Corin

ACETABULAR REAMER 48mm

Instructions for Reprocessing Reusable Devices Instructions

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INSTRUCTIONS FOR REPROCESSING REUSABLE DEVICES ANWEISUNGEN FÜR DIE WIEDERAUFBEREITUNG VON WIEDERVERWENDBAREN GERÄTEN INSTRUCTIONS POUR LE RETRAITEMENT DES DISPOSITIFS RÉUTILISABLES INSTRUCCIONES PARA EL REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS REUTILIZABLES ISTRUZIONI PER IL RICONDIZIONAMENTO DEI DISPOSITIVI RIUTILIZZABILI INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PROCEDUR PRZYGOTOWANIA URZĄDZEŃ WIELOKROTNEGO UŻYTKU GB The following instructions are for all reusable instruments supplied by Corin unless stated otherwise with the packaging of the product. DE Die folgenden Anweisungen gelten für alle von Corin gelieferten wiederverwendbaren Instrumente, sofern bei der Verpackung des Produkts nichts anderes angegeben ist. 1. WARNINGS 1.ACHTUNG ·· Always follow instructions and warnings as issued by manufacturers of devices, materials and equipment. ·· When reprocessing medical devices, handle with care, wearing protective clothing and face visors or goggles. ·· These instructions are intended for use only by persons with the appropriate specialist knowledge and training. 2. LIMITATIONS ON REPROCESSING ·· Repeated processing has minimal effect on these instruments. End of life is normally determined by wear and damage in use. Inspect devices for evidence of damage and wear prior to use, refer to Section 7 of this document (Inspection, Maintenance, Testing and Lubrication). 3. FROM POINT OF USE ·· Soiled instruments should be placed in to a holding solution (combined disinfectant / enzymatic solution) immediately after use and prior to cleaning. If a holding solution is not readily available, covering the soiled instruments in a moistened towel or moistened absorbent material is recommended. Dry, soiled surgical instruments are more difficult to clean. Do not allow contaminated devices to dry prior to reprocessing. All subsequent cleaning and sterilization steps are facilitated by not allowing blood, body fluids, bone and tissue debris, saline, or disinfectants to dry on used instruments. 4. PREPARATION ·· Reprocess all instruments as soon as it is reasonably practicable following use. ·· If an instrument requires disassembly before cleaning and sterilisation it must be dismantled in accordance with the instrument system instructions. After cleaning and prior to sterilisation, the instrument must be reassembled, unless otherwise indicated. 5. CLEANING: AUTOMATED ·· The washer/disinfector manufacturer’s instructions should be strictly adhered to. Use only cleaning agents recommended for the specific type of automated washer/disinfector. A washer/disinfector with approved efficacy (e.g. CE mark, FDA approval, and validation according to ISO 15883) should be used. ·· Automated cleaning using a washer/disinfector alone may not be effective for complex orthopaedic instruments with lumens, cannulations, blind holes, mated surfaces and other features. Either the rigorous manual or combination cleaning process is recommended with the combination process being preferable. ·· Orthopaedic instruments with any features such as multiple components, lumens/cannulations, blind holes, mated surfaces, connectors and internal mechanisms should undergo a pre-clean as per the following, prior to automated cleaning: --Immerse device in enzymatic detergent solution and sonicate for 10 minutes. --Remove device from solution and rinse with purified water for 1 minute, thoroughly flushing out any crevices, lumens, mated surfaces, connectors and other hard-to-clean areas. If any visible soil remains then brush gently to remove from the device. ·· Only agents with proven efficacy (FDA approved, VAH listed, or CE mark) should be used. As a large variety of cleaning agents and disinfectants exists around the globe, Corin does not recommend any specific brand. ·· Neutral pH, enzymatic, and alkaline cleaning agents with low foaming surfactants are recommended. Automated Washer/Disinfector Cycle for Surgical Instruments Step Description 1 2 minute prewash at ≥45°C with enzymatic detergent 2 5 minute cleaning cycle at ≥55°C with enzymatic detergent 3 1 minute rinse with neutraliser 4 1 minute rinse with water 5 1 minute Thermal disinfection at ≥90°C 6 ≥22 minute hot air drying Note 1: Unless stated otherwise, all Corin reusable instruments, other than Aluminium trays, can withstand alkaline (pH≤12) detergents. 