Arthrex

10.5 mm Tunnel Dilator, ACL Tunnel Preparation Instrumentation Set

Reusable Non Sterile Instruments Directions for Use

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English Symbols glossary can be found at www.arthrex.com/symbolsglossary. A. REFERENCES These instructions were developed using the guidance given in the following standards: • ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” • ISO 17664: Processing of health care products – Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices • ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices • AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices • AAMI ST77: Containment devices for reusable medical device sterilization • AAMI TIR 34: Water for the reprocessing of medical devices • Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff B. DEVICE DESCRIPTION AND INFORMATION This device may be a reusable or a single-use non-sterile instrument. Or, it may be a reusable sterile or non-sterile instrument that may be attached to power. Check the package labeling. Users of this device are encouraged to contact their Arthrex representatives if, in their professional judgment, they require a more comprehensive surgical technique. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. C. VALIDATION The recommended cleaning, disinfection, and sterilization methods in this DFU have been validated in compliance with federal and international guidance/standards. In accordance with ISO 17665, the “overkill” approach was used for sterilization validation, and demonstrates a sterility assurance level (SAL) of 10-6. Cleaning, disinfecting, and sterilizing equipment and materials vary in performance characteristics. Therefore, it is the responsibility of the facility/end user to perform the appropriate validation testing for any use beyond recommended performance characteristics. In accordance with ISO 17664 and AAMI TIR30, limit values and a means for monitoring chemical residues following cleaning have been established for the product. In assessing the level of cleaning residuals following the cleaning processes, a clinically relevant method was utilized for testing the safety of residuals as part of the validation protocol. Deionized (critical) water was utilized as the terminal rinse water quality to ensure that residuals will not interfere with subsequent processing steps. Repeated processing has minimal effect on these devices. End of life is normally determined by wear and damage due to the intended use. The user assumes liability and is responsible for the use of a damaged and dirty device. D. CLEANING AND DISINFECTION Devices must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. All devices are to be cleaned, disinfected, and sterilized prior to each application; this is required as well for the first use after delivery of the unsterile devices. Effective cleaning is an indispensable requirement for effective sterilization of the devices. Single-use devices must be cleaned separately from soiled devices. A device labeled as a Single Use device must never be reused. Used refers to those single use devices that have come into contact with blood, bone, tissue, or other body fluids. Any unused single use device that has been exposed to blood, bone, tissue, or body fluids must not be reprocessed and must be discarded. Reuse may pose health and/or safety risks to the patient that can include, but are not limited to cross-infection, breakage resulting in irretrievable fragments, compromised mechanical performance due to wear, lack of or no function, no guarantee of proper cleaning or sterilization of the device. If possible, the Machine procedure (Washer-Disinfector) should be used for cleaning and disinfection of the instruments. The Manual Cleaning procedure should only be used if an automated procedure is not available; in this case, the significantly lower efficiency and reproducibility of the manual procedure should be considered. The Preliminary Cleaning steps are to be performed in both cases. Manual cleaning may require onsite validation by the healthcare facility and appropriate procedures should be in place to avoid human factor variability. I. POINT-OF-USE PREPARATION, CONTAINMENT, AND TRANSPORTATION It is recommended that instruments are reprocessed within a maximum of 2 hours of use. At point of use, soiled instruments must be removed from trays and moistened to prevent debris from drying before transportation to the reprocessing area for cleaning procedures. Soaking in enzyme solutions facilitates cleaning, especially in devices with complex features and hard-to-reach areas (lumens, etc.). These enzyme solutions as well as enzymatic foam sprays break down protein matter and prevent blood and protein-based materials from drying on devices. Manufacturer’s instructions for preparation and use of these solutions should be explicitly followed. Devices should be contained and transported in a closed, puncture-proof device to ensure safety. Do not clean soiled instruments while in cases or trays. Instrument cases and trays are considered reusable devices. Trays should be inspected for visible soil and must be cleaned prior to use. II. DETERGENT SELECTION Consider the following points during selection of the cleaning detergent: 1. Suitability of the cleaning agent for ultrasonic cleaning (no foam development). 2. Compatibility of the cleaning agent with the instruments. Arthrex recommends the use of neutral pH or enzymatic cleaning agents. Alkaline agents may be used to clean devices in countries where required by law or local ordinance, or where prion diseases such as Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) or Creutzfeldt - Jakob disease (CJD) are a concern (applies only outside of the US). Arthrex does not recommend the use of a specific brand of cleaning agent. Enzol® and neodisher® MediClean forte were utilized during the validation of these instructions. Caution: Low acid or alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminum and compromise polymer plastics. If non-neutral pH cleaning chemistries are utilized, care should be taken to ensure appropriate rinsing, as validated by the end-user facility, and neutralization steps are taken so as to not negatively impact the fit, finish, or function of the device. Pay attention to the instructions of the detergent manufacturer with respect to neutralization and post-rinsing. Follow the instructions of the detergent manufacturer regarding use concentration and temperature for either manual or automated cleaning. Please use only freshly prepared solutions as well as only purified/highly purified water at least for final rinse, and a soft, low-linting cloth and/or filtered medical grade air for drying, respectively. III. PRELIMINARY CLEANING Note: No assembly/disassembly of these devices is required unless stated on the labeling, directions for use, or literature assembly instructions (LAI) pertaining to cleaning, disinfection, and sterilization. Devices that require disassembly are to be disassembled prior to cleaning. 1. Remove excess soil from devices, especially in areas such as joints and crevices, by cleaning the surfaces with a sponge or brush under cold running water or with a non-shedding disposable wipe for a minimum of 1 minute. 2. Rinse the devices at least 1 minute under running utility water (temperature < 35 °C/95 °F). Special attention should be given to lumens, joint, crevices, and other hard-to-reach areas. 3. Immerse the devices in cleaning solution inside an ultrasonic bath. While immersed in solution, brush the devices for 2 minutes using a soft-bristled brush. Special attention should be given to lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas. Lumens should be brushed with appropriate diameter and length bristle sizes for the particular lumen. Actuate movable parts at least (5) times during soaking, as applicable. 