Non-Sterile Medical Devices Instructions for Use

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File Name: I.T.S. GmbH - ITS - F-7.5.5-3 - Non-Sterile Medical Devices Instructions for Use - 2023-07 - Rev 8.pdf

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F-7.5.5-3 Revision: 8 Date: 05.07.2023

GEBRAUCHSANWEISUNG NICHT STERILE MEDIZINPRODUKTE

INSTRUCTION FOR USE FOR NON-STERILE MEDICAL DEVICES

INSTRUCTIONS D‘UTILISATION POUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX NON STÉRILES

ISTRUZIONI PER L‘USO PER DISPOSITIVI MEDICI NON STERILI

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS NÃO ESTERILIZADOS

INSTRUCCIONES DE USO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS NO-ESTÉRILES

I.T.S. GmbH Autal 28, 8301 Lassnitzhöhe, Austria Tel.: +43 (0) 316 / 211 21 0 Fax: +43 (0) 316 / 211 21 20 [email protected] www.its-implant.com

0297 DEUTSCH

ENGLISH

DIE NACHSTEHENDEN AUSFÜHRUNGEN SOLLEN ALS HILFESTELLUNG BEI DER ANWENDUNG, REINIGUNG, DESINFEKTION UND STERILISATION SOWIE BEI DER INSPEKTION VON ABNUTZUNGEN UND VERSCHLEISSERSCHEINUNGEN VON I.T.S. GMBH MEDIZINPRODUKTEN DIENEN.

THE INFORMATION BELOW SHOULD HELP WITH USING, CLEANSING, DISINFECTION, STERILIZATION AS WELL AS WITH INSPECTION OF WEAR AND TEAR OF MEDICAL DEVICES.