6. CLEANING: MANUAL Manufacturer: Corin Limited The Corinium Centre Cirencester GL7 1YJ t: +44 (0)1285 659 866 e: info@coringroup.com www.coringroup.com I248 Rev 11 ECR 3376 10/2020 ·· Manual cleaning is not advised if an automatic washer/disinfector is available. Corin will specify this process if it is considered necessary as a pre-wash prior to automatic washing/ disinfecting. If an automatic washer/disinfector is not available, use the following process: 1. Using a sink dedicated for instrument cleaning (not for hand washing), perform an enzymatic soak with warm tap water (approximately 40°C) as per the instructions of the enzymatic solution manufacturer. Completely submerge and soak the instruments for a minimum of 15 minutes. Actuate any working mechanisms 3 times. Change soak solution often if grossly soiled. 2. Keeping the instrument submerged in the soak solution, use a soft brush or clean cloth to remove all visible soil. Use an appropriate size cleaning brush to thoroughly brush the entire length of any lumens. Each lumen should be brushed through a minimum of 5 times. 3. After the enzymatic soak, rinse instruments thoroughly with clean warm tap water, taking care to flush all lumens and crevices, for at least one minute each until the water runs clear. 4. Place all instruments in an ultrasonic bath containing fresh enzymatic detergent solution. Verify that all surfaces are in contact with the detergent solution. Actuate any working mechanisms 3 times. Sonicate the instruments for at least 15 minutes at 45-50 kHz. 5. Rinse each instrument thoroughly for at least one minute with clean warm tap water, including the lumens, actuating any mechanisms 3 times. Rinse instruments again in distilled water. Repeat until all visible residues have been removed and the water runs clear. If instruments are not visibly clean, repeat cleaning steps 1-5. 6. Dry the instruments with a clean soft cloth and use clean compressed air or 70% isopropyl to dry the lumens. Note 2: When manual cleaning is used it may not be possible to disinfect the device prior to further handling. 7. INSPECTION, MAINTENANCE, TESTING AND LUBRICATION ·· Carefully inspect each device to ensure that all visible contamination has been removed. If contamination is noted repeat the cleaning/disinfection process. ·· Visually inspect devices for completeness of parts/correct assembly, damage and/or excessive wear. ·· Evidence of damage and wear on a device may include, but is not limited to, instruments with a cutting edge may become dull; jaws and teeth do not align correctly; articulated instruments do not have a smooth movement; locking mechanisms (such as ratchets) do not fasten securely or close easily; distortion of long, slender instruments; component parts do not fit and assemble correctly with mating components; devices may suffer weld failures or thread damage, corrosion (i.e. rust/ pitting); discoloration; excessive scratches; flaking, wear and cracks; unrecognisable/missing/ removed (buffed off) part numbers or product marking. ·· Damaged or excessive worn devices should not be used. If damage or wear is noted that may compromise the function of the instrument, contact your Corin representative for a replacement. Note 3: If an instrument is returned, the instrument must be decontaminated and sterilised and be accompanied with appropriate documented evidence. ·· Check the action of moving parts (e.g. hinges, connectors, sliding parts etc.) to ensure smooth operation throughout the intended range of motion. ·· If necessary, apply surgical grade lubricants (specifically designed for compatibility with steam sterilization) to hinges, joints and moving parts as per the lubricant manufacturer’s instructions. 8. INSTRUMENT TRAYS AND BOXES ·· Do not stack instrument boxes during sterilisation. ·· It is recommended that users thoroughly clean the instrument trays and boxes. Instrument trays and boxes should be visually clean prior to reinsertion of cleaned/decontaminated instrument into the boxes/trays. 9. STERILE PACKAGING ·· The reusable device(s) should be double wrapped or packaged in wraps or pouches (in the USA these must be FDA cleared). Wrapping should be performed using the appropriate wrapping method (e.g. AAMI CSR wrapping technique). ·· All instruments to be packed following local protocol in accordance with BS standards. 