EnCor ENSPIRE Breast Biopsy System Instructions for Use Rev 4 Oct 2019

Released

Always confirm use of the current revision of this document. BAW1237000, 4

Printed on: , ; Printed by: .

Always confirm use of the current revision of this document. BAW1237000, 4

EC E

3.

®

4.

Breast Biopsy System

5. 6.

ENGLISH

7.

INSTRUCTIONS FOR USE

CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

8. 9.

Device Description

The EnCor Enspire® Breast Biopsy System provides control operations for specialized biopsy instruments intended to acquire tissue samples of suspected breast abnormalities. The EnCor Enspire® Breast Biopsy System is designed to recognize individual Biopsy Drivers, provide a user interface, and to accept inputs when used for specific procedures. Each type of Biopsy Driver performs unique functions. The EnCor Enspire® Breast Biopsy System may be used with EnCor® and EnCor® MRI Drivers, EnCor® Foot Pedals, and EnCor® Probes. Reference Figures 1, 2 and 3. EnCor® Biopsy Probes, Tubing Cassettes, Canisters, Adapters, and Needle Guides are available separately.

10. 11. 12. 13.

Locate the EnCor Enspire® Breast Biopsy System as far as possible from other electronic equipment to minimize interference or degradation of performance of the EnCor Enspire Breast Biopsy System. Inspect accessories and cords for breaks, cracks, nicks, or other damage before every use. If damaged, do not use. Failure to observe this precaution may result in injury or electrical shock to the patient or to the operator. Inspect tubing connections to the Vacuum Canister and the Vacuum Tubing Cassette to ensure proper vacuum levels are achieved and maintained during use. Inspect the Vacuum Canister to ensure the lid is secure and that no damage has occurred during shipping or installation. A heavily scratched canister can break during use. Do not leave the EnCor Enspire® Breast Biopsy System powered on overnight. Damage may occur to the Vacuum or the Vacuum and Rinse Tubing Cassette. Connect the Power Cord to a hospital grade wall outlet having the correct voltage or product damage may result. Patients who may have a bleeding disorder or who are receiving anticoagulant therapy may be at increased risk of complications. As with any biopsy instrument, there is a potential for infection. All breast biopsies should be performed under imaging guidance to confirm the Probe position relative to the target region to be sampled and to help mitigate the occurrence of a false negative biopsy. When performing a biopsy with EnCor® and EnCor® MRI Probes, the orientation of the sample notch is dictated by the image guidance selected. Prior to initiating the procedure, confirm that the sample notch orientation is correct for the image guidance being used. Ensure that the EnCor Enspire® Breast Biopsy System is positioned in such a way that the Power Cord and retainer are accessible. In the event that the system Power Switch is inoperable, release retainer and remove cord to shut off system power.

Potential Complications

Potential complications may include, but are not limited to hematoma, hemorrhage, infection, adjacent tissue injury, pain, allergic reaction, and tissue adherence to the Biopsy Probe during removal from the breast (as per routine biopsy procedures, it may be necessary to cut tissue adhering to the stylet or coaxial while removing it from the breast).

Figure 1 – EnCor® Biopsy Probes

Figure 2 – EnCor® Driver and Probe

The following equipment is required for a biopsy procedure: • Appropriate imaging modality and accessories • EnCor® or EnCor® MRI Driver • EnCor® or EnCor® MRI Probe • EnCor Enspire® Vacuum Tubing Cassette or EnCor Enspire® Vacuum and Rinse Tubing Cassette • Vacuum Canister • Saline (optional) • Tissue Marker (optional) • Surgical gloves and drapes • Local anesthetic • Scalpel • Other equipment as necessary

Directions for Use

Figure 3 – EnCor® Foot Pedal

Unpacking Instructions

Indications for Use

The EnCor Enspire® Breast Biopsy System is indicated to provide breast tissue samples for diagnostic sampling of breast abnormalities. • It is intended to provide breast tissue for histologic examination with partial or complete removal of the imaged abnormality. • It is intended to provide breast tissue for histologic examination with partial removal of a palpable abnormality. The extent of a histologic abnormality cannot always be readily determined from palpation or imaged appearance. Therefore, the extent of removal of the palpated or imaged evidence of an abnormality does not predict the extent of removal of a histologic abnormality, e.g., malignancy. When the sampled abnormality is not histologically benign, it is essential that the tissue margins be examined for completeness of removal using standard surgical procedures.

Thoroughly inspect the packaging materials and the EnCor Enspire® Breast Biopsy System for any signs of transit damage. Do not use the unit if it appears to have any damage. Contact Bard Customer Service for instructions on how to report shipping damage. The EnCor Enspire® Breast Biopsy System is delivered assembled with the exception of the touch screen which is detached and packaged separately. Carefully remove the main body and touch screen from the packaging. Unlock the release knob on the touch screen as illustrated in Figure 4. Align the connecting track on the back of the display screen and slide into place on the arm of the main body as illustrated in Figure 5. Attach the power, ground and communication cables from the main body to the touch screen. Attach the ground cable to the ground stud and hand tighten the supplied nut. Use the supplied flat head screwdriver to tighten the screws on the communication cable. Reference Figure 6 for an illustration of proper communication and power cable installation locations.

In instances when a patient presents with a palpable abnormality that has been classified as benign through clinical and/or radiological criteria (e.g. fibroadenoma, fibrocystic lesion), the EnCor Enspire® Breast Biopsy System may also be used to partially remove such palpable lesions. Whenever breast tissue is removed, histological evaluation of the tissue is the standard of care. When the sampled abnormality is not histologically benign, it is essential that the tissue margins be examined for completeness of removal using standard surgical procedures.

Contraindications 1. 2.

This device is not intended for use except as indicated. The EnCor Enspire® Breast Biopsy System is contraindicated for those patients where, in the physician’s judgment, there is an increased risk of complications associated with percutaneous removal of tissue samples.

Warnings 1.

2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

The EnCor Enspire® Breast Biopsy System must be properly grounded to ensure patient safety. The system is supplied with a medical grade Power Cord with AC plug. Do not connect the included Power Cord to extension cords or three-prong to two-prong Adapters. To avoid the risk of electric shock, this equipment must only be connected to supply mains with protective earth. To minimize interference with other equipment, cables should be positioned in such a manner to prevent contact with other cables. Use of accessories not compatible with the EnCor Enspire® Breast Biopsy System may create potentially hazardous conditions. Only use EnCor® and EnCor® MRI Drivers with script version 1.19 or greater with the EnCor Enspire® Breast Biopsy System. The system is not compatible with earlier driver scripts. The script version is identified on the touch screen display during system initialization. The EnCor Enspire® Breast Biopsy System console may not be placed in an MRI suite. Place the console outside of the MRI suite and use the appropriate EnCor® MRI accessories when performing a biopsy under MRI guidance. No modification of this equipment is allowed. Do not remove the EnCor Enspire® Breast Biopsy System housing. Removal of the housing may cause electrical shock. The EnCor Enspire® Breast Biopsy System is not classified as an AP or APG classified device. The system is not suitable for use in the presence of flammable anesthetic. Do not use in the presence of infection. After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with acceptable medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulations.

Precautions 1. 2.

Released

Equipment Required

This device should only be used by physicians trained in percutaneous biopsy procedures. Carefully inspect the device prior to use to verify that the device has not been damaged. Do not use if product damage is evident and/or needle is bent.

Figure 4 – Release knob on the touch screen

Figure 5 – Attaching the touch screen to the main body

Figure 6 – Connecting the touch screen cables Note: Actual connector style may differ from illustration Procedure Setup Prior to transporting the system, unlock the system casters and lower the tray and monitor to their lowest positions. Align the tray and monitor to face the front of the system. The monitor and tray should be positioned as illustrated on the cover of this Instructions for Use. When transporting the system, push or pull using the handles located on the front and back of the tray. Do not transport the system by pushing or pulling sideways. To transport the system outside of normal hospital conditions (e.g. outdoors or to another facility), use Bard supplied packaging. 1.

Position the EnCor Enspire® Breast Biopsy System as required for safe use and plug the Power Cord (located on the rear of the console) into a hospital grade wall outlet. a. The system includes casters with locking brakes. After the system is positioned, lock the casters as illustrated in Figure 7.

1 Printed on: , ; Printed by: .

Always confirm use of the current revision of this document. BAW1237000, 4

b. The touch screen height may be adjusted by releasing the locking lever on the main post and pressing the release button on the top of main body pole as illustrated in Figure 8. The touch screen tilt may be adjusted by loosening the lock behind the touch screen and moving the screen to the desired position as illustrated in Figure 9. c. The adjustable tray can accommodate two Drivers as well as Driver cables and Probe tubing. The position of the tray may be adjusted by releasing the locks on the tray and rotating, lifting, or lowering the tray to the desired height as illustrated in Figure 10.

Figure 14 – Foot pedal connector 6. Follow the touch screen prompts. Install and calibrate the Biopsy Probe. Reference the applicable Probe Instructions for Use for further information on Probe setup. Figure 7 – Locking the system casters

Figure 8 – Adjusting the touch screen height

Operating the System via the Touch Screen 7. Complete the biopsy procedure per the ‘Directions for Use’ section in the Driver Instructions for Use. 8. The EnCor Enspire® Breast Biopsy System status is displayed on the touch screen as shown in Figure 15. The sample acquisition options may be selected via this screen.

Figure 9 – Adjusting the touch screen tilt

Half (Sample button)

Full (Sample button)

Dense (Tissue button)

Normal (Tissue button)

Figure 10 – Adjusting the tray position

2.

Install the Vacuum Canister and Tubing Cassette per the directions provided in the EnCor Enspire® Vacuum and Rinse Tubing Cassette Instructions for Use. 3. Turn on the main power via the Power Switch on the rear of the console as illustrated in Figure 11.

Released

a. To change the sampling pattern, place a finger on desired clock position within the circle on the touch screen illustrated in Figure 15. b. To change the sampling from full to half, touch the “Half” (sample) button on the touch screen as illustrated in Figure 15. Touch the “Full” (sample) button to return to full sampling. c. To change the Sample Mode from normal tissue to dense tissue, touch the “Dense” (tissue) button on the touch screen as illustrated in Figure 15. Touch the “Normal” (tissue) button to return to normal tissue sampling.

9. During the procedure, the EnCor Enspire® Breast Biopsy System has an optional Rinse Mode when using the Vacuum and Rinse Tubing Cassette and saline. This mode allows the operator to apply a saline rinse to samples collected in the sample trap. Initiate the rinse by pressing the “Rinse” button on the touch screen.

Rinse (button)

10. If needed, the EnCor Enspire® Breast Biopsy System allows the operator to administer additional anesthesia through the EnCor® Biopsy Probe. Enter Anesthetic Mode by pressing the “Anesthetic” tab on the touch screen as illustrated in Figures 15 and 16. Select the desired anesthetic option to sweep the sample notch through the desired pattern while administering anesthesia. Leave Anesthetic Mode by pressing the “Sample” button on either the handswitch or the Foot Pedal. Figure 11 – Main Power Switch 4.

Turn on the standby power via the switch on the front of the system as illustrated in Figure 12.

Figure 15 – The touch screen – Sample Tab Figure 12 – Standby Power Switch

Figure 13 – Driver Connectors

5. Connect the appropriate Driver to the rectangular connector on the rear of the console illustrated in Figure 13. The active Driver is connected by a green LED light above the connector. Reference the applicable Driver Instructions for Use for further information on Driver setup. If desired, connect the appropriate Foot Pedal to the connector on the rear of the console as illustrated in Figure 14.

2 Printed on: , ; Printed by: .

Always confirm use of the current revision of this document. BAW1237000, 4

Routine Maintenance

No calibrations or adjustments are necessary for the EnCor Enspire® Breast Biopsy System outside of normal use. In addition, the following routine maintenance activities may be completed: • Electrical safety testing should be performed at intervals no greater than 12 months, using a standard medical safety analyzer. • Regularly inspect all cables and connectors for possible wear or damage.

Odor Control Filter Replacement

Turn the Power Switch to off. Remove the old Odor Control Filter by rotating it counter-clockwise and discard. Install the new Odor Control Filter (F3000) by rotating clockwise until snug. The location of the Odor Control Filter is identified in Figure 18.

Figure 16 – The touch screen – Anesthetic Tab

180° button

Figure 18 – Odor Control Filter

Fuse Replacement

The Fuse Holder is accessible after the Power Cord is removed. Unplug the EnCor Enspire® Breast Biopsy System from the wall outlet, and remove the Power Cord from the power inlet connector on the rear panel of the console. Using a small slotted screwdriver, press the release tab located near the center of the Fuse Holder. Pull the Fuse Holder assembly outward to remove it. Install the Fuse Holder. Remove and replace any blown fuses in the Fuse Holder assembly and snap it back into place. The Fuse Holder orientation determines the voltage. Rotate the fuse 180 degrees for 230V orientation. Replace the Fuse Holder assembly and reconnect the Power Cord to the power inlet connector. Recommended Fuse for Replacement: Series: 326P (3AB) Rated: 250V, 10 Amp, Slo-Blo Certification: UL 248-14 (For example; Littelfuse P/N: 0326010.HXP)

Troubleshooting

Released

11. Following the procedure, the EnCor Enspire® Breast Biopsy System allows the operator to deploy a marker through the Probe. Enter Marker Mode by pressing the “Marker” tab on the touch screen as illustrated in Figure 17. Deploy the marker per the marker Instructions for Use. Rotate the sample notch 180° by pressing the “180°” button on the touch screen as illustrated in Figure 17. Exit Marker Mode by pressing the “Sample” button on either the handswitch or Foot Pedal.

The EnCor Enspire® Breast Biopsy System will display any alert conditions that occur. If the system can identify the cause of the alert, the information is displayed on the touch screen.

Depending on the cause of the alert, different actions may be required to clear the alert. Certain alert conditions, when corrected, allow the system to recover automatically and return to a ready state. Other alerts require pressing a button on the touch screen to clear. If a Driver is connected and is the cause of the alert, follow the Driver Instructions for Use to clear the alert. When no other actions are indicated, clear the alert condition by turning off the main power using the Power Switch on the rear of the system (illustrated in Figure 11). Wait 20 seconds, turn the main power back on, and restart the EnCor Enspire® Breast Biopsy System with the standby button on the front of the console (illustrated in Figure 12). If any alert condition persists after correcting known problems and clearing the alert condition from the screen, contact Bard for service.