Geltungsbereich Diese Anleitung bezieht sich auf alle nicht steril gelieferten Implantate, alle wiederverwendbaren Instrumente und Siebkörper von I.T.S. GmbH. Alle Produkte, auch jene nach direkter Auslieferung, müssen vor der Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Nachfolgend wird der Begriff Medizinprodukt für folgende Produkte zusammengefasst: • Implantat • Instrument Lediglich bei verschiedenartiger Vorgehensweise werden die Produkte namentlich erwähnt. WICHTIGE HINWEISE FÜR ÄRZTE UND OP-PERSONAL Detaillierte Angaben zur Identifizierung des Medizinproduktes (wie System-Zugehörigkeit, Art.-Nr., Material) können der Kennzeichnung des Produktes und/oder der Beschriftung der Verpackung entnommen werden. Grundsätzlich gilt, dass der Anwender über die vorgesehenen Einsatzmöglichkeiten, Kombinierbarkeiten sowie die richtige Handhabung vor der Anwendung der Medizinprodukte ausführlich informiert und durch entsprechende Schulungen qualifiziert sein muss. Änderungen an Produktsystemen können sich zudem auf die Kombinierbarkeit bestimmter Medizinprodukte untereinander auswirken. Bevor der Anwender das I.T.S. GmbH Medizinprodukt anwendet, müssen alle zur Verfügung stehenden Unterlagen sorgfältig gelesen werden. Detaillierte Anwenderinformationen sind der zugehörigen OP-Anleitung zu entnehmen. Zweckbestimmung Das Implantat und das dafür benötigte Instrumentarium dienen der vorübergehenden Stabilisierung von Knochensegmenten bis zum Erreichen der knöchernen Konsolidierung. Danach hat das Implantat keine Funktion mehr und kann entfernt werden. Der behandelnde Arzt entscheidet über den Zeitpunkt der Entnahme des Implantates. I.T.S. GmbH empfiehlt das Entfernen des Implantates nach vollständiger Wiederherstellung der Knochenstruktur – sofern für den einzelnen Patienten möglich und anwendbar. Detaillierte Informationen können der jeweiligen OP-Anleitung entnommen werden. Indikationen und Kontraindikationen Indikation und Kontraindikation sind bestimmt durch die aktuelle medizinische Praxis. Die Indikationen und Kontraindikationen der einzelnen Medizinprodukte können der jeweiligen OPAnleitung entnommen werden. Patientenzielgruppe Die Zielgruppe umfasst Personen, deren Zustand sich mit den Indikationen eines der von I.T.S. vertriebenen Systeme deckt – unter Berücksichtigung der Kontraindikationen. Vorgesehener Anwender Die vorgesehenen Anwender sind auf medizinisches Fachpersonal mit entsprechender Produktschulung der Medizinprodukteberater bzw. Wissen über das anzuwendende Operationsverfahren beschränkt. Das medizinische Fachpersonal hat sicherzustellen, dass die Anwendung von I.T.S. GmbH Medizinprodukten unter Rücksichtnahme des medizinischen Zustands und Krankengeschichte des Patienten geeignet ist. Verwendete Materialien Die Platten und Schrauben bestehen aus handelsüblichem Reintitan (CP) oder Ti6AI4VLegierung (gemäß ASTM F67/DIN ISO 5832-2, ASTM F136/DIN ISO 5832-3) - die Nägel aus Ti6AI4VLegierung oder Implantatstahl (gemäß ASTM F136/DIN ISO 5832-3, DIN ISO 5832-1). Sie sind darüber hinaus korrosionsbeständig, biokompatibel, im biologischen Milieu nicht toxisch und ermöglichen eine weitestgehend artefaktfreie Röntgen-und CT-Bildgebung. Instrumente bestehen aus rostfreiem Stahl, Kunststoff und Aluminium. Nebenwirkungen des Implantates • Versagen des Implantates infolge falscher Wahl des Implantates und/oder Überbelastung des Implantates • Allergische Reaktionen infolge von Materialunverträglichkeit • Verzögerte Heilung wegen vaskulären Störungen • Schmerzen aufgrund des Implantates Bei der Verwendung von Stahlimplantaten können allergische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • Die Hinweise auf der Verpackung sind zu beachten. • Implantate sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt! • Die Medizinprodukte sind immer sorgfältig zu behandeln, um Oberflächenschäden oder Geometrieveränderungen zu vermeiden! • Jegliche Designveränderung von Medizinprodukten der I.T.S. GmbH ist zu unterlassen! • Es sind regelmäßig postoperative Nachuntersuchungen (z.B. Röntgenkontrollen) durchzuführen! • Aus metallurgischen, mechanischen und konstruktiven Gründen dürfen Medizinprodukte verschiedener Hersteller, sowie aus verschiedenen Materialien nie kombiniert werden. Materialangaben werden im Produktkatalog oder auf den Produktetiketten gemacht. Es wird keine Haftung für eventuelle Komplikationen durch Kombination von I.T.S. GmbH Medizinprodukten mit Implantaten/Instrumenten anderer Hersteller übernommen. • Implantate eines Typs können sich z.B. in Länge, Durchmesser, Winkel oder der Rechts-/ Links-Ausführung unterscheiden! • Es ist im Laufe der Operation immer wieder zu kontrollieren, ob die für ein präzises Positionieren und Fixieren ordnungsgemäße Verbindung zwischen Implantat und Instrument oder zwischen den Instrumenten auch tatsächlich vorliegt! • Medizinprodukte, die mit folgendem Kennzeichen am Label markiert sind , sind Einmalprodukte und dürfen nicht wieder verwendet werden. • Implantate, die einmal bei einem Patienten eingesetzt und wieder entfernt