10. STERILISATION ·· Prior to sterilisation, if the Outer Box is identified with a ‘Do Not Autoclave in the Outer Box’ label, the instruments should remain in the wire basket for autoclaving. ·· The following sterilization parameters have been validated by Corin to provide a sterility assurance level of 10-6. Cycle Type Temperature Minimum Exposure Time Minimum Dry Time Minimum Cool Time UK Prevacuum / Pulsating 134 - 137˚C / 3 minutes 30 minutes 60 minutes Vacuum 273 - 279˚F Prevacuum / Pulsating Vacuum 132˚C / 270˚F 4 minutes 30 minutes 60 minutes ·· After cleaning and prior to sterilisation, the reusable device(s) should be placed into the dedicated instrument case and wrapped (in the USA FDA cleared sterilization wraps or other FDA-cleared accessory must be used that has been validated to allow sterilant penetration as well as sterility maintenance). Wrapping should be performed using the appropriate wrapping method (e.g. AAMI CSR wrapping technique). ·· When sterilising multiple instruments in one autoclave cycle, ensure that the steriliser manufacturer’s stated maximum load is not exceeded. ·· Ensure instruments are dry before sterilisation. If the instruments cannot be dried prior to sterilisation, then use distilled water in the final-rinse stage of cleaning. Note 4: Instruments should not be autoclaved in a box identified with a ‘Do Not Autoclave in the Outer Box’ label. See Note 1 in the automated cleaning section of this instruction. 11. STORAGE ·· Sterile, packaged instruments should be stored in a designated, limited access area that is well ventilated and provides protection from dust, moisture, insects, vermin, and temperature/humidity extremes. Sterile instrument packages should be carefully examined prior to opening to ensure that package integrity has not been compromised. 12. ADDITIONAL INFORMATION ·· Other forms of cleaning (ultrasonic, alkaline and neutral) and sterilisation (low temperature steam, formaldehyde, ethylene oxide and gas plasma) are available, however have not be validated by Corin. Always follow the instructions for use as issued by the manufacturer and always consult with them if in any doubt over the suitability of any process used. ·· Befolgen Sie immer die Anweisungen und Warnungen der Hersteller von Geräten, Materialien und Geräten. ·· Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist Vorsicht geboten. Tragen Sie Schutzkleidung und Gesichtsvisiere oder Schutzbrillen. ·· Diese Anleitung ist nur für Personen mit entsprechenden Fachkenntnissen und Schulungen bestimmt. 2.EINSCHRÄNKUNG DER AUFBEREITUNG ·· Die wiederholte Aufbereitung hat nur minimale Auswirkungen auf diese Instrumente. ·· Das Ende der Lebensdauer wird in der Regel durch Verschleiß und Gebrauchsschäden bestimmt. Untersuchen Sie Geräte auf Schäden und Abnutzung. Weitere Informationen erhalten Sie in Abschnitt 7 dieses Dokuments (Inspektion, Wartung, Prüfung und Schmierung). 3. AM ORT DER VERWENDUNG ·· Verschmutzte Instrumente sollten unmittelbar nach Gebrauch und vor der Reinigung in eine Aufbewahrungslösung (Desinfektionsmittel kombiniert mit enzymatischer Lösung) gegeben werden. Wenn eine Aufbewahrungslösung nicht ohne Weiteres verfügbar ist, wird empfohlen, die verschmutzten Instrumente mit einem angefeuchteten Handtuch oder mit angefeuchtetem, saugfähigem Material abzudecken. Trockene, verschmutzte chirurgische Instrumente sind schwieriger zu reinigen. Lassen Sie kontaminierte Geräte vor der Wiederaufbereitung nicht trocknen. Alle nachfolgenden Reinigungs- und Sterilisationsschritte werden erleichtert, wenn Sie Blut, Körperflüssigkeiten, Knochen- und Gewebereste, Kochsalzlösung oder Desinfektionsmittel nicht auf gebrauchten Instrumenten antrocknen lassen. 4. VORBEREITUNG ·· Alle Instrumente so schnell wie möglich nach Gebrauch aufbereiten. ·· Wenn ein Instrument vor der Reinigung und Sterilisation demontiert werden muss, muss dies gemäß den Anweisungen des Instrumentensystems erfolgen. Nach der Reinigung und vor der Sterilisation muss das Instrument wieder zusammengebaut werden, sofern nicht anders angegeben. 