Figure 17 – The touch screen – Marker Tab After Use 12. Remove disposables and discard per your facility’s procedures. Clean and disinfect the system hardware per the ‘Cleaning and Maintenance’ section.  ote: The system may be left on if additional procedures are to be performed; it is not N recommended to leave the main power on overnight. It is not recommended to unplug the Driver after each use. The Driver and Foot Pedal may be left connected to the EnCor Enspire® Breast Biopsy System if all procedures are to be performed with the same Driver. 13. To set the system to standby, press and hold the switch on the front of the console (illustrated in Figure 12) until the system shuts down. To turn off the main power, press the main Power Switch located on the rear of the console (illustrated in Figure 11).

Cleaning and Maintenance

To clean the EnCor Enspire® Breast Biopsy System, turn off the power and disconnect the Power Cord from the AC outlet. Leave all other cables connected. Clean all exposed surfaces of the EnCor Enspire® Breast Biopsy System, cables, and Foot Pedal with a soft, lint-free cloth dampened with Dispatch or a similar cleaning solution or disinfectant. Follow the procedures approved by your facility or use a validated infection control procedure. Always follow the instructions provided by the manufacturer of the cleaner or disinfectant used. Do not use abrasive cleaners or spray any fluids directly onto any part of the EnCor Enspire® Breast Biopsy System or cables. Spraying the system may cause it to malfunction and will void the warranty. Do not submerge any component of the EnCor Enspire® Breast Biopsy System in fluids. Submerging in fluids may cause the system to malfunction and will void the warranty. Sterilization and exposure to fluids may damage the electrical components of the device. If the system is inappropriately cleaned, it may cause the system to malfunction and will void the warranty. Do not autoclave any components of the EnCor Enspire® Breast Biopsy System. Do not heat over 54°C (129°F).

Disposal of Equipment

After following the cleaning recommendations above, there are no biohazard risks involved with the disposal of the EnCor Enspire® Breast Biopsy System or any of the reusable accessories at the end of the EnCor Enspire® Breast Biopsy System’s useable life per Waste of Electrical and Electronic Equipment (WEEE) directive [Directive 2002/96/EC]. Dispose of any single use device per the Instructions for Use for the disposable device. Do not dispose of the EnCor Enspire® Breast Biopsy System by placing into trash receptacles.

3 Printed on: , ; Printed by: .

Always confirm use of the current revision of this document. BAW1237000, 4

Table 1: Error Status and Troubleshooting Error Number(s)

Troubleshooting

System Error

001 – 002, 005 – 071, 073, 103 – 118, 120 – 121, 123 – 124, 126 – 128, 136, 139

A system error occurred. Contact Bard for service.

System Error

003 – 004, 072, 074 – 102, 119, 122, 125, 129, 131 – 135, 137 – 138, 140 – 150, 153 – 163

A system error occurred. Restart the system. If the problem persists, contact Bard for service.

Failure Reading Handpiece Memory

130

An error with the Driver/handpiece occurred. Restart the system. If the problem persists, contact Bard for service.

System Error

151, 152

A button on the Foot Pedal is stuck. Check the Foot Pedal and restart the system. If problem persists, contact Bard for service.

Control Module API Initialization Error

1001, 2001

An error occurred during initialization. Restart the system. If the problem persists, contact Bard for service.

Failed Vacuum – Initialization Error

1002, 2002

An error occurred during initialization. Restart the system. If the problem persists, contact Bard for service.

Invalid Gearbox I.D./Driver Type

1003

An error with the Driver/handpiece occurred. Restart the system. If the problem persists, contact Bard for service.

Probe Not Removed

1004, 2003

The Probe is not removed. Remove the Probe to continue.

Driver Button or Contact Stuck during Initialization

1005, 2004

A button on the Driver is stuck. Check the Driver and restart the system. If problem persists, contact Bard for service.

Driver Error – Initialization Failed

1006 – 1007, 2005 – 2006

An error with the Driver occurred. Disconnect the Driver to continue. Connect Driver to retry. If the problem persists, contact Bard for service.

Driver Error – Control Module Software Failure

1008

The system software is out of date. Contact Bard for service to update the system software.

Driver Not Connected

1009, 2007

Driver is not connected. Connect Driver to continue.

System Power Down Detected

1010, 2008

The system is powering down. Please wait.

Calibration Failed

1011, 2009 – 2010

Calibration failed. Re-calibrate Probe or remove Probe to continue.

Probe Error - Wrong Probe inserted

1012

MRI Probe must be used with MRI Driver. Non-MRI Probe must be used with Non-MRI Driver. Remove Probe to continue.

Restoring Vacuum

1013, 2012

Restoring Vacuum. Please wait.

Vacuum Failure Detected

1014, 2013

Vacuum failure detected. Check secure tubing connections. Check for pinched tubing. Ensure Tubing Cartridge is loaded properly. Press “Reset” to retry.

Probe Error - Hold Current Out of Range

1015

A Probe error occurred. Remove Probe to continue.

Probe Removed

1016

Probe Removed. Please wait.

Driver Error – Unrecoverable Error during Stroke

1017

Driver Error Occurred. Remove Probe or Disconnect Driver to continue.

Indexing Error

1018

Indexing Error occurred. Press “Reset” to continue.

Driver Error – Tool State Integrity Failure

1019

An error with the Driver occurred. Disconnect the Driver to continue. Connect Driver to retry. If the problem persists, contact Bard for service.

Vacuum Failure Detected

1020

Vacuum failure detected. Restart System. If problem persists, connect a different Driver.

Error Opening Cutter

1021

An error with the Probe occurred. Remove the Probe or disconnect the Driver to continue.

Cutter Not Centered

1022

An error with the Probe occurred. Remove the Probe or disconnect the Driver to continue.

Probe Unlatched

2011

The Probe is unlatched. Insert the Probe and press “Reset”.

Vacuum Failure Detected

2014, 2017

A Vacuum failure occurred. Restart the system. If problem persists, contact Bard for service.

Driver Failure– Sample/Open Failed

2015

An error with the Driver occurred. Remove the Probe to continue.

Driver Error – Tool State Integrity Failure

2016

An error with the Driver occurred. Disconnect the Driver to continue.

UI Application Fault Detected

3000, 3001, 3004

An error occurred. Restart the system. If problem persists, contact Bard for service.

System Communication Fault Detected

3002

A communication error occurred. Restart the system. If problem persists, contact Bard for service.

Incompatible Driver Script Version

3003

The Driver script must be updated. Follow the onscreen instructions to initiate the update process, or contact Bard for service.

System detected UI Communications Fault

3005

A communication error occurred. Press Reset to continue. If problem persists, contact Bard for service.

Driver Script Update Recommended

3006

System detected a Driver script update is available. User may update via on-screen prompts or skip.

4 Printed on: , ; Printed by: .

Released

Error Screen Text

Always confirm use of the current revision of this document. BAW1237000, 4

Specifications Table 2: Specifications Operate the device in ambient conditions (between 15ºC to 25ºC, 30% to 75% relative humidity, and 700 hPa to 1060 hPa atmospheric pressure). Transport and store in a cool dry place between -20ºC to +60ºC, 10% to 90% relative humidity, and 500 hPa to 1060 hPa atmospheric pressure.

Ingress of Water

Not protected against the ingress of water. IPX0.

Flammability

Equipment not suitable for use in the presence of flammable anesthetic.

Dimensions

16 in wide x 26 in deep x 46 in (retracted) to 57 in (extended) high (41 cm x 66 cm x 117 cm retracted, 145 cm extended)

Weight (Approximate)

105 lbs (48 kgs)

System Power Ratings

Maximum: 100-120 VAC, 600VA, 50/60 Hz, 3-wire, grounded with removable Power Cord 220-240 VAC, 600VA, 50/60 Hz, 3-wire, grounded with removable Power Cord

Electrical Conformity

This medical equipment has passed all required testing for electric shock, fire, and mechanical hazards in accordance with UL60601-1, IEC/EN 60601-1, CAN/CSA C22.2 No 601-1.

Classification

Class I, Type BF equipment Table 3: Nominal Ratings - Standby

Table 4: Nominal Ratings - Operating

Nominal Ratings

Standby

Nominal Ratings

Operating

Voltage/Frequency

115 VAC ~ 50/60 Hz 230 VAC ~ 50/60 Hz

Voltage/Frequency

115 VAC ~ 50/60 Hz 230 VAC ~ 50/60 Hz

Current

4

Current

4

VA (Calculated)

600

VA (Calculated)

600

Watts

450

Watts

450

Power Factor

0.75

Power Factor

0.75

Electromagnetic Emissions and Immunity

Released

Environmental Conditions

Medical Electrical Equipment needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided below. Portable and Mobile RF Communications Equipment can affect Medical Electrical Equipment.

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Emissions All ME Equipment and ME Systems Table 5: Guidance and Manufacturer’s Declaration - Emissions

The EnCor Enspire® Breast Biopsy System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the EnCor Enspire® Breast Biopsy System should ensure that it is used in such an environment. Emissions Test

Compliance

Electromagnetic Environment – Guidance

RF Emissions CISPR 11

Complies Group 1 Class A

The EnCor Enspire® Breast Biopsy System uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

Harmonics IEC 61000-3-2

Class A - Complies

Flicker IEC 61000-3-3

Complies

The EnCor Enspire® Breast Biopsy System is suitable for use in all establishments, other than domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Immunity All ME Equipment and ME Systems Table 6: Guidance and Manufacturer’s Declaration – Immunity

The EnCor Enspire® Breast Biopsy System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the EnCor Enspire® Breast Biopsy System should ensure that it is used in such an environment. Immunity Test

EN/IEC 60601 Test Level

Compliance Level

ESD EN/IEC 61000-4-2

± 2 kV, ± 4 kV, ± 6 kV, ± 8 kV Contact ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV Air

Complies

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are synthetic, the relative humidity should be at least 30%.

EFT EN/IEC 61000-4-4

± 2 kV, 100 kHz PRF Mains ± 1 kV, 100 kHz PRF I/O’s

Complies

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Surge EN/IEC 61000-4-5

± 0.5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV

Complies

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

100% Dip for 0.5 Cycle At 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, and 315°

Complies

100% Dip for 1 Cycle

Complies

30% Dip for 25/30 Cycles

Complies

100% Dip for 250/300 Cycles

Complies

30 A/m

Complies

Voltage Dips/Dropout EN/IEC 61000-4-11

Power Frequency 50/60 Hz Magnetic Field EN/IEC 61000-4-8

5 Printed on: , ; Printed by: .

Electromagnetic Environment – Guidance

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the EnCor Enspire® Breast Biopsy System requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the EnCor Enspire® Breast Biopsy System be powered from an uninterruptible power supply or battery.

Power frequency magnetic fields should be that of a typical commercial or hospital environment.

Always confirm use of the current revision of this document. BAW1237000, 4

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Immunity All ME Equipment and ME Systems that are NOT Life-supporting Table 7: Guidance and Manufacturer’s Declaration – Immunity The EnCor Enspire® Breast Biopsy System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the EnCor Enspire® Breast Biopsy System should ensure that it is used in such an environment. Immunity Test

EN/IEC 60601 Test Level

Conducted RF EN/IEC 61000-4-6

Compliance Level

3 Vrms 150 kHz – 80 MHz

Complies

Electromagnetic Environment – Guidance Portable and mobile communications equipment should be separated from the EnCor Enspire® Breast Biopsy System by no less than the distances calculated/ listed below: D=(3.5/V1)(Sqrt P) D=(3.5/E1)(Sqrt P) 80 MHz to 800 MHz D=(7/E1)(Sqrt P) 800 MHz to 2.7 GHz

Radiated RF EN/IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% AM at 1 kHz

Complies

where P is the max power in watts and D is the recommended separation distance in meters. Field strengths from fixed transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, should be less than the compliance levels (V1 and E1). Interference may occur in the vicinity of equipment containing a transmitter.

Recommended Separation Distances between Portable and Mobile RF Communications Equipment and the EnCor Enspire® Breast Biopsy System Equipment and Systems that are NOT Life-supporting The EnCor Enspire® Breast Biopsy System is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated disturbances are controlled. The customer or user of the EnCor Enspire® Breast Biopsy System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF Communications Equipment and the EnCor Enspire® Breast Biopsy System as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Max Output Power (Watts)

Separation (m) 150 kHz to 80 MHz D=(3.5/V1)(Sqrt P)

Separation (m) 80 MHz to 800 MHz D=(3.5/E1)(Sqrt P)

Separation (m) 800 MHz to 2.7 GHz D=(7/E1)(Sqrt P) .2333

0.01

.1166

.1166

0.1

.3689

.3689

.7378

1

1.1666

1.1666

2.3333

10

3.6893

3.6893

7.3786

100

11.6666

11.6666

23.3333

Table 9: Cable Length Cable

Length (Minimum)

AC Power Cord

12 ft (US) / 2.5 m (International)

Equipotential Post

Released

Table 8: Recommended Separations Distances for the EnCor Enspire® Breast Biopsy System

The purpose of the Industry Standard Equipotential Post on the rear of the EnCor Enspire® Breast Biopsy System is to provide a connection point to reduce the possibility of voltage potentials between touchable conductive parts of all the different Medical Equipment Systems within the Patient and Operator area. To connect the EnCor Enspire® Breast Biopsy System to an Equipotential Network, snap the Equipotential Network Socket over the Equipotential Post on the rear of the EnCor Enspire® Breast Biopsy System base unit. To remove The EnCor Enspire® Breast Biopsy System from the Equipotential Network, pull the equipotential Network Socket off the Equipotential Post.

How Supplied/Stored

The EnCor Enspire® Breast Biopsy System is supplied non-sterile and should be cleaned prior to first use per the ‘Cleaning and Maintenance’ section. • EnCor® and EnCor® MRI Drivers are sold separately. The Drivers are supplied non-sterile. Reference the Instructions for Use included with each Driver for Cleaning and Maintenance instructions. • The Vacuum Canister, Vacuum Tubing Cassette, Vacuum and Rinse Tubing Cassette, and EnCor® and EnCor® MRI Probes are sold separately. The Vacuum Canister, Probes, and Tubing Cassettes are supplied sterile for single patient use only.