wurden, müssen entsprechend den lokalen Anforderungen entsorgt werden. Sie dürfen nicht wieder aufbereitet werden, da die Wiederverwendung von Einmalprodukten ein Kontaminationsrisiko erzeugt, z.B. durch Keimübertragung von Patient zu Patient. Dies kann eine Verletzung und/oder Erkrankung des Patienten und/oder Anwenders zur Folge haben. • Medizinprodukte, die mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten eines Patienten direkt in Kontakt gekommen sind oder visuelle Kontaminationen aufweisen, müssen getrennt gereinigt und desinfiziert werden, bevor sie in den entsprechenden Behälter zurückgelegt werden können. • Medizinprodukte, die nicht in direkten Kontakt mit einem Patienten gekommen sind, können wieder aufbereitet werden. • Personal, das mit kontaminierten oder potenziell kontaminierten medizinischen Produkten in Kontakt kommt, sollte allgemein anerkannte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. Bei der Handhabung von Medizinprodukten mit spitzen Stellen oder Kanten ist Vorsicht geboten. • Beim Umgang mit kontaminierten oder potenziell kontaminierten Medizinprodukten sind entsprechende Schutzmaßnahmen für eine gefahrlose Handhabung zu wählen (z.B. Handschuhe...). • In Ländern mit strengeren Sicherheitsanforderungen für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten sind diese gültig und damit einzuhalten. • Bei manuellen Reinigungsverfahren sind keine Metallbürsten oder Scheuerlappen zulässig. Diese Materialien können zu einer Beschädigung von Oberflächen und von Beschichtungen führen. Es wird zu Verwendung von Nylonbürsten mit weichen Borsten geraten. • Dampf (feuchte Hitze) ist die empfohlene Sterilisationsmethode für die Medizinprodukte von I.T.S. GmbH. • Alle nachfolgend beschriebenen Schritte zur Reinigung und Sterilisation werden erleichtert, wenn man Verunreinigungen (z.B. Blut) vor der Wiederaufbereitung nicht antrocknen lässt. • Unsteril gelieferte Medizinprodukte müssen vor ihrer Verwendung in Übereinstimmung mit diesen Anweisungen gründlich aufbereitet werden. Bei Missachtung schließt der Hersteller jede Haftung aus. • Es muss sichergestellt sein, dass der gewählte Bohrwinkel während des Bohrvorgangs konstant bleibt und für hinreichende Möglichkeit des Materialabtransports gesorgt wird. Andernfalls ist mit einem erhöhten Beschädigungs- bzw. Gesundheitsrisiko zu rechnen. • Zu starkes Anformen/Deformieren, Einkerben oder Zerkratzen des Implantates sollte vermieden werden, da dies zu Beschädigungen der Oberfläche bis hin zum Versagen des Medizinproduktes führen kann. • Um eine Beschädigung des Antriebsprofils des Schraubendrehers zu vermeiden, muss eine Kompatibilität und eine formschlüssige Verbindung zwischen Schraubendreher und Schraubenkopf gewährleistet sein. • Durch zu frühe übermäßige Belastung auf die mit dem Produkt implantierte Körperstelle des Patienten kann es zu Ermüdungserscheinungen bis hin zum Versagen des Medizinproduktes führen. Daher muss das medizinische Fachpersonal den Patienten über die postoperative Lebensweise informieren. Magnetresonanztomographie Information Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass I.T.S. GmbH Medizinprodukte der Produktgruppen Platten und Schrauben bedingt MR-sicher sind. Drehmoment und Verlagerung induziert durch Magnetfelder: Bei nicht-klinischen Tests in einem 1.5 T und 3 T MRT-System wurden kein relevantes Drehmoment oder Verlagerung von I.T.S. GmbH Platten und Schrauben bei einem maximalen Feldgradienten von 229 T/m festgestellt. Bildartefakte: In nicht-klinischen Tests reichten die Bildartefakte bis zu 18.6mm vom Implantat entfernt während einer Gradientenechosequenz in einem 3T MRT-System. Hochfrequenz-induzierte Erwärmung: Nicht-klinische elektromagnetische und thermische Tests zeigten einen maximalen Temperaturanstieg von ≤ 2.0°C (1.5 T) und ≤ 1.3°C (3 T) nach 15 Minuten kontinuierlichem Scannen. Ganzkörper-Durchschnittswert der spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 2.4 W/kg. Die Angaben zur MRT-Sicherheit beruhen auf nicht-klinischen Tests. Der tatsächliche Temperaturanstieg beim Patienten hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, die über die SAR und die Scandauer hinausgehen. Bei den Tests wurden keine zusätzlichen Geräte verwendet. Weitere I.T.S. GmbH Systeme wurden nicht hinsichtlich ihrer Unbedenklichkeit und Kompatibilität in einer MRT-Umgebung geprüft und auch nicht daraufhin getestet, ob in MRTUmgebungen eine Erwärmung oder Migration stattfindet. Generell wird bei Magnetresonanz empfohlen, mit dem Hersteller des MR-Gerätes Rücksprache zu halten. Bei Produkten aus Implantatestahl ist die Anwendung einer Magnetresonanz seitens der Fa. I.T.S. GmbH verboten und der Anwender muss in solch einem Fall mit dem Hersteller des MR-Gerätes Kontakt aufnehmen. Patienteninformation Dem Patienten muss die Notwendigkeit erläutert werden, sowohl negative Veränderungen im Implantationsbereich als auch Stürze und Unfälle, die weder das Implantat noch den Operationsbereich geschädigt zu haben scheinen, zu melden. Patienten, welche aufgrund