ENTRÉE II Cannula Instructions for Use

•

•

•

• • • •

Le cannule ENTRÉE® II sono fornite non sterili e devono essere sterilizzate prima dell’uso iniziale per evitare contaminazioni. Prima del riutilizzo successivo è necessario pulire e sterilizzare i dispositivi al fine di evitare la contaminazione incrociata. Durante la rimozione della cannula filettata, assicurarsi di mantenere una rotazione in senso antiorario fino a quando la punta della cannula esce dal tessuto. La mancata rotazione in senso antiorario durante la rimozione della cannula filettata riutilizzabile potrebbe causare infortuni. L'uso di strumenti endoscopici con diametri inferiori a quelli della cannula, senza la guarnizione di dimensioni corrette, può causare la desufflazione della cavità.

PRECAUZIONI

Le leggi federali degli Stati Uniti consentono la vendita e l’utilizzo di questo dispositivo soltanto a medici o su prescrizione medica. Verificare attentamente che il dispositivo non presenti danni prima dell'uso iniziale e dei successivi riutilizzi. Qualora si riscontrino danni, lo strumento non va utilizzato. Quando si inseriscono o si rimuovono degli strumenti che presentao bordi affilati o angoli acuti, prestare attenzione a non lacerare le guarnizioni. La cannula ENTRÉE® II deve essere utilizzata ESCLUSIVAMENTE con la valvola per cannule ENTRÉE® II o con la valvola/riduttore per cannule ENTRÉE® II.

Unsteril gelieferte Vorrichtungen müssen vor dem ersten Einsatz sterilisiert werden, um eine Kontamination zu vermeiden. Vor allen darauffolgenden Einsätzen sind diese Vorrichtungen zu reinigen und zu sterilisieren, um eine Kreuzkontamination zu vermeiden. 1. 2.

3. 4.

5. 6. 7. 8. 9.

ENTRÉE® II Kanüle LESEN SIE ALLE INFORMATIONEN VOR GEBRAUCH SORGFÄLTIG DURCH. ACHTUNG Diese Broschüre enthält Anweisungen für die Verwendung und Pflege der ENTRÉE® Kanüle. Es handelt sich hierbei nicht um eine Anleitung für die Platzierung von Kanüle und Trokar. Hinweise zur Einführung und Platzierung von Kanüle und Trokar finden Sie in:

REINIGUNG Kanülenventil oder Ventil mit Druckminderer entfernen und entsorgen. HINWEIS: Der Absperrhahn darf zur Vermeidung von Schäden nicht zerlegt werden. Mildes Reinigungsmittel verwenden, das laut Hersteller­ angaben für die Reinigung gemischt wurde. HINWEIS: Bei der Reinigungsvalidierungsstudie wurde Luminox® Reinigungs­mittel verwendet. Die Außenflächen der Produkte gründlich mit einer sauberen, weichen und mit Reinigungsmittel angefeuchteten Bürste abbürsten. Die Innenflächen des Produkts gründlich mit einer langen, mit Reinigungsmittel angefeuchteten Reinigungsbürste oder einem mit Reinigungsmittel angefeuchteten Pfeifenreiniger abbürsten. Den Absperrhahn (wenn vorhanden) bei der Reinigung mehrmals öffnen und schließen, damit sichergestellt ist, dass alle Innenflächen sauber sind. Das Produkt reinigen, bis die Beseitigung aller Schmutz­ rückstände optisch bestätigt werden kann. Das Produkt unter laufendem Wasser abspülen, um alle Seifenrückstände zu entfernen. Mit destilliertem Wasser abspülen. Das Produkt mit einen flusenfreien Tuch trockenreiben. Das Produkt betätigen, um sicherzustellen, dass alle sichtbaren Flächen sauber sind. Bei Schmutzspuren sind die o. a. Schritte zu wiederholen.

STERILISATION Die Vorrichtungen dürfen nur mit einem von der FDA genehmigten Wickel sterilisiert werden, der für diese Sterilisationszyklen vorgesehen ist.

Vorvakuum-Sterilisationszyklus Konfiguration

Eingewickelt

G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, S. 384-385. J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Company, 1977, S. 91-95.

Mindesttemperatur Zykluszeit

4 Minuten

PRODUKTBESCHREIBUNG Die ENTRÉE II Kanüle besteht aus Edelstahl 303/316 mit hartem Chromüberzug. Die ENTRÉE II Kanüle ist mit den folgenden Optionen erhältlich: 5 mm, 7/8 mm, 10 mm und 10/12 mm; mit oder ohne Absperrhahn; mit oder ohne Faszienanker-Gewinde. Die Kanüle muss vor der Verwendung mit einem CORE Dynamics® Trokar an ein kompatibles ENTRÉE® II Kanülenventil oder ein ENTRÉE® II Kanülenventil mit Druckminderer angeschlossen werden.

Mindesttrockenzeit

10 Minuten

®

Gravitations-Sterilisationszyklus Konfiguration Mindesttemperatur

Es handelt sich hierbei um ein wiederverwendbares Produkt, das unsteril verpackt ist. VERWENDUNGSZWECK Die ENTRÉE® II Kanüle, die in den Größen 5 mm, 7/8 mm, 10 mm und 10/12 mm erhältlich ist, findet in der gynäkologischen Laparoskopie, der laparoskopischen Cholezystektomie und in sonstigen laparoskopischen Verfahren Verwendung. GEBRAUCHSANWEISUNG Befestigen Sie ein ENTRÉE® II Kanülenventil oder ein ENTRÉE® II Kanülenventil mit Druckminderer der entsprechenden Größe an der ENTRÉE® II Kanüle. Führen Sie den entsprechenden Trokar durch das Ventil oder das Ventil mit Druckminderer und die Kanüle so ein, dass der Griff vollständig einrastet. Eine Liste der Bestellnummern für die Kanülen finden Sie in Tabelle 1. Befindet sich die Kanüle in der gewünschten Position in der Bauchhöhle, wird der Trokar zurückgezogen. Der Druckminderer verhindert den Gasverlust beim Einführen von laparoskopischen Instrumenten. Das interne Ventil verhindert den Gasverlust beim Entfernen von laparoskopischen Instrumenten. Zur Insufflation wird der Insufflationsschlauch am Absperrhahn (wenn vorhanden) angebracht. Die Desufflation wird durch Entfernen des Insufflationsschlauchs von einem offenen Absperrhahn erzielt.

Tabelle 1: Bestellnummern – ENTRÉE® II Kanüle Kanüle ohne Gewinde

Kanüle mit Gewinde

5 mm: CD1525, CD1605, CD1608, CD1606, CD1609

5 mm: CD1605FH, CD1609FH, CD1606FH, CD1608FH

7/8 mm: CD1607

7/8 mm: CD1607FH

10 mm: CD1526, CD1610

10 mm: CD1610FH

10/12 mm: CD1527, CD1612

10/12 mm: CD1612FH

132 °C

• • •

•

•

•

•

Eingewickelt 121 °C

Zykluszeit

15 Minuten

Mindesttrockenzeit

10 Minuten

WARNHINWEISE

Endoskopische Verfahren sollten nur von qualifizierten und entsprechend geschulten Ärzten durchgeführt werden, die mit endoskopischen OP-Techniken vertraut sind. Um zufällige Kontakte mit versteckten inneren Organen zu vermeiden, sind beim Einführen des Trokars durch die Bauchwand die Standard-Sicherheitsvorkehrungen einzuhalten. Gründliche Kenntnis der Methoden und Prinzipien in Zusammenhang mit elektrochirurgischen Verfahren ist notwendig, um das Verbrennungs- oder Stromschlagrisiko für Patienten bzw. Bediener zu vermeiden. Bei der monopolaren Elektrochirurgie mit einer Metallkanüle sind die vom Hersteller des elektrochirurgischen Geräts vor­geschriebenen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. Bevor Endoskopieinstrumente und -zubehör von ver­schiedenen Herstellern zusammen in einem Verfahren eingesetzt werden, muss die Kompatibilität vor dem Beginn des Verfahrens bestätigt werden. ENTRÉE® II Kanülen werden unsteril geliefert und müssen vor dem ersten Einsatz sterilisiert werden, um eine Kontamination zu vermeiden. Vor allen darauffolgenden Einsätzen sind diese Vorrichtungen zu reinigen und zu sterilisieren, um eine Kreuzkontamination zu vermeiden. Beim Entfernen der Kanüle mit Gewinde ist sicherzustellen, dass entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht wird, bis die Spitze der Kanüle aus dem Gewebe austritt. Wird die Drehung entgegen dem Uhrzeigersinn beim Entfernen der wiederverwendbaren Kanüle mit Gewinde nicht auf­ rechterhalten, kann dies zu Verletzungen führen. Die Verwendung endoskopischer Instrumente mit einem kleineren Durchmesser als die Kanüle ohne geeignete Passdichtung kann zu einer Desufflation der Körperhöhle führen.

• • • •

VORSICHTSMASSNAHMEN

Aufgrund von US-Bundesgesetzen darf dieses Gerät nur an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden. Die Vorrichtung vor dem ersten Einsatz und allen darauf­ folgenden Einsätzen gründlich überprüfen. Bei Schäden darf das Instrument nicht verwendet werden. Beim Einführen oder Entfernen von Instrumenten mit scharfen Kanten oder spitzen Winkeln ist Vorsicht zu üben, damit die Dichtungen nicht beschädigt werden. Die ENTRÉE® II Kanüle darf nur mit dem ENTRÉE® II Kanülenventil oder dem ENTRÉE® II Kanülenventil mit Druckminderer verwendet werden.

Cánula ENTRÉE® II ANTES DE UTILIZARLA, LEA ATENTAMENTE TODA LA INFORMACIÓN

Friegue minuciosamente el interior del artículo con un cepillo alargado o un escobillón para pipetas humedecido con detergente. Al momento de fregar, abra y cierre varias veces la llave de paso (si es parte del sistema) para asegurarse de que se limpien todas las superficies interiores. 5. Limpie el artículo hasta comprobar visualmente que la suciedad ha sido eliminada. 6. Enjuague el artículo utilizando agua corriente hasta eliminar todos los restos de jabón. 7. Enjuague con agua destilada. 8. Seque el artículo pasándole un paño que no contenga pelusa. 9. Manipule el producto a fin de comprobar que todas las superficies visibles están completamente limpias. Si se observan rastros de suciedad, repita los pasos anteriores. ESTERILIZACIÓN Los dispositivos deben esterilizarse utilizando un envoltorio aprobado por la FDA e indicado para estos ciclos de esterilización.

Ciclo de esterilización anterior a la aplicación de vacío

ATENCIÓN El propósito de este folleto consiste en ayudarle en la utilización y el cuidado de la cánula ENTRÉE® II. Este texto no es una referencia instructiva para la colocación de la cánula y el trocar. Para literatura referente a la técnica de colocación e introducción de la cánula y el trocar, consulte:

Configuración Temperatura mínima

G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp. 384-385. J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Company, 1977, pp. 91-95. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO La cánula ENTRÉE® II se compone de acero inoxidable 303/316 con revestimiento de cromo endurecido. La cánula ENTRÉE II viene en las siguientes opciones: 5 mm, 7/8 mm, 10 mm y 10/12 mm; con o sin llave de paso; y con o sin roscas de anclaje Fascia. Antes de ser utilizada con un trocar compatible CORE Dynamics®, la cánula debe acoplarse a un válvula compatible de la cánula ENTRÉE® II o a una válvula/reductor compatible de la cánula ENTRÉE® II. Este es un producto reutilizable; viene empacado sin esterilizar. USO INDICADO La cánula ENTRÉE® II (disponible en tamaños de 5 mm, 7/8 mm, 10 mm y 10/12 mm) se aplica en laparoscopia ginecológica, colecistectomía laparoscópica y otros procedimientos laparo­ scópicos. INSTRUCCIONES DE USO Acople a la cánula ENTRÉE® II la válvula de la cánula ENTRÉE® II del tamaño adecuado o la válvula/reductor de la cánula ENTRÉE® II del tamaño adecuado. Introduzca el trocar adecuado a través de la válvula (o de la válvula/reductor) y de la cánula, de tal manera que el mango quede completamente asentado. En la Tabla 1 aparece una lista de los números de catálogo de las cánulas. Una vez que la cánula se encuentre en la posición deseada dentro de la cavidad abdominal, retire el trocar. El reductor evitará la fuga de gas al introducir los instrumentos laparoscópicos. La válvula interna evitará la fuga de gas al sacar los instrumentos laparoscópicos. Si se desea insuflar, acople los tubos de insuflación a la llave de paso (si es parte del sistema). La desuflación se logra quitando los tubos de insuflación de una llave de paso abierta.

Cánula roscada

5 mm: CD1525, CD1605, CD1608, CD1606, CD1609

5 mm: CD1605FH, CD1609FH, CD1606FH, CD1608FH

7/8 mm: CD1607

7/8 mm: CD1607FH

10 mm: CD1526, CD1610

10 mm: CD1610FH

10/12 mm: CD1527, CD1612

10/12 mm: CD1612FH

Los dispositivos vienen sin esterilizar y deben ser esterilizados antes de su utilización inicial a fin de evitar contaminación. Antes de su reutilización subsiguiente, los dispositivos deben limpiarse y esterilizarse a fin de evitar contaminación cruzada. 1. 2.

3.

LIMPIEZA Extraiga y deseche la válvula, o la válvula/reductor, de la cánula. NOTA: A fin de evitar daños, no desarme la llave de paso. Para efectuar la limpieza, use un detergente suave mezclado según las especificaciones del fabricante. NOTA: Para el estudio de validación de la limpieza se utilizó el detergente marca Luminox®. Friegue minuciosamente el exterior de los artículos usando un cepillo limpio de cerdas suaves humedecidas con detergente.

En envoltorio 132°C

Duración del ciclo

4 minutos

Duración mínima del secado

10 minutos

Ciclo de esterilización por gravedad Configuración Temperatura mínima

• • •

•

•

•

Tabla 1: Números de catálogo de la cánula ENTRÉE® II Cánula sin rosca

Κάνουλα ENTRÉE® II

4.

•

• •

• •

En envoltorio 121°C

Duración del ciclo

15 minutos

Duración mínima del secado

10 minutos

ADVERTENCIAS

Los procedimientos de la cirugía endoscópica deben ser realizados exclusivamente por médicos capacitados que estén familiarizados con la técnica quirúrgica endoscópica. A fin de evitar un contacto fortuito con las vísceras subyacentes, aplique precauciones de seguridad estándar al introducir un trocar a través de la pared abdominal. Es fundamental comprender a fondo los principios y técnicas involucrados en los procedimientos electroquirúrgicos a fin de evitar riesgos de choques eléctricos y quemaduras tanto para el paciente como para el operador. Consulte los avisos de precaución del fabricante del dispositivo electroquirúrgico al efectuar una electrocirugía monopolar mediante una cánula metálica. Si en un procedimiento se utilizan conjuntamente accesorios e instrumentos endoscópicos provenientes de diversos fabricantes, compruebe su compatibilidad antes de comenzar el procedimiento. Las cánulas ENTRÉE® II no vienen esterilizadas y, a fin de evitar contaminación, deben esterilizarse antes de su uso inicial. Antes de su reutilización subsiguiente, los dispositivos deben limpiarse y esterilizarse a fin de evitar contaminación cruzada. Al extraer la cánula roscada, asegúrese de girarla constantemente, en el sentido contrario a las manecillas del reloj, hasta que la punta de la cánula salga del tejido. Si durante la extracción de la cánula roscada reutilizable deja de efectuarse el giro en el sentido contrario a las manecillas del reloj, es posible que se ocasione una lesión. Si no se cuenta con un sello del tamaño adecuado, el hecho de utilizar instrumentos endoscópicos cuyos diámetros son menores que el de la cánula puede ocasionar una desuflación de la cavidad.

PRECAUCIONES

La legislación federal de los EE.UU. restringe la venta de este dispositivo únicamente por parte de médicos o bajo prescripción facultativa. Antes de la utilización inicial del dispositivo y de su reutilización subsiguiente, inspecciónelo minuciosamente para comprobar que no está dañado. Si presenta daños, el instrumento no debe utilizarse. Al introducir o extraer instrumentos con bordes afilados o ángulos agudos, se debe tener cuidado de no rasgar los sellos. La cánula ENTRÉE® II debe utilizarse EXCLUSIVAMENTE con la válvula de la cánula ENTRÉE® II o la válvula/reductor de la cánula ENTRÉE® II.

ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΣΟΧΉ Αυτό το φυλλάδιο προορίζεται ώστε να σας βοηθήσει στη χρήση και τη φροντίδα της κάνουλας ENTRÉE® II. Δεν παρέχει οδηγίες για την τοποθέτηση της κάνουλας και του τροκάρ. Για πηγές σχετικά με την τεχνική εισαγωγής και τοποθέτησης της κάνουλας και του τροκάρ ανατρέξτε στο έντυπο: G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp. 384-385. J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Company, 1977, pp. 91-95. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΟΥ Η κάνουλα ENTRÉE® II αποτελείται από ανοξείδωτο χάλυβα 303/316 με σκληρή επικάλυψη χρωμίου. Η κάνουλα ENTRÉE II διατίθεται με τις παρακάτω επιλογές: 5 mm, 7/8 mm, 10 mm και 10/12 mm, με ή χωρίς στρόφιγγα, καθώς και με ή χωρίς σπειρώματα για άγκυρα περιτονίας. Η κάνουλα πρέπει να προσαρτάται σε συμβατή βαλβίδα κάνουλας ENTRÉE® II ή βαλβίδα/μειωτήρα κάνουλας ENTRÉE® II πριν από τη χρήση με συμβατό τροκάρ CORE Dynamics®. Αυτό είναι ένα επαναχρησιμοποιήσιμο προϊόν, που συσκευάζεται μη στείρο. ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Η κάνουλα ENTRÉE® II, που διατίθεται σε μεγέθη 5 mm, 7/8 mm, 10 mm και 10/12 mm, έχει εφαρμογές σε γυναικολογική λαπαροσκόπηση, λαπαροσκοπική χολοκυστεκτομή και άλλες λαπαροσκοπικές διαδικασίες. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προσαρτήστε βαλβίδα κάνουλας ENTRÉE® II ή βαλβίδα/μειωτήρα κάνουλας ® ENTRÉE II κατάλληλου μεγέθους στην κάνουλα ENTRÉE® II. Εισαγάγετε το τροκάρ, μέσα από τη βαλβίδα ή τη βαλβίδα/το μειωτήρα και την κάνουλα, μέχρι να εφαρμόσει πλήρως η λαβή. Δείτε τον πίνακα 1 για μια λίστα με τους αριθμούς καταλόγου για τις κάνουλες. Μόλις βρεθεί η κάνουλα στην επιθυμητή θέση μέσα στην κοιλιακή κοιλότητα, αποσύρετε το τροκάρ. Ο μειωτήρας θα αποτρέψει τη διαφυγή αερίου κατά την εισαγωγή λαπαροσκοπικών εργαλείων. Η εσωτερική βαλβίδα θα αποτρέψει τη διαφυγή αερίου κατά την απόσυρση λαπαροσκοπικών εργαλείων. Εάν επιθυμείτε εμφύσηση, προσαρτήστε τη σωλήνωση εμφύσησης στη στρόφιγγα, εάν διατίθεται. Η εκκένωση του αέρα επιτυγχάνεται με την αφαίρεση της σωλήνωσης εμφύσησης από μία ανοικτή στρόφιγγα.

Πίνακας 1: Αριθμοί καταλόγου - Κάνουλα ENTRÉE® II Λεία κάνουλα

Κάνουλα με σπείρωμα

5 mm: CD1525, CD1605, CD1608, CD1606, CD1609

5 mm: CD1605FH, CD1609FH, CD1606FH, CD1608FH

7/8 mm CD1607

7/8 mm CD1607FH

10 mm: CD1526, CD1610

10 mm: CD1610FH

10/12 mm CD1527, CD1612

10/12 mm CD1612FH

Τα όργανα που παρέχονται μη στείρα πρέπει να αποστειρώνονται πριν από την αρχική τους χρήση για την αποτροπή τυχόν μόλυνσης. Πριν από κάθε επόμενη επαναχρησιμοποίηση, τα όργανα πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται προκειμένου να αποτραπεί τυχόν επιμόλυνση. 1. 2.

3. 4.

5. 6. 7. 8. 9.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ Αφαιρέστε και απορρίψτε τη βαλβίδα ή τη βαλβίδα/το μειωτήρα της κάνουλας. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να αποφευχθεί τυχόν ζημιά, μην αποσυναρμολογείτε τη στρόφιγγα. Χρησιμοποιήστε ήπιο απορρυπαντικό, αναμεμειγμένο σύμφωνα με την προδιαγραφή του κατασκευαστή, για τον καθαρισμό. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για τη μελέτη επικύρωσης του καθαρισμού χρησιμοποιήθηκε απορρυπαντικό μάρκας Luminox® . Τρίψτε σχολαστικά τις εξωτερικές επιφάνειες των προϊόντων με καθαρή, μαλακή βούρτσα εμποτισμένη με απορρυπαντικό. Τρίψτε σχολαστικά τις εσωτερικές επιφάνειες του προϊόντος με μακριά βούρτσα καθαρισμού ή βούρτσα καθαρισμού σωλήνων, εμποτισμένη με απορρυπαντικό. Ανοίξτε και κλείστε τη στρόφιγγα (εάν ισχύει) πολλές φορές κατά τη διάρκεια του τριψίματος, για να βεβαιωθείτε ότι έχουν καθαρίσει όλες οι εσωτερικές επιφάνειες. Καθαρίστε το προϊόν μέχρι να είστε σε θέση να επιβεβαιώσετε οπτικά την αφαίρεση των ακαθαρσιών. Εκπλύντε το προϊόν κάτω από τρεχούμενο νερό για να αφαιρέσετε όλα τα ίχνη σαπουνιού. Εκπλύντε με αποσταγμένο νερό. Στεγνώστε το προϊόν με πετσέτα που δεν αφήνει χνούδι. Χειριστείτε το προϊόν για να επιβεβαιώσετε ότι όλες οι ορατές επιφάνειες δεν περιέχουν ακαθαρσίες. Εάν παρατηρήσετε ίχνη ακαθαρσιών, επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

ΑΠΟΣΤΕΊΡΩΣΗ Τα όργανα θα πρέπει να αποστειρώνονται με περιτύλιγμα εγκεκριμένο από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) για τους συγκεκριμένους κύκλους αποστείρωσης.

