User Manual
122 Pages

Preview
Page 1
The confidence of knowing™
User Manual This User Manual describes the features and operations of the FORE-SIGHT ELITE Tissue Oximeter: Software Version 4.0 or above.
PN 21-22-3000 Rev 08
Copyright 2017, CAS Medical Systems, Inc. All rights reserved. No part of this manual may be reproduced without the written permission of CAS Medical Systems, Inc. CAS reserves the right to make changes to this manual and improvements to the product it describes at any time without notice or obligation.
Trademarks CASMED, the CASMED logo, and FORE-SIGHT ELITE are registered trademarks and The confidence of knowing is a trademark of CAS Medical Systems, Inc. Trademarked names appear throughout this document. Instead of inserting a trademark symbol with each mention of the trademarked name, the publisher states that it is using the names only for editorial purposes and to the benefit of the trademark owner with no intention of improperly using that trademark. CASMED devices are patent-protected in the United States; see corporate.casmed.com/legal-services for more information.
Revision History This manual has a revision number located at the bottom of each odd page. It changes whenever the manual is updated. Rev-00 Jul 2013
Rev-01 Dec 2013
Rev-05 Aug 2015
Rev-02 Feb 2014
Rev-06 Feb 2016
Rev-03 Sep 2014
Rev-07 May 2016
Rev-04 Feb 2015
Rev-08 May 2017
Contact Information CAS Medical Systems, Inc. 44 East Industrial Road Branford, CT 06405 U.S.A. Phone:
(800) 227-4414 (toll-free in the United States)
E-Mail:
+1 (203) 488-6056
custsrv@casmed.com sales@casmed.com techsrv@casmed.com
Fax:
+1 (203) 488-9438
Web:
www.fore-sight.com
MediMark ® Europe 11 rue E. Zola 38100 Grenoble. France Please contact the distributor in the country of purchase if product information or service should be required.
ii
CAS Medical Systems, Inc.
Manufacturers Declaration of Conformity - Electronic Emissions and Immunity The FORE-SIGHT ELITE Oximeter is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Oximeter should assure it is used in such an environment. Emissions Test
Compliance
Electromagnetic Environment
RF emissions – CISPR 11
Group 1
The Oximeter uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.
RF emissions – CISPR 11
Class A
Harmonic emissions IEC 61000-3-2
Class A
Voltage fluctuations / flicker emissions
Complies
The Oximeter is suitable for use in all establishments other than domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.
Immunity Test
IEC 60601 Test Level
Compliance Level
Electromagnetic Environment Guidance
Level 3
Level 3
The Oximeter is designed for use in controlled environments only. Per OSHA guidelines for operating rooms, the area must employ adequate static electricity controls. The relative humidity should be maintained at about 50%.
±2 kV for power supply lines
±2 kV for power supply lines
±1 kV for input/output lines
±1 kV for input/output lines
The Oximeter is designed for use in controlled environments only. Per OSHA guidelines for operating rooms, the Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.
Surge
±1 kV line(s) to line(s) mode
±1 kV line(s) to line(s) mode
IEC 61000-4-5
±2 kV line(s) to earth mode
±2 kV line(s) to earth mode
Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines
< 5% UT (> 95% dip in UT) for 0.5 cycle.
< 5% UT (> 95% dip in UT) for 0.5 cycle.
40% UT (60% dip in UT) for 5 cycles.
40% UT (60% dip in UT) for 5 cycles.
70% UT (30% dip in UT) for 25 cycles.
70% UT (30% dip in UT) for 25 cycles.
< 5% UT (> 95% dip in UT) for 5 s
< 5% UT (> 95% dip in UT) for 5 s
3 A/m
3 A/m
Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2 Electrical fast transient/ burst IEC 61000-4-4
IEC 61000-4-11
Power frequency (50/60 Hz) magnetic field IEC 61000-4-8
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If user of the Oximeter requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the Oximeter be powered from an uninterruptible power supply or a battery.
Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.
Note: UT is the A.C. mains voltage prior to application of the test level.