einer psychischen oder neuromuskulären Störung nicht in der Lage sind, den Anweisungen des Arztes zu folgen, gilt es zu beachten, dass das Risiko postoperativer Komplikationen (z.B. Implantatversagen) höher ist. Einschränkungen Die wiederholte Aufbereitung hat minimale Auswirkungen auf Medizinprodukte der I.T.S. GmbH, wenn nach untenstehenden Anweisungen vorgegangen wird, sofern nicht anderweitig angegeben. Das Ende der Produktlebensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt, weshalb Funktionstests und sorgfältige Inspektionen sowohl vor der Reinigung als auch vor Gebrauch wesentlich für die Bestimmung der Produktlebensdauer sind. Aluminiumhaltige Instrumente bzw. eloxiertes Aluminium können von alkalischen (pH-Wert > 7) Reinigungsmitteln und Lösungen beschädigt werden. Verpackung Die Lieferverpackung (Kunststoffbeutel/Kartonagen) nicht steriler Medizinprodukte ist eine reine Transportverpackung und nicht für die Sterilisation geeignet. Die medizinische Einrichtung ist für die hausinternen Verfahren hinsichtlich Zusammenbau, Inspektion und Verpackung der Medizinprodukte verantwortlich. Die Verpackung erfolgt gemäß den allgemein üblichen Verpackungsrichtlinien entsprechender Normen und Richtlinien von Fachgesellschaften unter Verwendung normkonformer Sterilbarrieresysteme. ANWEISUNGEN ZUR AUFBEREITUNG UNSTERILER MEDIZINPRODUKTE Vorbereitung am Gebrauchsort Oberflächenverschmutzung mit einem Einmaltuch/Papiertuch entfernen. Hohlkörper mit Aqua destillata (destilliertem Wasser) durchspülen. Physiologische Kochsalzlösung (NaCl) darf nur bei unmittelbar darauffolgender Aufbereitung verwendet werden - Korrosionsgefahr! Transport • Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung der Medizinprodukte baldmöglichst nach deren Verwendung vorzunehmen, da angetrocknete Schmutzanhaftungen die Reinigung erschweren. • Die von I.T.S. GmbH verwendeten Siebkörper sind nicht dafür vorgesehen, im bestückten Zustand dem nachfolgend definierten Reinigungs- und Desinfektionsprozess unterzogen zu werden. Die I.T.S. GmbH Siebkörper sind für Sterilisation, Transport und Lagerung geeignet und empfohlen. • Um Risiken der Kontamination zu vermeiden, müssen verwendete Medizinprodukte in einem geschlossenen oder abgedeckten Behältnis zum Aufbereitungsort transportiert werden. • Beschädigungen der Medizinprodukte vermeiden, indem keine schweren Produkte auf filigrane Produkte gelegt werden, keine scharfe Schneidkanten andere Produkte lädieren oder das Transportbehältnis überfüllt ist. Reinigung und Desinfektion Erst eine effektive Reinigung der Medizinprodukte gewährleistet eine wirkungsvolle Desinfektion/ Sterilisation. Nachfolgend wird zusätzlich zur automatisierten maschinellen Reinigung/ Desinfektion auch die universelle manuelle Reinigung/Desinfektion beschrieben. Aufgrund der geringeren Wirksamkeit der manuellen Reinigung/Desinfektion soll die maschinelle Reinigung/ Desinfektion das Verfahren der Wahl sein. Es ist darauf zu achten, dass immer frische Lösungen verwendet werden. Die nachfolgenden dokumentierten Vorgehensweisen sind validierte Verfahren von I.T.S. GmbH. Reinigungsvorbereitung Jedes zerlegbare Instrument muss nach Entnahme aus dem Operationssieb für die Reinigung zuerst zerlegt werden. Vorreinigung I.T.S. GmbH empfiehlt eine Vorreinigung bei stark verschmutzten Medizinprodukten. Folgende Punkte sind dabei zu beachten: • Die zerlegten Instrumente werden unter fließendem Wasser gereinigt. • Sichtbare Verschmutzungen der Oberfläche, Lumen und Kanülierungen können mit weichen Bürsten entfernt werden. • Bewegbare Teile können durch hin und her Bewegungen unter fließendem Wasser vorgespült werden. • Kanülierungen können mit Reinigungsdraht, Spritzen und Kanülen gereinigt werden. Alternativ kann die Vorreinigung von Medizinprodukten in einem Ultraschallbad durchgeführt werden. Nach der Reinigung müssen die Medizinprodukte visuell auf Kontamination kontrolliert werden und gegebenenfalls die Schritte wiederholt werden. Wird nicht sofort mit der Reinigung fortgefahren, die Produkte mit einem fusselfreien weichen Textiltuch abtrocknen, um Oxidationen zu vermeiden. Maschinelle Reinigung/Desinfektion (empfohlen) Für die maschinelle Reinigung und Desinfektion ist ausschließlich ein normenkonformes Reinigungs-Desinfektionsgerät (RDG) (gemäß EN ISO 15883), das regelmäßig gewartet und überprüft wird, entsprechend der Herstellerangaben zu verwenden. Empfohlene Ausstattung: Entsprechende Beladewägen zur Aufnahme aller Medizinprodukte (z.B. Instrumentenwagen mit MIC-Leiste, MIC Wagen); Handelsübliche, für Medizinprodukte zugelassene alkalische Reinigungsmittel (pH-Wert 9-11) z.B. Neodisher® Mediclean forte der Firma Dr. Weigert. I.T.S. GmbH empfiehlt für die maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion die folgenden validierten Schritte. Bei dem zugrundeliegenden Gerät handelt es sich um den Maschinentyp Miele PG 8536. Die Validierung erfolgte gemäß EN ISO 15883 und der Leitlinie Nr. 3 der österreichischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (ÖGSV). Phase