Κύκλος αποστείρωσης με προκατεργασία κενού Διαμόρφωση Ελάχιστη θερμοκρασία

Με περιτύλιξη 132°C

Χρόνος κύκλου

4 λεπτά

Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος

10 λεπτά

Κύκλος αποστείρωσης βαρύτητας Διαμόρφωση Ελάχιστη θερμοκρασία

• • •

• •

•

•

• • • •

Με περιτύλιξη 121°C

Χρόνος κύκλου

15 λεπτά

Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος

10 λεπτά

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Οι διαδικασίες για την ενδοσκοπική χειρουργική πρέπει να διεξάγονται μόνο από εξειδικευμένους και εκπαιδευμένους ιατρούς, που είναι εξοικειωμένοι με την ενδοσκοπική χειρουργική τεχνική. Για να αποφευχθεί η τυχαία επαφή με τα υποκείμενα σπλάχνα, χρησιμοποιήστε τις τυπικές προφυλάξεις ασφαλείας κατά την εισαγωγή ενός τροκάρ διαμέσου του κοιλιακού τοιχώματος. Είναι απαραίτητο να έχετε κατανοήσει πλήρως τις αρχές και τεχνικές που συνδέονται με τις ηλεκτροχειρουργικές επεμβάσεις προς αποφυγή των κινδύνων ηλεκτροπληξίας και εγκαυμάτων τόσο στον ασθενή όσο και στον χειριστή. Ανατρέξτε στις συστάσεις προσοχής που αναφέρει ο κατασκευαστής της ηλεκτροχειρουργικής συσκευής εφόσον χρησιμοποιείτε μονοπολική ηλεκτροχειρουργική με μεταλλική κάνουλα. Όταν χρησιμοποιείτε μαζί ενδοσκοπικά εργαλεία και παρελκόμενα από διαφορετικούς κατασκευαστές σε μια επέμβαση, επαληθεύστε τη συμβατότητα προτού ξεκινήσετε την επέμβαση. Οι κάνουλες ENTRÉE® II παρέχονται μη στείρες και πρέπει να αποστειρώνονται πριν από την αρχική χρήση για την αποτροπή τυχόν μόλυνσης. Πριν από κάθε επόμενη επαναχρησιμοποίηση, τα όργανα πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται προκειμένου να αποτραπεί τυχόν επιμόλυνση. Κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης της κάνουλας με σπείρωμα, φροντίστε να συνεχίσετε την αριστερόστροφη περιστροφή μέχρι να εξέλθει το άκρο της κάνουλας από τον ιστό. Εάν δεν συνεχίσετε την αριστερόστροφη περιστροφή κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης της επαναχρησιμοποιήσιμης κάνουλας με σπείρωμα ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός. Η χρήση ενδοσκοπικών εργαλείων με διαμέτρους μικρότερες από τη διάμετρο της κάνουλας, χωρίς χρήση του δακτυλίου στεγανοποίησης κατάλληλου μεγέθους, μπορεί να προκαλέσει εκκένωση του αέρα από την κοιλότητα.

ou sem válvula reguladora; e com ou sem com roscas fasciais. A cânula deve ser ligada a uma válvula de cânula ENTRÉE® II ou a uma válvula/redutor de cânula ENTRÉE® II antes de ser utilizada com um trocarte CORE Dynamics® compatível.

•

Produto reutilizável, em embalagem não esterilizada.

•

UTILIZAÇÃO PREVISTA A cânula ENTRÉE® II, disponível nos tamanhos de 5 mm, 7/8 mm, 10 mm e 10/12 mm, tem aplicações na laparoscopia ginecológica, colecistectomia laparoscópica e outros procedimentos laparoscópicos. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Ligue a válvula de cânula ENTRÉE® II ou válvula/redutor de cânula ENTRÉE® II de tamanho adequado à cânula ENTRÉE® II. Insira o trocarte apropriado através da válvula ou válvula/redutor e da cânula, de modo que o cabo fique completamente encaixado. Consulte na Tabela 1 uma lista dos números de referência das cânulas. Quando a cânula estiver na posição desejada dentro da cavidade abdominal, retire o trocarte. O redutor impede a fuga de gás quando os instrumentos laparoscópicos forem inseridos. A válvula interna impede a fuga de gás quando os instrumentos laparoscópicos forem retirados. Se for necessário fazer insuflação, encaixe a tubagem de insuflação na válvula reguladora, se disponível. A desinsuflação é obtida removendo-se a tubagem de insuflação de uma válvula reguladora aberta.

Tabela 1: Números de referência - Cânula ENTRÉE® II Cannula

Cânula ENTRÉE® II LEIA TODAS AS INFORMAÇÕES ATENTAMENTE ANTES DE UTILIZAR ATENÇÃO Esta brochura tem como objetivo ajudá-lo a utilizar e a cuidar da cânula ENTRÉE® II. Não se trata de um documento de referência para a colocação da cânula e do trocarte. Para encontrar documentos de referência sobre a inserção e colocação da cânula e do trocarte consulte: G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp. 384-385. J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Company, 1977, pp. 91-95. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO A cânula ENTRÉE® II é composta por aço inoxidável 303/316 com revestimento cromado duro. A cânula ENTRÉE II está disponível com as seguintes opções: 5 mm, 7/8 mm, 10 mm e 10/12 mm; com

Cânula roscada

5 mm: CD1525, CD1605, CD1608, CD1606, CD1609

5 mm: CD1605FH, CD1609FH, CD1606FH, CD1608FH

7/8 mm: CD1607

7/8 mm: CD1607FH

10 mm: CD1526, CD1610

10 mm: CD1610FH

10/12 mm: CD1527, CD1612

10/12 mm: CD1612FH

Os dispositivos fornecidos não estéreis devem ser esterilizados antes da primeira utilização para evitar contaminação. Antes de reutilizações subsequentes, os dispositivos devem ser limpos e esterilizados para evitar a contaminação cruzada. 1. 2.

3. 4.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση του οργάνου αυτού μόνο κατόπιν συνταγογράφησης ιατρού. Επιθεωρήστε ενδελεχώς το όργανο για τυχόν ζημιά πριν από την αρχική χρήση και σε κάθε επόμενη χρήση. Εάν διαπιστώσετε ζημιά, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το εργαλείο. Κατά την εισαγωγή ή αφαίρεση εργαλείων που έχουν αιχμηρές πλευρές ή οξείες γωνίες, πρέπει να προσέχετε ώστε να αποφύγετε τυχόν σκίσιμο των δακτυλίων στεγανοποίησης. Η κάνουλα ENTRÉE® II πρέπει να χρησιμοποιείται ΜΟΝΟ με τη βαλβίδα κάνουλας ENTRÉE® II ή τη βαλβίδα/το μειωτήρα κάνουλας ENTRÉE® II.

Cânula lisa

5. 6. 7. 8. 9.

LIMPEZA Retire e elimine a válvula da cânula ou a válvula/redutor. NOTA: Para evitar danos, não desmonte a válvula reguladora. Utilize um detergente suave misturado conforme as especificações do fabricante para a limpeza. NOTA: Para o estudo de validação da limpeza foi utilizado o detergente da marca Luminox®. Esfregue exaustivamente o exterior dos produtos com uma escova limpa e macia humedecida com detergente. Esfregue exaustivamente o interior do produto com uma escova comprida limpa e macia ou com um escovilhão humedecido com detergente. Abra e feche a válvula reguladora (se aplicável) várias vezes durante enquanto esfrega para garantir que todas as superfícies do interior são limpas. Limpe o produto até verificar visualmente a total remoção da sujidade. Enxague o produto com água corrente para remover todos os vestígios de sabão. Enxague com água destilada. Seque o produto com uma toalha que não largue pelo. Manipule o produto para verificar se todas as superfícies visíveis estão isentas de sujidade. Se forem observados vestígios de sujidade, repita os passos acima.

ESTERILIZAÇÃO Os dispositivos deverão ser esterilizados utilizando um material de envolvimento aprovado pela FDA indicado para estes ciclos de esterilização.

Ciclo de esterilização pré-vácuo Configuração Temperatura mínima

Com envolvimento 132 °C

Tempo de ciclo

4 minutos

Tempo mínimo de secagem

10 minutos

Ciclo de esterilização por gravidade Configuração Temperatura mínima

Com envolvimento 121 °C

Tempo de ciclo

15 minutos

Tempo mínimo de secagem

10 minutos

•

• •

•

•

• •

• •

AVISOS

Em cirurgia endoscópica, os procedimentos devem ser efetuados unicamente por médicos qualificados e especializados, que estejam familiarizados com as técnicas da cirurgia endoscópica. Para evitar o contacto acidental com vísceras subjacentes, observar as precauções de segurança habitualmente empregues durante a introdução de um trocarte através da parede abdominal. É essencial um conhecimento profundo dos princípios e técnicas envolvidos nos procedimentos eletrocirúrgicos para evitar riscos de choque e queimadura ao paciente e/ou operador. Consulte as precauções do fabricante do dispositivo eletrocirúrgico quando utilizar eletrocirurgia monopolar com uma cânula metálica. Quando utilizar instrumentos e acessórios endoscópicos de diferentes fabricantes num mesmo procedimento, verificar a sua compatibilidade antes de iniciar o procedimento. As cânulas ENTRÉE® II são fornecidas não estéreis e devem ser esterilizadas antes do uso inicial, para evitar contaminação. Antes da subsequente reutilização, os dispositivos devem ser limpos e esterilizados para evitar uma contaminação cruzada. Durante a remoção da cânula roscada, é importante manter a rotação da cânula no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até a ponta da cânula sair para fora do tecido. Se a rotação no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio não for mantida durante a remoção da cânula reutilizável roscada, poderão ocorrer lesões. A utilização de instrumentos endoscópicos com um diâmetro inferior ao da cânula, sem a peça de vedação de tamanho adequado, poderá causar a desinsuflação da cavidade.

PRECAUÇÕES

A legislação federal (EUA) apenas permite a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica. Inspecione exaustivamente o dispositivo quanto a danos antes da primeira utilização e antes da reutilização subsequente. Caso sejam encontrados danos, não se deverá utilizar o instrumento. Quando inserir ou remover instrumentos que possuam extremidades afiadas ou ângulos agudos, deve ter-se cuidado para evitar a ruptura das vedações. A cânula ENTRÉE® II deve ser utilizada APENAS com a válvula de cânula ENTRÉE® II ou a válvula da cânula/ redutor ENTRÉE® II.

Cânula ENTRÉE®II

vazamento de gás quando os instrumentos laparoscópicos forem inseridos. A válvula interna impede o vazamento de gás quando os instrumentos laparoscópicos forem retirados. Se for necessário fazer insuflação, encaixe a tubulação de insuflação no registro regulador, se disponível. A desinsuflação é obtida removendo-se a tubulação de insuflação de um registro regulador aberto.

Tabela 1: Números de catálogo - Cânula ENTRÉE® II

INSTRUÇÕES PARA USO Encaixe a válvula de cânula ENTRÉE® II ou válvula de cânula/ redutor ENTRÉE® II do tamanho adequado na cânula ENTRÉE® II. Insira o trocarte apropriado através da válvula ou válvula/redutor e da cânula, de modo que o cabo fique completamente assentado. Consulte na Tabela 1 uma lista dos números de catálogo das cânulas. Quando a cânula estiver na posição desejada dentro da cavidade abdominal, retire o trocarte. O redutor impede o

•

5 mm: CD1525, CD1605, CD1608, CD1606, CD1609

5 mm: CD1605FH, CD1609FH, CD1606FH, CD1608FH

•

7/8 mm: CD1607

7/8 mm: CD1607FH

10 mm: CD1526, CD1610

10 mm: CD1610FH

10/12 mm: CD1527, CD1612

10/12 mm: CD1612FH

LIMPEZA Remova e descarte a válvula da cânula ou a válvula/redutor. NOTA: para impedir danos, não desmonte o registro regulador. 2. Use um detergente neutro misturado conforme a especificação do fabricante para limpar. NOTA: o detergente da marca Luminox® foi utilizado para o estudo de validação da limpeza. 3. Esfregue totalmente a parte externa dos produtos com uma escova limpa e macia umedecida com detergente. 4. Esfregue totalmente a parte interna do produto com uma escova longa de limpeza ou um limpador de tubos umedecido com detergente. Abra e feche o registro regulador (se aplicável) várias vezes enquanto esfrega, para garantir que todas as superfícies internas sejam limpas. 5. Limpe o produto até que possa verificar visualmente a remoção da sujeira. 6. Enxágue o produto com água corrente para remover todos os resíduos de sabão. 7. Enxágue com água destilada. 8. Seque o produto com uma toalha que não solte fiapos. 9. Manipule o produto para verificar se todas as superfícies visíveis estão limpas. Se observar resíduos de sujeira, repita as etapas acima. ESTERILIZAÇÃO Os dispositivos devem ser esterilizados usando um manto aprovado pela FDA indicado para os ciclos de esterilização.

Ciclo de esterilização pré-vácuo Configuração Temperatura mínima

Com manto 132 °C

Tempo de ciclo

4 minutos

Tempo mínimo de secagem

10 minutos

Ciclo de esterilização por gravidade

G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp. 384-385. J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Company, 1977, pp. 91-95.

INDICAÇÕES DE USO A cânula ENTRÉE® II, disponível nos tamanhos de 5 mm, 7/8 mm, 10 mm e 10/12 mm, tem aplicações na laparoscopia ginecológica, colecistectomia laparoscópica e outros procedimentos laparoscópicos.

Cânula rosqueada

• •

Configuração Temperatura mínima

• • •

• •

•

Com manto 121 °C

Tempo de ciclo

15 minutos

Tempo mínimo de secagem

10 minutos

ADVERTÊNCIAS

Os procedimentos de cirurgia endoscópica devem ser realizados apenas por médicos qualificados e treinados, que estejam familiarizados com a técnica cirúrgica endoscópica. Para evitar o contato coincidente com as vísceras subjacentes, tome as precauções de segurança padrão ao introduzir um trocarte através da parede abdominal. É essencial um conhecimento profundo dos princípios e técnicas envolvidos nos procedimentos eletrocirúrgicos para evitar riscos de choque e queimadura ao paciente e/ ou operador. Consulte os avisos do fabricante do dispositivo eletrocirúrgico ao usar a eletrocirurgia monopolar com uma cânula de metal. Quando são empregados juntos instrumentos e acessórios endoscópicos de fabricantes diferentes em um procedimento, verifique a compatibilidade antes de iniciar. As cânulas ENTRÉE® II são fornecidas não estéreis e devem ser esterilizadas antes do uso inicial, para evitar contaminação. Antes da reutilização subsequente, os dispositivos devem ser limpos e esterilizados para evitar a contaminação cruzada. Durante a remoção da cânula rosqueada, garanta que seja mantida uma rotação no sentido anti-horário até a ponta da

PRECAUÇÕES

As leis federais (EUA) restringem este dispositivo à venda por solicitação de um médico ou à sua ordem. Examine totalmente o dispositivo para ver se há danos, antes do uso inicial e da reutilização subsequente. Se houver danos, o instrumento não deve ser usado. Ao inserir ou remover instrumentos que tenham bordas afiadas ou ângulos agudos, tome cuidado para não cortar as vedações. A cânula ENTRÉE® II deve ser usada SOMENTE com a válvula da cânula ENTRÉE® II ou a válvula da cânula/redutor ENTRÉE® II.

ENTRÉE® II-canule LEES VOOR GEBRUIK ALLE INSTRUCTIES ZORGVULDIG DOOR

1.

ATENÇÃO Este livreto foi projetado para ajudá-lo na utilização e nos cuidados ® com a cânula ENTRÉE II. Ele não é uma referência com instruções para o posicionamento da cânula e do trocarte. Para ver fontes sobre a técnica de inserção e posicionamento da cânula e do trocarte, consulte:

Este é um produto reutilizável, embalado não estéril.

Cânula lisa

Os dispositivos fornecidos não estéreis devem ser esterilizados antes do uso inicial, para evitar contaminação. Antes da reutilização subsequente, os dispositivos devem ser limpos e esterilizados para evitar a contaminação cruzada.

LEIA TODAS AS INFORMAÇÕES COM ATENÇÃO ANTES DE USAR

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO A cânula ENTRÉE® II é constituída do aço inoxidável 303/316 com um revestimento rígido de cromo. A cânula ENTRÉE II está disponível com as seguintes opções: 5 mm, 7/8 mm, 10 mm e 10/12 mm; com ou sem um registro regulador; e com ou sem roscas para ancoragem da fáscia. A cânula deve ser encaixada em uma válvula de cânula ENTRÉE® II ou válvula de cânula/redutor ENTRÉE® II compatível antes do uso com um trocarte CORE Dynamics® compatível.

•

cânula sair do tecido. Se essa rotação no sentido anti-horário não for mantida durante a remoção da cânula rosqueada reutilizável, isso pode resultar em lesão. O uso de instrumentos endoscópicos com diâmetros diferentes do da cânula, sem a vedação do tamanho apropriado, pode causar a desinsuflação da cavidade.

LET OP Deze brochure bevat informatie over het gebruik en onderhoud van de ENTRÉE® II-canule. Het is geen instructiedocument voor de plaatsing van canules of trocarts. Zie voor informatie over de technieken voor het inbrengen van canules en trocarts: G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, p. 384-385. J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Company, 1977, p. 91-95. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL De ENTRÉE® II-canule is vervaardigd van roestvast staal 303/316 met een harde buitenlaag van chroom. De ENTRÉE II-canule is verkrijgbaar in de volgende maten: 5 mm, 7/8 mm, 10 mm en 10/12 mm; met of zonder afsluitkraan; en met of zonder fascieverankeringsdraad. De canule moet worden bevestigd op een compatibele ENTRÉE® II-canuleafsluiter of de ENTRÉE® II-canuleafsluiter-verloopstukcombinatie voor gebruik met een compatibele CORE Dynamics®-trocart. Dit is een herbruikbaar, niet steriel verpakt product. BEOOGD GEBRUIK De ENTRÉE® II-canule is verkrijgbaar in maten van 5 mm, 7/8 mm, 10 mm en 10/12 mm en wordt gebruikt voor gynaecologische laparoscopie, laparoscopische cholecystectomie en andere laparoscopische procedures. GEBRUIKSAANWIJZING Bevestig een ENTRÉE® II-canuleafsluiter of ENTRÉE® IIcanuleafsluiter-verloopstukcombinatie van de juiste maat op de ENTRÉE® II-canule. Steek de trocart zo door de afsluiter of de afsluiterverloopstukcombinatie en in de canule dat het handvat helemaal is ingebracht. Zie tabel 1 voor een overzicht van catalogusnummers voor de canules. Trek de trocart terug zodra de canule op de gewenste positie in de buikholte is gekomen. Het verloopstuk voorkomt weglekken van gas bij het inbrengen van laparoscopische instrumenten. De inwendige afsluiter voorkomt weglekken van gas bij het terugtrekken van laparoscopische instrumenten. Als insufflatie gewenst is, sluit u de insufflatieslang aan op de afsluitkraan (indien aanwezig). Desufflatie wordt tot stand gebracht door de insufflatieslang van de open afsluitkraan los te trekken.

Tabel 1: Catalogusnummer - ENTRÉE® II-canule Gladde canule

Draadcanule

5 mm: CD1525, CD1605, CD1608, CD1606, CD1609

5 mm: CD1605FH, CD1609FH, CD1606FH, CD1608FH

7/8 mm: CD1607

7/8 mm: CD1607FH

10 mm: CD1526, CD1610

10 mm: CD1610FH

10/12 mm: CD1527, CD1612

10/12 mm: CD1612FH

De niet-steriel geleverde hulpmiddelen moeten vóór het eerste gebruik worden gesteriliseerd om contaminatie te vermijden. Voorafgaand aan hernieuwd gebruik moeten de hulpmiddelen worden gereinigd en gesteriliseerd om kruisbesmetting te vermijden. 1.

REINIGING Verwijder de canuleafsluiter of de afsluiterverloopstukcombinatie en gooi deze weg. OPMERKING: Om beschadiging te voorkomen, mag de afsluitkraan niet worden gedemonteerd.

2.

3. 4.

5. 6. 7. 8. 9.

Gebruik voor reiniging een mild detergens dat is gemengd volgens het voorschrift van de fabrikant. OPMERKING: In het onderzoek voor reinigingsvalidatie is een detergens van het merk Luminox® gebruikt. Borstel de buitenkant van de producten grondig schoon met een schone, droge borstel die met detergens is bevochtigd. Borstel de binnenkant van het product grondig schoon met een lange reinigingsborstel of pijpenrager die met detergens is bevochtigd. Open en sluit de afsluitkraan (indien van toepassing) tijdens het schoonmaken meermalen om er zeker van te zijn dat alle inwendige oppervlakken worden. Borstel het product schoon totdat al het zichtbare vuil is verwijderd. Spoel het product onder stromend water schoon om alle zeepresten te verwijderen. Afspoelen met gedestilleerd water. Droog het product af met een pluisvrije doek. Beweeg het product om te controleren of alle zichtbare oppervlakken schoon zijn. Herhaal de bovenstaande stappen als u nog vuilresten ziet.

