Arthrex Plates Directions for Use

English Symbols glossary can be found at www.arthrex.com/symbolsglossary. A. DEVICE DESCRIPTION Plates are available in different shapes, sizes and orientations (e.g. left and right types). The plates have specific sized holes for screws to provide fixation. Some plates with multiple holes (i.e. Arthrex Mesh Plates) may be cut to size. The Distal Clavicle Plate Button is designed to fit securely in the holes of the fracture plates. The Plate Button is available in one size only. The Distal Clavicle Plate Button is available as a single button or assembled in a construct with Arthrex suture. Washers are available in diameters of 6 – 13 mm. B. INDICATIONS The Arthrex Mini CFS (Comprehensive Fixation System) Plates (1.4-1.6 mm) are intended for use in selective trauma, reconstructive procedures, and general surgery of the hand, wrist, and other small bones. The Arthrex Mini CFS Plates are to be used with the Arthrex Mini CFS Screws (1.4-1.6 mm solid). The Arthrex Mini CFS Plates (2.0-2.4 mm) are intended for fixation of fractures, osteotomies, nonunions, replantations, and fusions of small bones and small bone fragments, particularly in osteopenic bone. Examples include, but are not limited to, the hand, wrist, foot, and ankle. The Arthrex Mini CFS Plates are to be used with the Arthrex Mini CFS Screws (2.0-2.4 mm solid). The Arthrex Fracture Plates and Ankle Fusion Plates are intended to be used for internal bone fixation for bone fractures, fusions, osteotomies and non-unions in the ankle, foot, hand, wrist, clavicle, scapula, olecranon, humerus, radius, ulna, tibia, calcaneous and fibula. The Arthrex Fracture and Ankle Fusion Plates are to be used with the Arthrex Low Profile Screws. The Arthrex Pilon Fusion Plates are intended to be used for internal bone fixation for bone fractures, fusions, osteotomies and non-unions in the ankle, foot, tibia, and calcaneous. The Arthrex Pilon Fusion Plates are to be used with the Arthrex Low Profile Screws. The Distal Clavicle Plate Button is intended for use with the clavicle plates for clavicle indications such as for the treatment of syndesmotic trauma, such as fixation of acromioclavicular separations due to coracoclavicular ligament disruption, and this button may not be used alone. The button is intended to be used with #5 FiberWire® or FiberTape®. The Arthrex Low Profile Plates, Arthrex Compression Plates and Calcaneal Fracture Plates are intended to be used for internal bone fixation for bone fractures, fusions, or osteotomies in the ankle, foot, hand, and wrist, such as opening wedge osteotomies of Hallux Valgus. The MaxForce™ MTP Compression Plates are intended to be used for internal bone fixation for bone fractures, fusions, or osteotomies in the Forefoot. The Arthrex Distal Extremity Plate System is intended for use in stabilization of fresh fractures, revision procedures, osteotomies, joint fusion and reconstruction of small bones and bone fragments of the hand/wrist, foot/ankle, and osteopenic bone. The Arthrex Mesh Plates are intended for use in stabilization of fresh fractures, revision procedures, osteotomies, joint fusion and reconstruction of small bones and bone fragments of the hand/wrist, foot/ankle, osteopenic bone and patella fractures (Except in Canada). The Arthrex Distal Radius System is intended for fixation of fractures, fusions, osteotomies and non-unions of the radius, ulna, olecranon, metacarpal, metatarsal and malleolus. The Arthrex Washers and certain plates are intended as adjunct devices. C. CONTRAINDICATIONS 1. Insufficient quantity or quality of bone. 2. Blood supply limitations and previous infections, which may retard healing. 3. Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation. 4. Any active infection or blood supply limitations. 5. Conditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period. 6. The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone. The physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature. The use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt the growth plate. 7. Do not use for surgeries other than those indicated. D. 1. 2. 3.

ADVERSE EFFECTS Infections, both deep and superficial. Foreign body reactions. Mesh Plates for Patella Fracture only: Joint stiffness, malunion, non-union, device breakage, need for additional surgery, and screws entering the joint or damaging the articular surface.

E. 1.

WARNINGS Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. 2. This device is intended to be used by a trained medical professional. 3. An internal fixation device must never be re-used. 4. All metallic implant devices used for this surgical procedure should have the same metallurgical composition. 5. Postoperatively and until healing is complete, fixation provided by this device should be considered as temporary and may not withstand weight bearing or other unsupported stress. The fixation provided by this device should be protected. The postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed to avoid adverse stresses applied to the device. 6. Pre-operative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the device, are important considerations in the successful utilization of this device. The appropriate Arthrex delivery system is required for proper implantation of the device. 7. Any decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure. Device removal should be followed by adequate postoperative management. 8. Detailed instructions on the use and limitations of this device should be given to the patient. 9. This is a single use device. Reuse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user. 10. Removal of supplemental fixation after healing. If the supplemental fixation is not removed following the completion of its intended use, any of the following complications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain; (2) Migration of implant position resulting in injury; (3) Risk of additional injury from postoperative trauma; (4) Bending, loosening, and/or breakage, which could make removal impractical or difficult; (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device; (6) Possible increased risk of infection; and (7) Bone loss due to stress shielding. The surgeon should carefully weigh the risks versus benefits when deciding whether to remove the implant. Implant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid re-fracture. 11. Biohazard waste, such as explanted devices, needles and contaminated surgical equipment, should be safely disposed of in accordance with the institutions policy. 12. Ser u n n h u h n n n un n n h h h uh wh h n n u F MR SAFETY NFORMAT ON 1 MR Cond on N n n a n and n ma n mu a n dm n a d a A P a a MR C nd na A pa n w d an ann d a n an MR m und w n nd n • m n n • M mum n m n Gu m m • M mum MR m wh n R W m nu nn n n h N m O n M n h MR m Un h n n n n h h P u m mum m u hn C m nu n nu u nn n

In non-clinical testing, the image artifact caused by the Arthrex Plates extends up to approximately 66 mm from Arthrex Plates when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 3-Tesla MR system. G. PRECAUTIONS 1. Surgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. 2. Surgeons must apply their professional judgment when determining the appropriate sized device based on the specific indication, preferred surgical technique, and patient history. 3. Do not bend the plate near the locking hole. Bending the plate near the locking hole can distort the holes threading, which prohibits insertion of the screw. 4. Repeated bending of the plate at the same location, or by creating excessive acute angles may potentially lead to premature plate fatigue, failure and or breakage in situ. 5. Screws should be inserted by hand and not with powered equipment.

1.

2. 3.