5. REINIGUNG: AUTOMATISIERT ·· Die Anweisungen des Herstellers des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes sind unbedingt zu befolgen. Verwenden Sie nur Reinigungsmittel, die für die jeweilige Art des automatischen Reinigungs- und Desinfektionsgeräts empfohlen werden. Es sollte ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät mit zugelassener Wirksamkeit (z. B. CE-Zeichen, FDA-Zulassung und Validierung nach ISO 15883) verwendet werden. ·· Die automatisierte Reinigung mit einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät allein ist möglicherweise bei komplexen orthopädischen Instrumenten mit Lumen, Durchbohrungen, Sacklöchern, zusammenpassenden Oberflächen und anderen Merkmalen nicht wirksam. Es wird entweder das strenge manuelle oder kombinierte Reinigungsverfahren empfohlen, wobei das Kombinationsverfahren bevorzugt wird. ·· Orthopädische Instrumente mit Merkmalen wie mehreren Komponenten, Lumen/Kanälen, Sacklöchern, zusammenpassenden Oberflächen, Anschlussstücken und internen Mechanismen sollten vor der automatischen Reinigung einer Vorreinigung gemäß den folgenden Schritten unterzogen werden: --Das Gerät in eine enzymatische Reinigungslösung tauchen und 10 Minuten lang mit Ultraschall behandeln. --Das Gerät aus der Lösung nehmen und 1 Minute lang mit gereinigtem Wasser abspülen, dabei alle Spalten, Lumen, gepaarten Oberflächen, Anschlüsse und andere schwer zu reinigende Bereiche gründlich ausspülen. Wenn noch sichtbarer Schmutz vorhanden ist, das Gerät vorsichtig abbürsten, um ihn zu entfernen. ·· Es sollten nur Wirkstoffe mit nachgewiesener Wirksamkeit (FDA-zugelassen, VAH-gelistet oder CE-Kennzeichnung) verwendet werden. Da es weltweit eine Vielzahl von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln gibt, empfiehlt Corin keine bestimmte Marke. ·· Es werden pH-neutrale, enzymatische und alkalische Reinigungsmittel mit schaumarmen Tensiden empfohlen. Zyklus im Desinfektions- und Reinigungsautomaten für chirurgische Instrumente Schritt Beschreibung 1 2 Minuten Vorwäsche bei ≥45 °C mit enzymatischem Waschmittel 2 5 Minuten Reinigungszyklus bei ≥55 °C mit enzymatischem Reinigungsmittel 3 1 Minute mit Neutralisationsspülung 4 1 Minute mit Wasser abspülen 5 1 Minute thermische Desinfektion bei ≥90 °C 6 ≥22 Minuten Heißlufttrocknung Bemerkung 1: Sofern nicht anders angegeben, sind alle wiederverwendbaren Corin-Instrumente, mit Ausnahme von Aluminiumschalen, gegen alkalische (pH≤12) Reinigungsmittel beständig. 6. REINIGUNG: MANUELL ·· Eine manuelle Reinigung wird nicht empfohlen, wenn ein automatisches Reinigungsund Desinfektionsgerät vorhanden ist. Corin wird diesen Prozess erläutern, wenn er als Vorwaschgang vor dem automatischen Waschen und Desinfizieren als notwendig erachtet wird. Wenn kein automatisches Reinigungs- und Desinfektionsgerät verfügbar ist, gehen Sie wie folgt vor: 1. Verwenden Sie eine Spüle, die speziell für die Instrumentenreinigung (nicht für das Händewaschen) vorgesehen ist, und bereiten Sie ein enzymatisches Einweichbad mit warmem Leitungswasser (ca. 40 °C) gemäß den Anweisungen des Herstellers der enzymatischen Lösung vor. Tauchen Sie die Instrumente vollständig ein und lassen Sie sie mindestens 15 Minuten lang einweichen. Betätigen Sie alle Arbeitsmechanismen dreimal. Wechseln Sie bei starker Verschmutzung häufig die Einweichlösung. 2. Tauchen Sie das Instrument ganz in die Einweichlösung ein und entfernen Sie mit einer weichen Bürste oder einem sauberen Tuch den gesamten sichtbaren Schmutz. Verwenden Sie eine Reinigungsbürste geeigneter Größe, um die gesamte Länge aller Lumen gründlich zu reinigen. Jedes Lumen sollte mindestens 5 Mal durchgebürstet werden. 3. Spülen Sie die Instrumente nach dem Einweichen in Enzymlösung gründlich mit sauberem, warmem Leitungswasser ab und achten Sie darauf, alle Lumen und Spalten mindestens eine Minute lang zu spülen, bis das Wasser klar ist. 4. Geben Sie alle Instrumente in ein Ultraschallbad mit frischer enzymatischer Reinigungslösung. Vergewissern Sie sich, dass alle Oberflächen mit der Reinigungslösung in Kontakt sind. Betätigen Sie alle Arbeitsmechanismen dreimal. Behandeln Sie die Instrumente mindestens 15 Minuten lang bei 45–50 kHz im Ultraschallbad. 5. Spülen Sie jedes Instrument mindestens eine Minute lang gründlich mit sauberem warmem Leitungswasser, einschließlich der Lumen, und betätigen Sie dabei alle Mechanismen dreimal. Spülen Sie die Instrumente wieder mit destilliertem Wasser. Wiederholen Sie dieses Verfahren, bis alle sichtbaren Rückstände entfernt sind und das Wasser klar ist. Wenn die Instrumente nicht sichtbar sauber sind, wiederholen Sie die Reinigungsschritte 1–5. 6. Trocknen Sie die Instrumente mit einem sauberen, weichen Tuch ab und verwenden Sie saubere Druckluft oder 70%igen Isopropylalkohol zum Trocknen der Lumen. Hinweis 2: Bei manueller Reinigung ist es unter Umständen nicht möglich, das Gerät vor der weiteren Handhabung zu desinfizieren. 