STERILISATIE De hulpmiddelen mogen alleen worden gesteriliseerd in door de FDA goedgekeurde zakken die zijn bedoeld voor dit type sterilisatiecyclus.

Cyclus voor sterilisatie met voorvacuüm Configuratie Minimumtemperatuur

Omwikkeld 132 °C

Cyclusduur

4 minuten

Minimale droogtijd

10 minuten

Cyclus voor sterilisatie met zwaartekracht Configuratie Minimumtemperatuur

•

• •

•

•

•

•

• • • •

Omwikkeld 121 °C

Cyclusduur

15 minuten

Minimale droogtijd

10 minuten

WAARSCHUWINGEN

Procedures met betrekking tot endoscopische chirurgie mogen alleen worden verricht door gekwalificeerde en getrainde artsen die bekend zijn met technieken voor endoscopische operaties. Om toevallig contact met onderliggende viscera te voorkomen, dienen standaardveiligheidsmaatregelen te worden getroffen bij het inbrengen van een trocart door de buikwand. Een grondige kennis van de beginselen en technieken voor elektrochirurgische ingrepen is vereist om het gevaar van brandwonden of elektrische schokken voor de patiënt en/of gebruiker te vermijden. Raadpleeg de voorzorgsmaatregelen van de fabrikant van de elektrochirurgische apparaten bij gebruik van monopolaire elektrochirurgie met een metalen canule. Als bij een procedure endoscopische instrumenten en accessoires van verschillende merken worden gebruikt, moet vóór het begin van de ingreep worden gecontroleerd of de instrumenten compatibel zijn. De ENTRÉE® II-canules worden niet-steriel geleverd en moeten vóór het eerste gebruik worden gesteriliseerd om contaminatie te vermijden. Voorafgaand aan hernieuwd gebruik moeten de hulpmiddelen worden gereinigd en gesteriliseerd om kruisbesmetting te vermijden. Zorg bij het verwijderen van de draadcanule dat deze linksom wordt gedraaid totdat de tip van de canule uit het weefsel is gekomen. Als de herbruikbare draadcanule tijdens het verwijderen niet linksom wordt gedraaid, kan er letsel optreden. Gebruik van endoscopische instrumenten met een kleinere diameter dan die van de canule, zonder afdichting van de juiste maat, kan resulteren in desufflatie van de lichaamsholte.

VOORZORGSMAATREGELEN

De federale wetgeving (van de VS) bepaalt dat dit hulpmiddel alleen door of namens een arts mag worden gekocht. Inspecteer het hulpmiddel vóór het eerste gebruik en vóór elk daaropvolgend gebruik altijd grondig op eventuele schade. In geval van schade mag het instrument niet worden gebruikt. Pas bij het inbrengen of verwijderen van instrumenten met scherpe randen of hoeken op dat de afdichtingen niet inscheuren. De ENTRÉE® II-canule mag ALLEEN worden gebruikt met een ENTRÉE® II-canuleafsluiter of ENTRÉE® II-canuleafsluiterverloopstukcombinatie.

ENTRÉE® II kanyle LÆS AL INFORMATION OMHYGGELIGT IGENNEM INDEN BRUG

STERILISERING Anordningerne skal steriliseres med en FDA-godkendt emballering, der er beregnet til disse steriliseringscyklusser.

Prævakuum-steriliseringscyklus

NB Formålet med denne brochure er at hjælpe med anvendelse og vedligeholdelse af ENTRÉE® II kanylen. Den kan ikke anvendes som en brugsanvisning til anbringelse af kanyle og trokar. For indførings- og anbringelsesteknikker for kanyle og trokar, se:

Konfiguration Minimumtemperatur

G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp. 384-385. J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Company, 1977, pp. 91-95. BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN ENTRÉE® II kanylen er fremstillet af 303/316 rustfrit stål med en hård krombelægning. ENTRÉE II kanylen fås med følgende valgmuligheder: 5 mm, 7/8 mm, 10 mm og 10/12 mm; med eller uden en stophane og med eller uden fascia forankringsgevind. Kanylen skal fastgøres til en kompatibel ENTRÉE® II kanyleventil eller ENTRÉE® II kanyleventil/reduktionsstykke inden anvendelse med en kompatibel CORE Dynamics® trokar. Dette produkt kan genbruges og leveres i en ikke-steril pakning. BEREGNET ANVENDELSE ENTRÉE® II kanylen, der fås i størrelserne 5 mm, 7/8 mm, 10 mm og 10/12 mm, anvendes inden for gynækologisk laparoskopi, laparoskopisk kolecystektomi og andre laparoskopiske procedurer. BRUGSANVISNING Fastgør den korrekte størrelse ENTRÉE® II kanyleventil eller ENTRÉE® II kanyleventil/reduktionsstykke til ENTRÉE® II kanylen. Indsæt den relevante trokar gennem ventilen eller ventilen/ reduktionsstykket og kanylen, således at håndtaget sidder helt inde. Se en liste med katalognumre for kanylerne i tabel 1. Når kanylen er på den ønskede position i bughulen, trækkes trokaren tilbage. Reduktionsstykket vil forhindre udslip af gas, når laparoskopiske instrumenter indføres. Den interne ventil vil forhindre udslip af gas, når laparoskopiske instrumenter trækkes ud. Hvis insufflering ønskes, sættes insuffleringsslangen på stophanen, hvis en sådan er til rådighed. Desufflering opnås ved at fjerne insuffleringsslangen fra en åben stophane.

Gevindskåret kanyle

5 mm: CD1525, CD1605, CD1608, CD1606, CD1609

5 mm: CD1605FH, CD1609FH, CD1606FH, CD1608FH

1. 2.

3. 4.

5. 6. 7. 8. 9.

Minimum tørretid

10 minutter

Konfiguration

• • •

•

•

•

•

7/8 mm: CD1607

7/8 mm: CD1607FH 10 mm: CD1610FH

•

10/12 mm: CD1527, CD1612

10/12 mm: CD1612FH

•

RENGØRING Fjern og kassér kanyleventilen eller ventilen/reduktionsstykket. BEMÆRK: For at undgå skade må stophanen ikke skilles ad. Brug et mildt rengøringsmiddel, der er blandet op i henhold til producentens rengøringsspecifikationer. BEMÆRK: Der blev anvendt Luminox® rengøringsmiddel til valideringsforsøget vedrørende rengøring. Skrub produkterne grundigt udvendigt med en ren, blød børste, der er fugtet med rengøringsmiddel. Skrub produkterne grundigt indvendigt med en lang rengøringsbørste eller piberenser, der er fugtet med rengøringsmiddel. Åbn og luk stophanen (hvis relevant) flere gange under skrubningen for at sikre at alle indvendige overflader rengøres. Rens produktet, indtil det kan kontrolleres visuelt, at al snavs er væk. Skyl produktet under rindende vand for at fjerne alle sæberester. Skyl med destilleret vand. Tør produktet med en fnugfri klud. Undersøg produktet for at bekræfte, at alle synlige overflader er uden snavs. Hvis der stadig er rester af snavs, skal ovenstående trin gentages.

4 minutter

Minimumtemperatur

10 mm: CD1526, CD1610

Anordninger, der leveres ikke-sterile, skal steriliseres inden første anvendelse for at undgå kontaminering. Inden efterfølgende genbrug skal anordningerne rengøres og steriliseres for at undgå krydskontaminering.

132 °C

Cyklustid

Gravitet-steriliseringscyklus

Tabel 1: Katalognumre - ENTRÉE® II kanyle Glat kanyle

Indpakket

• •

Indpakket 121 °C

Cyklustid

15 minutter

Minimum tørretid

10 minutter

AVSEDD ANVÄNDNING ENTRÉE® II kanyl, som tillhandahålls i storlekarna 5 mm, 7/8 mm, 10 mm och 10/12 mm, används vid gynekologisk laparoskopi, laparoskopisk kolecystektomi samt andra laparoskopiska ingrepp. BRUKSANVISNING Anslut ENTRÉE® II kanylventil eller ENTRÉE® II kanylventil/ reducerare av lämplig storlek till ENTRÉE® II kanyl. För in lämplig troakar genom ventilen eller ventilen/reduceraren och kanylen så att handtaget förs in helt och hållet. Se tabell 1 för en lista över katalognummer för kanylerna. Dra ut troakaren när kanylen befinner sig på önskad plats i bukhålan. Reduceraren kommer att förhindra gasläckage när laparoskopiska instrument förs in. Den inre ventilen kommer att förhindra gasläckage när laparoskopiska instrument dras ut. Om insufflation önskas ska insufflationsslangen anslutas till kranen, om sådan finns. Desufflation uppnås genom att insufflationsslangen avlägsnas från en öppen kran.

Tabell 1: Katalognummer - ENTRÉE II kanyl ®

ADVARSLER

Endoskopiske indgreb må udelukkende udføres af kvalificerede og faguddannede læger, der er bekendte med endoskopiske, kirurgiske teknikker. For at undgå utilsigtet kontakt med underliggende indre organer skal der træffes standardmæssige sikkerhedsforanstaltninger under indføring af en trokar gennem bugvæggen. Det er yderst vigtigt, at de principper og teknikker, der anvendes ved elektrokirurgiske indgreb, forstås til fulde for at undgå risiko for stød og forbrændinger for både patient og/ eller bruger. Se forsigtighedsreglerne fra producenten af det elektrokirurgiske apparat vedrørende brug af monopolær elektrokirurgi med en metalkanyle. Når endoskopiske instrumenter og tilbehør fra forskellige producenter anvendes i forbindelse med den samme procedure, skal det bekræftes, at dette udstyr er kompatibelt, før proceduren påbegyndes. ENTRÉE® II kanyler leveres ikke-sterile og skal steriliseres inden første anvendelse for at undgå kontaminering. Inden efterfølgende genbrug skal anordningerne rengøres og steriliseres for at undgå krydskontaminering. Når den gevindskårne kanyle fjernes, skal man sørge for at blive ved med at dreje kanylen mod uret, indtil kanylens spids er ude af vævet. Hvis den genbrugelige, gevindskårne kanyle ikke hele tiden drejes mod uret under fjernelsen, kan der ske skader. Hvis der anvendes endoskopiinstrumenter med mindre diametre end kanylens, uden den rette pakningsstørrelse, kan det medføre desufflering af hulrummet.

FORSIGTIGHEDSREGLER

Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun sælges efter lægeordination. Anordningen skal kontrolleres grundigt for skader inden første anvendelse og efterfølgende genbrug. Instrumentet må ikke anvendes, hvis der konstateres skader. Når der indføres eller fjernes instrumenter med skarpe kanter eller spidse vinkler, skal der udvises forsigtighed for at undgå, at pakningerne går i stykker. ENTRÉE® II kanylen må UDELUKKENDE anvendes sammen med ENTRÉE® II kanyleventilen eller ENTRÉE® II kanyleventil/ reduktionsstykke.

G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, ss. 384-385. J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Company, 1977, ss. 91-95. PRODUKTBESKRIVNING ENTRÉE® II kanyl består av 303/316 rostfritt stål med en hård krombeläggning. ENTRÉE II kanyl tillhandahålls med följande alternativ: 5 mm, 7/8 mm, 10 mm och 10/12 mm; med eller utan kran och med eller utan trådar för förankring i fascia. Kanylen måste anslutas till en kompatibel ENTRÉE® II kanylventil eller ENTRÉE® II kanylventil/reducerare innan den används med en kompatibel CORE Dynamics® troakar. Produkten är återanvändningsbar och förpackas icke-steril.

5 mm: CD1605FH, CD1609FH, CD1606FH, CD1608FH

•

7/8 mm: CD1607

7/8 mm: CD1607FH

10 mm: CD1526, CD1610

10 mm: CD1610FH

10/12 mm: CD1527, CD1612

10/12 mm: CD1612FH

Konfiguration Lägsta temperatur

Inslagen 132 °C

Cykelns tid

4 minuter

Minsta torktid

10 minuter

Steriliseringscykel med självtryck Konfiguration Lägsta temperatur

• •

•

5 mm: CD1525, CD1605, CD1608, CD1606, CD1609

Steriliseringscykel med förvakuum

•

•

•

RENGÖRING Avlägsna och kassera kanylventilen eller ventilen/reduceraren. OBS! För att undvika skada ska kranen inte demonteras. 2. Rengör med ett milt rengöringsmedel som blandats i enlighet med tillverkarens specifikationer. OBS! Luminox® rengöringsmedel användes vid rengöringsvalideringen. 3. Skrubba produkterna utvändigt noga med en ren, mjuk borste som fuktats med rengöringsmedel. 4. Skrubba produkten invändigt noga med en lång rengöringsborste eller piprensare som fuktats med rengöringsmedel. Öppna och stäng kranen (i förekommande fall) flera gånger under skrubbningen för att tillförsäkra att alla insidor rengörs. 5. Rengör produkten tills all synlig smuts har avlägsnats. 6. Skölj produkten under rinnande vatten för att avlägsna alla tvålrester. 7. Skölj med destillerat vatten. 8. Torka produkten torr med en luddfri handduk. 9. Manipulera produkten för att kontrollera att alla synliga ytor är fria från smuts. Upprepa ovanstående moment om det finns spår av smuts. STERILISERING Produkterna ska steriliseras med användning av ett omslag som godkänts av FDA och som indiceras för dessa steriliseringscykler.

OBS! Denna broschyr är avsedd att underlätta användning och skötsel av ENTRÉE® II kanyl. Den är inte en handledning för placering av kanyl och troakar. För information om införande och placering av kanyl och troakar, se:

•

Gängad kanyl

1.

LÄS ALL INFORMATION NOGGRANT FÖRE ANVÄNDNING

•

Kanyl utan gängor

Produkter som levereras icke-sterila måste steriliseras före första användningen för att förhindra kontamination. Produkterna måste därefter rengöras och steriliseras före varje användning för att undvika korskontamination.

ENTRÉE® II kanyl

•

Inslagen 121 °C

Cykelns tid

15 minuter

Minsta torktid

10 minuter

VARNINGAR

Endoskopiska kirurgiska ingrepp får endast utföras av behöriga och utbildade läkare som är väl förtrogna med endoskopisk kirurgisk teknik. För att undvika samtidig kontakt med underliggande inre organ ska normala säkerhetsåtgärder tillämpas när en troakar förs in genom bukväggen. Grundlig kännedom om metoder och principer vid elektrokirurgiska ingrepp krävs för att undvika att patienten och/eller användaren får brännskador eller elstötar. Läs de försiktighetsåtgärder som angivits av den elektrokirurgiska utrustningens tillverkare vid monopolär elektrokirurgi med en metallkanyl.

•

Kontrollera att endoskopiska instrument och tillbehör från olika tillverkare är kompatibla innan de används tillsammans under ett ingrepp. ENTRÉE® II kanyler tillhandahålls icke-sterila och måste steriliseras före första användningen för att undvika kontamination. Produkterna måste därefter rengöras och steriliseras före varje användning för att undvika korskontamination. När den gängade kanylen avlägsnas ska moturs rotation bibehållas tills kanylens spets tränger ut ur vävnaden. Skada kan uppstå om inte en moturs rotation bibehålls när den gängade återanvändningsbara kanylen avlägsnas. Användning av endoskopiska instrument med mindre diameter än kanylen, utan tätning av lämplig storlek, kan medföra tömning av kaviteten.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Enligt federal lag (USA) får denna utrustning endast säljas av läkare eller på läkares ordination. Undersök instrumentet noga med avseende på skador före första användningstillfället och före varje återanvändning därefter. Instrumentet får inte användas om skada upptäcks. Var försiktig så att inte tätningarna rivs sönder när instrument med vassa kanter eller skarpa vinklar förs in eller dras ut. ENTRÉE® II kanyl får ENDAST användas med ENTRÉE® II kanylventil eller ENTRÉE® II kanylventil/reducerare.

ENTRÉE® II -kanyyli LUE KAIKKI TIEDOT HUOLELLISESTI ENNEN KÄYTTÖÄ TIEDOKSI Tämä esite avustaa ENTRÉE® II -kanyylin käytössä ja kunnossapidossa. Se ei sisällä kanyyliin ja troakaarin asettamista koskevia ohjeita. Kanyylin ja troakaarin sisäänvienti- ja asetustekniikan osalta tutustu seuraaviin lähteisiin: G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, ss. 384–385. J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Company, 1977, ss. 91–95. LAITTEEN KUVAUS ENTRÉE® II -kanyyli on valmistettu luokan 303/316 ruostumattomasta teräksestä, ja siinä on kova kromipinnoite. ENTRÉE II -kanyyli on saatavissa seuraavina vaihtoehtoina: 5 mm, 7/8 mm, 10 mm ja 10/12 mm, sulkuventtiilillä tai ilman sulkuventtiiliä ja faskia-ankkurikierteillä tai ilman niitä. Kanyyli on kiinnitettävä yhteensopivaan ENTRÉE® II -kanyyliventtiiliin tai ENTRÉE® II -kanyyliventtiiliin/paineenrajoittimeen ennen sen käyttöä yhteensopivan CORE Dynamics® -troakaarin kanssa. Tämä on uudelleenkäytettävä tuote, joka on pakattu epästeriilinä. KÄYTTÖTARKOITUS The ENTRÉE® II -kanyylia, joka on saatavissa kokoina 5 mm, 7/8 mm, 10 mm ja 10/12 mm, voidaan käyttää gynekologisessa laparoskopiassa, laparoskooppisessa kolekystektomiassa ja muissa laparoskooppisissa toimenpiteissä. KÄYTTÖOHJEET Kiinnitä sopivan kokoinen ENTRÉE® II -kanyyliventtiili tai ENTRÉE® II -kanyyliventtiili/paineenrajoitin ENTRÉE® II -kanyyliin. Vie sopiva troakaari venttiilin/paineenrajoittimen ja kanyylin läpi siten, että kahva on täysin paikallaan. Taulukossa 1 on luettelo kanyylien luettelonumeroista. Kun kanyyli on halutussa paikassa vatsaontelossa, vedä troakaari pois. Paineenrajoitin estää kaasuvuodot, kun laparoskooppisia instrumentteja viedään sisään. Sisäinen venttiili estää kaasuvuodot, kun laparoskooppisia instrumentteja vedetään ulos. Jos insufflaatio on toivottava, kiinnitä insufflaatioletku sulkuventtiiliin, jos se on käytettävissä. Desufflaatio saadaan aikaan poistamalla insufflaatioletku avoimesta sulkuventtiilistä.

Taulukko 1: Luettelonumerot – ENTRÉE® II -kanyyli Sileä kanyyli

Kierteitetty kanyyli

5 mm: CD1525, CD1605, CD1608, CD1606, CD1609

5 mm: CD1605FH, CD1609FH, CD1606FH, CD1608FH

7/8 mm: CD1607

7/8 mm: CD1607FH

10 mm: CD1526, CD1610

10 mm: CD1610FH

10/12 mm: CD1527, CD1612

10/12 mm: CD1612FH

ENTRÉE® II-kanyle

Epästeriileinä toimitetut laitteet on steriloitava ennen käyttöä kontaminaation välttämiseksi. Ennen uudelleenkäyttöä laitteet on puhdistettava ja steriloitava ristikontaminaation välttämiseksi. 1. 2.

3. 4.

5. 6. 7. 8. 9.

PUHDISTUS Irrota ja hävitä kanyyliventtiili tai venttiili/paineenrajoitin. HUOMAUTUS: Älä pura sulkuventtiiliä vaurioiden välttämiseksi. Käytä puhdistukseen mietoa pesuainetta, joka on sekoitettu valmistajan antamien ohjeiden mukaan. HUOMAUTUS: Puhdistuksen validointitutkimuksessa käytettiin Luminox®merkkistä puhdistusainetta. Puhdista tuotteiden ulkopinnat huolellisesti puhtaalla ja pehmeällä harjalla, joka on kostutettu pesuaineella. Puhdista tuotteiden sisäpinnat pitkällä puhdistusharjalla tai piipunpuhdistimella, joka on kostutettu pesuaineella. Avaa ja sulje sulkuventtiili (tarvittaessa) useita kertoja pesun aikana varmistaaksesi, että kaikki sisäpinnat on puhdistettu. Puhdista tuotetta, kunnes olet poistanut näkyvän lian. Huuhtele tuotetta juoksevan veden alla ja poista kaikki saippuajäämät. Huuhtele tislatulla vedellä. Pyyhi tuote kuivaksi nukkaamattomalla pyyhkeellä. Kääntele tuotetta ja varmista, että kaikki näkyvät pinnat ovat puhtaita. Jos havaitset likaa, toista edellä kuvatut vaiheet.

STERILOINTI Laitteet on steriloitava FDA:n näille sterilointijaksoille hyväksymää käärettä käyttäen.

Esityhjiösterilointijakso Kokoonpano Vähimmäislämpötila

Käärittynä 132 °C

Jakson kesto

4 minuuttia

Vähimmäiskuivausaika

10 minuuttia

Painovoimasterilointijakso Kokoonpano Vähimmäislämpötila

• • •

•

•

•

•

• • • •

Käärittynä

LES ALL INFORMASJON GRUNDIG FØR BRUK

15 minuuttia

Vähimmäiskuivausaika

10 minuuttia

G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, s. 384-385. J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Company, 1977, s. 91-95

VAROTOIMET

Yhdysvaltain lain mukaan tämän välineen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Tarkasta laite huolellisesti vaurioiden varalta ennen ensimmäistä käyttökertaa ja ennen uudelleenkäyttöä. Jos havaitset vaurioita, älä käytä instrumenttia. Toimi varoen viedessäsi sisään tai poistaessasi instrumentteja, joissa on teräviä reunoja tai kulmia, jotta tiivisteet eivät repeä. ENTRÉE® II -kanyylia tulee käyttää VAIN ENTRÉE® II -kanyyliventtiilin tai ENTRÉE® II -kanyyliventtiilin/ paineenrajoittimen kanssa.

