FH Instrument Operating, Cleaning and Sterilization Instructions

• Les instruments FH doivent subir toutes les étapes de décontamination, nettoyage, désinfection, inspection et stérilisation finale avant d’être renvoyés à FH. La documentation sur la décontamination doit être fournie avec les instruments retournés à FH. Références • AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for re-processing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers. • ANSI/AAMI ST79, Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities. • ISO 17664, Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices.

EN - FH instrument operating, cleaning and sterilization instructions Do not hesitate to consult your supplier’s sales department if you need further information. This document is not exhaustive, nor is it a technical user manual containing detailed layout drawings. In any case, refer to the documents provided. General • This leaflet is applicable to all reusable medical devices manufactured by FH Industrie and distributed by FH Orthopedics and/or its distributors and should be read attentively. It replaces FH instrument leaflets published prior to 2010. • Both new and old instruments should be processed with care in accordance with these instructions before use. • Single-use devices should not be resterilised with the exception of implants supplied non-sterile. These instructions are not applicable to FH medical devices supplied sterile which should not be reused. • Instrument cases do not provide a sterile barrier: sterilzation packaging should be used to keep the device sterile. • The instructions provided in this leaflet have been validated by FH. It is the hospital’s responsibility to ensure that reprocessing is carried out using suitable equipment and materials and that the staff in charge of reprocessing has received proper training to obtain the desired result. The equipment and processes require regular validation and monitoring. • Ancillary equipment is supplied non-sterile in transport containers. A transfer sheet (specifying the non-sterile status of the ancillary device) is supplied with each ancillary device for incoming quality control and prior to sterilzation. • FH devices should exclusively be used for FH prosthesis implantation and explantation. Instructions for use  A surgical procedure is available from the FH sales department or the distributor to provide surgeons with additional information on the recommended method for use. It is essential to read this document.  Ancillary devices are designed to operate at ambient temperature. It is recommended not to use these devices directly after steam sterilzation and to wait for the return to ambient temperature. Operating suite staff is responsible for checking, prior to the procedure, that F.H. Industrie instruments are connected correctly to the operating suite equipment available.  Some ancillary devices consist of temporary invasive devices such as drills, reamers, milling cutters, screw taps and probes. These instruments should be used with caution. Rotation may give rise to conflict with the soft tissues or areas in contact.  This equipment, tested by FH ORTHOPEDICS, or its distributors, should be handled with care. Any damage to the equipment may give rise to potential malfunction.  The equipment should only be used for its intended purpose in surgical procedures.  The use of some instruments to be fitted on motors (drill bits, reamers, probes, milling cutters, screw taps, etc.) may give rise to potential overheating between the instruments and the bone. It is recommended to spray these instruments with physiological saline solution during use. FH recommends processing all devices in accordance with the manual cleaning or combined manual/automatic cleaning instructions contained in this leaflet. Warnings • The following precautions should be observed by hospital staff working with contaminated or potentially contaminated medical devices. Pointed or sharp devices should be handled with the utmost caution. • Do not use metal brushes or scouring pads during manual cleaning procedures. This equipment is liable to damage the instrument surface and finish. Use soft nylon bristle brushes and cleaning brushes of suitable sizes for the devices to be processed. • To facilitate the subsequent steps, do not allow contaminated devices to dry before reprocessing. • Physiological saline solution and cleaning/disinfection agents containing aldehyde, mercury, active chlorine, chloride, bromine, bromide, iodine or iodide are corrosive and must not be used. • Do not use mineral oil or silicone lubricants as they coat micro-organisms, prevent direct contact of the surface with the steam and are difficult to remove. • Automatic cleaning using only a washer/disinfector is not effective for orthopaedic instruments. A thorough manual cleaning or combined manual/automatic cleaning procedure is recommended. • pH-neutral cleaning and enzyme agents are recommended and preferred for cleaning reusable FH devices. • When cleaning aluminium devices, only pH-neutral detergents should be used. Contact with strong alkaline detergents or with solutions containing sodium hydroxide, iodine or chlorine should be avoided as the aluminium may undergo chemical corrosion and the device may be damaged. The user should always refer to and apply the instructions provided by the cleaning product manufacturer. Note: Drill bits, pins, rasps and sharp instruments should be inspected thoroughly after treating with alkaline detergents to ensure that the sharp edges are not damaged. Instructions • Remove excess bodily fluids and tissues on the instruments with a disposable lint-free pad. Place the devices in a tray of distilled water or cover with a damp cloth. • Instruments must be cleaned within 30 minutes following use to minimise the risk of drying prior to cleaning. • Used instruments must be transported to the procurement department in sealed or covered containers to prevent any further risk of contamination. • If applicable, instruments with multiple components should be dismantled for effective cleaning. Take care not to mislay any small screws and components. • All cleaning agents should be prepared in accordance with the dilution and temperature recommended by the manufacturer. Softened tap water may be used to prepare cleaning agents. It is important to use the recommended temperatures for optimal cleaning agent performances. Note: Fresh cleaning solutions must be prepared. The instruments must be removed from the metal or polymer trays when applying manual and/or automatic cleaning procedures. Lids, cases and instrument trays should be cleaned separately, except for non-sterile single-use implants. Plates and screws may remain in the tray or trolley for reprocessing. • The use of hard water should be avoided. Softened tap water may be used for the initial rinse. The final rinses should be carried out with purified water to remove deposits on the instruments. One or more of the following processes may be used for water purification purposes: ultrafiltration (UF), reverse osmosis (RO), de-ionisation or equivalent.