Wasser-qualität

Temperatur [°C]

Vorspülen 1

kalt

Vorspülen 2

kalt

Dosierung

Zeit [min]*

ml/L

DT [°C]

Reinigen**

10*

Spülen

Thermische Desinfektion

Trocknen

110

EW: Enthärtetes Wasser; VE: Vollentsalztes Wasser; DT: Dosiertemperatur Reinigungsmittel: Neodisher® Mediclean forte * ab Erreichen der Temperatur ** Bei Verwendung von hochalkalischen Reinigern (z.B. für Neodisher® FA ist ein Neutralisationsschritt erforderlich) Schritt 1

Gelenkinstrumente so einbringen, dass die Gelenke geöffnet sind und das Wasser aus Kanülen und Sacklöchern abfließen kann. Kanülierte Medizinprodukte auf/an entsprechende Spüldüsen & Spüladapter aufstecken/ anschließen. Entsprechenden Zyklus starten. Es sind hierbei die Vorgaben durch den RDGHersteller einzuhalten. Beim Herausnehmen der Medizinprodukte werden Kanülen, Sacklöcher etc. auf sichtbaren Schmutz untersucht. Falls notwendig, Zyklus wiederholen oder manuell reinigen.

Schritt 2 Schritt 3

Manuelle Reinigung/Desinfektion Empfohlene Ausstattung: Handelsübliches, für Medizinprodukte zugelassenes alkalisches Reinigungsmittel (pH–Wert 9-11) bzw. kombiniertes Reinigungs-Desinfektionsmittel (z.B. Sekusept® Aktiv 2% der Firma ECOLAB); Nylonbürste mit weichen Borsten; fließendes Wasser. Nachfolgende Tabelle beschreibt das Verfahren der manuellen Reinigung

Scope This instruction leaflet refers to all supplied non-sterile implants, all reusable instruments and trays from I.T.S. GmbH. All products, including those following direct delivery, must be cleaned, disinfected and sterilized before usage. The term medical device is summarized below for the following products: • Implant • Instrument The products are only mentioned by name, when the procedure differs. IMPORTANT INDICATIONS FOR SURGEONS AND SURGICAL STAFF Detailed information for the identification of the medical device (such as system classification, art. no., material) can be found in the product identification code and/ or on the packaging label. As a general rule, the user must be informed in detail about the intended applications, combination possibilities and correct handling before using the medical devices and must be qualified by appropriate training. Changes to product systems can also affect the compatibility of certain medical devices with each other. Before the user uses the I.T.S. GmbH medical device, all available documents must be read carefully. Detailed user information can be found in the respective surgical instructions. Intended purpose The implant and the needed instruments temporarily stabilises bone segments until bony consolidation has taken place. After this, the implant has no more use and can be removed. The surgeon in charge decides when to explant the implant. I.T.S. GmbH recommends the explantation of the implant after full bone recovery – as far as it is possible and applicable for the individual patient. Detailed user information can be found in the respective surgical instructions.

Einweichen der Medizin-produkte

Reinigungs- / Desinfektionsmittel

Ultraschallbehandlung Spülen / Trocknen der Medizinprodukte

Medizinprodukte vollständig und durchgängig benetzt in einer Lösung eines geeigneten Reinigungs- und Desinfektionsmittels einweichen. Beim Einsatz aller Mittel sind die Herstellerangaben, z.B. zur Konzentration, Temperatur & Einwirkzeit, zu beachten. Einsatz eines VAH-gelisteten Reinigungs- / Desinfektionsmittels. I.T.S. GmbH empfiehlt Sekusept® Aktiv 2% der Firma ECOLAB. Bei Verwendung von pulverförmigen Produkten muss unbedingt zuerst das Pulver vollständig im Wasser aufgelöst sein, bevor die Medizinprodukte eingelegt werden. Des Weiteren sind die Herstellerhinweise zur Materialverträglichkeit zu beachten. Falls anwendbar: das Reinigungsmittel muss für die Ultraschallreinigung geeignet sein. (keine Schaumentwicklung). Keine stark alkalischen oder sauren Zusätze verwenden. Empfohlener ph-Bereich 4,5 - 10,5. Täglich frisch ansetzen! Die Behandlung im Ultraschallbad erfolgt für 5 Minuten in dem o.g. Reinigungs- / Desinfektionsmittel. Anschließend wird das Medizinprodukt für 15 Min. in der Lösung belassen. Medizinprodukte aus der Lösung nehmen und gründlich mit fließendem Leitungswasser nachspülen bis im Spülwasser keinerlei Anzeichen von Blut oder Verschmutzungen mehr erkennbar sind. Besondere Beachtung gelten Lumen, Öffnungen und andere schwer zugängliche Bereiche. Gummi und elastische Kunststoffe erfordern längere Spülzeiten, wobei eventuell noch anhaftende Schmutzreste manuell (keine Metallbürsten, keine Scheuermittel!) entfernt werden. Intensive Schlussspülung mit VE (vollentsalztem)-Wasser. Anschließend Medizinprodukte sofort trocknen (z.B. mit fusselfreie Einmaltücher bzw. Druckluftpistole).