• •

Dette er et gjenbrukbart produkt. Det er pakket ikke-sterilt.

•

TILTENKT BRUK ENTÉE® II-kanyle, tilgjengelig i 5 mm, 7/8 mm, 10 mm og 10/12 mm størrelser, har anvendelser i gynekologisk laparoskopi, laparoskopisk cholecystektomi og andre laparoskopiske prosedyrer. BRUKSANVISNING Fest riktig størrelse av ENTRÉE® II-kanyleventil eller ENTRÉE® IIkanyleventil/reducer til ENTRÉE® II-kanylen. Sett riktig trocar gjennom ventilen eller ventilen/reduseringen og kanylen slik at håndtaket sitter helt. Se Tabell 1 for en liste over katalognumre for kanylene. Trekk ut trokaren når kanylen er i ønsket posisjon i bukhulen. Reduseringen forhindrer gasslekkasje når laparoskopiske instrumenter settes inn. Den interne ventilen forhindrer gasslekkasje når laparoskopiske instrumenter trekkes tilbake. Hvis insufflasjon er ønsket, fest insufflasjonsslangen til kranen, hvis tilgjengelig. Avlufting oppnås ved å fjerne innblåsingsslangen fra en åpen stoppekran.

Tabell 1: Katalognumre – ENTRÉE® II-kanyle Jevn kanyle

Gjenget kanyle

5 mm: CD1525, CD1605, CD1608, CD1606, CD1609

5 mm: CD1605FH, CD1609FH, CD1606FH, CD1608FH

7/8 mm: CD1607

7/8 mm: CD1607FH

10 mm: CD1526, CD1610

10 mm: CD1610FH

10/12 mm: CD1527, CD1612

10/12 mm: CD1612FH

Enheter som leveres som ikke er sterile, må steriliseres før første gangs bruk for å unngå kontaminering. Før påfølgende gjenbruk skal utstyr rengjøres og steriliseres for å unngå krysskontaminering. 1. 2.

3. 4.

5. 6. 7. 8. 9.

RENGJØRING Fjern og kast kanyleventilen eller ventilen/redusereren. MERK: For å unngå skade må du ikke demontere stoppekranen. Bruk et mildt vaskemiddel som er blandet i henhold til produsentens spesifikasjoner for rengjøring. MERK: Vaskemiddel av merket Luminox® ble brukt til valideringsstudien av rengjøring. Skrubb utsiden av produktene grundig med en ren, myk børste fuktet med vaskemiddel. Skrubbe produktet innvendig grundig med en lang rengjøringsbørste eller piperenser som er fuktet med vaskemiddel. Åpne og lukk stoppekranen (hvis aktuelt) flere ganger under skrubbing for å sikre at alle overflater rengjøres innvendig. Rengjør produktet til fjerning av smuss kan bekreftes visuelt. Skyll produktet under rennende vann for å fjerne alle såperester. Skyll med destillert vann. Tørk av produktet med et lofritt håndkle. Manipuler produktet for å bekrefte at alle synlige overflater er frie for smuss. Hvis det observeres spor av smuss, gjentas trinnene ovenfor.

STERILISERING Enhetene skal steriliseres ved hjelp av et FDA-godkjent omslag som er indikert for disse sterilisasjonssyklusene.

Prevakuum steriliseringssyklus Konfigurasjon Minimumstemperatur

Innpakket 132°C

•

•

•

•

• • • •

121°C

Syklustid

15 minutter

Minste tørketid

10 minutter

ADVARSLER

Prosedyrer for endoskopisk kirurgi bør kun utføres av kvalifiserte leger med opplæring, som er kjent med endoskopisk kirurgisk teknikk. For å unngå tilfeldig kontakt med underliggende indre organer, skal standard forholdsregler for sikkerhet brukes når en trokar føres inn gjennom bukveggen. En grundig forståelse av prinsippene og teknikkene som er involvert i elektrokirurgiske prosedyrer er viktig for å unngå fare for støt og brannskader for både pasient og/eller operatør. Se den elektrokirurgiske enhetsprodusentens advarsler ved bruk av monopolorelektrokirurgi med metallkanyle. Når endoskopiske instrumenter og tilbehør fra forskjellige produsenter benyttes sammen i en prosedyre, må kompatibiliteten bekreftes før oppstart av prosedyren. ENTRÉE® II-kanyler leveres ikke-sterile og må steriliseres før første gangs bruk for å unngå kontaminering. Før påfølgende gjenbruk, må enhetene rengjøres og steriliseres for å unngå krysskontaminering. Ved fjerning av den gjengede kanylen, må det sikres at rotasjon mot klokken opprettholdes til tuppen av kanylen kommer ut av vevet. Unnlatelse av å opprettholde rotasjon mot klokken under fjerning av den gjengede gjenbrukskanylen kan føre til personskade. Bruk av endoskopiske instrumenter med mindre diametere enn kanylen, uten riktig forsegling, kan forårsake at hulrommet tømmes.

5mm： CD1525、CD1605, CD1608、CD1606 和 CD1609

5mm： CD1605FH、CD1609FH、 CD1606FH 和 CD1608FH

7/8mm： CD1607

7/8mm： CD1607FH

10mm： CD1526 和 CD1610

10mm： CD1610FH

10/12mm： CD1527 和 CD1612

10/12mm： CD1612FH

清洁 取下并丢弃套管阀或阀/大小头。注意：为防止损坏，切勿拆 解活栓。 2. 使用温和的去污剂，按照制造商的清洁说明混合。注意：清洁 验证研究中使用 Luminox® 品牌的去污剂。 3. 使用蘸有去污剂的洁净软毛刷彻底擦洗产品外部。 4. 使用蘸有去污剂的洁净长毛刷或通条彻底擦洗产品内部。在擦 洗过程中多次打开和关闭活栓（如果适用），以确保清洁内表 面所有区域。 5. 清洁产品，直到凭肉眼判断已经除去污垢。 6. 在自来水下冲洗产品，以完全除去残留的去污剂。 7. 使用蒸馏水冲洗。 8. 使用无绒布将产品擦干。 9. 操纵产品，确认所有可以看到的表面都洁净无污垢。如果观察 到残留的污垢，请重复上述步骤。 灭菌 在器械进行灭菌时，应使用适合这些灭菌周期的 FDA 认可包裹材 料。

预真空灭菌周期 设置

包裹

最低温度

132°C

周期时间

4 分钟

最短干燥时间

10 分钟

ご使用前に、記載されている内容をすべて注意深くお読みください。 注意 本添付文書では、ENTRÉE® II カニューレの使用や取扱いに役立つ情報 が提供されています。カニューレや套管針（トロカール）を留置するた めの手順を提供するものではありません。 カニューレや套管針（トロカ ール）の挿入および留置の手技に関しては以下の参考文献を参照して ください： G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp.384-385. J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Company, 1977, pp. 91-95. 製品説明 ENTRÉE® II カニューレは、硬質クロムめっきで加工した303/316 ステン レス製です。ENTRÉE II カニューレのサイズは、5mm、7/8mm、10mm、 10/12mm があります。オプションで、止めコック付き、筋膜固定糸付き のカニューレもご利用いただけます。適合するCORE Dynamics®套管針 （トロカール） と併用する前に、適合する ENTRÉE® II カニューレ バルブ または ENTRÉE® II カニューレ バルブ/レデューサーにカニューレを取 り付ける必要があります。 本製品は再使用可能な非滅菌品です。 使用目的 ENTRÉE® II カニューレは、5mm、7/8mm、10mm、10/12mm のサイズ があり、婦人科腹腔鏡検査、腹腔鏡下胆嚢摘出術、その他の腹腔鏡手 術で使用できます。 使用説明 適切なサイズの ENTRÉE® II カニューレ バルブまたは ENTRÉE® II カニ ューレ バルブ/レデューサーを ENTRÉE® II カニューレに取り付けます。 バルブまたはバルブ/レデューサーおよびカニューレに適切な套管針 （トロカール）を通し、ハンドルが完全に装着されるようにしてくださ い。 カニューレのカタログ番号一覧は、表 1 を参照してください。 カニ ューレを腹腔内の適切な位置まで進めたら、套管針（トロカール）を引 き抜きます。腹腔鏡手術器械が挿入されている場合、 レデューサーが ガス漏れを防ぎます。腹腔鏡手術器械が引き出されている場合は、内 部バルブがガス漏れを防ぎます。送気が必要な場合、止めコックが付 いていれば、止めコックに送気チューブを取り付けます。脱気する場合 は、開いた状態の止めコックから送気チューブを取り外します。

重力灭菌周期 设置

ENTRÉE II 套管 使用前请仔细阅读所有信息

•

注意 本手册旨在帮助您使用和维护 ENTRÉE® II 套管，而不用作套管与 套管针放置的说明性参考。如需有关套管与套管针插入和放置技术 的资料，请参考：

•

G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp. 384-385. J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Company, 1977, pp. 91-95.

•

•

• • •

本器械是可重复使用的产品，采用非无菌包装。 • • • •

表 1：カタログ番号 - ENTRÉE® II カニューレ

包裹 121°C

平滑カニューレ

ねじ式カニューレ

周期时间

15 分钟

最短干燥时间

10 分钟

5mm：CD1525、CD1605、 CD1608、CD1606、CD1609

5mm：CD1605FH、CD1609FH、 CD1606FH、CD1608FH

最低温度

®

使用说明 将适当尺寸的 ENTRÉE® II 套管阀或 ENTRÉE® II 套管阀/大小头 连接到 ENTRÉE® II 套管。将适当的套管针穿过阀或阀/大小头与套 管，使手柄完全就位。请参考表 1 中的套管目录编号列表。套管到 达腹腔中的适当位置后，退出套管针。大小头可防止腹腔镜器械插 入时发生气体泄漏；而内部阀门可防止腹腔镜器械退出时发生气体 泄漏。如果需要注气，根据适用情况将注气管连接到活栓。从打开 的活栓移去注气管，即可实现放气。

螺纹套管

1.

Føderale lover (USA) begrenser salg av denne enheten til eller på bestilling av en lege. Inspiser enheten grundig for skader før første gangs bruk og påfølgende gjenbruk. Hvis det blir funnet skade, skal ikke instrumentet brukes. Ved innsetting eller fjerning av instrumenter som har skarpe kanter eller spisse vinkler, må det utvises forsiktighet for å unngå rifter i forseglingene. ENTRÉE® II-kanylen må bare brukes med ENTRÉE® IIkanyleventilen eller ENTRÉE® II-kanyleventilen/reduceren.

用途 ENTRÉE® II 套管（型号包括 5mm、7/8mm、10mm 和 10/12mm） 可用于妇科腹腔镜手术、腹腔镜胆囊切除术和其他腹腔镜手术。

光滑套管

采用非无菌方式提供的器械在初次使用之前必须进行灭菌，以避免 污染。在随后的重复使用之前，必须对器械进行清洁和灭菌以避免 交叉污染。

FORHOLDSREGLER

器械说明 ENTRÉE® II 套管由 303/316 不锈钢制成，表面有硬质铬涂层。 ENTRÉE II 套管有以下尺寸可供选择：5mm、7/8mm、10mm 和 10/12mm；带或不带活栓；带或不带筋膜固定螺纹。套管必须连接 到兼容的 EN TRÉE® II 套管阀或 ENTRÉE® II 套管阀/大小头才能与 兼容的 CORE Dynamics® 套管针共用。

ENTRÉE® II カニューレ

表 1：目录编号 - ENTRÉE® II 套管

Innpakket

Minimumstemperatur

BESKRIVELSE AV UTSTYRET ENTRÉE® II-kanylen består av 303/316 rustfritt stål med hardt krombelegg. ENTRÉE II-kanylen er tilgjengelig med følgende alternativer: 5 mm, 7/8 mm, 10 mm og 10/12 mm, med eller uten stoppekran, og med eller uten fascieankertråder. Kanylen må festes til en kompatibel ENTRÉE® II-kanyleventil eller ENTRÉE® II-kanyleventil/ reducer før bruk en med kompatibel CORE Dynamics®-trokar.

VAROITUKSET

Endoskooppisia kirurgian toimenpiteitä saavat suorittaa vain pätevät ja asianmukaisesti koulutetut lääkärit, jotka tuntevat endoskooppiset leikkaustekniikat. Vältä tahaton kosketus alla oleviin sisäelimiin noudattamalla tavanomaisia varotoimia, kun viet troakaarin vatsanpeitteiden läpi. Sähkökirurgisten toimenpiteiden periaatteiden ja tekniikoiden perusteellinen tuntemus on olennaisen tärkeää, jotta vältetään potilaalle ja/tai käyttäjälle aiheutuvien sähköiskujen ja palovammojen vaara. Noudata sähkökirurgisen laitteen valmistajan antamia varoituksia, kun käytät monopolaarista sähkökirurgiaa metallikanyylin kanssa. Kun samassa toimenpiteessä käytetään eri valmistajien endoskooppisia instrumentteja ja lisävarusteita, niiden yhteensopivuus on varmistettava ennen toimenpiteen aloittamista. ENTRÉE® II -kanyylit toimitetaan epästeriileinä, ja ne on steriloitava ennen ensimmäistä käyttökertaa kontaminaation välttämiseksi. Ennen uudelleenkäyttöä laitteet on puhdistettava ja steriloitava ristikontaminaation välttämiseksi. Kun poistat kierteitettyä kanyylia, varmista, että jatkat kiertämistä vastapäivään, kunnes kanyylin kärki poistuu kudoksesta. Jos uudelleenkäytettävän kierteitetyn kanyylin poistamisen aikana kanyylia ei kierretä jatkuvasti vastapäivään, seurauksena voi olla vamma. Jos käytettävien endoskooppisten instrumenttien halkaisija on pienempi kuin kanyylin halkaisija eikä niissä käytetä sopivan kokoista tiivistettä, seurauksena voi olla ontelon desufflaatio.

Konfigurasjon

OBS! Denne brosjyren er ment å hjelpe deg med å bruk og behandling av ENTRÉE® II-kanylen. Dette er ikke en instruksjonsreferanse til kanyle- og trokarplassering. For teknikk for innsetting av kanyle- og trokarkilder, se:

121 °C

Jakson kesto

Gravitasjonssteriliseringssyklus

警告 内窥镜手术只能由具备相关资质和培训经历并熟悉内窥镜手术 技术的医生进行。 为避免碰巧接触到下面的内脏，经腹壁插入套管针时要采用标 准的安全性预防措施。 为避免患者/操作人员受到电击和被烧伤，操作人员需要透彻 理解电外科手术所涉及的原理和技术。用金属套管做单极电外 科手术时，请参阅电外科器械厂商的注意事项。 如果手术中同时使用由不同制造商生产的内窥镜器械和附件， 应在开始手术前验证其兼容性。 ENTRÉE® II 套管采用非无菌方式供货，在初次使用之前必须 进行灭菌，以避免污染。在随后的重复使用之前，必须对器械 进行清洁和灭菌以避免交叉污染。 退出螺纹套管时，确保在套管尖端从组织中退出之前一直采取 逆时针旋转操作。如果在可重复使用螺纹套管退出过程中未能 一直保持逆时针旋转，可能会造成损伤。 使用直径小于套管的内窥镜器械时，如果没有适当尺寸的密封 件，则可能导致体腔内气腹漏气。

注意事项 美国联邦法律规定本器械只能由医生销售或遵医嘱销售。 在初次使用和随后的重复使用之前，全面检查器械有无损坏。 如果发现损坏，则不应使用该器械。 插入或退出带有锋利边缘或尖锐棱角的器械时务必小心，以避 免密封件撕裂。 ENTRÉE® II 套管只能与 ENTRÉE® II 套管阀或 ENTRÉE® II 套管阀/大小头共用。

7/8mm：CD1607

7/8mm：CD1607FH

10mm：CD1526、CD1610

10mm：CD1610FH

10/12mm：CD1527、CD1612

10/12mm：CD1612FH

非滅菌の状態で供給される器具は、汚染を防ぐため使用前に必ず滅 菌してください。二次汚染を防ぐため、次回の手技で再使用する前に 必ず器具を洗浄、滅菌してください。 洗浄 カニューレ バルブまたはバルブ/レデューサーを取り外し、廃棄 してください。注： 損傷を防ぐため、止めコックは分解しないで ください。 2. 製造業者の洗浄仕様に適合するよう混合された中性洗剤を使 用して洗浄してください。注：Luminox® ブランドの洗剤が洗浄バ リデーションの検査に使用されました。 3. 洗剤で湿らせた清潔でやわらかいブラシで製品の外側を十分 に洗います。 4. 洗剤で湿らせた長い洗浄ブラシまたはパイプクリーナーで製品 の内側を十分に洗います。止めコックがある場合は、内部をしっ かり洗浄するため、洗浄中に止めコックを数回開け閉めします。 5. 汚れが除去されたことを視認できるまで製品を洗浄します。 6. 製品を流水ですすぎ、石鹸が残らないようすべて洗い流します。 7. 蒸留水ですすぎます。 8. 柔らかく清潔な布で製品を拭きます。 9. 製品表面全体を点検し、視認できる場所に汚れがないことを確 認してください。汚れが残っている場合は、上記手順を繰り返し てください。 滅菌 FDAが下記の減菌サイクルにつき承認する減菌ラップを使用して本器 具を滅菌してください。

1.

プレバキューム式滅菌サイクル 形態 最低温度

ラップ包装 132°C

Syklustid

4 minutter

サイクル時間

4分

Minste tørketid

10 minutter

最低乾燥時間

10分

Tabela 1: Numery katalogowe - kaniula ENTRÉE® II

重力滅菌サイクル 形態

• • •

• •

•

•

• • • •

ラップ包装

最低温度

121°C

サイクル時間

15分

最低乾燥時間

10分

警告

内視鏡的外科的処置は、内視鏡的外科的テクニックに熟練し、 適切な訓練を受けた有資格医師のみが行ってください。 下にある内蔵との偶然の接触を避けるため、 トロカールを腹壁 から挿入する際は標準的な安全措置を取ってください。 患者および／または器具使用者の感電や熱傷の危険を防ぐた め、電気外科的処置に関する原理および手技を十分に理解する ことが不可欠です。単極電気外科的器具を金属製カニューレと 使用する場合は、電気外科的器具のメーカーの注意事項を参照 してください。 処置で異なるメーカーの内視鏡器具や付属品を本器具と併用 する場合は、処置開始前に本器具との適合性を確認してくださ い。 ENTRÉE® II カニューレは、非滅菌の状態で供給されます。汚染を 防ぐため使用前に必ず滅菌してください。二次汚染を防ぐため、 次回の手技で再使用する前に必ず器具を洗浄、滅菌してくださ い。 ねじ式カニューレを抜去する際は、カニューレの先端部が組織 から出るまでカニューレを反時計回りに回し続けてください。再 使用可能なねじ式カニューレを抜去する際、反時計回りに回し 続けないと、怪我の原因となるおそれがあります。 適切なサイズの密閉部品を使用せず、カニューレの直径よりも 直径が小さい内視鏡器具を使用すると、体腔から脱気する原因 となるおそれがあります。

注意事項

本製品の販売は、米国連邦法により医師または医師の指示によ るものに限定されています。 毎回使用前に必ず器具に損傷がないか入念に検査してくださ い。損傷のある器具は使用しないでください。 先端が鋭利または鋭角を成す器具を挿入、抜去する際は、密閉 部品が破れないよう十分に注意する必要があります。 ENTRÉE® II カニューレは、ENTRÉE® II カニューレ バルブ または ENTRÉE® II カニューレ バルブ/レデューサーとのみ併用できます。

Kaniula ENTRÉE® II

1. 2.

3. 4.

5. 6. 7. 8. 9.

INSTRUKCJA OBSŁUGI Przymocować mający odpowiedni rozmiar zawór kaniuli ENTRÉE® II lub zawór/reduktor kaniuli ENTRÉE® II do kaniuli ENTRÉE® II. Wprowadzić odpowiedni trokar przez zawór lub zawór/ reduktor i kaniulę w ten sposób, że uchwyt jest w pełni osadzony. Wykaz numerów katalogowych kaniul znajduje się w Tabeli 1. Gdy kaniula jest w żądanej pozycji w jamie brzusznej, należy wycofać trokar. Reduktor zapobiega wyciekowi gazu podczas wprowadzania narzędzi laparoskopowych. Wewnętrzny zawór zapobiegnie wyciekowi gazu podczas wycofywania narzędzi laparoskopowych. Jeżeli wymagana jest insuflacja, przymocować dren insuflacyjny do kranika odcinającego, jeżeli jest dostępny. Desuflację osiąga się usuwając dren insuflacyjny z otwartego kranika odcinającego.

5 mm: CD1605FH, CD1609FH, CD1606FH, CD1608FH

7/8 mm: CD1607

7/8 mm: CD1607FH

10 mm: CD1526, CD1610

10 mm: CD1610FH

10/12 mm: CD1527, CD1612

10/12 mm: CD1612FH

CZYSZCZENIE Wyjąć i wyrzucić zawór lub zawór/reduktor kaniuli. UWAGA: Aby zapobiec uszkodzeniom, nie należy demontować kranika odcinającego. Do czyszczenia należy używać łagodnego detergentu wymieszanego zgodnie ze specyfikacją producenta. UWAGA: Do badań walidacyjnych czyszczenia wykorzystano detergent Luminox®. Dokładnie wyszorować powierzchnie zewnętrzne produktów czystą, miękką szczotką zwilżoną detergentem. Dokładnie wyszorować wnętrza produktów za pomocą długiej szczotki czyszczącej lub przyrządu do czyszczenia rur zwilżonego detergentem. Otworzyć i zamknąć kranik odcinający (jeżeli dotyczy) wiele razy podczas szorowania w celu upewnienia się, że wyczyszczone są wszystkie powierzchnie wewnętrzne. Czyścić produkt do momentu, aż będzie można wzrokowo zweryfikować usunięcie zabrudzeń. Wypłukać produkt pod bieżącą wodą, aby usunąć wszelkie ślady mydła. Spłukać wodą destylowaną. Wytrzeć produkt do sucha za pomocą niestrzępiącego się ręcznika. Manipulować produktem w celu potwierdzenia, że wszystkie widoczne powierzchnie są wolne od zanieczyszczeń. W przypadku zaobserwowania śladów zanieczyszczeń, należy powtórzyć powyższe czynności.