RECOMMENDED WASHING CYCLE PARAMETERS

J. CLEANING AND DISINFECTION Certain Arthrex devices that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. All devices are to be cleaned, disinfected, and sterilized prior to each application; this is required as well for the first use after delivery of the unsterile devices. Effective cleaning is an indispensable requirement for an effective sterilization of the devices. Single-use devices must be cleaned separately from soiled devices. If possible, the Machine (Automated) procedure should be used for cleaning and disinfection of the instruments. The Manual Cleaning procedure should only be used if an automated procedure is not available; in this case, the significantly lower efficiency and reproducibility of the manual procedure should be considered. The Preliminary Cleaning steps are to be performed in both cases. Manual cleaning may require onsite validation by the healthcare facility and appropriate procedures should be in place to avoid human factor variability. I. DETERGENT SELECTION Consider the following points during selection of the cleaning detergent: 1. Suitability of the cleaning agent for ultrasonic cleaning (no foam development). 2. Compatibility of the cleaning agent with the instruments. Arthrex recommends the use of neutral pH or enzymatic cleaning agents. Alkaline agents may be used to clean devices in countries where required by law or local ordinance, or where prion diseases such as Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) or Creutzfeldt - Jakob disease (CJD) are a concern (applies only outside of the US). Arthrex does not recommend the use of a specific brand of cleaning agent. Enzol® and neodisher® MediClean forte were utilized during the validation of these instructions. Caution: Low acid or alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminium and compromise polymer plastics. If non-neutral pH cleaning chemistries are utilized, care should be taken to ensure appropriate rinsing, as validated by the end-user facility, and neutralization steps are taken so as to not negatively impact the fit, finish, or function of the device. Pay attention to the instructions of the detergent manufacturer with respect to neutralization and post-rinsing. Follow the instructions of the detergent manufacturer regarding use concentration and temperature for either manual or automated cleaning. Use only freshly prepared solutions as well as only purified/ highly purified water at least for final rinse, and a soft, low-linting cloth and/or filtered medical grade air for drying, respectively. II. PRELIMINARY CLEANING Note: No assembly/disassembly of these devices is required unless stated on the labeling, directions for use, or literature assembly instructions (LAI) pertaining to cleaning, disinfection, and sterilization. Devices that require disassembly are to be disassembled prior to cleaning. 1. Remove excess soil from devices, especially in areas such as joints and crevices, by cleaning the surfaces with a sponge or brush under cold running water or with a non-shedding disposable wipe for a minimum of 30 seconds. 2. Rinse the devices at least 1 minute under running utility water (temperature < 35 °C/95 °F). Special attention should be given to lumens, joint, crevices, and other hard-to-reach areas. 3. Immerse the devices in cleaning solution inside an ultrasonic bath. While immersed in solution, brush the devices for 1 minute using a soft-bristled brush. Special attention should be given to lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas. Lumens should be brushed with appropriate diameter and length bristle sizes for the particular lumen. Actuate movable parts at least (5) times during soaking, as applicable. 4. After brushing, turn on ultrasonic power and soak and sonicate for 10 minutes at a minimum of 40±5 kHz. Ensure devices are in the open position and that lumens have complete contact with cleaning solution during soaking. 5. Remove the devices from the cleaning solution and rinse at least 1 minute with utility water. Thoroughly and aggressively rinse lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas. 6. After the completion of preliminary cleaning, the end user has the option to perform either Manual Cleaning and Disinfection or Machine (Automated) Cleaning and Thermal Disinfection (preferred). III. MACHINE (AUTOMATED) CLEANING AND THERMAL DISINFECTION Considerations for the selection of the washer-disinfector: • Capable of providing an approved program for thermal disinfection (appropriate exposure time and temperature according to A0 concept) • Final rinse completed with purified (critical, e.g. RO or DI) water, and utilizes only filtered air for drying

It is the responsibility of the end-user to ensure devices, once sterilized, are stored in such a way as to maintain the sterility of the device until use. Sterile, packaged devices should be stored in a designated, limited access area that is well ventilated and provides protection from dust, moisture, insects, and temperature/humidity extremes. Sterile device packages should be carefully examined prior to opening to ensure that package integrity has not been compromised. Maintenance of sterile package integrity is generally event related. If a sterile wrap is torn, shows any evidence of tampering, or has been exposed to moisture, the device or set must be cleaned, repackaged, and sterilized. N. INFORMATION 1. In CE Accepting Countries: Procedures carried out using these devices may be used on the general population. 2. In CE Accepting Countries: The clinical benefits associated with the use of these devices outweigh the known clinical risks. 3. In CE Accepting Countries: There are no unacceptable residual risks or uncertainties associated with the clinical use of these devices.

Phase

Recirculation Time

Temperature

Detergent

Pre-Wash

3 Minutes

Cold Water

N/A

Cleaning Wash

10 Minutes

Follow detergent manufacturer’s recommendation

Enzymatic or alkaline detergent

Neutralization Rinse (optional)

2 Minutes

Follow detergent manufacturer’s recommendation

Neutralizing agent (as needed)

Rinse

3 Minutes

Cold Water

N/A

Thermal Disinfection Rinse

5 Minutes

90°C (194°F)

N/A

Deutsch

Drying

Minimum 6 Minutes or until visibly dry

Minimum 100°C (212°F)

N/A

Eine Erklärung der Symbole finden Sie unter www.arthrex.com/symbolsglossary.

H. PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered. I. VALIDATION The recommended cleaning, disinfection, and sterilization methods in this DFU have been validated in compliance with federal and international guidance/standards. In accordance with ISO 17665, the “overkill” approach was used for sterilization validation and demonstrates a sterility assurance level (SAL) of 10-6. Cleaning, disinfecting, and sterilizing equipment and materials vary in performance characteristics. Therefore, it is the responsibility of the facility/end user to perform the appropriate validation testing for any use beyond recommended performance characteristics. In accordance with EN ISO 17664 and AAMI TIR30, limit values and a means for monitoring chemical residues following cleaning have been established for the product. In assessing the level of cleaning residuals following the manual cleaning and disinfection process or the machine (automated) cleaning and disinfection process, a clinically relevant method was utilized for testing the safety of residuals as part of the validation protocol. Deionized (critical) water was utilized as the terminal rinse water quality to ensure that residuals will not interfere with subsequent processing steps. Repeated processing has minimal effect on these devices. End of life is normally determined by wear and damage due to the intended use. The user assumes liability and is responsible for the use of a damaged and dirty device. A device labeled as a Single Use device must never be reused. Used refers to those single use devices that have come into contact with blood, bone, tissue, or other body fluids. Any unused single use device that has been exposed to blood, bone, tissue, or body fluids must not be reprocessed and must be discarded. The instructions in this DFU were developed using the guidance given in the following standards: • ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” • ISO 17664: Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices • ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices • AAMI TIR30:2011: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices • AAMI ST77: Containment devices for reusable medical device sterilization

After preliminary cleaning is complete, load the devices in the washer-disinfector such that all design features of the device are accessible to cleaning and such that design features that might retain liquid can drain (for example, hinges should be open and cannulations/holes positioned to drain). If using alkaline cleaning agents, a neutralization step should be utilized as appropriate. Run an automated wash cycle with fundamentally approved efficiency of the washer-disinfector (for example, CE marking according to EN ISO 15883 or FDA approval/clearance/registration). The following minimum recommended automated wash cycle parameters were utilized by Arthrex during the validation of these instructions.

4.