7. INSPEKTION, WARTUNG, PRÜFUNG UND SCHMIERUNG ·· Überprüfen Sie jedes Gerät sorgfältig, um sicherzustellen, dass alle sichtbaren Verunreinigungen entfernt wurden. Wenn eine Kontamination festgestellt wird, wiederholen Sie den Reinigungs-/ Desinfektionsvorgang. ·· Überprüfen Sie die Geräte visuell auf Vollständigkeit der Teile/korrekte Montage, Beschädigung und/oder übermäßigen Verschleiß ·· Anzeichen für Schäden und Verschleiß an einem Gerät können unter anderem sein: Instrumente mit Schneidkantenkönnen stumpf werden; Backen und Zähne sind nicht korrekt ausgerichtet; Gelenkinstrumente haben keine gleichmäßige Bewegung; Verriegelungsmechanismen (z. B. Ratschen) lassen sich nicht sicher und leicht schließen; lange, schmale Instrumente sind verzogen; Einzelteile passen nicht zusammen und lassen sich nicht korrekt mit den passenden Komponenten montieren; Instrumente können unter Schweiß- oder Gewindefehlern leiden; Korrosion(d.h. Rost/Lochfraß); Verfärbungen; exzessive Kratzer; Abblättern; Abnutzung und Risse; nicht wiedererkennbare/fehlende/entfernte (abgeschleifte) Teilenummern oder Produktmarkierungen. ·· Beschädigte oder übermäßig abgenutzte Geräte sollten nicht verwendet werden. Wenn Schäden oder Verschleiß festgestellt werden, die die Funktion des Instruments beeinträchtigen können, wenden Sie sich an Ihren Corin-Vertreter, um einen Ersatz zu erhalten. Hinweis 3: Wenn ein Instrument zurückgegeben wird, muss das Instrument dekontaminiert und sterilisiert werden und mit entsprechenden dokumentierten Nachweisen versehen sein. ·· Überprüfen Sie die Funktion von beweglichen Teilen (z. B. Scharnieren, Verbindungen, Schiebeteilen usw.), um einen reibungslosen Betrieb über den vorgesehenen Bewegungsumfang zu gewährleisten. ·· Falls erforderlich, tragen Sie Schmiermittel in chirurgischer Qualität (speziell entwickelt für die Kompatibilität mit der Dampfsterilisation) auf Scharniere, Gelenke und bewegliche Teile gemäß den Anweisungen des Schmierstoffherstellers auf. 8. INSTRUMENTENSCHALEN UND -BOXEN ·· Stapeln Sie Instrumentenkästen bei der Sterilisation nicht übereinander. ·· Es wird empfohlen, Instrumentensiebe und -kästen gründlich zu reinigen. Instrumentensiebe und -kästen sollten optisch sauber sein, bevor die gereinigten/dekontaminierten Instrumente wieder in die Kästen/Siebe eingesetzt werden. 9. STERILVERPACKUNG ·· Alle wiederverwendbaren Geräte müssen in Umschlagtücher oder Beutel doppelt eingewickelt oder verpackt werden (in den USA müssen diese von der FDA zugelassen sein). Die Verpackung sollte gemäß der geeigneten Verpackungsmethode erfolgen (z. B. AAMI-CSR-Methode). ·· Alle Geräte sind nach lokalem Protokoll gemäß BS-Standard zu verpacken. 10. STERILISIERUNG ·· Vor der Sterilisation: Wenn der Außenbehälter mit dem Etikett „Nicht im Außenbehälter autoklavieren“ gekennzeichnet ist, sollten die Instrumente zum Autoklavieren im Drahtkorb verbleiben. ·· Die folgenden Sterilisationsparameter wurden von Corin validiert, um eine Sterilisationssicherheit von 10-6 zu gewährleisten. Zyklustyp UK Vorvakuum/ Pulsationsvakuum Vorvakuum/Pulsationsvakuum Temperatur MindestExpositionszeit 134 - 137˚C / 3 Minuten 273 - 279˚F 132˚C / 270˚F 4 Minuten MindestMindest-Abkühlungszeit Trocknungszeit 30 Minuten 60 Minuten 30 Minuten 60 Minuten ·· Nach der Reinigung und vor der Sterilisation sollte(n) das/die wiederverwendbare(n) Gerät(e) in den dafür vorgesehenen Instrumentenbehälter gelegt und verpackt werden (in den USA müssen FDA-zugelassene Sterilisationsverpackungen oder ein anderes FDA-zugelassenes Zubehörteil, das in den USA validiert wurde, verwendet werden, um die Penetration von Sterilgut sowie die Aufrechterhaltung der Sterilität zu ermöglichen). Die Verpackung sollte gemäß der geeigneten Verpackungsmethode erfolgen (z. B. AAMI-CSR-Methode). ·· Wenn Sie mehrere Instrumente in einem Autoklavenzyklus sterilisieren, achten Sie darauf, dass die vom Hersteller des Sterilisators angegebene maximale Belastung nicht überschritten wird. ·· Stellen Sie sicher, dass die Instrumente vor der Sterilisation trocken sind. Wenn die Instrumente vor der Sterilisation nicht getrocknet werden können, verwenden Sie im letzten Spülvorgang der Reinigung destilliertes Wasser. Hinweis 4: Instrumente sollten nicht in einem Behälter autoklaviert werden, der mit dem Etikett „Nicht im Außenbehälter autoklavieren” gekennzeichnet ist. Siehe Hinweis 1 im Abschnitt über die automatische Reinigung dieser Anleitung. 