Nach der manuellen Reinigung müssen die Medizinprodukte visuell auf Kontamination kontrolliert werden und gegebenenfalls die Schritte wiederholt werden. Sollte nur ein Reinigungsmittel für die Medizinprodukte verwendet worden sein, muss anschließend sofort mit der manuellen Desinfektion fortgefahren werden. Manuelle Desinfektion Sofern Reinigungsmittel ohne Desinfektionswirkung eingesetzt werden, ist eine getrennte Desinfektion nach der manuellen Reinigung erforderlich. (Reihenfolge: Dekontamination zum Personalschutz, Reinigung, Desinfektion). Ausstattung: Handelsübliches für Medizinprodukte zugelassenes VAH gelistetes Desinfektionsmittel, gereinigtes/hochreines Wasser zur Spülung. Die Herstellerangaben, z.B. zur Konzentration, Temperatur & Einwirkzeit, sind zu beachten. Die in obenstehender Tabelle beschriebenen Schritte gelten sinngemäß. Trocknung I.T.S. GmbH empfiehlt zur Trocknung der Medizinprodukte fusselfreie weiche Textiltücher bzw. eine Druckluftpistole zu verwenden. Nicht getrocknete Stellen können zu Oxidation und somit zu Funktionseinschränkungen führen. Kontrolle, Wartung und Prüfung • Jedes Medizinprodukt ist sorgfältig zu inspizieren, um sicherzustellen, dass alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden, speziell auf Gelenke, Vertiefungen, Schneidspitzen ist zu achten. Wenn Schmutzanhaftungen entdeckt werden, so ist der Reinigungs-/ Desinfektionsvorgang zu wiederholen. • Mit einem beweglichen Mechanismus versehene Instrumente sollten mit einem handelsüblichen, für zu sterilisierende chirurgische Instrumente zugelassenen Gleitmittel, behandelt werden. • Zusätzlich zur Inspektion der Verschmutzungen muss eine Funktionsprüfung der Medizinprodukte auf Schäden und / oder Abnützungen durchgeführt werden. Sollten derartige Beschädigungen detektiert werden, müssen sie ausgeschlossen bzw. ausgetauscht werden. • Generell ist auf den allgemein Zustand des Medizinproduktes zu achten, Korrosion, beschädigte Oberflächen, Absplitterungen, Kratzer, Risse usw. • Es ist die Gängigkeit beweglicher Teile zu überprüfen, um zu gewährleisten, dass der vorgesehene Bewegungsablauf vollständig durchgeführt werden kann. • Rotierende Instrumente (z.B. Bohrer) müssen zusätzlich auf Verbiegungen und Beschädigungen kontrolliert werden. • Bei Instrumenten, die zu größeren Einheiten zusammengesetzt werden, ist zu prüfen, ob sich die Einzelkomponenten leicht zusammensetzen lassen. Verpackung für die Sterilisation Medizinprodukte müssen an die entsprechenden Plätze im I.T.S. GmbH Siebkörper eingelegt und vor jeder Operation sterilisiert werden. Die I.T.S. GmbH Siebkörper müssen für die Sterilisation in einem Sterilbarrieresystem gemäß ISO 11607 eingepackt werden. Es sind die entsprechenden Vorgaben der medizinischen Einrichtung einzuhalten. Unsterile Medizinprodukte müssen von der Originalverpackung entnommen, gereinigt und desinfiziert werden. Anschließend müssen sie in den entsprechenden I.T.S. GmbH Siebkörper in einem Sterilbarrieresystem sterilisiert werden. Es sind die entsprechenden Vorgaben der medizinischen Einrichtung einzuhalten. • Beim Einlegen der Produkte in die I.T.S. GmbH Siebkörper muss darauf geachtet werden, dass Medizinprodukte, vor allem spitze und scharfe Medizinprodukte, vor Kontakt mit anderen Medizinprodukten geschützt werden. • Alle Medizinprodukte müssen so angeordnet werden, dass der Dampf alle Oberflächen erreichen kann. • Jedes zerlegbare Instrument muss für die Sterilisation zuerst zerlegt werden. Sterilisation Durchführen der Sterilisation der Produkte mit dem fraktionierten VorvakuumVerfahren gemäß EN 285 (bzw. EN 13060), EN ISO 17665 bzw. ANSI/AAMI ST79. I.T.S. GmbH empfiehlt für die Sterilisation der Medizinprodukte die folgende validierte Methode: Weltweit*

USA

Vorvakuum Dampfsterilisation - Mind. 3 Phasen

Zyklus Temperatur

134°C (273°F)

132°C (270°F)

Haltezeit

≥ 3 min (18 min**)

≥ 4 min (18 min**)

Mindesttrocknungszeit

20-30 min

Abkühlzeit

60 min

mm m

m m

Packungsinhalt (Stk.)

