Arthrex

Adapteur Power System II (APS II) Shaver Handpieces

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Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo REF 2 Do not reuse Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser Monouso No reutilizar Não reutilizar Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos PHT DEHP 7°C 45°F SN QTY NON STERILE EC REP STERILE EO STERILE R DFU-0154r10 A. REFERENCES These instructions were developed using the guidance given in the following standard: • ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in healthcare facilities. • AAMI TIR12: Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in healthcare facilities: A guide for device manufacturers. Lot number Chargenbezeichnung No. de lot Numero di lotto Número de lote Número de lote Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico Storage Temperature Range Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio Temperaturas de Almacenamiento Intervalo de temperatura de conservação 32°C 90°F LOT English Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama B. CLEANING AND STERILIZATION PROCEDURE Assembly/disassembly of these devices is required. When properly performed, cleaning and/or sterilization do not compromise the use and mechanical performance of these devices. These devices are used with or on patients who may harbor both recognized and unrecognized infections. To prevent the spread of infection, all reusable devices must be thoroughly cleaned and sterilized after use on each patient. C. LIMITATIONS ON REPROCESSING Repeated processing does affect the useful life of these devices. End of useful life (which is typically 1 year from the start of use) is normally determined by wear due to repeated processing, wear due to use and / or damage. D. VALIDATION The following recommended sterilization methods have been validated in compliance with federal and international guidance/standards. Cleaning and sterilizing equipment and materials vary in performance characteristics. Therefore, it is the responsibility of the facility/end user to perform the appropriate validation testing. E. CONTAINMENT AND TRANSPORTATION It is recommended that devices are reprocessed as soon as is reasonably practical following use. F. CAUTIONS 1. Never immerse the device in water or cleaning detergent. 2. Never clean the device with bleach, chlorine-based detergents, liquid or chemical disinfectants, or any products containing sodium hydroxide (such as, INSTRUKLENZ or Buell Cleaner). These fluids will degrade the anodized aluminum coating and potentially damage the handpiece’s functionality. 3. Never clean the device in an ultrasonic cleaner or a combination washer/ sanitizer. 4. To avoid damaging the handpiece, do not impact or subject the handpiece to blunt force. Rough handling of the handpiece may cause damage to the handpiece. 5. Do not use the Arthrex handpiece for any purpose other than its intended use. Failure to use this device in accordance with the directions for use below may result in device failure, render the device unsuitable for its intended use, or compromise the procedure. 6. Only use the APS II console that has been developed by Arthrex specifically for the handpieces. 7. Do not attach the handpiece during APS II Console Self Test or the Brightness or Language Selection Programming Modes. Refer to the APS II User’s Guide for more information. 8. To avoid damaging the shaver handpiece and disposables used with the shaver handpiece, do not subject the disposable to excessive force. Excessive force may render the disposable and/or shaver handpiece inoperable. G. PREPARATION FOR CLEANING 1. Ensure that the soaker cap is securely covering the connector end of the cable. 2. Open all suction pathways to enable maximum exposure. For devices equipped with a removable suction valve, remove it by depressing the center of the pivot face and sliding out the valve. 