Remove the devices from the washer-disinfector following the completion of the program and check devices for visible soil. Repeat cleaning if soil is visible and re-inspect; otherwise, proceed to Sterilization section. IV. MANUAL CLEANING AND DISINFECTION Following preliminary cleaning, the instructions for Manual Cleaning and Disinfection may be followed as an alternative cleaning method to Machine (Automated) Cleaning and Thermal Disinfection if an automated procedure is not available. 1. After preliminary cleaning is complete, repeat steps 1-5 provided in the Preliminary Cleaning section within this DFU, including rinsing, immersion and sonication, and post-rinsing. Final rinsing should be completed with purified (critical, e.g. RO or DI) water. 2. Check devices for visible soil. Repeat cleaning if soil is visible and re-inspect. 3. Soak the devices for the given soaking time (provided by the disinfectant manufacturer) in disinfectant solution so that the devices are sufficiently covered. Make sure that there is no contact between the devices. Ensure that the device is in the open position during soaking. Actuate movable parts at least five times during disinfection, as applicable. 4. Remove the devices from the disinfectant solution and rinse per disinfectant manufacturer’s instructions. 5. Dry devices thoroughly utilizing filtered medical grade air or a soft, low-linting cloth. Proceed to Sterilization section. K. STERILIZATION This device may be provided either sterile or non-sterile. Check the package labeling for more information. For devices that are not provided in a terminally sterilized configuration, sterilization is to be performed following cleaning, disinfection, and sterile packaging prior to use, and may be re-sterilized (if unused) following cleaning, disinfection, and sterile packaging prior to use. Devices that are provided in a terminally sterilized configuration should never be re-sterilized under any conditions. Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023-XX and ANSI/AAMI ST79 for specific information. I. STERILE PACKAGING Singly: Single devices should be packed as to ensure that the pack is large enough to contain the device without stressing the seals. Packaging should be completed utilizing a pouch or wrap which conforms to the recommended specifications for steam sterilization as outlined below. If a wrap is utilized, it should be completed following AAMI double-wrap or equivalent guidelines with an appropriate wrap. An appropriate wrap is one that, for example, is cleared by the FDA or the local governing body at the point of use. Devices may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container. Aesculap SterilContainer™ and Genesis® rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc. devices. Sets: Where appropriate, cleaned, disinfected and inspected devices should be placed into trays/cases as provided or in general-purpose sterilization trays. The total weight of trays/cases should not exceed 11.4 kg/25 lbs. (other local limits below 11.4 kg/25 lbs. may apply). Trays/ cases should be double wrapped following AAMI or equivalent guidelines with an appropriate wrap. An appropriate wrap is one that, for example, is cleared by the FDA or the local governing body at the point of use. Sets may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container. Aesculap SterilContainer and Genesis rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc. sets. Areas designated for specific devices shall contain only devices intended for those areas. Devices should not be stacked or placed in close contact. Only Arthrex devices should be included in the trays or cases. These validated reprocessing instructions are not applicable to trays or cases that include devices not intended to be used with Arthrex trays or cases. II. STERILIZATION Local or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more conservative than those listed in the table below. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. RECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS

Cycle Type

Minimum Exposure Temperature

Minimum Exposure Time

Minimum DryingTime1

Minimum Cooling Time2

US PrevacuumCycle

132°C (270°F)

4 Minutes

30 Minutes

30 Minutes

UK Prevacuum Cycle

134°C (273°F)

3 Minutes

30 Minutes

30 Minutes

Prevacuum Cycle3 (Prion Cycle)

134°C (273°F)

18 Minutes

30 Minutes

30 Minutes

Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads. 2 Cooling times vary according to the sterilizer used, device design, temperature and humidity of ambient environment, and type of packaging used. Cooling process should comply with ANSI/AAMI ST79. 3 Reprocessing parameters recommended by the World Health Organization (WHO) where there is concern regarding TSE/CJD contamination. 1

L. MATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials. This device is made of titanium or stainless steel. M. STORAGE CONDITIONS Sterile devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date. Non-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment. The shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions.

A. PRODUKTBESCHREIBUNG Platten sind in unterschiedlichen Formen, Größen und Ausrichtungen (z. B. linke und rechte Ausführungen) erhältlich. Die Platten verfügen über Bohrungen mit bestimmten Durchmessern zur Aufnahme der Fixierungsschrauben. Einige Platten mit mehreren Bohrungen (z. B. Arthrex-Mesh-Platten) können zurechtgeschnitten werden. Der Platten-Button zur Versorgung der distalen Klavikula ist so konstruiert, dass er genau in die Löcher der Frakturplatten passt. Der Platten-Button ist nur in einer Größe erhältlich. Der Platten-Button zur Versorgung der distalen Klavikula ist als einzelner Button oder als Element in einer Konfiguration mit einem Arthrex-Faden erhältlich. Unterlegscheiben sind in Durchmessern von 6–13 mm erhältlich. B. INDIKATIONEN Die Arthrex Mini CFS-(Comprehensive Fixation System)-Platten (1,4–1,6 mm) sind für die Verwendung bei bestimmten Traumata, Rekonstruktionseingriffen und allgemeinen chirurgischen Eingriffen an Hand, Handgelenk und anderen kleinen Knochen vorgesehen. Die Mini CFS-Platten werden mit den Arthrex Mini CFS-Schrauben (1,4–1,6 mm solid) verwendet. Die Arthrex Mini CFS-Platten (2,0–2,4 mm) sind für die Fixierung von Frakturen, Osteotomien, Pseudoarthrosen, Replantationen und Fusionen von kleinen Knochen und kleinen Knochenfragmenten vorgesehen, insbesondere in osteoporotischem Knochen. Zu den Beispielen zählen, ohne darauf begrenzt zu sein, Hand, Handgelenk, Fuß und Sprunggelenk. Die Arthrex Mini CFS-Platten werden mit den Arthrex Mini CFS-Schrauben (2,0–2,4 mm solid) verwendet. Die Arthrex Frakturplatten und die Platten für die Sprunggelenkfusion sind zur internen Knochenfixierung bei Knochenfrakturen, Fusionen, Osteotomien und Pseudoarthrosen in Sprunggelenk, Fuß, Hand, Handgelenk, Klavikula, Scapula, Olecranon, Humerus, Radius, Ulna, Tibia, Kalkaneus und Fibula vorgesehen. Die Arthrex Fraktur- und Sprunggelenk-Fusionsplatten sind für eine Verwendung zusammen mit den Arthrex Low Profile-Schrauben vorgesehen. Die Arthrex Pilon Fusionsplatten sind zur internen Knochenfixierung bei Knochenfrakturen, Fusionen, Osteotomien und Pseudoarthrosen in Sprunggelenk, Fuß, Tibia und Kalkaneus vorgesehen. Die Arthrex Pilon Fusionsplatten sind für eine Verwendung zusammen mit den Arthrex Low Profile-Schrauben vorgesehen. Der Button für die distale Klavikulaplatte ist für eine Verwendung zusammen mit den Klavikulaplatten für Klavikula-Indikationen wie die Behandlung eines syndesmotischen Traumas vorgesehen, so etwa als Fixierung bei einer AC-Gelenkruptur aufgrund einer Ruptur des Lig. coracoclaviculare, und darf nicht allein verwendet werden. Der Button ist für eine Verwendung mit FiberWire® Nr. 5 oder FiberTape® vorgesehen. Die Arthrex Low Profile-Platten, Arthrex Kompressionsplatten und Kalkaneusfrakturplatten sind für die Verwendung zur internen Knochenfixierung bei Knochenfrakturen, Fusionen oder Osteotomien in Sprunggelenk, Fuß, Hand und Handgelenk, wie z. B. Opening Wedge-Osteotomien des Hallux valgus, vorgesehen. Die MaxForce™ MTP Kompressionsplatten sind für die interne Knochenfixierung bei Knochenfrakturen, Fusionen oder Osteotomien im Vorfuß vorgesehen. Das Arthrex Plattensystem für distale Extremitäten ist für die Stabilisierung frischer Frakturen, Revisionseingriffe, Osteotomien, Gelenkfusionen und die Rekonstruktion kleinerer Knochen und Knochenfragmente der Hand/des Handgelenks, des Fußes/Sprunggelenks und osteoporotischen Knochens vorgesehen. Die Arthrex Maschenplatten sind für die Stabilisierung frischer Frakturen, Revisionseingriffe, Osteotomien, Gelenkfusionen und die Rekonstruktion kleiner Knochen und Knochenfragmente der Hand/des Handgelenks, des Fußes/Sprunggelenks, osteoporotischen Knochens und von Patellafrakturen vorgesehen (außer in Kanada). Das Arthrex System für den distalen Radius ist für die Fixierung von Frakturen, Fusionen, Osteotomien und Pseudoarthrosen in Radius, Ulna, Olecranon, Metakarpale, Metatarsale und Malleolus vorgesehen. Die Arthrex Unterlegscheiben und bestimmte Platten sind für eine Verwendung als Zubehör bestimmt. C. KONTRAINDIKATIONEN 1. Unzureichende Quantität oder Qualität des Knochens. 2. Einschränkungen der Durchblutung und frühere Infektionen, die die Einheilung beeinträchtigen können. 3. Fremdkörperüberempfindlichkeit. Bei Verdacht auf Überempfindlichkeit gegenüber Materialien ist diese vor der Implantatsetzung durch geeignete Tests auszuschließen. 4. Jegliche aktiven Infektionen oder Einschränkungen der Durchblutung. 5. Bedingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten zur Einschränkung von Aktivitäten oder zur Befolgung von Anweisungen während der Einheilzeit tendenziell beeinträchtigen. 6. Das Produkt ist unter Umständen nicht für Patienten geeignet, bei denen entweder nicht ausreichend Knochen vorhanden oder dieser nicht voll entwickelt ist. Ärzte sollten die Knochenqualität sorgfältig untersuchen, bevor sie bei skelettal noch nicht voll entwickelten Patienten einen orthopädischen Eingriff vornehmen. Beim Einsatz dieses medizinischen Produkts und beim Einsetzen der Orthese oder des Implantats ist darauf zu achten, dass die Wachstumsfuge nicht überbrückt, gestört oder unterbrochen wird. 7. Nicht für andere als die indizierten Eingriffe verwenden. D. 1. 2. 3.