4. After brushing, turn on ultrasonic power and soak and sonicate for 10 minutes at a minimum of 40±5 kHz. Ensure devices are in the open position and that lumens have complete contact with cleaning solution during soaking. 5. Remove the devices from the cleaning solution and rinse at least 1 minute with utility water. Thoroughly and aggressively rinse lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas. 6. After the completion of preliminary cleaning, the end user has the option to perform either Manual Cleaning and Disinfection or Machine (Automated) Cleaning and Thermal Disinfection (preferred). IV. MACHINE (AUTOMATED) CLEANING AND THERMAL DISINFECTION Considerations for the selection of the washer-disinfector: • Capable of providing an approved program for thermal disinfection (appropriate exposure time and temperature according to A0 concept) • Final rinse completed with purified (critical, e.g. RO or DI) water and utilizes only filtered air for drying Cleaning Procedure: 1. After preliminary cleaning is complete, load the devices in the washer-disinfector such that all design features of the device are accessible to cleaning and such that design features that might retain liquid can drain (for example, hinges should be open and cannulations/holes positioned to drain). 2. If using alkaline cleaning agents, a neutralization step should be utilized as appropriate. 3. Run an automated wash cycle with fundamentally approved efficiency of the washer-disinfector (for example, CE marking according to EN ISO 15883 or FDA approval/ clearance/registration). The following minimum recommended wash cycle parameters were utilized by Arthrex during the validation of these instructions. or equivalent guidelines with an appropriate wrap (cleared by the FDA or the local governing body). Sets may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container. Aesculap SterilContainer™ and Genesis® rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc. sets. Areas, or bracketed positions, designated for specific devices shall contain only devices intended for those areas. Devices should not be stacked or placed in close contact. Only Arthrex devices should be included in the trays or cases. These validated instructions are not applicable to trays or cases that include devices not intended to be used with Arthrex trays or cases. II. STERILIZATION Local or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more conservative than those listed in the table below. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. RECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS Cycle Type Exposure Temperature Exposure Time Minimum Drying Time1 Minimum Cooling Time2 US Prevacuum Cycle3 132°C (270°F) 4 Minutes 30 Minutes 30 Minutes UK Prevacuum Cycle3 134°C (273°F) Prevacuum Cycle4 (Prion Cycle) 134°C (273°F) 3 Minutes 18 Minutes 30 Minutes 30 Minutes 30 Minutes 30 Minutes Phase Recirculation Time Temperature Pre-Wash 3 Minutes Cold Water N/A Cleaning Wash 10 Minutes Follow detergent manufacturer’s recommendation Enzymatic or alkaline detergent 1 Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads. 2 Cooling times vary according to the sterilizer used, device design, temperature and humidity of ambient environment, and type of packaging used. Cooling process should comply with ANSI/AAMI ST79. 3 For markets outside of the US, the cycle parameters listed for exposure time and temperature can be considered as minimum values. 4 For markets outside of the US, reprocessing parameters recommended by the World Health Organization (WHO) where there is concern regarding TSE/CJD contamination. III. SPECIAL PRECAUTION – TRANSMISSIBLE SPONGIFORM ENCEPHALOPATHY AGENTS It is outside the scope of this document to describe in detail the precautions that should be taken for Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) Agents. The agents for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) are believed to be resistant to normal processes of disinfection and sterilization and therefore the normal processing methods of decontamination and sterilization as described above may not be appropriate where CJD transmission is a risk. In general, the tissues that come into contact with orthopedic surgical instruments are those of low TSE infectivity. However, particular precautions should be taken when handling instruments that have been used on known, suspected, or at-risk patients. Refer to ANSI/ AAMI ST79 for further information. Neutralization Rinse (optional) 2 Minutes Follow detergent manufacturer’s recommendation Neutralizing agent (as needed) G. PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered. Rinse 3 Minutes Cold Water N/A Thermal Disinfection Rinse 5 Minutes 90°C (194°F) N/A Drying Minimum 6 Minutes or until visibly dry Minimum 100°C (212°F) N/A RECOMMENDED WASHING CYCLE PARAMETERS Detergent 4. Remove the devices from the washer-disinfector following the completion of the program and check devices for visible soil. Repeat cleaning if soil is visible and re-inspect; otherwise, proceed to Inspection and Maintenance section. V. MANUAL CLEANING AND DISINFECTION Following preliminary cleaning, the instructions for Manual Cleaning and Disinfection may be followed as an alternative cleaning method to Machine (Automated) Cleaning and Thermal Disinfection if an automated procedure is not available. 1. After preliminary cleaning is complete, repeat steps 1-5 provided in the Preliminary Cleaning section of this DFU, including rinsing, immersion and sonication, and post-rinsing. Final rinsing should be completed with purified (critical, e.g. RO or DI) water. 2. Check devices for visible soil. Repeat cleaning if soil is visible and re-inspect. 3. Soak the devices for the given soaking time (provided by the disinfectant manufacturer) in disinfectant solution so that the devices are sufficiently covered. Make sure that there is no contact between the devices. Ensure that the device is in the open position during soaking. Actuate movable parts at least five times during disinfection, as applicable. 4. Remove the devices from the disinfectant solution and rinse per disinfectant manufacturer’s instructions. 5. Dry devices thoroughly utilizing filtered medical grade air or a soft, clean, and low-linting cloth. Proceed to Inspection and Maintenance section. E. INSPECTION AND MAINTENANCE 1. Arthrex non-sterile devices are precision medical devices and must be used and handled with care. Inspect the devices for damage prior to use, and at all stages of handling thereafter. If damage is detected, do not use the device prior to consulting the manufacturer for guidance. 2. Devices with cutting functions or sharp points become dull with continuous use. This condition does not indicate a device defect. This condition indicates normal wear. Dull devices may require replacement, if they no longer perform as designed. Inspection prior to use should include verifying the cutting ability and sharpness of these points and edges. 