PN 21-22-3000
Rev 08
iii
Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The FORE-SIGHT ELITE Oximeter is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Oximeter should insure that it is used in such an environment. Immunity Test
IEC 60601 Test Level
Compliance Level
Conducted RF IEC 61000-4-6
3 Vrms 150 kHz to 80 MHz
3 Vrms
Radiated RF IEC 61000-4-3
3 V/m 80 MHz to 2.5 GHz
3 V/m
Electromagnetic Environment – Guidance Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Oximeter, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance: d = 1.2√P d = 1.2√P
80 MHz to 800 MHz
d = 2.3√P
800 MHz to 2.5 GHz
Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters. Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey,a should be less than the compliance level in each frequency range.b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: Note 1 At 80 MHz and 800MHz, the higher frequency range applies. Note 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is effected by absorption and reflection from structures, objects and people. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular / cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Oximeter is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Oximeter should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the Oximeter.
a
b
Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
Recommended Separation Distances Between Portable and Mobile RF Communications Equipment and the Oximeter The Oximeter is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Oximeter can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Oximeter as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Rated maximum output power of transmitter (Watts)
Separation distance according to frequency of transmitter (Meters) 150 kHz to 80 MHz
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 2.5 GHz
d = 1.2√P
d = 1.2√P
d = 2.3√P
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
For transmitters operating at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts according to the transmitter manufacturer. Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people.
iv
CAS Medical Systems, Inc.
CE Marking Information Compliance
The FORE-SIGHT ELITE Oximeter bears the CE mark CE-0086 indicating conformity with the provisions of the Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and fulfills the essential requirements of Annex I of this directive.
Exceptions
None
PN 21-22-3000
Rev 08
v
Document Conventions
Warning: Directions that warn of conditions that put the patient or caregiver at risk Caution: Directions that help to avoid Oximeter damage or data loss Note: Directions that make it easier to use the Oximeter, which may not be readily apparent
vi
CAS Medical Systems, Inc.
Contents
Prefacexiii Purpose ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������xiii Intended Audience����������������������������������������������������������������������������������������������������xiii Training���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� xiii Safety������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������xiv Parts and Warranty���������������������������������������������������������������������������������������������������xvii
Introduction1 About the Oximeter Hardware ������������������������������������������������������������������������������������ 2 Front View ������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 2 Rear View�������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 3 Side View�������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 4 About the Oximeter Display ���������������������������������������������������������������������������������������� 5 Accessing On-Screen Help ���������������������������������������������������������������������������������������� 6
Installing the Oximeter
7
Initial Inspection���������������������������������������������������������������������������������������������������������� 7 Installation Considerations������������������������������������������������������������������������������������������ 8 Electrical Connections������������������������������������������������������������������������������������������ 8 Electromagnetic Interference�������������������������������������������������������������������������������� 8 Physical Placement ���������������������������������������������������������������������������������������������� 9 Mounting Solutions������������������������������������������������������������������������������������������������ 9 Powering the Oximeter���������������������������������������������������������������������������������������������� 10 Installing the Battery�������������������������������������������������������������������������������������������� 10 Connecting the Power Cord�������������������������������������������������������������������������������� 11 Turning the Oximeter On and Off������������������������������������������������������������������������ 11 Monitoring Battery Status������������������������������������������������������������������������������������ 12 Testing the Oximeter�������������������������������������������������������������������������������������������������� 13 Connecting the Preamp Cables�������������������������������������������������������������������������� 13
PN 21-22-3000
Rev 08
vii
Contents Testing the Oximeter Alarms ������������������������������������������������������������������������������ 15 Disconnecting the Preamp Cables���������������������������������������������������������������������� 15 Interfacing with Other Equipment������������������������������������������������������������������������������ 16 Connecting a Second Monitor ���������������������������������������������������������������������������� 16 Connecting USB Devices������������������������������������������������������������������������������������ 16 Connecting Serial Devices���������������������������������������������������������������������������������� 16
Monitoring Essentials
21
Core Patient Workflow���������������������������������������������������������������������������������������������� 21 Selecting the Patient Mode���������������������������������������������������������������������������������������� 22 Selecting the StO2 Averaging Mode�������������������������������������������������������������������������� 22 Attaching Sensors to the Patient ������������������������������������������������������������������������������ 23 Selecting a Sensor Site �������������������������������������������������������������������������������������� 23 Selecting a Sensor���������������������������������������������������������������������������������������������� 23 Preparing the Sensor Site ���������������������������������������������������������������������������������� 25 Applying Sensors������������������������������������������������������������������������������������������������ 25 Connecting Sensors to the Preamp Cables�������������������������������������������������������� 28 Reading the Oximeter Display ���������������������������������������������������������������������������������� 29 Reading Channel Status�������������������������������������������������������������������������������������� 30 Monitoring TPI ���������������������������������������������������������������������������������������������������� 31 Reading the Trace View�������������������������������������������������������������������������������������� 32 Changing the Channel Display Mode������������������������������������������������������������������ 33 Capturing the Oximeter Display�������������������������������������������������������������������������� 34 Starting a New Case�������������������������������������������������������������������������������������������������� 34 Responding to Alarms and Messages ���������������������������������������������������������������������� 35 Silencing Alarms�������������������������������������������������������������������������������������������������� 35 Checking Sensors ���������������������������������������������������������������������������������������������� 36 Monitoring Considerations���������������������������������������������������������������������������������������� 37 Oximeter Use During Defibrillation���������������������������������������������������������������������� 37 Interference �������������������������������������������������������������������������������������������������������� 37 Flammable Substances �������������������������������������������������������������������������������������� 37 Interpreting StO2 Values�������������������������������������������������������������������������������������� 38 Disconnecting Sensors After Monitoring ������������������������������������������������������������������ 39
Additional Monitoring Tasks
41
Entering a Patient ID�������������������������������������������������������������������������������������������������� 41 Customizing the Trace View�������������������������������������������������������������������������������������� 42 Changing the Time Scale������������������������������������������������������������������������������������ 43 Changing the %StO2 Scale���������������������������������������������������������������������������������� 44 About the Reference Value���������������������������������������������������������������������������������������� 46 Displaying Reference Value Comparisons���������������������������������������������������������� 46
viii
CAS Medical Systems, Inc.
FORE-SIGHT ELITE User Manual Resetting the Reference Value���������������������������������������������������������������������������� 46 Configuring Channel Settings������������������������������������������������������������������������������������ 47 Configuring the Sensor Location ������������������������������������������������������������������������ 48 Configuring StO2 Alarm Limits���������������������������������������������������������������������������� 49 Marking Events���������������������������������������������������������������������������������������������������������� 50 Placing Event Markers���������������������������������������������������������������������������������������� 50 Navigating the Event Area ���������������������������������������������������������������������������������� 51 Viewing the Event Log ���������������������������������������������������������������������������������������� 52 Creating Custom Events�������������������������������������������������������������������������������������� 53 Editing Custom Events���������������������������������������������������������������������������������������� 54 Exporting Custom Events������������������������������������������������������������������������������������ 55 Importing Custom Events������������������������������������������������������������������������������������ 55 Adjusting Display Settings ���������������������������������������������������������������������������������������� 56 Changing the Display Brightness������������������������������������������������������������������������ 56 Setting the Display Language������������������������������������������������������������������������������ 56 Setting the Time and Date���������������������������������������������������������������������������������� 57 Setting the Skin Check Timer������������������������������������������������������������������������������ 58 Enabling the Extended Averaging Menu ������������������������������������������������������������ 59 Configuring Auditory Feedback �������������������������������������������������������������������������������� 59 Setting the System Volume �������������������������������������������������������������������������������� 59 Setting the Alarm Delay�������������������������������������������������������������������������������������� 60
Managing Patient Data
61
Collecting STS Data�������������������������������������������������������������������������������������������������� 61 Stopping STS Data Collection ���������������������������������������������������������������������������� 61 Starting STS Data Collection������������������������������������������������������������������������������ 61 Viewing STS Data ���������������������������������������������������������������������������������������������� 62 Viewing Trend Data �������������������������������������������������������������������������������������������������� 62 Managing Patient Data Files�������������������������������������������������������������������������������������� 63 Saving Files to a USB Flash Drive���������������������������������������������������������������������� 63 Deleting Data Files from the Oximeter���������������������������������������������������������������� 64
Cleaning and Maintaining the Oximeter
65
Cleaning the Oximeter ���������������������������������������������������������������������������������������������� 66 Cleaning the Oximeter Case ������������������������������������������������������������������������������ 66 Cleaning the Oximeter Display���������������������������������������������������������������������������� 66 Cleaning the Preamp Cables������������������������������������������������������������������������������ 66 Testing Alarm Operation�������������������������������������������������������������������������������������������� 67 Replacing the Battery������������������������������������������������������������������������������������������������ 67 Removing the Battery������������������������������������������������������������������������������������������ 67
PN 21-22-3000
Rev 08
ix
Contents Installing the Battery�������������������������������������������������������������������������������������������� 68 Replacing the AC Fuses�������������������������������������������������������������������������������������������� 69 Resetting the Oximeter to Factory Settings �������������������������������������������������������������� 70
Menu Reference
71
Alarms and Messages
75
Event Index
81
Symbol Reference
83
Specifications
91
Parts95 Warranty Policy
97
Index101
x
CAS Medical Systems, Inc.