11. LAGERUNG ·· Sterile, verpackte Instrumente sollten in einem dafür vorgesehenen Bereich mit Zugangsbeschränkung gelagert werden, der gut belüftet ist und Schutz vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten, Ungeziefer und extremen Temperatur-/Feuchtigkeitsschwankungen bietet. Sterile Instrumentenverpackungen sollten vor dem Öffnen sorgfältig geprüft werden, um sicherzustellen, dass die Integrität der Verpackung nicht beeinträchtigt wurde. 12. ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN ·· Andere Formen der Reinigung (Ultraschall, alkalisch und neutral) und Sterilisation (Niedertemperaturdampf, Formaldehyd, Ethylenoxid und Gasplasma) sind verfügbar, wurden aber von Corin nicht validiert. Befolgen Sie immer die vom Hersteller herausgegebene Gebrauchsanweisung und konsultieren Sie diese, wenn Sie Zweifel an der Eignung eines Verfahrens haben. ·· Toujours respecter les instructions et les avertissements du fabricant des dispositifs, matériels et équipements. ·· Lors du retraitement, il convient de manipuler les dispositifs médicaux avec précaution et de porter des vêtements de protection et une visière ou des lunettes. ·· Ces instructions s’adressent uniquement à des personnes ayant les compétences et la formation requises. du stérilisant et le maintien de la stérilité doivent être utilisés). L’emballage doit être effectué en utilisant une méthode d’emballage appropriée (par exemple, la technique d’emballage AAMI CSR). ·· Lors de la stérilisation de plusieurs instruments au cours d’un même cycle d’autoclave, ne pas dépasser la charge maximale stipulée par le fabricant du stérilisateur. ·· S’assurer que les instruments sont secs avant la stérilisation. Si les instruments ne peuvent pas être séchés avant la stérilisation, utiliser de l’eau distillée lors de la phase de rinçage final du nettoyage. Note 4 : Les instruments ne doivent pas être autoclavés dans une boite portant une étiquette “Do Not Autoclave in the Outer Box” (Ne pas autoclaver dans la boite externe). Voir la note 1 de la section Nettoyage automatisé des présentes instructions. 2. LIMITES DU RETRAITEMENT 11. STOCKAGE ·· Les traitements répétés n’ont que peu d’effet sur ces instruments. ·· Leur fin de vie est normalement déterminée par l’usure et les dégradations subies au cours de l’utilisation. Inspecter tous les dispositifs à la recherche de dégradations et traces d’usure avant utilisation. Voir la section 7 du document intitulée « Inspection, Entretien, Essai et Lubrification ». ·· Les instruments emballés et stériles doivent entre entreposés dans une zone à accès restreint désignée, bien ventilée et à l’abri de la poussière, l’humidité, les insectes, les animaux nuisibles et des températures/de l’humidité extrêmes. Les emballages stériles d’instruments doivent être soigneusement examinés avant leur ouverture afin de s’assurer que leur intégrité n’a pas été compromise. 3. AU POINT D’UTILISATION 12. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES FR Les instructions ci-après s’appliquent à tous les dispositifs médicaux réutilisables fournis par Corin, sauf indication contraire sur l’emballage du produit. 1. AVERTISSEMENTS ·· Les instruments souillés doivent être placés dans une solution de conservation (solution désinfectante/enzymatique combinée) immédiatement après l’utilisation et avant le nettoyage. En l’absence de solution de conservation disponible, il est recommandé de recouvrir les instruments souillés d’un linge humide ou d’un matériau absorbant humide. Les instruments chirurgicaux secs et souillés sont plus difficiles à nettoyer. Ne pas laisser les dispositifs contaminés sécher avant le retraitement. En empêchant le sang, les liquides organiques, les débris osseux et tissulaires, les solutions salines ou les solutions désinfectantes de sécher sur les dispositifs utilisés, toutes les étapes ultérieures de nettoyage et de stérilisation sont facilitées. 4. PRÉPARATION ·· Retraiter tous les instruments dès que possible après utilisation. ·· Si un instrument nécessite un démontage avant le nettoyage et la stérilisation, celui-ci doit être démonté selon les instructions de l’instrumentation. Après le nettoyage et avant la stérilisation, l’instrument doit être monté, sauf indication contraire. 