3. To protect instruments from staining and rusting, lubricate all moving parts prior to packaging and sterilization with an instrument lubricant that is biocompatible and has given compatibility with steam sterilization up to 138°C (280°F). Apply lubricants in accordance with manufacturer’s instructions. Re-lubrication is critical for devices that contain actuating mechanisms (e.g. ratcheting handles) to ensure continued effective operation. F. STERILIZATION This device may be provided either sterile or non-sterile. Check the package labeling for more information. For devices that are not provided in a terminally sterilized configuration, sterilization is to be performed following cleaning, disinfection, and sterile packaging prior to use. I. STERILE PACKAGING Singly: Single devices should be packed as to ensure that the pack is large enough to contain the device without stressing the seals. Packaging should be completed utilizing a pouch or wrap which conforms to the recommended specifications for steam sterilization as outlined below. If a wrap is utilized, it should be completed following AAMI double-wrap or equivalent guidelines with an appropriate wrap (cleared by the FDA or the local governing body). Devices may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container. Aesculap SterilContainer™ and Genesis® rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc. devices. Sets: Where appropriate, cleaned, disinfected and inspected devices should be placed into trays/cases as provided or in general-purpose sterilization trays. The total weight of trays/cases should not exceed 11.4kg/25 lbs. (other local limits below 11.4kg/25 lbs. may apply). Trays/cases should be double wrapped following AAMI H. STORAGE Sterile devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date. Non-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment. The shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions. It is the responsibility of the end-user to ensure devices, once sterilized, are stored in such a way as to maintain the sterility of the device until use. Sterile, packaged devices should be stored in a designated, limited access area that is well ventilated and provides protection from dust, moisture, insects, and temperature/humidity extremes. Sterile device packages should be carefully examined prior to opening to ensure that package integrity has not been compromised. Maintenance of sterile package integrity is generally event related. If a sterile wrap is torn, shows any evidence of tampering, or has been exposed to moisture, the device or set must be cleaned, repackaged, and sterilized. I. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. J. 1. 2. 3. 4. 5. 6. CAUTIONS Users of this device are encouraged to contact their Arthrex representatives if, in their professional judgment, they require a more comprehensive surgical technique or more information. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. To avoid damaging the instruments, do not impact or subject to blunt force any instruments that are designed to be turned or screwed in. When two devices are intended to be threaded together, ensure that they are fully engaged prior to use. Do not use Arthrex instruments for any purpose other than their intended use. Manipulating soft tissue or bone with an instrument not intended for that use may result in damage to the instrument. Instruments with adjustable components must be handled with care. Overtightening or rough handling of the instrument may damage the locking mechanism. Locking mechanisms with internal polymer components may become weakened after repeated autoclaving. Do not use an instrument that is intended to be used with a specific implant on another implant. Flexion of the joint with the instrument in position in the joint may result in bending or breakage of the instrument. Do not overstress the device or use device to pry tissue. I. INSTRUMENT-SPECIFIC CAUTIONS • Depth Guides: When noted on the depth guide, disassemble the device into components prior to cleaning, disinfection, and sterilization. • Staple Driver: Do not use the end of the Staple Driver’s jaws to seat the staple. This will result in the jaws breaking or bending. Do not use a mallet to strike the end cap of the Staple Driver. • Radiolucent Retractors: Use only to retract soft tissue. Do not use as a shield to protect soft tissue from saw blade, osteotome, and/or other surgical instruments. WARNINGS Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. After insertion of the instrument into the joint, do not apply additional flexion to the joint. A piece of a broken instrument can become lodged in soft tissue and/or disappear from the arthroscopic view of the surgical field resulting in possible fragments being retained in the patient. This device is intended to be used by a trained medical professional. Follow your institutions policy for safe disposal of all needles and other sharps or medical waste. Biohazard waste, such as explanted devices, needles and contaminated surgical equipment, should be safely disposed of in accordance with the institutions policy. Serious incidents should be reported to Arthrex Inc., or an in-country representative, and to the health authority where the incident occurred. K. INFORMATION 1. In CE Accepting Countries: Procedures carried out using these devices may be used on the general population. 2. In CE Accepting Countries: The clinical benefits associated with the use of these devices outweigh the known clinical risks. 3. In CE Accepting Countries: There are no unacceptable residual risks or uncertainties associated with the clinical use of these devices. Deutsch Eine Erklärung der Symbole finden Sie unter www.arthrex.com/symbolsglossary. A. VERWEISE Diese Anweisungen wurden unter Anwendung der in den folgenden Normen enthaltenen Leitlinien entwickelt: • ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“ • ISO 17664: Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge − Vom Hersteller für die Aufbereitung von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen • ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte • AAMI TIR30: „A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices“ • AAMI ST77: „Containment devices for reusable medical device sterilization“ • AAMI TIR 34: „Water for the reprocessing of medical devices“ • Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen: Validierungsmethoden und Leitlinien zur Kennzeichnung für Mitarbeiter im Gesundheitswesen und der US-amerikanischen Arzneimittel-Überwachungsbehörde (FDA) B. BESCHREIBUNG UND INFORMATIONEN ZUM PRODUKT Dieses Produkt kann wiederverwendbar oder unsteril und zum Einmalgebrauch vorgesehen sein. Oder es kann ein wiederverwendbares steriles oder unsteriles Instrument sein, das an das Stromnetz angeschlossen wird. Hinweise auf der Verpackung beachten. Benutzer dieses Produkts, die nach eigenem fachlichem Ermessen eine umfassendere chirurgische Einweisung benötigen, können sich jederzeit gern an ihren Arthrex-Vertriebsmitarbeiter wenden. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video oder in elektronischen Formaten bereit. Auf der Website von Arthrex werden weitere detaillierte Informationen und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt. C. VALIDIERUNG Die in dieser Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsmethoden wurden in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Leitlinien/Normen validiert. In Übereinstimmung mit ISO 17665 wurde für die Sterilisationsvalidierung das Overkill-Verfahren verwendet, und es wurde ein Sterilisationsvertrauensgrad (Sterility Assurance Level, SAL) von 10-6 erreicht. Die Reinigungs-, Desinfektions-, und Sterilisationsausrüstung und -materialien haben unterschiedliche Leistungsmerkmale. Daher liegt es in der Verantwortung der Einrichtung/des Endanwenders, die entsprechenden Validierungstests für den Einsatz jenseits der empfohlenen Leistungsmerkmale durchzuführen. In Übereinstimmung mit ISO 17664 und AAMI TIR30 wurden Grenzwerte sowie ein Mittel zur Überwachung der chemischen Rückstände nach einer erfolgten Reinigung für das Produkt festgelegt. Zum Zwecke der Einschätzung des Verbleibs von Rückständen von Reinigungsmitteln nach den Reinigungsverfahren wurde zur Prüfung der Sicherheit