• Steam (moist heat) is the validated sterilzation method for FH instruments. Manual disinfection/cleaning procedure Step 1 Steep the instruments completely in an enzyme solution and leave to soak for 20 minutes. Use a soft nylon bristle brush to scrub the device gently until any visible stains have been removed. Pay particular attention to rough areas, cavities, contact surfaces, connectors and other areas that are difficult to clean. Actuate hinged parts to access areas subject to difficult access. Step 2 Remove the device from the enzyme solution and rinse with tap water for at least 3 minutes. Rinse any cavities, holes and any other areas subject to difficult access thoroughly and effectively with a pressurised spray. Step 3 Place the cleaning agents in the ultrasonic cleaner. Steep the device completely in the cleaning solution and sonicate for at least 10 minutes at 45–50 kHz. Step 4 Rinse the device in purified water for at least 3 minutes or until the blood or visible stains on the device or in the rinsing water have been removed. Rinse any cavities, holes and any other areas subject to difficult access thoroughly and effectively. Step 5 Repeat the above ultrasonic cleaning and rinsing steps. Step 6 Remove any excess moisture on the instrument with a clean, absorbent, lint-free cloth. Manual/automatic disinfection/cleaning procedure Step 1 Steep the instruments completely in an enzyme solution and leave to soak for 10 minutes. Use a soft nylon bristle brush to scrub the device gently until any visible stains have been removed. Pay particular attention to rough areas, cavities, contact surfaces, connectors and other areas that are difficult to clean. Actuate hinged parts to access areas subject to difficult access. Step 2 Remove the devices from the enzyme solution and rinse with tap water for at least 1 minute. Rinse any cavities, holes and any other areas subject to difficult access thoroughly. Step 3 Place the instruments in a suitable washer/disinfector basket and process via standard instrument washer/disinfector cycle in accordance with the washer/disinfector manufacturer’s instructions:  Wash for 10 minutes at 93 °C minimum with a suitable washer/disinfector detergent solution.  Rinse with deionised water  Dry. Inspection before sterilization • The cleaning procedures should be repeated until instruments are “thoroughly cleaned” and “visually clean”. • Inspect each device carefully to ensure that any visible contamination has been removed. In the presence of contamination, repeat the cleaning/disinfection procedure. • Check the action of moving parts (e.g. hinges, connectors, sliding parts, etc.) throughout their range. • Check that there is no instrument deformation (particularly instruments involving connection to motors). • When the instruments have been assembled, check that the devices are assembled correctly with the components in contact. • Inspect devices for wear and tear: the device is not suitable for reuse if it presents corrosion, discoloration, staining or damage. Contact your sales representative to replace such defective device. Sterile packaging Commercially available medical grade steam sterilzation wrapping or pouches may be used to package individual instruments. The wrapping should be prepared using the AAMI protective double wrapping technique or an equivalent method. Trays and cases with lids may also be placed in an approved sterilzation container with a sterilzation sealing lid. Follow the sterilzation container manufacturer’s instructions for inserting and replacing sterilzation filters in sterilzation containers. Instrument transport and storage cases and trays should be used under the following conditions: • If possible, all devices should be disassembled before being placed in the case. • All devices should be arranged so as to ensure the steam comes into contact with all the instrument surfaces. Instruments should not be stacked or placed in close contact (use storage holders or silicone mats provided). • The user should check that there has been no spillage of the instrument case contents once the devices have been arranged in the case. • Only devices manufactured and/or distributed by FH should be placed in the FH instrument tray. Sterilzation • Reusable surgical instruments must always be disinfected according to the specified procedure prior to sterilzation. • The hospital is responsible for in-house instrument reassembly, inspection and packaging procedures following thorough cleaning so as to ensure sterilising steam penetration and suitable drying. Protection measures to be taken against sharp or potentially dangerous instrument edges should also be recommended by the hospital. • Steam/moist heat sterilzation is the preferred method recommended for FH orthopaedic instrument sets. • The steriliser manufacturer’s recommendations must always be followed. When sterilising several instrument sets in a sterilzation cycle, take care not to exceed the maximum load specified by the manufacturer. • The instrument sets should be prepared and packaged correctly in trays and/or cases to enable the steam to penetrate and come into direct contact with all the surfaces. • Refer to the table below for the cycle sterilzation settings validated by FH to provide a sterility assurance level (SAL) of 10-6. • Ethylene oxide or plasma sterilzation methods must not be used. Validated steam sterilzation settings: Cycle type

Temperature (°C)

Temperature (°F)

Exposure time

Drying time

A

Prior vacuum

132°C

269.6°F

4 minutes

20 minutes

B

Prior vacuum

134°C

273.2°F

18 minutes

20 minutes

Cycle B is not recommended in the United States, nor is it for the inactivation of prions This procedure was validated by an independent laboratory in accordance with AAMI TIR12. Storage • When handling packaged cases, take care to avoid damaging the sterile barrier. The healthcare establishment should define a storage shelf-life for packaged instruments, on the basis of the sterile packaging and the recommendations of the manufacturer of this packaging. Hospital’s responsibilities for loaned FH instruments • Orthopaedic surgery devices generally have a long service life; however, this service life may rapidly be reduced due to poor handling or unsuitable protection. Instruments that are no longer up to standard due to a long period of use, poor handling or unsuitable care should be returned to FH. Notify your FH representative of any problems with your instruments. • Before being returned to FH, FH instruments are required to undergo all the decontamination, cleaning, disinfection, inspection and final sterilzation steps. The decontamination documentation should be furnished with the instruments returned to FH.

References • AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for re-processing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers. • ANSI/AAMI ST79, Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities. • ISO 17664, Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices.

DE - Anweisungen zur Anwendung, Reinigung und Sterilisation der Instrumente von FH Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich jederzeit an die Vertriebsabteilung Ihres Händlers. Dieses Dokument ist weder erschöpfend, noch ist es eine Bedienungsanleitung, die die Details der Implantation anführt. Die gelieferten Dokumente sind in jedem Fall zu beachten. Allgemeines • Diese Anleitung gilt für alle von FH Industrie hergestellten und von FH Orthopedics und/oder deren Händlern vertriebenen wiederverwendbaren Medizinprodukte und ist aufmerksam zu lesen. Sie ersetzt alle vor 2010 veröffentlichten Anleitungen zu Instrumenten von FH. • Sämtliche Instrumente, unabhängig davon, ob sie neu sind oder nicht, sind vor ihrem Gebrauch sorgfältig, dieser Anleitung entsprechend aufzubereiten. • Produkte für den einmaligen Gebrauch dürfen, mit Ausnahme der unsteril gelieferten Implantate, nicht erneut sterilisiert werden. Diese Anleitung gilt nicht für die steril gelieferten Medizinprodukte von FH, die nicht wiederverwendet werden dürfen. • Die Instrumentencontainer stellen keine Sterilbarriere dar: Um den sterilen Zustand der Produkte zu erhalten, muss eine Sterilverpackung verwendet werden. • Die in dieser Anleitung angeführten Anweisungen wurden von FH validiert. Es ist Aufgabe des Krankenhauses, sicherzustellen, dass die Aufbereitung mit Hilfe der geeigneten Ausrüstung und des geeigneten Materials erfolgt und das mit der Aufbereitung beauftragte Personal entsprechend geschult wurde, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen. Die Ausrüstung sowie die Verfahren müssen regelmäßig validiert und kontrolliert werden. • Das Instrumentarium wird unsteril in Transportcontainern geliefert. Jedes Instrumentarium wird mit einem Verzeichnis geliefert, (das auf den unsterilen Zustand des Instrumentariums hinweist,) anhand dessen die Eingangskontrolle und die Kontrolle vor der Sterilisation erfolgen kann. • Das Material von FH darf nur für die Implantation bzw. für die Explantation ausschließlich von FH-Prothesen verwendet werden. Gebrauchsanweisung Eine Operationstechnik ist bei der Vertriebsabteilung von FH oder deren Händlern erhältlich, um dem Chirurgen ergänzende Informationen zur empfohlenen Anwendung zu liefern. Diese ist unbedingt zu lesen. Das Instrumentarium ist für eine Anwendung bei Umgebungstemperatur vorgesehen. Es wird empfohlen, das Instrumentarium nicht unmittelbar nach der Dampfsterilisation zu verwenden, sondern abzuwarten, bis es sich auf Umgebungstemperatur abgekühlt hat. Es liegt in der Verantwortung des Operationspersonals, vor dem Eingriff zu überprüfen, ob die Instrumente von FH Industrie einwandfrei an das verfügbare Operationsmaterial angeschlossen sind. Manche Instrumentarien umfassen temporär invasive Geräte wie z. B. Bohrer, Reibahlen, Fräsen, Gewindebohrer und Sonden. Diese Instrumente sind mit Vorsicht zu verwenden. Ihre Rotation kann Weichteile oder die umgebenden Bereiche beeinträchtigen. Dieses von FH ORTHOPEDICS oder dessen Händlern kontrollierte Instrumentarium ist sorgfältig zu handhaben. Eine Beschädigung des Instrumentariums kann zu Funktionsstörungen führen. Das Instrumentarium darf nur für die Funktion verwendet werden, für die es in den Operationstechniken bestimmt ist. Der Einsatz bestimmter, auf einen Motor zu montierender Instrumente (Bohrer, Reibahlen, Sonden, Fräsen, Gewindebohrer etc.) können zu einer Erwärmung zwischen diesen Instrumenten und dem Knochen führen. Es wird empfohlen, diese Instrumente während ihres Gebrauchs mit physiologischer Kochsalzlösung zu besprühen. FH empfiehlt, alle Produkte dieser Anleitung entsprechend manuell oder kombiniert manuell/maschinell zu reinigen. Warnhinweise • Die nachfolgenden Sicherheitshinweise sind durch das Krankenhauspersonal, das mit kontaminierten oder potenziell kontaminierten Medizinprodukten arbeitet, einzuhalten. Spitze oder schneidende Medizinprodukte sind mit großer Vorsicht zu handhaben. • Keine Metallbürsten oder Scheuerschwämme bei der manuellen Aufbereitung verwenden. Diese können die Oberfläche und die Beschichtung der Instrumente beschädigen. Verwenden Sie Nylonbürsten mit weichen Borsten und Flaschenbürsten in einer für die zu behandelnden Produkte geeigneten Größe. • Um die weiteren Arbeitsschritte zu erleichtern, die kontaminierten Medizinprodukte vor der Aufbereitung nicht eintrocknen lassen. • Physiologische Kochsalzlösung und Reinigungs-/Desinfektionsmittel, die Aldehyd, Quecksilber, Aktiv-Chlor, Chlorid, Brom, Bromid, Jod oder Jodid enthalten, sind ätzend und dürfen nicht verwendet werden. • Verwenden Sie kein Mineralöl oder Silikonschmiermittel, da diese Mikroorganismen umhüllen und den direkten Kontakt der Oberfläche mit Dampf verhindern und schwer zu entfernen sind. • Die automatische Reinigung ausschließlich mit Hilfe eines Reinigungs- und Desinfektionsgeräts ist für orthopädische Instrumente nicht effizient. Es wird eine gründliche manuelle Reinigung oder eine Kombination aus manueller und maschineller Reinigung empfohlen. • Für die Reinigung der wiederverwendbaren Produkte von FH werden pH-neutrale Reinigungsmittel und Enzymreiniger empfohlen und bevorzugt. • Für die Reinigung von Produkten aus Aluminium dürfen ausschließlich Reinigungsmittel mit einem neutralen pHWert verwendet werden. Der Kontakt mit hochalkalischen Reinigern oder Lösungen, die Natronlauge, Jod oder Chlor enthalten, sind zu vermeiden, da das Aluminium chemisch angegriffen und das Medizinprodukt beschädigt werden kann. Hier sind die Herstelleranweisungen zu dem Reinigungsmittel hinzuziehen und einzuhalten. Anmerkung: Bohrer, Nadeln, Reiben und schneidende Instrumente sind vor der Behandlung mit alkalischen Reinigern einer genauen Sichtprüfung zu unterziehen, um sicherzustellen, dass die Schneidkanten nicht beschädigt sind. Anweisungen • Überschüssige Flüssigkeiten und organisches Gewebe mit einem fusselfreien Einweg-Reinigungspad von den Instrumenten entfernen. Die Medizinprodukte in eine Wanne mit destilliertem Wasser stellen oder mit einem feuchten Tuch abdecken. • Um ein eventuelles Eintrocknen möglichst zu verhindern, müssen die Instrumente innerhalb von 30 Minuten nach ihrem Gebrauch gereinigt werden. • Um jegliche Gefahr einer erneuten Kontamination auszuschließen müssen die gebrauchten Instrumente in geschlossenen oder abgedeckten Containern in die entsprechende Abteilung transportiert werden. • Bei Instrumenten, die aus mehreren Teilen bestehen, alle lösbaren Verbindungen demontieren, um eine effiziente Reinigung sicherzustellen. Achten Sie darauf, dass die kleinen Schrauben und Bestandteile nicht verloren gehen. • Die Reinigungsmittel sind derart vorzubereiten, dass die vom Hersteller empfohlene Auflösung und Temperatur eingehalten werden. Für die Vorbereitung der Reinigungsmittel kann enthärtetes Leitungswasser verwendet werden.