Warranty

Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this product will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in Bard Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty. TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT. Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of your state/country. Extended warranty service agreements are available. Consult a Bard representative for details regarding terms and conditions. An issue or revision date and a revision number for these instructions are included for the user’s information on the last page of this booklet. In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Peripheral Vascular, Inc. to see if additional product information is available.

6 Printed on: , ; Printed by: .

Always confirm use of the current revision of this document. BAW1237000, 4

EC E

Précautions

®

1. 2.

Système de biopsie mammaire

3.

FRANÇAIS

4.

MODE D’EMPLOI

MISE EN GARDE : Aux États-Unis, la loi fédérale réserve la vente de ce dispositif aux médecins ou sur prescription médicale.

5.

Description du dispositif

6.

Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® offre des opérations de contrôle pour les instruments de biopsie spécialisés en vue d’obtenir des échantillons de tissus d’anomalies mammaires suspectées. Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® est conçu pour reconnaître les pistolets à biopsie individuels, fournir une interface utilisateur et accepter les entrées lorsqu’il est utilisé pour des procédures spécifiques. Chaque type de pistolet à biopsie réalise des fonctions uniques.

7.

Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® peut être utilisé avec les pistolets EnCor® et IRM EnCor®, les pédales de commande EnCor® et les sondes EnCor®. Voir Figures 1, 2 et 3. Les sondes de biopsie, cassettes de tubulure, réservoirs, adaptateurs et guides d’aiguilles EnCor® sont vendus séparément.

9.

8.

10. 11. 12. 13.

Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures de biopsie percutanée. Avant utilisation, examiner le dispositif avec soin et s’assurer qu’il n’a pas été endommagé. Ne pas utiliser en présence d’endommagement visible et/ou si l’aiguille est tordue. Placer le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® le plus loin possible de tout autre équipement électronique pour minimiser les interférences ou la dégradation des performances du système. Inspecter les accessoires et les cordons pour déceler d’éventuelles ruptures, fissures, éraflures ou autres dommages avant chaque utilisation. Si l’un de ces éléments est endommagé, ne pas utiliser le dispositif. Tout manquement à cette précaution peut entraîner une blessure ou une décharge électrique chez le patient ou l’opérateur. Inspecter les connexions de tubulure au niveau du réservoir d’aspiration et de la cassette de tubulure d’aspiration pour s’assurer que les niveaux de vide corrects sont obtenus et maintenus pendant l’utilisation. Contrôler le réservoir d’aspiration pour s’assurer que le couvercle est bien fixé et qu’il n’a pas été endommagé au cours du transport ou de l’installation. Un réservoir fortement rayé peut se casser pendant l’utilisation. Ne pas laisser le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® sous tension pendant la nuit. Cela risque d’endommager la cassette de tubulure d’aspiration et la cassette de tubulures d’aspiration et de rinçage. Brancher le cordon d’alimentation à une prise murale de qualité hospitalière de tension appropriée sous peine d’endommager le produit. Les patientes souffrant de troubles hémorragiques ou traitées par anticoagulants peuvent présenter un risque accru de complications. Comme avec tout instrument à biopsie, il existe un risque d’infection. Effectuer toutes les biopsies mammaires sous imagerie afin de confirmer la position de la sonde par rapport à la région ciblée pour le prélèvement et réduire la possibilité d’un faux-négatif. Lors de la réalisation d’une biopsie avec les sondes EnCor® et IRM EnCor®, l’orientation de la fenêtre de prélèvement est dictée par l’imagerie sélectionnée. Avant de démarrer la procédure, confirmer que l’orientation de la fenêtre de prélèvement est correcte pour l’imagerie utilisée. S’assurer que le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® est positionné de sorte que le cordon d’alimentation et le dispositif de retenue soient accessibles. Si l’interrupteur d’alimentation du système ne fonctionne pas, libérer le dispositif de retenue et débrancher le cordon pour mettre le système hors tension.

Figure 2 – Pistolet et sonde EnCor®

Released

Complications potentielles Figure 1 – Sondes à biopsie EnCor®

Parmi les complications potentielles on citera, entres autres : hématome, hémorragie, infection, lésion des tissus adjacents, douleur, réaction allergique et adhérence des tissus à la sonde de biopsie pendant son retrait du sein (conformément aux protocoles de biopsie routiniers, il peut être nécessaire de couper les tissus qui adhèrent au stylet ou à la canule coaxiale pendant le retrait du sein).

Matériel requis

Figure 3 – Pédale de commande EnCor®

Indications

Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® est indiqué pour l’obtention d’échantillons de tissus mammaires afin d’établir un diagnostic pour les anomalies mammaires. • Il permet de réaliser un prélèvement tissulaire mammaire pour un examen histologique, avec ablation partielle ou totale de l’anomalie visualisée. • Il permet de réaliser un prélèvement tissulaire mammaire pour un examen histologique avec ablation partielle d’une anomalie palpée. L’imagerie ou la palpation ne permet pas toujours de déterminer facilement l’étendue d’une anomalie histologique. Par conséquent, l’étendue d’une ablation d’anomalie mise en évidence par palpation ou imagerie ne révèle pas si la totalité de l’anomalie histologique, par exemple, une malignité, a été ablatée. Lorsque l’anomalie prélevée n’est pas bénigne au plan histologique, il est indispensable d’en vérifier l’ablation complète par un examen des marges tissulaires au moyen d’une intervention chirurgicale standard. Dans les cas où une patiente présente une anomalie palpable qui a été classée comme bénigne selon des critères cliniques et/ou radiologiques (p. ex., un fibroadénome, une lésion fibrokystique), le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® peut également être utilisé pour éliminer partiellement ces lésions palpables. À chaque ablation de tissu mammaire, une évaluation histologique de la matière prélevée doit être systématiquement pratiquée. Lorsque l’anomalie prélevée n’est pas bénigne au plan histologique, il est indispensable d’en vérifier l’ablation complète par un examen des marges tissulaires au moyen d’une intervention chirurgicale standard.

Le matériel suivant est requis durant une procédure de biopsie : • Modalité d’imagerie et accessoires appropriés • Pistolet EnCor® ou IRM EnCor® • Sonde EnCor® ou IRM EnCor® • Cassette de tubulure d’aspiration EnCor Enspire® ou cassette de tubulures d’aspiration et de rinçage EnCor Enspire® • Réservoir d’aspiration • Sérum physiologique (facultatif) • Marqueur tissulaire (facultatif) • Gants et champs chirurgicaux • Anesthésique local • Scalpel • Autre matériel, selon les besoins

Mode d’emploi

Instructions de déballage

Inspecter complètement les matériaux de l’emballage et le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® pour déceler tout signe d’endommagement dû au transport. Ne pas utiliser le dispositif s’il est visiblement endommagé. Contacter le service clientèle de Bard pour obtenir des instructions relatives au signalement de matériel endommagé pendant l’expédition. Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® est livré monté à l’exception de l’écran tactile qui est détaché et emballé séparément. Retirer soigneusement le corps principal et l’écran tactile de l’emballage. Désenclencher le bouton de verrouillage sur l’écran tactile comme illustré à la Figure 4. Aligner la rainure de raccordement à l’arrière de l’écran et la faire glisser sur le bras du corps principal comme illustré à la Figure 5. Brancher les câbles d’alimentation, de mise à la terre et de communication du corps principal sur l’écran tactile. Attacher le câble de mise à la terre au plot de mise à la terre et serrer à la main l’écrou fourni. Utiliser le tournevis plat fourni pour serrer les vis sur le câble de communication. Consulter la Figure 6 pour une illustration des branchements corrects pour les câbles de communication et d’alimentation.

Contre-indications 1. 2.

Ce dispositif n’a pas destiné à être utilisé en dehors de ses indications. Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® est contre-indiqué chez les patientes qui, de l’avis du médecin, présentent un risque de complications accru lors du prélèvement percutané d’échantillons tissulaires.

Avertissements 1.

2. 3. 4.

5. 6. 7. 8. 9.

Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® doit être correctement mis à la masse pour assurer la sécurité des patientes. Le système est fourni avec un cordon d’alimentation de qualité médicale doté d’une prise secteur. Ne pas connecter le cordon d’alimentation inclus à des rallonges ou à des adaptateurs deux vers trois broches. Pour éviter tout risque de décharge électrique, cet équipement doit uniquement être branché sur le secteur avec une mise à la terre protectrice. Pour minimiser les interférences avec d’autres équipements, les câbles doivent être placés de manière à ne pas être en contact avec d’autres câbles. L’utilisation d’accessoires qui ne sont pas compatibles avec le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® peut entraîner des conditions dangereuses. Utiliser uniquement des pistolets EnCor® et IRM EnCor® avec la version 1.19 du script (ou toute version ultérieure) avec le système de biopsie mammaire EnCor Enspire®. Le système n’est pas compatible avec les scripts de pistolets antérieurs. La version du script est identifiée sur l’affichage de l’écran tactile pendant l’initialisation du système. La console du système de biopsie mammaire EnCor Enspire® ne peut pas être placée dans une salle d’IRM. Placer la console en dehors de la salle d’IRM et utiliser les accessoires d’IRM EnCor Enspire® appropriés lors de la réalisation d’une biopsie sous guidage par IRM. Aucune modification de ce matériel n’est autorisée. Ne pas retirer le boîtier du système de biopsie mammaire EnCor Enspire®. Retirer le boîtier risque de provoquer un choc électrique. Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® n’est pas classé comme dispositif AP ou APG. Le système n’est pas adapté à une utilisation en présence d’anesthésiques inflammables. Ne pas utiliser en présence d’une infection. Après usage, ce produit peut présenter un risque biologique potentiel. Manipuler et éliminer conformément aux pratiques médicales établies ainsi qu’à la législation et la réglementation locales et nationales en vigueur.

Figure 4 – Bouton de verrouillage sur l’écran tactile

7 Printed on: , ; Printed by: .

Figure 5 – Fixation de l’écran tactile sur le corps principal

Figure 6 – Connexion des câbles de l’écran tactile Remarque : Le style du raccord actuel peut différer de l’illustration

Always confirm use of the current revision of this document. BAW1237000, 4

Configuration de la procédure Avant de déplacer le système, débloquer les roues du système et placer le plateau et le moniteur en position la plus basse. Aligner le plateau et le moniteur avec l’avant du système. Le moniteur et le plateau doivent être positionnés comme illustré sur la couverture de ce mode d’emploi. Lors du déplacement du système, le pousser ou le tirer à l’aide des poignées situées à l’avant et à l’arrière du plateau. Ne pas déplacer le système en le poussant ou en le tirant par les côtés. Pour déplacer le système en dehors de l’environnement hospitalier normal (à l’extérieur ou dans une autre installation, par exemple), utiliser l’emballage fourni par Bard. Positionner le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® conformément aux exigences pour assurer son utilisation en toute sécurité et brancher le cordon d’alimentation (situé à l’arrière de la console) sur une prise murale de qualité hôpitaux. a. Le système comporte des roulettes avec des freins de blocage. Une fois le système en place, bloquer les roulettes comme illustré à la Figure 7. b. La hauteur de l’écran tactile peut être ajustée en desserrant le levier de verrouillage sur le montant principal et en appuyant sur le bouton de dégagement sur le dessus du montant du corps principal, comme illustré à la Figure 8. L’inclinaison de l’écran tactile peut être ajustée en desserrant le verrou qui se trouve derrière l’écran tactile puis en déplaçant ce dernier dans la position souhaitée comme illustré à la Figure 9. c. Le plateau ajustable peut accueillir deux pistolets ainsi que les câbles des pistolets et la tubulure de la sonde. La position du plateau peut être réglée en desserrant les verrous sur le plateau et en faisant pivoter, en élevant ou en abaissant le plateau à la hauteur souhaitée, comme illustré à la Figure 10.

Figure 7 – Blocage des roulettes du système

Figure 12 – Interrupteur d’alimentation de veille

Figure 13 – Connecteurs de pistolet

5.

Raccorder le pistolet approprié au connecteur rectangulaire situé à l’arrière de la console comme illustré à la Figure 13. Le pistolet actif est connecté quand le voyant vert au-dessus du connecteur est allumé. Consulter le mode d’emploi du pistolet en question pour obtenir de plus amples informations. Le cas échéant, raccorder la pédale de commande appropriée au connecteur situé à l’arrière de la console, comme illustré à la Figure 14.

6.

Suivre les invites affichées sur l’écran tactile. Installer et étalonner la sonde de biopsie. Consulter le mode d’emploi de la sonde en question pour obtenir de plus amples informations sur l’installation de la sonde.

Figure 8 – Ajustement en hauteur de l’écran tactile

Figure 14 – Connecteur de la pédale de commande

Released

1.

Fonctionnement du système à l’aide de l’écran tactile 7. Achever la procédure de biopsie conformément à la section « Instructions d’utilisation » du mode d’emploi du pistolet. 8.

Figure 9 – Ajustement de l’inclinaison de l’écran tactile 2. 3.

Figure 10 – Ajustement de la position du plateau

a. Pour changer le schéma d’échantillonnage, placer un doigt sur la position d’horloge souhaitée à l’intérieur du cercle sur l’écran tactile illustré à la Figure 15. b. Pour changer la taille d’échantillonnage de 100 % à 50 %, appuyer sur le bouton « Half » (50 %) sur l’écran tactile, comme illustré à la Figure 15. Appuyer sur le bouton « Full » (100 %) pour revenir à l’échantillonnage complet. c. Pour changer le mode d’échantillonnage selon que le prélèvement est effectué dans des tissus denses ou normaux, appuyer respectivement sur le bouton « Dense » sur l’écran tactile illustré à la Figure 15, ou sur le bouton « Normal » pour revenir à l’échantillonnage de tissus normaux.

Installer le réservoir d’aspiration et la cassette de tubulure conformément aux instructions fournies dans le mode d’emploi de la cassette de tubulures d’aspiration et de rinçage EnCor Enspire®. Mettre le système sous tension en utilisant l’interrupteur d’alimentation situé à l’arrière de la console, comme illustré à la Figure 11.

Bouton d’échantillonnage « Half » (50 %)

Bouton d’échantillonnage « Full » (100 %)

Bouton pour tissu « Dense »

Bouton pour tissu « Normal »

9.

Pendant la procédure, le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® dispose d’un mode de rinçage facultatif lorsque la cassette de tubulures d’aspiration et de rinçage et du sérum physiologique sont utilisés. Ce mode permet à l’opérateur de rincer les échantillons prélevés avec du sérum physiologique dans le piège à échantillon. Lancer le rinçage en appuyant sur le bouton « Rinse » (Rincer) sur l’écran tactile.

10.

Si nécessaire, le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® permet à l’opérateur d’administrer une dose d’anesthésique supplémentaire par la sonde de biopsie EnCor®. Accéder au mode d’anesthésie en appuyant sur l’onglet « Anesthetic » (Anesthésique) sur l’écran tactile, comme illustré aux Figures 15 et 16. Sélectionner l’option d’anesthésie souhaitée pour déplacer la fenêtre de prélèvement selon le schéma souhaité pendant l’administration de l’anesthésie. Quitter le mode d’anesthésie en appuyant sur le bouton « Sample » (Échantillon) sur la commande manuelle ou la pédale de commande.

Figure 11 – Interrupteur d’alimentation principale 4.

L’état du système de biopsie mammaire EnCor Enspire® est indiqué sur l’écran tactile comme illustré à la Figure 15. Les options pour le prélèvement d’échantillons peuvent être sélectionnées via l’écran.

Mettre le système en veille en utilisant l’interrupteur situé sur la face avant du système, comme illustré à la Figure 12.

Bouton « Rinse » (Rinçage)

8 Printed on: , ; Printed by: .

Always confirm use of the current revision of this document. BAW1237000, 4

Nettoyage et entretien

Pour nettoyer le système de biopsie mammaire EnCor Enspire®, éteindre l’alimentation et débrancher le cordon d’alimentation de la prise secteur. Laisser tous les autres câbles connectés. Nettoyer toutes les surfaces exposées du système de biopsie mammaire EnCor Enspire®, les câbles et la pédale de commande avec un linge doux humide non pelucheux humectée de Dispatch, ou d’une solution de nettoyage ou d’un désinfectant similaire. Suivre les protocoles approuvés de l’établissement ou utiliser une procédure de contrôle des infections validée. Toujours observer les instructions fournies par le fabricant du nettoyant ou du désinfectant utilisé. Ne pas utiliser de produits nettoyants abrasifs ni vaporiser des liquides directement sur une partie du système de biopsie mammaire EnCor Enspire® ou les câbles. La vaporisation de liquides sur le système peut entraîner des problèmes de fonctionnement et annulera la garantie. N’immerger aucun composant du système de biopsie mammaire EnCor Enspire® dans des liquides. L’immersion dans des liquides peut entraîner des problèmes de fonctionnement du système et annulera la garantie. La stérilisation et l’exposition aux liquides peuvent endommager les composants électriques du dispositif. Un nettoyage inadapté du système peut nuire à son bon fonctionnement et annulera la garantie. N’autoclaver aucun comosant du système de biopsie mammaire EnCor Enspire®. Ne pas chauffer à une température supérieure à 54 °C (129 °F).

Mise au rebut du matériel

Après avoir suivi les recommandations de nettoyage ci-dessus, la mise au rebut du système de biopsie mammaire EnCor Enspire® ou des accessoires réutilisables à la fin de la durée de vie utile du système de biopsie mammaire EnCor Enspire® ne présente aucun risque biologique, conformément à la directive relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) [Directive 2002/96/CE]. Mettre au rebut tout dispositif à usage unique conformément au mode d’emploi du dispositif en question.

Figure 15 – Onglet « Échantillon » sur l’écran tactile

Ne pas mettre au rebut le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® dans des bennes à ordures.

Entretien courant

Dans le contexte d’un usage normal, le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® ne nécessite aucun étalonnage ou réglage. En outre, les opérations d’entretien de routine suivantes peuvent être réalisées :

Remplacement du filtre de contrôle des odeurs

Released

• Réaliser les tests de sécurité électrique à des intervalles ne dépassant pas 12 mois, à l’aide d’un analyseur de sécurité médicale standard. • Inspecter régulièrement tous les câbles et connecteurs pour s’assurer qu’ils ne sont ni usés ni endommagés.

Éteindre l’interrupteur d’alimentation. Retirer le filtre de contrôle des odeurs en le tournant dans le sens antihoraire, puis le jeter. Installer un filtre de contrôle des odeurs neuf (F3000) en le tournant dans le sens horaire jusqu’à ce qu’il soit connecté. L’emplacement du filtre de contrôle des odeurs est identifié à la Figure 18.

Figure 16 – Onglet « Anesthésique » sur l’écran tactile 11.

Après la procédure, le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® permet à l’opérateur de déployer un marqueur par la sonde. Accéder au mode marqueur en appuyant sur l’onglet « Marker » (Marqueur) sur l’écran tactile, comme illustré à la Figure 17. Déployer le marqueur conformément à son mode d’emploi. Effectuer une rotation de la fenêtre de prélèvement sur 180° en appuyant sur le bouton « 180° » sur l’écran tactile, comme illustré à la Figure 17. Quitter le mode marqueur en appuyant sur le bouton « Sample » (Échantillon) sur la commande manuelle ou la pédale de commande.

Figure 18 – Filtre de contrôle des odeurs

Remplacement des fusibles

Le porte-fusibles est accessible une fois le cordon d’alimentation retiré. Débrancher le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® de la prise murale et retirer le cordon d’alimentation du connecteur d’entrée d’alimentation situé sur le panneau arrière de la console. À l’aide d’un tournevis pour écrous à fente, appuyer sur le loquet de déverrouillage situé près du centre du porte-fusibles. Enlever l’ensemble du porte-fusibles en le tirant tout droit. Installer le porte-fusibles. Retirer et remplacer les fusibles grillés dans le porte-fusibles, et remettre ce dernier en place. L’orientation du porte-fusible détermine la tension. Effectuer une rotation du fusible sur 180 degrés pour obtenir l’orientation 230 V. Remplacer l’ensemble du porte-fusibles et rebrancher le cordon d’alimentation au niveau du connecteur d’entrée d’alimentation.

Bouton 180°

Fusibles de rechange recommandés : Série : 326P (3AB) Valeurs nominales : 250 V, 10 A, à action retardée Certification : UL 248-14 (p. ex., Littelfuse n° réf. 0326010.HXP)

Dépannage

Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® indique à l’opérateur toutes les conditions d’alerte qui se produisent. Si le système peut identifier la cause de l’alerte, les informations s’affichent sur l’écran tactile. En fonction de la cause de l’alerte, différentes actions peuvent être requises pour annuler l’alerte. Certaines conditions d’alerte, lorsqu’elles sont corrigées, permettent au système de reprendre automatiquement et de revenir à l’état prêt. D’autres alertes exigent d’appuyer sur un bouton de l’écran tactile pour être annulées. Si un pistolet est connecté, et qu’il est à l’origine de l’alerte, suivre ses instructions d’utilisation pour acquitter l’alerte. Lorsqu’aucune autre action n’est indiquée, acquitter l’alerte en éteignant l’alimentation principale à l’aide de l’interrupteur d’alimentation situé à l’arrière du système (illustré à la Figure 11). Attendre 20 secondes, rallumer l’alimentation principale, puis redémarrer le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® à l’aide du bouton de veille situé à l’avant de la console (illustré à la Figure 12).

Figure 17 – Onglet « Marqueur » sur l’écran tactile Après l’utilisation 12.

Retirer les consommables et les jeter conformément aux protocoles de l’établissement. Nettoyer et désinfecter le matériel du système conformément aux instructions de la section « Nettoyage et entretien ».

Si une condition d’alerte persiste après avoir corrigé les problèmes connus et après avoir annulé la condition d’alerte à l’écran, contacter Bard pour obtenir des services d’entretien.

Remarque : Le système peut rester sous tension si d’autres procédures doivent être réalisées ; il n’est pas recommandé de le laisser branché pendant la nuit. Il n’est pas recommandé de débrancher le pistolet après chaque utilisation. Le pistolet et la pédale de commande peuvent rester connectés au système de biopsie mammaire EnCor Enspire® si toutes les procédures doivent être réalisées avec le même pistolet. 13.

Pour mettre le système en veille, appuyer et maintenir l’interrupteur à l’avant de la console (illustré à la Figure 12) jusqu’à ce que le système s’éteigne. Pour mettre l’appareil hors tension, appuyer sur l’interrupteur d’alimentation principal situé à l’arrière de la console (illustré à la Figure 11).

9 Printed on: , ; Printed by: .

Always confirm use of the current revision of this document. BAW1237000, 4

Tableau 1 : État d’erreur et dépannage N° des erreurs

Dépannage

System Error (Erreur système)

001 – 002, 005 – 071, 073, 103 – 118, 120 – 121, 123 – 124, 126 – 128, 136, 139

Une erreur système s’est produite. Contacter Bard pour obtenir des services d’entretien.

System Error (Erreur système)

003 – 004, 072, 074 – 102, 119, 122, 125, 129, 131 – 135, 137 – 138, 140 – 150, 153 – 163

Une erreur système s’est produite. Redémarrer le système. Si le problème persiste, contacter Bard pour obtenir des services d’entretien.

Failure Reading Handpiece Memory (Échec de lecture de la mémoire de la pièce à main)

130

Une erreur s’est produite au niveau du pilote/de la pièce à main. Redémarrer le système. Si le problème persiste, contacter Bard pour obtenir des services d’entretien.

System Error (Erreur système)

151, 152

Un bouton de la pédale de commande est coincé. Vérifier la pédale de commande et redémarrer le système. Si le problème persiste, contacter Bard pour obtenir des services d’entretien.

Control Module API Initialization Error (Erreur d’initialisation de l’API du module de contrôle)

1001, 2001

Une erreur s’est produite pendant l’initialisation. Redémarrer le système. Si le problème persiste, contacter Bard pour obtenir des services d’entretien.

Failed Vacuum – Initialization Error (Échec de création de vide – Erreur d’initialisation)

1002, 2002

Une erreur s’est produite pendant l’initialisation. Redémarrer le système. Si le problème persiste, contacter Bard pour obtenir des services d’entretien.

Invalid Gearbox I.D./Driver Type (Type de guide /I.D. de boîte à engrenages non valide)

1003

Une erreur s’est produite au niveau du pilote/de la pièce à main. Redémarrer le système. Si le problème persiste, contacter Bard pour obtenir des services d’entretien.

Probe Not Removed (Sonde non retirée)

1004, 2003

La sonde n’est pas retirée. Retirer la sonde pour continuer.

Driver Button or Contact Stuck during Initialization (Le contact ou le bouton du guide s’est coincé pendant l’initialisation)

1005, 2004

Un bouton du pistolet est coincé. Vérifier le pistolet et redémarrer le système. Si le problème persiste, contacter Bard pour obtenir des services d’entretien.

Driver Error – Initialization Failed (Erreur du guide – Échec d’initialisation)

1006 – 1007, 2005 – 2006

Une erreur s’est produite au niveau du pistolet. Déconnecter le pistolet pour continuer. Connecter le pistolet pour essayer à nouveau. Si le problème persiste, contacter Bard pour obtenir des services d’entretien.

Driver Error – Control Module Software Failure (Erreur du guide – Échec du logiciel du module de contrôle)

1008

Le logiciel système est dépassé. Contacter Bard pour mettre à jour le logiciel système.

Driver Not Connected (Guide non connecté)

1009, 2007

Le guide n’est pas connecté. Connecter le guide pour continuer.

System Power Down Detected (Mise hors tension du système détectée)

1010, 2008

Le système est en cours de mise hors tension. Merci de patienter.

Calibration Failed (Échec de l’étalonnage)

1011, 2009 – 2010

L’étalonnage a échoué. Réétalonner la sonde ou retirer la sonde pour continuer.

Probe Error - Wrong Probe inserted (Erreur de sonde - Insertion de la mauvaise sonde)

1012

La sonde IRM doit être utilisée avec le pistolet IRM. La sonde non-IRM doit être utilisée avec le guide non-IRM. Retirer la sonde pour continuer.

Restoring Vacuum (Rétablissement du vide en cours)

1013, 2012

Rétablissement du vide en cours. Merci de patienter.

Vacuum Failure Detected (Échec de création de vide détecté)

1014, 2013

Échec de création de vide détecté. Vérifier que la tubulure est correctement raccordée. Vérifier l’absence de pincement de la tubulure. S’assurer que la cartouche de la tubulure est correctement chargée. Appuyer sur « Reset » (Réinitialiser) pour essayer de nouveau.

Probe Error - Hold Current Out of Range (Erreur de sonde - Maintenir le courant hors plage)

1015

Une erreur de sonde s’est produite. Retirer la sonde pour continuer.

Probe Removed (Sonde retirée)

1016

La sonde est retirée. Merci de patienter.

Driver Error – Unrecoverable Error during Stroke (Erreur du guide - Erreur irrécupérable pendant la course)

1017

Une erreur du pistolet s’est produite. Retirer la sonde ou déconnecter le pistolet pour continuer.

Indexing Error (Erreur d’indexage)

1018

Une erreur d’indexage s’est produite. Appuyer sur « Reset » (Réinitialiser) pour continuer.

Driver Error – Tool State Integrity Failure (Erreur du guide - Échec d’intégrité de l’outil)

1019

Une erreur s’est produite au niveau du pistolet. Déconnecter le pistolet pour continuer. Connecter le pistolet pour essayer à nouveau. Si le problème persiste, contacter Bard pour obtenir des services d’entretien.

Vacuum Failure Detected (Échec de création de vide détecté)

1020

Échec de création de vide détecté. Redémarrer le système. Si le problème persiste, connecter un autre guide.

Error Opening Cutter (Erreur d’ouverture de l’élément de coupe)

1021

Une erreur s’est produite au niveau de la sonde. Retirer la sonde ou déconnecter le pistolet pour continuer.

Cutter Not Centered (Élément de coupe non centré)

1022

Une erreur s’est produite au niveau de la sonde. Retirer la sonde ou déconnecter le pistolet pour continuer.

Probe Unlatched (Sonde déverrouillée)

2011

La sonde est déverrouillée. Insérer la sonde et appuyer sur « Reset » (Réinitialiser).