möglicher Rückstände im Rahmen des Validierungsprotokolls eine klinisch relevante Methode durchgeführt. Deionisiertes (hochreines) Wasser mit einer für die Endspülung geeigneten Wassergüte wurde verwendet, um sicherzustellen, dass die folgenden Verfahrensschritte nicht durch Rückstände beeinträchtigt werden. Eine wiederholte Aufbereitung wirkt sich nur geringfügig auf diese Produkte aus. Die Lebensdauer wird in der Regel anhand der Abnutzung und der Schäden im Zuge eines bestimmungsgemäßen Gebrauchs bestimmt. Der Anwender haftet und ist verantwortlich für den Gebrauch eines beschädigten und verschmutzten Produkts. D. REINIGUNG UND DESINFEKTION Produkte müssen vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt und sterilisiert werden. Alle Produkte müssen vor jedem Einsatz gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden; dies gilt auch für die erstmalige Verwendung nach Lieferung der nicht sterilen Produkte. Eine wirksame Reinigung ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation der Produkte. Für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte müssen von verschmutzten Produkten getrennt gereinigt werden. Ein als nur für den Einmalgebrauch gekennzeichnetes Produkt darf keinesfalls wiederverwendet werden. Für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte gelten als gebraucht, wenn sie mit Blut, Knochen, Gewebe oder sonstigen Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind. Sämtliche nicht gebrauchte, für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte, die mit Blut, Knochen, Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind, dürfen nicht wiederaufbereitet werden und müssen entsorgt werden. Eine Wiederverwendung kann für den Patienten ein Gesundheitsund/oder Sicherheitsrisiko darstellen, insbesondere im Hinblick auf Kreuzinfektionen, Absplitterungen von Knochen, die nicht wiederhergestellt werden können, eine beeinträchtigte mechanische Leistungsfähigkeit aufgrund von Verschleiß, ungenügende oder keine Funktion und keine Garantie einer fachgerechten Reinigung oder Sterilisation des Produkts. Zur Reinigung und Desinfektion der Produkte sollte nach Möglichkeit ein maschinelles Eingriff (Reinigung und Desinfektion) angewandt werden. Das manuelle Reinigungsverfahren sollte nur dann angewandt werden, wenn kein automatisiertes Eingriff verfügbar ist; in diesem Fall ist die erheblich niedrigere Effizienz und Reproduzierbarkeit des manuellen Verfahrens zu berücksichtigen. In beiden Fällen sind die Schritte der Grobreinigung durchzuführen. Bei einer manuellen Reinigung kann eine Validierung durch die Gesundheitseinrichtung vor Ort erforderlich sein, und es sollten geeignete Maßnahmen zur Vermeidung der Variabilität des menschlichen Faktors eingeleitet sein. I. VORBEREITUNG DES EINSATZORTES, VERPACKUNG UND TRANSPORT Es wird empfohlen, Instrumente innerhalb von höchstens 2 Stunden nach ihrem Gebrauch wiederaufzubereiten. Verschmutzte Instrumente sind am Einsatzort aus der Schale zu nehmen und anzufeuchten, damit die anhaftenden Schmutzpartikel vor dem Transport in den Aufbereitungsbereich zum Zwecke der Reinigung nicht antrocknen können. Das Eintauchen der Instrumente in Enzymlösungen erleichtert das Reinigen, insbesondere bei Instrumenten mit einem komplexen Design und schwer zu erreichenden Stellen (z. B. Lumen). Diese Enzymlösungen bzw. Sprays mit enzymatischem Schaum zersetzen proteinhaltige Substanzen und verhindern, dass blut- und proteinhaltige Materialien auf Instrumenten antrocknen. Bei der Vorbereitung und Verwendung dieser Lösungen sind die Anweisungen des Herstellers strikt zu befolgen. Aus Sicherheitsgründen müssen die Instrumente in geschlossenen, durchstichfesten Behältern aufbewahrt und transportiert werden. Verschmutzte Instrumente dürfen nicht gereinigt werden, während sie sich in Behältern oder Schalen befinden. Instrumentbehälter und -schalen zählen zu wiederverwendbaren Produkten. Schalen müssen vor dem Gebrauch auf sichtbare Verschmutzungen inspiziert und getrennt gereinigt werden. II. AUSWAHL DES REINIGUNGSMITTELS Bei der Auswahl des Reinigungsmittels sind folgende Aspekte zu berücksichtigen: 1. Eignung des Reinigungsmittels zur Ultraschallreinigung (keine Schaumentwicklung) 2. Verträglichkeit des Reinigungsmittels mit den Instrumenten. Arthrex empfiehlt die Verwendung von pH-neutralen oder enzymatischen Reinigungsmitteln. Alkalische Mittel können zum Reinigen der Produkte in solchen Ländern verwendet werden, in denen dies gesetzlich vorgeschrieben ist oder in denen Prionkrankheiten wie transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE) oder Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) ein Problem darstellen (nur außerhalb der USA zutreffend). Arthrex empfiehlt keine speziellen Marken von Reinigungsmitteln. Bei der Validierung dieser Anleitung wurden Enzol® und neodisher® MediClean forte verwendet. Vorsicht: Lösungen mit geringem Säuregehalt oder alkalische Lösungen werden nicht empfohlen, da sie zur Korrosion von Metallelementen und eloxiertem Aluminium sowie zur Beeinträchtigung von Polymerkunststoffen führen. Werden nicht pH-neutrale Reinigungschemikalien verwendet, ist darauf zu achten, dass geeignete, von der Einrichtung des Endanwenders validierte Spülund Neutralisierungsmaßnahmen ergriffen werden, damit die Passform, Oberfläche oder Funktion des Produkts nicht beeinträchtigt wird. Bitte beachten Sie die Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers hinsichtlich Neutralisierung und Nachspülung. Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels hinsichtlich der Konzentration und der Temperatur beim manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren. Verwenden Sie bitte frisch zubereitete Lösungen sowie ausschließlich reines/ hochreines Wasser zumindest für die Endspülung sowie ein weiches, fusselarmes Tuch und/oder für medizinische Anwendungen geeignete gefilterte Luft zum Trocknen. III. GROBREINIGUNG Hinweis: Zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ist keine Montage/Demontage dieser Produkte erforderlich, sofern dies in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder in der Montageanleitung (LAI) nicht anders vermerkt ist. Produkte, die demontiert werden müssen, sind vor der Reinigung zu demontieren. 1. Befreien Sie die Produkte von übermäßigen Verunreinigungen, insbesondere im Bereich von Gelenken und Spalten, indem Sie die Oberflächen für mindestens 1 Minute mit einem Schwamm oder einer Bürste unter kaltem fließenden Wasser oder mit einem fusselfreien Einmaltuch abwischen/ abbürsten. 2. Spülen Sie die Produkte 1 Minute lang unter fließendem Leitungswasser (Temperatur: < 35 °C / 95 °F). Besondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden. 3. Tauchen Sie die Produkte in die Reinigungslösung eines Ultraschallbades ein. Bürsten Sie die Produkte, während diese in der Lösung eingetaucht sind, für 2 Minuten mit einer weichen Bürste ab. Besondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden. Lumen müssen mit Bürsten gereinigt werden, die über den für das jeweilige Lumen geeigneten Durchmesser und die passende Länge verfügen. Bewegen Sie die beweglichen Teile gegebenenfalls mindestens fünf (5) Mal, während die Produkte in der Lösung eingetaucht sind. 4. Schalten Sie nach dem Abbürsten das Ultraschallgerät ein und unterziehen Sie das Produkt für 10 Minuten bei mindestens 40 ± 5 kHz im Bad einer Ultraschallbehandlung. Vergewissern Sie sich, dass die Produkte im eingetauchten Zustand geöffnet sind und die Lumen vollständigen Kontakt mit der Reinigungslösung haben. 5. Nehmen Sie die Produkte aus der Reinigungslösung und spülen Sie diese mindestens 1 Minute mit Leitungswasser. Spülen Sie Lumen, Gelenke, Spalten und schwer zu erreichende Stellen gründlich und mit der gebotenen Kraftausübung. 