Biotronik
Patient adapter PA-2 for connecting bipolar IS-1 leads to patient cables Technical Manual
2 Pages
Preview
Page 1
364344--C_GA_PA-2-Adapter_de-en-pl.fm Page 1 Friday, December 7, 2012 8:18 PM
Gebrauchsanweisung für Patientenadapter PA-2 zum Anschluss von bipolaren IS-1-Elektroden an Patientenkabel
Patientenadapter PA-2
Technical manual for patient adapter PA-2 for connecting bipolar IS-1 leads to patient cables
Patient adapter PA-2 12-D-51 Revision: C (2012-12-07) ©
Adapter pacjenta PA-2
BIOTRONIK SE & Co. KG, Berlin Alle Rechte vorbehalten. Technische Änderungen vorbehalten.
All rights reserved. Specifications are subject to change without notice.
IS-1 BI
IS-1 BI
Atrium
Ventricle
Instrukcja obsługi adaptera pacjenta PA-2 służącego do przyłączania dwubiegunowych elektrod IS-1 do kabla pacjenta
PA-2 sbiotronik
Wszystkie prawa zastrzeżone. Zmiany techniczne zastrzeżone.
0123 2001
Sicherheit beim Umgang mit PA-2 Risiken bei Zuwiderhandlung: Die Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise führt zum Verlust jeglicher Schadensersatzansprüche und zum Haftungsausschluss! • Beachten Sie ebenfalls die Gebrauchsanweisungen anzuschließender Patientenkabel und Geräte.
Technische Produktbeschreibung Der Patientenstecker hat einen patientenseitigen und einen geräteseitigen Anschluss. Patientenseitig hat der Patientenadapter berührgeschützte Buchsen für die Elektrodenstecker:
Die Buchsen sind farblich und mit einer wischfesten Aufschrift gekennzeichnet; BI steht für bipolar: Anschluss
Bedruckung
Atrium
blau
IS-1 BI Atrium
Ventrikel
weiß
IS-1 BI Ventricle
Geräteseitig hat der Patientenadapter einen berührgeschützten, vertauschungssicheren und kodierten Stecker für das Patientenkabel: .
Bestimmungsgemäße Anwendung • Patientenadapter werden im Rahmen intrakardialer Untersuchungen für die Übertragung von Wahrnehmungssignalen und von Stimulationsimpulsen für Diagnostik und Therapie benutzt. • Der PA-2 ist zum Anschluss an Patientenkabel (PK) mit Adaptersystem von BIOTRONIK zum Anschluss externer Geräte von BIOTRONIK vorgesehen. Dazu gehören: – PK-44/2,6 m steril – PK-55/2,6 m steril – PK-67-S/0,8 m steril – PK-67-S/0,8 m US – PK-67-L/2,6 m steril – PK-67-L/2,6 m US • Patientenadapter dürfen nur von medizinischem Fachpersonal, das für intrakardiale Untersuchungen und Therapie qualifiziert ist, benutzt werden. • Patientenadapter dürfen technisch nicht verändert werden. • Die Vorsichtsmaßnahmen bei der Durchführung von intrakardialen Untersuchungen müssen eingehalten werden: – Einsatz in geeigneten Räumen mit Röntgenanlage – Sicherheitsausrüstung mit Notfallstimulator und externem Defibrillator. • Permanente ärztliche Aufsicht mit einem externen EKG-Gerät ist nötig.
BIOTRONIK SE & Co. KG Woermannkehre 1 12359 Berlin · Germany Tel. +49 (0) 30 68905 - 0 Fax +49 (0) 30 6852804 [email protected] www.biotronik.com
Handhabung von PA-2
Technische Daten
Es gelten dieselben Umgebungsbedingungen wie für externe Geräte, siehe “Technische Daten“
Vorbereitungen
Patientenadapter PA-2
Kopplung mit anderen Kabeln
Die Sterilität ist nicht gewährleistet, wenn die Sterilverpackung beschädigt oder unsachgemäß gehandhabt oder gelagert wurde.
Transport und Lagerung Patientenadapter werden steril ausgeliefert.
• Patientenadapter nur an die vorgesehenen Patientenkabel von BIOTRONIK und an Elektroden mit genormeten IS-1-Anschlüssen anschließen. Hinweis: Die EMV-Konformität dieses Adapters ist für die genannten Patientenkabel (siehe “Bestimmungsgemäße Anwendung“) gewährleistet. Angaben zur elektromagnetischen Verträglichkeit finden Sie in den Gebrauchsanweisungen der anzuschließenden Geräte.