Vacuum Failure Detected (Échec de création de vide détecté)

2014, 2017

Un échec du vide s’est produit. Redémarrer le système. Si le problème persiste, contacter Bard pour obtenir des services d’entretien.

Driver Failure– Sample/Open Failed (Échec du guide - Échec du prélèvement/de l’ouverture)

2015

Une erreur s’est produite au niveau du pistolet. Retirer la sonde pour continuer.

Driver Error – Tool State Integrity Failure (Erreur du guide - Échec d’intégrité de l’outil)

2016

Une erreur s’est produite au niveau du pistolet. Déconnecter le pistolet pour continuer.

UI Application Fault Detected (Panne d’application de l’IU détectée)

3000, 3001, 3004

Une erreur s’est produite. Redémarrer le système. Si le problème persiste, contacter Bard pour obtenir des services d’entretien.

System Communication Fault Detected (Panne de communication du système détectée)

3002

Une erreur de communication s’est produite. Redémarrer le système. Si le problème persiste, contacter Bard pour obtenir des services d’entretien.

Incompatible Driver Script Version (Version du script du guide incompatible)

3003

Le script du pistolet doit être mis à jour. Suivre les instructions indiquées à l’écran pour lancer le processus de mise à jour, ou contacter Bard pour obtenir des services d’entretien.

System detected UI Communications Fault (Panne de communication de l’IU détectée par le système)

3005

Une erreur de communication s’est produite. Appuyer sur Réinitialiser pour continuer. Si le problème persiste, contacter Bard pour obtenir des services d’entretien.

Driver Script Update Recommended (Mise à jour du script du pistolet recommandée)

3006

Le système a détecté qu’une mise à jour du script du pistolet est disponible. L’utilisateur pour effectuer la mise à jour en suivant les invites à l’écran, ou ignorer ce message.

10 Printed on: , ; Printed by: .

Released

Texte de l’écran d’erreur

Always confirm use of the current revision of this document. BAW1237000, 4

Spécifications Tableau 2 : Spécifications Faire fonctionner le dispositif dans des conditions ambiantes (température comprise entre 15 et 25 °C, humidité relative de 30 à 75 % et pression atmosphérique de 700 à 1 060 hPa). Transporter et stocker dans un endroit frais et sec à une température comprise entre -20 °C et +60 °C, une humidité relative de 10 % à 90 % et une pression atmosphérique de 500 à 1 060 hPa.

Étanchéité à l’eau

Non protégé contre la pénétration d’eau. IPX0

Inflammabilité

Le matériel n’est pas adapté à une utilisation en présence d’anesthésiques inflammables.

Dimensions

41 cm de large x 66 cm de profondeur x 117 cm (16 po x 26 po x 46 po) (rétracté) par 145 cm (57 po) (étendu) de hauteur

Poids (approximatif)

48 kg (105 livres)

Puissance nominale du système

Maximum : 100 à 120 Vca, 600 VA, 50/60 Hz, 3 câbles, mis à la terre avec cordon d’alimentation amovible 220 à 240 Vca, 600 VA, 50/60 Hz, 3 câbles, mis à la terre avec cordon d’alimentation amovible

Conformité électrique

Ce matériel médical a passé avec succès tous les tests requis concernant les risques d’électrocution et d’incendie et les dangers mécaniques, conformément aux normes UL 60601-1, CEI/EN 60601-1, CAN/CSA C22.2 No 601-1.

Classification

Équipement de Classe 1, Type BF Tableau 3 : Tensions nominales – Veille

Tableau 4 : Tensions nominales – En fonctionnement

Tensions nominales

Veille

Tensions nominales

En fonctionnement

Tension/Fréquence

115 Vca ~ 50/60 Hz 230 Vca ~ 50/60 Hz

Tension/Fréquence

115 Vca ~ 50/60 Hz 230 Vca ~ 50/60 Hz

Tension

4

Tension

4

VA (calculé)

600

VA (calculé)

600

Watts

450

Watts

450

Facteur de puissance

0,75

Facteur de puissance

0,75

Émissions et immunité électromagnétique

Les équipements électromédicaux nécessitent des précautions spéciales en matière de CEM et doivent être installés et mis en service conformément aux informations relative à la CEM fournies ci-dessous. Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent affecter le fonctionnement des appareils électromédicaux.

Directives et déclaration du fabricant - Émissions Tous les équipements EM et systèmes EM Tableau 5 : Directives et déclaration du fabricant - Émissions

Released

Conditions environnementales

Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il appartient au client ou à l’utilisateur du système de biopsie mammaire EnCor Enspire® de s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test des émissions

Conformité

Environnement électromagnétique - Instructions

Émissions RF CISPR 11

Conforme Groupe 1 Classe A

Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® n’utilise de l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne risquent pas de provoquer d’interférences avec les équipements électroniques installés à proximité.

Harmoniques CEI 61000-3-2

Classe A - Conforme

Scintillement CEI 61000-3-3

Conforme

Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® convient pour une utilisation dans tous les établissements autres que les établissements domestiques et ceux directement reliés au réseau d’alimentation public à basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques.

Directives et déclaration du fabricant – Immunité Tous les équipements EM et systèmes EM Tableau 6 : Directives et déclaration du fabricant – Immunité

Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il appartient au client ou à l’utilisateur du système de biopsie mammaire EnCor Enspire® de s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai d’immunité

Niveau de test EN/CEI 60601

Niveau de conformité

DES EN/CEI 61000-4-2

± 2 kV, ± 4 kV, ± 6 kV, ± 8 kV au contact ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV à l’air

Conforme

TER EN/CEI 61000-4-4

± 2 kV, FRI de 100 kHz pour les lignes d’alimentation ± 1 kV, FRI de 100 kHz pour les lignes d’entrée/sortie

Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.

Conforme

La qualité de l’alimentation secteur doit correspondre à celle d’un environnement commercial ou hospitalier type.

Surtensions EN/CEI 61000-4-5

± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV

Conforme

La qualité de l’alimentation secteur doit correspondre à celle d’un environnement commercial ou hospitalier type.

Creux/Chute de tension EN/CEI 61000-4-11

Fréquence secteur 50/60 Hz Champ magnétique EN/CEI 61000-4-8

Creux de 100 % pour 0,5 cycle à 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° Creux de 100 % pour 1 cycle Creux de 30 % pour 25/30 cycles Creux de 100 % pour 250/300 cycles

Conforme

30 A/m

Conforme

Conforme

Conforme

Environnement électromagnétique - Instructions

La qualité de l’alimentation secteur doit correspondre à celle d’un environnement commercial ou hospitalier type. Si l’utilisateur du système de biopsie mammaire EnCor Enspire® requiert un fonctionnement continu pendant les interruptions de courant, il est recommandé que le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® soit alimenté par un onduleur ou une batterie.

Conforme

11 Printed on: , ; Printed by: .

Les champs magnétiques de la fréquence d’alimentation doivent être ceux d’un environnement hospitalier ou commercial type.

Always confirm use of the current revision of this document. BAW1237000, 4

Directives et déclaration du fabricant – Immunité Tous les équipements EM et systèmes EM ne servant PAS au maintien des fonctions vitales Tableau 7 : Directives et déclaration du fabricant – Immunité Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il appartient au client ou à l’utilisateur du système de biopsie mammaire EnCor Enspire® de s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai d’immunité

RF transmises par conduction EN/CEI 61000-4-6

Niveau de test EN/CEI 60601

3 V eff. 150 kHz – 80 MHz

Niveau de conformité

Conforme

Environnement électromagnétique - Instructions Les appareils de communication RF portables et mobiles doivent être séparés du système de biopsie mammaire EnCor Enspire® de la distance minimale calculée/ indiquée ci-dessous : D = (3,5/V1) (√ P) D = (3,5/E1) (√ P) 80 MHz à 800 MHz D = (7/E1) (√ P) 800 MHz à 2,7 GHz

Rayonnées RF EN/CEI 61000-4-3

3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz Modulation d’amplitude de 80 % à 1 kHz

Où P est la puissance maximale en Watts et D est la distance de séparation recommandée en mètres. Conforme

Les intensités de champ provenant d’émetteurs RF fixes, selon la détermination d’une étude électromagnétique du site, doivent être inférieures aux niveaux de conformité (V1 et E1). Des interférences peuvent se produire à proximité de l’équipement contenant un capteur.

Tableau 8 : Distances de séparation recommandées pour le système de biopsie mammaire EnCor Enspire®

Released

Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® Équipements et systèmes ne servant PAS au maintien des fonctions vitales Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dont les perturbations rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système de biopsie mammaire EnCor Enspire® peut contribuer à prévenir l’interférence électromagnétique en maintenant une distance minimum entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le système de biopsie mammaire EnCor Enspire®, tel que recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximum des équipements de communication. Puissance de sortie max. (watts)

Séparation (m) 150 kHz à 80 MHz D = (3,5/V1) (√ P)

Séparation (m) 80 MHz à 800 MHz D = (3,5/E1) (√ P)

Séparation (m) 800 MHz à 2,7 GHz D = (7/E1) (√ P)

0,01

0,1166

0,1166

0,2333

0,1

0,3689

0,3689

0,7378 2,3333

1

1,1666

1,1666

10

3,6893

3,6893

7,3786

100

11,6666

11,6666

23,3333

Tableau 9 : Longueur de câble Câble

Longueur (Minimale)

Cordon d’alimentation secteur

2,5 m (International) / 12 pieds (États-Unis)

Borne équipotentielle

Le but de la borne équipotentielle de norme industrielle située à l’arrière du système de biopsie mammaire EnCor Enspire® est de fournir un point de connexion pour réduire le risque de potentiels de tension entre les parties conductrices touchables des différents équipements médicaux présents dans la zone du patient et de l’opérateur. Pour connecter le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® à un réseau équipotentiel, enfoncer la fiche du réseau équipotentiel dans la borne équipotentielle située à l’arrière de l’unité de base du système de biopsie mammaire EnCor Enspire®. Pour déconnecter le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® du réseau équipotentiel, retirer la fiche du réseau équipotentiel de la borne équipotentielle.

Présentation/conservation

Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire® est fourni non stérile et doit être nettoyé avant la première utilisation conformément aux instructions de la section Nettoyage et entretien. • Les pistolets EnCor® et IRM EnCor® sont vendus séparément. Les pistolets sont fournis non stériles. Consulter le mode d’emploi du pistolet en question pour obtenir les instructions de nettoyage et d’entretien. • Le réservoir d’aspiration, la cassette de tubulure d’aspiration, la cassette de tubulures d’aspiration et de rinçage et les sondes EnCor® et IRM EnCor® sont vendus séparément. Le réservoir d’aspiration, les sondes et les cassettes de tubulures sont fournis stériles et destinés exclusivement à être utilisés chez une seule patiente.

Garantie

Bard Peripheral Vascular garantit à l’acheteur d’origine de ce produit que le produit est exempt de défauts de matériaux et de fabrication pendant une période d’un an à compter de la date du premier achat. La responsabilité liée à la garantie de ce produit sera limitée à la réparation ou au remplacement du produit défectueux, à l’entière discrétion de Bard Peripheral Vascular, ou pourra également donner lieu au remboursement du prix net payé. Cette garantie limitée ne couvre pas l’usure résultant d’une utilisation normale ni les défauts provoqués par une mauvaise utilisation du produit. DANS LA LIMITE AUTORISÉE PAR LA LOI APPLICABLE, CETTE GARANTIE PRODUIT LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, QU’ELLES SOIENT EXPLICITES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN BESOIN SPÉCIFIQUE. EN AUCUN CAS BARD PERIPHERAL VASCULAR NE SERA TENUE RESPONSABLE DE DOMMAGES INDIRECTS, ACCESSOIRES OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT DE LA MANIPULATION OU DE L’UTILISATION DE CE PRODUIT. Certains états/pays n’autorisent pas d’exclusion des garanties implicites, des dommages secondaires ou accessoires. Les lois de l’État/du pays de l’utilisateur peuvent éventuellement donner droit à des recours supplémentaires. Des accords annexes concernant la garantie dépannage sont disponibles. Pour plus de détails sur les termes et conditions de vente, s’adresser à un représentant Bard. La dernière page de ce livret comporte la date de publication ou de révision et le numéro de révision du présent mode d’emploi, pour information de l’utilisateur. Si plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et la date d’utilisation du produit, l’utilisateur est invité à contacter Bard Peripheral Vascular, Inc. afin de vérifier si des informations supplémentaires sur le produit sont disponibles.

12 Printed on: , ; Printed by: .

Always confirm use of the current revision of this document. BAW1237000, 4

1. 2.

Brustbiopsiesystem

3.

DEUTSCH

4.

GEBRAUCHSANWEISUNG

VORSICHT: Laut US-Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung gekauft werden.

5.

Produktbeschreibung

6.

Das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem bietet Steuerungsfunktionen für spezielle Biopsieinstrumente zur Entnahme von Gewebeproben bei verdächtigen Anomalien in der Brust. Das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem ist so konzipiert, dass es verschiedene Biopsiehandstücke erkennt, eine Benutzeroberfläche bereitstellt und Eingaben für spezifische Verfahren akzeptiert. Jeder Biopsiehandstücktyp erfüllt spezielle Funktionen.

7.

Das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem kann zusammen mit den EnCor® und EnCor® MRT Handstücken, EnCor® Fußschaltern und EnCor® Sonden verwendet werden. Siehe Abbildungen 1, 2 und 3. EnCor® Biopsiesonden, Schlauchkassetten, Behälter, Adapter und Nadelführungen sind separat erhältlich.

9.

8.

10. 11. 12. 13.

Dieses System darf nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen Biopsieverfahren geschult sind. Das System vor der Verwendung sorgfältig auf Schäden untersuchen. Nicht verwenden, wenn Produktschäden erkennbar sind und/oder die Nadel verbogen ist. Das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem so weit entfernt wie möglich von anderen elektronischen Geräten aufstellen, um Störungen oder Leistungseinbußen des EnCor Enspire Brustbiopsiesystems zu vermeiden. Zubehör und Kabel vor jedem Gebrauch auf Brüche, Risse, Kerben oder sonstige Beschädigungen untersuchen. Bei Beschädigungen nicht verwenden. Bei Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahme kann der Patient oder der Bediener möglicherweise Verletzungen oder Stromschläge erleiden. Die Schlauchverbindungen zu Vakuumbehälter und Vakuumschlauchkassette überprüfen, um sicherzustellen, dass die ordnungsgemäßen Vakuumwerte während des Gebrauchs erzielt und aufrechterhalten werden. Den Vakuumbehälter überprüfen und sicherstellen, dass der Deckel fest sitzt und während des Versands oder der Installation keine Schäden aufgetreten sind. Ein stark zerkratzter Behälter kann während des Gebrauchs brechen. Das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem nicht über Nacht eingeschaltet lassen. Dies könnte das Vakuum beeinträchtigen oder es können Beschädigungen an Vakuum- und Spülschlauchkassette auftreten. Das Netzkabel nur an eine krankenhaustaugliche Wandsteckdose mit korrekter Spannung anschließen. Anderenfalls kann das Produkt beschädigt werden. Bei Patienten, die an Blutgerinnungsstörungen leiden oder sich in Antikoagulanzientherapie befinden, besteht u. U. ein erhöhtes Komplikationsrisiko. Wie bei allen Biopsieinstrumenten besteht ein potenzielles Infektionsrisiko. Alle Brustbiopsien sollten unter Bildgebungskontrolle erfolgen, um die Sondenposition in Bezug auf den vorgesehenen Probennahmebereich zu bestätigen und das Risiko einer falsch negativen Biopsie zu senken. Bei Durchführung einer Biopsie mit EnCor® und EnCor® MRT Sonden ist zu beachten, dass die Ausrichtung der Probenkerbe bildgebungsabhängig ist. Vor Beginn des Verfahrens die für die jeweils gewählte Bildgebung geeignete Ausrichtung der Probenkerbe bestätigen. Es muss sichergestellt werden, dass das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem so aufgestellt ist, dass das Netzkabel und die Halterung leicht zugänglich sind. Sollte der Systemnetzschalter nicht bedienbar sein, die Halterung lösen und das Kabel herausziehen, um das System vom Netz zu trennen.

Potenzielle Komplikationen Abb. 1 – EnCor® Biopsiesonden

Abb. 2 – EnCor® Handstück und Sonde

Zu den potenziellen Komplikationen gehören u. a. Hämatome, Blutungen, Infektion, Verletzung von angrenzendem Gewebe, Schmerzen, allergische Reaktion und Gewebeadhäsion an der Biopsiesonde während der Entfernung aus der Brust (wie bei routinemäßigen Biopsieverfahren üblich, ist es u. U. erforderlich, am Stilett oder an der Coaxialkanüle anhaftendes Gewebe beim Entfernen aus der Brust abzuschneiden).

Erforderliche Ausrüstung

Abb. 3 – EnCor® Fußschalter

Indikationen

Das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem ist zur Entnahme von Gewebeproben aus der Brust zur Diagnostik von Brustanomalien indiziert. • Es dient zur Entnahme von Brustgewebe für histologische Untersuchungen mit teilweiser oder vollständiger Entfernung der mittels Bildgebung erfassten Anomalie. • Es dient zur Entnahme von Brustgewebe für histologische Untersuchungen mit teilweiser Entfernung von palpablen Anomalien. Das Ausmaß einer histologischen Anomalie kann nicht immer mittels Palpation oder Bildgebung klar festgestellt werden. Daher gibt die Größe des entnommenen Gewebes, das bei der Palpation oder Bildgebung eine Anomalie aufwies, keinen Aufschluss darüber, ob tatsächlich das gesamte histologisch abnormale Gewebe (z. B. Malignität) entfernt wurde. Bei histologisch nicht benignen Anomalien ist es unerlässlich, die Geweberänder mittels üblicher chirurgischer Verfahren im Hinblick auf vollständige Entfernung zu untersuchen. Bei Patienten mit palpablen Anomalien, die mittels klinischer und/oder radiologischer Kriterien (z. B. Fibroadenom, fibrozystische Läsion) als benign eingestuft wurden, kann das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem auch verwendet werden, um derartige palpable Läsionen teilweise zu entfernen. Nach jeder Brustgewebeentnahme ist eine histologische Gewebeuntersuchung standardmäßig angezeigt. Bei histologisch nicht benignen Anomalien ist es unerlässlich, die Geweberänder mittels üblicher chirurgischer Verfahren im Hinblick auf vollständige Entfernung zu untersuchen.

Kontraindikationen 1. 2.

Für Biopsieverfahren wird die folgende Ausrüstung benötigt: • Geeignete Bildgebungsmodalität und Zubehör • EnCor® oder EnCor® MRT Handstück • EnCor® oder EnCor® MRT Sonde • EnCor Enspire® Vakuumschlauchkassette oder EnCor Enspire® Vakuum- und Spülschlauchkassette • Vakuumbehälter • Kochsalzlösung (optional) • Gewebemarker (optional) • OP-Handschuhe und Abdecktücher • Lokalanästhetikum • Skalpell • Weitere Ausrüstung je nach Bedarf

Anleitung zum Gebrauch

Anweisungen zum Auspacken

Verpackungsmaterial und das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem zunächst gründlich auf etwaige Transportschäden untersuchen. Bei eventuellen Beschädigungen das System nicht verwenden. Weitere Informationen zum Melden von Transportschäden erhalten Sie vom Bard-Kundendienst. Das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem wird fertig montiert geliefert, mit Ausnahme des Touchscreens, der noch nicht angeschlossen und separat verpackt ist. Die Haupteinheit und den Touchscreen vorsichtig auspacken. Die Arretierung des Entriegelungsknopfes am Touchscreen lösen (siehe Abb. 4). Dann die Anschlusshalterung auf der Rückseite des Bildschirms ausrichten und, wie in Abb. 5 gezeigt, am Arm der Haupteinheit fixieren. Netz-, Erdungs- sowie Kommunikationskabel zwischen Haupteinheit und Touchscreen anschließen. Erdungskabel mit dem Erdungsbolzen verbinden und mit der mitgelieferten Mutter von Hand festziehen. Die Schrauben des Kommunikationskabels mit dem mitgelieferten Flachkopfschraubendreher festziehen. Eine Abbildung des ordnungsgemäßen Kommunikations- und Netzkabelanschlusses ist Abb. 6 zu entnehmen.

Dieses System ist nur für den angegebenen Verwendungszweck bestimmt. Das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen nach Ansicht des Arztes ein erhöhtes Komplikationsrisiko in Verbindung mit der perkutanen Entnahme von Gewebeproben gegeben ist.

Warnungen 1.

2. 3. 4.

5. 6. 7. 8. 9.

Zur Gewährleistung der Patientensicherheit muss das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem ordnungsgemäß geerdet sein. Das System wird mit einem Netzkabel samt Netzstecker zur Verwendung in einer medizinischen Umgebung geliefert. Das mitgelieferte Netzkabel nicht mit Verlängerungskabeln oder mit Adaptern mit zwei bzw. drei Steckerstiften verbinden. Um das Risiko eines Stromschlags zu vermeiden, darf dieses System nur an eine Steckdose mit Schutzleiter angeschlossen werden. Um Interferenzen mit anderen Geräten möglichst zu vermeiden, sollten Kabel so positioniert werden, dass sie andere Kabel nicht berühren. Die Verwendung von nicht mit dem EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem kompatiblem Zubehör kann potenzielle Gefahrensituationen zur Folge haben. Nur EnCor® und EnCor® MRT Handstücke mit Script-Version 1.19 oder höher mit dem EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem verwenden. Das System ist nicht mit früheren Handstück-Scripten kompatibel. Die Script-Version wird während der Systeminitialisierung auf dem Touchscreen-Display angezeigt. Die Konsole des EnCor Enspire® Brustbiopsiesystems darf nicht in MRT-Umgebungen positioniert werden. Die Konsole außerhalb der MRT-Umgebung positionieren und geeignetes EnCor® MRT-Zubehör zur Durchführung MRT-geführter Biopsien verwenden. Es dürfen keine Änderungen an diesem System vorgenommen werden. Das Gehäuse des EnCor Enspire® Brustbiopsiesystems darf nicht entfernt werden. Bei einer Entfernung des Gehäuses besteht die Gefahr eines elektrischen Schlags. Das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem ist kein Gerät der Klasse AP oder APG. Das System ist nicht für die Verwendung in Gegenwart entflammbarer Anästhetika geeignet. Bei Vorliegen einer Infektion nicht verwenden. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefährdung darstellen. Das Produkt gemäß der anerkannten medizinischen Vorgehensweise und den geltenden örtlichen, staatlichen und Bundesgesetzen und -vorschriften handhaben und entsorgen.

Released

EC E

Vorsichtsmaßnahmen

®

Abb. 4 – Entriegelungsknopf am Touchscreen

Abb. 5 – Befestigen des Touchscreens an der Haupteinheit

Abb. 6 – Anschließen der Touchscreen-Kabel Hinweis: Die tatsächliche Machart der Anschlüsse kann von der Abbildung abweichen

13 Printed on: , ; Printed by: .

Always confirm use of the current revision of this document. BAW1237000, 4

Einrichtung des Systems Vor dem Transport des Systems Feststellbremsen lösen und Ablage und Monitor auf die unterste Position stellen. Ablage und Monitor müssen zur Vorderseite des Systems ausgerichtet werden. Monitor und Ablage müssen gemäß der Abbildung auf der Titelseite dieser Gebrauchsanweisung positioniert werden. Für den Transport des Systems an den Griffen schieben oder ziehen, die sich an der Vorderund Rückseite der Ablage befinden. Beim Transport das System nicht seitlich schieben oder ziehen. Um das System außerhalb der normalen Krankenhausumgebung zu transportieren (z. B. nach draußen oder in eine andere Einrichtung), die von Bard gelieferte Verpackung verwenden.

Um das System in den Standby-Modus zu versetzen, den Schalter vorne am System betätigen (siehe Abb. 12).

5.

Ein geeignetes Handstück an den rechteckigen Anschluss an der Rückseite der Konsole anschließen (siehe Abb. 13). Ein grünes LED-Lämpchen oberhalb des Anschlusses zeigt an, dass das Handstück aktiv ist. Weitere Informationen zur Einrichtung des Handstücks sind der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Handstücks zu entnehmen. Falls gewünscht, einen geeigneten Fußschalter an den dafür vorgesehenen Anschluss an der Rückseite der Konsole anschließen (siehe Abb. 14).

Das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem so positionieren, dass eine sichere Verwendung gegeben ist, und das Netzkabel (an der Rückseite der Konsole) an eine krankenhaustaugliche Wandsteckdose anschließen. a. Das System umfasst Rollen mit Feststellbremsen. Nach Aufstellung des Systems die Feststellbremsen arretieren (siehe Abb. 7). b. Die Höhe des Touchscreens kann verstellt werden, indem der Sicherungshebel an der Systemsäule gelöst und auf den Entriegelungsknopf oben an der Säule der Haupteinheit gedrückt wird (siehe Abb. 8). Um die vertikale Ausrichtung des Touchscreens zu ändern, die Arretierung hinter dem Touchscreen lösen und die gewünschte Position einrichten (siehe Abb. 9). c. Die verstellbare Ablage bietet Platz für zwei Handstücke sowie Handstückkabel und Sondenschlauch. Um die Position der Ablage zu ändern, die Arretierungen an der Ablage lösen und die Ablage je nach Bedarf drehen bzw. auf die gewünschte Höhe anheben oder absenken (siehe Abb. 10). Abb. 12 – Standby-Schalter

Abb. 7 – Arretieren der Feststellbremsen

Abb. 13 – Handstückanschlüsse

Abb. 8 – Einstellen der Touchscreenhöhe

Abb. 14 – Fußschalteranschluss 6.

Die Anweisungen auf dem Touchscreen befolgen. Die Biopsiesonde anbringen und kalibrieren. Weitere Informationen zur Einrichtung der Sonde sind der Gebrauchsanweisung der jeweiligen Sonde zu entnehmen.

Bedienen des Systems über den Touchscreen 7. Das Biopsieverfahren gemäß dem Abschnitt „Anleitung zum Gebrauch“ in der Gebrauchsanweisung des Handstücks durchführen. Abb. 9 – Einstellen der Touchscreen-Neigung 2. 3.

Abb. 10 – Einstellen der Ablageposition

8.

Vakuumbehälter und Schlauchkassette wie in der Anleitung zur EnCor Enspire® Vakuum- und Spülschlauchkassette beschrieben installieren. Die Stromversorgung des Systems durch Betätigen des Ein/Aus-Netzschalters an der Rückseite der Konsole herstellen (siehe Abb. 11).

Released

1.

4.

Der Status des EnCor Enspire® Brustbiopsiesystems wird auf dem Touchscreen angezeigt (siehe Abb. 15). Auf diesem Bildschirm stehen die verschiedenen Optionen für die Probennahme zur Auswahl. a. Um das Muster der Probennahme zu ändern, mit dem Finger die gewünschte Position auf der Uhr innerhalb des Kreises berühren (siehe Abb. 15). b. Um den Probennahmemodus von Vollprobe auf Halbprobe zu ändern, die Schaltfläche „Half“ (Halbprobe) auf dem Touchscreen berühren (siehe Abb. 15). Um wieder zur Vollprobenentnahme zurückzukehren, die Schaltfläche „Full“ (Vollprobe) berühren. c. Um den Probennahmemodus von normales Gewebe auf dichtes Gewebe zu ändern, die Schaltfläche „Dense“ (dichtes Gewebe) auf dem Touchscreen berühren (siehe Abb. 15). Um wieder zur normalen Gewebeprobennahme zurückzukehren, die Schaltfläche „Normal“ (normales Gewebe) berühren.

Schaltfläche „Half“ (Halbprobe)

Schaltfläche „Full“ (Vollprobe)

Schaltfläche „Dense“ (dichtes Gewebe) Schaltfläche „Normal“ (normales Gewebe)

Abb. 11 – Ein/Aus-Netzschalter 9.

Bei Verwendung der Vakuum- und Spülschlauchkassette sowie Kochsalzlösung stellt das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem während des Verfahrens den optionalen Modus „Rinse“ (Spülen) zur Verfügung. Mit diesem Modus kann der Bediener die in der Probenfalle gesammelten Proben mit Kochsalzlösung spülen. Der Spülvorgang wird durch Berühren der Schaltfläche „Rinse“ (Spülen) auf dem Touchscreen eingeleitet.

Schaltfläche „Rinse“ (Spülen)

14 Printed on: , ; Printed by: .

Always confirm use of the current revision of this document. BAW1237000, 4

10.

Bei Bedarf kann der Bediener mit dem EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem zusätzliches Anästhetikum über die EnCor® Biopsiesonde verabreichen. Den Anästhetikum-Modus durch Berühren der Registerkarte „Anesthetic“ (Anästhetikum) auf dem Touchscreen aufrufen (siehe Abb. 15 und 16). Die gewünschte Anästhetikum-Option auswählen, um die Probenkerbe durch das gewünschte Muster laufen zu lassen, während das Anästhetikum verabreicht wird. Den Anästhetikum-Modus durch Drücken der Taste „Sample“ (Probe) am Hand- oder Fußschalter verlassen.

Hinweis: Das System kann für weitere Verfahren eingeschaltet bleiben; es wird jedoch nicht empfohlen, die Stromversorgung über Nacht eingeschaltet zu lassen. Es wird nicht empfohlen, das Handstück nach jedem Gebrauch abzustecken. Handstück und Fußschalter können am EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem angeschlossen bleiben, wenn alle weiteren Verfahren mit demselben Handstück durchgeführt werden sollen. 13.

Um das System in den Standby-Modus zu versetzen, den Schalter vorne an der Konsole (siehe Abb. 12) drücken und gedrückt halten, bis das System herunterfährt. Die Stromversorgung zum System durch Drücken des Ein/Aus-Netzschalters an der Rückseite der Konsole (siehe Abb. 11) trennen.

Reinigung und Wartung

Zum Reinigen des EnCor Enspire® Brustbiopsiesystems die Stromversorgung ausschalten und den Netzstecker aus der Steckdose ziehen. Alle anderen Kabel eingesteckt lassen. Alle freiliegenden Oberflächen des EnCor Enspire® Brustbiopsiesystems, Kabel und Fußschalter mit einem weichen flusenfreien, mit Dispatch oder einer ähnlichen Reinigungslösung bzw. einem Desinfektionsmittel befeuchteten Tuch reinigen. Diesbezüglich das einrichtungsspezifische oder ein validiertes Infektionsschutzverfahren befolgen. Bitte immer die Anweisungen des Herstellers des verwendeten Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittels beachten. Keine scheuernden Reinigungsmittel verwenden und kein Teil des EnCor Enspire® Brustbiopsiesystems oder die Kabel direkt mit Flüssigkeiten besprühen. Ein Besprühen des Systems kann dessen Versagen zur Folge haben und führt zum Erlöschen der Garantie. Keine Komponente des EnCor Enspire® Brustbiopsiesystems in Flüssigkeiten eintauchen. Das Eintauchen in Flüssigkeiten kann das Versagen des Systems zur Folge haben und führt zum Erlöschen der Garantie. Durch Sterilisation und Flüssigkeitseinwirkung können die elektrischen Komponenten des Geräts beschädigt werden. Eine unsachgemäße Reinigung des Systems kann dessen Versagen zur Folge haben und führt zum Erlöschen der Garantie. Keine Komponenten des EnCor Enspire® Brustbiopsiesystems autoklavieren. Nicht über 54 °C (129 °F) erhitzen.

Entsorgung des Systems

Das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem nicht über den normalen Hausmüll entsorgen.

Routinemäßige Wartung

Im normalen Gebrauch des EnCor Enspire® Brustbiopsiesystems sind keine Kalibrierungen oder sonstige Anpassungen erforderlich. Es können aber folgende routinemäßigen Wartungsarbeiten durchgeführt werden: • Die elektrische Sicherheit sollte in Wartungsintervallen von max. 12 Monaten mittels eines üblichen, zur Sicherstellung der medizinischen Sicherheit geeigneten Analysators überprüft werden. • Alle Kabel und Anschlüsse regelmäßig auf Verschleiß bzw. Beschädigungen überprüfen.

Austauschen des Geruchsfilters

Released

Werden die vorstehenden Reinigungsempfehlungen befolgt, ist die Entsorgung des EnCor Enspire® Brustbiopsiesystems oder jeglichen wiederverwendbaren Zubehörs am Ende der Nutzungsdauer des EnCor Enspire® Brustbiopsiesystems gemäß der EU-Richtlinie 2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) mit keinerlei biologischen Gefährdungen verbunden. Einmalprodukte wie in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Einmalprodukts beschrieben entsorgen.

Abb. 15 – Touchscreen – Registerkarte Probe

Den Netzschalter ausschalten. Den alten Geruchsfilter durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn entfernen und entsorgen. Den neuen Geruchsfilter (F3000) einsetzen; dazu im Uhrzeigersinn drehen, bis er fest sitzt. Die Lage des Geruchsfilters ist Abb. 18 zu entnehmen.

Abb. 16 – Touchscreen – Registerkarte Anästhetikum 11.

Im Anschluss an das Verfahren kann der Bediener mit dem EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem einen Marker durch die Sonde setzen. Den Marker-Modus durch Berühren der Registerkarte „Marker“ (Marker) auf dem Touchscreen aufrufen (siehe Abb. 17). Den Marker wie in der Gebrauchsanweisung des Markers beschrieben setzen. Die Probenkerbe um 180° drehen; hierzu die Schaltfläche „180°“ auf dem Touchscreen berühren (siehe Abb. 17). Den Marker-Modus durch Drücken der Taste „Sample“ (Probe) am Hand- oder Fußschalter verlassen. Abb. 18 – Geruchsfilter

Austauschen der Sicherung

Der Sicherungshalter ist nach Entfernen des Netzkabels zugänglich. Das Netzkabel des EnCor Enspire® Brustbiopsiesystems zuerst von der Wandsteckdose und dann vom Netzeingang an der Rückseite der Konsole trennen. Mit einem kleinen Schlitzschraubendreher auf die Entriegelungslasche nahe der Mitte des Sicherungshalters drücken. Die Sicherungshalter-Einheit nach außen ziehen, um sie zu entfernen. Den Sicherungshalter einrichten. Durchgebrannte Sicherungen in der SicherungshalterEinheit ersetzen und Einheit wieder einrasten lassen. Die Ausrichtung des Sicherungshalters bestimmt die Spannung. Für eine 230-V-Ausrichtung die Sicherung um 180 Grad drehen. Die SicherungshalterEinheit wieder einsetzen und das Netzkabel wieder am Netzeingang anschließen.

Schaltfläche „180°“

Empfohlene Ersatzsicherung: Serie: 326P (3AB) Nennspannung: 250 V, 10 A, träge Zertifizierung: UL 248-14 (Zum Beispiel: Littelfuse Artikel-Nr.: 0326010.HXP)

Fehlerbehebung

Das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem zeigt alle auftretenden Alarmzustände an. Wenn das System die Ursache des Alarms ermitteln kann, werden die entsprechenden Informationen auf dem Touchscreen angezeigt. Je nach Ursache des Alarms sind ggf. verschiedene Maßnahmen erforderlich, um den Alarm zu löschen. Bestimmte Alarmzustände ermöglichen es dem System, sich nach deren Korrektur automatisch wiederherzustellen und in den Bereitschaftszustand zurückzukehren. Andere Alarme müssen durch Berühren einer Schaltfläche auf dem Touchscreen gelöscht werden. Ist ein angeschlossenes Handstück die Fehlerursache, bitte wie in der Gebrauchsanweisung des verwendeten Handstücks beschrieben vorgehen, um den Alarm zu löschen. Abb. 17 – Touchscreen – Registerkarte Marker Nach dem Gebrauch 12.

Einmalprodukte entfernen und gemäß den Vorschriften der Einrichtung entsorgen. Die Systemteile wie im Abschnitt „Reinigung und Wartung“ beschrieben reinigen und desinfizieren.

Wenn keine weiteren Maßnahmen angezeigt werden, den Alarmzustand löschen, indem der Netzschalter an der Rückseite des Systems (siehe Abb. 11) ausgeschaltet wird. 20 Sekunden abwarten, den Netzschalter wieder einschalten und das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem über den StandbySchalter an der Vorderseite der Konsole (siehe Abb. 12) neu starten. Falls ein Alarmzustand weiterhin besteht, nachdem die bekannten Probleme behoben wurden und der Alarmzustand vom Bildschirm gelöscht wurde, bitte Bard zwecks Instandsetzung kontaktieren.

15 Printed on: , ; Printed by: .

Always confirm use of the current revision of this document. BAW1237000, 4

Tabelle 1: Fehlerstatus und Fehlerbehebung Fehlernummer(n)

Fehlerbehebung

System Error (Systemfehler)

001 – 002, 005 – 071, 073, 103 – 118, 120 – 121, 123 – 124, 126 – 128, 136, 139

Ein Systemfehler ist aufgetreten. Zwecks Instandsetzung Bard kontaktieren.

System Error (Systemfehler)

003 – 004, 072, 074 – 102, 119, 122, 125, 129, 131 – 135, 137 – 138, 140 – 150, 153 – 163

Ein Systemfehler ist aufgetreten. System neu starten. Falls das Problem weiterhin besteht, Bard zwecks Instandsetzung kontaktieren.

Failure Reading Handpiece Memory (Fehler beim Lesen des Handstückspeichers)

130

Ein Fehler in Verbindung mit dem Handstück ist aufgetreten. System neu starten. Falls das Problem weiterhin besteht, Bard zwecks Instandsetzung kontaktieren.

System Error (Systemfehler)

151, 152

Eine Fußschaltertaste ist verklemmt. Fußschalter prüfen und System neu starten. Falls das Problem weiterhin besteht, Bard zwecks Instandsetzung kontaktieren.

Control Module API Initialization Error (Fehler bei der Initialisierung der Kontrollmodul-API)

1001, 2001

Während der Initialisierung ist ein Fehler aufgetreten. System neu starten. Falls das Problem weiterhin besteht, Bard zwecks Instandsetzung kontaktieren.

Failed Vacuum – Initialization Error (Vakuum fehlgeschlagen – Initialisierungsfehler)

1002, 2002

Während der Initialisierung ist ein Fehler aufgetreten. System neu starten. Falls das Problem weiterhin besteht, Bard zwecks Instandsetzung kontaktieren.

Invalid Gearbox I.D./Driver Type (Ungültige(r) Getriebe-ID/Handstücktyp)

1003

Ein Fehler in Verbindung mit dem Handstück ist aufgetreten. System neu starten. Falls das Problem weiterhin besteht, Bard zwecks Instandsetzung kontaktieren.

Probe Not Removed (Sonde nicht entfernt)

1004, 2003

Die Sonde wurde nicht entfernt. Sonde entfernen, um fortzufahren.

Driver Button or Contact Stuck during Initialization (Handstücktaste oder -kontakt während Initialisierung verklemmt)

1005, 2004

Eine Handstücktaste ist verklemmt. Handstück prüfen und System neu starten. Falls das Problem weiterhin besteht, Bard zwecks Instandsetzung kontaktieren.

Driver Error – Initialization Failed (Handstückfehler – Initialisierung fehlgeschlagen)

1006 – 1007, 2005 – 2006

Ein Fehler in Verbindung mit dem Handstück ist aufgetreten. Handstück trennen, um fortzufahren. Handstück anschließen und erneut versuchen. Falls das Problem weiterhin besteht, Bard zwecks Instandsetzung kontaktieren.

Driver Error – Control Module Software Failure (Handstückfehler – Kontrollmodul-Softwarefehler)

1008

Die Systemsoftware ist veraltet. Bard zwecks Aktualisierung der Systemsoftware kontaktieren.

Driver Not Connected (Handstück nicht angeschlossen)

1009, 2007

Handstück ist nicht angeschlossen. Handstück anschließen, um fortzufahren.

System Power Down Detected (Systemabschaltung erkannt)

1010, 2008

Das System fährt herunter. Bitte warten.

Calibration Failed (Kalibrierung fehlgeschlagen)

1011, 2009 – 2010

Kalibrierung ist fehlgeschlagen. Sonde neu kalibrieren oder entfernen, um fortzufahren.

Probe Error – Wrong Probe inserted (Sondenfehler – falsche Sonde eingesetzt)

1012

Eine MRT-Sonde muss mit einem MRT-Handstück verwendet werden. Eine Nicht-MRT-Sonde muss mit einem Nicht-MRT-Handstück verwendet werden. Sonde entfernen, um fortzufahren.

Restoring Vacuum (Vakuum wird wiederhergestellt)

1013, 2012

Vakuum wird wiederhergestellt. Bitte warten.

Vacuum Failure Detected (Vakuumfehler erkannt)

1014, 2013

Ein Vakuumfehler wurde erkannt. Überprüfen, dass die Schlauchverbindungen sicher sind. Überprüfen, dass die Schläuche nicht geknickt sind. Sicherstellen, dass die Schlauchkartusche ordnungsgemäß geladen ist. Für erneuten Versuch auf „Reset“ (Zurücksetzen) drücken.

Probe Error – Hold Current Out of Range (Sondenfehler – Haltestrom außerhalb des Grenzbereichs)

1015

Ein Sondenfehler ist aufgetreten. Sonde entfernen, um fortzufahren.

Probe Removed (Sonde entfernt)

1016

Die Sonde wurde entfernt. Bitte warten.

Driver Error – Unrecoverable Error during Stroke (Handstückfehler – nicht behebbarer Fehler während Hub)

1017

Ein Fehler in Verbindung mit dem Handstück ist aufgetreten. Sonde entfernen oder Handstück trennen, um fortzufahren.

Indexing Error (Indizierungsfehler)

1018

Ein Indizierungsfehler ist aufgetreten. Auf „Reset“ (Zurücksetzen) drücken, um fortzufahren.

Driver Error – Tool State Integrity Failure (Handstückfehler – Integritätsfehler Instrumentenstatus)

1019

Ein Fehler in Verbindung mit dem Handstück ist aufgetreten. Handstück trennen, um fortzufahren. Handstück anschließen und erneut versuchen. Falls das Problem weiterhin besteht, Bard zwecks Instandsetzung kontaktieren.

Vacuum Failure Detected (Vakuumfehler erkannt)

1020

Ein Vakuumfehler wurde erkannt. System neu starten. Falls das Problem weiterhin besteht, ein anderes Handstück anschließen.

Error Opening Cutter (Fehler beim Öffnen der Schneidevorrichtung)

1021

Ein Fehler in Verbindung mit der Sonde ist aufgetreten. Sonde entfernen oder Handstück trennen, um fortzufahren.

Cutter Not Centered (Schneidevorrichtung nicht zentriert)

1022

Ein Fehler in Verbindung mit der Sonde ist aufgetreten. Sonde entfernen oder Handstück trennen, um fortzufahren.

Probe Unlatched (Sonde entriegelt)

2011

Die Sonde ist entriegelt. Sonde einsetzen und „Reset“ (Zurücksetzen) drücken.

Vacuum Failure Detected (Vakuumfehler erkannt)

2014, 2017

Ein Vakuumfehler ist aufgetreten. System neu starten. Falls das Problem weiterhin besteht, Bard zwecks Instandsetzung kontaktieren.

Driver Failure – Sample/Open Failed (Handstückfehler – Probennahme/Öffnen fehlgeschlagen)

2015

Ein Fehler in Verbindung mit dem Handstück ist aufgetreten. Sonde entfernen, um fortzufahren.

Driver Error – Tool State Integrity Failure (Handstückfehler – Integritätsfehler Instrumentenstatus)

2016

Ein Fehler in Verbindung mit dem Handstück ist aufgetreten. Handstück trennen, um fortzufahren.

UI Application Fault Detected (UI-Anwendungsfehler erkannt)

3000, 3001, 3004

Ein Fehler ist aufgetreten. System neu starten. Falls das Problem weiterhin besteht, Bard zwecks Instandsetzung kontaktieren.

System Communication Fault Detected (Systemkommunikationsfehler erkannt)

3002

Ein Kommunikationsfehler ist aufgetreten. System neu starten. Falls das Problem weiterhin besteht, Bard zwecks Instandsetzung kontaktieren.

Incompatible Driver Script Version (Inkompatible Handstück-Script-Version)

3003

Das Handstück-Script muss aktualisiert werden. Den Bildschirmanweisungen folgen, um den Aktualisierungsprozess zu starten, oder Bard zwecks Instandsetzung kontaktieren.

System detected UI Communications Fault (UI-Kommunikationsfehler von System erkannt)

3005

Ein Kommunikationsfehler ist aufgetreten. Auf „Reset“ (Zurücksetzen) drücken, um fortzufahren. Falls das Problem weiterhin besteht, Bard zwecks Instandsetzung kontaktieren.

Driver Script Update Recommended (HandstückScript-Update empfohlen)

3006

Das System hat erkannt, dass ein Handstück-Script-Update verfügbar ist. Der Benutzer kann das Update mithilfe von Bildschirmanweisungen durchführen oder es überspringen.

16 Printed on: , ; Printed by: .

Released

Fehlerbildschirmtext

Always confirm use of the current revision of this document. BAW1237000, 4

Spezifikationen Tabelle 2: Spezifikationen Umgebungsbedingungen

Das System unter Umgebungsbedingungen (15 °C bis 25 °C, 30 % bis 75 % relative Luftfeuchtigkeit und 700 hPa bis 1060 hPa Luftdruck) betreiben. Kühl und trocken transportieren und lagern (-20 °C bis +60 °C, 10 % bis 90 % relative Luftfeuchtigkeit und 500 hPa bis 1060 hPa Luftdruck).

Eindringen von Wasser

Nicht gegen eindringendes Wasser geschützt. IPX0.

Entflammbarkeit

Das System ist nicht für den Einsatz in Gegenwart entflammbarer Anästhetika geeignet.

Abmessungen

41 cm (B) x 66 cm (T) x 117 cm (H) (eingefahren) bis 145 cm (H) (ausgefahren) (16 Zoll (B) x 26 Zoll (T) x 46 Zoll (H) (eingefahren) bis 57 Zoll (H) (ausgefahren))

Gewicht (ca.)

48 kg (105 lbs)

Systemleistung

Maximum: 100–120 V~, 600 VA, 50/60 Hz, dreiadrig, geerdet, mit entfernbarem Netzkabel 220–240 V~, 600 VA, 50/60 Hz, dreiadrig, geerdet, mit entfernbarem Netzkabel

Einhaltung elektrischer Normen

Medizinische Geräte im Hinblick auf Stromschlag-, Brand- und mechanische Gefahren gemäß UL60601-1, IEC/EN 60601-1, CAN/CSA C22.2 Nr. 601-1.

Klassifikation

Klasse I, Gerät vom Typ BF Tabelle 3: Nennleistung – Standby

Tabelle 4: Nennleistung – Im Betrieb

Nennleistung

Nennleistung

Spannung/Frequenz

Im Betrieb

Spannung/Frequenz

115 V~ 50/60 Hz 230 V~ 50/60 Hz

Strom

4

Strom

4

VA (berechnet)

600

VA (berechnet)

600

Watt

450

Watt

450

Leistungsfaktor

0,75

Leistungsfaktor

0,75

Elektromagnetische Emissionen und Störfestigkeit

Released

Standby 115 V~ 50/60 Hz 230 V~ 50/60 Hz

Medizinische elektrische Geräte erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf EMV und müssen gemäß den nachstehend aufgeführten EMV-Informationen installiert und in Betrieb genommen werden. Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte beeinflussen.

Leitlinien und Herstellererklärung – Emissionen Alle medizinischen elektrischen Geräte und medizinischen elektrischen Systeme Tabelle 5: Leitlinien und Herstellererklärung – Emissionen Das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. Benutzer des EnCor Enspire® Brustbiopsiesystems muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Emissionstest

Konformität

Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien

HF-Emissionen CISPR 11

Konform Gruppe 1 Klasse A

Das EnCor Enspire Brustbiopsiesystem verwendet HF-Energie nur für seine internen Funktionen. Daher sind seine HF-Emissionen sehr gering und dürften keine Störung bei in der Nähe befindlichen elektronischen Geräten verursachen.

Klasse A – Konform

Das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem ist geeignet für den Einsatz in allen Einrichtungen mit Ausnahme von Wohnräumen und anderen Standorten, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das Wohngebäude versorgt.

Oberschwingungsströme IEC 61000-3-2 Flicker IEC 61000-3-3

Konform

®

Leitlinien und Herstellererklärung – Störfestigkeit Alle medizinischen elektrischen Geräte und medizinischen elektrischen Systeme Tabelle 6: Leitlinien und Herstellererklärung – Störfestigkeit

Das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. Benutzer des EnCor Enspire® Brustbiopsiesystems muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitstest

Prüfpegel nach EN/IEC 60601

Übereinstimmungspegel

Entladung statischer Elektrizität (ESD) EN/IEC 61000-4-2

± 2 kV, ± 4 kV, ± 6 kV, ± 8 kV Kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV Luft

Konform

Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Bei synthetischen Fußbodenbelägen sollte eine relative Luftfeuchtigkeit von mindestens 30 % herrschen.

Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Burst EN/IEC 61000-4-4

± 2 kV, 100 kHz PRF Netzstrom ± 1 kV, 100 kHz PRF I/Os

Konform

Die Qualität der Netzspannung sollte der einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung entsprechen.

± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV

Konform

Die Qualität der Netzspannung sollte der einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung entsprechen.

100 % Einbruch für 0,5 Zyklus bei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° und 315°

Konform

100 % Einbruch für 1 Zyklus

Konform

30 % Einbruch für 25/30 Zyklen

Konform

100 % Einbruch für 250/300 Zyklen

Konform

30 A/m

Konform

Stoßspannungen EN/IEC 61000-4-5

Spannungseinbrüche/ Kurzzeitunterbrechungen EN/IEC 61000-4-11

Netzfrequenz 50/60 Hz Magnetfeld EN/IEC 61000-4-8

17 Printed on: , ; Printed by: .

Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien

Die Qualität der Netzspannung sollte der einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Benutzer des EnCor Enspire® Brustbiopsiesystems auch bei Stromausfällen einen fortgesetzten Betrieb des EnCor Enspire® Brustbiopsiesystems benötigt, sollte es über eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder Batterie betrieben werden.

Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen sollten denen einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung entsprechen.

Always confirm use of the current revision of this document. BAW1237000, 4

Leitlinien und Herstellererklärung – Störfestigkeit Alle NICHT lebenserhaltenden medizinischen elektrischen Geräte und medizinischen elektrischen Systeme Tabelle 7: Leitlinien und Herstellererklärung – Störfestigkeit Das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. Benutzer des EnCor Enspire® Brustbiopsiesystems muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitstest

Leitungsgeführte HF EN/IEC 61000-4-6

Prüfpegel nach EN/IEC 60601

Übereinstimmungspegel

3 Vrms 150 kHz – 80 MHz

Konform

Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien Tragbare und mobile Kommunikationsgeräte sollten die unten berechneten/ aufgeführten Sicherheitsabstände zum EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem nicht unterschreiten: D = (3,5/V1) (√P) D = (3,5/E1) (√P) 80 MHz bis 800 MHz D = (7/E1) (√P) 800 MHz bis 2,7 GHz

3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 80 % AM bei 1 kHz

Abgestrahlte HF EN/IEC 61000-4-3

Hierbei steht P für die maximale Ausgangsleistung in Watt und D für den empfohlenen Schutzabstand in Metern. Konform

Von stationären Sendern ausgehende Feldstärken, wie sie im Rahmen einer elektromagnetischen Standortvermessung bestimmt wurden, müssen unterhalb der Übereinstimmungspegel (V1 und E1) liegen. In der näheren Umgebung von Geräten, die einen Sender enthalten, können Interferenzen auftreten.

Tabelle 8: Empfohlene Schutzabstände für das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem

Released

Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem NICHT lebenserhaltende medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme Das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem ist zum Gebrauch in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der Störungen durch Abstrahlungen unter Kontrolle sind. Der Kunde bzw. Benutzer des EnCor Enspire® Brustbiopsiesystems kann dazu beitragen, elektromagnetische Interferenzen durch Einhalten eines Mindestabstandes zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem entsprechend der maximal abgegebenen Leistung der Kommunikationsgeräte zu vermeiden, wie weiter unten empfohlen. Max. Ausgangsleistung (Watt)

Schutzabstand (m) 150 kHz bis 80 MHz D = (3,5/V1) (√P)

Schutzabstand (m) 80 MHz bis 800 MHz D = (3,5/E1) (√P)

Schutzabstand (m) 800 MHz bis 2,7 GHz D = (7/E1) (√P)

0,01

0,1166

0,1166

0,2333

0,1

0,3689

0,3689

0,7378 2,3333

1

1,1666

1,1666

10

3,6893

3,6893

7,3786

100

11,6666

11,6666

23,3333

Tabelle 9: Kabellänge Kabel

Länge (mindestens)

Netzkabel

2,5 m (International) / 12 ft (USA)

Potenzialausgleichsanschluss

Der Zweck des branchenüblichen Potenzialausgleichsanschlusses auf der Rückseite desEnCor Enspire® Brustbiopsiesystems besteht darin, eine Verbindungsstelle zu bieten, um die Möglichkeit von Spannungspotenzialen zwischen den berührbaren leitfähigen Teilen sämtlicher unterschiedlicher Medizingerätesysteme im Patienten- und Bedienerbereich zu reduzieren. Um das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem mit dem Potenzialausgleich-Netzwerk zu verbinden, die Potenzialausgleich-Netzwerkdose über den Potenzialausgleichsanschluss auf der Rückseite des EnCor Enspire® Brustbiopsiesystems klappen. Um das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem vom Potenzialausgleich-Netzwerk zu trennen, die Potenzialausgleich-Netzwerkdose vom Potenzialausgleichsanschluss abziehen.

Lieferform/Lagerung

Das EnCor Enspire® Brustbiopsiesystem wird unsteril geliefert und ist vor dem ersten Gebrauch wie im Abschnitt „Reinigung und Wartung“ beschrieben zu reinigen. • EnCor® und EnCor® MRT Handstücke sind separat erhältlich. Die Handstücke werden unsteril geliefert. Informationen zur Reinigung und Wartung sind der dem jeweiligen Handstück beiliegenden Gebrauchsanweisung zu entnehmen. • Vakuumbehälter, Vakuum-Schlauchkassetten, Vakuum- und Spülschlauchkassetten sowie EnCor® und EnCor® MRT Sonden sind separat erhältlich. Die Vakuumbehälter, Sonden und Schlauchkassetten werden steril geliefert und sind nur zum Gebrauch an einem einzigen Patienten vorgesehen.

Garantie

Bard Peripheral Vascular garantiert dem Erstkäufer dieses Produkts für einen Zeitraum von einem Jahr ab Kaufdatum, dass dieses Produkt frei von Material- und Verarbeitungsmängeln ist. Die Haftung im Rahmen dieser eingeschränkten Produktgewährleistung beschränkt sich nach alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular auf die Reparatur oder den Ersatz des defekten Produkts bzw. die Erstattung des vom Käufer gezahlten Nettopreises. Abnutzung und Verschleiß infolge der regulären Nutzung oder Defekte infolge eines Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese beschränkte Garantie nicht abgedeckt. SOWEIT IM RAHMEN DER GELTENDEN GESETZE ZULÄSSIG ERSETZT DIESE EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGARANTIE SÄMTLICHE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER KONKLUDENTEN GARANTIEN EINSCHLIESSLICH JEGLICHER KONKLUDENTEN GARANTIE DER GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET DEM KÄUFER GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR INDIREKTE SCHÄDEN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN. In einigen Ländern ist der Ausschluss konkludenter Garantien, Neben- oder Folgeschäden nicht erlaubt. In diesen Ländern könnten weitere Rechtsansprüche bestehen. Verlängerte Garantie-Service-Abkommen sind verfügbar. Für Einzelheiten zu den Geschäftsbedingungen bitte einen zuständigen Vertreter von Bard kontaktieren. Zur Information des Benutzers sind auf der letzten Seite dieser Broschüre das Erscheinungs- bzw. Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer angegeben. Bei Verwendung des Produkts nach Ablauf von 36 Monaten nach diesem Datum sollte der Benutzer bei Bard Peripheral Vascular, Inc. erfragen, ob zusätzliche Produktinformationen verfügbar sind.

18 Printed on: , ; Printed by: .