Figures
Figure 1: Patient Environment������������������������������������������������������������������������������������xvi Figure 2: Oximeter - Front View�������������������������������������������������������������������������������� 2 Figure 3: Oximeter - Rear View �������������������������������������������������������������������������������� 3 Figure 4: Oximeter - Left Side View�������������������������������������������������������������������������� 4 Figure 5: Display Overview������������������������������������������������������������������������������������������ 5 Figure 6: Battery Compartment �������������������������������������������������������������������������������� 10 Figure 7: AC Connection�������������������������������������������������������������������������������������������� 11 Figure 8: Power Switch and AC Charge Indicator������������������������������������������������������ 11 Figure 9: Preamp connected to Channels 1 & 2�������������������������������������������������������� 13 Figure 10: Attaching the Preamp Cable�������������������������������������������������������������������� 14 Figure 11: Disconnecting the Preamp Cable������������������������������������������������������������� 14 Figure 12: Connecting the StO2 Simulator ���������������������������������������������������������������� 15 Figure 13: Video Out�������������������������������������������������������������������������������������������������� 16 Figure 14: Serial Ports ���������������������������������������������������������������������������������������������� 16 Figure 15: Removing Protective Liner from Sensor �������������������������������������������������� 25 Figure 16: Applying Sensors (Cerebral)�������������������������������������������������������������������� 26 Figure 17: Sensor Placement (Non-Cerebral) ���������������������������������������������������������� 27 Figure 18: Connecting a Sensor to the Preamp Cable���������������������������������������������� 28 Figure 19: Sensor connected to Channel 1 �������������������������������������������������������������� 28 Figure 20: Oximeter Display - Main Areas�������������������������������������������������������������� 29 Figure 21: Channel Status Indicators������������������������������������������������������������������������ 30 Figure 22: Trace View Elements�������������������������������������������������������������������������������� 32 Figure 23: 2-Channel Display Modes������������������������������������������������������������������������ 33 Figure 24: 4-Channel Display Modes������������������������������������������������������������������������ 33 Figure 25: Auditory and Visual Alarms���������������������������������������������������������������������� 35 Figure 26: Disconnecting a Sensor from the Preamp Cable������������������������������������� 39 Figure 27: Patient Setup Screen�������������������������������������������������������������������������������� 47 Figure 28: Sensor Location Setup Screen (Adult Mode)�������������������������������������������� 48 Figure 29: Sensor Location Setup Screen (Pediatric Mode)�������������������������������������� 48 Figure 30: Event Area������������������������������������������������������������������������������������������������ 51 Figure 31: Event Navigator���������������������������������������������������������������������������������������� 51 Figure 32: Battery Compartment ������������������������������������������������������������������������������ 67 Figure 33: AC Fuse Placement �������������������������������������������������������������������������������� 69 Figure 34: AC Fuse Cover ���������������������������������������������������������������������������������������� 69
PN 21-22-3000
Rev 08
xi
Tables
Table 1: On-Screen Help Options�������������������������������������������������������������������������������� 6 Table 2: Battery Status Indicators������������������������������������������������������������������������������ 12 Table 3: Serial Protocol Baud Rate Compatibility Matrix ������������������������������������������ 18 Table 4: Third-Party Solutions ���������������������������������������������������������������������������������� 19 Table 5: Sensor Selection Matrix ������������������������������������������������������������������������������ 24 Table 6: Channel Status Indicators���������������������������������������������������������������������������� 30 Table 7: Tissue Perfusion Index (TPI) Indications������������������������������������������������������ 31 Table 8: Auditory and Visual Alarm Indicators by Message Type������������������������������ 35 Table 9: StO2 Validation Methodology ���������������������������������������������������������������������� 38 Table 10: Default View Settings �������������������������������������������������������������������������������� 42 Table 11: StO2 Scale Comparisons���������������������������������������������������������������������������� 44 Table 12: Default Channel Settings���������������������������������������������������������������������������� 47 Table 13: Event Color Codes ������������������������������������������������������������������������������������ 50 Table 14: Event Navigator Functions������������������������������������������������������������������������� 52 Table 15: Factory Default Settings ���������������������������������������������������������������������������� 70 Table 16: Main Menu Options������������������������������������������������������������������������������������ 71 Table 17: Patient Menu Options �������������������������������������������������������������������������������� 72 Table 18: Events Menu Options �������������������������������������������������������������������������������� 72 Table 19: Data Menu Options������������������������������������������������������������������������������������ 73 Table 20: Setup Menu Options���������������������������������������������������������������������������������� 73 Table 21: Help Menu Options������������������������������������������������������������������������������������ 74 Table 22: Oximeter System Messages���������������������������������������������������������������������� 76 Table 23: Oximeter Channel Messages�������������������������������������������������������������������� 78 Table 24: Oximeter Messages Displayed on Philips Patient Monitors ���������������������� 80 Table 25: Event Menus by Category�������������������������������������������������������������������������� 82 Table 26: Symbols on the Oximeter Case ���������������������������������������������������������������� 83 Table 27: Symbols on the Oximeter Display�������������������������������������������������������������� 84 Table 28: Symbols on the Battery������������������������������������������������������������������������������ 87 Table 29: Symbols on the Oximeter Packaging �������������������������������������������������������� 88 Table 30: Symbols on the Preamp���������������������������������������������������������������������������� 88 Table 31: Symbols on the Preamp Packaging ���������������������������������������������������������� 88 Table 32: Symbols on the Sensor Packaging������������������������������������������������������������ 89 Table 33: Oximeter Models���������������������������������������������������������������������������������������� 95 Table 34: Oximeter Accessories�������������������������������������������������������������������������������� 95 Table 35: Philips Accessories������������������������������������������������������������������������������������ 96
xii
CAS Medical Systems, Inc.
Preface Preface Purpose This User Manual describes the features and operation of the FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter. It is an integral part of the product and contains the instructions necessary to operate the Oximeter safely and in accordance with its functions and intended use to ensure proper performance, correct operation, and patient and operator safety. Warning: Read this manual carefully before patient use of the Oximeter. For continued safe use of this equipment, it is necessary that the listed instructions be followed. Nothing in this user guide is intended to override procedures and regulations imposed at the institutional level or above. A Hospital’s quality system, privacy rules, or other legal or policy requirements may govern whether and how to implement any specific procedure in this manual. CASMED reserves the right to make changes to this manual and improvements to the product it describes at any time without notice or obligation. This manual has a revision number in the page footer that indicates the manual version.
Intended Audience This manual is written for clinical professionals with working knowledge of medical procedures, practices, and terminology as required for monitoring critically ill patients. In the U.S., the following caution applies: Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician or licensed practitioner.
Training Training on this oximeter for the safe and effective use of its primary operating functions can be provided through CAS Medical Systems. See Contact Information on page ii. CAS Medical Systems recommends in-service training on the Oximeter after the initial installation. No periodic retraining should be required. Training may also be provided when updates to the system are provided or as deemed appropriate by CAS Medical Systems.
PN 21-22-3000
Rev 08
xiii
Preface: Safety
Safety Warning: The Oximeter is to be operated by qualified personnel only. Failure to read this manual, accessory direction for use, all precautionary information, and specifications could result in injury. Operators must comply with the included Warnings, Cautions, and Notes to guarantee safe operation of the Oximeter. Do not use the Oximeter for any purpose other than specified in this manual. Doing so will invalidate the Oximeter’s warranty. Also review Chapter 2, Installing the Oximeter on page 7 and Appendix D, Symbol Reference on page 83. Additional Warnings, Cautions, and Notes that apply to specific parameters are listed in the sections that pertain to each respective parameter.