3. Remove dried-on soil from devices, especially in areas such as joints and crevices, prior to washing. H. MANUAL CLEANING 1. Perform rinsing and cleaning as soon as possible after use. 2. Thoroughly scrub the device with a clean, soft brush that is dampened with a mild, enzymatic, pH-balanced detergent. Always avoid any harsh materials that can scratch or mar the surface of the device. 3. Remove all traces of blood, debris, and stains. 4. Do not immerse the device in soap solution or rinse-water. 5. To clean the cannulated section of the device: a. Feed the wire end of a cleaning brush through the cannulation of the device. b. Oscillate the brush back and forth from both the front and the rear of the device. Brush all sections of the cannulation. c. It is recommended that the cannulation be inspected with an illuminated, magnifying scope to ensure that all debris is removed. Note: After the cannulated section of the device and the suction valve (when removable) are clean, reinsert the suction valve by sliding it into position until an audible click is heard. 6. Manipulate all moving parts of the device to ensure that all soil is removed. If any soil remains, clean the device again until the soil is removed. 7. Keep the nose of the device pointed downward and rinse it under running water to remove all traces of soap. 8. Flush the cannulation thoroughly with water, keeping the nose pointed down during the flushing operation. Note: If using tap water to clean with, flush all surfaces with distilled water to prevent metal discoloration. 9. After flushing operation is complete, it is recommended that forced air be used through all channels to remove water droplets. 10. Gently shake the equipment free of water and wipe the surfaces with a clean, lint-free towel. I. INSPECTION AND MAINTENANCE 1. Arthrex shaver handpieces are precision medical instruments and must be used with care. 2. Inspect the device for damage prior to use and at all stages of handling thereafter. 3. If damage is detected, consult your Arthrex representative for guidance. 4. Check device for visible soil. It is recommended that the cannulation be inspected with an illuminated, magnifying scope. Clean the device using the guidelines for manual cleaning if any soil is visible. 5. Lubricate all moving parts with a soluble instrument lubricant prior to sterilization. J. STERILIZATION 1. Sterilization does not eliminate the need for proper cleaning of devices. Sterilization capabilities, cleaning, handling, and storage of instrumentation are the responsibility of qualified facility/user personnel. 2. The APS II Handcontrol Shaver Handpiece may be sterilized by using one of the following autoclaving parameters: STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY: Gravity-Displacement Steam Sterilization Cycle The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG. Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici. Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE. O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC. Pre-vacuum Cycle Exposure Temperature Exposure Time 132°C(270°F) 15 Minutes 15 to 30 Minutes 135°C (275°F) 10 Minutes 121°C (250°F) 30 Minutes 15 to 30 Minutes 132°C (270°F) 4 Minutes 20 to 30 Minutes 135°C (275°F) 4 Minutes 20 to 30 Minutes 30 Minutes STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY: Exposure Temperature Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden. Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin. Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione. Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos. Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica. Drying Time 132°C – 135°C Gravity-Displacement (270°F – 275°F) Steam Sterilization Cycle 121°C (250°F) Pre-vacuum Cycle Exposure Time Drying Time K. PACKAGING 1. A standard packaging material may be used. Ensure that the pack is large enough to contain the device. 