• Die Sterilverpackung vor dem Öffnen auf Unversehrtheit untersuchen; unsterile Patientenadapter nicht benutzen. • Den sterilen Patientenadapter ordnungsgemäß aus dem Beutel nehmen. • Den Patientenadapter vor Gebrauch visuell prüfen; bei erkennbaren Mängeln oder Beschädigungen keinesfalls benutzen.
Desinfektion • Herstellerangaben zur Einwirkzeit beachten, jedoch nie > 1 h einweichen. Mit einem der folgenden Mittel desinfizieren: – Aerodesin® 2000 – Fugaten®-Spray – Lysoformin® 2000 – Aldasan® 2000 – Korsolex® plus – Gemisch aus 70 % Isopropanol und 30 % Wasser • Adapter sorgfältig bei maximal 40 °C trocknen.
Sterilisation • Kabel in für das jeweilige Sterilisationsverfahren geeignete Sterilverpackung packen. • Mit Dampf sterilisieren: – 20 min Haltezeit bei 121 °C und 1,1 bar
PA-2 anschließen
Entsorgung • Das gebrauchte Produkt umweltgerecht als kontaminierten medizinischen Abfall entsorgen.
CF
Geräteanschluss via Patientenkabel
Berührgeschützter AdapterStecker zum Anschluss an Patientenkabel
Patientenanschluss
2 berührgeschützte Buchsen für bipolare IS-1-Elektroden: Atrium und Ventrikel
Verpackung
Steriler Adapter im doppelten Sterilbeutel und Umkarton
Patientenkabel
Bestellnummer
Achtung! Stecker nicht mit Gewalt in die Buchse drücken.
PK-44/2,6 m steril
118 585
• Vor dem Anschluss des Patientenadapters das vorgesehene Patientenkabel ans externe Gerät anschließen.
PK-55/2,6 m steril
123 075
PK-67-L/2,6 m steril
123 672
PK-67-L/2,6 m US
128 972
• Externes Gerät einschalten.
PA-2 ➔ Patient WARNUNG! Der Patientenadapter darf nicht mit offenen Wunden in Kontakt kommen. • Bipolare Elektroden vom Typ IS-1 an den PA-2 anschließen: Die Elektrodenstecker vollständig in die patientenseitigen Buchsen des Patientenadapters stecken.
IS-1 BI
IS-1 BI
Atrium
Ventricle
PA-2 ➔ Patientenkabel • Das Patientenkabel an den PA-2 anschließen: Die geräteseitigen Stecker des Patientenadapters vollständig in die Buchsen des Patientenkabels stecken. –
PA-2
sbiotronik
Hinweis: Zulässig sind 30 Resterilisationszyklen. • Zulässige Umgebungsbedingungen bei der Lagerung beachten.
123 157
Klassifizierung
Zugelassene Patientenkabel
• Adapter vom Patientenkabel abziehen.
• Zulässige Reinigungsmethoden sind: – Maschinenreinigung mit max. 60 °C Waschtemperatur und max. 40 °C Trockentemperatur; Herstellerangaben beachten. – Handreinigung durch Abbürsten – Einwirkzeit 1 h
Bestellnummer
• Buchsen und Stecker müssen sauber und trocken sein.
Reinigung • Mit folgenden Mitteln reinigen und spülen: – Reinigungsmittel mit einem pH-Wert 4...10; Herstellerangaben beachten. – Destilliertes Wasser
PA-2 steril
Betrieb WARNUNG! Während einer Defibrillation den Patientenadapter nicht berühren! WARNUNG! Keine feuchten Patientenadapter verwenden!
Kontrollieren der Werte • Die angezeigten Ist-Werte und Signale auf ihre Stimmigkeit hin überwachen, auch um etwaige Adapterdefekte schnell zu erkennen.
Trennen der Anschlüsse • Patientenadapter vom Anschluss des Patientenkabels lösen; dabei am Adapter, nicht am Kabel ziehen. • Die Elektrode nahe am PA-2 anfassen und vorsichtig aus dem Adapter ziehen.
PK-67-S/0,8 m steril
128 085
PK-67-S/0,8 m US
123 438
Zulässige Umgebungsbedingungen Betrieb
Lagerung
Temperatur
10 – 40 °C
0 – 50 °C
relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend
25 – 95%
30 – 75%
Luftdruck
700 – 1060 hPa
364344--C_GA_PA-2-Adapter_de-en-pl.fm Page 2 Friday, December 7, 2012 8:18 PM
Handling the PA-2 safely Risks caused by improper handling: Failure to observe the safety precautions voids all damage claims and the manufacturer's liability. • Please also observe the technical manuals of the patient cables and devices which are to be connected.
• Patient adapters should not be physically modified. • Precautionary measures must be followed while conducting intracardial examinations. • Use in suitable locations featuring X-ray capabilities. • Safety equipment including an emergency pacemaker and external defibrillator should be present. • Continuous supervision by a physician with an external ECG device is necessary.
Use
Sterilization • Pack the cable in the applicable sterile container, according to the respective sterilization procedure. • Sterilize with steam: – 20 min hold at 121 °C and 1.1 bar Note: 30 resterilization cycles are permissable. • Follow permissible environmental conditions for storage.
Disposal
Technical product description
Shipping and storage
• The product may be properly disposed of as contaminated medical waste after use.
The patient connector has a patient side connection as well as a device side connector.
Patient adapters are shipped in a sterile condition.
Handling the PA-2
On the patient side, the patient adapter has touchproof connector ports for the lead connectors:
The same environmental conditions apply as for external devices, see “Technical data“.
Preparations
Coupling with other cables
The connector ports are color-coded and marked with an indelible inscription; BI stands for bipolar: Connection Atrium Ventricle
Printing Blue White
IS-1 BI Atrium IS-1 BI Ventricle
On the device side, the patient adapter has a touch-proof, swap-safe and encoded lead connector for the patient cable: .
Intended use • Patient adapters are used for transmission of sensing signals and pacing pulses for diagnostics and therapy in the context of intracardial examinations. • The PA-2 is intended for connection to patient cables with BIOTRONIK adaption systems in order to connect BIOTRONIK external devices. These include the following: – PK-44/2.6 m sterile – PK-55/2.6 m sterile – PK-67-S/0.8 m sterile – PK-67-S/0.8 m US – PK-67-L/2.6 m sterile – PK-67-L/2.6 m US • Patient adapters may only be used by healthcare professionals who are qualified for intracardiac examinations and therapy.
Bezpieczna obsługa adaptera PA-2 Naruszenie zasad: Nieprzestrzeganie wskazówek bezpieczeństwa może prowadzić do utraty wszelkich roszczeń gwarancyjnych oraz wyłączenia odpowiedzialności. • Należy także przestrzegać instrukcji obsługi dla podłączanych kabli pacjenta i urządzeń.
Techniczny opis produktu Złącze pacjenta jest wyposażone w przyłącze po stronie pacjenta i przyłącze po stronie urządzenia. Po stronie pacjenta adapter pacjenta wyposażony jest w izolowane gniazda na złącza elektrody:
• Only connect the patient adapter with designated patient cables from BIOTRONIK and to IS-1 standardized leads. Note: EMC conformity of this adapter is warranted for the patient cables specified under “Intended use“. You will find information on electromagnetic compatibility in the technical manuals of the devices which are to be connected.
Cleaning • Pull adapter off the patient cable. • Clean and rinse with the following agents: – Cleaning agents with a pH-value 4...10; note manufacturer's data. – Distilled water • Permissible cleaning methods: – Machine cleaning with a maximum of 60 °C washing temperature and a maximum of 40 °C drying temperature; note manufacturer's data. – Manual cleaning by brushing down – Application time 1 h
Disinfection • Note manufacturer's data on application time, yet never soake > 1 h. Disinfect with one of the following agents: – Aerodesin® 2000 – Fugaten® spray – Lysoformin® 2000 – Aldasan® 2000 – Korsolex® plus – Mixture of 70% isopropanol and 30% water • Dry the cable carefully at a maximum of 40 °C.
Złącze
Nadruk
Przedsionek Niebieski
IS-1 BI Atrium
Komora
IS-1 BI Ventricle
Biały
Po stronie urządzenia adapter pacjenta wyposażony jest w izolowane, zabezpieczone przed zamianą, kodowane złącze do kabla pacjenta: .
Zastosowanie zgodne z przeznaczeniem • Adaptery pacjenta stosowane są w ramach badań śródoperacyjnych do transmisji sygnałów wyczuwania oraz impulsów stymulujących w diagnostyce i terapii. • Adapter PA-2 przewidziany jest do przyłączania do kabla pacjenta (PK) z systemem adapterów BIOTRONIK w celu podłączania urządzeń zewnętrznych firmy BIOTRONIK. Należą do nich: – PK-44/2,6 m sterylny, – PK-55/2,6 m sterylny, – PK-67-S/0,8 m sterylny, – PK-67-S/0,8 m US, – PK-67-L/2,6 m sterylny, – PK-67-L/2,6 m US. • Adaptery pacjenta mogą być stosowane tylko przez personel medyczny posiadający kwalifikacje do przeprowadzania badań i terapii śródoperacyjnych.
WARNING! Do not use the patient adapter if it is wet!
Check the readings • Monitor the current readings and signals for appropriateness in order to quickly detect possible adapter defects.
Separate the connections • Release patient adapter from the patient cable connector by pulling the adapter and not the cable. • Grasp the lead near the PA-2 and carefully pull it out of the adapter.
Technical data Patient adapter PA-2 PA-2 sterile Order number
CF
Device connection via patient cable
Touch-proof adapter connector for connecting a patient cable
Patient connection
2 touch-proof connector ports for bipolar IS-1 leads: Atrium and ventricle
Packaging
Sterile adapter in double sterile bag and storage package
Connect PA-2 Caution! Do not force connector into the port. • Connect the appropriate patient cable to the external device prior to connecting the adapter. • Switch on the external device.
PA-2 ➔ patient
123 157
Classification
Approved patient cables Patient cable
Order number
PK-44/2.6 m sterile
118 585
PK-55/2.6 m sterile
123 075
PK-67-L/2.6 m sterile 123 672
WARNING! The patient adapter must not come into contact with an open wound. • Connect bipolar leads of the IS-1 type to the PA-2: Insert the lead connectors completely into the connector ports on the patient side of the adapter.
IS-1 BI
IS-1 BI
Atrium
Ventricle
PA-2 ➔ patient cable • Insert the connectors on the device side of the patient adapter completely into the connector ports of the patient cable.
PK-67-L/2.6 m US
128 972
PK-67-S/0.8 m sterile 128 085 PK-67-S/0.8 m US
123 438
Permissible environmental conditions Use
Storage
Temperature
10 – 40 °C
0 – 50 °C
Relative humidity non-condensing
25 – 95%
30 – 75%
Atmospheric pressure
700 – 1060 hPa
PA-2
sbiotronik • Adapterów pacjenta nie wolno zmieniać pod kątem technicznym. • Należy zachować środki ostrożności podczas przeprowadzania badań śródoperacyjnych: – stosować w odpowiednich pomieszczeniach wyposażonych w aparat rentgenowski; – sprzęt bezpieczeństwa z dodatkowym stymulatorem i zewnętrznym defibrylatorem. • Niezbędny jest stały nadzór lekarski zewnętrznym aparatem EKG.
Transport i przechowywanie Adaptery pacjenta dostarczane są w stanie sterylnym. Obowiązują takie same warunki otoczenia, jak dla urządzeń zewnętrznych, patrz “Dane techniczne“
Sprzężenie z innymi kablami • Adapter pacjenta należy podłączać tylko do odpowiedniego kabla pacjenta firmy BIOTRONIK oraz do elektrod ze znormalizowanymi łączami IS-1.
Gniazda są oznaczone kolorem i niezmywalnym napisem; BI oznacza dwubiegunowy:
Sterility can not be guaranteed if the sterile packaging was damaged, improperly handled or stored. • Examine the sterile packaging for damages before opening it. Do not use a non-sterile patient adapter. • Remove the sterile patient adapter from the bag in a proper manner. • Visually check the patient adapter prior to using it; do not use adapters with obvious defects or damages. • Connector ports and plugs have to be clean and dry.
WARNING! Do not touch the patient adapter during delivery of a defibrillation shock!
Wskazówka: Wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej adaptera dla wymienio- nych kabli pacjenta (patrz “Zastosowanie zgodne z przeznaczeniem“) są spełnione. Informacje dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej podano w instrukcjach obsługi przyłączanych urządzeń.
Czyszczenie • Adapter odłączyć od kabla pacjenta. • Czyścić i płukać następującymi środkami: – środkami czyszczącymi o wartości pH 4...10; należy przestrzegać informacji producenta; – wodą destylowaną. • Dopuszczalne metody czyszczenia: – czyszczenie maszynowe przy temperaturze mycia maks. 60°C i temperaturze suszenia maks. 40°C; należy przestrzegać informacji producenta; – czyszczenie ręczne przy użyciu szczotki; – czas działania środka 1 h
Dezynfekcja • Należy przestrzegać informacji producenta w zakresie czasu działania środka, jednak nigdy nie przekraczać 1 h. Dezynfekować jednym z poniższych środków: – Aerodesin® 2000, – Fugaten®-Spray, – Lysoformin® 2000, – Aldasan® 2000, – Korsolex® plus, – mieszanina 70% izopropanolu i 30% wody. • Adapter starannie osuszyć przy temperaturze maks. 40°C.
Sterylizacja • Adapter należy zapakować w odpowiednie sterylne opakowanie przeznaczone do danego procesu sterylizacji.
• Sterylizacja parowa: – 20 min – czas trwania przy 121°C i 1,1 bar. Wskazówka: Dopuszcza się 30 cykli ponownej sterylizacji. • Należy przestrzegać dopuszczalnych warunków otoczenia dla przechowywania.
Utylizacja • Zużyty produkt należy utylizować zgodnie z wymo-gami ochrony środowiska jako skażony odpad medyczny.
Zastosowanie PA-2 Przygotowanie Produkt traci sterylność, gdy sterylne opakowanie zostanie uszkodzone lub zostało nieprawidłowo użyte lub przechowywane. • Przed otwarciem należy sprawdzić sterylne opakowanie pod kątem braku uszkodzeń; nie stosować niesterylnych adapterów pacjenta. • Sterylny adapter pacjenta wyjąć z opakowania w prawidłowy sposób. • Adapter pacjenta poddać kontroli wizualnej; nie stosować adaptera w razie widocznych wad lub uszkodzeń. • Gniazda i złącza muszą być czyste i suche.
Podłączanie PA-2 Uwaga! Nie należy wkładać wtyczek do gniazd na siłę. • Przed podłączeniem adaptera pacjenta przyłączyć odpowiedni kabel pacjenta do urządzenia zewnętrznego. • Włączyć urządzenie zewnętrzne.
PA-2 ➔ pacjent OSTRZEŻENIE! Adapter pacjenta nie może mieć kontaktu z otwartymi ranami. • Elektrody dwubiegunowe typ IS-1 przyłączyć do PA-2: Złącza elektrody włożyć całkowicie do gniazd adaptera po stronie pacjenta .
IS-1 BI
IS-1 BI
Atrium
Ventricle
PA-2 ➔ kabel pacjenta • Kabel pacjenta podłączyć do PA-2: Znajdujące się po stronie urządzenia złącza adaptera pacjenta włożyć całkowicie do gniazd kabla pacjenta. –
PA-2
sbiotronik
Praca OSTRZEŻENIE! Podczas defibrylacji nie wolno dotykać adaptera pacjenta! OSTRZEŻENIE! Nie stosować wilgotnych adapterów pacjenta!
Kontrolowanie wartości • Wyświetlane wartości rzeczywiste i sygnały należy kontrolować pod kątem ich prawidłowości, także w celu szybkiego rozpoznania ewentualnych uszkodzeń adaptera.
Odłączanie łączy • Adapter pacjenta odłączyć od łącza kabla pacjenta; nie należy ciągnąć za kabel, tylko za adapter. • Elektrodę chwycić blisko PA-2 i ostrożnie wyciągnąć z adaptera.
Dane techniczne Adapter pacjenta PA-2 PA-2 sterylny Numer katalogowy
123 157
Klasyfikacja
CF
Podłączanie urządzenia Izolowane złącze adaptera do poprzez kabel pacjenta podłączania do kabla pacjenta Podłączenie do pacjenta
2 izolowane gniazda na dwubiegunowe elektrody IS-1: przedsionek i komora serca
Opakowanie
Sterylny adapter z podwójnym opakowaniem sterylnym i pudełkiem tekturowym.
Dopuszczone do użytku kable pacjenta Kabel pacjenta
Numer katalogowy
PK-44/2,6 m sterylny
118 585
PK-55/2,6 m sterylny
123 075
PK-67-L/2,6 m sterylny
123 672
PK-67-L/2,6 m US
128 972
PK-67-S/0,8 m sterylny
128 085
PK-67-S/0,8 m US
123 438
Dozwolone warunki otoczenia Praca Temperatura
Względna wilgotność powietrza bez 25 – 95% kondensacji Ciśnienie powietrza
Przechowywanie
10 – 40°C 0 – 50°C 30 – 75%
700 – 1060 hPa