Achtung! Gebrauchsanweisung lesen! Hinweise auf www.its-implant.com lesen! Gebrauchsanweisung beachten Latexfrei Unsteril Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist

Bedingt MR-sicher Hersteller Herstellungsdatum

m m

m m m

m m

M N

m m m

m N tt

m m m

m tt Gm

Temperature [°C]

Time [min]*

Pre-rinsing 1

cold

Pre-rinsing 2

cold

Cleaning**

10*

ml/L

DT [°C]

Rinsing

Thermal disinfection

Drying

110

SW: Softened water; PW: Purified water; DT: Dosage temperature Cleaning agent: Neodisher® Mediclean forte * When temperature is reached ** When using highly alkaline cleaners (e.g. a neutralization step is required for Neodisher® FA)

m m

mm M

mm m N O

m m M

Jointed instruments are to be opened so that water can flow out of cannulae and blind holes. Place cannulated medical devices onto or connect them to appropriate rinsing nozzles & rinsing adapters. Start the relevant cycle. Adhere to the guidelines of the WD manufacturer. After removing the medical devices from the disinfector, check the cannulae, blind holes, etc, for visible dirt. If required, repeat cycle or clean by hand.

Accessories

Gentle automatic treatment of the medical devices using lint-free soft cloths, paper towels or soft plastic brushes.

Soaking the medical devices

Fully submerge and soak the medical devices in a suitable cleaning agent and disinfectant solution. Manufacturer‘s information, e.g. concerning concentration, temperature and exposure time should be followed when using all agents.

Cleaning agent/ disinfectant

Use of a cleaning agent/disinfectant from the VAH list. I.T.S. GmbH recommends Sekusept® Aktiv 2% by ECOLAB. When using powdered products, it must first be checked that the powder has dissolved completely in the water before the medical devices are added. In addition, adhere to the manufacturer‘s information regarding material tolerance. If applicable: the cleaning agent must be suitable for ultrasound cleaning. (Non-foaming). Do not use highly alkaline or acidic additives. Recommended pH range 4.5 - 10.5. Prepare freshly every day.

Ultrasound treatment

Treatment in an ultrasound bath is carried out for 5 minutes in the abovementioned cleaning agent/disinfectant. The medical devices are then left in the solution for 15 minutes.

Rinsing/drying of the medical devices

Remove the medical devices from the solution and rinse thoroughly with running tap water until there are no visible traces of blood or other contaminants in the rinsing water. Particular attention should be paid to lumen, openings and other areas that are not easily accessible. Rubber and flexible plastics require longer rinsing times and any dirt that remains on the instruments may have to be removed manually (no metal brushes, no abrasive cleaners). Thorough final rinsing using purified water. Dry the medical devices immediately (e.g. using a lint-free disposable cloth or pressurised air gun).

m ®M m

N U

m m

N m

N tt

m m

≥ 4 min (18 min**) 20-30 min

Cool-down time

60 min

m m

m U

m m

mm mm

Gm m

m m

O m

m m

N Gm

Gm m m m

m m

N O mm

N m

U m

m m

m OM

Batch number

Article number

m mm

m m m

Size

m m

N Gm m

m m

m Gm

m m

Non Sterile

m m m

MR conditional

Manufacturer

N m

Date of manufacture

N m

Medical Device Unique Device Identifier

m m

Single use, not reusable

Do not use if package is damaged

m M

m mm

Latex Free

Material used

m mm m

m m

Prescription requirement

m m

Symbols

Consult instructions for use

Responsibility of the hospital for medical devices from I.T.S. GmbH • Surgical instruments generally have a long service life. But their life expectancy can be quickly reduced due to misuse or insufficient protection. Instruments which no longer work correctly, whether due to wear, misuse or improper care, must be returned to I.T.S. GmbH. Problems/damage with loaned instruments must be clarified with I.T.S. GmbH. • Medical products which are returned to I.T.S. GmbH must undergo cleaning, disinfection, inspection and a final sterilization. Products returned to I.T.S. GmbH must be accompanied by a confirmation of the decontamination they were subjected to. Important information The above instructions have been validated by the medical device manufacturer as suitable for processing a medical device before reuse. It is the responsibility of the preparator to ensure that processing using the equipment, materials and staff available in the preparation facility achieves the desired results. For this, validation and routine inspections of the process are necessary. Likewise, any deviation from the provided instructions by the preparator should be evaluated for its efficiency and possible negative consequences. I.T.S. GmbH does not assume any responsibility for non-compliance with the specifications for processing defined by I.T.S. GmbH! If you have any questions or problems, please contact the address mentioned in this manual! All serious incidents which have occurred must be reported to the manufacturer and to the national competent authority of the country in which the user and/or patient is established. SSCP - Report (short report on safety and clinical performance) is available on https://ec.europa. eu/tools/eudamed

Disposal The valid guidelines of the medical institution apply for disposal.