Cykl sterylizacji próżni wstępnej Konfiguracja Temperatura minimalna

G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, s. 384–385. J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Company, 1977, s. 91–95.

PRZEZNACZENIE Kaniula ENTRÉE® II, dostępna w rozmiarach 5 mm, 7/8 mm, 10 mm oraz 10/12 mm, ma zastosowania w laparoskopii ginekologicznej, laparoskopowej cholecystektomii i innych zabiegach laparoskopowych.

5 mm: CD1525, CD1605, CD1608, CD1606, CD1609

STERYLIZACJA Wyroby powinny być sterylizowane przy użyciu owijki sterylizacyjnej zatwierdzonej przez FDA wskazanej dla tych cykli sterylizacji.

UWAGA Niniejsza broszura ma na celu pomóc w wykorzystaniu i konserwowaniu kaniuli ENTRÉE® II. Nie jest to instrukcja umieszczania kaniul i trokarów. Źródła technik wprowadzania i umieszczania kaniuli oraz trokara, patrz:

Jest to produkt wielokrotnego użytku, pakowany niesterylnie.

Kaniula gwintowana

Urządzenia dostarczane w stanie niesterylnym muszą zostać wysterylizowane przed pierwszym użyciem, aby uniknąć zanieczyszczenia. Przed kolejnym użyciem urządzenia należy oczyścić i wysterylizować, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego.

PRZED UŻYCIEM NALEŻY UWAŻNIE PRZECZYTAĆ WSZYSTKIE INFORMACJE

OPIS WYROBU Kaniula ENTRÉE® II składa się ze stali nierdzewnej 303/316 z twardą powłoką chromową. Kaniula ENTRÉE II jest dostępna z następującymi opcjami: 5 mm, 7/8 mm, 10 mm i 10/12 mm; z lub bez kranika odcinającego; i z lub bez gwintów kotwicy powięzi. Kaniula musi być przymocowana do zgodnego zaworu kaniuli ENTRÉE® II lub zaworu/reduktora kaniuli ENTRÉE® II przed użyciem ze zgodnym trokarem CORE Dynamics®.

Kaniula gładka

Zawinięte 132°C

Czas cyklu

4 minuty

Minimalny czas suszenia

10 minut

Cykl sterylizacji grawitacyjnej Konfiguracja Temperatura minimalna

• •

•

• •

Zawinięte 121°C

Czas cyklu

15 minut

Minimalny czas suszenia

10 minut

OSTRZEŻENIA

Zabiegi chirurgii endoskopowej powinny być wykonywane wyłącznie przez wykwalifikowanych i przeszkolonych lekarzy znających technikę chirurgii endoskopowej. Aby uniknąć przypadkowego kontaktu ze znajdującymi się pod skórą trzewiami, podczas wprowadzania trokara przez ścianę jamy brzusznej należy stosować standardowe środki ostrożności. Dokładne zrozumienie zasad i technik związanych z zabiegami elektrochirurgicznymi jest niezbędne, aby uniknąć niebezpieczeństwa porażenia prądem i oparzeń prądem pacjenta i/lub operatora. W przypadku stosowania jednobiegunowych narzędzi elektrochirurgicznych z metalową kaniulą należy zapoznać się z uwagami producenta jednobiegunowego narzędzia elektrochirurgicznego. W przypadku stosowania podczas zabiegu narzędzi i akcesoriów endoskopowych różnych producentów przed rozpoczęciem zabiegu należy sprawdzić ich zgodność. Kaniule ENTRÉE® II są dostarczane w stanie niesterylnym i muszą zostać wysterylizowane przed pierwszym użyciem, aby uniknąć zanieczyszczenia. Przed kolejnym użyciem urządzenia należy oczyścić i wysterylizować, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego.

•

•

• • • •

Podczas wyjmowania gwintowanej kaniuli upewnić się, że utrzymywany jest obrót w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż końcówka kaniuli opuści tkankę. Brak utrzymania ruchu przeciwnie do ruchu wskazówek zegara w trakcie usuwania gwintowanej kaniuli wielokrotnego użytku może spowodować obrażenia. Użycie narzędzi endoskopowych o mniejszych średnicach niż kaniula, bez uszczelki o odpowiednim rozmiarze, może spowodować desuflację jamy.

1. 2. 3. 4.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób może być sprzedawany wyłącznie lekarzowi lub na zamówienie lekarza. Przed pierwszym i kolejnymi zastosowaniami należy dokładnie sprawdzić urządzenie pod kątem uszkodzeń. Po wykryciu uszkodzenia narzędzia nie wolno używać. Podczas umieszczania i wyjmowania narzędzi, które mają ostre krawędzie lub ostre kąty, należy uważać, aby nie uszkodzić uszczelek. Kaniula ENTRÉE® II musi być stosowana WYŁĄCZNIE z zaworem kaniuli ENTRÉE® II lub zaworem/reduktorem kaniuli ENTRÉE® II.

ENTRÉE® II Kanül

5. 6. 7. 8. 9.

TEMIZLEME Kanül valfini veya valfi/redüktörü çıkarın ve atın. NOT: Hasarı önlemek için vanayı sökmeyin. Üreticinin temizlik spesifikasyonlarına uygun hafif bir deterjan kullanın. NOT: Temizlik validasyonu çalışması için Luminox® marka deterjan kullanılmıştır. Deterjanla nemlendirilmiş temiz, yumuşak bir fırça ile ürünlerin dış kısımlarını iyice fırçalayın. Deterjanla nemlendirilmiş uzun bir temizleme fırçası veya boru temizleyicisi ile ürünün iç kısımlarını iyice fırçalayın. İç kısımdaki tüm yüzeylerin temizlendiğinden emin olmak için, yıkama sırasında vanayı (varsa) birkaç kez açıp kapatın. Görsel olarak kirin çıktığından emin olana kadar ürünü temizleyin. Tüm sabun kalıntılarını gidermek için ürünü akan su altında durulayın. Saf suyla durulayın. Ürünü tüy bırakmayan bir havluyla kurulayın. Tüm görünür yüzeylerin kirden arınmış olduğunu doğrulamak için ürünü inceleyin. Kir izleri görülüyorsa, yukarıdaki adımları tekrarlayın.

STERILIZASYON Cihazlar, bu sterilizasyon döngüleri için belirtilen FDA onaylı bir sargı kullanılarak sterilize edilmelidir.

Ön Vakum Sterilizasyon Döngüsü

KULLANMADAN ÖNCE TÜM BİLGİLERİ DİKKATLİCE OKUYUN

Konfigürasyon

Sarılı

DIKKAT Bu broşür, ENTRÉE® II Kanülün kullanımı ve bakımı konusunda size yardımcı olmak için tasarlanmıştır. Bu, kanül ve trokar yerleştirme ile ilgili eğitici bir referans değildir. Kanül ve trokar yerleştirme tekniği kaynakları için bkz.

Minimum Sıcaklık

132°C

CIHAZIN TANIMI ENTRÉE II Kanül, sert krom kaplamalı 303/316 Paslanmaz Çelikten yapılmıştır. ENTRÉE II Kanül aşağıdaki seçeneklerle sunulmaktadır: 5 mm, 7/8 mm, 10 mm ve 10/12 mm; vanalı veya vanasız ve fasya kanca dişli veya dişsiz. Kanül, CORE Dynamics® Trokar ile kullanılmadan önce uyumlu bir ENTRÉE® II Kanül Valfine veya ENTRÉE® II Kanül Valfine/Redüktörüne takılmalıdır.

•

Bu, yeniden kullanılabilir bir üründür ve steril olmayan şekilde ambalajlanmıştır.

•

®

KULLANIM TALIMATLARI Uygun boyutta ENTRÉE® II Kanül Valfini veya ENTRÉE® II Kanül Valfini/Redüktörünü ENTRÉE® II Kanüle takın. Sap tam olarak yerine oturacak şekilde uygun trokarı valften veya valften/ redüktörden ve kanülden yerleştirin. Kanüllerin katalog numarası listesi için Tablo 1’e bakın. Kanül karın boşluğu içinde istenen konuma geldiğinde trokarı geri çekin. Redüktör, laparoskopik aletler yerleştirildiğinde gaz sızıntısını önler. Dahili valf, laparoskopik aletler geri çekildiğinde gaz sızıntısını önler. İnsüflasyon isteniyorsa, insüflasyon hortumunu vanaya (varsa) takın. İnsüflasyon hortumu açık bir vanadan çıkarıldığında desüflasyon elde edilir.

•

• •

•

Tablo 1: Katalog Numaraları - ENTRÉE® II Kanül Düz Kanül

Dişli Kanül

5 mm: CD1525, CD1605, CD1608, CD1606, CD1609

5 mm: CD1605FH, CD1609FH, CD1606FH, CD1608FH

7/8 mm: CD1607

7/8 mm: CD1607FH

10 mm: CD1526, CD1610

10 mm: CD1610FH

10/12 mm: CD1527, CD1612

10/12 mm: CD1612FH

Steril olmayan şekilde temin edilen cihazlar, kontaminasyonu önlemek için ilk kullanımdan önce sterilize edilmelidir. Sonraki tekrar kullanımlardan önce cihazlar, çapraz kontaminasyonu önlemek için temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.

4 dakika 10 dakika

Yerçekimi Sterilizasyon Döngüsü

G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp. 384-385. J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Company, 1977, pp. 91-95.

KULLANIM AMACI 5 mm, 7/8 mm, 10 mm ve 10/12 mm boyutlarında sunulan ENTRÉE® II Kanülün jinekolojik laparoskopi, laparoskopik kolesistektomi ve diğer laparoskopik prosedürlerde uygulamaları vardır.

Döngü Süresi Minimum Kurutma Süresi

•

• • • •

Konfigürasyon

Sarılı

Minimum Sıcaklık

121°C

Döngü Süresi

15 dakika

Minimum Kurutma Süresi

10 dakika

UYARILAR

Endoskopik cerrahi prosedürler, sadece endoskopik cerrahi tekniğe aşina, kalifiye ve eğitimli hekimler tarafından uygulanmalıdır. İç organlarla tesadüfi teması önlemek için, trokarı abdominal duvardan yerleştirirken standart güvenlik önlemleri alınmalıdır. Hastada ve/veya operatörde şok veya yanma tehlikesini önlemek için elektrocerrahi prosedürlerde belirtilen prensiplerin ve tekniklerin tam olarak anlaşılması gerekir. Metal bir kanül ile monopolar elektrocerrahinin yapılması sırasında elektrocerrahi cihaz üreticisinin uyarılarına dikkat edilmelidir. Bir prosedürde farklı imalatçılara ait endoskopik cihazlar ve aksesuarlar ile birlikte kullanıldığı zaman, prosedüre başlamadan önce uygunluklarını doğrulayın. ENTRÉE® II Kanüller, steril olmayan bir şekilde temin edilir ve kontaminasyonu önlemek için ilk kullanımdan önce sterilize edilmelidir. Sonraki tekrar kullanımlardan önce cihazlar, çapraz kontaminasyonu önlemek için temizlenmeli ve sterilize edilmelidir. Dişli kanülün çıkarılması sırasında, kanülün ucu dokudan çıkana kadar saat yönünün tersine döndürmeye devam edin. Yeniden kullanılabilir dişli kanülün çıkarılması sırasında saat yönünün tersine döndürmenin yapılmaması yaralanmaya neden olabilir. Kanüle kıyasla daha küçük çapları olan endoskopik aletlerin uygun boyutta kapak olmadan kullanılması boşlukta desüflasyona neden olabilir.

ÖNLEMLER

Federal yasa (ABD) bu cihazın bir hekim tarafından veya hekimin siparişiyle satışına izin verir. İlk kullanımdan ve sonraki tekrar kullanımlardan önce cihazda hasar olup olmadığını iyice kontrol edin. Hasar olması durumunda, alet kullanılmamalıdır. Keskin kenarları veya dar açıları olan aletleri takarken veya çıkarırken, kapakların yırtılmasını önlemek için dikkatli olunmalıdır. ENTRÉE® II Kanül, SADECE ENTRÉE® II Kanül Valfi veya ENTRÉE® II Kanül Valfi/Redüktörü ile kullanılmalıdır.

Canulă ENTRÉE® II CITIȚI CU ATENȚIE TOATE INFORMAȚIILE ÎNAINTE DE UTILIZARE ATENȚIE Această broșură are scopul de de a vă ajuta în utilizarea și întreținerea canulei ENTRÉE® II. Nu este o referință pentru poziționarea canulei și trocarului. Pentru sursele referitoare la tehnica de inserție și poziționare a canulei și trocarului, consultați: G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pag. 384–385. J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Company, 1977, pag. 91–95. DESCRIEREA DISPOZITIVULUI Canula ENTRÉE® II este realizată din oțel inoxidabil 303/316 placat cu un strat de crom. Canula ENTREE II este disponibilă cu următoarele opțiuni: 5 mm, 7/8 mm, 10 mm și 10/12 mm; cu sau fără ventil de închidere; și cu sau fără fire de ancorare pentru fascia. Canula trebuie să fie atașată la o supapă de canulă ENTREE® II compatibilă sau la o supapă/reductor de canulă ENTRÉE® II, înainte de a fi utilizată cu un trocar CORE Dynamics® compatibil. Acesta este un produs reutilizabil, ambalat nesteril. UTILIZARE PREVĂZUTĂ Canula ENTREE® II este disponibilă în dimensiuni de 5 mm, 7/8 mm, 10 mm și 10/12 mm și are aplicații în proceduri de laparoscopie ginecologică, colecistectomie laparoscopică și în alte proceduri laparoscopice. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Atașați supapa de canulă ENTRÉE® II sau supapa/reductorul de canulă ENTRÉE® II de dimensiunea corespunzătoare la canula ENTRÉE® II. Introduceți trocarul corespunzător prin supapă sau prin supapa/reductorul de canulă, astfel încât mânerul să fie așezat complet. Consultați Tabelul 1 pentru o listă de numere de catalog pentru canule. Când canula este în poziția dorită în cavitatea abdominală, retrageți trocarul. Reductorul are lorul de a preveni scurgerile de gaze atunci când introduceți instrumente laparoscopice. Supapa internă va împiedica scurgerile de gaze atunci când retrageți instrumente laparoscopice. Dacă doriți insuflare, atașați tubul de insuflare la ventilul de închidere, dacă acesta este disponibil. Desuflarea se obține îndepărtând tubului de insuflare dintr-un ventil de închidere deschis.

Tabelul 1: Numere de catalog – Canule ENTRÉE® II Canulă netedă

Canulă filetată

5 mm: CD1525, CD1605, CD1608, CD1606, CD1609

5 mm: CD1605FH, CD1609FH, CD1606FH, CD1608FH

7/8 mm: CD1607

7/8 mm: CD1607FH

10 mm: CD1526, CD1610

10 mm: CD1610FH

10/12 mm: CD1527, CD1612

10/12 mm: CD1612FH

Dispozitivele furnizate nesterile trebuie sterilizate înainte de utilizarea ințială, pentru a evita contaminarea. Înainte de orice reutilizare ulterioară, dispozitivele trebuie curățate și sterilizate, pentru a evita contaminarea încrucișată. 1. 2.

3. 4.

5. 6. 7. 8. 9.

CURĂȚAREA Scoateți și aruncați supapa de canulă sau supapa/reductorul. NOTĂ: Pentru a preveni deteriorarea, nu demontați ventilul de închidere. Utilizați un detergent ușor, amestecat în conformitate cu specificațiile furnizate de producător pentru curățare. NOTĂ: Pentru studiul de validare a curățării, am utilizat un detergent sub marca Luminox®. Curățați bine exteriorul produselor, cu o perie curată, moale, umezită cu detergent. Curățați bine interioarele produsului, folosind o perie lungă de curățare sau un dispozitiv de curățare pentru țevi, umezit cu detergent. Deschideți și închideți ventilul de închidere (dacă este cazul) de mai multe ori în timpul frecării, pentru a vă asigura că toate suprafețele interioare sunt curățate. Curățați produsul până când puteți confirma vizual îndepărtarea murdăriei. Clătiți produsul sub jet de apă, pentru a îndepărta toate urmele de săpun. Clătiți cu apă distilată. Ștergeți produsul până la uscare, cu un prosop fără scame. Verificați dacă toate suprafețele vizibile ale produsului nu prezintă murdărie. Dacă observați urme de murdărie, repetați pașii de mai sus.

STERILIZARE Dispozitivele trebuie sterilizate folosind o folie de sterilizare aprobată de FDA și recomandată pentru aceste cicluri de sterilizare.

Ciclul de sterilizare cu previdare Configurație Temperatură minimă

Împachetat 132°C

Durată ciclu

4 minute

Timp minim de uscare

10 minute

Ciclul de sterilizare în condiții normale de gravitație Configurație Temperatură minimă

• • •

•

•

•

•

• •

• •

Împachetat 121°C

‫الغرض من االستخدام‬ ‫ لها تطبيقات‬،‫ مم‬12/10‫ مم و‬10‫ مم و‬8/7‫ مم و‬5 ‫ المتوفرة بأحجام‬،ENTRÉE® II ‫إن كانيوال‬ ‫في تنظير البطن ألمراض النساء واستئصال المرارة بالمنظار وغيرها من اإلجراءات التي تعتمد‬ .‫على المناظير‬ ‫تعليمات االستخدام‬ ENTRÉE‎® ‫مخفض كانيوال‬/‫ أو صمام‬ENTRÉE‎® II ‫أرفق المقاس المناسب من صمام كانيوال‬ ‫المخفض‬/‫ أدخل المبزل المناسب من خالل الصمام أو الصمام‬.ENTRÉE‎® II ‫ بكانيوال‬II ‫ للحصول على قائمة بأرقام الكتالوج‬1 ‫ انظر الجدول‬.‫والكانيوال بحيث يكون المقبض ثابتًا تما ًما‬ .‫ اسحب المبزل‬،‫ وعندما تكون الكانيوال في الموضع المطلوب داخل تجويف البطن‬.‫للكانيوالت‬ ‫ يمنع الصمام الداخلي تسرب‬.‫سوف يمنع المخفض تسرب الغاز عند إدخال أدوات تنظير البطن‬ ،‫ فقم بإرفاق أنبوب النفخ بصنبور اإلغالق‬،‫ إذا كان النفخ مطلوبًا‬.‫الغاز عند سحب أدوات المنظار‬ .‫ ثم تتم إزالة االنتفاخ عن طريق إزالة أنبوب النفخ من محبس اإلغالق المفتوح‬.‫إذا كان متاحًا‬

ENTRÉE® II ‫ كانيوال‬- ‫ أرقام الكتالوج‬:1 ‫الجدول‬

Durată ciclu

15 minute

‫الكانيوال القالووظ‬

‫الكانيوال الملساء‬

Timp minim de uscare

10 minute

CD1605FH، CD1609FH، :‫ مم‬5 CD1606FH، CD1608FH

CD1525، CD1605، :‫ مم‬5 CD1608، CD1606، CD1609

AVERTIZĂRI

Procedurile pentru chirurgie endoscopică trebuie efectuate numai de către medici calificați și instruiți, familiarizați cu tehnicile de chirurgie endoscopică. Pentru a evita contactul concomitent cu viscerele subiacente, luați măsuri de siguranță standard atunci când introduceți un trocar prin peretele abdominal. Este esențială o înțelegere aprofundată a principiilor și a tehnicilor implicate în procedurile și electrochirurgicale, pentru a evita riscul de electrocutare sau ardere pentru pacient și/sau pentru operator. Consultați măsurile de precauție comunicate de producătorul dispozitivelor electrochirurgicale atunci când folosiți proceduri de electrochirurgie monopolară cu o canulă metalică. Când în cadrul unei proceduri se utilizează împreună instrumente și accesorii endoscopice provenite de la producători diferiți, verificați compatibilitatea acestora înainte de a iniția procedura. Canulele ENTRÉE® II sunt furnizate nesterile și trebuie sterilizate înainte de utilizarea inițială, pentru a evita contaminarea. Înainte de orice reutilizare ulterioară, dispozitivele trebuie curățate și sterilizate, pentru a evita contaminarea încrucișată. Când scoateți canula filetată, asigurați-vă că mențineți o rotație în sens invers acelor de ceasornic, până când vârful canulei iese din țesut. Nerealizarea rotației în sens invers acelor de ceasornic în timpul scoaterii canulei reutilizabile filetate poate duce la rănire. Utilizarea unor instrumente endoscopice cu diametre mai mici decât cel al canulei, fără un sigiliu de dimensiune corespunzătoare, poate provoca desuflarea cavității.

MĂSURI DE PRECAUȚIE

Legislația federală din S.U.A. limitează comercializarea acestui produs la sau pe baza comenzilor efectuate de medici. Inspectați bine dispozitivul pentru a observa eventuale deteriorări înainte de utilizarea inițială și la fiecare reutilizare ulterioară. Dacă observați semne de deteriorare, instrumentul nu trebuie folosit. Când introduceți sau scoateți instrumente cu muchii ascuțite sau unghiuri ascuțite, aveți grijă să evitați ruperea sigiliilor. Canula ENTRÉE® II trebuie utilizată NUMAI împreună cu o supapă de canulă ENTRÉE II sau cu o supapă / un reductor de canulă ENTRÉE® II.