E. 1. 2. 3. 4. 5.

NEBENWIRKUNGEN Infektionen, sowohl tief im Gewebe als auch oberflächlich. Fremdkörperreaktionen. Maschenplatten nur für Patellafrakturen: Gelenksteifigkeit, fehlverheilte Frakturen, Pseudoarthrosen, Gerätebruch, Notwendigkeit weiterer Eingriffe und Schrauben, die in das Gelenk eindringen oder die Gelenkfläche beschädigen. WARNHINWEISE Vorsicht: Laut Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden. Dieses Produkt ist für die Verwendung durch einen geschulten Arzt vorgesehen. Ein schon einmal eingebrachtes Fixierungsprodukt darf unter keinen Umständen wiederverwendet werden. Alle bei diesem chirurgischen Eingriff eingesetzten Metallimplantate müssen die gleiche metallurgische Zusammensetzung aufweisen. Nach dem Eingriff und bis zum Abschluss der Einheilphase sollte die durch dieses Produkt gewährte Fixierung als temporär und in Bezug auf Gewichts- und andere Belastungen nur als begrenzt belastbar angesehen werden. Die durch dieses Produkt gewährte Fixierung muss geschützt werden. Das vom Arzt verschriebene postoperative Behandlungsregime muss strengstens eingehalten werden, um eine nachteilige Druckausübung auf das Produkt zu vermeiden.

6.

Die präoperative und operative Vorgehensweise einschließlich der Kenntnisse bezüglich der Operationstechnik und verfahrensgerechten Auswahl und Platzierung des Produkts sind wichtige Überlegungen bei der erfolgreichen Verwendung des Produkts. Für eine fachgerechte Implantation des Produkts ist ein geeignetes Arthrex-Applikationssystem erforderlich. 7. Bei jeder Entscheidung zur Entfernung des Produkts sollte das Risiko eines zweiten chirurgischen Eingriffs für den Patienten einbezogen werden. An die Entfernung des Produkts sollte ein geeignetes postoperatives Management anschließen. 8. Der Patient sollte über den Einsatz und die Grenzen dieses Produkts detailliert aufgeklärt werden. 9. Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Eine Wiederverwendung dieses Produkts könnte dazu führen, dass das Produkt nicht seine beabsichtigte Funktion erfüllt und der Patient und/oder der Anwender einen Schaden davontragen. 10. Entfernung ergänzender Fixierungen nach der Einheilphase. Wird die ergänzende Fixierung nicht entfernt, nachdem sie ihren Zweck erfüllt hat, kann es zu folgenden Komplikationen kommen: (1) Zerstörung von Gewebe, zusammen mit lokaler Gewebereaktion oder Schmerzen; (2) Wanderung des Implantats, was zu Verletzungen führen kann; (3) Risiko weiterer Verletzungen aufgrund eines postoperativen Traumas; (4) Verbiegung, Lockerung und/oder Bruch, wodurch eine Entfernung unmöglich oder schwierig werden würde; (5) Schmerzen, Unbehagen oder abnormale Empfindungen aufgrund des Vorhandenseins des Produkts; (6) möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko; und (7) Knochenschwund aufgrund einer Inaktivitätsatrophie (sog. Stress-Shielding). Der Chirurg sollte bei der Entscheidung zur Entfernung des Implantats sorgfältig die Risiken gegen die Vorteile abwägen. An die Entfernung des Implantats sollte ein geeignetes postoperatives Management anschließen, um eine erneute Fraktur zu verhindern. 11. Biogefährdende Abfälle, wie zum Beispiel explantierte Vorrichtungen, Nadeln und kontaminierte chirurgische Produkte, müssen auf sichere Weise und gemäß den Richtlinien Ihrer Institution entsorgt werden. 12. Schwerwiegende Ereignisse müssen Arthrex Inc., einem Vertreter vor Ort und der jeweiligen Gesundheitsbehörde, wo dieses Ereignis aufgetreten ist, gemeldet werden. F.