6. Der Endanwender kann nach der Grobreinigung entweder eine manuelle Reinigung und Desinfektion oder eine maschinelle (automatische) Reinigung und thermische Desinfektion (bevorzugt) durchführen. IV. MASCHINELLE (AUTOMATISCHE) REINIGUNG UND THERMISCHE DESINFEKTION Aspekte zur Auswahl des Reinigers/Desinfektors: • In der Lage, ein zugelassenes Programm zur thermischen Desinfektion bereitzustellen (geeignete Expositionsdauer und -temperatur gemäß dem A0Konzept) • Endspülung erfolgt mit gereinigtem (hochreinem, z. B. Umkehrosmose- oder entionisiertes) Wasser und zum Trocknen wird nur gefilterte Luft eingesetzt Reinigungsverfahren: 1. Laden Sie die Produkte nach Abschluss der Grobreinigung so in den Reiniger/Desinfektor, dass alle Teile des Produkts freiliegen und gereinigt werden können, und dass an allen Stellen des Produkts die Flüssigkeit ablaufen kann (Scharniergelenke sollten z. B. geöffnet und Kanülierungen/ Bohrungen so positioniert sein, dass Flüssigkeiten ablaufen können). 2. Bei Verwendung alkalihaltiger Reinigungsmittel muss gegebenenfalls ein Neutralisierungsschritt zwischengeschaltet werden. 3. Führen Sie einen automatischen Reinigungszyklus des Reinigers/Desinfektors mit grundlegend genehmigter Wirksamkeit durch (zum Beispiel CE-Kennzeichnung gemäß EN ISO 15883 oder FDA-Zulassung/Freigabe/Registrierung). Während der Validierung dieser Anweisungen wurden von Arthrex folgende empfohlene Mindestparameter für Waschzyklen verwendet. EMPFOHLENE PARAMETER FÜR WASCHZYKLEN Phase Rezirkula-tionszeit Temperatur Reinigungsmittel Vorwaschen 3 Minuten Kaltes Wasser n. z. 10 Minuten Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten Enzymatisches oder Alkali-Reinigungsmittel Neutralisationslösung (bei Bedarf) Spülreinigung 4. Neutralisations-spülung (optional) 2 Minuten Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten Spülen 3 Minuten Kaltes Wasser n. z. Spülung zur thermischen Desinfektion 5 Minuten 90 °C (194 °F) n. z. Trocknung Mindestens 6 Minuten oder bis sichtbar trocken Mindestens 100 °C (212 °F) n. z. Nehmen Sie die Produkte nach Ende des Programms aus dem Reiniger/Desinfektor und prüfen Sie diese auf sichtbare Verschmutzungen. Wiederholen Sie bei sichtbaren Verschmutzungen die Reinigung und unterziehen Sie das Produkt erneut einer Sichtprüfung; fahren Sie ansonsten mit dem Abschnitt „Inspektion und Wartung“ fort. V. MANUELLE REINIGUNG UND DESINFEKTION Nach der Grobreinigung können die Anweisungen für die manuelle Reinigung und Desinfektion als eine alternative Reinigungsmethode zur maschinellen (automatischen) Reinigung und thermischen Desinfektion befolgt werden, wenn kein automatisches Eingriff zur Verfügung steht. 1. Wiederholen Sie nach Abschluss der Grobreinigung die im Abschnitt „Grobreinigung“ dieser Gebrauchsanweisung aufgeführten Schritte 1 bis 5, einschließlich Spülung, Eintauchen und Ultraschall-Reinigung sowie Nachspülung. Das abschließende Nachspülen sollte mit gereinigtem (hochreinem, z. B. Umkehrosmose- oder entionisiertem) Wasser erfolgen. 2. Prüfen Sie die Produkte auf sichtbare Verschmutzungen. Falls Verschmutzungen sichtbar sind, Reinigung wiederholen und Produkt erneut inspizieren. 3. Tauchen Sie die Produkte für die vorgegebene Dauer (siehe Angaben des Herstellers des Desinfektionsmittels) vollständig in das Desinfektionsmittel ein. Achten Sie darauf, dass sich die Produkte dabei nicht berühren. Vergewissern Sie sich, dass sich das Produkt während des Eintauchens in geöffneter Position befindet. Bewegen Sie die beweglichen Teile während der Desinfektion gegebenenfalls mindestens fünf Mal. 4. Nehmen Sie die Produkte aus dem Desinfektionsmittel heraus und spülen Sie sie gemäß den Angaben des Herstellers des Desinfektionsmittels ab. 5. Trocknen Sie die Produkte mit für medizinische Anwendungen geeigneter gefilterter Luft oder einem weichen, sauberen und fusselarmen Tuch. Fahren Sie mit dem Abschnitt „Inspektion und Wartung“ fort. E. INSPEKTION UND WARTUNG 1. Die nicht sterilen Produkte von Arthrex sind hochpräzise Medizinprodukte und müssen mit Sorgfalt verwendet und behandelt werden. Inspizieren Sie die Produkte vor ihrem Gebrauch sowie bei jeder weiteren Handhabung auf Schäden. Ist ein Schaden erkennbar, darf das Instrument erst dann verwendet werden, nachdem der Hersteller für Anweisungen zur weiteren Vorgehensweise kontaktiert worden ist. 2. Instrumente mit einer Schneidfunktion oder mit scharfen Spitzen stumpfen nach längerem Gebrauch ab. Dieser Umstand stellt keinen Mangel dar. Dabei handelt es sich um normale Abnutzungserscheinungen. Stumpf gewordene Instrumente müssen, wenn sie etwa nicht mehr wie gewohnt schneiden, eventuell ausgetauscht werden. Bei der Inspektion vor dem Gebrauch muss die Schneidfähigkeit und die Schärfe der Spitzen und Kanten überprüft werden. 3. Um Instrumente vor Flecken und Rost zu schützen, müssen Sie alle beweglichen Teile vor dem Verpacken und Sterilisieren mit einem Schmiermittel für Instrumente schmieren, das für eine Dampfsterilisierung bis zu 138 °C (280 °F) geeignet ist. Wenden Sie das Schmiermittel in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers an. Wiederholtes Schmieren ist für Produkte, die einen Betätigungsmechanismus haben (z. B. Ratschengriffe), äußerst wichtig, um einen unausgesetzten problemlosen Betrieb zu gewährleisten. F. STERILISATION Dieses Produkt kann entweder steril oder nicht steril bereitgestellt werden. Weitere Informationen finden Sie auf dem Verpackungsetikett. Produkte, die nicht in einer terminal sterilisierten Konfiguration bereitgestellt werden, müssen nach der Reinigung, Desinfektion und sterilen Verpackung sowie vor dem Gebrauch sterilisiert werden. I. STERILE VERPACKUNG Einzelverpackung: Einzelne Produkte müssen so verpackt werden, dass die Verpackung groß genug ist, um das Produkt aufnehmen zu können, ohne dass dabei die Siegel beansprucht werden. Die Verpackung muss aus einem Beutel oder einer Folie bestehen, die den empfohlenen Spezifikationen für die Dampfsterilisation entspricht (wie oben beschrieben). Wird das Produkt eingewickelt, dann ist dafür eine doppelte Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMIoder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde). Produkte können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden. Feste Behälter mit perforierten Böden und Deckeln der Marke Aesculap SterilContainer™ und Genesis® sind für eine Verwendung mit Produkten von Arthrex, Inc. zugelassen. Sets: Falls zutreffend, müssen gereinigte, desinfizierte und inspizierte Produkte in bereitgestellte Schalen/Behälter oder in Mehrzweck-Sterilisationssiebe gelegt werden. Das Gesamtgewicht der Schalen/Behälter darf 11,4 kg / 25 lbs. nicht überschreiten (es können lokal andere Grenzwerte unter 11,4 kg / 25 lbs. gelten). Die Schalen/Behälter sollten doppelt eingewickelt werden; dafür ist eine Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI- oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde). Sets können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden. Starre Behälter mit perforierten Böden und Deckeln der Marke Aesculap SterilContainer™ und Genesis® sind für eine Verwendung mit Sets von Arthrex, Inc. zugelassen. Bereiche oder winklige Positionen, die für bestimmte Produkte ausgelegt sind, dürfen nur Produkte enthalten, die für diese Bereiche vorgesehen sind. Produkte dürfen nicht aufeinander gestapelt oder in engem Kontakt zueinander platziert werden. In die Schalen oder Behälter dürfen nur Produkte von Arthrex gelegt werden. Diese validierten Anweisungen gelten nicht für Schalen oder Behälter, die Produkte enthalten, die nicht für eine Verwendung mit den Schalen oder Behältern von Arthrex vorgesehen sind. II. STERILISATION Sind die Anforderungen an eine Dampfsterilisation enger oder strenger gefasst als jene in der Tabelle weiter unten, dann sind die lokalen oder landesweiten Spezifikationen zu beachten. Sterilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden. Die Zyklusparameter und die Lastkonfiguration sollten immer mit den Anweisungen des Sterilisatorherstellers abgeglichen werden. EMPFOHLENE PARAMETER FÜR DAMPFSTERILISATION Zyklusart Expositionstemperatur Expositionsdauer Mindesttrocknungsdauer1 Mindestabkühlungsdauer2 US-VorvakuumZyklus3 132 °C (270 °F) 4 Minuten 30 Minuten 30 Minuten GB-VorvakuumZyklus3 134 °C (273 °F) 3 Minuten 30 Minuten 30 Minuten VorvakuumZyklus4 (PrionenZyklus) 134 °C (273 °F) 18 Minuten 30 Minuten 30 Minuten 1 Trocknungszeiten variieren je nach Beladungsgröße und sind bei größeren Beladungen entsprechend zu verlängern. 