ENTRÉE® II ‫الكانيوال‬ ‫اقرأ جميع المعلومات بعناية قبل االستخدام‬ ‫تنبيه‬ ‫ وهذا‬.‫ والعناية بها‬ENTRÉE® II ‫هذا الكتيب مخصص لمساعدتك في استخدام كانيوال‬ ‫ للحصول على مصادر بشأن تقنية إدخال المبزل‬.‫ليس مرجعًا تعليميًا لوضع الكانيوال والمبزل‬ :‫ انظر‬،‫والكانيوال‬ ،G. J.M.

.‫هذا المنتج قابل إلعادة االستخدام ومعبأ دون تعقيم‬

Berci, Phillips,

Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976 Laparoscopy, Williams and .385-384 ‫الصفحات‬ .95-91 ‫ الصفحات‬،Wilkins Company, 1977

‫وصف الجهاز‬ ‫ مع طبقة صلبة من‬316/303 ‫ من الفوالذ المقاوم للصدأ فئة‬ENTRÉE® II ‫تتكون الكانيوال‬ 12/10 ‫ مم و‬10‫ مم و‬8/7‫ مم و‬5 :‫ بالخيارات التالية‬ENTRÉE II ‫ تتوفر الكانيوال‬.‫الكروم‬ ‫ يجب إرفاق الكانيوال بصمام كانيوال‬.‫مم؛ مع محبس أو بدونه؛ مع أو بدون خيوط تثبيت اللفافة‬ ‫ ‏قبل استخدامها مع‬‎ENTRÉE‎® II ‫مخفض خاص بكانيوال‬/‫ ‏متوافق أو صمام‬‎ENTRÉE‎® II .‫‏متوافق‬‎CORE Dynamics®‎ ‫مبزل‬

CD1607FH :‫ مل‬8/7

CD1607 :‫ مل‬8/7

CD1610FH :‫ مل‬10

CD1526، CD1610 :‫ مل‬10

CD1612FH :‫ مم‬12/10

CD1527، CD1612 :‫ مم‬12/10

‫ وقبل إعادة االستخدام‬.‫يجب تعقيم األجهزة الموردة دون تعقيم قبل االستخدام األولي لتجنب التلوث‬ .‫ يجب تنظيف األجهزة وتعقيمها لتجنب انتقال التلوث‬،‫الالحقة‬ ‫التنظيف‬ ،‫ لمنع الضرر‬:‫ مالحظة‬.‫المخفض والتخلص منه‬/‫قم بإزالة صمام الكانيوال أو الصمام‬1. .‫ال تفكك المحبس‬ ً ‫استخدم منظفًا معتدالً مخلو‬2. .‫طا وفقًا لمواصفات الشركة المصنعة من أجل التنظيف‬ ‫ في دراسة التحقق من صحة‬Luminox®‎ ‫ تم استخدام منظف العالمة التجارية‬:‫مالحظة‬ .‫التنظيف‬ .‫افرك األجزاء الخارجية من المنتجات جيدًا بفرشاة نظيفة وناعمة مبللة بمنظف‬3. .‫افرك األجزاء الداخلية للمنتج جيدًا بفرشاة تنظيف طويلة أو منظف أنابيب مبلل بمنظف‬4. ‫قم بفتح وإغالق المحبس (إن أمكن) عدة مرات أثناء الغسل لضمان تنظيف جميع‬ .‫األسطح الداخلية‬ ّ 5. .‫نظف المنتج حتى تتمكن من التحقق بصريًا من إزالة األوساخ‬ .‫جار إلزالة بقايا الصابون‬ ٍ ‫اشطف المنتج تحت ماء‬6. ّ ‫اشطف باستخدام ماء‬7. .‫مقطر‬ .‫جفف المنتج بمنشفة خالية من النسالة‬8. ‫ وإذا الحظت‬.‫افحص المنتج للتحقق من أن جميع األسطح الظاهرة خالية من األوساخ‬9. .‫ فكرر الخطوات السابقة‬،‫آثارا لوجود أوساخ‬ ً ‫التعقيم‬ )FDA( ‫يجب تعقيم األجهزة باستخدام غالف مخصَّص من إدارة الغذاء والدواء األمريكية‬ .‫موصى باستخدامه لدورات التعقيم هذه‬

‫دورة التعقيم بالتفريغ المسبق‬ ‫مع التغليف‬

‫اإلعداد‬

‫ مئوية‬°‫‏‬132

‫الحد األدنى لدرجة الحرارة‬

‫ دقائق‬4

‫وقت الدورة‬

‫ دقائق‬10

‫الحد األدنى لوقت التجفيف‬

‫دورة التعقيم بالجاذبية‬ ‫مع التغليف‬

‫اإلعداد‬

‫ مئوية‬°‫‏‬121

‫الحد األدنى لدرجة الحرارة‬

‫ دقائق‬15

‫وقت الدورة‬

‫ دقائق‬10

‫الحد األدنى لوقت التجفيف‬

‫تحذيرات‬

‫ •ينبغي أال يتم تنفيذ إجراءات الجراحة بالمنظار إال بمعرفة األطباء المؤهلين والمدربين‬ .‫جيدًا والذين يتمتعون بمعرفة جيدة لتقنيات الجراحة بالمنظار‬ ‫ اتبع تدابير السالمة الوقائية القياسية عند‬،‫ •لتجنب التالمس العرضي مع األحشاء السفلية‬ .‫إدخال مبزل عبر جدار البطن‬ ‫ •يُعد الفهم الشامل للمبادئ والتقنيات الخاصة بإجراءات الجراحة الكهربائية ضروريًا‬ ‫ راجع‬.‫لتجنب تعرض المريض أو المشغل لخطر الصدمات الكهربائية أو الحروق‬ ‫تحذيرات صانع جهاز الجراحة الكهربائية عند إجراء الجراحة الكهربائية أحادية القطب‬ .‫باستخدام كانيوال معدنية‬ ،‫ •عند استخدام أدوات تنظير داخلي وملحقات من شركات مصنعة مختلفة معًا في إجراء‬ .‫تحقق من توافقها قبل بدء اإلجراء‬ ‫ ويجب تعقيمها قبل االستخدام‬،‫ غير معقمة‬ENTRÉE‎® IV ‫ •يتم توفير كانيوالت‬ ‫ يجب تنظيف األجهزة وتعقيمها‬،‫ قبل إعادة االستخدام الالحقة‬.‫األولي لتجنب التلوث‬ .‫لمنع انتشار التلوث‬ ‫ تأكد من الحفاظ على التدوير عكس اتجاه دوران عقارب‬،‫ •أثناء إزالة الكانيوال القالووظ‬ ‫ قد يؤدي عدم الحفاظ على الدوران‬.‫الساعة حتى يخرج طرف الكانيوال من األنسجة‬ ‫عكس اتجاه عقارب الساعة أثناء إزالة الكانيوال القالووظ القابلة إلعادة االستخدام إلى‬ .‫حدوث إصابة‬

‫ بدون سدادة‬،‫ •قد يؤدي استخدام أدوات التنظير الداخلي بأقطار أصغر من قُطر الكانيوال‬ .‫ إلى تفريغ نفخ التجويف‬،‫من الحجم المناسب‬ •

1.

‫التدابير الوقائية‬

2.

‫ •يُقيد القانون الفيدرالي (الواليات المتحدة األمريكية) بيع هذا الجهاز إال عن طريق الطبيب‬ .‫ب منه‬ ٍ ‫أو بنا ًء على طل‬ .‫ •افحص الجهاز جيدًا بحثًا عن أي تلفيات قبل أول استخدام وقبل إعادة االستخدام الالحقة‬ .‫وال تستخدم الجهاز إذا الحظت وجود تلف‬ ‫ يجب توخي الحذر‬،‫ •عند إدخال أو إزالة األدوات التي لها حواف حادة أو زوايا حادة‬ .‫لتجنب تمزق السدادات‬ ENTRÉE‎® II ‫ مع صمام الكانيوال‬ENTRÉE‎® II ‫ •ال بد من استخدام الكانيوال‬ ‎® .‫ فقط‬ENTRÉE II ‫مخفض الكانيوال‬/‫ وصمام‬Cannula

3. 4.

Канюля ENTRÉE® II

5.

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ИНФОРМАЦИЮ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

6.

ВНИМАНИЕ Эта брошюра предназначена помочь с использованием и обслуживанием канюли ENTRÉE® II. Она не является инструкцией по размещению канюли и троакара. Технику введения и размещения канюли и троакара см. в документах: G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp. 384-385. J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Company, 1977, pp. 91-95. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Канюля ENTRÉE® II выполнена из нержавеющей стали 303/316 с твердым хромовым покрытием. Канюля ENTRÉE II предлагается в следующих вариантах: 5 мм, 7/8 мм, 10 мм и 10/12 мм; с запорным краном или без него; с резьбой и без резьбы на фасциальном якорном фиксаторе. Канюлю необходимо подсоединять к совместимому клапану канюли ENTRÉE® II или к клапану / сужающему переходнику канюли ENTRÉE® II перед использованием с совместимым троакаром CORE Dynamics®.

7. 8. 9.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ Стерилизацию изделий следует проводить с использованием одобренной FDA обертки, предназначенной для этих циклов стерилизации.

Цикл форвакуумной стерилизации Конфигурация Минимальная температура

НАЗНАЧЕНИЕ Канюля ENTRÉE® II, доступные размеры 5 мм, 10 мм и 10/12 мм, используется при гинекологической лапароскопии, лапароскопической холецистектомии и других лапароскопических процедурах.

Таблица 1. Номера по каталогу - канюля ENTRÉE® II Гладкая канюля

Канюля с резьбой

5 мм: CD1525, CD1605, CD1608, CD1606, CD1609

5 мм: CD1605FH, CD1609FH, CD1606FH, CD1608FH

7/8 мм CD1607

7/8 мм CD1607FH

10 мм: CD1526, CD1610

10 мм: CD1610FH

10/12 мм: CD1527, CD1612

10/12 мм: CD1612FH

Изделия, поставляемые нестерильными, должны быть стерилизованы перед первым использованием во избежание контаминации. Перед последующим повторным использованием изделия необходимо очистить и стерилизовать во избежание перекрестной контаминации.

• •

•

•

•

•

•

• •

Kanila ENTRÉE® II PAŽLJIVO PROČITAJTE SVE INFORMACIJE PRIJE UPORABE PAŽNJA Ova je brošura namijenjena kao pomagalo za uporabu i održavanje kanile ENTRÉE® II. Nije priručnik s uputama za postavljanje kanile i troakara. Izvore informacija o tehnikama umetanja i postavljanja kanile i troakara potražite u sljedećoj literaturi: G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, str. 384-385. J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Company, 1977, str. 91-95. OPIS PROIZVODA Kanila ENTRÉE® II izrađena je od nehrđajućeg čelika 303/316 s tvrdim premazom od kroma. Kanila ENTRÉE II dostupna je u sljedećim varijantama: 5 mm, 7/8 mm, 10 mm i 10/12 mm; sa zapornim ventilom ili bez njega; i s nitima za pričvršćivanje fascije ili bez njih. Kanila se mora pričvrstiti na kompatibilni ventil za kanilu ENTRÉE® II ili ventil/reduktor za kanilu ENTRÉE® II prije uporabe s kompatibilnim troakarom CORE Dynamics®.

132°C

NAMJENA Kanila ENTRÉE® II, dostupna u veličinama od 5 mm, 7/8 mm, 10 mm i 10/12 mm, primjenjuje se u ginekološkoj laparoskopiji, laparoskopskoj kolecistektomiji i drugim laparoskopskim kirurškim zahvatima.

4 минуты

Минимальное время сушки

10 минут

Минимальная температура

•

Ovo je proizvod za višekratnu uporabu, pakiran nesterilno.

Время цикла

Конфигурация

•

повторным использованием. В случае обнаружения повреждения не используйте инструмент. При введении или удалении инструментов с острыми краями или углами следует соблюдать осторожность во избежание разрыва мембран. Канюлю ENTRÉE® II необходимо использовать ТОЛЬКО с клапаном канюли ENTRÉE® II или клапаном / сужающим переходником канюли ENTRÉE® II.

В обернутом виде

Цикл гравитационной стерилизации

Это многоразовое изделие, упаковано нестерильным.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Подсоедините соответствующего размера клапан канюли ® ENTRÉE II или клапан / сужающий переходник канюли ENTRÉE® II к канюле ENTRÉE® II. Вставьте соответствующий троакар через клапан или клапан / сужающий переходник и канюлю таким образом, чтобы рукоятка встала на место. Список номеров канюль по каталогу см. в таблице 1. Когда канюля окажется в нужном положении в абдоминальной полости, извлеките троакар. Сужающий переходник предотвратит утечку газа, когда введены лапароскопические инструменты. Внутренний клапан предотвратит утечку газа, когда убраны лапароскопические инструменты. Если требуется инсуффляция, подсоедините инсуффляционную трубку к запорному крану, при наличии. Десуффляция обеспечивается путем удаления инсуффляционной трубки из открытого запорного крана.

ОЧИСТКА Извлеките и утилизируйте клапан или клапан / сужающий переходник канюли. ПРИМЕЧАНИЕ Во избежание повреждения не разбирайте запорный кран. Используйте мягкое моющее средство, смешанное в соответствии со спецификацией для очистки, составленной изготовителем. ПРИМЕЧАНИЕ Для валидационного исследования очистки использовалось ® моющее средство марки Luminox . Тщательно протрите внешние части изделий чистой, мягкой щеткой, увлажненной моющим средством. Тщательно протрите внутренние части изделия длинной чистящей щеткой или ершиком, увлажненными моющим средством. Открывайте и закрывайте запорный кран (если применимо) несколько раз во время обработки щеткой, чтобы обеспечить очистку всех внутренних поверхностей. Очищайте изделие, пока не перестанут быть видны загрязнения. Промойте изделие под проточной водой, чтобы убрать все следы мыла. Промойте дистиллированной водой. Вытрите изделие досуха безворсовым полотенцем. Выполните манипуляции с изделием, чтобы убедиться, что на всех видимых поверхностях не осталось загрязнений. Если наблюдаются следы загрязнений, повторите описанные выше шаги.

В обернутом виде 121°C

Время цикла

15 минут

Минимальное время сушки

10 минут

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Процедуры для эндоскопических операций должны проводиться только квалифицированными и обученными врачами, знакомыми с техникой эндоскопических операций. Во избежание случайного контакта с находящимися ниже органами брюшной полости, соблюдайте стандартные меры предосторожности при введении троакара через стенку брюшной полости. Для предотвращения опасности поражения электрическим током и ожогов пациента и/или оператора требуется всесторонне изучить принципы и техники, используемые при электрохирургических процедурах. При использовании монополярных электрохирургических приборов с металлической канюлей см. предостережения изготовителя электрохирургического прибора. Если при процедуре совместно используются эндоскопические инструменты и принадлежности разных изготовителей, проверьте их совместимость, прежде чем начинать процедуру. Канюли ENTRÉE® II поставляются нестерильными и требуют стерилизации перед первым использованием во избежание контаминации. Перед последующим повторным использованием изделия необходимо очистить и стерилизовать во избежание перекрестной контаминации. Во время удаления канюли с резьбой убедитесь, что поддерживается вращение против часовой стрелки, пока кончик канюли не выйдет из ткани. Если не поддерживать вращение против часовой стрелки во время удаления многоразовой канюли с резьбой, можно нанести пациенту травму. Использование эндоскопических инструментов диаметром меньше диаметра канюли, без мембраны соответствующего размера может привести к сдуванию полости.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Федеральный закон США разрешает продажу этого устройства только врачам или по их предписанию. Тщательно осмотрите изделие на повреждение перед первым использованием и каждым последующим

UPUTE ZA UPORABU Pričvrstite ventil za kanilu ENTRÉE® II ili ventil/reduktor za kanilu ENTRÉE® II na kanilu ENTRÉE® II. Umetnite odgovarajući troakar kroz ventil ili ventil/reduktor i kanilu tako da ručka potpuno sjedne na mjesto. Popis kataloških brojeva za kanile potražite u tablici 1. Kada postavite kanilu u željeni položaj u trbušnoj šupljini, izvucite troakar. Reduktor će spriječiti curenje plina kada se umetnu laparoskopski instrumenti. Unutrašnji će ventil spriječiti curenje plina kada se izvuku laparoskopski instrumenti. Ako želite obaviti insuflaciju, pričvrstite cijev za insuflaciju na zaporni ventil, ako je dostupan. Desuflacija se postiže uklanjanjem cijevi za insuflaciju s otvorenog zapornog ventila.

Tablica 1.: Kataloški brojevi za varijante kanile ENTRÉE® II Glatka kanila

Kanila s navojima

5 mm: CD1525, CD1605, CD1608, CD1606, CD1609

5 mm: CD1605FH, CD1609FH, CD1606FH, CD1608FH

7/8 mm: CD1607

7/8 mm: CD1607FH

10 mm: CD1526, CD1610

10 mm: CD1610FH

10/12 mm: CD1527, CD1612

10/12 mm: CD1612FH

Proizvodi koji se isporučuju nesterilni moraju se sterilizirati prije prve uporabe kako bi se izbjegla kontaminacija. Proizvodi se moraju očistiti i sterilizirati prije sljedeće ponovne uporabe kako bi se izbjegla križna kontaminacija. 1. 2. 3. 4.

5. 6. 7.

ČIŠĆENJE Uklonite i odložite u otpad ventil ili ventil/reduktor za kanilu. NAPOMENA: Kako biste spriječili oštećenje, nemojte rastavljati zaporni ventil. Upotrijebite blagi deterdžent u smjesi prema proizvođačevim specifikacijama za čišćenje. NAPOMENA: U ispitivanju radi provjere čišćenja upotrijebljen je deterdžent marke Luminox®. Temeljito očistite vanjske dijelove proizvoda čistom i mekom četkom koja je namočena u deterdžent. Temeljito očistite unutrašnje dijelove proizvoda dugom četkom za čišćenje ili čistačem za cijevi namočenim u deterdžent. Otvorite i zatvorite zaporni ventil (ako je primjenjivo) više puta tijekom čišćenja kako biste osigurali da se sve površine u unutrašnjosti očiste. Čistite proizvod dok ne vidite da je nečistoća uklonjena. Za uklanjanje svih ostataka sapuna isperite proizvod tekućom vodom. Isperite destiliranom vodom.

8. 9.

Osušite proizvod ručnikom koji ne ostavlja vlakna. Okrećite proizvod kako biste provjerili jesu li sve vidljive površine bez nečistoće. Ako vidite tragove nečistoće, ponovite prethodne korake.

STERILIZACIJA Proizvode je potrebno sterilizirati s pomoću omota koji je odobrila Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) i koji je naznačen za te cikluse sterilizacije.

Ciklus predvakuumske sterilizacije Konfiguracija Minimalna temperatura

U omotu 132 °C

Vrijeme ciklusa

4 minute

Minimalno vrijeme sušenja

10 minuta

Ciklus sterilizacije gravitacijskim pomakom Konfiguracija Minimalna temperatura

• • •

• •

•

•

• • • •

U omotu 121 °C

Vrijeme ciklusa

15 minuta

Minimalno vrijeme sušenja

10 minuta

být připevněna ke kompatibilnímu ventilu kanyly ENTRÉE® II nebo ventilu / redukční spojce kanyly ENTRÉE® II předtím, než bude použita s kompatibilním trokarem CORE Dynamics®.

•

Jedná se o opakovaně použitelný produkt zabalený v nesterilním obalu.

•

URČENÉ POUŽITÍ Kanyla ENTRÉE® II dodávaná ve velikostech 5 mm, 7/8 mm, 10 mm a 10/12 mm nachází využití v gynekologické laparoskopii, laparoskopické cholecystektomii a při dalších laparoskopických zákrocích.

•

NÁVOD K POUŽITÍ Připojte ventil kanyly ENTRÉE® II nebo ventil / redukční spojku ® kanyly ENTRÉE II ke kanyle ENTRÉE® II. Zaveďte vhodný trokar ventilem nebo ventilem / redukční spojkou a kanylou tak, aby byla rukojeť pevně usazena. Seznam katalogových čísel pro kanyly najdete v tabulce 1. Když je kanyla v požadované poloze v břišní dutině, vytáhněte trokar. Redukční spojka zabrání úniku plynu při zavádění laparoskopických nástrojů. Vnitřní ventil zabrání úniku plynu při vytahování laparoskopických nástrojů. Je-li požadována insuflace, připojte insuflační hadičky k uzavíracímu kohoutu, je-li k dispozici. Desuflace se dosáhne odstraněním insuflační hadičky z otevřeného uzavíracího kohoutu.

•

Tabulka 1: Katalogová čísla – kanyla ENTRÉE® II

•

UPOZORENJA

Endoskopske kirurške zahvate smiju izvoditi samo kvalificirani i obučeni liječnici upoznati s endoskopskom kirurškom tehnikom. Kako biste izbjegli slučajan dodir s unutrašnjim organima, upotrijebite sigurnosne mjere pri uvođenju troakara kroz stijenku abdomena. Kako biste izbjegli strujni udar i opekline pacijenta i/ili rukovatelja, ključno je da temeljito razumijete načela i tehnike povezane s elektrokirurškim zahvatima. Pogledajte upozorenja proizvođača elektrokirurških proizvoda pri primjeni monopolarne elektrokirurgije s metalnom kanilom. Ako u zahvatu upotrebljavate endoskopske instrumente i pribor različitih proizvođača zajedno, provjerite kompatibilnost tih instrumenata prije početka zahvata. Kanile ENTRÉE® II isporučuju se nesterilne i moraju se sterilizirati prije prve uporabe kako bi se izbjegla kontaminacija. Proizvodi se moraju očistiti i sterilizirati prije sljedeće ponovne uporabe kako bi se izbjegla križna kontaminacija. Tijekom uklanjanja kanile s navojima pazite da je okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu dok vrh kanile ne izađe iz tkiva. Ako ne okrećete kanilu s navojima u smjeru suprotnom od kazaljke na satu tijekom uklanjanja kanile, može doći do ozljede. Uporaba endoskopskih instrumenata s promjerom manjim od promjera kanile bez brtve odgovarajuće veličine može uzrokovati desuflaciju šupljine.

Kanyla ENTRÉE II ®

PŘED POUŽITÍM SI POZORNĚ PŘEČTĚTE VŠECHNY INFORMACE POZOR Tento návod je určen k usnadnění používání a péče o kanylu ® ENTRÉE II. Nejedná se o instruktážní odkaz na umístění kanyly a trokaru. Informace o zavádění kanyly a trokaru a o technice umístění najdete v: G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, s. 384–385. J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Company, 1977, s. 91–95. POPIS PROSTŘEDKU Kanyla ENTRÉE® II je vyrobena z pochromované nerezové oceli 303/316. Kanyla ENTRÉE II je dodávána v následujících provedeních: 5 mm, 7/8 mm, 10 mm a 10/12 mm; s uzavíracím kohoutem nebo bez něj; a se závity pro ukotvení fascie nebo bez nich. Kanyla musí

Kanyla se závitem

5 mm: CD1525, CD1605, CD1608, CD1606, CD1609

5 mm: CD1605FH, CD1609FH, CD1606FH, CD1608FH

7/8 mm: CD1607

7/8 mm: CD1607FH

10 mm: CD1526, CD1610

10 mm: CD1610FH

10/12 mm: CD1527, CD1612

10/12 mm: CD1612FH

Prostředky dodávané jako nesterilní musí být před prvním použitím sterilizovány, aby nedošlo ke kontaminaci. Před následným opakovaným použitím musí být zdravotnické prostředky vyčištěny a sterilizovány, aby se zabránilo zkřížené kontaminaci. 1. 2.

3. 4.

MJERE OPREZA

Prema saveznom zakonu SAD-a ovaj se proizvod može kupiti samo od liječnika ili po njegovu nalogu. Temeljito pregledajte ima li na proizvodu prethodnih oštećenja prije prve uporabe i sljedeće ponovne uporabe. Ako na instrumentu ima oštećenja, nemojte ga upotrebljavati. Pri umetanju ili uklanjanju instrumenata s oštrim rubovima ili oštrim kutovima pazite da brtve ne popucaju. Kanila ENTRÉE® II mora se upotrebljavati SAMO s ventilom za kanilu ENTRÉE® II ili ventilom/reduktorom za kanilu ENTRÉE® II.

Hladká kanyla

5. 6. 7. 8. 9.

ČIŠTĚNÍ Vyjměte a zlikvidujte ventil nebo ventil / redukční spojku kanyly. POZNÁMKA: Aby nedošlo k poškození, nerozebírejte uzavírací kohout. K čištění používejte slabý roztok čisticího prostředku připravený podle pokynů výrobce. POZNÁMKA: Pro čištění v rámci validační studie byl použit čisticí prostředek značky Luminox®. Důkladně vydrhněte vnější povrchy produktů čistým kartáčkem s měkkými štětinami navlhčeným čisticím prostředkem. Důkladně vydrhněte vnitřní povrchy produktu dlouhým čisticím kartáčkem nebo čističem trubiček navlhčeným čisticím prostředkem. Během čištění několikrát otevřete a zavřete uzavírací kohout (je-li k dispozici), abyste zajistili čištění všech vnitřních povrchů. Produkt čistěte, dokud nebudou odstraněny všechny viditelné nečistoty. Produkt opláchněte pod tekoucí vodou, abyste odstranili všechny zbytky čisticího prostředku. Opláchněte destilovanou vodou. Produkt otřete do sucha utěrkou nepouštějící vlákna. Ověřte, že všechny viditelné povrchy produktu neobsahují žádné stopy znečištění. Objevíte-li znečištění, opakujte kroky uvedené výše.

STERILIZACE Prostředky je třeba sterilizovat s použitím obalu schváleného FDA indikovaného pro tyto cykly sterilizace.

Sterilizační cyklus za sníženého tlaku Konfigurace

V obalu

Minimální teplota

132 °C

Doba cyklu

4 minuty

Minimální doba sušení

10 minut

Sterilizační cyklus s gravitačním prouděním Konfigurace

V obalu

Minimální teplota

121 °C

Doba cyklu

15 minut

Minimální doba sušení

10 minut

•

•

• •

• •

VAROVÁNÍ

Endoskopické chirurgické zákroky mají provádět pouze kvalifikovaní a vyškolení lékaři obeznámení s endoskopickou chirurgickou technikou. Aby nedošlo k náhodnému kontaktu s vnitřnostmi v dutině břišní, dodržujte při zavádění trokaru břišní stěnou standardní bezpečnostní opatření. Důkladné pochopení zásad a postupů platných pro elektrochirurgické zákroky je nezbytné, aby se zabránilo nebezpečí úrazu elektrickým proudem a popálení pacienta, případně operatéra. Při použití jednopólové elektrochirurgie s kovovou kanylou dbejte na upozornění výrobce elektrochirurgického zdravotnického prostředku. Pokud se při zákroku používají endoskopické nástroje a příslušenství i jiných výrobců, před zahájením výkonu ověřte jejich kompatibilitu. Kanyly ENTRÉE® II jsou dodávány nesterilní a musí být před prvním použitím sterilizovány, aby nedošlo ke kontaminaci. Před následným opakovaným použitím musí být zdravotnické prostředky vyčištěny a sterilizovány, aby se zabránilo zkřížené kontaminaci. Při vyjímání kanyly se závitem zajistěte, aby byla zachována rotace proti směru hodinových ručiček, dokud hrot kanyly neopustí tkáň. Pokud při vyjímání opakovaně použitelné kanyly se závitem nezachováte otáčení proti směru pohybu hodinových ručiček, může dojít ke zranění. Použití endoskopických nástrojů s menšími průměry, než je průměr kanyly, bez těsnění vhodné velikosti, může způsobit desuflaci tělní dutiny.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

Podle federálních zákonů USA si tento zdravotnický prostředek může koupit nebo objednat výhradně lékař. Před prvním použitím a následným opakovaným použitím zdravotnický prostředek důkladně zkontrolujte, zda nedošlo k jeho poškození. Je-li zjištěno poškození, nástroj nepoužívejte. Při zavádění nebo vyjímání nástrojů, které mají ostré hrany nebo ostré úhly, je třeba dbát na to, aby nedošlo k roztržení těsnění. Kanyla ENTRÉE® II musí být používána POUZE s ventilem kanyly ENTRÉE® II nebo ventilem / redukční spojkou kanyly ENTRÉE® II.

ENTRÉE® II kanül HASZNÁLAT ELŐTT ALAPOSAN OLVASSA VÉGIG AZ ÚTMUTATÓT

végezni, csatlakoztassa az inszufflációs csövet az elzárócsaphoz, ha van. A gáz leeresztéséhez távolítsa el az inszufflációs csövet a nyitott elzárócsapról.

1. táblázat: Katalógusszámok – ENTRÉE® II kanül

1. 2.

3. 4.

5. 6. 7. 8. 9.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Csatlakoztassa a megfelelő méretű ENTRÉE® II kanülszelepet vagy ® ENTRÉE II kanülszelep/-szűkítő eszközt az ENTRÉE® II kanülhöz. Vezesse be a megfelelő trokárt a kanülszelepen vagy kanülszelep/szűkítő eszközön és a kanülön keresztül úgy, hogy a markolat teljesen a helyére kerüljön. A kanülök katalógusszámainak felsorolását lásd az 1. táblázatban. Ha a kanül a kívánt helyzetben van a hasüregben, húzza ki a trokárt. A szűkítő eszköz megakadályozza a gáz szivárgását a laparoszkópiás eszközök bevezetésekor. A belső szelep megakadályozza a gáz szivárgását a laparoszkópiás eszközök visszahúzásakor. Ha inszufflációt kíván

5 mm: CD1605FH, CD1609FH, CD1606FH, CD1608FH

7/8 mm: CD1607

7/8 mm: CD1607FH

10 mm: CD1526, CD1610

10 mm: CD1610FH

10/12 mm: CD1527, CD1612

10/12 mm: CD1612FH

TISZTÍTÁS Távolítsa el és dobja ki a kanülszelepet vagy kanülszelep/szűkítő eszközt. MEGJEGYZÉS: A sérülés megelőzése érdekében ne szerelje szét az elzárócsapot. A tisztításhoz használjon a gyártó utasításai szerint elkészített enyhe detergenst. MEGJEGYZÉS: A tisztítás validálására szolgáló vizsgálathoz Luminox® márkájú detergenst használtunk. Alaposan tisztítsa meg a termékek külsejét egy detergenssel megnedvesített tiszta, puha kefével. Alaposan tisztítsa meg a termék belsejét egy detergenssel megnedvesített hosszú tisztítókefével vagy csőmosó kefével. Gondoskodjon az összes belső felület megtisztításáról; ehhez kefélés közben többször nyissa ki és zárja el az elzárócsapot (ha van). Addig végezze a tisztítást, amíg láthatóan el nem távolította a szennyeződéseket. A szappanmaradványok eltávolításához öblítse le a terméket folyó vízzel. Öblítse le desztillált vízzel. Törölje szárazra a terméket tiszta, szöszmentes kendővel. A termék mozgatásával ellenőrizze, hogy minden látható felület mentes-e a szennyeződéstől. Ha szennyeződés nyomai láthatók, ismételje meg a fenti lépéseket.

Elővákuumos sterilizálási ciklus Konfiguráció

Becsomagolva

Minimális hőmérséklet

132 °C

Ciklus ideje

4 perc

Minimális száradási idő

10 perc

Gravitációs sterilizálási ciklus Konfiguráció

®

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT Az ENTRÉE® II kanül 5 mm, 7/8 mm, 10 mm és 10/12 mm méretben kapható, és nőgyógyászati laparoszkópiás műtétekhez, laparoszkópiás kolecisztektómiához és más laparoszkópiás beavatkozásokhoz alkalmazható.

5 mm: CD1525, CD1605, CD1608, CD1606, CD1609

STERILIZÁLÁS Az eszközöket az FDA által a megfelelő sterilizálási ciklushoz jóváhagyott csomagolással együtt kell sterilizálni.

G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, pp. 384-385. J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Company, 1977, pp. 91-95.

Ez a termék újrahasználható, és nem steril állapotban van csomagolva.

Menetes kanül

A nem sterilen szállított eszközöket a szennyeződés elkerülése érdekében sterilizálni kell az első használat előtt. A későbbi ismételt használat előtt a keresztszennyeződés elkerülése érdekében az eszközöket tisztítani és sterilizálni kell.

FIGYELEM! Ez az útmutató az ENTRÉE® II kanül használatában és ápolásában segít Önnek. Nem a kanül és a trokár behelyezésére vonatkozó utasításokat tartalmazza. A kanül- és a trokárbevezetési és -elhelyezési technikáról lásd a következő forrásokat:

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA Az ENTRÉE II kanül 303-as/316-os, kemény krómbevonattal ellátott rozsdamentes acélból készült. Az ENTRÉE II kanül a következő lehetséges kivitelekben kapható: 5 mm, 7/8 mm, 10 mm vagy 10/12 mm; elzárócsappal vagy a nélkül; illetve fasciarögzítő menetekkel vagy azok nélkül. A kanült először egy kompatibilis ENTRÉE® II kanülszelephez vagy ENTRÉE® II kanülszelep/-szűkítő eszközhöz kell csatlakoztatni egy kompatibilis CORE Dynamics® trokárral végzett használat előtt.

Sima kanül

• •

•

• •

Becsomagolva

Minimális hőmérséklet

121 °C

Ciklus ideje

15 perc

Minimális száradási idő

10 perc

VIGYÁZAT!

Az endoszkópos sebészeti beavatkozásokat csak képzett és gyakorlattal rendelkező, az endoszkópos műtéttechnikában jártas orvosok végezhetik. A behatolási hely alatt elhelyezkedő hasüregi szervekkel való véletlen érintkezés elkerülésére tartsa be a szokásos óvintézkedéseket, amikor a trokárt bevezeti a hasfalon keresztül. A beteg és a sebész áramütés okozta és égési sérülésének elkerüléséhez alapvető fontosságú az elektrosebészeti eljárásokban alkalmazott elvek és technikák alapos ismerete. Ha monopoláris elektrosebészeti beavatkozást végez fémből készült kanüllel, vegye figyelembe az elektrosebészeti eszköz gyártójának figyelmeztetéseit. Ha különböző gyártók endoszkópos eszközeit és kellékeit együtt használja, a beavatkozás megkezdése előtt ellenőrizze azok kompatibilitását. Az ENTRÉE® II kanülök nem sterilen kerülnek forgalomba, és a szennyeződés elkerülése érdekében ezeket sterilizálni kell a használat előtt. A későbbi ismételt használat előtt a keresztszennyeződés elkerülése érdekében az eszközöket tisztítani és sterilizálni kell.

•

•

• • • •

A menetes kanül eltávolításakor egészen addig forgatni kell az óramutató járásával ellentétes irányban, amíg a kanül vége ki nem lép a szövetekből. Ha a menetes újrahasználható kanült nem forgatja végig az óramutató járásával ellentétes irányban, ez sérülést okozhat. A kanülnél kisebb átmérőjű endoszkópos eszközök megfelelő méretű tömítés nélküli használata a testüregből a gáz leeresztését okozhatja.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei szerint ez az eszköz csak orvos által vagy orvos rendelvényére értékesíthető. Az első használat és a későbbi ismételt használat előtt mindig ellenőrizze az eszközt, hogy nem sérült-e meg. Ha megsérült, ne használja az eszközt. Éles vagy hegyes szögű szélekkel ellátott eszközök bevezetésekor vagy eltávolításakor ügyelni kell, hogy ne sérüljön meg a tömítés. Az ENTRÉE® II kanül KIZÁRÓLAG az ENTRÉE® II kanülszeleppel vagy ENTRÉE® II kanülszelep/-szűkítő eszközzel használható.

ENTRÉE® II kaniulė PRIEŠ NAUDODAMI ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACIJĄ DĖMESIO Šio leidinio paskirtis – padėti naudoti ir prižiūrėti ENTRÉE® II kaniulę. Jis nėra kaniulės ir troakaro įvedimo instrukcijų žinynas. Kaniulės ir troakaro įvedimo ir padėties nustatymo metodai aprašyti šiuose literatūros šaltiniuose: G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, 384–385 psl; J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Company, 1977, 91–95 psl. PRIEMONĖS APRAŠAS ENTRÉE® II kaniulė pagaminta iš 303 / 316 nerūdijančiojo plieno ir kietos chromo dangos. ENTRÉE II kaniulė tiekiama šių variantų: 5 mm, 7 / 8 mm, 10 mm ir 10 / 12 mm su čiaupu ar be jo ir su fascijų inkaro gijomis ar be jų. Prieš naudojama su suderinamu „CORE Dynamics®“ troakaru kaniulė turi būti prijungta prie suderinamo ENTRÉE® II kaniulių vožtuvo arba ENTRÉE® II kaniulių vožtuvo / reduktoriaus. Šis gaminys yra daugkartinis ir supakuotas nesterilus. PASKIRTIS ENTRÉE® II kaniulė, kuri tiekiama 5 mm, 7 / 8 mm, 10 mm ir 10 / 12 mm dydžių, naudojama atliekant ginekologines laparoskopijos, laparoskopinės cholecistektomijos ir kitas laparoskopines procedūras. NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Prie ENTRÉE® II kaniulės prijunkite tinkamo dydžio ENTRÉE® II kaniulių vožtuvą arba ENTRÉE® II kaniulių vožtuvą / reduktorių. Per vožtuvą arba vožtuvą / reduktorių įstatykite tinkamą troakarą, kad rankena būtų iki galo įstatyta. Kaniulių katalogų numeriai išvardyti 1 lentelėje. Nustatę kaniulę reikiamoje padėtyje pilvo ertmėje ištraukite troakarą. Įvedant laparoskopinius instrumentus reduktorius neleidžia ištekėti dujoms. Ištraukiant laparoskopinius instrumentus vidinis vožtuvas neleidžia ištekėti dujoms. Jeigu pageidaujama insufliacija, prie čiaupo, jeigu jis yra, prijunkite insufliacijos žarnelę. Desufliacija pasiekiama nuo atidaryto čiaupo atjungiant insufliacijos.

1 lentelė. Katalogo numeriai – ENTRÉE® II kaniulė Lygi kaniulė

Srieginė kaniulė

5 mm: CD1525, CD1605, CD1608, CD1606, CD1609

5 mm: CD1605FH, CD1609FH, CD1606FH, CD1608FH

7 / 8 mm: CD1607

7 / 8 mm: CD1607FH

10 mm: CD1526, CD1610

10 mm: CD1610FH

10 / 12 mm: CD1527, CD1612

10 / 12 mm: CD1612FH

Priemonės, kurios tiekiamos nesterilios, prieš pirmąkart naudojant turi būti sterilizuojamos siekiant apsisaugoti nuo užteršimo. Prieš kitą kartą vėl naudojant priemones reikia išvalyti ir sterilizuoti, kad būtų išvengta kryžminio užteršimo.

1. 2. 3. 4.

5. 6. 7. 8. 9.

VALYMAS Nuimkite ir išmeskite kaniulės vožtuvą arba vožtuvą / reduktorių. PASTABA. Kad nesugadintumėte, čiaupo neardykite. Valykite švelnaus poveikio plovikliu, sumaišytu pagal gamintojo specifikaciją. PASTABA. Atliekant valymo patvirtinimo tyrimą buvo patvirtintas prekinio pavadinimo „Luminox®“ ploviklis. Gaminių išorę kruopščiai nušveiskite švariu, minkštu šepetėliu, sudrėkintu ploviklyje. Gaminio vidinius paviršius kruopščiai nušveiskite ilgu šepetėliu arba pypkių valikliu, sudrėkintu ploviklyje. Kad išvalytumėte visus vidinius paviršius, šveisdami keletą kartų atidarykite ir uždarykite čiaupą (jei taikoma). Gaminį valykite tol, kol pašalinsite visus matomus nešvarumus. Gaminį išskalaukite po tekančiu vandeniu, kad pašalintumėte visus muilo pėdsakus. Išskalaukite distiliuotu vandeniu. Gaminį nusausinkite nespūrančia šluoste. Pavarykite gaminį ir įsitikinkite, kad ant visų matomų paviršių nėra nešvarumų. Jeigu pastebėjote nešvarumų pėdsakų, pakartokite pirmiau aprašytus etapus.

STERILIZAVIMAS Priemonės turi būti sterilizuojamos suvyniotos į FDA patvirtintą sterilizavimo vyniojamąją medžiagą, nurodytą naudoti atliekant šiuos sterilizavimo ciklus.

Išankstinio vakuumo sterilizavimo ciklas Konfigūracija

Suvynioti

Žemiausia temperatūra

132 °C

Ciklo trukmė

4 min.

Trumpiausia džiovinimo trukmė

10 min.

Savaiminio oro išstūmimo sterilizavimo ciklas Konfigūracija

• • •

• •

•

•

• • • •

Suvynioti

Žemiausia temperatūra

121 °C

Ciklo trukmė

15 min.

Trumpiausia džiovinimo trukmė

10 min.

ĮSPĖJIMAI

Endoskopinės chirurgijos procedūras turi atlikti tik kvalifikuoti ir išmokyti gydytojai, išmanantys endoskopinės chirurgijos metodikas. Kad vienu metu nepaliestumėte giliau esančių vidurių, per pilvo sieną įvesdami troakarą imkitės standartinių atsargumo priemonių. Kad pacientui ir (arba) operatoriui nekiltų elektros smūgio ir nudegimo pavojus, labai svarbu gerai suprasti elektrochirurginių procedūrų principus ir metodus. Atlikdami vienpolės elektrochirurgijos procedūras su metaline kaniule, žr. elektrochirurgijos prietaiso gamintojo įspėjimus. Kai atliekant procedūrą kartu naudojami skirtingų gamintojų endoskopiniai instrumentai ir priedai, prieš pradėdami procedūrą patikrinkite jų suderinamumą. ENTRÉE® II kaniulės tiekiamos nesterilios ir pirmąkart naudojant turi būti sterilizuojamos, kad būtų apsisaugota nuo užteršimo. Prieš kitą kartą vėl naudojant priemones reikia išvalyti, sutepti ir sterilizuoti, kad būtų išvengta kryžminio užteršimo. Išimdami srieginę kaniulę pasirūpinkite, kad sukimas prieš laikrodžio rodyklę būtų palaikomas tol, kol kaniulės galas išeis iš audinio. Jeigu daugkartinė srieginė kaniulė išimama nesukant prieš laikrodžio rodyklę, gali būti sužeistas pacientas. Jeigu mažesnio nei kaniulės skersmens endoskopiniai instrumentai naudojami be tinkamo dydžio sandariklio, gali įvykti ertmės desufliacija.

ATSARGUMO PRIEMONĖS

Pagal JAV federalinius įstatymus šią priemonę leidžiama parduoti tik gydytojui arba gydytojo nurodymu. Prieš pirmąkart naudodami ir vėliau kaskart prieš naudodami kruopščiai apžiūrėkite priemonę, ar nesugadinta. Pastebėję sugadinimo požymių instrumento nenaudokite. Įvesdami ar ištraukdami instrumentus su aštriomis briaunomis ar smailais kampais, būkite atidūs, kad neįplėštumėte sandariklių. ENTRÉE® II kaniulė turi būti naudojama su tinkamo dydžio ENTRÉE® II kaniulių vožtuvu arba ENTRÉE® II kaniulių vožtuvu / reduktoriumi.

Kanyla ENTRÉE® II PRED POUŽITÍM SI POZORNE PREČÍTAJTE VŠETKY INFORMÁCIE

STERILIZÁCIA Pomôcky by sa mali sterilizovať s použitím obalu, ktorý schválila FDA a ktorý je indikovaný pre tieto sterilizačné cykly.

Cyklus predvákuovej sterilizácie

POZOR Účelom tejto brožúry je pomôcť vám pri používaní a starostlivosti ® o kanylu ENTRÉE II. Nejde o inštruktážnu príručku umiestnenia kanyly a trokára. Techniky zavedenia a umiestnenia kanyly a trokára nájdete v týchto zdrojoch:

Konfigurácia

G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, s. 384-385. J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Company, 1977, s. 91-95. OPIS POMÔCKY Kanyla ENTRÉE® II je vyrobená z nehrdzavejúcej ocele 303/316 s tvrdým pochrómovaním. Kanyla ENTRÉE II je k dispozícii v týchto verziách: 5 mm, 7/8 mm, 10 mm a 10/12 mm, s kohútikom alebo bez neho a so závitmi na ukotvenie vo fascii alebo bez nich. Kanyla musí byť pripojená ku kompatibilnému ventilu kanyly ENTRÉE® II alebo ventilu/redukcii kanyly ENTRÉE® II pred jej použitím s kompatibilným trokárom CORE Dynamics®. Tento produkt je opakovane použiteľný a dodáva sa nesterilný. URČENÉ POUŽITIE Kanyla ENTRÉE® II, dostupná vo veľkostiach 5 mm, 7/8 mm, 10 mm a 10/12 mm, sa používa pri gynekologickej laparoskopii, laparoskopickej cholecystektómii a iných laparoskopických zákrokoch. NÁVOD NA POUŽITIE Pripojte ventil kanyly ENTRÉE® II alebo ventil/redukciu kanyly ENTRÉE® II príslušnej veľkosti ku kanyle ENTRÉE® II. Zaveďte vhodný trokár cez ventil či ventil/redukciu a kanylu tak, aby bola rukoväť úplne zasadená. Zoznam katalógových čísel kanýl nájdete v tabuľke 1. Keď je kanyla v požadovanej polohe v brušnej dutine, vytiahnite trokár. Redukcia zabráni úniku plynu pri zavádzaní laparoskopických nástrojov. Interný ventil zabráni úniku plynu pri vyťahovaní laparoskopických nástrojov. Ak sa požaduje insuflácia, pripevnite insuflačnú hadičku ku kohútiku, ak je k dispozícii. Desuflácia sa dosiahne odpojením insuflačnej hadičky od otvoreného kohútika.

Kanyla so závitom

5 mm: CD1525, CD1605, CD1608, CD1606, CD1609

5 mm: CD1605FH, CD1609FH, CD1606FH, CD1608FH

7/8 mm: CD1607

7/8 mm: CD1607FH

10 mm: CD1526, CD1610

10 mm: CD1610FH

10/12 mm: CD1527, CD1612

10/12 mm: CD1612FH

Pomôcky, ktoré sa dodávajú nesterilné, je nutné pred prvým použitím sterilizovať, aby nedošlo ku kontaminácii. Pred opätovným použitím pomôcky vyčistite a sterilizujte, aby nedošlo ku krížovej kontaminácii. 1. 2. 3. 4.

5. 6. 7. 8. 9.

ČISTENIE Vyberte a zlikvidujte ventil kanyly alebo ventil/redukciu kanyly. POZNÁMKA: Nerozoberajte kohútik, aby nedošlo k poškodeniu. Na čistenie použite šetrný čistiaci prostriedok zriedený podľa pokynov výrobcu. POZNÁMKA: Na čistenie v rámci overovacej štúdie bol použitý čistiaci prostriedok značky Luminox®. Dôkladne vydrhnite vonkajšie časti produktov čistou mäkkou kefkou navlhčenou čistiacim prostriedkom. Dôkladne vydrhnite vnútorné časti produktu dlhou čistiacou kefkou alebo kefkou na čistenie rúrok navlhčenou v čistiacom prostriedku. Pri drhnutí niekoľkokrát otvorte a zatvorte kohútik (ak je prítomný), aby ste zabezpečili vyčistenie všetkých vnútorných povrchov. Produkt čistite dovtedy, kým z neho neodstránite viditeľné nečistoty. Opláchnite produkt pod tečúcou vodou a umyte z neho zvyšky mydla. Opláchnite destilovanou vodou. Produkt vysušte handričkou, ktorá neuvoľňuje vlákna. Skontrolujte produkt a overte, či ste zo všetkých viditeľných miest odstránili nečistoty. Ak zistíte stopy nečistôt, opakujte kroky uvedené vyššie.

Minimálna teplota

132 °C

Čas trvania cyklu

4 minúty

Minimálny čas sušenia

10 minút

Cyklus gravitačnej sterilizácie Konfigurácia

• • •

• •

•

Tabuľka 1: Katalógové čísla – kanyla ENTRÉE® II Hladká kanyla

Zabalené

•

• • • •

Zabalené

Minimálna teplota

121 °C

Čas trvania cyklu

15 minút

Minimálny čas sušenia

10 minút

VÝSTRAHY

Procedúry endoskopických chirurgických zákrokov by mali vykonávať výlučne vyškolení a kvalifikovaní lekári so znalosťami z oblasti endoskopických chirurgických postupov. Aby ste zabránili náhodnému kontaktu s vnútornosťami, dodržiavajte počas zavádzania trokára brušnou stenou štandardné bezpečnostné opatrenia. Nutnosťou je dôkladné pochopenie princípov a postupov elektrochirurgických procedúr, aby nedošlo ku vzniku rizika úrazu elektrickým prúdom ani popálenia pacienta a operátora. Ak používate monopolárnu elektrochirurgiu s kovovou kanylou, prečítajte si upozornenia výrobcu elektrochirurgického zariadenia. Ak sa v rámci procedúry používajú endoskopické nástroje a príslušenstvo od rôznych výrobcov, pred začatím procedúry skontrolujte ich kompatibilitu. Kanyly ENTRÉE® II sa dodávajú nesterilné a pred prvým použitím je ich nutné sterilizovať, aby nedošlo ku kontaminácii. Pred opätovným použitím je nutné pomôcky vyčistiť a sterilizovať, aby nedošlo ku krížovej kontaminácii. Počas vyťahovania závitovej kanyly dbajte na zachovanie rotácie proti smeru hodinových ručičiek až dovtedy, kým hrot kanyly nevyjde z tkaniva. Ak nebude zachovaná rotácia opakovane použiteľnej kanyly proti smeru hodinových ručičiek, hrozí riziko zranenia. Používanie endoskopických nástrojov s menšími priemermi, než je priemer kanyly, bez tesnenia vhodnej veľkosti môže viesť k desuflácii dutiny.

Kanila ENTRÉE® II PRED UPORABO POZORNO PREBERITE VSE INFORMACIJE

Sterilizacijski cikel s predhodnim vakuumiranjem

POZOR Namen te brošure je zagotoviti pomoč pri uporabi in negi kanile ENTRÉE® II. To niso navodila za vstavljanje kanile in troakarja. Za tehnike za vstavljanje kanile in troakarja si oglejte naslednje vire:

Konfiguracija

G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, str. 384–385. J. M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Company, 1977, str. 91–95. OPIS PRIPOMOČKA Kanila ENTRÉE® II je izdelana iz nerjavnega jekla kakovosti 303/316 in je prevlečena s prevleko iz trdega kroma. Kanila ENTRÉE II je na voljo v naslednjih različicah: 5 mm, 7/8 mm, 10 mm in 10/12 mm; z zapornim ventilom ali brez njega; in z nitjo za sidranje na fascijo ali brez nje. Kanilo je treba pred uporabo z združljivim troakarjem CORE Dynamics® pričvrstiti na ustrezen ventil kanile ENTRÉE® II ali ventil/redukcijski nastavek kanile ENTRÉE® II. To je izdelek, primeren za večkratno uporabo, ki je dobavljen v nesterilni embalaži. PREDVIDENA UPORABA Kanila ENTRÉE® II, ki je na voljo z dolžinami 5 mm, 7/8 mm, 10 mm in 10/12 mm, se uporablja pri ginekološki laparoskopiji, laparoskopski holecistektomiji in drugih laparoskopskih postopkih. NAVODILA ZA UPORABO Na kanilo ENTRÉE® II pričvrstite ustrezen ventil kanile ENTRÉE® II ali ventil/redukcijski nastavek kanile ENTRÉE® II. Skozi ventil in/ali ventil/redukcijski nastavek in kanilo vstavite ustrezni troakar, tako da je ročaj v končnem položaju. Seznam kataloških številk kanile je na voljo v Preglednici 1. Ko je kanila v želenem položaju znotraj trebušne votline, odstranite troakar. Ko so laparoskopski instrumenti vstavljeni, bo redukcijski nastavek preprečil uhajanje plina. Ko bodo laparoskopski instrumenti odstranjeni, bo notranji ventil preprečil uhajanje plina. Če želite izvesti insuflacijo, na zaporni ventil pritrdite insuflacijsko cev, če je na voljo. Desuflacijo dosežete tako, da z odprtega zapornega ventila odstranite insuflacijsko cev.

Gladka kanila

Navojna kanila

5 mm: CD1525, CD1605, CD1608, CD1606, CD1609

5 mm: CD1605FH, CD1609FH, CD1606FH, CD1608FH

7/8 mm: CD1607

7/8 mm: CD1607FH

10 mm: CD1526, CD1610

10 mm: CD1610FH

10/12 mm: CD1527, CD1612

10/12 mm: CD1612FH

Pripomočke, ki ob dobavi niso sterilni, je treba pred prvo uporabo sterilizirati, da preprečite kontaminacijo. Pred vsako naslednjo uporabo je treba pripomočke očistiti in sterilizirati, da preprečite navzkrižno kontaminacijo. 1. 2.

3. 4.

5. 6. 7. 8. 9.

ČIŠČENJE Ventil kanile ali ventil/redukcijski nastavek odstranite in ga zavrzite. OPOMBA: Zapornega ventila ne razstavljajte in tako preprečite poškodbe. Za čiščenje uporabite blago čistilno sredstvo skladno s specifikacijami proizvajalca. OPOMBA: Pri validacijski študiji čiščenja je bilo uporabljeno čistilno sredstvo blagovne znamke Luminox®. Temeljito očistite zunanje površine izdelka s čisto, mehko ščetko, ki ste jo pomočili v čistilno sredstvo. Temeljito očistite notranjost izdelka z dolgo ščetko za čiščenje ali pripomočkom za čiščenje cevk, ki ste ga pomočili v čistilno sredstvo. Med ščetkanjem večkrat odprite in zaprite zaporni ventil (če je potrebno) in tako zagotovite, da so vse notranje površine čiste. Izdelek čistite, dokler ni več vidnih sledi umazanije. Izdelek sperite pod tekočo vodo, da odstranite sledi čistila. Sperite z destilirano vodo. Izdelek obrišite s suho krpo, ki ne pušča vlaken. Preglejte izdelek z vseh strani in se prepričajte, da na površinah ni vidne umazanije. Če opazite sledi umazanije, ponovite zgoraj opisani postopek.

Ovito

Najnižja temperatura

132 °C

Čas cikla

4 minut

Najkrajši čas sušenja

10 minut

Cikel gravitacijske sterilizacije Konfiguracija Najnižja temperatura

• • •

• •

•

Preglednica 1: Kataloške številke – kanila ENTRÉE®

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia iba na pokyn alebo objednávku lekára. Pred úvodným použitím a následným použitím dôkladne skontrolujte pomôcku, či nie je poškodená. Ak zistíte poškodenie, nástroj nepoužívajte. Keď zavádzate alebo vyťahujete nástroje s ostrými okrajmi alebo ostrým uhlom, dbajte na to, aby ste nepretrhli tesnenia. Kanyla ENTRÉE® II sa musí používať VÝLUČNE s ventilom kanyly ENTRÉE® II alebo ventilom/redukciou kanyly ENTRÉE® II.

STERILIZACIJA Pripomoček je treba sterilizirati z ovojem, ki ga je odobril urad FDA in je indiciran za tovrstne sterilizacijske cikle.

•

• • • •

Ovito 121 °C

Čas cikla

15 minut

Najkrajši čas sušenja

10 minut

OPOZORILA

Endoskopski kirurški postopek mora izvesti kvalificiran in usposobljen kirurg, ki pozna tehniko tega postopka. Da bi preprečili nenamerni stik s spodaj ležečimi notranjimi organi, upoštevajte standardne previdnostne ukrepe pri vstavljanju troakarja skozi abdominalno steno. Pri tem je ključno razumevanje načel in tehnik elektrokirurških postopkov, da preprečite nevarnost električnega udara ter opeklin za pacienta in za izvajalca postopka. Pri izvajanju monopolarnih elektrokirurških posegov s kovinsko kanilo upoštevajte previdnostne ukrepe proizvajalca elektrokirurškega pripomočka. Če pri postopku uporabljate endoskopske instrumente in pripomočke različnih proizvajalcev, najprej preverite njihovo združljivost. Kanile ENTRÉE® so dobavljene nesterilne in jih je treba pred prvo uporabo sterilizirati, da preprečite kontaminacijo. Pred vsako naslednjo uporabo je treba pripomočke očistiti in sterilizirati, da preprečite navzkrižno kontaminacijo. Pri odstranjevanju navojne kanile jo ves čas obračajte v levo, dokler ne izvlečete konice kanile iz tkiva. Če tega ne storite, lahko pri odstranjevanju navojne kanile za ponovno uporabo pride do poškodbe. Če uporabljate endoskopske instrumente z manjšim premerom od kanile in brez tesnila ustrezne velikosti, lahko povzročite desuflacijo votline.

PREVIDNOSTNI UKREPI

Zvezna zakonodaja v ZDA določa, da lahko takšen pripomoček prodaja izključno zdravniško osebje oz. drugo osebje po naročilu zdravnika. Pred prvo in vsako nadaljnjo uporabo temeljito preglejte pripomoček glede morebitnih poškodb. Če opazite poškodbe, instrumenta ne smete uporabljati. Pri vstavljanju ali odstranjevanju instrumentov z ostrimi robovi ali koti pazite, da ne poškodujete tesnil. Kanilo ENTRÉE® II lahko uporabljate SAMO z ventilom ENTRÉE® II ali ventilom/redukcijskim nastavkom ENTRÉE® II.

ENTRÉE® II 캐뉼라

사용하기 전에 모든 정보를 주의 깊게 읽으십시오.

유의 사항 본 안내서는 ENTRÉE® II 캐뉼라의 사용 및 관리를 지원하기 위한 것입니다. 이것은 캐뉼라 및 투관침 배치에 대한 지침이 아닙니다. 캐뉼라 및 투관침의 삽입 및 배치 기술 자료는 다음을 참조하십시오.

멸균 이러한 멸균 주기에 적합하다고 명시된 FDA 승인 랩을 사용하여 기기를 멸균해야 합니다.

선진공 멸균 사이클 구성

최저 온도

사이클 시간

G. Berci, Endoscopy, Appleton-Century-Crofts, 1976, 384~385 페이지. J.M. Phillips, Laparoscopy, Williams and Wilkins Company, 1977, 91~95 페이지.

최소 건조 시간

장치 설명 ENTRÉE® II 캐뉼라는 경질 크롬 코팅이 적용된 303/316 스테인리스강으로 제조되어 있습니다. ENTRÉE II 캐뉼라에 사용할 수 있는 옵션은 스톱콕 유무에 관계 없이, 그리고 근막 앵커 나사의 유무에 관계 없이 5mm, 7/8mm, 10mm 및 10/12mm입니다. 캐뉼라는 호환 가능한 CORE Dynamics®과 함께 사용하기 전에 호환 가능한 ENTRÉE® II 캐뉼라 밸브 또는 ENTRÉE® II 캐뉼라 밸브/리듀서에 장착되어야 합니다.

사용 지침 적절한 크기의 ENTRÉE® II 캐뉼라 밸브 또는 ENTRÉE® II 캐뉼라 밸브/리듀서를 ENTRÉE® II 캐뉼라에 장착합니다. 핸들이 완전히 장착되도록 밸브 또는 밸브/리듀서 및 캐뉼라를 통해 적절한 투관침을 삽입합니다. 캐뉼라의 카탈로그 번호 목록은 표 1을 참조하십시오. 캐뉼라가 복강 내에서 원하는 위치에 있는 경우 투관침을 빼냅니다. 리듀서는 복강경 기구를 삽입할 때 가스 누출을 방지합니다. 내부 밸브는 복강경 기구를 빼낼 때 가스 누출을 방지합니다. 인서플레이션이 필요한 경우, 사용 가능하면 인서플레이션 튜브를 스톱콕에 연결합니다. 가스 배출은 개방된 스톱콕에서 인서플레이션 튜브를 제거하면 됩니다.

표 1: 카탈로그 번호 - ENTRÉE® II 캐뉼라

연질 캐뉼라

5mm: CD1525, CD1605, CD1608, CD1606, CD1609

구성

최저 온도

사이클 시간

최소 건조 시간

7/8mm: CD1607

10mm: CD1526, CD1610

10/12mm: CD1527, CD1612

2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

• • • • • •

7/8mm: CD1607FH

•

10mm: CD1610FH

10/12mm: CD1612FH

장치는 비멸균 상태로 제공되며 오염을 방지하도록 초기 사용 전에 멸균해야 합니다. 연이어서 재사용하기 전에 교차 오염을 방지하도록 장치를 세척하고 멸균해야 합니다. 1.

•

스레드 캐뉼라

5mm: CD1605FH, CD1609FH, CD1606FH, CD1608FH

세척 캐뉼라 밸브 또는 밸브/리듀서를 제거하고 폐기하십시오. 참고: 손상을 방지하도록 스톱콕을 분해하지 마십시오. 제조업체의 사양에 따라 혼합한 중성 세제를 사용하여 청소하십시오. 참고: Luminox ® 브랜드 세제는 세척 검증 연구에 사용되었습니다. 세제를 적신 깨끗하고 부드러운 브러시로 제품 외부 전체를 문지릅니다. 세제에 적신 긴 세척 브러시 또는 파이프 클리너로 제품 내부 전체를 문지릅니다. 문지르는 동안 스톱콕(해당되는 경우)을 여러 번 열고 닫아서 내부의 모든 표면을 세척합니다. 육안으로 오염물이 제거된 것을 확인할 수 있을 때까지 제품을 세척하십시오. 비누 자국을 제거할 수 있도록 흐르는 물에 제품을 세정합니다. 증류수로 세정하십시오. 보풀 없는 수건으로 제품을 닦아서 말리십시오. 제품을 조작해 보고 보이는 모든 표면에 오염물이 없는 것을 확인하십시오. 오염물 흔적이 관찰되면 위의 단계를 반복하십시오.

132°C 4분

10분

중력 멸균 사이클

이것은 재사용 가능한 제품으로, 비멸균 포장되어 있습니다.

사용 목적 ENTRÉE® II 캐뉼라는 5mm, 7/8mm, 10mm 및 10/12mm 크기로 제공되며 산부인과 복강경 검사, 복강경 담낭 절제술 및 기타 복강경 시술에 사용됩니다.

래핑됨

• • •

래핑됨 121°C 15분 10분

경고

내시경 수술 절차는 내시경 수술 기술에 숙련되어 있고 교육을 받은 유자격 의사만 수행해야 합니다. 아래에 있는 내장과 우연히 접촉하는 것을 방지할 수 있도록, 복벽을 통해 투관침을 진입할 때 표준 안전 예방 조치를 따르십시오. 환자와 시술자의 감전 및 화상 위험을 방지하기 위해 전기수술 절차에 관한 원리 및 기술에 대한 완전한 이해가 필수적입니다. 금속 캐뉼라와 함께 단극 전기수술을 사용할 때 전기수술 장치 제조업체가 제공하는 주의 사항을 참조하십시오. 시술에서 다른 제조업체의 전기수술 기구와 액세서리를 함께 사용하는 경우, 시술을 시작하기 전에 호환성을 확인하십시오. ENTRÉE® II 캐뉼라는 비멸균 상태로 제공되며 오염을 방지하도록 초기 사용 전에 멸균해야 합니다. 연이어서 재사용하기 전에 교차 오염을 방지하도록 장치를 세척하고 멸균해야 합니다. 스레드 캐뉼라를 제거하는 동안 캐뉼라의 끝이 조직에서 나올 때까지 시계 반대 방향으로 계속 돌리십시오. 스레드 멀티유즈 캐뉼라를 제거하는 동안 시계 반대 방향으로 돌리지 않으면 부상이 발생할 수 있습니다. 적절한 크기의 씰 없이 캐뉼라보다 직경이 작은 내시경 기구를 사용하면 체강의 가스 배출이 발생할 수 있습니다.

유의사항

연방법(미국)은 이 기기의 판매를 의사에 의한 판매 또는 의사의 지시에 따른 판매로 제한합니다. 초기 사용과 연이은 재사용 전에 장치의 손상 여부를 철저히 검사하십시오. 손상이 발견되면 기구를 사용하지 마십시오. 날카로운 모서리나 예각이 있는 기구를 삽입하거나 제거할 때는 씰이 찢어지지 않도록 주의해야 합니다. ENTRÉE® II 캐뉼라에는 ENTRÉE® II 캐뉼라 밸브 또는 ENTRÉE® II 캐뉼라 밸브/리듀서만 사용해야 합니다.