SICHERHEITSHINWEISE FÜR MRT-UNTERSUCHUNGEN 1. Bedingt MR-tauglich Nichtklinische Tests und elektromagnetische In-vivo-Simulationen haben gezeigt, dass die Arthrex-Platten bedingt MR-tauglich sind. Patienten mit diesem Produkt können sicher in einem MR-System gescannt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: • Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla und 3 Tesla • Magnetfeld mit einem maximalen räumlichen Gradienten von 3000 Gauss/cm (30 T/m) • Maximale spezifische Absorptionsrate (SAR) des MR-Systems, gemittelt über den gesamten Körper, von 0,6-W/kg für 15 Minuten Scandauer im normalen Betriebsmodus des MR-Systems Unter den oben definierten Scanbedingungen wird erwartet, dass die Arthrex-Platten einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als 6 °C nach 15 Minuten ununterbrochenem Scannen verursachen. Bei nichtklinischen Tests ragt das durch die Arthrex-Platten verursachte Image-Artefakt bis zu ca. 66 mm über dieses Implantat hinaus, wenn die Bildgebung mit einer Gradientenechopulssequenz und einem MR-System mit 3 Tesla erfolgt. G. VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Chirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung. Auf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt. Für eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden. 2. Der Chirurg muss die passende Produktgröße nach seinem fachlichen Urteil und auf Grundlage der spezifischen Indikation, bevorzugten Operationstechnik und Vorgeschichte des Patienten bestimmen. 3. Biegen Sie die Platte nicht in der Nähe des Sperrlochs. Durch ein Biegen der Platte in der Nähe des Sperrlochs können sich die Gewinde der Bohrungen verformen, wodurch sich die Schrauben nicht mehr einschrauben lassen. 4. Durch wiederholtes Biegen der Platte an der gleichen Stelle oder durch das Biegen in äußerst scharfen Winkeln kann die Platte vorzeitig ermüden, ausfallen oder an Ort und Stelle auseinanderbrechen. 5. Die Schrauben sollten per Hand und ohne elektrisch betriebene Geräte eingeführt werden. H. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Produkte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden. 2. Wurde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice. I. VALIDIERUNG Die in dieser Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsmethoden wurden in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Leitlinien/Normen validiert. In Übereinstimmung mit ISO 17665 wurde für die Sterilisationsvalidierung das Overkill-Verfahren verwendet, und es wurde ein Sterilisationsvertrauensgrad (Sterility Assurance Level, SAL) von 10-6 festgestellt. Die Reinigungs-, Desinfektions-, und Sterilisationsausrüstung und -materialien haben unterschiedliche Leistungsmerkmale. Daher liegt es in der Verantwortung der Einrichtung/des Endanwenders, die entsprechenden Validierungstests für den Einsatz jenseits der empfohlenen Leistungsmerkmale durchzuführen. In Übereinstimmung mit EN ISO 17664 und AAMI TIR30 wurden Grenzwerte sowie ein Mittel zur Überwachung der chemischen Rückstände nach einer erfolgten Reinigung für das Produkt festgelegt. Zum Zwecke der Einschätzung des Verbleibs von Rückständen von Reinigungsmitteln nach dem manuellen Reinigungs- und Desinfektionsverfahren oder dem maschinellen (automatischen) Reinigungs- und Desinfektionsverfahren wurde zur Prüfung der Sicherheit möglicher Rückstände im Rahmen des Validierungsprotokolls eine klinisch relevante Methode durchgeführt. Deionisiertes (hochreines) Wasser mit einer für die Endspülung geeigneten Wassergüte wurde verwendet, um sicherzustellen, dass die folgenden Verfahrensschritte nicht durch Rückstände beeinträchtigt werden. Eine wiederholte Aufbereitung wirkt sich nur geringfügig auf diese Produkte aus. Die Lebensdauer wird in der Regel anhand der Abnutzung und der Schäden im Zuge eines bestimmungsgemäßen Gebrauchs bestimmt. Der Anwender haftet und ist verantwortlich für den Gebrauch eines beschädigten und verschmutzten Produkts. Ein als nur für den Einmalgebrauch gekennzeichnetes Produkt darf nie wiederverwendet werden. Für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte gelten als gebraucht, wenn sie mit Blut, Knochen, Gewebe oder sonstigen Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind. Sämtliche nicht gebrauchte, für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte, die mit Blut, Knochen, Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind, dürfen nicht wiederaufbereitet werden und müssen entsorgt werden. Die Anweisungen in dieser DFU wurden unter Anwendung der in den folgenden Normen enthaltenen Leitlinien entwickelt: • ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“ (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) • ISO 17664: Sterilisation von Medizinprodukten − Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten • ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte • AAMI TIR30:2011: „A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices“ (Ein Kompendium von Prozessen, Werkstoffen, Prüfmethoden und Akzeptanzkriterien für die Reinigung wiederverwendbarer Medizinprodukte) • AAMI ST77: „Containment devices for reusable medical device sterilization“ (Behälter zur Sterilisation wiederverwendbarer Medizinprodukte) J. REINIGUNG UND DESINFEKTION Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Produkte von Arthrex werden unsteril bereitgestellt und müssen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt oder sterilisiert werden. Alle Produkte müssen vor jedem Einsatz gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden; dies gilt auch für die erstmalige Verwendung nach Lieferung der nicht sterilen Produkte. Eine wirksame Reinigung ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation der Produkte. Für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte müssen von verschmutzten Produkten getrennt gereinigt werden.