UDI

m m m

* except USA ** Parameters for sterilisation with steam recommended by the World Health Organisation (WHO) for recycling medical devices if contamination with Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD) pathogens is suspected. Storage The sterile medical devices must be stored in a dry and dust-free environment after sterilization. Furthermore, the medical devices should be protected from vermin. The maximum storage time for sterile products is the responsibility of the medical facility.

USA

20-30 min

Sterilization packaging Medical devices must be placed at the appropriate places in the I.T.S. GmbH trays and sterilized before each surgery. I.T.S. GmbH trays must be packed for sterilization in a sterile barrier system according to ISO 11607. The relevant specifications of the medical institution must be considered. Non-sterile medical devices must be removed from their original packaging, cleaned and disinfected. They must then be sterilized in the adequate I.T.S. GmbH trays in a sterile barrier system. The corresponding specifications of the medical institution must be considered. • When packing the products in the I.T.S. trays, care must be taken to avoid contact with other medical devices, especially with pointed and sharp ones. • All medical devices should be laid out in such a way that the steam can reach all the surfaces of the medical devices. • Each instrument that can be dismantled should be taken apart for sterilization.

Pre-vacuum steam sterilization - at least 3 phases

Checking, Maintenance and Inspection • Each medical device is to be inspected carefully especially with regard to joints, slots and cutting points to make sure that all visible dirt has been removed. If any ingrained dirt is found, the cleaning/disinfection cycled should be repeated. • Any instruments with an attached movable mechanism should be treated with a commercially available lubricant authorized for sterilizable surgical instruments. • In addition to the inspection of the contamination, a functional test of the medical devices for damage and/or wear and tear must be carried out. If such damage is detected, it must be excluded or replaced. • In general, attention must be paid to the general condition of the medical device, corrosion, damaged surfaces, splintering, scratches, cracks, etc. • The mobility of movable parts should be checked to ensure that the planned sequence of motion can be completely carried out. • Rotating instruments (e. g. drills) must also be checked for bending and damage. • In the case of instruments which can be reassembled into larger units, check whether the single parts can be put together easily.

Sterilization • Carry out sterilisation of the products using the fractionated pre-vacuum procedure, in accordance with EN 285 (or EN 13060), EN ISO 17665 resp. ANSI/AAMI ST79. I.T.S. GmbH recommends the following validated methods for sterilizing medical devices:

Manual disinfection If a cleaning agent without a disinfectant effect is used, separate disinfection must be carried out after manual cleaning. (Order: Decontamination for staff protection, cleaning, disinfection). Equipment: Commercially available disinfectant authorised for use with medical products from the VAH list, purified/high purity water for rinsing. Manufacturer‘s information, e.g. concerning concentration, temperature and exposure time should be followed. The steps described in the table above also apply. Drying I.T.S. GmbH recommends the use of lint-free soft textile cloths or a compressed air gun for drying the medical products. Not dried spots can lead to oxidation and thus to functional limitations.

After manual cleaning, the medical devices must be visually checked for contamination and the steps repeated if necessary. If only a cleaning agent has been used for the medical devices, manual disinfection must be continued immediately afterwards.

≥ 3 min (18 min**)

Manual cleaning/disinfection Recommended equipment: Commercially available cleaning agent authorised for medical products (pH value 9-11) or combined cleaning agent and disinfectant (e.g. Sekusept® Aktiv 2% by ECOLAB); nylon brushes with soft bristles; running water. The following table describes the manual cleaning procedure

Exposure time

m N O G

M m

m m

Minimum drying time

Water quality

132°C (270°F)

NON

Dosage

Phase

134°C (273°F)

m m m

ÖG

Temperature

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Automatic cleaning/disinfection (recommended) Only a washer-disinfector (WD) that conforms to standards (in accordance with EN ISO 15883) and that is regularly maintained and inspected should be used for automatic cleaning and disinfection in accordance with the manufacturer‘s information. Recommended equipment: Appropriate loading trolleys to accommodate all medical devices (e.g. instrument trolleys with MIC bar, MIC trolleys); commercially available cleaning agent authorised for use with medical devices (pH value 9-11) e.g. Neodisher® Mediclean forte by Dr. Weigert. I.T.S. GmbH recommends the following validated steps for automatic cleaning and thermal disinfection. The basic device should be a Miele PG 8536 machine. Validation is carried out in accordance with EN ISO 15883 and guideline no. 3 of the Austrian Association for Sterile Services (ÖGSV).

Worldwide*

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FRANