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INSTRUCTIONS FOR REPROCESSING REUSABLE DEVICES ANWEISUNGEN FÜR DIE WIEDERAUFBEREITUNG VON WIEDERVERWENDBAREN GERÄTEN INSTRUCTIONS POUR LE RETRAITEMENT DES DISPOSITIFS RÉUTILISABLES INSTRUCCIONES PARA EL REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS REUTILIZABLES ISTRUZIONI PER IL RICONDIZIONAMENTO DEI DISPOSITIVI RIUTILIZZABILI INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PROCEDUR PRZYGOTOWANIA URZĄDZEŃ WIELOKROTNEGO UŻYTKU
GB The following instructions are for all reusable instruments supplied by Corin unless stated otherwise with the packaging of the product.
DE Die folgenden Anweisungen gelten für alle von Corin gelieferten wiederverwendbaren Instrumente, sofern bei der Verpackung des Produkts nichts anderes angegeben ist.
1. WARNINGS
1.ACHTUNG
·· Always follow instructions and warnings as issued by manufacturers of devices, materials and equipment. ·· When reprocessing medical devices, handle with care, wearing protective clothing and face visors or goggles. ·· These instructions are intended for use only by persons with the appropriate specialist knowledge and training.
2. LIMITATIONS ON REPROCESSING
·· Repeated processing has minimal effect on these instruments. End of life is normally determined by wear and damage in use. Inspect devices for evidence of damage and wear prior to use, refer to Section 7 of this document (Inspection, Maintenance, Testing and Lubrication).
3. FROM POINT OF USE
·· Soiled instruments should be placed in to a holding solution (combined disinfectant / enzymatic solution) immediately after use and prior to cleaning. If a holding solution is not readily available, covering the soiled instruments in a moistened towel or moistened absorbent material is recommended. Dry, soiled surgical instruments are more difficult to clean. Do not allow contaminated devices to dry prior to reprocessing. All subsequent cleaning and sterilization steps are facilitated by not allowing blood, body fluids, bone and tissue debris, saline, or disinfectants to dry on used instruments.
4. PREPARATION
·· Reprocess all instruments as soon as it is reasonably practicable following use. ·· If an instrument requires disassembly before cleaning and sterilisation it must be dismantled in accordance with the instrument system instructions. After cleaning and prior to sterilisation, the instrument must be reassembled, unless otherwise indicated.
5. CLEANING: AUTOMATED
·· The washer/disinfector manufacturer’s instructions should be strictly adhered to. Use only cleaning agents recommended for the specific type of automated washer/disinfector. A washer/disinfector with approved efficacy (e.g. CE mark, FDA approval, and validation according to ISO 15883) should be used. ·· Automated cleaning using a washer/disinfector alone may not be effective for complex orthopaedic instruments with lumens, cannulations, blind holes, mated surfaces and other features. Either the rigorous manual or combination cleaning process is recommended with the combination process being preferable. ·· Orthopaedic instruments with any features such as multiple components, lumens/cannulations, blind holes, mated surfaces, connectors and internal mechanisms should undergo a pre-clean as per the following, prior to automated cleaning: --Immerse device in enzymatic detergent solution and sonicate for 10 minutes. --Remove device from solution and rinse with purified water for 1 minute, thoroughly flushing out any crevices, lumens, mated surfaces, connectors and other hard-to-clean areas. If any visible soil remains then brush gently to remove from the device. ·· Only agents with proven efficacy (FDA approved, VAH listed, or CE mark) should be used. As a large variety of cleaning agents and disinfectants exists around the globe, Corin does not recommend any specific brand. ·· Neutral pH, enzymatic, and alkaline cleaning agents with low foaming surfactants are recommended. Automated Washer/Disinfector Cycle for Surgical Instruments Step
Description
1
2 minute prewash at ≥45°C with enzymatic detergent
2
5 minute cleaning cycle at ≥55°C with enzymatic detergent
3
1 minute rinse with neutraliser
4
1 minute rinse with water
5
1 minute Thermal disinfection at ≥90°C
6
≥22 minute hot air drying
Note 1: Unless stated otherwise, all Corin reusable instruments, other than Aluminium trays, can withstand alkaline (pH≤12) detergents.
6. CLEANING: MANUAL
Manufacturer: Corin Limited The Corinium Centre Cirencester GL7 1YJ t: +44 (0)1285 659 866 e: [email protected]
www.coringroup.com
I248 Rev 11 ECR 3376 10/2020
·· Manual cleaning is not advised if an automatic washer/disinfector is available. Corin will specify this process if it is considered necessary as a pre-wash prior to automatic washing/ disinfecting. If an automatic washer/disinfector is not available, use the following process: 1. Using a sink dedicated for instrument cleaning (not for hand washing), perform an enzymatic soak with warm tap water (approximately 40°C) as per the instructions of the enzymatic solution manufacturer. Completely submerge and soak the instruments for a minimum of 15 minutes. Actuate any working mechanisms 3 times. Change soak solution often if grossly soiled. 2. Keeping the instrument submerged in the soak solution, use a soft brush or clean cloth to remove all visible soil. Use an appropriate size cleaning brush to thoroughly brush the entire length of any lumens. Each lumen should be brushed through a minimum of 5 times. 3. After the enzymatic soak, rinse instruments thoroughly with clean warm tap water, taking care to flush all lumens and crevices, for at least one minute each until the water runs clear. 4. Place all instruments in an ultrasonic bath containing fresh enzymatic detergent solution. Verify that all surfaces are in contact with the detergent solution. Actuate any working mechanisms 3 times. Sonicate the instruments for at least 15 minutes at 45-50 kHz. 5. Rinse each instrument thoroughly for at least one minute with clean warm tap water, including the lumens, actuating any mechanisms 3 times. Rinse instruments again in distilled water. Repeat until all visible residues have been removed and the water runs clear. If instruments are not visibly clean, repeat cleaning steps 1-5. 6. Dry the instruments with a clean soft cloth and use clean compressed air or 70% isopropyl to dry the lumens. Note 2: When manual cleaning is used it may not be possible to disinfect the device prior to further handling.
7. INSPECTION, MAINTENANCE, TESTING AND LUBRICATION
·· Carefully inspect each device to ensure that all visible contamination has been removed. If contamination is noted repeat the cleaning/disinfection process. ·· Visually inspect devices for completeness of parts/correct assembly, damage and/or excessive wear. ·· Evidence of damage and wear on a device may include, but is not limited to, instruments with a cutting edge may become dull; jaws and teeth do not align correctly; articulated instruments do not have a smooth movement; locking mechanisms (such as ratchets) do not fasten securely or close easily; distortion of long, slender instruments; component parts do not fit and assemble correctly with mating components; devices may suffer weld failures or thread damage, corrosion (i.e. rust/ pitting); discoloration; excessive scratches; flaking, wear and cracks; unrecognisable/missing/ removed (buffed off) part numbers or product marking. ·· Damaged or excessive worn devices should not be used. If damage or wear is noted that may compromise the function of the instrument, contact your Corin representative for a replacement.
Note 3: If an instrument is returned, the instrument must be decontaminated and sterilised and be accompanied with appropriate documented evidence. ·· Check the action of moving parts (e.g. hinges, connectors, sliding parts etc.) to ensure smooth operation throughout the intended range of motion. ·· If necessary, apply surgical grade lubricants (specifically designed for compatibility with steam sterilization) to hinges, joints and moving parts as per the lubricant manufacturer’s instructions.
8. INSTRUMENT TRAYS AND BOXES
·· Do not stack instrument boxes during sterilisation. ·· It is recommended that users thoroughly clean the instrument trays and boxes. Instrument trays and boxes should be visually clean prior to reinsertion of cleaned/decontaminated instrument into the boxes/trays.
9. STERILE PACKAGING
·· The reusable device(s) should be double wrapped or packaged in wraps or pouches (in the USA these must be FDA cleared). Wrapping should be performed using the appropriate wrapping method (e.g. AAMI CSR wrapping technique). ·· All instruments to be packed following local protocol in accordance with BS standards.
10. STERILISATION
·· Prior to sterilisation, if the Outer Box is identified with a ‘Do Not Autoclave in the Outer Box’ label, the instruments should remain in the wire basket for autoclaving. ·· The following sterilization parameters have been validated by Corin to provide a sterility assurance level of 10-6. Cycle Type Temperature Minimum Exposure Time Minimum Dry Time Minimum Cool Time UK Prevacuum / Pulsating 134 - 137˚C / 3 minutes 30 minutes 60 minutes Vacuum 273 - 279˚F Prevacuum / Pulsating Vacuum 132˚C / 270˚F 4 minutes 30 minutes 60 minutes
·· After cleaning and prior to sterilisation, the reusable device(s) should be placed into the dedicated instrument case and wrapped (in the USA FDA cleared sterilization wraps or other FDA-cleared accessory must be used that has been validated to allow sterilant penetration as well as sterility maintenance). Wrapping should be performed using the appropriate wrapping method (e.g. AAMI CSR wrapping technique). ·· When sterilising multiple instruments in one autoclave cycle, ensure that the steriliser manufacturer’s stated maximum load is not exceeded. ·· Ensure instruments are dry before sterilisation. If the instruments cannot be dried prior to sterilisation, then use distilled water in the final-rinse stage of cleaning. Note 4: Instruments should not be autoclaved in a box identified with a ‘Do Not Autoclave in the Outer Box’ label. See Note 1 in the automated cleaning section of this instruction.
11. STORAGE
·· Sterile, packaged instruments should be stored in a designated, limited access area that is well ventilated and provides protection from dust, moisture, insects, vermin, and temperature/humidity extremes. Sterile instrument packages should be carefully examined prior to opening to ensure that package integrity has not been compromised.
12. ADDITIONAL INFORMATION
·· Other forms of cleaning (ultrasonic, alkaline and neutral) and sterilisation (low temperature steam, formaldehyde, ethylene oxide and gas plasma) are available, however have not be validated by Corin. Always follow the instructions for use as issued by the manufacturer and always consult with them if in any doubt over the suitability of any process used.
·· Befolgen Sie immer die Anweisungen und Warnungen der Hersteller von Geräten, Materialien und Geräten. ·· Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist Vorsicht geboten. Tragen Sie Schutzkleidung und Gesichtsvisiere oder Schutzbrillen. ·· Diese Anleitung ist nur für Personen mit entsprechenden Fachkenntnissen und Schulungen bestimmt.
2.EINSCHRÄNKUNG DER AUFBEREITUNG
·· Die wiederholte Aufbereitung hat nur minimale Auswirkungen auf diese Instrumente. ·· Das Ende der Lebensdauer wird in der Regel durch Verschleiß und Gebrauchsschäden bestimmt. Untersuchen Sie Geräte auf Schäden und Abnutzung. Weitere Informationen erhalten Sie in Abschnitt 7 dieses Dokuments (Inspektion, Wartung, Prüfung und Schmierung).
3. AM ORT DER VERWENDUNG
·· Verschmutzte Instrumente sollten unmittelbar nach Gebrauch und vor der Reinigung in eine Aufbewahrungslösung (Desinfektionsmittel kombiniert mit enzymatischer Lösung) gegeben werden. Wenn eine Aufbewahrungslösung nicht ohne Weiteres verfügbar ist, wird empfohlen, die verschmutzten Instrumente mit einem angefeuchteten Handtuch oder mit angefeuchtetem, saugfähigem Material abzudecken. Trockene, verschmutzte chirurgische Instrumente sind schwieriger zu reinigen. Lassen Sie kontaminierte Geräte vor der Wiederaufbereitung nicht trocknen. Alle nachfolgenden Reinigungs- und Sterilisationsschritte werden erleichtert, wenn Sie Blut, Körperflüssigkeiten, Knochen- und Gewebereste, Kochsalzlösung oder Desinfektionsmittel nicht auf gebrauchten Instrumenten antrocknen lassen.
4. VORBEREITUNG
·· Alle Instrumente so schnell wie möglich nach Gebrauch aufbereiten. ·· Wenn ein Instrument vor der Reinigung und Sterilisation demontiert werden muss, muss dies gemäß den Anweisungen des Instrumentensystems erfolgen. Nach der Reinigung und vor der Sterilisation muss das Instrument wieder zusammengebaut werden, sofern nicht anders angegeben.
5. REINIGUNG: AUTOMATISIERT
·· Die Anweisungen des Herstellers des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes sind unbedingt zu befolgen. Verwenden Sie nur Reinigungsmittel, die für die jeweilige Art des automatischen Reinigungs- und Desinfektionsgeräts empfohlen werden. Es sollte ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät mit zugelassener Wirksamkeit (z. B. CE-Zeichen, FDA-Zulassung und Validierung nach ISO 15883) verwendet werden. ·· Die automatisierte Reinigung mit einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät allein ist möglicherweise bei komplexen orthopädischen Instrumenten mit Lumen, Durchbohrungen, Sacklöchern, zusammenpassenden Oberflächen und anderen Merkmalen nicht wirksam. Es wird entweder das strenge manuelle oder kombinierte Reinigungsverfahren empfohlen, wobei das Kombinationsverfahren bevorzugt wird. ·· Orthopädische Instrumente mit Merkmalen wie mehreren Komponenten, Lumen/Kanälen, Sacklöchern, zusammenpassenden Oberflächen, Anschlussstücken und internen Mechanismen sollten vor der automatischen Reinigung einer Vorreinigung gemäß den folgenden Schritten unterzogen werden: --Das Gerät in eine enzymatische Reinigungslösung tauchen und 10 Minuten lang mit Ultraschall behandeln. --Das Gerät aus der Lösung nehmen und 1 Minute lang mit gereinigtem Wasser abspülen, dabei alle Spalten, Lumen, gepaarten Oberflächen, Anschlüsse und andere schwer zu reinigende Bereiche gründlich ausspülen. Wenn noch sichtbarer Schmutz vorhanden ist, das Gerät vorsichtig abbürsten, um ihn zu entfernen. ·· Es sollten nur Wirkstoffe mit nachgewiesener Wirksamkeit (FDA-zugelassen, VAH-gelistet oder CE-Kennzeichnung) verwendet werden. Da es weltweit eine Vielzahl von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln gibt, empfiehlt Corin keine bestimmte Marke. ·· Es werden pH-neutrale, enzymatische und alkalische Reinigungsmittel mit schaumarmen Tensiden empfohlen. Zyklus im Desinfektions- und Reinigungsautomaten für chirurgische Instrumente Schritt
Beschreibung
1
2 Minuten Vorwäsche bei ≥45 °C mit enzymatischem Waschmittel
2
5 Minuten Reinigungszyklus bei ≥55 °C mit enzymatischem Reinigungsmittel
3
1 Minute mit Neutralisationsspülung
4
1 Minute mit Wasser abspülen
5
1 Minute thermische Desinfektion bei ≥90 °C
6
≥22 Minuten Heißlufttrocknung
Bemerkung 1: Sofern nicht anders angegeben, sind alle wiederverwendbaren Corin-Instrumente, mit Ausnahme von Aluminiumschalen, gegen alkalische (pH≤12) Reinigungsmittel beständig.
6. REINIGUNG: MANUELL
·· Eine manuelle Reinigung wird nicht empfohlen, wenn ein automatisches Reinigungsund Desinfektionsgerät vorhanden ist. Corin wird diesen Prozess erläutern, wenn er als Vorwaschgang vor dem automatischen Waschen und Desinfizieren als notwendig erachtet wird. Wenn kein automatisches Reinigungs- und Desinfektionsgerät verfügbar ist, gehen Sie wie folgt vor: 1. Verwenden Sie eine Spüle, die speziell für die Instrumentenreinigung (nicht für das Händewaschen) vorgesehen ist, und bereiten Sie ein enzymatisches Einweichbad mit warmem Leitungswasser (ca. 40 °C) gemäß den Anweisungen des Herstellers der enzymatischen Lösung vor. Tauchen Sie die Instrumente vollständig ein und lassen Sie sie mindestens 15 Minuten lang einweichen. Betätigen Sie alle Arbeitsmechanismen dreimal. Wechseln Sie bei starker Verschmutzung häufig die Einweichlösung. 2. Tauchen Sie das Instrument ganz in die Einweichlösung ein und entfernen Sie mit einer weichen Bürste oder einem sauberen Tuch den gesamten sichtbaren Schmutz. Verwenden Sie eine Reinigungsbürste geeigneter Größe, um die gesamte Länge aller Lumen gründlich zu reinigen. Jedes Lumen sollte mindestens 5 Mal durchgebürstet werden. 3. Spülen Sie die Instrumente nach dem Einweichen in Enzymlösung gründlich mit sauberem, warmem Leitungswasser ab und achten Sie darauf, alle Lumen und Spalten mindestens eine Minute lang zu spülen, bis das Wasser klar ist. 4. Geben Sie alle Instrumente in ein Ultraschallbad mit frischer enzymatischer Reinigungslösung. Vergewissern Sie sich, dass alle Oberflächen mit der Reinigungslösung in Kontakt sind. Betätigen Sie alle Arbeitsmechanismen dreimal. Behandeln Sie die Instrumente mindestens 15 Minuten lang bei 45–50 kHz im Ultraschallbad. 5. Spülen Sie jedes Instrument mindestens eine Minute lang gründlich mit sauberem warmem Leitungswasser, einschließlich der Lumen, und betätigen Sie dabei alle Mechanismen dreimal. Spülen Sie die Instrumente wieder mit destilliertem Wasser. Wiederholen Sie dieses Verfahren, bis alle sichtbaren Rückstände entfernt sind und das Wasser klar ist. Wenn die Instrumente nicht sichtbar sauber sind, wiederholen Sie die Reinigungsschritte 1–5. 6. Trocknen Sie die Instrumente mit einem sauberen, weichen Tuch ab und verwenden Sie saubere Druckluft oder 70%igen Isopropylalkohol zum Trocknen der Lumen. Hinweis 2: Bei manueller Reinigung ist es unter Umständen nicht möglich, das Gerät vor der weiteren Handhabung zu desinfizieren.
7. INSPEKTION, WARTUNG, PRÜFUNG UND SCHMIERUNG
·· Überprüfen Sie jedes Gerät sorgfältig, um sicherzustellen, dass alle sichtbaren Verunreinigungen entfernt wurden. Wenn eine Kontamination festgestellt wird, wiederholen Sie den Reinigungs-/ Desinfektionsvorgang. ·· Überprüfen Sie die Geräte visuell auf Vollständigkeit der Teile/korrekte Montage, Beschädigung und/oder übermäßigen Verschleiß ·· Anzeichen für Schäden und Verschleiß an einem Gerät können unter anderem sein: Instrumente mit Schneidkantenkönnen stumpf werden; Backen und Zähne sind nicht korrekt ausgerichtet; Gelenkinstrumente haben keine gleichmäßige Bewegung; Verriegelungsmechanismen (z. B. Ratschen) lassen sich nicht sicher und leicht schließen; lange, schmale Instrumente sind verzogen; Einzelteile passen nicht zusammen und lassen sich nicht korrekt mit den passenden Komponenten montieren; Instrumente können unter Schweiß- oder Gewindefehlern leiden; Korrosion(d.h. Rost/Lochfraß); Verfärbungen; exzessive Kratzer; Abblättern; Abnutzung und Risse; nicht wiedererkennbare/fehlende/entfernte (abgeschleifte) Teilenummern oder Produktmarkierungen. ·· Beschädigte oder übermäßig abgenutzte Geräte sollten nicht verwendet werden. Wenn Schäden oder Verschleiß festgestellt werden, die die Funktion des Instruments beeinträchtigen können, wenden Sie sich an Ihren Corin-Vertreter, um einen Ersatz zu erhalten. Hinweis 3: Wenn ein Instrument zurückgegeben wird, muss das Instrument dekontaminiert und sterilisiert werden und mit entsprechenden dokumentierten Nachweisen versehen sein. ·· Überprüfen Sie die Funktion von beweglichen Teilen (z. B. Scharnieren, Verbindungen, Schiebeteilen usw.), um einen reibungslosen Betrieb über den vorgesehenen Bewegungsumfang zu gewährleisten. ·· Falls erforderlich, tragen Sie Schmiermittel in chirurgischer Qualität (speziell entwickelt für die Kompatibilität mit der Dampfsterilisation) auf Scharniere, Gelenke und bewegliche Teile gemäß den Anweisungen des Schmierstoffherstellers auf.
8. INSTRUMENTENSCHALEN UND -BOXEN
·· Stapeln Sie Instrumentenkästen bei der Sterilisation nicht übereinander. ·· Es wird empfohlen, Instrumentensiebe und -kästen gründlich zu reinigen. Instrumentensiebe und -kästen sollten optisch sauber sein, bevor die gereinigten/dekontaminierten Instrumente wieder in die Kästen/Siebe eingesetzt werden.
9. STERILVERPACKUNG
·· Alle wiederverwendbaren Geräte müssen in Umschlagtücher oder Beutel doppelt eingewickelt oder verpackt werden (in den USA müssen diese von der FDA zugelassen sein). Die Verpackung sollte gemäß der geeigneten Verpackungsmethode erfolgen (z. B. AAMI-CSR-Methode). ·· Alle Geräte sind nach lokalem Protokoll gemäß BS-Standard zu verpacken.
10. STERILISIERUNG
·· Vor der Sterilisation: Wenn der Außenbehälter mit dem Etikett „Nicht im Außenbehälter autoklavieren“ gekennzeichnet ist, sollten die Instrumente zum Autoklavieren im Drahtkorb verbleiben. ·· Die folgenden Sterilisationsparameter wurden von Corin validiert, um eine Sterilisationssicherheit
von 10-6 zu gewährleisten. Zyklustyp UK Vorvakuum/ Pulsationsvakuum Vorvakuum/Pulsationsvakuum
Temperatur
MindestExpositionszeit 134 - 137˚C / 3 Minuten 273 - 279˚F 132˚C / 270˚F 4 Minuten
MindestMindest-Abkühlungszeit Trocknungszeit 30 Minuten 60 Minuten 30 Minuten
60 Minuten
·· Nach der Reinigung und vor der Sterilisation sollte(n) das/die wiederverwendbare(n) Gerät(e) in den dafür vorgesehenen Instrumentenbehälter gelegt und verpackt werden (in den USA müssen FDA-zugelassene Sterilisationsverpackungen oder ein anderes FDA-zugelassenes Zubehörteil, das in den USA validiert wurde, verwendet werden, um die Penetration von Sterilgut sowie die Aufrechterhaltung der Sterilität zu ermöglichen). Die Verpackung sollte gemäß der geeigneten Verpackungsmethode erfolgen (z. B. AAMI-CSR-Methode). ·· Wenn Sie mehrere Instrumente in einem Autoklavenzyklus sterilisieren, achten Sie darauf, dass die vom Hersteller des Sterilisators angegebene maximale Belastung nicht überschritten wird. ·· Stellen Sie sicher, dass die Instrumente vor der Sterilisation trocken sind. Wenn die Instrumente vor der Sterilisation nicht getrocknet werden können, verwenden Sie im letzten Spülvorgang der Reinigung destilliertes Wasser. Hinweis 4: Instrumente sollten nicht in einem Behälter autoklaviert werden, der mit dem Etikett „Nicht im Außenbehälter autoklavieren” gekennzeichnet ist. Siehe Hinweis 1 im Abschnitt über die automatische Reinigung dieser Anleitung.
11. LAGERUNG
·· Sterile, verpackte Instrumente sollten in einem dafür vorgesehenen Bereich mit Zugangsbeschränkung gelagert werden, der gut belüftet ist und Schutz vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten, Ungeziefer und extremen Temperatur-/Feuchtigkeitsschwankungen bietet. Sterile Instrumentenverpackungen sollten vor dem Öffnen sorgfältig geprüft werden, um sicherzustellen, dass die Integrität der Verpackung nicht beeinträchtigt wurde.
12. ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN
·· Andere Formen der Reinigung (Ultraschall, alkalisch und neutral) und Sterilisation (Niedertemperaturdampf, Formaldehyd, Ethylenoxid und Gasplasma) sind verfügbar, wurden aber von Corin nicht validiert. Befolgen Sie immer die vom Hersteller herausgegebene Gebrauchsanweisung und konsultieren Sie diese, wenn Sie Zweifel an der Eignung eines Verfahrens haben.
·· Toujours respecter les instructions et les avertissements du fabricant des dispositifs, matériels et équipements. ·· Lors du retraitement, il convient de manipuler les dispositifs médicaux avec précaution et de porter des vêtements de protection et une visière ou des lunettes. ·· Ces instructions s’adressent uniquement à des personnes ayant les compétences et la formation requises.
du stérilisant et le maintien de la stérilité doivent être utilisés). L’emballage doit être effectué en utilisant une méthode d’emballage appropriée (par exemple, la technique d’emballage AAMI CSR). ·· Lors de la stérilisation de plusieurs instruments au cours d’un même cycle d’autoclave, ne pas dépasser la charge maximale stipulée par le fabricant du stérilisateur. ·· S’assurer que les instruments sont secs avant la stérilisation. Si les instruments ne peuvent pas être séchés avant la stérilisation, utiliser de l’eau distillée lors de la phase de rinçage final du nettoyage. Note 4 : Les instruments ne doivent pas être autoclavés dans une boite portant une étiquette “Do Not Autoclave in the Outer Box” (Ne pas autoclaver dans la boite externe). Voir la note 1 de la section Nettoyage automatisé des présentes instructions.
2. LIMITES DU RETRAITEMENT
11. STOCKAGE
·· Les traitements répétés n’ont que peu d’effet sur ces instruments. ·· Leur fin de vie est normalement déterminée par l’usure et les dégradations subies au cours de l’utilisation. Inspecter tous les dispositifs à la recherche de dégradations et traces d’usure avant utilisation. Voir la section 7 du document intitulée « Inspection, Entretien, Essai et Lubrification ».
·· Les instruments emballés et stériles doivent entre entreposés dans une zone à accès restreint désignée, bien ventilée et à l’abri de la poussière, l’humidité, les insectes, les animaux nuisibles et des températures/de l’humidité extrêmes. Les emballages stériles d’instruments doivent être soigneusement examinés avant leur ouverture afin de s’assurer que leur intégrité n’a pas été compromise.
3. AU POINT D’UTILISATION
12. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
FR Les instructions ci-après s’appliquent à tous les dispositifs médicaux réutilisables fournis par
Corin, sauf indication contraire sur l’emballage du produit.
1. AVERTISSEMENTS
·· Les instruments souillés doivent être placés dans une solution de conservation (solution désinfectante/enzymatique combinée) immédiatement après l’utilisation et avant le nettoyage. En l’absence de solution de conservation disponible, il est recommandé de recouvrir les instruments souillés d’un linge humide ou d’un matériau absorbant humide. Les instruments chirurgicaux secs et souillés sont plus difficiles à nettoyer. Ne pas laisser les dispositifs contaminés sécher avant le retraitement. En empêchant le sang, les liquides organiques, les débris osseux et tissulaires, les solutions salines ou les solutions désinfectantes de sécher sur les dispositifs utilisés, toutes les étapes ultérieures de nettoyage et de stérilisation sont facilitées.
4. PRÉPARATION
·· Retraiter tous les instruments dès que possible après utilisation. ·· Si un instrument nécessite un démontage avant le nettoyage et la stérilisation, celui-ci doit être démonté selon les instructions de l’instrumentation. Après le nettoyage et avant la stérilisation, l’instrument doit être monté, sauf indication contraire.
5. NETTOYAGE : AUTOMATISÉ
·· Les instructions du fabricant du laveur/désinfecteur doivent être strictement respectées. Utiliser uniquement des agents de nettoyage recommandés pour le type spécifique de laveur/ désinfecteur automatique. Un laveur/désinfecteur ayant une efficacité approuvée (par exemple, marquage CE, approbation de la FDA et validation selon l’ISO 15883) doit être utilisé. ·· Le nettoyage automatisé à l’aide d’un laveur-désinfecteur seul peut ne pas être efficace pour les instruments orthopédiques complexes comprenant des lumières, canules, trous aveugles, surfaces jointes et d’autres caractéristiques. Il est recommandé de procéder à un nettoyage manuel minutieux ou de combiner un nettoyage manuel et un nettoyage automatique. La méthode combinée est préférable. ·· Les instruments orthopédiques possédant des caractéristiques telles que des composants multiples, des lumières/canules, des trous aveugles, des surfaces jointes, des connecteurs et des mécanismes internes doivent subir un pré-nettoyage, tel que décrit ci-dessous, avant le nettoyage automatisé : --Immerger le dispositif dans une solution détergente enzymatique et procéder à un nettoyage par ultrasons pendant 10 minutes. --Retirer le dispositif de la solution et rincer-le avec de l’eau purifiée pendant 1 minute, en rinçant soigneusement les fentes, les lumières, les surfaces jointes, les connecteurs et les autres zones difficiles à nettoyer. S’il reste des souillures visibles, brosser doucement le dispositif pour les retirer. ·· Seuls les agents ayant une efficacité prouvée (approuvés par la FDA, listés par le VAH ou marqués CE) doivent être utilisés. Comme une grande variété d’agents de nettoyage et de désinfectants existent dans le monde, Corin ne recommande aucune marque spécifique. ·· Les agents de nettoyage à pH neutre, enzymatiques et alcalins, avec des tensioactifs peu moussants sont recommandés. Cycle de laveur/désinfecteur automatisé pour instruments chirurgicaux Étape
Description
1 2 3 4 5 6
2 minutes de prélavage à ≥ 45°C avec un détergent enzymatique 5 minutes de cycle de nettoyage à ≥ 55°C avec un détergent enzymatique 1 minute de rinçage avec un agent neutralisant 1 minute de rinçage à l’eau 1 minute de de désinfection thermique à ≥ 90°C ≥ 22 minutes de séchage par air chaud
Note 1 : Sauf indication contraire, tous les instruments réutilisables Corin, autres que les plateaux en aluminium, peuvent résister à des détergents alcalins (pH < 12).
6. NETTOYAGE : MANUEL
·· Le nettoyage manuel n’est pas recommandé si un appareil de lavage/désinfection automatique est disponible. Corin recommandera cette procédure si elle est nécessaire à titre de prélavage avant une opération automatique de lavage/désinfection. Si aucun appareil de lavage/désinfection automatique n’est disponible, appliquer la procédure suivante : 1. Dans un évier réservé au nettoyage des instruments (non utilisé pour le lavage des mains), préparer une solution de trempage enzymatique avec de l’eau chaude du robinet (environ 40 °C) conformément aux instructions du fabricant de la solution enzymatique. Immerger complètement les instruments et laisser les tremper au moins 15 minutes. Actionner tous les mécanismes mobiles trois fois. Remplacer souvent la solution de trempage si celle-ci est très souillée. 2. Sans sortir l’instrument de la solution, éliminer toutes les souillures visibles à l’aide d’une brosse souple ou d’un chiffon propre. À l’aide d’une brosse de dimensions appropriées, brosser soigneusement les lumières sur toute leur longueur. Chaque lumière doit être entièrement brossée au moins cinq fois. 3. Après le trempage dans la solution enzymatique, rincer abondamment les instruments avec de l’eau chaude propre, en insistant sur les lumières et les fentes, pendant au moins une minute jusqu’à ce que l’écoulement d’eau soit clair. 4. Placer tous les instruments dans un bain à ultrasons contenant une solution nettoyante enzymatique fraîchement préparée. S’assurer que toutes les surfaces sont en contact avec la solution nettoyante. Actionner tous les mécanismes mobiles trois fois. Passer les instruments aux ultrasons pendant au moins 15 minutes à 45-50 kHz. 5. Rincer abondamment chaque instrument pendant au moins une minute avec de l’eau chaude propre, y compris les lumières, en actionnant tous les mécanismes trois fois. Rincer une nouvelle fois les instruments à l’eau distillée. Répéter l’opération jusqu’à ce qu’il ne reste aucun résidu visible et que l’écoulement d’eau soit clair. Si les instruments ne sont pas visiblement propres, répéter les étapes de nettoyage 1 à 5. 6. Sécher les instruments à l’aide d’un chiffon doux propre et sécher les lumières à l’air comprimé propre ou avec de l’alcool isopropylique à 70 %. Note 2 : Lorsque le nettoyage manuel est utilisé, il peut être impossible de désinfecter le dispositif avant de le manipuler.
7. INSPECTION, ENTRETIEN, ESSAI ET LUBRIFICATION
·· Inspecter soigneusement chaque dispositif pour vérifier que toute souillure visible a été éliminée. S’il reste des souillures visibles, répéter la procédure de nettoyage/désinfection. ·· Inspecter tous les instruments à la recherche de dégradations et/ou de traces d’usure et pour s’assurer qu’ils sont complets et qu’ils ont été assemblés correctement. ·· Les traces de dégradations et d’usure sur un instrument incluent, sans s’y limiter, les parties coupantes qui s’émoussent ; les mors et les crans qui ne pas sont correctement alignés ; les articulations qui ne s’actionnent pas librement ; les mécanismes de verrouillage (notamment les cliquets) qui ne se verrouillent pas complètement ou ne se ferment pas facilement ; la torsion des instruments longs et effilés ; les composants d’un instrument qui ne s’assemblent pas parfaitement ; les dispositifs qui présentent des défauts de soudure ou des dommages au filetage ; la corrosion (rouille / corrosion par piqûres) ; la décoloration ; les rayures excessives ; l’écaillage, l’usure et les fissures ; les références des composants ou le marquage des produits non indentifiable/absent/effacé (poli). ·· Les instruments présentant des dégradations ou traces d’usure excessives ne doivent pas être utilisés. En cas de dommages ou d’usure pouvant compromettre le fonctionnement de l’instrument, contactez votre représentant Corin pour un remplacement. Note 3 : Tout instrument retourné au fabricant/fournisseur doit être décontaminé et stérilisé, et accompagné du justificatif approprié. ·· Vérifier l’action des pièces mobiles (charnières, connecteurs, pièces coulissantes etc.) pour s’assurer de leur bon fonctionnement sur toute l’amplitude de mouvement prévue. ·· Si nécessaire, appliquer un lubrifiant chirurgical (spécifiquement conçu pour être compatible avec la stérilisation à la vapeur) sur les charnières, articulations et pièces mobiles, en respectant les instructions du fabricant du lubrifiant.
8. PLATEAUX ET BOITES D’INSTRUMENTS
·· Ne pas empiler les boites d’instruments pendant la stérilisation. ·· Il est recommandé aux utilisateurs de nettoyer soigneusement les plateaux et les boites d’instruments. Les plateaux et les boites d’instruments doivent être visuellement propres avant de remettre en place les instruments nettoyés/décontaminés dans les boites/plateaux.
9. CONDITIONNEMENT STÉRILE
·· Les dispositifs réutilisables doivent être doublement emballés dans des emballages ou des sachets (aux États-Unis, ces derniers doivent être approuvés par la FDA). L’emballage doit être effectué en utilisant une méthode d’emballage appropriée (par exemple, la technique d’emballage AAMI CSR). ·· Tous les instruments doivent être conditionnés selon le protocole en vigueur, conformément aux normes BS.
10. STÉRILISATION
·· Avant la stérilisation, si la boite externe porte une étiquette “Do Not Autoclave in Outer Box” (Ne pas autoclaver dans la boite externe), les instruments doivent rester dans le panier en acier pour l’autoclavage. ·· Les paramètres de stérilisation suivants ont été validés par Corin pour un niveau d’assurance de stérilisation de 10-6. Type de Cycle
Température Durée d’exposition Durée de séchage minimale minimale Pré-vide / Vide à pulsations 134 - 137˚C / 3 minutes 30 minutes (Royaume-Uni) 273 - 279˚F Pré-vide / Vide à pulsations 132˚C / 270˚F 4 minutes 30 minutes
Durée de refroidissement minimale 60 minutes 60 minutes
·· Après le nettoyage et avant la stérilisation, les dispositifs réutilisables doivent être placés dans la boite dédiée et être emballés (aux États-Unis, des emballages pour stérilisation approuvés par la FDA ou tout autre accessoire approuvé par la FDA et validé pour permettre la pénétration
·· D’autres méthodes de nettoyage (par ultrasons, en solution alcaline et en solution neutre) et de stérilisation (par vapeur à basse température, au formaldéhyde, à l’oxyde d’éthylène et au gaz plasma) sont disponibles, mais n’ont pas été validées par Corin. Toujours respecter le mode d’emploi fourni par le fabricant et toujours consulter ce dernier en cas de question sur l’adéquation d’une procédure.
ES Las siguientes instrucciones son para todos los instrumentos reutilizables suministrados por Corin, a menos que se indique lo contrario en el embalaje del producto. 1. ADVERTENCIAS
·· Siga siempre las instrucciones y advertencias publicadas por los fabricantes de dispositivos, materiales y equipos. ·· Al reprocesar dispositivos médicos, realice toda manipulación con cuidado, haciendo uso de ropa, gafas o protectores de cara. ·· Estas instrucciones son para uso exclusivo de personas con los conocimientos y la formación especializados correspondientes.
2. LIMITACIONES DEL REPROCESAMIENTO
·· El procesamiento repetido tiene un efecto mínimo sobre estos instrumentos. ·· El final de la vida útil suele estar determinado por el desgaste y los daños producidos por el uso. Inspeccione los dispositivos en busca de daños y desgaste antes de usarlos, consulte la Sección 7 de este documento (Inspección, Mantenimiento, Pruebas y Lubricación).
3. DESDE EL PUNTO DE USO
·· Los instrumentos sucios se deben colocar en una solución (solución desinfectante/ enzimática combinada) inmediatamente después de su uso y antes de la limpieza. Si no se dispone inmediatamente de una solución en la cual sumergirlos, se recomienda cubrir los instrumentos sucios con una toalla humedecida o material absorbente humedecido. Los instrumentos quirúrgicos sucios y secos son más difíciles de limpiar. No deje que los dispositivos contaminados se sequen antes de su reprocesamiento. Todos los pasos posteriores de limpieza y esterilización se facilitan no permitiendo que la sangre, los fluidos corporales, los restos de tejido y óseos, la solución salina o los desinfectantes se sequen en los instrumentos utilizados.
para servicios de esterilización recomendada por la AAMI). ·· Al esterilizar varios instrumentos en un ciclo de autoclave, asegúrese de no exceder la carga máxima indicada por el fabricante del esterilizador. ·· Asegúrese de que los instrumentos están secos antes de la esterilización. Si los instrumentos no se pueden secar antes de la esterilización, utilice agua destilada en la fase final de enjuague de la limpieza. Nota 4: Los instrumentos no se deben esterilizar en una caja identificada con una etiqueta ‘No esterilizar en autoclave en la caja exterior’. Véase la Nota 1 en la sección limpieza automatizada de esta instrucción.
11. ALMACENAMIENTO
·· Los instrumentos estériles y envasados deben almacenarse en una zona designada de acceso limitado, bien ventilada y que proporcione protección contra polvo, humedad, insectos, pestes y valores extremos de temperatura y humedad. Los paquetes de instrumentos estériles deben examinarse con cuidado antes de abrirse para asegurar que su integridad no se ha comprometido.
12. INFORMACIÓN ADICIONAL
·· Otras formas de limpieza (ultrasonidos, alcalina y neutra) y de esterilización Corin no ha validado el vapor de baja temperatura, el formaldehído, el óxido de etileno y el plasma de gas, aunque están disponibles. Siga siempre las instrucciones de uso proporcionadas por el fabricante y consulte siempre con ellos en caso de duda sobre la idoneidad de cualquier proceso.
IT Le istruzioni seguenti riguardano tutti gli strumenti riutilizzabili forniti da Corin, salvo diversamente dichiarato sulla confezione del prodotto.
possono essere asciugati prima della sterilizzazione, utilizzare acqua distillata nel risciacquo finale della fase di pulizia.
PL Poniższe instrukcje dotyczą wszystkich narzędzi wielokrotnego użytku dostarczanych przez firmę Corin, o ile nie podano inaczej na opakowaniu produktu.
1. AVVERTENZE
Nota 4: Gli strumenti non devono essere sterilizzati in autoclave in una scatola che deve apportare un’etichetta con la scritta “Non sterilizzare in autoclave nella scatola esterna”. Vedere la Nota 1 nella sezione di pulizia automatizzata delle presenti istruzioni.
1. OSTRZEŻENIA
·· Attenersi sempre alle istruzioni e avvertenze così come pubblicate dai produttori di dispositivi, materiali e attrezzature. ·· Durante il ricondizionamento di dispositivi medici, maneggiare con cura, indossare indumenti protettivi e visiere od occhiali. ·· Queste istruzioni sono destinate esclusivamente all’uso da parte di persone con l’appropriata formazione e conoscenze specialistiche.
2. LIMITAZIONI SUL RICONDIZIONAMENTO
Il ricondizionamento ripetuto ha un effetto minimo su questi strumenti. La fine del ciclo di vita utile è determinato normalmente dall’usura e dai danni nell’utilizzo. Ispezionare i dispositivi per rilevare segni di danni e usura prima dell’uso, fare riferimento alla Sezione 7 del presente documento (Ispezione, manutenzione, prova e lubrificazione).
3. DAL PUNTO DI UTILIZZO ·· Gli strumenti sporchi devono essere posti in una soluzione di contenimento (disinfettante/ soluzione enzimatica combinati) immediatamente dopo l’uso e prima della pulizia. Se la soluzione di contenimento non è prontamente disponibile, si raccomanda di coprire gli strumenti sporchi con un panno umido o materiale assorbente umido. Gli strumenti chirurgici sporchi asciutti sono più difficili da pulire. Non consentire l’essiccazione dei dispositivi contaminati prima del ricondizionamento. Tutte le fasi successive di pulizia e sterilizzazione sono più facili non consentendo l’essiccazione di sangue, fluidi corporei, resti di ossa e tessuti, soluzione salina o disinfettanti sugli strumenti usati.
4. PREPARAZIONE
4. PREPARACIÓN
·· Reprocesar todos los instrumentos tan pronto como sea razonablemente posible después de su utilización. ·· Si es necesario desmontar un instrumento antes de su limpieza y esterilización, debe realizarse conforme a las instrucciones del sistema del instrumento. Después de la limpieza y antes de la esterilización, el instrumento se debe montar de nuevo, salvo que se indique lo contrario.
·· Ricondizionare tutti gli strumenti nel più breve tempo ragionevolmente possibile dopo l’uso. ·· Se uno strumento richiede il disassemblaggio prima della pulizia e sterilizzazione, deve essere smontato in accordo alle istruzioni di sistema dello stesso. Dopo la pulizia e prima della sterilizzazione, lo strumento deve essere riassemblato, salvo diversamente indicato.
5. LIMPIEZA: AUTOMÁTICA
·· È necessario aderire rigorosamente alle istruzioni del produttore della lavatrice/disinfettatrice. Utilizzare solo agenti detergenti raccomandati per il tipo specifico di lavatrice/disinfettatrice automatizzata. È opportuno l’utilizzo di una lavatrice/disinfettatrice con efficacia approvata (ad es., marchio CE, approvazione FDA e convalida secondo lo standard ISO 15883). ·· La pulizia automatizzata mediante la sola lavatrice/disinfettatrice potrebbe non essere efficace per gli strumenti ortopedici complessi con lumen, incannulamenti, fori ciechi, superfici appaiate e altre caratteristiche. Si raccomanda un rigoroso processo di pulizia manuale o combinato, con quest’ultimo come processo preferenziale. ·· Gli strumenti ortopedici che presentino caratteristiche, come per esempio componenti multipli, lumen/incannulamenti, fori ciechi, superfici appaiate, connettori e meccanismi interni devono essere sottoposti alla pre-pulizia, secondo quanto segue, prima della pulizia automatizzata: --Immergere il dispositivo in una soluzione detergente enzimatica e sottoporre a ultrasuoni per 10 minuti. --Togliere il dispositivo dalla soluzione e sciacquare con acqua purificata per 1 minuto, sciacquando scrupolosamente ogni fessura, lumen, superfici appaiate, connettori e altre aree difficili da pulire. Se rimane eventuale sporco visibile, spazzolare delicatamente per rimuoverlo dal dispositivo. ·· Devono essere utilizzati solo agenti di comprovata efficacia (approvato da FDA, elencato VAH o con marchio CE). Poiché a livello internazionale esiste un’ampia varietà di agenti detergenti e disinfettanti, Corin non raccomanda alcuna specifica marca.
·· Las instrucciones del fabricante del sistema de limpieza/desinfección se deben seguir estrictamente. Utilice solo los detergentes recomendados para el tipo específico de equipo automatizado de limpieza/desinfección. Debe utilizarse un equipo de limpieza/desinfección de eficacia aprobada (por ejemplo, marca CE, aprobación de la FDA o validación conforme a ISO 15883). ·· La limpieza automatizada utilizando tan solo un equipo de limpieza/desinfección puede no ser efectiva para instrumentos ortopédicos complejos con cavidades, canulaciones, orificios ciegos, superficies acopladas y otras características. Se recomienda un proceso de limpieza combinado o manual riguroso, siendo preferible el primero. ·· Los instrumentos ortopédicos con características tales como múltiples componentes, cavidades/canulaciones, orificios ciegos, superficies acopladas, conectores y mecanismos internos, deben someterse a una limpieza previa antes de la limpieza automatizada, de la forma siguiente: --Sumerja el dispositivo en una solución de detergente enzimática y sométalo a ultrasonidos durante 10 minutos. --Retire el dispositivo de la solución y enjuáguelo con agua purificada durante 1 minuto, enjuagando bien cualquier grieta, cavidad, superficie acoplada, conector y otras áreas difíciles de limpiar. Si queda suciedad visible, cepíllela suavemente para eliminarla del dispositivo. ·· Solamente deben usarse agentes de eficacia probada (aprobados por la FDA, lista VAH o marca CE). Como existe una gran variedad de agentes de limpieza y desinfectantes en todo el mundo, Corin no recomienda ninguna marca específica. ·· Se recomiendan agentes de limpieza alcalinos, enzimáticos y de PH neutro con tensioactivos que produzcan poca espuma. Ciclo de limpieza/desinfección automatizada para instrumentos quirúrgicos Paso 1 2 3 4 5 6
Descripción Prelavado de 2 minutos a ≥45 °C con detergente enzimático Ciclo de limpieza de 5 minutos a ≥55 ° C con detergente enzimático Enjuague de 1 minuto con neutralizador 1 minuto de enjuague con agua desionizada Desinfección térmica de 1 minuto a ≥90 ° C Secado con aire caliente de ≥22 minutos
6. LIMPIEZA: MANUAL
·· La limpieza manual no se recomienda si se dispone de equipo de limpieza/desinfección automática. Corin especificará este proceso si se considera necesario como prelavado antes de la limpieza/desinfección automatizada. Si no se dispone de equipo de limpieza/ desinfección automática, siga el siguiente proceso: 1. En una cubeta para la limpieza de instrumentos (no para lavarse las manos), realice una inmersión enzimática con agua corriente caliente (a aproximadamente 40°C) según las instrucciones del fabricante de la solución enzimática. Sumerja por completo los instrumentos durante un mínimo de 15 minutos. Accione cualquier mecanismo de actuación 3 veces. Cambie la solución del baño a menudo si hay mucha suciedad. 2. Manteniendo el instrumento sumergido en la solución de baño, use un cepillo suave o paño limpio para eliminar toda la suciedad visible. Utilice un cepillo de limpieza del tamaño adecuado para cepillar toda la extensión de cualquier cavidad. Cada cavidad se debe cepillar un mínimo de 5 veces. 3. Después del baño enzimático, enjuague los instrumentos completamente con agua limpia corriente caliente, teniendo cuidado de lavar todas las cavidades y aberturas, durante al menos un minuto hasta que el agua salga limpia. 4. Coloque todos los instrumentos en un baño ultrasónico con solución detergente enzimática fresca. Compruebe que todas las superficies estén en contacto con la solución detergente. Accione cualquier mecanismo de actuación 3 veces. Someta los instrumentos a ultrasonidos durante al menos 15 minutos a 45-50 kHz. 5. Enjuague bien cada instrumento durante al menos un minuto con agua corriente caliente, incluyendo las cavidades, accionando los mecanismos 3 veces. Enjuague el instrumental de nuevo con agua destilada. Repita el proceso hasta que se hayan eliminado todos los residuos visibles y el agua salga limpia. Si los instrumentos no están visiblemente limpios, repita los pasos de limpieza 1-5. 6. Seque los instrumentos con un paño suave y use aire comprimido limpio o alcohol isopropílico al 70% para secar las cavidades. Nota 2: Cuando se realiza la limpieza manual, quizá no sea posible desinfectar el dispositivo antes de cualquier manipulación adicional.
7. INSPECCIÓN, MANTENIMIENTO, PRUEBAS Y LUBRICACIÓN
·· Inspeccione cuidadosamente cada dispositivo para asegurar que se haya eliminado toda contaminación visible. Si se observa contaminación, repita el proceso de limpieza y desinfección. ·· Realice una inspección visual de los dispositivos para comprobar la integridad de las piezas/ montaje correcto, daños o desgaste excesivo. ·· La evidencia de daños y desgaste de un dispositivo puede incluir, entre otros, instrumentos con un borde cortante que pueden volverse opacos; mandíbulas y dientes que no se alinean correctamente; los instrumentos articulados no deben presentar un movimiento suave; los mecanismos de bloqueo (como los trinquetes) no se fijan con seguridad ni se cierran fácilmente; distorsión de instrumentos largos y delgados; los componentes no encajan ni se montan correctamente con los componentes de acoplamiento; los dispositivos pueden sufrir fallos de unión o daños en la rosca; corrosión (es decir, óxido/picadas); decoloración; rasguños excesivos; descamación, desgaste y grietas; números de pieza o marcas de productos irreconocibles/no están/eliminados (pulidos). ·· No se deben usar dispositivos dañados o excesivamente desgastados. Si se observan daños o desgastes que pueden comprometer la función del instrumento, póngase en contacto con su representante de Corin para solicitar una sustitución. Nota 3: Si se devuelve un instrumento, este debe descontaminarse y esterilizarse, e incluir la correspondiente documentación que lo pruebe. ·· Compruebe la acción de las partes móviles (por ejemplo, bisagras, conectores, piezas deslizantes, etc.) para asegurarse de su correcto funcionamiento en toda la amplitud de movimiento prevista. ·· Si es necesario, aplique lubricantes de grado quirúrgico (diseñados específicamente para ser compatibles con la esterilización por vapor) a bisagras, juntas y piezas móviles según las instrucciones del fabricante de los lubricantes.
8. CAJAS Y BANDEJAS DE INSTRUMENTOS
·· No amontone cajas de instrumentos durante la esterilización. ·· Se recomienda que los usuarios limpien bien las bandejas y cajas de instrumentos. Las cajas y bandejas de instrumentos deben estar visualmente limpias antes de la reinserción del instrumento limpio/descontaminado en las mismas.
9. ENVASADO ESTÉRIL
·· Los dispositivos reutilizables deberán contar con doble envoltura o introducirse en bolsas de esterilización (en EE. UU. deben estar aprobadas por la FDA). El envoltorio debe realizarse conforme al método apropiado (por ejemplo, la técnica para servicios de esterilización recomendada por la AAMI). ·· Todos los instrumentos deben ser envasados siguiendo el protocolo local de acuerdo con las normas BS.
10. ESTERILIZACIÓN
·· Antes de la esterilización, si la caja exterior se identifica con la etiqueta ‘No esterilizar en autoclave en la caja exterior’, los instrumentos deben permanecer en la cesta de alambre para su esterilización en autoclave. ·· Corin ha aprobado los siguientes parámetros de esterilización para proporcionar un nivel de garantía de esterilidad de 10-6. Temperatura
Prevacío / vacío pulsatorio RU Prevacío / vacío pulsatorio
134 - 137˚C / 273 - 279˚F 132˚C / 270˚F
·· Si consigliano agenti detergenti con pH neutro, enzimatici e alcalini con tensioattivi a bassa schiuma. Ciclo lavatrice/disinfettatrice automatizzata per strumenti chirurgici Fase 1 2 3 4 5 6
Descrizione 2 minuti di prelavaggio a ≥45°C con detergente enzimatico 5 minuti di ciclo di lavaggio a ≥55°C con detergente enzimatico 1 minuto di risciacquo con neutralizzante 1 minuto di risciacquo con acqua deionizzata 1 minuto di disinfezione termica a ≥90°C ≥22 minuti di essiccazione con aria calda
Nota 1: Salvo diversamente dichiarato, tutti gli strumenti Corin riutilizzabili, diversi dai vassoi d’alluminio, possono resistere ai detergenti alcalini (pH≤12).
Nota 1: A menos que se indique lo contrario, todos los instrumentos reutilizables Corin, excepto las bandejas de aluminio, admiten detergentes alcalinos (pH ≤12).
Tipo de ciclo
5. PULIZIA: AUTOMATIZZATA
Período de exposición mínimo 3 minutos
Tiempo de secado mínimo 30 minutos
Tiempo de enfriamiento mínimo 60 minutos
4 minutos
30 minutos
60 minutos
·· Después de la limpieza y antes de la esterilización, los dispositivos reutilizables deben colocarse en la caja específica para el instrumento y envolverse (deben usarse envoltorios para esterilización aprobados por la FDA en EE. UU. o en otros accesorios aprobados por la FDA para permitir la penetración de agentes de esterilización, así como el mantenimiento de la esterilidad). El envoltorio debe realizarse conforme al método apropiado (por ejemplo, la técnica
6. PULIZIA: MANUALE
·· Si sconsiglia la pulizia manuale laddove sia disponibile una lavatrice/disinfettatrice automatica. Corin specificherà questo processo se considerato necessario come prelavaggio prima del lavaggio/disinfezione automatica. Se non è disponibile una lavatrice/disinfettatrice automatica, avvalersi del processo seguente: 1. Utilizzare un lavandino dedicato alla pulizia degli strumenti (non per il lavaggio delle mani), eseguire un’immersione enzimatica con acqua corrente calda (circa 40°C) secondo le istruzioni del produttore della soluzione enzimatica. Immergere completamente gli strumenti per un minimo di 15 minuti. Azionare eventuali meccanismi funzionanti per 3 volte. Cambiare spesso la soluzione di ammollo se lo sporco è intenso. 2. Tenere lo strumento immerso nella soluzione di ammollo, utilizzare una spazzola morbida o un panno pulito per rimuovere lo sporco visibile. Utilizzare uno spazzolino di dimensioni appropriate per pulire scrupolosamente l’intera lunghezza di ogni lumen. Ciascun lumen deve essere spazzolato completamente un minimo di 5 volte. 3. Dopo l’ammollo enzimatico, sciacquare scrupolosamente gli strumenti con acqua corrente tiepida pulita, avendo cura di sciacquare tutti i lumen e le fessure per almeno un minuto ciascuno finché l’acqua non scorre pulita. 4. Collocare tutti gli strumenti in un bagno ultrasonico contenente soluzione detergente enzimatica fresca. Verificare che tutte le superfici siano a contatto con la soluzione detergente. Azionare eventuali meccanismi funzionanti per 3 volte. Sottoporre a ultrasuoni gli strumenti per almeno 15 minuti a 45-50 kHz. 5. Sciacquare scrupolosamente ciascun strumento per almeno un minuto con acqua corrente tiepida, compresi i lumen, azionando eventuali meccanismi per 3 volte. Sciacquare nuovamente gli strumenti con acqua distillata. Ripetere finché tutti i residui visibili non sono stati rimossi e l’acqua scorre pulita. Se gli strumenti non sono visivamente puliti, ripetere i passaggi di pulizia 1-5. 6. Asciugare gli strumenti con un panno morbido e pulito e utilizzare aria compressa pulita o isopropile al 70% per asciugare i lumen. Nota 2: Se si utilizza la pulizia manuale, potrebbe non essere possibile disinfettare il dispositivo prima dell’ulteriore manipolazione.
7. ISPEZIONE, MANUTENZIONE, PROVA E LUBRIFICAZIONE
·· Ispezionare con cura ciascun dispositivo per assicurare che tutta la contaminazione visibile sia stata rimossa. Se si osserva contaminazione, ripetere il processo di pulizia/disinfezione. ·· Procedere a ispezione visiva dei dispositivi per verificare la completezza dei componenti/il corretto montaggio, la presenza di danni e/o segni di usura eccessiva. ·· I segni di danni o usura su un dispositivo possono includere, a titolo di esempio, strumenti con bordi taglienti che hanno perso l’affilatura; ganasce e denti che non si allineano correttamente; gli strumenti con snodi non presentano un movimento uniforme; i meccanismi di blocco (quali nottolini) non si fissano saldamente o non si chiudono con facilità; gli strumenti lunghi e affusolati sono distorti; le parti componenti non si innestano e non si assemblano correttamente con i componenti di accoppiamento; i dispositivi potrebbero presentare problemi di saldatura o filettatura; corrosione (ruggine/vaiolatura); scolorimento; graffi eccessivi; sfaldatura, usura e crepe; codici pezzo o marcature dei prodotti irriconoscibili/mancanti/rimossi (grattata). ·· I dispositivi danneggiati o usurati in misura eccessiva non devono essere utilizzati. Se si osservano danni o usura che potrebbe compromettere la funzionalità dello strumento, rivolgersi al rappresentante di Corin per la sostituzione. Nota 3: Se uno strumento viene restituito, esso deve essere decontaminato e sterilizzato, ed essere accompagnato da prova documentata appropriata. ·· Verificare l’azione delle parti mobili (ad es., cardini, connettori, parti scorrevoli, ecc.) per assicurarne il funzionamento fluido per tutto l’intervallo di movimento previsto. ·· Se necessario, applicare lubrificante di grado chirurgico (progettato specificamente per la compatibilità con la sterilizzazione a vapore) a cardini, snodi e parti mobili, secondo le istruzioni del produttore del lubrificante.
8. VASSOI E SCATOLE DEGLI STRUMENTI
·· Non impilare le scatole degli strumenti durante la sterilizzazione. ·· Si raccomanda agli utenti di pulire scrupolosamente i vassoi e le scatole degli strumenti. I vassoi e le scatole degli strumenti devono essere visivamente puliti prima di reinserirvi strumenti puliti/ decontaminati.
9. IMBALLO STERILE
·· I dispositivi riutilizzabili devono essere racchiusi in un doppio involucro o confezionati in involucri o buste (negli Stati Uniti questi devono essere approvati FDA). Gli strumenti si devono confezionare adottando il metodo di confezionamento appropriato (ad es. tecnica di confezionamento AAMI CSR). ·· Tutti gli strumenti devono essere confezionati attenendosi al protocollo locale, in accordo agli standard BS.
11. STOCCAGGIO
·· Gli strumenti sterili e confezionati devono essere stoccati in un’area designata, ad accesso limitato, che sia ben ventilata e offra protezione da polvere, umidità, insetti, parassiti e temperatura/umidità estreme. Le confezioni di strumenti sterili devono essere esaminate attentamente prima dell’apertura, per accertarsi che l’integrità della confezione non sia compromessa.
12. INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI
·· Sono disponibili altre forme di pulizia (ultrasonica, alcalina e neutra) e di sterilizzazione (vapore a bassa temperatura, formaldeide, ossido di etilene e plasma gas), tuttavia non sono state convalidate da Corin. Attenersi sempre alle istruzioni d’uso così come pubblicate dal produttore e consultare quest’ultimo in caso di eventuali dubbi sull’idoneità di qualsiasi processo utilizzato.
·· Należy zawsze przestrzegać instrukcji i ostrzeżeń producentów urządzeń, materiałów i wyposażenia. ·· Podczas przygotowywania urządzeń medycznych do ponownego użytku należy zachować ostrożność, zakładać odzież ochronną, okulary ochronne lub gogle. ·· Instrukcje te są przeznaczone do użytku wyłącznie przez osoby posiadające odpowiednią wiedzę specjalistyczną, które odbyły stosowne szkolenia.
2. OGRANICZENIA PROCEDURY PRZYGOTOWANIA NARZĘDZI DO PONOWNEGO UŻYCIA
·· Powtarzane procedury przygotowania mają minimalny wpływ na te instrumenty. ·· Okres trwałości instrumentu zwykle zależy od zużycia lub uszkodzenia podczas stosowania. Przed zastosowaniem sprawdzić urządzenia pod kątem uszkodzeń oraz zużycia, patrz część 7 tego dokumentu (Kontrola, konserwacja, testowanie i smarowanie).
3. PO UŻYCIU
·· Natychmiast po użyciu i przed czyszczeniem, zanieczyszczone narzędzia należy umieścić w roztworze do przechowywania (roztwór środka dezynfekującego i enzymatycznego). Jeśli roztwór taki nie jest w danej chwili dostępny, zaleca się przykrycie zabrudzonych instrumentów wilgotnym ręcznikiem lub zwilżonym materiałem absorbującym. Zaschnięte zanieczyszczenia na instrumentach chirurgicznych są trudniejsze do usunięcia. Nie należy dopuszczać do wyschnięcia zanieczyszczonych urządzeń przed poddaniem ich procesowi przygotowania do ponownego użycia. Wszystkie kolejne etapy czyszczenia i sterylizacji są znacznie łatwiejsze, jeśli nie dopuści się do zaschnięcia krwi, płynów fizjologicznych, odłamków kości i tkanek, soli fizjologicznej i środków dezynfekcyjnych na instrumentach.
4. PRZYGOTOWANIE
·· Po użyciu instrumenty należy, możliwie jak najszybciej, poddać procedurze przygotowania do ponownego użycia. ·· Jeśli instrument wymaga rozmontowania przed czyszczeniem i sterylizacją, należy go rozłożyć na części zgodnie z instrukcjami. Po oczyszczeniu, a przed sterylizacją, instrument należy ponownie złożyć, o ile nie wskazano inaczej.
5. CZYSZCZENIE: ZAUTOMATYZOWANE
·· Należy ściśle przestrzegać instrukcji producenta myjki/urządzenia do dezynfekcji. Używać wyłącznie środków czyszczących zalecanych do danego typu automatycznej myjki/urządzenia do dezynfekcji. Należy używać myjki/urządzenia do dezynfekcji o zatwierdzonej skuteczności (np. oznaczenie CE, zatwierdzenie FDA oraz walidacja zgodnie z ISO 15883). ·· Automatyczne czyszczenie za pomocą samej myjki/urządzenia do dezynfekcji może nie być skuteczne w przypadku skomplikowanych narzędzi ortopedycznych posiadających otwory, kaniule, zaślepione otwory, współpracujące powierzchnie i inne funkcje. Zaleca się dokładne ręczne czyszczenie lub stosowanie procedury łączonego czyszczenia, przy czym preferowana jest procedura łączona. ·· Instrumenty ortopedyczne złożone z wielu elementów, posiadające otwory/kaniule, nieprzelotowe otwory, współpracujące powierzchnie, złącza i wewnętrzne mechanizmy, przed czyszczeniem automatycznym powinny zostać poddane wstępnemu czyszczeniu, jak opisano poniżej: --Zanurzyć urządzenie w enzymatycznym roztworze detergentu i poddawać działaniu ultradźwięków przez 10 minut. --Wyjąć urządzenie z roztworu i płukać oczyszczoną wodą przez 1 minutę, dokładnie przepłukać wszelkie szczeliny, otwory, współpracujące powierzchnie, złącza i inne trudne do czyszczenia miejsca. Pozostałe widoczne zanieczyszczenia delikatnie usunąć za pomocą szczotki. ·· Stosować wyłącznie środki o sprawdzonej skuteczności (zatwierdzone przez FDA, wymienione na liście VAH lub oznaczenie CE). Ponieważ istnieje wiele różnych środków czyszczących i dezynfekujących, firma Corin nie zaleca żadnej konkretnej marki. ·· Zaleca się środki czyszczące o pH obojętnym, enzymatyczne i alkaliczne z niskopieniącymi środkami powierzchniowo czynnymi. Cykl automatycznej myjki/urządzenia do dezynfekcji dla instrumentów chirurgicznych Krok
Opis
1
2 minuty - mycie wstępne w temperaturze ≥45°C przy użyciu detergentu enzymatycznego
2
5 minut - cykl czyszczenia w temperaturze ≥55°C przy użyciu detergentu enzymatycznego
3
1 minuta - płukanie środkiem zobojętniającym
4
1 minuta płukanie wodą dejonizowaną
5
1 minuta Dezynfekcja termiczna w temperaturze ≥90 ° C
6
≥22 minuty - suszenie gorącym powietrzem
Uwaga 1: O ile nie podano inaczej, wszystkie instrumenty wielokrotnego użytku firmy Corin, inne niż tacki aluminiowe, są odporne na detergenty alkaliczne (pH≤12).
6. CZYSZCZENIE: RĘCZNE
·· Nie zaleca się ręcznego czyszczenia, jeśli dostępna jest automatyczna myjka/urządzenia do dezynfekcji. W przypadku konieczności stosowania czyszczenia wstępnego przed użyciem myjki/urządzenia do dezynfekcji, zostanie to wyraźnie określone przez firmę Corin. Jeśli automatyczna myjka/urządzenia do dezynfekcji nie jest dostępna, należy stosować następującą procedurę: 1. W zlewie przeznaczonym do mycia instrumentów (nie do mycia rąk), wykonać namaczanie enzymatyczne w ciepłej wodzie z kranu (około 40°C) zgodnie z instrukcjami producenta roztworu enzymatycznego. Całkowicie zanurzyć i moczyć instrumenty przez co najmniej 15 minut. Uruchomić wszystkie ruchome mechanizmy 3 razy. W przypadku silnych zanieczyszczeń zmieniać często roztwór. 2. Trzymając instrument zanurzony w roztworze do namaczania, użyć miękkiej szczoteczki lub czystej szmatki, aby usunąć wszystkie widoczne zabrudzenia. Używać szczotki o odpowiednim rozmiarze, aby dokładnie umyć cała długość otworów. Każdy otwór należy czyścić szczotką minimum 5 razy. 3. Po namoczeniu w roztworze enzymatycznym dokładnie opłukać instrumenty czystą, ciepłą wodą z kranu, zwracając uwagę, aby płukać wszystkie otwory i szczeliny przez co najmniej jedną minutę, aż wypływająca woda będzie czysta. 4. Umieść wszystkie instrumenty w łaźni ultradźwiękowej zawierającej świeży enzymatyczny roztwór detergentu. Sprawdzić, czy wszystkie powierzchnie mają kontakt z roztworem detergentu. Uruchomić wszystkie ruchome mechanizmy 3 razy. Poddawać instrumenty działaniu ultradźwięków przez co najmniej 15 minut przy 45-50 kHz. 5. Dokładnie płukać każdy instrument przez co najmniej minutę czystą, ciepłą wodą z kranu, łącznie z otworami, uruchamiając 3 razy wszystkie mechanizmy. Ponownie opłukać instrumenty wodą destylowaną. Powtarzać czynność do czasu usunięcia wszystkich widocznych pozostałości, a wypływająca woda będzie czysta. Jeśli narzędzia nie są wyraźnie czyste, powtórzyć kroki 1-5. 6. Osuszyć narzędzia czystą, miękką ściereczką i użyć czystego sprężonego powietrza lub 70% izopropylu do osuszenia otworów. Uwaga 2: W przypadku ręcznego czyszczenia dezynfekcja instrumentu przed dalszą procedurą może okazać się niemożliwa.
7. KONTROLA, KONSERWACJA, TESTOWANIE I SMAROWANIE
·· Dokładnie sprawdzić każdy instrument, aby upewnić się, że wszystkie widoczne zanieczyszczenia zostały usunięte. W przypadku stwierdzenia zanieczyszczenia powtórzyć proces czyszczenia/dezynfekcji. ·· Wizualnie sprawdzić urządzenia pod kątem kompletności części/prawidłowego zestawienia, uszkodzeń i/lub nadmiernego zużycia. ·· Instrumenty majace ślady uszkodzenia lub zużycia to, między innymi, instrumenty, których krawędzie tnące są tępe; szczęki i zęby są ustawione nieprawidłowo; przegubowe instrumenty nieporuszające się płynnie; w których mechanizmy blokujące (takie jak zapadki) nie działają pewnie lub nie zamykają się bez oporu; odkształcone długie, cienkie instrumenty; których części składowe nie pasują i nie łączą się prawidłowo ze współpracującymi elementami, urządzenia mogą mieć uszkodzone spawy lub gwinty, być skorodowane (tj. występuje rdza/ wżery), w których występują odbarwienie, nadmierne zadrapania, łuszczenie się, zużycie i pęknięcia, nieczytelne/brakujące/usunięte (zeszlifowane) numery części lub oznaczenia produktu ·· Uszkodzonych lub nadmiernie zużytych narzędzi nie wolno używać. W przypadku stwierdzenia uszkodzenia lub zużycia, które może zagrozić działaniu instrumentu, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Corin w celu dokonania wymiany. Uwaga 3: Zwracany instrument należy odkazić i wysterylizować oraz dołączyć odpowiednie dokumenty potwierdzające wykonanie tych procedur. ·· Sprawdzić działanie ruchomych części (np. zawiasów, łączników, elementów przesuwnych itp.), aby zapewnić płynną pracę w całym zamierzonym zakresie ruchu. ·· Jeśli to konieczne, nałożyć smar chirurgiczny (specjalnie zaprojektowany pod kątem zgodności ze sterylizacją parową) na zawiasy, złącza i ruchome części zgodnie z instrukcjami producenta smarów.
8. TACE I POJEMNIKI NA INSTRUMENTY
·· Nie układać pojemników z instrumentami jednego na drugim podczas sterylizacji. ·· Zaleca się, aby użytkownicy dokładnie czyścili tace i pojemniki na narzędzia. Tace i pojemniki na narzędzia powinny być wizualnie czyste przed ponownym umieszczeniem w nich oczyszczonego/odkażonego narzędzia.
9. JAŁOWE OPAKOWANIA
·· Prima della sterilizzazione, se nella scatola esterna è presente l’etichetta “Non sterilizzare in autoclave nella scatola esterna”, gli strumenti devono rimanere nel cestello per la sterilizzazione in autoclave. ·· I parametri di sterilizzazione seguenti sono stati convalidati da Corin come adatti a fornire una garanzia di sterilità pari a 10-6.
·· Przyrządy wielokrotnego użytku należy podwójnie owinąć lub zapakować w torebki bądź opakowania do wyjaławiania (w USA muszą być dopuszczone przez FDA). Owijanie należy wykonywać zgodnie z odpowiednią metodą owijania (np. techniką owijania do sterylizacji według AAMI CSR (Association for Advancement of Medical Instrumentation: Stowarzyszenie Promocji Aparatury Medycznej). ·· Pakowanie instrumentów według lokalnego protokołu musi spełniać normy BS.
Tipo di ciclo
10. STERYLIZACJA
10. STERILIZZAZIONE
Temperatura
Prevuoto UK/ 134 - 137˚C / Vuoto pulsante 273 - 279˚F Prevuoto/Vuoto 132˚C / 270˚F pulsante
Tempo di esposizione Tempo di asciugatura minimo minimo 3 minuti 30 minuti
Tempo di raffreddamento minimo 60 minuti
4 minuti
60 minuti
30 minuti
·· Dopo la pulizia e prima della sterilizzazione, i dispositivi riutilizzabili devono essere collocati nella custodia dedicata e confezionati (in involucri di sterilizzazione approvati FDA negli Stati Uniti o in altri accessori approvati FDA che siano stati convalidati per consentire la penetrazione dello sterilizzante, nonché il mantenimento della sterilità). Gli strumenti si devono confezionare adottando il metodo di confezionamento appropriato (ad es. tecnica di confezionamento AAMI CSR). ·· Durante la sterilizzazione di più strumenti in un ciclo di autoclave, accertarsi di non superare il carico massimo dichiarato dal produttore dello sterilizzatore. ·· Accertarsi che gli strumenti siano asciutti prima della sterilizzazione. Se gli strumenti non
·· Jeżeli opakowanie zewnętrzne jest oznaczone etykietą “Nie umieszczać w autoklawie w opakowaniu zewnętrznym”, instrumenty powinny pozostać w koszu drucianym do autoklawowania. ·· Następujące parametry sterylizacji zostały zatwierdzone przez firmę Corin w celu zapewnienia poziomu jałowości na poziomie 10-6. Typ cyklu
Temperatura
Minimalny czas ekspozycji 134 137˚C / 273 3 minuty Wlk. Brytania - Próżnia wstęp- 279˚F na/Próżnia pulsacyjna 132˚C / 270˚F 4 minuty Próżnia wstępna/Próżnia pulsacyjna
Minimalny czas suszenia 30 minut
Minimalny czas chłodzenia 60 minut
30 minut
60 minut
·· ·· Po czyszczeniu i przed sterylizacją, instrumenty wielokrotnego użytku należy umieścić w specjalnym pojemniku i owinąć (w USA opakowania do sterylizacji muszą być dopuszczone przez FDA lub inne akcesoria dopuszczone przez FDA, co do których potwierdzono, że
umożliwiają wnikanie środka sterylizującego oraz zachowanie sterylności). Owijanie należy wykonywać zgodnie z odpowiednią metodą owijania (np. techniką owijania do sterylizacji według AAMI CSR (Association for Advancement of Medical Instrumentation: Stowarzyszenie Promocji Aparatury Medycznej). ·· Podczas sterylizacji wielu instrumentów w jednym cyklu autoklawowania należy się upewnić, że podane maksymalne obciążenie sterylizatora nie zostało przekroczone. ·· Przed sterylizacją sprawdzić, czy instrumenty są suche. Jeśli narzędzia nie można wysuszyć przed sterylizacją, należy użyć wody destylowanej w końcowym etapie płukania. Uwaga 4: Instrumentów nie należy sterylizować w autoklawie w pojemniku oznaczonym etykietą „Nie autoklawować w pojemniku zewnętrznym”. Patrz: uwaga 1 w punkcie dotyczącym automatycznego czyszczenia niniejszej instrukcji.
11. PRZECHOWYWANIE
·· Jałowe, opakowane instrumenty należy przechowywać w wyznaczonym miejscu o ograniczonym dostępie, które jest dobrze wentylowane i zapewnia ochronę przed kurzem, wilgocią, owadami, robactwem i ekstremalnymi temperaturami/wilgotnością. Jałowe opakowania instrumentów należy przed otwarciem dokładnie sprawdzić, aby upewnić się, że integralność opakowania została zachowana.
12. INFORMACJE DODATKOWE
·· Inne formy czyszczenia (ultradźwiękowe, alkaliczne i obojętne) oraz sterylizacja (para niskotemperaturowa, formaldehyd, tlenek etylenu i plazma gazowa) są dostępne, jednak nie zostały zatwierdzone przez firmę Corin. Zawsze należy stosować się do instrukcji użytkowania podanych przez producenta i konsultować się z nim, w razie jakichkolwiek wątpliwości co do przydatności każdego zastosowanego procesu.