Indications for Use The noninvasive FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter is intended for use as an adjunct monitor of absolute regional hemoglobin oxygen saturation of blood under the Sensors in individuals at risk for reduced-flow or no-flow ischemic states and is indicated for use as follows: • When used with large Sensors, the FORE-SIGHT ELITE Oximeter is indicated for use on adults and transitional adolescents ≥ 40 kg (88.2 lbs). • When used with Medium Sensors, the FORE-SIGHT ELITE Oximeter is indicated for use on pediatric subjects ≥ 3 kg (6.6 lbs). • When used with Small Sensors, the FORE-SIGHT ELITE Oximeter is indicated for cerebral use on pediatric subjects < 8 kg (17.6 lbs) and non-cerebral use on pediatric subjects < 5 kg (11 lbs).
Contraindications The FORE-SIGHT ELITE Sensor is contraindicated for use on patients: • with a physical site area too limited for proper Sensor placement. • with allergic reactions to Sensor adhesive. • undergoing an MRI scan because of associate risk of injury. No other contraindications were known at the time this guide was published. Warning: The Oximeter is intended only as an adjunct in patient assessment. It must be used in conjunction with clinical signs and symptoms. If the accuracy of any value displayed on the Oximeter is questionable, determine the patient’s vital signs by alternative means. The functions of the Alarm system for patient monitoring must be verified at regular intervals (every six months) and whenever the integrity of the product is in doubt. Periodically test all functions. Failure to comply may lead to injury.
xiv
CAS Medical Systems, Inc.
FORE-SIGHT ELITE User Manual
Measurement Accuracy Cerebral Accuracy Accuracy (Bias ± Precision) not determined outside the following ranges: Large Sensors:
45% to 95%: -0.14 ± 3.05% at 1 SD
Medium Sensors:
48% to 92%: 0.05 ± 5.06% at 1 SD
Small Sensors:
50% to 90%: -0.01 ± 5.38% at 1 SD
Non-Cerebral Accuracy Accuracy (Bias ± Precision) not determined outside the following ranges: Large Sensors:
45% to 95%: 0.24 ± 5.17% at 1 SD
Medium Sensors:
53% to 88%: -0.03 ± 5.52% at 1 SD
Small Sensors:
66% to 96%: 0.03 ± 5.69% at 1 SD
Intended Environment The Oximeter is intended to be used in the following environments: operating, exam/procedure rooms, surgical recovery, critical care, emergency room, and long-term care.
Likely Misuse Warning: The Oximeter may be misused if used in the following environments: • Transport vehicle • Areas with flammable anesthetic gases • In or near MRI equipment • Outside the recommended temperature range • Outdoors or high humidity environments Note: The Oximeter is intended to be stationary, but may be moved intra-hospital via cart or roll stand. It may also be carried by its handle when in non-operational mode (Off).
PN 21-22-3000
Rev 08
xv
Preface: Safety
Oximeter Classifications Electrical Insulation The Oximeter (with integrated AC power supply) is a Class I device.
IEC 60601-1 Warning: The Oximeter is not “Category AP or APG Equipment.” There is a risk of an explosion hazard if a damaged Oximeter or accessory is used in the presence of a flammable anesthetic mixture with air or with oxygen or nitrous oxide. Note: The Oximeter can remain connected to the patient during cardiac defibrillation. All applied parts are “Type BF Defibrillation Proof.”
Patient Environment The Oximeter has been tested with specific parts of the system used within the patient environment (Figure 1). These parts are: • The Oximeter • Appropriate accessories as listed in Appendix F, Parts on page 95 • AC power cord
Figure 1: Patient Environment
xvi
CAS Medical Systems, Inc.
FORE-SIGHT ELITE User Manual
Safety Checks Warning: Inspect the Oximeter, cables, Sensors, and other accessories for damage prior to operation. There is a risk that damaged parts could reduce the performance of the Oximeter or present a safety hazard. If any damage is noted, or if the Oximeter fails to respond, the Oximeter or accessory should not be used until it has been inspected and serviced or replaced by CASMED-authorized personnel. Warning: The operator must not perform any servicing on the Oximeter except as specifically stated in Chapter 6, Cleaning and Maintaining the Oximeter on page 65. The parts of the Oximeter include the Oximeter, Preamp cable(s), Battery, AC power Cord and Sensor(s). The accessories for the Oximeter include, but are not limited to: USB flash drive, StO2 Simulator and mounting hardware. See Appendix F, Parts on page 95 for a listing of approved parts and accessories. Warning: Liquids must not be allowed to enter the device. There is a risk of electric shock or device malfunction if liquids enter a device. If the Oximeter or Preamp is accidentally wetted, take it out of operation. It must be thoroughly dried (minimum 1 hour) and checked by a CASMED-authorized service technician before it is used again.
Parts and Warranty CAS Medical Systems, Inc., (CASMED) is responsible for the effects on safety, reliability, and performance of the product only if: • Assembly, operations, extensions, readjustments, modifications, or repairs are carried out by persons authorized by CASMED. • The electrical installation of the relevant room complies with the requirements of the appropriate regulations. • The device is used in accordance with the instructions for use. • All publications conform to the product specifications and applicable IEC publications on safety and essential performance of electro-medical equipment as well as with applicable UL requirements and AHA recommendations valid at the time of printing. The CASMED quality management system complies with the international standards ISO 13485 and the Council Directive on Medical Devices 93/42/EEC. Warning: Only use CASMED-supplied accessories with this Oximeter. CASMEDsupplied accessories ensure patient safety and preserve the integrity, accuracy, and electromagnetic compatibility of the Oximeter. The warranty does not cover damages resulting from the use of accessories and consumables from other manufacturers. For complete warranty information, refer to Appendix G, Warranty Policy, on page 97.
PN 21-22-3000
Rev 08
xvii
Preface: Parts and Warranty
Waste Electrical and Electronics Equipment (WEEE) To facilitate the sound treatment of WEEE, information will be made available for current CASMED products upon request. EU distributors and treatment facility personnel may contact techsrv@casmed.com to obtain relevant information.
xviii
CAS Medical Systems, Inc.
Chapter 1 Introduction The FORE-SIGHT ELITE Absolute Tissue Oximeter is a non-invasive device that measures absolute tissue oxygen saturation. It operates on the principle that blood contains hemoglobin in two primary forms - oxygenated hemoglobin (HbO2) and de-oxygenated hemoglobin (Hb) - which absorb near-infrared light in different, measurable ways. Tissue oxygen saturation (StO2) levels are determined by the ratio of oxygenated hemoglobin to total hemoglobin at the microvascular level (arterioles, venules, and capillaries) in the region to which the Sensor is applied: %StO2 =
Oxygenated Hemoglobin Total Hemoglobin
=
HbO2 HbO2 + Hb
x 100
The FORE-SIGHT ELITE incorporates CAS Medical Systems’ exclusive technology to project harmless near-infrared light (in five precise wavelengths) through the scalp and skull and into the brain via a disposable Sensor on the patient’s forehead. Reflected light is captured by detectors positioned on the Sensor for optimal signal collection. After analyzing the reflected light, the FORE-SIGHT ELITE displays the cerebral tissue oxygen saturation level on the Oximeter as an absolute number and provides a graphical representation of historical values. A pulse oximeter only reflects arterial blood oxygen saturation (SpO2) and requires pulsations to operate; whereas, FORE-SIGHT ELITE measures even in pulseless conditions and displays the balance of oxygen supply & demand in a target tissue (StO2), e.g., brain, abdomen, limb muscle. Thus, FORE-SIGHT ELITE StO2 values indicate overall tissue oxygenation state, which provides direct feedback for guiding care interventions.
PN 21-22-3000
Rev 08
1
Introduction: About the Oximeter Hardware
About the Oximeter Hardware The following diagrams provide an overview of the Oximeter’s physical features.
Front View
Alarm Indicator (page 35)
Display & Touchscreen (page 29)
Front USB port (page 16)
Power Switch (page 11)
AC Charging Indicator (page 11)
Speaker (page 35)
Figure 2: Oximeter - Front View Caution: The USB ports must only be connected to a USB Flash Drive. Do not connect any other type of device or cable to the USB ports.
2
CAS Medical Systems, Inc.