5. NETTOYAGE : AUTOMATISÉ ·· Les instructions du fabricant du laveur/désinfecteur doivent être strictement respectées. Utiliser uniquement des agents de nettoyage recommandés pour le type spécifique de laveur/ désinfecteur automatique. Un laveur/désinfecteur ayant une efficacité approuvée (par exemple, marquage CE, approbation de la FDA et validation selon l’ISO 15883) doit être utilisé. ·· Le nettoyage automatisé à l’aide d’un laveur-désinfecteur seul peut ne pas être efficace pour les instruments orthopédiques complexes comprenant des lumières, canules, trous aveugles, surfaces jointes et d’autres caractéristiques. Il est recommandé de procéder à un nettoyage manuel minutieux ou de combiner un nettoyage manuel et un nettoyage automatique. La méthode combinée est préférable. ·· Les instruments orthopédiques possédant des caractéristiques telles que des composants multiples, des lumières/canules, des trous aveugles, des surfaces jointes, des connecteurs et des mécanismes internes doivent subir un pré-nettoyage, tel que décrit ci-dessous, avant le nettoyage automatisé : --Immerger le dispositif dans une solution détergente enzymatique et procéder à un nettoyage par ultrasons pendant 10 minutes. --Retirer le dispositif de la solution et rincer-le avec de l’eau purifiée pendant 1 minute, en rinçant soigneusement les fentes, les lumières, les surfaces jointes, les connecteurs et les autres zones difficiles à nettoyer. S’il reste des souillures visibles, brosser doucement le dispositif pour les retirer. ·· Seuls les agents ayant une efficacité prouvée (approuvés par la FDA, listés par le VAH ou marqués CE) doivent être utilisés. Comme une grande variété d’agents de nettoyage et de désinfectants existent dans le monde, Corin ne recommande aucune marque spécifique. ·· Les agents de nettoyage à pH neutre, enzymatiques et alcalins, avec des tensioactifs peu moussants sont recommandés. Cycle de laveur/désinfecteur automatisé pour instruments chirurgicaux Étape Description 1 2 3 4 5 6 2 minutes de prélavage à ≥ 45°C avec un détergent enzymatique 5 minutes de cycle de nettoyage à ≥ 55°C avec un détergent enzymatique 1 minute de rinçage avec un agent neutralisant 1 minute de rinçage à l’eau 1 minute de de désinfection thermique à ≥ 90°C ≥ 22 minutes de séchage par air chaud Note 1 : Sauf indication contraire, tous les instruments réutilisables Corin, autres que les plateaux en aluminium, peuvent résister à des détergents alcalins (pH < 12). 6. NETTOYAGE : MANUEL ·· Le nettoyage manuel n’est pas recommandé si un appareil de lavage/désinfection automatique est disponible. Corin recommandera cette procédure si elle est nécessaire à titre de prélavage avant une opération automatique de lavage/désinfection. Si aucun appareil de lavage/désinfection automatique n’est disponible, appliquer la procédure suivante : 1. Dans un évier réservé au nettoyage des instruments (non utilisé pour le lavage des mains), préparer une solution de trempage enzymatique avec de l’eau chaude du robinet (environ 40 °C) conformément aux instructions du fabricant de la solution enzymatique. Immerger complètement les instruments et laisser les tremper au moins 15 minutes. Actionner tous les mécanismes mobiles trois fois. Remplacer souvent la solution de trempage si celle-ci est très souillée. 2. Sans sortir l’instrument de la solution, éliminer toutes les souillures visibles à l’aide d’une brosse souple ou d’un chiffon propre. À l’aide d’une brosse de dimensions appropriées, brosser soigneusement les lumières sur toute leur longueur. Chaque lumière doit être entièrement brossée au moins cinq fois. 3. Après le trempage dans la solution enzymatique, rincer abondamment les instruments avec de l’eau chaude propre, en insistant sur les lumières et les fentes, pendant au moins une minute jusqu’à ce que l’écoulement d’eau soit clair. 4. Placer tous les instruments dans un bain à ultrasons contenant une solution nettoyante enzymatique fraîchement préparée. S’assurer que toutes les surfaces sont en contact avec la solution nettoyante. Actionner tous les mécanismes mobiles trois fois. Passer les instruments aux ultrasons pendant au moins 15 minutes à 45-50 kHz. 5. Rincer abondamment chaque instrument pendant au moins une minute avec de l’eau chaude propre, y compris les lumières, en actionnant tous les mécanismes trois fois. Rincer une nouvelle fois les instruments à l’eau distillée. Répéter l’opération jusqu’à ce qu’il ne reste aucun résidu visible et que l’écoulement d’eau soit clair. Si les instruments ne sont pas visiblement propres, répéter les étapes de nettoyage 1 à 5. 6. Sécher les instruments à l’aide d’un chiffon doux propre et sécher les lumières à l’air comprimé propre ou avec de l’alcool isopropylique à 70 %. Note 2 : Lorsque le nettoyage manuel est utilisé, il peut être impossible de désinfecter le dispositif avant de le manipuler. 7. INSPECTION, ENTRETIEN, ESSAI ET LUBRIFICATION ·· Inspecter soigneusement chaque dispositif pour vérifier que toute souillure visible a été éliminée. S’il reste des souillures visibles, répéter la procédure de nettoyage/désinfection. ·· Inspecter tous les instruments à la recherche de dégradations et/ou de traces d’usure et pour s’assurer qu’ils sont complets et qu’ils ont été assemblés correctement. ·· Les traces de dégradations et d’usure sur un instrument incluent, sans s’y limiter, les parties coupantes qui s’émoussent ; les mors et les crans qui ne pas sont correctement alignés ; les articulations qui ne s’actionnent pas librement ; les mécanismes de verrouillage (notamment les cliquets) qui ne se verrouillent pas complètement ou ne se ferment pas facilement ; la torsion des instruments longs et effilés ; les composants d’un instrument qui ne s’assemblent pas parfaitement ; les dispositifs qui présentent des défauts de soudure ou des dommages au filetage ; la corrosion (rouille / corrosion par piqûres) ; la décoloration ; les rayures excessives ; l’écaillage, l’usure et les fissures ; les références des composants ou le marquage des produits non indentifiable/absent/effacé (poli). ·· Les instruments présentant des dégradations ou traces d’usure excessives ne doivent pas être utilisés. En cas de dommages ou d’usure pouvant compromettre le fonctionnement de l’instrument, contactez votre représentant Corin pour un remplacement. Note 3 : Tout instrument retourné au fabricant/fournisseur doit être décontaminé et stérilisé, et accompagné du justificatif approprié. ·· Vérifier l’action des pièces mobiles (charnières, connecteurs, pièces coulissantes etc.) pour s’assurer de leur bon fonctionnement sur toute l’amplitude de mouvement prévue. ·· Si nécessaire, appliquer un lubrifiant chirurgical (spécifiquement conçu pour être compatible avec la stérilisation à la vapeur) sur les charnières, articulations et pièces mobiles, en respectant les instructions du fabricant du lubrifiant. 8. PLATEAUX ET BOITES D’INSTRUMENTS ·· Ne pas empiler les boites d’instruments pendant la stérilisation. ·· Il est recommandé aux utilisateurs de nettoyer soigneusement les plateaux et les boites d’instruments. Les plateaux et les boites d’instruments doivent être visuellement propres avant de remettre en place les instruments nettoyés/décontaminés dans les boites/plateaux. 9. CONDITIONNEMENT STÉRILE ·· Les dispositifs réutilisables doivent être doublement emballés dans des emballages ou des sachets (aux États-Unis, ces derniers doivent être approuvés par la FDA). L’emballage doit être effectué en utilisant une méthode d’emballage appropriée (par exemple, la technique d’emballage AAMI CSR). ·· Tous les instruments doivent être conditionnés selon le protocole en vigueur, conformément aux normes BS. 10. STÉRILISATION ·· Avant la stérilisation, si la boite externe porte une étiquette “Do Not Autoclave in Outer Box” (Ne pas autoclaver dans la boite externe), les instruments doivent rester dans le panier en acier pour l’autoclavage. ·· Les paramètres de stérilisation suivants ont été validés par Corin pour un niveau d’assurance de stérilisation de 10-6. Type de Cycle Température Durée d’exposition Durée de séchage minimale minimale Pré-vide / Vide à pulsations 134 - 137˚C / 3 minutes 30 minutes (Royaume-Uni) 273 - 279˚F Pré-vide / Vide à pulsations 132˚C / 270˚F 4 minutes 30 minutes Durée de refroidissement minimale 60 minutes 60 minutes ·· Après le nettoyage et avant la stérilisation, les dispositifs réutilisables doivent être placés dans la boite dédiée et être emballés (aux États-Unis, des emballages pour stérilisation approuvés par la FDA ou tout autre accessoire approuvé par la FDA et validé pour permettre la pénétration ·· D’autres méthodes de nettoyage (par ultrasons, en solution alcaline et en solution neutre) et de stérilisation (par vapeur à basse température, au formaldéhyde, à l’oxyde d’éthylène et au gaz plasma) sont disponibles, mais n’ont pas été validées par Corin. Toujours respecter le mode d’emploi fourni par le fabricant et toujours consulter ce dernier en cas de question sur l’adéquation d’une procédure.
File Type: PDF
File Size: 605 KB
File Name: Corin - Global Technology Manufacturer - I248 - Instructions for Reprocessing Reusable Devices Instructions - 2020-10 - Rev 11.pdf

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