2. Handpieces may be loaded into dedicated instrument trays or general-purpose sterilization trays. Ensure that the handpiece is protected and does not exceed 8.5 Kg/18.7 lb per tray. Wrap the trays using the appropriate method. L. STORAGE Store in a cool, dry location. M. SPECIAL PRECAUTION - TRANSMISSIBLE SPONGIFORM ENCEPHALOPATHY AGENTS 1. It is outside the scope of this document to describe in detail the precautions that should be taken for Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) Agents. 2. The agents for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease are believed to be resistant to normal processes of disinfection and sterilization and therefore the normal processing methods of decontamination and sterilization as described above may not be appropriate where CJD transmission is a risk. 3. In general, the tissues that come into contact with orthopedic surgical instruments are those of low TSE infectivity. However, particular precautions should be taken when handling instruments that have been used on known, suspected, or at-risk patients. N. DIRECTIONS FOR USE Users of this device are encouraged to contact their Arthrex representatives if, in their professional judgment, they require a more comprehensive surgical technique. I. Foot Control Option 1. Insert the connector from the handpiece into the handpiece receptacle of the console so that the red dots on the connector and receptacle align and engage easily. 2. The shaver handpiece cable connects and locks to the console to prevent accidental separation during use. To avoid damage, only disconnect the shaver handpiece by pulling on the cable connector. 3. The console will recognize the handpiece type, and display available options for the operator to adjust, as desired. 4. The sterile suction hose is pushed onto the suction connection. 5. Adjust the flow volume with the suction control. a. Move the suction control switch to the “+” on the handpiece body (fully opened) to obtain the maximum flow volume. b. Move the suction control switch to the “-“ on the handpiece body (fully closed) to stop flow. c. The suction can be adjusted between the above settings to achieve appropriate level. 6. To insert a shaver blade or burr, fully insert the hub into the hub bore of the handpiece. Watch the locking pin slide back and forth to check that is locked in place. There will be an audible “click” sound when the handpiece is securely locked. 7. The locking pin of the shaver handpiece is compatible with all multi-use and disposable Arthrex blades and burrs. 8. To remove a shaver blade or burr, slide the exposed locking pin to the opposite side and remove the blade. 9. Use the RPM selection button on front panel of the console, or the selection mechanism on the handpiece, the PushPad, or the footswitch to adjust the speed of the handpiece. 10. The shaver handpiece supports speeds from 500 rpm to 8,000 rpm, depending on the direction of operation. Refer to the APS II User’s Guide for more details. 11. The Reverse, Forward, and Oscillate buttons on the APS II console select which direction the shaver handpiece motor rotates. Refer to the APS II User’s Guide for more information. II. Hand Control Option – AR-8325H, AR-8330H and AR8330RH NOTE: APS II console must have software revision 4.31 or greater for the Handcontrol handpiece to operate. 1. To activate the AR-8325H handpiece, press and release the button. To deactivate the handpiece, press and release the button a second time. To activate the AR-8330H or AR-8330RH handpiece, press the button. To deactivate the handpiece, press the button a second time. 2. To change direction, press and release the button. 3. To lower the speed of the AR-8325H handpiece while it is in operation, press and hold the button. An audible tone will be heard from the console, indicating that the speed is being altered. 4. To increase the speed of the AR-8325H handpiece, press and hold the button. An audible tone will be heard from the console, indicating that the speed is being altered. 5. Note: While in the speed change mode, you can alternate between the and the buttons to adjust the speed accordingly. Normal button operation will resume when neither button is depressed for 3 seconds and another audible tone is heard from the console. 6. To change the speed of the AR-8330H or AR-8330RH handpiece, press and hold the button until an audible tone is heard from the console, indicating that the speed may be altered. Continue pressing the button to increase speed. Press the button to decrease speed. Normal button operation will resume when neither button is pressed for 3 seconds and another audible tone is heard from the console. 7. To transfer control of the buttons on the Handcontrol handpiece to the footswitch, either connect the footswitch: • to the same channel as that of the Handcontrol handpiece, or, • to the other channel and then press Toggle on the footswitch. 30 Minutes 15 to 30 Minutes 4 Minutes 20 to 30 Minutes CAUTION: NEVER allow the APS II console plug pins to have any contact with liquids. Remove dust or moisture, if necessary, with dry compressed air. ONLY dry connectors may be plugged into the APS II console. Cooling – The device must be adequately cooled, after being removed from the sterilizer. It should not be touched during the cooling process. Do not place the device on a cold surface or immerse in a cold fluid. DFU-0154r10 A. QUELLENANGABE Diese Anweisung wurde anhand des folgenden Standards ausgearbeitet: • ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in healthcare facilities. (Umfassende Richtlinien für die Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in medizinischen Einrichtungen.) • AAMI TIR12: Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in healthcare facilities: Richtlinie für Produkthersteller. (Entwurf, Prüfung und Kennzeichnung wiederverwendbarer Medizinprodukte zur Wiederaufbereitung in Einrichtungen des Gesundheitswesens: Richtlinie für Produkthersteller.) B. REINIGUNG UND STERILISATION Dieses Produkt erfordert Montage/Demontage. Bei richtiger Durchführung der Reinigung und/oder Sterilisation werden der Gebrauch und die mechanische Leistung dieser Produkte nicht beeinträchtigt. Die Produkte können bei Patienten mit offensichtlichen und unerkannten Infektionen verwendet werden. Um die Ausbreitung von Infektionen zu vermeiden, müssen alle wiederverwendbaren Produkte nach jedem Gebrauch am Patienten gründlich gereinigt und sterilisiert werden. C. BESCHRÄNKUNGEN BEI MEHRFACHER AUFBEREITUNG Wiederholte Aufbereitung wirkt sich auf die Nutzungsdauer der Produkte aus. Das Ende der Nutzungsdauer (normalerweise 1 Jahr ab der erstmaligen Verwendung) hängt in erster Linie von der Abnutzung durch mehrfache Aufbereitung und Verwendung und/oder von etwaiger Beschädigung ab. D. VALIDIERUNG Die folgenden empfohlenen Sterilisationsmethoden wurden unter Einhaltung nationaler und internationaler Richtlinien/Standards validiert. Reinigungs- und Sterilisationsgeräte und -materialien haben unterschiedliche Leistungscharakteristiken. Daher ist die Einrichtung/der Endbenutzer für die Durchführung entsprechender Validierungstests verantwortlich. E. LAGERUNG UND TRANSPORT Es wird empfohlen, die Produkte schnellstmöglich nach Gebrauch aufzubereiten. F. VORSICHTSHINWEISE 1. Das Produkt keinesfalls in Wasser oder Reinigungsmittel eintauchen. 2. Das Produkt keinesfalls mit Bleiche, chlorhaltigen Reinigungsmitteln, Flüssigkeiten oder chemischen Desinfektionsmitteln oder sonstigen Produkten mit Natriumhydroxid (z.B. INSTRUKLENZ oder Buell Reiniger) säubern. Flüssigkeiten dieser Art degradieren die eloxierte Aluminiumbeschichtung und beeinträchtigen möglicherweise die Funktionalität des Handstücks. 3. Das Produkt keinesfalls in einem Ultraschallreiniger oder einem kombinierten Wasch-/ Sterilisationsgerät reinigen. 4. Das Handstück nicht aufschlagen und keiner zu starken Krafteinwirkung aussetzen, damit es nicht beschädigt wird. Das Handstück kann durch grobe Handhabung beschädigt werden. 5. Das Arthrex Handstück nur für den vorgesehenen Zweck verwenden. Falls das Produkt nicht in Übereinstimmung mit der untenstehenden Gebrauchsanweisung verwendet wird, kann dies zu Produktversagen oder dazu führen, dass das Produkt für den vorgesehenen Zweck ungeeignet oder der operative Eingriff kompromittiert wird. 6. Nur die APS II Konsole verwenden, die von Arthrex speziell für die Handstücke entwickelt wurden. 7. Während des Selbsttests der APS II Konsole sowie in den Helligkeits- und Sprachauswahlprogrammiermodi kein Handstück anschließen. Weitere Informationen sind in der APS II Bedienungsanleitung zu finden. 8. Das mit dem Handstück verwendete Einmal-Zubehör keiner übermäßigen Krafteinwirkung aussetzen, um eine Beschädigung des Shaver-Handstücks und Einmal-Zubehörs zu vermeiden. Übermäßige Kraftanwendung kann dazu führen, dass das Einmal-Zubehör und/oder Shaver-Handstück funktionsunfähig wird. G. REINIGUNGSVORBEREITUNG 1. Sicherstellen, dass die Einweichkappe gut auf dem Anschlussende des Kabels festsitzt. 2. Alle Absaugwege vollständig öffnen, um maximale Freilegung zu erhalten. Bei Produkten, die mit einem abnehmbaren Absaugventil ausgestattet sind, das Absaugventil entfernen. Hierzu auf die Mitte der Schwenkfläche drücken und das Ventil herausschieben. 3. Angetrocknete Verschmutzungen vor dem Spülen von den Produkten entfernen, insbesondere in Bereichen wie Scharnieren und Rillen. H. MANUELLE REINIGUNG 1. Nach Gebrauch baldmöglichst abspülen und reinigen. 2. Das Produkt mit einer sauberen, weichen Bürste gründlich abbürsten, die mit einem milden, pH-neutralen Reinigungsmittel befeuchtet wurde. Keine scharfen Materialien verwenden, durch die die Oberfläche des Produkts zerkratzt oder beschädigt werden kann. 3. Blutreste, Ablagerungen und Flecken gründlich entfernen. 4. Das Produkt nicht in Seifenlösung oder Spülwasser eintauchen. 5. Reinigen des kanülierten Segments: a. Das Drahtende einer Reinigungsbürste durch die Kanülierung führen. b. Die Bürste vom vorderen und vom hinteren Teil des Instruments mehrmals vor- und zurückschieben. Alle Abschnitte der Kanülierung abbürsten. c. Es wird empfohlen, die Kanülierung mit einem beleuchteten Vergrößerungsglas zu inspizieren, um sicherzustellen, dass alle Ablagerungen entfernt wurden. Hinweis: Nachdem der kanülierte Teil des Produkts und das Absaugventil (falls abnehmbar) gereinigt sind, das Absaugventil wieder einsetzen. Hierzu in Position schieben, bis ein Klicken zu hören ist. 6. Alle beweglichen Teile des Produkts bewegen, um sicherzustellen, dass alle Schmutzreste entfernt wurden. Falls Verschmutzungen zurückbleiben, das Produkt erneut reinigen, bis keine Schmutzreste mehr vorhanden sind. 7. Die Nase des Produkts nach unten halten und alle Seifenreste unter fließendem Wasser abspülen. 8. Die Kanülierung gründlich mit Wasser abspülen; hierbei die Nase des Instruments nach unten halten. Hinweis: Falls zum Reinigen Leitungswasser verwendet wird, alle Oberflächen mit destilliertem Wasser nachspülen, um eine Verfärbung des Metalls zu vermeiden. 9. Es wird empfohlen, nach dem Spülen alle Kanäle mit Druckluft durchzublasen, um Wassertropfen zu entfernen. 10. Alles Wasser behutsam vom Produkt abschütteln und die Oberflächen mit einem sauberen, fusselfreien Handtuch abwischen. I. INSPEKTION UND WARTUNG 1. Arthrex Shaver-Handstücke sind medizinische Präzisionsinstrumente, die mit Umsicht verwendet werden müssen. 2. Das Produkt vor Gebrauch und in allen Handhabungsstadien danach auf Beschädigungen inspizieren. 3. Falls Beschädigungen festgestellt werden, wenden Sie sich an Ihren Arthrex Produkt-Spezialisten. 4. Produkt auf sichtbare Verschmutzungen prüfen. Es wird empfohlen, die Kanülierung mit einem beleuchteten Vergrößerungsglas zu inspizieren. Das Produkt gemäß den Richtlinien für die manuelle Reinigung säubern, falls Verschmutzungen sichtbar sind. 5. Sämtliche beweglichen Teile vor der Sterilisation mit einem löslichen Instrumentenschmiermittel schmieren. J. STERILISATION 1. Sterilisation allein genügt nicht – Instrumente müssen gründlich gereinigt werden. Die Sterilisation, Reinigung, Handhabung und Aufbewahrung von Instrumenten obliegt dem qualifizierten Personal der Einrichtung/ des Benutzers. 2. Das APS II Handcontrol Shaver-Handstück kann mit einem der folgenden Autoklavparameter sterilisiert werden: STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA: 10 Minutes 15 to 30 Minutes 132°C - 135°C (270°F - 275°F) CAUTION: NEVER submerse the cable or handpiece in liquid to cool, as this can damage the cable, handpiece, connectors, and/or seals. Deutsch GravitationsVerfahren DampfSterilisationsZyklus PrävakuumZyklus Sterilisationstemperatur Sterilisationsdauer Trocknungsdauer 132 °C (270 °F) 15 Minuten 15 bis 30 Minuten 135 °C (275 °F) 10 Minuten 30 Minuten 121 °C (250 °F) 30 Minuten 15 bis 30 Minuten 132 °C (270 °F) 4 Minuten 20 bis 30 Minuten 135 °C (275 °F) 4 Minuten 20 bis 30 Minuten STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA: Sterilisationstemperatur 132 °C – 135 °C GravitationsVerfahren Dampf(270 °F – 275 °F) SterilisationsZyklus 121 °C (250 °F) PrävakuumZyklus Sterilisationsdauer Trocknungsdauer 10 Minuten 15 bis 30 Minuten 30 Minuten 15 bis 30 Minuten 4 Minuten 20 bis 30 Minuten 132 °C – 135 °C (270 °F – 275 °F) VORSICHT: Die Steckerstifte der APS II Konsole KEINESFALLS mit Flüssigkeiten in Kontakt bringen. Staub und Feuchtigkeit ggf. mit trockener Druckluft entfernen. NUR trockene Anschlussstecker dürfen an die APS II Konsole angeschlossen werden. Abkühlung – Das Produkt muss nach der Entnahme aus dem Sterilisator genügend abkühlen. Es sollte während des Abkühlens nicht berührt werden. Das Produkt nicht auf eine kalte Oberfläche legen und nicht in kalte Flüssigkeit tauchen. VORSICHT: Kabel und Handstück KEINESFALLS zum Abkühlen in Flüssigkeit legen, da hierdurch das Kabel, Handstück, die Anschlussstecker und/oder Dichtungen beschädigt werden können. K. VERPACKUNG 1. Es kann ein Standardverpackungsmaterial verwendet werden. Sicherstellen, dass die Packung groß genug für das Produkt ist. 2. Handstücke können in spezielle Instrumenten- oder Mehrzweck-Sterilisationsbehälter gelegt werden. Sicherstellen, dass das Handstück geschützt ist und 8,5 kg pro Behälter nicht übersteigt. Die Behälter entsprechend einwickeln. L. LAGERUNG Kühl und trocken lagern. M. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN – TRANSMISSIBLE SPONGIFORME ENZEPHALOPATHIEERREGER 1. Es würde den Rahmen dieses Dokuments sprengen, die Vorsichtsmaßnahmen (im Einzelnen) zu beschreiben, die zur Vermeidung von transmissiblen spongiformen Enzephalopathie-Erregern (TSE) ergriffen werden müssen. 2. Die für die Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit verantwortlichen Träger sind allem Anschein nach gegen die normalen Desinfektions- und Sterilisationsprozesse resistent, und daher reichen die normalen Dekontaminierungsvorgänge und oben beschriebenen Sterilisationsmethoden bei CJK-Übertragungsrisiko unter Umständen nicht aus. 3. Im Allgemeinen haben Gewebe, die mit orthopädischen chirurgischen Instrumenten in Kontakt kommen, eine niedrige TSE-Infektiosität. Bei der Handhabung von Instrumenten, die an Patienten mit bekannter TSE, Verdacht auf TSE oder an TSE-gefährdeten Patienten verwendet wurden, sollten jedoch besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. N. GEBRAUCHSANWEISUNG Benutzern wird angeraten, den zuständigen Arthrex Produktspezialisten zu kontaktieren, wenn ihrer Einschätzung nach eine umfassendere chirurgische Anleitung benötigt wird. I. Fußbedienungsoption 1. Den Stecker des Handstücks so an die entsprechende Buchse der Konsole anschließen, dass die roten Punkte am Stecker und an der Buchse auf gleicher Höhe sind und der Stecker leicht einrastet. 2. Das Shaver-Handstückkabel rastet in die Konsole ein, damit die Anschlussverbindung während des Gebrauchs nicht versehentlich unterbrochen wird. Das Shaver-Handstückkabel beim Herausziehen nur am Steckergehäuse anfassen, um eine Beschädigung zu vermeiden. 3. Die Konsole erkennt den Handstücktyp und zeigt an, welche Optionen vom Bediener auf Wunsch anders eingestellt werden können. 4. Der sterile Absaugschlauch wird auf den Sauganschluss geschoben. 5. Das Durchflussvolumen mit dem Absaugregler einstellen. a. Den Absaugregler zum “+” auf dem Handstückskörper schieben (vollständig geöffnet), um das maximale Durchflussvolumen zu erhalten. b. Den Absaugregler zum “-“ auf dem Handstückskörper schieben (vollständig geschlossen, um den Durchfluss zu stoppen. c. Die Saugkraft kann zwischen den oben genannten Einstellungen auf das gewünschte Niveau eingestellt werden. 6. Zum Einsetzen einer Shaver-Blade oder eines Bohrers die Nabe vollständig in die Nabenöffnung des Handstücks stecken. Darauf achten, dass der Sperrstift hin und her gleitet, und sicherstellen, dass er eingerastet ist. Es ist ein “Klicken” zu hören, wenn das Handstück ordnungsgemäß gesperrt ist. 7. Die Verriegelung des Shaver-Handstücks ist mit allen Arthrex Blades und Bohrern für den Einmal- und Mehrfachgebrauch kompatibel. 8. Zum Entfernen des Shaver-Blades bzw. Bohrers die Verriegelung zur gegenüberliegenden Seite schieben und das Blade entfernen. 9. Die Geschwindigkeit des Handstücks lässt sich mit dem RPM(Umdrehungs)Auswahlknopf vorn an der Konsole, dem Wahlmechanismus des Handstücks, dem PushPad oder Fußschalter regulieren. 10. Das Shaver-Handstück unterstützt Geschwindigkeiten von 500 U/min bis 8.000 U/min, je nach Betriebsrichtung. Weitere Einzelheiten sind in der APS II Bedienungsanleitung zu finden. 11. Mit den Rückwärts-, Vorwärts- und Oszillationstasten der APS II Konsole kann die Drehrichtung des Shaver-Handstückmotors gewählt werden. Weitere Informationen sind in der APS II Bedienungsanleitung zu finden. II. Handsteuerungsoption (Handcontrol-Option) – AR8325H, AR-8330H and AR-8330RH HINWEIS: Die APSII Konsole muss mit Software-Revision 4.31 oder höher verwendet werden, damit das Handcontrol Handstück funktioniert. 1. Zum Aktivieren des AR-8325H Handstücks die Taste kurz drücken. Zum Deaktivieren des Handstücks die Taste ein zweites Mal kurz drücken. Zum Aktivieren des AR-8330H bzw. AR-8330RH Handstücks die Taste drücken. Zum Deaktivieren des Handstücks die Taste ein zweites Mal drücken. 2. Zum Ändern der Richtung die Taste kurz drücken. 3. Zum Verringern der Geschwindigkeit des AR-8325H Handstücks während des Betriebs die Taste drücken und gedrückt halten. Nun gibt die Konsole einen Signalton ab, der auf die Geschwindigkeitsänderung hinweist. 4. Zum Erhöhen der Geschwindigkeit des AR-8325H Handstücks die Taste drücken und gedrückt halten. Nun gibt die Konsole einen Signalton ab, der auf die Geschwindigkeitsänderung hinweist. 5. Hinweis: Im Geschwindigkeitsänderungsmodus kann zwischen Taste und umgeschaltet werden, um die Geschwindigkeit entsprechend einzustellen. Der normale Tastenbetrieb wird wieder aufgenommen, wenn 3 Sekunden lang keine der Tasten gedrückt wird und ein weiterer Signalton von der Konsole abgegeben wird. 6. Zum Erhöhen der Geschwindigkeit des AR-8330H bzw. AR-8330RH Handstücks die Taste drücken und gedrückt halten, bis ein Signalton von der Konsole abgegeben wird, was darauf hinweist, das die Geschwindigkeit geändert werden kann. Zum Erhöhen der Geschwindigkeit die Taste weiter gedrückt halten. Zum Verringern der Geschwindigkeit die Taste drücken. Der normale Tastenbetrieb wird wieder aufgenommen, wenn 3 Sekunden lang keine dieser Tasten gedrückt wird und ein weiterer Signalton von der Konsole abgegeben wird. 7. Zur Verlegung der Tastenkontrolle am Handcontrol Handstück zum Fußschalter den Fußschalter entweder • an denselben Kanal wie das Handbedienungs-Handstück anschließen oder • an den anderen Kanal anschließen und dann Toggle auf dem Fußschalter drücken. Adapteur Power System™ II (APS II) Shaver Handpieces Adapteur Power System II (APS II) Shaver-Handstücke Pièces à main résecteur Adapteur Power System II (APS II) Manipoli rasoio Adapteur Power System II (APS II) Piezas de mano Shaver para el Adapteur Power System II (APS II) Peças Manuais do Shaver Adapteur Power System II (APS II) DFU-0154 Revision 10 IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO Arthrex, Inc. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com EC REP Arthrex Med. Instr. GmbH Liebigstrasse 13 85757 Karlsfeld • Germany Tel: +49 8131 5957-0 www.arthrex.de 0086 0086
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