Bipolar and Monopolar Forceps Instructions for Use

Manual drying is carried out using a lint-free cloth and sterile compressed air, in particular for drying cavities and channels.

liability for products which have been modified as compared to the original product, misused or handled or used improperly.

Functional test and packaging Perform visual inspection for cleanliness and integrity. If necessary, repeat reprocessing until the instrument is visually clean. Packaging must comply with the ISO 11607 and EN 868 standards for packaging for sterilised instruments.

Explanation of symbols

CLARIS non-stick bipolar forceps The polished precious metal forceps tips of the CLARIS bipolar forceps may tarnish similar to silver. This does not impair function. Bipolar forceps with irrigation The enclosed wire insert should be always inserted in the irrigation channel, except during use and cleaning, in order to prevent clogging. The irrigation channel must be rinsed very thoroughly during cleaning. The passage has to be checked after cleaning. Sterilisation Sterilisation of the products with fractional pre-vacuum procedure (in accordance with ISO 13060 / ISO 17665) under observation of the respective national requirements. - 3 pre-vacuum phases with a pressure of at least 60 mbar. - Heating up to a sterilisation temperature of at least 132°C and at most 137°C - Exposure time: at least 3 min.; at most 18 min. - Drying time: at least 10 min. If contamination with prions (CJD) is suspected, differing national guidelines are to be followed and longer holding times (i.e. 15 min.) may apply. Storage Sterilised instruments must be stored in a dry, clean and dust-free environment. The applicable national guidelines must be followed. Repairs Never attempt to perform repairs yourself. Service and repair work must only be performed by persons trained and qualified accordingly. If you have any question regarding these matters, contact either the manufacturer or your medico-technical department. Defective products must complete the entire reprocessing process before being returned for repair. Information on the validation of the reconditioning The following testing instructions, materials and equipment have been used for validation: Cleaning agents (for machine use): Neodisher FA by Dr. Weigert (alkaline) Endozime by Ruhof (enzymatic) Cleaning agents (manual cleaning): Cidezyme, Enzol Enzym detergent, Johnson&Johnson Disinfectants (manual disinfection): Cidex OPA, Johnson&Johnson Neutralising agent: Neodisher Z by Dr. Weigert Cleaning and disinfection device: Miele Desinfector G 7735 CD Miele insert module E 327-06 Miele MIS module E 450 For details, see report. SMP GmbH # 01707011901 (machine cleaning) MDS GmbH # 135196-10 (man. cleaning/disinfection) Nelson Labs # 200432706-02 (sterilisation) MDS GmbH Testbericht 084183-10 (sterilisation) If the chemicals and machines described above are not available, the user has to validate the used process accordingly. Handling During transport, cleaning, care, sterilisation and storage, all surgical instruments should be handled with maximum care. This applies particularly to blades, fine tips and other sensitive areas. Disposal Disposal must be carried out in accordance with the respective applicable local and national laws and regulations. Warranty Günter Bissinger Medizintechnik GmbH exclusively supplies tested and faultless products to its customers. All products are designed and manufactured to comply with maximum quality requirements. We refuse any

Batch code Unsterile Reference number Attention Refer to instructions for use CE-Mark and registration number of the Notified Body DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Manufacturer Production date Attention:According to US-laws, this device must only be sold by a doctor or on the instruction of a doctor.

FRANÇAIS Pinces bipolaires et monopolaires

Veuillez lire attentivement les informations de ce dépliant. Une manipulation et un entretien inappropriés, ainsi qu'un usage détourné de la fonction peuvent entraîner une usure précoce ou des risques pour les patients et les utilisateurs. Utilisation prévue Les pinces bipolaires (ref. no. 80500000-81999999) et monopolaires (ref. no. 89602184-89730xxx) sont utilisées pour la préhension, la dissection et la coagulation des tissus biologiques. L'instrument assemblé (si le montage est nécessaire) doit être connecté - avec un câble approprié - à la sortie monopolaire ou bipolaire du générateur HF. Uniquement les paramètres définis doivent être utilisés. Tension de sortie max. du générateur Umax: Pinces bipolaires : 500 Vp ou 300 Vp (en fonction du type, voir catalogue) Pinces monopolaires : 2000 Vp Câbles de raccordement appropriés pour les pinces bipolaires : Câble bipolaire Bissinger / connecteur plat, n° 801 00xxx Câble bipolaire Bissinger / connecteur à 2 broches, n° 801 00xxx Câbles de raccordement appropriés pour les pinces monopolaires : Câble monopolaire Bissinger n° 801 00xxx. Les instruments pour l'électrochirurgie ne doivent être utilisés que par des personnes qui ont la formation spéciale requise ou ont été instruites de manière adéquate. Contre-indications L'instrument ne doit pas être utilisé si le médecin responsable est d'avis que les risques pour le patient sont supérieurs aux avantages. Les incidents suivants ont été constatés en rapport avec l’utilisation de systèmes électrochirurgie - Activation non voulue qui entraîne une lésion du tissu sur la mauvaise partie du corps et/ou l’endommagement de l’équipement. - Feu en relation avec des draps chirurgicaux et d’autres matières inflammables. - Trajets de courant alternatifs qui entraînent des brûlures aux parties avec lesquelles le patient ou l’utilisateur touche des composants non isolés. - Explosions causées par la formation d’étincelles à proximité de gaz inflammables. - Perforation d’organes. Hémorragies sévères soudaines.

Consignes d'utilisation et de sécurité Le non-respect des consignes d’utilisation et de sécurité présentes peut entraîner des blessures, des dysfonctionnements ou d’autres incidents inattendus. - Lors de l'application de la chirurgie électrique sur des patients avec pacemakers ou d'autres implants actifs, des exigences spécifiques s'appliquent (notamment, faible puissance HF, surveillance du patient). Dans chaque cas, il faut faire appel à un cardiologue ou à un médecin spécialisé correspondant. - Avant la première utilisation et avant toute autre utilisation, nettoyer, désinfecter et stériliser complètement tous les instruments et vérifier leur fonctionnement. - Il est très important de contrôler tous les instruments chirurgicaux avant toute utilisation s'ils présentent de l'usure ou des endommagements visibles, comme p.ex. des fissures, ruptures ou défauts de l'isolation. En particulier, toutes les zones comme les lames, pointes, encoches, dispositifs de fermeture et de blocage, ainsi que tous les éléments de construction mobiles, les isolations et les éléments céramiques doivent être contrôlés soigneusement. - Ne jamais utiliser des instruments endommagés. - Ne pas utiliser l'instrument en présence de substances inflammables ou explosives. - Les instruments non utilisés provisoirement doivent être posés de manière isolée sur le patient. - Activer le courant d'électrochirurgie seulement si les zones de contact sont entièrement visibles et en parfait contact avec le tissu à traiter. Eviter tout contact avec d'autres instruments métalliques, des douilles de trocart, des optiques ou d’autres choses de ce genre. - Respecter les consignes d’utilisation et de sécurité du constructeur de l’appareil chirurgical H.F. Appliquer le mode monopolaire: Veillez à l'application de l'électrode neutre sur le patient car sinon il existe un risque de brûlure. Retraitement En ce qui concerne le nombre max. des cycles de retraitement effectuables, il se peut qu'une limite définie soit déterminée en fonction de la conception du produit, des matières utilisées et de l'application prévue. La durée de vie des instruments est déterminée par leur fonction ainsi que par leur manipulation soigneuse. Les instruments pour l'électrochirurgie sont normalement soumis à une usure élevée en fonction de la nature et durée de l'utilisation. Préparation et transport Directement après application, nettoyer les instruments à l'eau courante froide avec une brosse souple jusqu'à ce que toutes les salissures visibles soient éliminées. Ne pas utiliser des agents fixateurs ou de l'eau chaude (>40°C). Le stockage et le transport des instruments au lieu de retraitement doivent être effectués dans des récipients fermés. Retraitement en machine Nettoyage Mettre les instruments dans un tamis sur le module insérable ou sur les inserts du module CMI et démarrer le processus de nettoyage. 1. Prérincer à l'eau froide pendant 1 min. 2. Vidange 3. Prérincer à l'eau froide pendant 3 min. 4. Vidange 5. Laver pendant 5 min. à 55°C avec un produit de nettoyage alcalin (0,5%) ou à 45°C avec un produit de nettoyage enzymatique. 6. Vidange 7. Neutraliser pendant 3 min. à l'eau courante chaude (>40°C) avec un agent neutralisant. 8. Vidange 9. Rincer à l'eau courante chaude (>40°C) pendant 2 min. 10. Vidange Désinfection La désinfection thermique en machine doit être effectuée en tenant compte des exigences nationales concernant la valeur A0 (voir ISO 15883). Séchage Sécher l'extérieur des instruments au moyen du cycle de séchage de l'appareil de nettoyage/désinfection. Si nécessaire, un séchage manuel peut être effectué en plus, en utilisant un torchon sans peluches. Sécher les cavités en appliquant de l'air comprimé stérile. Retraitement manuel Traitement préliminaire dans bain à ultrasons 1. Les instruments sont placés dans un bain à ultra-sons avec un produit nettoyant enzymatique 0,5 % et baignés d'ultra-sons pendant 15 min. à 40°C. 2. Retirer les instruments et les rincer à l'eau froide pour retirer le produit nettoyant.

Nettoyage Préparer un bain de nettoyage selon les indications du fabricant. 1. Rincer les produits à l'eau courante froide (<40°C) jusqu'à ce que toutes les impuretés visibles soient éliminées. Eliminer les impuretés adhérentes à l'aide d'une brosse souple. 2. Mettre les produits dans le bain de nettoyage préparé de manière à ce qu'ils soient complètement immergés. Respecter le temps de trempage indiqué dans les instructions du fabricant. 3. Nettoyer manuellement l'instrument dans le bain à l'aide d'une brosse souple. Brosser plusieurs fois toutes les surfaces. 4. Uniquement pour les canaux et surfaces intérieures des tuyaux : Introduire la brosse dans les tuyaux pour la retirer ensuite et répéter cela d'au moins six fois. Rincer les tuyaux avec de l'eau déminéralisée. Répéter cette procédure. 5. Rincer soigneusement les produits à l'eau déminéralisée pour éliminer le produit de nettoyage sans résidus. Désinfection Préparer un bain de désinfection selon les indications du fabricant du désinfectant. Mettre les instruments dans le bain de désinfection et respecter le temps de trempage prescrit. Rincer soigneusement les produits à l'eau complètement déminéralisée pour éliminer le désinfectant sans résidus. Séchage Sécher manuellement en utilisant un torchon sans peluches et, en particulier, de l'air comprimé stérile pour le séchage des cavités et des canaux. Essai de fonctionnement et emballage Effectuer un contrôle visuel pour vérifier la propreté et l'intégrité. Si nécessaire, répéter le processus de retraitement jusqu'à ce que l'instrument soit visiblement propre. L'emballage doit être conforme aux normes ISO 11607 et EN 868 relatives à l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés. Pinces bipolaires 'CLARIS Non-Stick' Les pointes polies en métal noble des pinces bipolaires CLARIS peuvent se ternir comme l'argent. Cela n'influe pas sur le fonctionnement. Pinces bipolaires avec irrigation Il est conseillé d'introduire toujours (sauf pendant l'utilisation et le nettoyage) l'insert en fil fourni dans le canal d'irrigation, pour empêcher toute obstruction. Veiller à rincer le canal d'irrigation très soigneusement lors du nettoyage. Contrôler le passage après le nettoyage. Stérilisation Stériliser les produits au moyen du procédé à pré-vide fractionné (selon ISO 13060 / ISO 17665) en tenant compte des exigences nationales. - 3 phases de pré-vide avec une pression de 60 mbar au minimum. - Chauffage à une température de stérilisation d'au minimum 132°C et d'au maximum 137°C. - Temps de maintien : min. 3 min. ; max. 18 min. - Temps de séchage min. : 10 min. Si une contamination au prion (MCJ) est suspectée, les recommandations nationales doivent être suivies et le temps déterminé (ex. 15 min) doit être appliqué. Stockage Stocker les instruments stérilisés dans un environnement sec, propre et sans poussière. Il faut respecter les directives nationales en vigueur. Réparations Ne pas effectuer les réparations vous-mêmes. Les travaux de service et de réparation ne doivent être effectués que par des personnes qualifiées qui ont la formation adéquate. Pour toute question à ce sujet, nous vous prions de vous adresser au fabricant ou à votre service médicotechnique. Avant de retourner des produits défectueux, il est nécessaire d'effectuer le processus de retraitement complet. Informations concernant la validation retraitement Les instructions de contrôle, les matières et les machines suivantes ont été utilisées pour la validation : Produit de nettoyage (en machine): Neodisher FA; Dr. Weigert (alcalin) Endozime, Ruhof (enzymatique) Produit de nettoyage (manuel): Cidezyme, Enzol Enzym Detergent, Johnson&Johnson

Produit de désinfection (manuel): Cidex OPA , Johnson&Johnson Agent neutralisant: Neodisher Z; Dr. Weigert Appareil de nettoyage/désinfection: Miele désinfecteur G 7735 CD Module insérable Miele E 327-06 Module CMI Miele E 450 Pour détails, voir le rapport. SMP GmbH # 01707011901 (nettoyage en machine) MDS GmbH # 135196-10 (nettoyage/désinfection manuel) Nelson Labs # 200432706-02 (stérilisation) MDS GmbH rapport d'essai 084183-10 (stérilisation) Si les machines et les produits chimiques indiqués cidessus ne sont pas disponibles, il incombe à l'utilisateur de valider son processus conformément. Manipulation Lors du transport, nettoyage, entretien, stérilisation et stockage il faut traiter tous les instruments avec la plus grande précaution. Cela vaut en particulier pour les lames, les pointes fines et d'autres zones sensibles. Mise au rebut Il faut respecter les lois et directives nationales et locales en vigueur. Garantie La société Günter Bissinger Medizintechnik GmbH fournit à ses clients uniquement des produits vérifiés et exempts de défaut. Tous nos produits sont conçus et fabriqués de manière à répondre aux exigences de qualité les plus élevées. Toute responsabilité est exclue pour les produits qui ont été modifiés par rapport au produit d'origine, dont la destination a été détournée ou bien qui sont traités ou employés de façon inappropriée. Explications des symboles Code de LOT Non stérile Référence Attention Observer la notice d'utilisation Marquage CE et numéro d’identification de l’organisme désigné DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Fabricant Date de fabrication Attention: Selon les lois américaines cet appareil ne doit être vendu que par un médecin ou sur indication d’un médecin.

ITALIANO Pinze bipolari e monopolari Leggere con attenzione le informazioni riportate nel presente documento illustrativo. La manipolazione e la gestione non appropriate, ma anche un impiego diverso da quanto previsto possono provocare fenomeni di usura prematura o situazioni di pericolo per pazienti ed utenti. Destinazione Le pinze bipolari (Cod. 80500000-81999999) e monopolari Cod. 89602184-89730xxx) sono utilizzate per la presa, la dissezione e la coagulazione dei tessuti biologici. Lo strumento completamente assemblato (se necessario) deve essere collegato - tramite cavo appropriato - all'uscita bipolare o monopolare di un generatore HF. Solo i parametri definiti devono essere utilizzati. Tensione in uscita massima del generatore Umax: Pinze bipolari: 500 Vp o 300 Vp (secondo il tipo, vedi catalogo) Pinze monopolari: 2000 Vp

Cavi di collegamento adeguati per le pinze bipolari: Cavo bipolare Bissinger / spina piatta cod. art. 801 00xxx Cavo bipolare Bissinger / spina a 2 pin cod. art. 801 00xxx. Cavi di collegamento adeguati per le pinze monopolari: Cavo monopolare Bissinger cod. art. 801 00xxx. L'impiego degli strumenti destinati all'elettrochirurgia è consentito solo al personale che disponga di una formazione specifica o abbia ricevuto adeguate indicazioni. Controindicazioni Si sconsiglia di utilizzare lo strumento se le situazioni rischio per il paziente superino i vantaggi secondo l'opinione del medico responsabile. Episodi documentati in relazione all'impiego dei sistemi bipolari - Attivazione involontaria con risultante lesione di tessuti nelle posizioni errate e/o danni delle apparecchiature - Incendi in relazione ai teli di copertura ed altri materiali infiammabili - Percorsi di corrente alternati che comportino ustioni nei punti in cui il paziente o l'utente viene a contatto con moduli privi d'isolamento - Esplosioni provocate dalla formazione di scintille nell'ambiente destinato a gas infiammabili - Perforazione di organi e gravi emorragie improvvise Istruzioni per l'applicazione ed indicazioni di sicurezza La violazione delle istruzioni per l'applicazione e delle indicazioni di sicurezza possono provocare lesioni, malfunzioni ed altri imprevisti. - Praticando l'elettrochirugia su pazienti con pacemaker o altri impianti attivi, sono validi gli eventuali requisiti speciali, tra l'altro la bassa potenza delle altre frequenze, il monitoraggio del paziente. In ogni caso, è necessario consultare un cardiologo o un adeguato medico specialista. - Prima del primo impiego e prima di ogni altra applicazione, è obbligatorio pulire completamente tutti gli strumenti, disinfettarli e sterilizzarli e verificarne la funzionalità. - È molto importante sottoporre ogni strumento chirurgico ad una verifica della presenza di danni visibili e segni d'usura, come ad esempio, crepe, fratture o difetti sull'isolamento, prima di ogni impiego. È soprattutto necessario controllare le aree, come ad esempio di taglio, estremità, chiusure, bloccaggi e arresti, ma anche tutti i componenti mobili, gli isolamenti e i componenti ceramici. - Non impiegare in nessun caso gli strumenti danneggiati. - Non utilizzare in presenza di sostanze combustibili o a rischio d'esplosione. - È obbligatorio depositare gli strumenti temporaneamente non utilizzati garantendone l'isolamento. - Attivare la corrente elettrochirurgica solo se le zone di contatto sono pienamente visibili e se il contatto con le zone da trattare è buono. Durante questa operazione non toccare altri strumenti metallici, cannule trocar, strumenti ottici o simili. - Rispettare le istruzioni per l'applicazione e le indicazioni di sicurezza del produttore dell'apparecchio chirurgico ad alta frequenza. Si applica alle operazioni in modalità monopolare: Prestare attenzione alla corretta applicazione dell'elettrodo neutro nel paziente perché altrimenti potrebbe sussistere il pericolo di ustioni. Rigenerazione In base alla progettazione del prodotto, ai materiali impiegati e alla destinazione d'uso, non è possibile stabilire nessun limite massimo definito di cicli di rigenerazione possibili. La durata degli strumenti viene determinata dal loro funzionamento e dalla loro corretta gestione. Gli strumenti per l'elettrochirurgia sono soggetti per loro natura ad un'elevata usura a seconda della tipologia e della durata dell'applicazione. Preparazione e trasporto Immediatamente dopo l'impiego pulire gli strumenti sotto l'acqua fredda corrente con una spazzola morbida fino a quando non risultano rimosse tutte le incrostazioni di sporco visibile. Non utilizzare prodotti fissanti o acqua calda (> 40°C). Lo stoccaggio e il trasporto degli strumenti devono avvenire in un contenitore chiuso fino al punto di trattamento. Rigenerazione automatica Pulizia

Disporre gli strumenti in una vaschetta filtrante sul carrello d'inserimento o sugli innesti del carrello MIC ed avviare il processo di pulizia. 1. 1 minuto di prelavaggio con acqua fredda 2. Scarico 3. 3 minuti di prelavaggio con acqua fredda 4. Scarico 5. 5 minuti di lavaggio a 55°C con un detergente alcalino allo 0,5 % o a 45°C con un detergente enzimatico 6. Scarico 7. 3 minuti di neutralizzazione con acqua corrente calda (> 40°C) il neutralizzatore 8. Scarico 9. 2 minuti di lavaggio intermedio con acqua corrente calda (> 40°C) 10. Scarico Disinfezione Eseguire la disinfezione termica automatica tenendo in considerazione i requisiti nazionali in merito ai valori A0 (vedere ISO 15883). Asciugatura Eseguire l'asciugatura della parte esterna degli strumenti con il ciclo di asciugatura del dispositivo di pulizia / disinfezione. In caso di necessità, è anche possibile effettuare un'asciugatura manuale utilizzando un panno antipilling. Asciugare le cavità con aria compressa sterile. Rigenerazione manuale Trattamento preventivo con bagno agli ultrasuoni 1. Gli strumenti vengono disposti in un bagno agli ultrasuoni con un detergente enzimatico allo 0,5% sottoponendoli al trattamento con ultrasuoni per 15 minuti a 40°C. 2. Rimuovere gli strumenti e risciacquarli con acqua fredda per rimuovere il detergente. Pulizia Predisporre il bagno di pulizia secondo le indicazioni del produttore. 1. Sciacquare i prodotti sotto l'acqua corrente fredda (< 40°C) fino a quando tutte le incrostazioni di sporco visibili non risultano rimosse. Rimuovere le incrostazioni di sporco più ostinate con una spazzola morbida. 2. Riporre completamente gli strumenti nel bagno di lavaggio precedentemente preparato. Rispettare il tempo d'azione previsto dalle indicazioni del produttore. 3. Pulire in modo manuale lo strumento inserito con una spazzola morbida. Trattare ripetutamente tutte le superfici. 4. Le seguenti indicazioni sono valide solo per le cannule e le pareti interne dei tubicini. Inserire la spazzola nei tubicini ed estrarla nuovamente per almeno sei volte. Sciacquare i tubi con acqua demineralizzata. Ripetere questa procedura. 5. Sciacquare in modo approfondito gli strumenti con acqua demineralizzata fino alla totale rimozione dei residui. Disinfezione Predisporre un bagno di disinfezione secondo le specifiche del produttore del disinfettante. Disporre gli strumenti nel bagno di disinfezione prestando attenzione al tempo d'azione previsto. Sciacquare gli strumenti in modo molto approfondito sotto l'acqua demineralizzata per rimuovere completamente il disinfettante. Asciugatura L'asciugatura manuale avviene utilizzando un panno antipilling, ed in particolare, per l'asciugatura delle cavità e delle cannule, con aria compressa. Controllo del funzionamento ed imballaggio Eseguire una valutazione visiva dello stato di pulizia ed integrità. In caso di necessità, ripetere il processo di rigenerazione fino a quando lo strumento non risulta pulito a livello visivo. L'imballaggio a norma di legge degli strumenti per la sterilizzazione deve essere conforme alle normative ISO 11607 e EN 868. Pinze bipolari CLARIS non-stick Le punte lucidate e realizzate con metalli nobili delle pinze bipolari CLARIS possono ossidarsi allo stesso modo dell'argento. Questa opacizzazione non rappresenta una limitazione funzionale. Pinze bipolari con irrigazione L'inserto del filo compreso nella dotazione dovrebbe essere sempre introdotto nel canale d'irrigazione, tranne durante l'impiego e la pulizia, per escluderne l'ostruzione. È obbligatorio sciacquare in maniera particolarmente approfondita il canale d'irrigazione durante le operazioni

di pulizia. È obbligatorio controllare il passaggio dopo la pulizia.

Attenzione

Sterilizzazione Eseguire la sterilizzazione degli strumenti con procedure di pre-vuoto frazionate (ai sensi dello standard ISO 13060 / ISO 17665) tenendo in considerazione i requisiti nazionali. - Eseguire 3 fasi di pre-vuoto ad una pressione di almeno 60 mbar. - Effettuare il riscaldamento fino a raggiungere la temperatura di sterilizzazione di almeno 132°C e massima di 137°C. - Rispettare un tempo di mantenimento di almeno 3 minuti e per un massimo di 18 minuti.. - Rispettare il tempo di asciugatura di almeno 10 minuti.

Rispettare le istruzioni per l'uso Marcatura CE e numero identificativo del centro designato DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Produttore Data di produzion Cautela! Ai sensi delle leggi degli USA è consentita la vendita del presente apparecchio solo da parte di un medico o su indicazione di un medico.

In caso di sospetta contaminazione da prioni (CJD), attenersi alle diverse linee guida nazionali ed applicare un maggiore tempo di ritenzione (es. 15min), se necessario. Stoccaggio Lo stoccaggio degli strumenti sterilizzati avviene in un ambiente asciutto, pulito e privo di polvere. È necessario attenersi alle direttive vigenti a livello nazionale. Riparazioni Non eseguire le operazioni di riparazione in modo autonomo. Le operazioni di manutenzione e riparazione devono essere eseguite esclusivamente da personale adeguatamente formato e qualificato. Rivolgere al produttore o al reparto tecnico-medico le domande specifiche al riguardo. I prodotti difettosi devono essere sottoposti a tutto il processo di rigenerazione prima della spedizione per la riparazione. Informazioni sulla convalida della rigenerazione Per la convalida sono stati utilizzati le indicazioni di controllo, i materiali e i macchinari riportati di seguito: Detergente (a macchina): Neodisher FA; Dr. Weigert (alcalino) Endozime; Ruhof (enzimatico) Detergente (manuale): Cidezyme, Enzol Enzym Detergent, Johnson&Johnson Disinfettate (manuale): Cidex OPA , Johnson&Johnson Agente di neutralizzazione: Neodisher Z; Dr. Weigert Dispositivo di pulizia e disinfezione: disinfettore Miele G 7735 CD carrello ad inserimento Miele E 327-06 carrello MIC Miele E 450 Per dettagli, vedi il rapporto. SMP GmbH # 01707011901 (pulizia a macchina) MDS GmbH # 135196-10 (pulizia/disinfezione manuale) Nelson Labs # 200432706-02 (sterilizzazione) MDS GmbH rapporto di prova 084183-10 (sterilizzazione) Nel caso in cui i prodotti chimici e le macchine precedentemente descritti non fossero disponibili, l'utente è tenuto a convalidare il processo in modo adeguato. Manipolazione Si consiglia di manipolare sempre tutti gli strumenti chirurgici con la massima cura durante le operazioni di trasporto, pulizia, manutenzione, sterilizzazione e stoccaggio. Questa indicazione è valida in particolare per le lame, le punte fini e altre aree critiche. Smaltimento È necessario rispettare le leggi e le disposizioni vigenti a livello locale e nazionale. Garanzia Günter Bissinger Medizintechnik GmbH fornisce esclusivamente prodotti omologati e privi di eventuali difetti. Tutti i prodotti sono progettati e realizzati in modo da soddisfare i massimi requisiti di qualità. Si declinano eventuali responsabilità dei prodotti che, rispetto alla versione originale, siano stati modificati, utilizzati in modo improprio, gestiti o impiegati in maniera inadeguata. Spiegazione dei simboli utilizzati Codice lotto Prodotto non sterile Codice articolo

ESPAÑOL

Pinzas bipolares y monopolares

Lea con detenimiento la información recogida en este folleto. Un uso y cuidado inadecuados así como el uso para fines ajenos al uso previsto pueden causar un desgaste prematuro de los instrumentos quirúrgicos o riesgos para los pacientes y usuarios. Uso previsto Pinzas bipolares (REF 80500000-81999999) y monopolares (REF 89602184-89730xxx) que están diseñadas para agarrar, diseccionar y coagular tejido biológico. El instrumento completamente montado (si el montaje es necesario) se conecta a la salida monopolar o bipolar de un generador de alta frecuencia mediante un cable adecuado. Deben usarse solamente los parámetros definidos. Tensión de salida máxima del generador Umáx: Pinzas bipolares: 500 Vp o 300 Vp (según el modelo, véase el catálogo) Pnzas monopolares: 2000 Vp Cables de conexión apropiados para las pinzas bipolares: Cable bipolar / enchufe plano Bissinger nº art. 801 00xxx. Cable bipolar/enchufe 2 pines Bissinger nº art. 801 00xxx. Cables de conexión apropiados para las monopolares: Cable monopolar Bissinger nº art. 801 00xxx.

pinzas

Los instrumentos electroquirúrgicos sólo deben ser usados por personas que hayan recibido una formación especial o que hayan sido instruidas adecuadamente. Contraindicaciones El instrumento no debe utilizarse si, en la opinión del médico responsable, los beneficios de su uso no justifican los riesgos para los pacientes. Incidentes que han sido comunicados en relación con el uso de sistemas electroquirúrgicos - Activación involuntaria y por consecuencia de ello deterioro del tejido en un lugar erróneo y/o deterioro del equipo. - Fuego relacionado con los paños quirúrgicos y con otros materiales inflamables. - Circuitos de corriente alterna que producen quemaduras en puntos donde el paciente o el usuario tiene contacto con piezas no aisladas. - Explosiones debidos a chispas producidas en el entorno de gases inflamables. - Perforación de órganos. Hemorragia grave y súbita. Instrucciones de uso y seguridad La inobservancia de estas instrucciones de uso y seguridad puede conducir a lesiones, a un funcionamiento defectuoso o a otros incidentes inesperados. - Cuando se use electrocirugía en pacientes con marcapasos u otros implantes activos se aplicarán requerimientos especiales (baja potencia de RF, monitorización del paciente). En cualquier caso, debe consultar con un cardiólogo o un médico especialista. - Todos los instrumentos deben ser completamente limpiados, desinfectados, esterilizados verificando su capacidad funcional antes de usarlos por primera vez y antes de cada nuevo uso. - Es muy importante examinar cada instrumento quirúrgico antes de cada uso para detectar daños visibles y el desgaste, p. ej. fisuras, roturas o defectos en el aislamiento. Ante todo se deben comprobar

cuidadosamente todas las partes como filos, puntas, cierres, bloqueos y fijadores así como los elementos móviles, los aislamientos y los elementos cerámicos. - No utilice nunca instrumentos dañados. - No utilizarlos en presencia de sustancias inflamables o explosivas. - Si no va a usar los instrumentos durante algún tiempo, guárdelos de manera que queden fuera del alcance del paciente. - Active la corriente electroquirúrgica solamente cuando las superficies de contacto estén en la zona visible y tengan un buen contacto con el tejido a tratar. No toque otros instrumentos, trocares, instrumentos ópticos metálicos y similares durante la aplicación. - Observe las instrucciones de uso y seguridad del fabricante del dispositivo quirúrgico RF. En caso de modo de operación monopolar: Asegurar la correcta aplicación del electrodo neutro en el paciente, ya que, de lo contrario, hay riesgo de quemaduras. Reprocesamiento Debido al diseño del producto, a los materiales usados y al uso previsto no se puede determinar un límite preciso con respecto al número máximo posible de ciclos de reprocesamiento. La vida útil de los instrumentos es determinado por su función y el manejo prudente. Los instrumentos destinados a la electrocirugía están sujetos a un desgaste superior en función del tipo y de la duración de la aplicación. Preparación y transporte Después de utilizar los instrumentos, límpielos inmediatamente con agua fría del grifo y con un cepillo suave hasta eliminar toda la suciedad visible. No utilizar agentes fijadores o agua caliente (>40 °C). Alojar y transportar los instrumentos en un recipiente cerrado al lugar de preparación. Reprocesamiento mecánico Limpieza Colocar los instrumentos en una bandeja perforada en el carro móvil o bien en los complementos del carro CMI e iniciar el proceso de limpieza. 1. Prelavar 1 min. con agua fría 2. Vaciar 3. Prelavar 3 min. con agua fría 4. Vaciar 5. Lavar 5 min. a 55 °C con detergente alcalino del 0,5 % o a 45 °C con detergente enzimático 6. Vaciar 7. Neutralizar 3 min. con agua caliente del grifo (>40 °C) y neutralizador 8. Vaciar 9. Enjuagar 2 min. con agua caliente del grifo (>40 °C) 10. Vaciar Desinfección Realizar la desinfección térmica mecánica teniendo en cuenta los requisitos nacionales relativos al valor A0 (ver ISO 15883). Secado Secado de la cara exterior de los instrumentos aplicando el ciclo de secado del equipo de limpieza y desinfección. Si fuera necesario, se podrá realizar adicionalmente un secado manual con ayuda de un paño libre de pelusas. Secar las cavidades con aire comprimido esterilizado. Reprocesamiento manual Pre-tratamiento en un baño ultrasónico 1. Los instrumentos son colocados en un baño ultrasónico con el limpiador enzimático al 0,5% y sometidos a ultrasonidos durante 15 min. a 40 °C. 2. Retire los instrumentos y enjuague con agua fría para eliminar el limpiador. Limpieza Prepare el baño de limpieza siguiendo las instrucciones del fabricante. 1. Enjuagar los productos bajo agua corriente fría (<40 °C) hasta eliminar todas las impurezas visibles. Eliminar la suciedad tenaz con un cepillo de cerdas suaves. 2. Sumergir los productos por completo en el baño de limpieza preparado. Observar el tiempo de actuación indicado por el fabricante. 3. Limpiar manualmente el instrumento sumergido con un cepillo de cerdas suaves. Cepillar todas las superficies repetidas veces. 4. Sólo en caso de canales y cara interior de tubos: Introducir y sacar el cepillo de los tubos, como mínimo seis veces. Enjuagar los tubos con agua desmineralizada. Repetir ese proceso. 5. Aclarar bien los productos con agua desmineralizada para eliminar completamente el detergente. Desinfección

Prepare un baño desinfectante siguiendo las instrucciones del fabricante del desinfectante. Sumerja los instrumentos en el baño desinfectante y observe el tiempo de actuación prescrito. Aclare bien los productos con agua desmineralizada para eliminar completamente el desinfectante. Secado El secado manual se realiza con un paño libre de pelusas y, en especial para el secado de cavidades y canales, con aire comprimido esterilizado. Prueba funcional y envase Examen visual del estado de limpieza e integridad. Si fuera necesario, repetir el proceso de reprocesamiento hasta que el instrumento quede aparentemente limpio. Embalaje de los instrumentos esterilizados conforme a la norma ISO 11607 y a la normativa europea EN 868. Pinzas bipolares CLARIS Non-Stick Las puntas pulidas de metal precioso de las pinzas bipolares CLARIS pueden oxidarse al igual que la plata. Esto, sin embargo, no constituye ninguna degradación de funcionamiento. Pinzas bipolares con irrigación El alambre suministrado debería estar siempre introducido en el canal de irrigación, salvo durante la aplicación y la limpieza del instrumento, para impedir que el canal se obstruya. El canal de irrigación se debe lavar muy a fondo al proceder a la limpieza. Finalizada la limpieza, se verificará el paso libre del canal. Esterilización Esterilización de los productos por el procedimiento de prevacío fraccionado (según ISO 13060 / ISO 17665) teniendo en cuenta los requisitos nacionales correspondientes. - 3 fases de prevacío a una presión mínima de 60 mbar - Calentamiento a una temperatura de esterilización mínima de 132 °C; máxima 137 °C - Tiempo de sometimiento a una temperatura de esterilización mínima de 3 min.; máxima de 18 min. - Tiempo de secado: mín. 10 min. En caso de sospecha de contaminación con priones (ECJ) deben cumplirse las directivas nacionales divergentes y observarse tiempos de espera más largos (p, ej., 15 min.). Almacenamiento Almacenamiento de los instrumentos esterilizados en un entorno limpio, seco y exento de polvo. Deben observarse las directrices nacionales aplicables. Reparaciones Nunca intente hacer las reparaciones usted mismo. Los servicios y las reparaciones sólo pueden ser realizados por personas formadas y cualificadas. Para cualquier duda al respecto, diríjase al fabricante o a su departamento médico-técnico. Atención: Los productos defectuosos deben someterse al reprocesamiento completo antes de reenviarlos para ser reparados. Información acerca de la validación del reprocesamiento Las siguientes instrucciones de prueba, materiales y dispositivos han sido usados para la validación: Limpiadores (para máquinas): Neodisher FA de Dr. Weigert (alcalino) Endozime de Ruhof (enzimático) Limpiadores (para la limpieza manual): Cidezyme, Enzol Enzym. detergente, Johnson&Johnson Desinfectante (para la desinfección manual): Cidex OPA , Johnson&Johnson Agente neutralizador: Neodisher Z de Dr. Weigert Dispositivo de limpieza y desinfección: Miele Desinfectador G 7735 CD Carro móvil Miele E 327-06 Carro CMI Miele E 450 Para más detalles, véase el informe. SMP GmbH # 01707011901 (limpieza mecánica) MDS GmbH # 135196-10 (limpieza/desinfección manual) Nelson Labs # 200432706-02 (esterilización) MDS GmbH Informe de prueba 084183-10 (esterilización) En caso de no disponer de los productos químicos y de las máquinas recién descritas, el usuario deberá validar convenientemente su procesamiento. Manipulación

Todo instrumental quirúrgico debería manipularse con sumo cuidado al transportarlo, limpiarlo, cuidarlo, esterilizarlo y al guardarlo. Al respecto, préstese una atención especial a los filos, a las puntas finas y a otros elementos sensibles. Eliminación Deben observarse las leyes y normativas locales y nacionales vigentes en cada caso. Garantía Günter Bissinger Medizintechnik GmbH suministra a sus clientes únicamente productos probados y sin defectos. Todos nuestros productos están diseñados y fabricados para cumplir los máximos requisitos de calidad. No asumimos ninguna responsabilidad por productos que hayan sido modificados con respecto al original, usados para fines ajenos o que hayan sido usados de una forma inadecuada. Explicación de los símbolos Código de lote No estéril Número de artículo Atención Consultar las instrucciones de uso Marcado CE y número de identificación del organismo notificado DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Fabricante Fecha de fabricación Precaución: De conformidad con la legislación de los EE.UU, este dispositivo sólo puede ser vendido por un medico o con receta médica.