Zur Reinigung und Desinfektion der Produkte sollte nach Möglichkeit ein maschinelles (automatisches) Verfahren angewandt werden. Das manuelle Reinigungsverfahren sollte nur dann angewandt werden, wenn kein automatisiertes Verfahren verfügbar ist; in diesem Fall ist die erheblich niedrigere Effizienz und Reproduzierbarkeit des manuellen Verfahrens zu berücksichtigen. In beiden Fällen sind die Schritte der Grobreinigung durchzuführen. Bei einer manuellen Reinigung kann eine Validierung durch die Gesundheitseinrichtung vor Ort erforderlich sein, und es sollten geeignete Maßnahmen zur Vermeidung der Variabilität des menschlichen Faktors eingeleitet sein. I. AUSWAHL DES REINIGUNGSMITTELS Bei der Auswahl des Reinigungsmittels sind folgende Aspekte zu berücksichtigen: 1. Eignung des Reinigungsmittels zur Ultraschallreinigung (keine Schaumentwicklung) 2. Verträglichkeit des Reinigungsmittels mit den Instrumenten. Arthrex empfiehlt die Verwendung von pH-neutralen oder enzymatischen Reinigungsmitteln. Alkalische Mittel können zum Reinigen der Produkte in solchen Ländern verwendet werden, in denen dies gesetzlich vorgeschrieben ist oder in denen Prionkrankheiten wie transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE) oder Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) ein Problem darstellen (nur außerhalb der USA zutreffend). Arthrex empfiehlt keine speziellen Marken von Reinigungsmitteln. Bei der Validierung dieser Anleitung wurden Enzol® und neodisher® MediClean forte verwendet. Vorsicht: Lösungen mit geringem Säuregehalt oder alkalische Lösungen werden nicht empfohlen, da sie zur Korrosion von Metallelementen und eloxiertem Aluminium sowie zur Beeinträchtigung von Polymerkunststoffen führen. Werden nicht pH-neutrale Reinigungschemikalien verwendet, ist darauf zu achten, dass geeignete, von der Einrichtung des Endanwenders validierte Spül- und Neutralisierungsmaßnahmen ergriffen werden, damit die Passform, Oberfläche oder Funktion des Produkts nicht beeinträchtigt wird. Bitte beachten Sie die Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers hinsichtlich Neutralisierung und Nachspülung. Befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsmittel-Herstellers hinsichtlich der Konzentration und Temperatur bei manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren. Verwenden Sie ausschließlich frisch zubereitete Lösungen sowie ausschließlich reines/hochreines Wasser zumindest für die Endspülung sowie ein weiches, fusselarmes Tuch und/oder für medizinische Anwendungen geeignete gefilterte Luft zum Trocknen. II. GROBREINIGUNG Hinweis: Zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ist keine Montage/Demontage dieser Produkte erforderlich, sofern dies in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder in der Montageanleitung (LAI) nicht anders vermerkt ist. Produkte, die demontiert werden müssen, sind vor der Reinigung zu demontieren. 1. Befreien Sie die Produkte von übermäßigen Verunreinigungen, insbesondere im Bereich von Gelenken und Spalten, indem Sie die Oberflächen mit einem Schwamm oder einer Bürste unter kaltem fließenden Wasser oder mit einem fusselfreien Einmaltuch für mindestens 30 Sekunden abwischen/abbürsten. 2. Spülen Sie die Produkte eine Minute lang unter fließendem Leitungswasser (Temperatur: < 35 °C / 95 °F). Besondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden. 3. Tauchen Sie die Produkte in die Reinigungslösung eines Ultraschallbades ein. Bürsten Sie die Produkte, während diese in der Lösung eingetaucht sind, für 1 Minute mit einer weichen Bürste ab. Besondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und anderen schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden. Lumen müssen mit Bürsten gereinigt werden, die über den für das jeweilige Lumen geeigneten Durchmesser und die passende Länge verfügen. Bewegen Sie die beweglichen Teile gegebenenfalls mindestens fünf (5) Mal, während die Produkte in der Lösung eingetaucht sind. 4. Schalten Sie nach dem Abbürsten das Ultraschallgerät ein und unterziehen Sie das Produkt für 10 Minuten bei mindestens 40 ± 5 kHz im Bad einer Ultraschallbehandlung. Vergewissern Sie sich, dass die Produkte im eingetauchten Zustand geöffnet sind und die Lumen vollständigen Kontakt mit der Reinigungslösung haben. 5. Nehmen Sie die Produkte aus der Reinigungslösung und spülen Sie diese mindestens 1 Minute mit Leitungswasser. Spülen Sie Lumen, Gelenke, Spalten und schwer zu erreichende Stellen gründlich und mit der gebotenen Kraftausübung. 6. Der Endanwender kann nach der Grobreinigung entweder eine manuelle Reinigung und Desinfektion oder eine maschinelle (automatische) Reinigung und thermische Desinfektion (bevorzugt) durchführen. III. MASCHINELLE (AUTOMATISCHE) REINIGUNG UND THERMISCHE DESINFEKTION Aspekte zur Auswahl des Reinigers/Desinfektors: • In der Lage, ein zugelassenes Programm zur thermischen Desinfektion bereitzustellen (geeignete Expositionsdauer und -temperatur gemäß dem A0-Konzept) • Endspülung erfolgt mit gereinigtem (hochreinem, z. B. Umkehrosmose- oder entionisiertes) Wasser und zum Trocknen wird nur gefilterte Luft eingesetzt 1. Laden Sie die Produkte nach Abschluss der Grobreinigung so in den Reiniger/Desinfektor, dass alle Teile des Produkts freiliegen und gereinigt werden können, und dass an allen Stellen des Produkts die Flüssigkeit ablaufen kann (Scharniergelenke sollten z. B. geöffnet und Kanülierungen/Bohrungen so positioniert sein, dass Flüssigkeiten ablaufen können). 2. Bei Verwendung alkalihaltiger Reinigungsmittel muss gegebenenfalls ein Neutralisierungsschritt zwischengeschaltet werden. 3. Leiten Sie einen automatischen Reinigungszyklus des Reinigers/ Desinfektors mit grundlegend genehmigter Wirksamkeit ein (zum Beispiel CE-Kennzeichnung gemäß EN ISO 15883 oder FDA-Zulassung/Freigabe/Registrierung). Während der Validierung dieser Anweisungen wurden von Arthrex folgende empfohlene Mindestparameter für automatische Waschzyklen verwendet. EMPFOHLENE PARAMETER FÜR WASCHZYKLEN Phase

Rezirku-lationszeit

Temperatur

Reinigungsmittel

Vorwaschen

3 Minuten

Kaltes Wasser

n. z.

10 Minuten

Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten

Enzymatisches oder Alkali-Reinigungsmittel

Neutralisa-tionsspülung (optional)

2 Minuten

Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten

Neutralisationslösung (bei Bedarf)

Spülreinigung

4.

Spülen

3 Minuten

Kaltes Wasser

n. z.

Spülung zur thermischen Desinfektion

5 Minuten

90 °C (194 °F)

n. z.

Trocknung

Mindestens 6 Minuten oder bis sichtbar trocken

Mindestens 100 °C (212 °F)

n. z.

Nehmen Sie die Produkte nach Ende des Programms aus dem Reiniger/Desinfektor und prüfen Sie sie auf sichtbare Verschmutzungen. Wiederholen Sie bei sichtbaren Verschmutzungen die Reinigung und unterziehen Sie das Produkt erneut einer Sichtprüfung; fahren Sie ansonsten mit dem Abschnitt „Sterilisation“ fort. IV. MANUELLE REINIGUNG UND DESINFEKTION Nach der Grobreinigung können die Anweisungen für die manuelle Reinigung und Desinfektion als alternative Reinigungsmethode zur maschinellen (automatischen) Reinigung und thermischen Desinfektion befolgt werden, wenn kein automatisches Verfahren zur Verfügung steht. 1. Wiederholen Sie nach Abschluss der Grobreinigung die im Abschnitt „Grobreinigung“ dieser DFU aufgeführten Schritte 1 bis 5, einschließlich Spülung, Eintauchen und Ultraschall-Reinigung sowie Nachspülung. Die Nachspülung sollte mit gereinigtem (hochreinem, z. B. Umkehrosmose- oder entionisiertes) Wasser erfolgen. 2. Prüfen Sie die Produkte auf sichtbare Verschmutzungen. Falls Verschmutzungen sichtbar sind, Reinigung wiederholen und Produkt erneut inspizieren. 3. Tauchen Sie die Produkte für die vorgegebene Dauer (siehe Angaben des Herstellers des Desinfektionsmittels) vollständig in das Desinfektionsmittel ein. Achten Sie darauf, dass sich die Produkte dabei nicht berühren. Vergewissern Sie sich, dass sich das Produkt während des Eintauchens in geöffneter Position

4. 5.

befindet. Bewegen Sie die beweglichen Teile während der Desinfektion gegebenenfalls mindestens fünf Mal. Nehmen Sie die Produkte aus dem Desinfektionsmittel heraus und spülen Sie sie gemäß den Angaben des Herstellers des Desinfektionsmittels ab. Trocknen Sie die Produkte mit für medizinische Anwendungen geeigneter gefilterter Luft oder einem weichen, fusselarmen Tuch. Fahren Sie mit dem Abschnitt „Sterilisation“ fort.