2 Abkühlungszeiten variieren je nach Art des verwendeten Sterilisators, dem Design des Produkts, der Temperatur und Luftfeuchte der Umgebung und der Art der verwendeten Verpackung. Das Abkühlungsverfahren muss mit ANSI/AAMI ST79 übereinstimmen. 3 Für Märkte außerhalb der USA können die für Expositionsdauer und -temperatur angegebenen Zyklusparameter als Mindestwerte angesehen werden. 4 Für Märkte außerhalb der USA, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Parameter für die Wiederaufbereitung, sofern Bedenken bezüglich TSE/CJK-Kontamination bestehen. III. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN − ÜBERTRAGBARE ERREGER DER TRANSMISSIBLEN SPONGIFORMEN ENZEPHALOPATHIE Die genaue Beschreibung der Vorsichtsmaßnahmen gegen Erreger der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE) liegt nicht im Rahmen dieses Dokuments. Die Erreger für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gelten als resistent gegen normale Desinfektions- und Sterilisationsverfahren. Daher sind die beschriebenen üblichen Verfahren zur Dekontamination und Sterilisation unter Umständen nicht ausreichend, wenn das Risiko einer Übertragung von CJK besteht. Im Allgemeinen weisen die Gewebearten, die mit orthopädischen chirurgischen Instrumenten in Berührung kommen, eine geringe TSEInfektiosität auf. Dennoch sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Instrumenten getroffen werden, welche mit Patienten in Berührung gekommen sind, die nachweislich erkrankt sind oder bei denen der Verdacht oder das Risiko einer Erkrankung vorliegt. Weitere Informationen siehe ANSI/AAMI ST79. G. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Produkte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden. 2. Wurde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice. H. LAGERUNG Sterile Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung an einem trockenen Ort gelagert und sollten nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Nicht sterile Produkte aus Metall sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung gelagert werden. Die Haltbarkeitsdauer nicht steriler Produkte ist unbegrenzt; die Produkte werden aus nicht abbaubarem Material gefertigt, das bezüglich der Stabilität des Produkts bei einer Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen keine Probleme verursacht. Es liegt in der Verantwortung des Endanwenders sicherzustellen, dass einmal sterilisierte Produkte so gelagert werden, dass die Sterilität des Produkts bis zu seinem Gebrauch gewahrt bleibt. Sterile, verpackte Produkte sind in einem dafür vorgesehenen Bereich mit beschränktem Zugang aufzubewahren, der gut belüftet ist und einen Schutz vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten und extremen Temperaturen/ Luftfeuchten bietet. Die Verpackungen steriler Produkte sind vor ihrer Öffnung sorgfältig zu untersuchen, um die Unversehrtheit der Verpackung sicherzustellen. Wartungsmaßnahmen in Bezug auf die Unversehrtheit der Verpackung sind im Allgemeinen anlassbezogen. Ist eine sterile Verpackung zerrissen, sind Zeichen einer Manipulierung der Verpackung zu erkennen oder wurde sie Feuchtigkeit ausgesetzt, dann muss das Produkt oder das Set gereinigt, erneut verpackt und sterilisiert werden. I. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. J. 1. 2. 3. 4. 5. 6. VORSICHTSHINWEISE Anwender dieses Instruments, die nach eigenem fachlichem Ermessen eine umfassendere chirurgische Einweisung oder weitere Informationen benötigen, können sich jederzeit gern an ihren Arthrex-Vertriebsmitarbeiter wenden. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video oder in elektronischen Formaten bereit. Auf der Website von Arthrex werden weitere detaillierte Informationen und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt. Um eine Beschädigung der Instrumente zu vermeiden, dürfen Instrumente zum Eindrehen oder Einschrauben vorgesehen sind, keinen Stößen oder stumpfer Gewalteinwirkung ausgesetzt werden. Beim Zusammenschrauben von zwei Produkten muss sichergestellt werden, dass sie vor der Verwendung vollständig verbunden sind. Instrumente von Arthrex dürfen zu keinem anderen als dem ursprünglich vorgesehenen Zweck verwendet werden. Bei einer Manipulation von Weichteilgewebe oder Knochen mit einem Instrument, das nicht für eine solche Verwendung vorgesehen ist, können Schäden am Instrument entstehen. Instrumente mit verstellbaren Komponenten sind mit Sorgfalt zu behandeln. Ein zu festes Anziehen oder eine grobe Behandlung des Instruments kann zu einer Schädigung des Verriegelungsmechanismus führen. Sperrmechanismen mit internen Polymer-Komponenten können durch wiederholtes Autoklavieren geschwächt werden. Verwenden Sie kein Instrument, das für eine Verwendung mit einem bestimmten Implantat vorgesehen ist, für ein anderes Implantat. Wird das zu operierende Gelenk gebeugt, während das Instrument eingeführt ist, kann dieses sich verbiegen oder abbrechen. Überlasten Sie das Instrument nicht und verwenden Sie es nicht zum Aufhebeln von Gewebe. I. INSTRUMENTENSPEZIFISCHE SICHERHEITSHINWEISE • Tiefenführungen: Wenn auf der Tiefenführung angegeben, das Produkt vor der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation in seine Bauteile zerlegen. • Klammergerät: Die Enden der Klammerbacken nicht zur Platzierung der Klammern verwenden. Dies führt zu Bruch oder Verbiegen der Klammerbacken. Nicht mit einem Hammer auf die Endkappe des Klammergeräts schlagen. • Strahlungsdurchlässige Retraktoren: Nur zum Zurückziehen von Weichteilgewebe verwenden. Nicht zum Schutz von Weichteilgewebe vor Sägeblatt-, Osteotom- und/oder anderen chirurgischen Instrumenten verwenden. WARNHINWEISE Vorsicht: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden. Nach dem Einführen des Instruments in das Gelenk darf das Gelenk nicht mehr gebeugt werden. Abgebrochene Teile eines Instruments können in Weichteilgewebe eindringen und/oder aus dem Sichtfeld des arthroskopischen Eingriffs verschwinden, wodurch sie möglicherweise als Fragmente im Patienten verbleiben. Dieses Produkt ist für die Verwendung durch einen geschulten Arzt vorgesehen. Befolgen Sie die Richtlinien Ihrer Institution hinsichtlich der sicheren Entsorgung von Nadeln und anderen scharfen bzw. spitzen medizinischen Instrumenten oder medizinischen Abfällen. Biogefährdende Abfälle, wie zum Beispiel explantierte Vorrichtungen, Nadeln und kontaminierte chirurgische Produkte, müssen auf sichere Weise und gemäß den Richtlinien Ihrer Institution entsorgt werden. Schwerwiegende Ereignisse müssen Arthrex Inc., einem Vertreter vor Ort und der jeweiligen Gesundheitsbehörde, wo dieses Ereignis aufgetreten ist, gemeldet werden. K. HINWEISE 1. In Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Eingriffe unter Verwendung dieser Produkte können an der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt werden. 2. In Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Die klinischen Vorteile in Verbindung mit dem Einsatz dieser Vorrichtungen übertreffen die bekannten klinischen Risiken. 3. In Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Mit der klinischen Verwendung dieser Produkte sind keine nicht annehmbaren Restrisiken oder Unsicherheiten verbunden. Español El glosario de símbolos se encuentra en www.arthrex.com/symbolsglossary. A. REFERENCIAS Estas instrucciones se desarrollaron a partir de las pautas estipuladas en las siguientes normas: • ANSI/AAMI ST79, “Guía completa de esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones de atención sanitaria”. • ISO 17664: Procesado de productos sanitarios – Información que debe ofrecer el fabricante del dispositivo sanitario para el procesado de dispositivos médicos. • ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios – Calor húmedo – Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control periódico de los procesos de esterilización para dispositivos médicos. • AAMI TIR30: Un compendio de procesos, materiales, métodos de prueba y criterios de aceptación para limpiar dispositivos médicos reutilizables. • AAMI ST77: Dispositivos de contención para la esterilización de dispositivos médicos reutilizables. • AAMI TIR 34: Agua para el reprocesamiento de dispositivos médicos. • Reprocesamiento de dispositivos médicos en ámbitos sanitarios: Métodos de validación y pautas de etiquetado para el personal de la FDA. B. DESCRIPCIÓN E INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO Este dispositivo puede ser un instrumento reutilizable o un instrumento no estéril de un solo uso. También puede ser un instrumento estéril o no estéril que pueda enchufarse a la corriente. Compruebe el etiquetado del envase. Se recomienda a los usuarios de este dispositivo que contacten con los representantes de Arthrex si, a su criterio profesional, necesitan información más detallada sobre la técnica quirúrgica. Arthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en video y en formatos electrónicos. En el sitio web de Arthrex encontrará información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas. C. VALIDACIÓN Los métodos recomendados de limpieza, desinfección y esterilización que figuran en estas instrucciones de uso se han validado de conformidad con las pautas/normas federales e internacionales. De acuerdo con la norma ISO 17665, se utilizó un enfoque de esterilización extrema para la validación de la esterilización, lo que demuestra un nivel de garantía de la esterilidad (SAL, sterility assurance level) de 10-6. Las características de rendimiento varían en función de los equipos y materiales de limpieza, desinfección y esterilización. Por lo tanto, es responsabilidad del centro/usuario final realizar las pruebas de validación correspondientes para cualquier uso que exceda las características de rendimiento recomendadas. De conformidad con las normas ISO 17664 y AAMI TIR30, se han establecido valores límite y un medio de control de residuos quí- micos tras la limpieza del producto. Para evaluar el nivel de residuos derivado del proceso de limpieza, se utilizó un método clínicamente relevante para evaluar la seguridad de los residuos como parte del protocolo de validación. Se utilizó agua desionizada (estéril) en el enjuague terminal para garantizar que los residuos no interfiriesen con las fases posteriores del procesamiento. El procesamiento repetido tiene un efecto mínimo sobre estos dispositivos. El fin de la vida útil normalmente se debe al desgaste y al daño derivado del uso previsto. El usuario debe asumir cualquier responsabilidad y asegurarse de que no se usen aquellos dispositivos que estén dañados o sucios. D. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Los dispositivos se deben limpiar y esterilizar de manera adecuada antes de su utilización o reutilización. Debe limpiar, desinfectar y esterilizar todos los dispositivos antes de cada aplicación. Esto también debe realizarse antes del primer uso tras la entrega de dispositivos sin esterilizar. Realizar una limpieza correcta es un requisito indispensable para garantizar la esterilización eficaz de los dispositivos. Los dispositivos de un solo uso deben limpiarse separados de los que estén sucios. Los dispositivos rotulados como de un solo uso nunca deben reutilizarse. Se entiende que un dispositivo de un solo uso se ha “utilizado” si ha estado en contacto con sangre, hueso, tejido u otros fluidos corporales. Aquellos dispositivos de un solo uso que no se hayan utilizado, pero que hayan estado expuestos a sangre, tejido óseo, partes blandas o humores corporales no deben reprocesarse y deben desecharse. Su reutilización podría dar lugar a riesgos para la salud y/o la seguridad del paciente, como infecciones cruzadas, roturas que produzcan fragmentos irrecuperables, rendimiento mecánico insuficiente por desgaste, ausencia total o parcial de funcionamiento y falta de garantía de limpieza o esterilización del dispositivo, entre otros. Si es posible, ponga en marcha el proceso de limpieza a máquina (equipo de lavado y desinfección) para la limpieza y desinfección de los instrumentos. El proceso de limpieza manual debe reservarse para cuando el proceso de limpieza automática no esté disponible. En tales casos, debe contemplarse que la limpieza manual presenta una eficacia y reproducibilidad significativamente inferiores. Las instrucciones de limpieza preliminar deben seguirse en ambos casos. Es posible que la limpieza manual requiera la validación in situ del personal sanitario, así como el uso de procedimientos adecuados para evitar las variaciones producidas por el factor humano. I. TRANSPORTE, PREPARACIÓN Y CONTENCIÓN EN EL PUNTO DE USO Se recomienda que los instrumentos se reprocesen como máximo 2 horas después de su uso. En el momento del uso, los instrumentos sucios deben retirarse de las bandejas y humedecerse para evitar que los residuos se sequen antes del transporte al área de reprocesamiento para los procedimientos de limpieza. Remojar con soluciones enzimáticas facilita la limpieza, especialmente en dispositivos con características complejas y áreas difíciles de alcanzar (cavidades, etc.). Estas soluciones enzimáticas, así como pulverizadores de espuma enzimática descomponen la materia proteica y evitan que la sangre y los materiales basados en proteínas se sequen sobre los dispositivos. Las instrucciones del fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deben seguirse de manera explícita. Los dispositivos deben estar contenidos y transportarse en un dispositivo cerrado, resistente a perforaciones para garantizar la seguridad. No limpie instrumentos sucios cuando se encuentren en estuches o bandejas. Los estuches y bandejas de instrumentos se consideran dispositivos reutilizables. Las bandejas deben inspeccionarse para detectar suciedad visible y deben limpiarse antes del uso. II. SELECCIÓN DEL DETERGENTE Tenga en cuenta las siguientes cuestiones a la hora de seleccionar el detergente: 1. Adecuación del producto de limpieza a la limpieza ultrasónica (sin formación de espuma). 2. Compatibilidad del agente de limpieza con los instrumentos. Arthrex recomienda el uso de productos de limpieza enzimáticos o con un pH neutro. Los agentes alcalinos pueden utilizarse para la limpieza de dispositivos en países donde así lo requieran las leyes o normativas nacionales, o donde las enfermedades priónicas, como la encefalopatía espongiforme transmisible (EET) o la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), sean una preocupación (de aplicación exclusiva en países distintos de los Estados Unidos). Arthrex no recomienda el uso de ninguna marca específica ni de ningún agente de limpieza en particular. Se utilizó Enzol® y neodisher® MediClean forte para la validación de estas instrucciones. Precaución: no se recomienda el uso de soluciones con bajo contenido en ácidos o álcalis, ya que corroen las piezas de metal y de aluminio anodizado, y dañan los polímeros plásticos. Si se utilizan productos químicos de limpieza de pH no neutro, será necesario proceder al enjuague adecuado y a la neutralización siguiendo las directrices validadas por el centro usuario para que no se vean afectados negativamente el ajuste, el acabado ni el funcionamiento del dispositivo. Preste atención a las instrucciones del fabricante del detergente relacionadas con la neutralización y el enjuague después del uso. Siga las instrucciones del fabricante del detergente en relación con la concentración y temperatura de uso, tanto para la limpieza manual como para la automática. Utilice únicamente soluciones recién preparadas, así como agua depurada/muy depurada al menos para el enjuague final, y un paño suave, limpio y sin pelusas y/o aire filtrado de calidad médica para el secado, respectivamente. III. LIMPIEZA PRELIMINAR Nota: No es necesario ensamblar/desensamblar estos dispositivos a menos que se indique en la sección de limpieza, desinfección y esterilización de la etiqueta, las instrucciones de uso o las instrucciones de ensamblaje (IE). Los dispositivos que requieren desensamblaje deben desensamblarse antes de la limpieza. 1. Retire el exceso de suciedad de los dispositivos, especialmente en uniones y hendiduras, limpiando las superficies con una esponja o un cepillo en agua fría, o con un paño desechable que no se deshilache durante un mínimo de 1 minuto. 2. Enjuague los dispositivos durante al menos 1 minuto con agua del grifo (temperatura < 35 °C / 95 °F). Debe prestar especial atención a las cavidades, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar. 3. Sumerja los dispositivos en una solución de limpieza dentro de un baño ultrasónico. Una vez sumergidos en la solución, cepille los dispositivos durante 2 minutos con un cepillo de cerdas blandas. Debe prestar especial atención a las cavidades, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar. Las cavidades deben cepillarse con cerdas del diámetro y la longitud adecuados para la cavidad en concreto. Haga funcionar las partes móviles al menos (5) veces durante el remojo, según corresponda. 4. Después del cepillado, active los ultrasonidos, coloque los dispositivos en remojo y someta a tratamiento de ultrasonidos durante 10 minutos a un mínimo de 40±5 kHz. Asegúrese de que los dispositivos estén abiertos y de que las luces estén en contacto con la solución de limpieza durante el remojo. 5. Extraiga los dispositivos de la solución de limpieza y enjuáguelos durante al menos 1 minuto con agua del grifo. Enjuague de forma minuciosa y enérgica las luces, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar. 6. Tras el proceso de limpieza preliminar, el usuario final podrá optar por la limpieza y desinfección manuales o por la limpieza y desinfección térmica a máquina (automatizada), que es la opción preferente. IV. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN TÉRMICA A MÁQUINA (AUTOMATIZADA) Consideraciones para la selección del equipo de lavado y desinfección: • Posibilidad de uso de un programa aprobado para la desinfección térmica (tiempo de exposición y temperatura adecuados de conformidad con el concepto A0). • Uso exclusivo de agua depurada (estéril; p. ej., OI o AD) en el enjuague final y de aire filtrado en el secado. Procedimiento de limpieza: 1. Tras la limpieza preliminar, introduzca los dispositivos en el equipo de lavado y desinfección de manera tal que todas las características del diseño del dispositivo queden expuestas al proceso de limpieza y de que las que acumulen líquido puedan drenarlo (las bisagras, por ejemplo, deben estar abiertas, y las cánulas/orificios deben estar en una posición que permita el drenaje). DFU-0023-EO Rev. 0 11/2021 Instruments Instrumente Instrumentos Instruments Strumenti See package label for usability type and CE mark Siehe Verpackungsetikett für Art der Verwendbarkeit und CE-Kennzeichnung Revise la etiqueta del embalaje para comprobar el tipo de uso y el marcado CE Consulter la notice de l’emballage pour connaître le type d’utilisation et le marquage CE Vedere l’etichetta della confezione per tipo di usabilità e marchio CE Reusable non-sterile instruments Wiederverwendbare, nicht sterile Instrumente Instrumentos no estériles reutilizables Instruments non stériles réutilisables Strumenti non sterili riutilizzabili Single-use non-sterile instruments 2797 Nicht sterile Instrumente zum Einmalgebrauch Instrumentos no estériles de un solo uso Instruments non stériles à usage unique Strumenti non sterili monouso Reusable non-sterile/sterile instruments that may be attached to power Wiederverwendbare nicht sterile/sterile Instrumente, die an das Stromnetz angeschlossen werden können Instrumentos estériles/no estériles reutilizables que pueden conectarse a la corriente Instruments non stériles/stériles réutilisables qui peuvent être raccordés au secteur Strumenti sterili/non sterili riutilizzabili che possono essere collegati all’alimentazione elettrica No CE mark: For devices not sold to CE Accepting Countries Keine CE-Kennzeichnung: Für Produkte, die nicht in Ländern verkauft werden, in denen die CE-Kennzeichnung gilt Sin marcado CE: dispositivos no vendidos en países comunitarios Pas de marquage CE : pour les dispositifs qui ne sont pas vendus dans les pays acceptant le marquage CE Nessun marchio CE: per dispositivi non venduti a Paesi che accettano il marchio CE IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com https://www.arthrex.com/dfu-list Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de This is not a warranty document. For all warranty information, including disclaimers, exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U.S. Product Warranty” section of the Arthrex, Inc. website, found at www.arthrex.com whose provisions are incorporated herein by reference. Dies ist keine Garantieurkunde. Sämtliche Informationen bezüglich Gewährleistung und Garantie, z.B. Haftungsund sonstige Ausschlüsse, Geschäftsbedingungen und zugehörige Bestimmungen, finden Sie im Abschnitt „Arthrex U.S. Product Warranty“ (US-Produktgarantie von Arthrex) auf der Website von Arthrex, Inc. unter www.arthrex.com, auf deren Regelungen hierin Bezug genommen wird. Este documento no es una garantía. Para obtener toda la información sobre la garantía, incluidos los descargos de responsabilidad, exclusiones, términos, condiciones y disposiciones relacionadas, consulte la sección “Arthrex U.S. Product Warranty” (Garantía de los productos Arthrex para los Estados Unidos) del sitio web de Arthrex, Inc., www.arthrex.com, cuyas disposiciones se incorporan a este documento por referencia. Ce document n’est pas un document de garantie. Pour les informations relatives à la garantie, y compris les avis de non-responsabilité, les exclusions, les conditions et les dispositions correspondantes, se reporter à la rubrique « Garantie des produits Arthrex aux États-Unis » du site Web d’Arthrex, Inc., à l’adresse www. arthrex.com, dont les dispositions sont ajoutées ici pour référence. Questo non è un documento di garanzia. Per tutte le informazioni sulla garanzia, compresi clausole esonerative, esclusioni, termini, condizioni e clausole correlate, consultare la sezione “Arthrex U.S. Product Warranty” del sito web di Arthrex, Inc., all’indirizzo www.arthrex.com le cui clausole sono qui incorporate a titolo di riferimento.
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File Name: Arthrex - DFU-0023-EO - Reusable Non Sterile Instruments Directions for Use - 2021-11 - Rev 0.pdf

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