K. STERILISATION Dieses Produkt kann entweder steril oder nicht steril bereitgestellt werden. Weitere Informationen finden Sie auf dem Verpackungsetikett. Produkte, die nicht in einer terminal sterilisierten Konfiguration bereitgestellt werden, müssen nach der Reinigung, Desinfektion und der sterilen Verpackung sowie vor dem Gebrauch sterilisiert werden und können (falls unbenutzt) nach der Reinigung, Desinfektion und der sterilen Verpackung resterilisiert werden. Produkte, die in einer terminal sterilisierten Konfiguration bereitgestellt werden, dürfen unter keinen Umständen resterilisiert werden. Bestimmte während dieses Eingriffs verwendete Produkte von Arthrex werden nicht steril bereitgestellt und müssen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung hinlänglich gereinigt oder sterilisiert werden. Siehe DFU-0023-XX und ANSI/AAMI ST79 bzgl. spezifischer Informationen. I. STERILE VERPACKUNG Einzelverpackung: Einzelne Produkte müssen so verpackt werden, dass die Verpackung groß genug ist, um das Produkt aufnehmen zu können, ohne dass dabei die Siegel beansprucht werden. Die Verpackung muss aus einem Beutel oder einer Folie bestehen, die den empfohlenen Spezifikationen für die Dampfsterilisation entspricht (wie oben beschrieben). Wird das Produkt eingewickelt, dann ist dafür eine doppelte Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI oder gleichwertigen Richtlinien entspricht. Eine geeignete Folie ist zum Beispiel eine, die von der US-amerikanischen FDA oder einer am Einsatzort zuständigen Behörde freigegeben ist. Produkte können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden. Feste Behälter mit perforierten Böden und Deckeln der Marke Aesculap SterilContainer™ und Genesis® sind für eine Verwendung mit Produkten von Arthrex, Inc. zugelassen. Sets: Wo zweckmäßig, müssen gereinigte, desinfizierte und inspizierte Produkte in bereitgestellte Siebe/Behälter oder in Mehrzweck-Sterilisationsschalen gelegt werden. Das Gesamtgewicht der Schalen/Behälter darf 11,4 kg/25 lbs. nicht überschreiten (es können lokal andere Grenzwerte unter 11,4 kg/25 lbs. gelten). Schalen/Behälter müssen doppelt mit einer Sterilisationsfolie eingewickelt werden, die den AAMI oder gleichwertigen Richtlinien entspricht. Eine geeignete Folie ist zum Beispiel eine, die von der US-amerikanischen FDA oder einer am Einsatzort zuständigen Behörde freigegeben ist. Sets können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden. Die festen Behälter der Marken Aesculap SterilContainer und Genesis mit perforiertem Boden und Deckeln sind für eine Verwendung für die Sets von Arthrex, Inc. zugelassen. Bereiche, die für bestimmte Produkte ausgelegt sind, dürfen nur Produkte enthalten, die für diese Bereiche vorgesehen sind. Produkte dürfen nicht aufeinander gestapelt oder in engem Kontakt zueinander platziert werden. In die Schalen oder Behälter dürfen nur Produkte von Arthrex gelegt werden. Diese validierten Anweisungen zur Wiederaufbereitung gelten nicht für Schalen oder Behälter, die Produkte enthalten, die nicht für eine Verwendung mit den Schalen oder Behältern von Arthrex vorgesehen sind. II. STERILISATION Sind die Anforderungen an eine Dampfsterilisation enger oder strenger gefasst als jene in der Tabelle weiter unten, dann sind die lokalen oder landesweiten Spezifikationen zu beachten. Sterilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden. Die Zyklusparameter und die Lastkonfiguration sollten immer mit den Anweisungen des Sterilisatorherstellers abgeglichen werden. EMPFOHLENE PARAMETER FÜR DAMPFSTERILISATION

Zyklusart

Mindest-expositions-temperatur

Mindest-expositionsdauer

Mindesttrocknungsdauer1

Mindest-abkühlungs-dauer2

US-VorvakuumZyklus

132 °C (270 °F)

4 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

GB-VorvakuumZyklus

134 °C (273 °F)

3 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

VorvakuumZyklus3 (PrionenZyklus)

134 °C (273 °F)

18 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

1 Trocknungszeiten variieren je nach Beladungsgröße und sind bei größeren Beladungen entsprechend zu verlängern. 2 Abkühlungszeiten variieren je nach Art des verwendeten Sterilisators, dem Design des Produkts, der Temperatur und Luftfeuchte der Umgebung und der Art der verwendeten Verpackung. Das Abkühlungsverfahren muss mit ANSI/AAMI ST79 übereinstimmen. 3 Die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Parameter für die Wiederaufbereitung, sofern Bedenken bezüglich TSE/ CJK-Kontamination vorhanden sind.

L. SPEZIFIKATIONEN DER MATERIALIEN Informationen zu den verwendeten Materialien sind auf dem Verpackungsetikett angegeben. Dieses Produkt ist aus Titan oder Edelstahl hergestellt. M. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Sterile Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung an einem trockenen Ort gelagert werden und dürfen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Nicht sterile Produkte aus Metall sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung gelagert werden. Die Haltbarkeitsdauer nicht steriler Produkte ist unbegrenzt; die Produkte werden aus nicht abbaubarem Material gefertigt, das bezüglich der Stabilität des Produkts bei einer Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen keine Probleme verursacht. Es liegt in der Verantwortung des Endanwenders sicherzustellen, dass einmal sterilisierte Produkte so gelagert werden, dass die Sterilität des Produkts bis zu seinem Gebrauch gewahrt bleibt. Sterile, verpackte Produkte sind in einem dafür vorgesehenen Bereich mit beschränktem Zugang aufzubewahren, der gut belüftet ist und einen Schutz vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten und extremen Temperaturen/Luftfeuchten bietet. Die Verpackungen steriler Produkte sind vor ihrer Öffnung sorgfältig zu untersuchen, um die Unversehrtheit der Verpackung sicherzustellen. Wartungsmaßnahmen in Bezug auf die Unversehrtheit der Verpackung sind im Allgemeinen anlassbezogen. Ist eine sterile Verpackung zerrissen, sind Zeichen einer Manipulierung der Verpackung zu erkennen oder wurde sie Feuchtigkeit ausgesetzt, dann muss das Produkt oder das Set gereinigt, erneut verpackt und sterilisiert werden. N. HINWEISE 1. In Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Eingriffe unter Verwendung dieser Produkte können an der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt werden. 2. In Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Die klinischen Vorteile in Verbindung mit dem Einsatz dieser Vorrichtungen übertreffen die bekannten klinischen Risiken 3. In Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Mit der klinischen Verwendung dieser Produkte sind keine nicht annehmbaren Restrisiken oder Unsicherheiten verbunden.

Español El glosario de símbolos se encuentra en www.arthrex.com/symbolsglossary.

Arthrex Plates Arthrex-Platten Placas de Arthrex Plaques Arthrex Placche Arthrex

DFU-0192-9 Rev. 0 02/2021

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A. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Las placas están disponibles en diferentes formas, tamaños y orientaciones (p. ej. tipos izquierdo y derecho). Las placas cuentan con orificios de tamaños específicos para los tornillos que proporcionan la fijación. Algunas placas con múltiples orificios pueden cortarse a medida (p. ej., las placas de malla de Arthrex). El botón de placa de clavícula distal está diseñado para encajar de forma segura en los orificios de las placas para fractura. El botón de placa solo está disponible en un tamaño. El botón de placa de clavícula distal está disponible como botón aislado o ensamblado en un conjunto con sutura de Arthrex. Las arandelas están disponibles en diámetros de 6 a 13 mm. B. INDICACIONES Las placas Arthrex Mini CFS (sistema de fijación integral) (de 1,4 mm a 1,6 mm) están diseñadas para su uso en procedimientos selectivos en traumatismos y en procedimientos reconstructivos, además de en cirugía general de la mano, muñeca y otros huesos pequeños. Las placas Arthrex Mini CFS se deben utilizar con los tornillos Arthrex Mini CFS (de 1,4 a 1,6 mm, sólidos). Las placas Arthrex Mini CFS (de 2,0 mm a 2,4 mm) están diseñadas para la fijación de fracturas, osteotomías, seudoartrosis, reimplantes y fusiones de huesos pequeños y fragmentos de huesos pequeños, particularmente en el hueso osteopénico. Por ejemplo, la mano, muñeca, pie y tobillo, entre otros. Las placas Arthrex Mini CFS se deben utilizar con los tornillos Arthrex Mini CFS (de 2,0 mm a 2,4 mm, sólidos). Las placas para fractura y las placas para fusión de tobillo de Arthrex están indicadas para usarse en la fijación ósea interna de fracturas óseas, fusiones, osteotomías y seudoartrosis de tobillo, pie, mano, muñeca, clavícula, omóplato, olécranon, húmero, radio, cúbito, hueso de la canilla, calcáneo y peroné. Las placas para fractura y las placas para fusión de tobillo de Arthrex están diseñadas para su uso con los tornillos de bajo perfil de Arthrex. Las placas para fusión de tobillo de Arthrex están indicadas para usarse en la fijación ósea interna de fracturas óseas, fusiones, osteotomías y seudoartrosis de tobillo, pie, hueso de la canilla y calcáneo. Las placas para fusión del pilón de Arthrex están diseñadas para su uso con los tornillos de bajo perfil de Arthrex. El botón de placa de clavícula distal está diseñado para usarse con las placas de clavícula en indicaciones de clavícula como el tratamiento de un traumatismo sindesmótico o la fijación de separaciones acromioclaviculares debidas a una lesión del ligamento coracoclavicular (este botón no puede usarse solo). El botón está indicado para su uso con FiberWire® N.º 5 o FiberTape®. Las placas de perfil bajo de Arthrex, las placas de compresión de Arthrex y las placas para fracturas del calcáneo están indicadas para usarse en la fijación ósea interna de fracturas óseas, fusiones u osteotomías de tobillo, pie, mano y muñeca, como osteotomías en cuña de apertura del hallux valgus. Las placas de compresión MaxForce™ MTP están diseñadas para su uso en la fijación de hueso interno para las fracturas óseas, fusiones u osteotomías en el antepié. El sistema de placas para extremidad distal de Arthrex está diseñado para su uso en la estabilización de fracturas recientes, procedimientos de revisión, osteotomías, fusiones y reconstrucción de huesos pequeños y fragmentos óseos de la mano/muñeca, pie/tobillo y hueso osteopénico. Las placas de malla de Arthrex están diseñadas para su uso en la estabilización de fracturas recientes, procedimientos de revisión, osteotomías, fusiones y reconstrucción de huesos pequeños y fragmentos óseos de la mano/muñeca, pie/tobillo, hueso osteopénico y fracturas de rótula (Excepto en Canadá). El sistema para radio distal de Arthrex está indicado para la fijación de fracturas, fusiones, osteotomías y seudoartrosis de radio, cúbito, olécranon, metacarpiano, metatarso y maléolo. Las arandelas de Arthrex y ciertas placas de Arthrex se consideran dispositivos auxiliares.

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Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com https://www.arthrex.com/dfu-list

Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de

C. CONTRAINDICACIONES 1. Cantidad o calidad óseas insuficientes. 2. Riego sanguíneo limitado e infecciones previas que puedan retrasar la consolidación. 3. Sensibilidad a cuerpos extraños. En caso de sospecha de sensibilidad a los materiales, deberán realizarse las pruebas correspondientes y descartarse la sensibilidad antes de la implantación. 4. Infecciones activas o riego sanguíneo limitado. 5. Afecciones que tiendan a limitar la capacidad o la disposición del paciente para restringir sus actividades o seguir instrucciones durante el período de consolidación. 6. El uso de este dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con una cantidad ósea insuficiente o falta de madurez ósea. El médico deberá evaluar minuciosamente la calidad ósea de los pacientes con falta de madurez ósea antes de iniciar la intervención quirúrgica ortopédica. El uso de este dispositivo médico y la colocación de prótesis o implantes no deben desviar, interrumpir ni alterar la placa epifisaria. 7. No se debe utilizar en intervenciones quirúrgicas distintas de las indicadas. D. 1. 2. 3.

EFECTOS SECUNDARIOS Infecciones profundas y superficiales. Reacciones a cuerpos extraños. Placas de malla para fractura de rótula solamente: rigidez de la articulación, consolidación defectuosa, ausencia de unión, rotura del dispositivo, necesidad de cirugía adicional y tornillos que se introducen en la articulación o dañan la superficie articular.

E. 1.

ADVERTENCIAS Precaución: la legislación federal restringe la venta de este dispositivo a médicos o a quienes tengan la autorización de un médico. 2. Solamente debe utilizar el dispositivo un profesional médico capacitado. 3. Los dispositivos de fijación interna no deben reutilizarse nunca. 4. Todos los implantes metálicos que se usen en la intervención quirúrgica deberán tener la misma composición metalúrgica. 5. Tras la intervención y hasta la consolidación total, se deberá considerar que la fijación que aporta el dispositivo es temporal, por lo que podría no resistir cargas de peso u otros esfuerzos sin asistencia. Debe protegerse la fijación que aporta el dispositivo. Se deberá seguir minuciosamente la pauta terapéutica posoperatoria prescrita por el médico a fin de evitar la sobretensión del producto. 6. Los procedimientos preoperatorios y operatorios, entre los que se incluye el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del dispositivo, son fundamentales para el uso satisfactorio del dispositivo. Se necesitará el sistema de colocación de Arthrex pertinente para implantar correctamente el dispositivo. 7. Si se decide explantar el dispositivo, deberán contemplarse los riesgos que pueda conllevar la posibilidad de que el paciente se someta a un segundo procedimiento quirúrgico. La extracción del dispositivo deberá ir acompañada del abordaje posoperatorio pertinente. 8. Se deberá facilitar al paciente instrucciones detalladas relativas al uso y a las limitaciones de este dispositivo. 9. Este dispositivo es de un solo uso. La reutilización del dispositivo podría dar lugar a un mal funcionamiento del sistema y podría provocar daños en el paciente y/o el usuario. 10. Extracción de dispositivos de fijación adicionales tras la consolidación. Si los dispositivos de fijación adicionales no se extraen tras el período de uso previsto, podría producirse cualquiera de estas complicaciones: (1) corrosión, acompañada de reacción o dolor localizado en el tejido; (2) modificación de la posición del implante, que daría lugar a lesiones; (3) riesgo de lesión adicional derivada de traumatismos posoperatorios; (4) flexión, aflojamiento o rotura, que podría imposibilitar o dificultar la extracción; (5) dolor, molestias o sensaciones anómalas derivadas de la presencia del dispositivo; (6) posible aumento del riesgo de infección; y (7) osteopenia por relajación de tensiones. A la hora de decidir si debe extraer el implante, el cirujano deberá sopesar prudentemente la relación riesgo-beneficio. La extracción del implante deberá ir acompañada del abordaje postoperatorio pertinente para evitar otras fracturas. 11. Los residuos de riesgo biológico, como los dispositivos explantados, las agujas y el material quirúrgico contaminado, deben desecharse de forma segura de acuerdo con la política del centro. 12. Se debe informar de los incidentes graves a Arthrex Inc. o a un representante en el país, y a la autoridad sanitaria del lugar donde ha ocurrido el incidente.

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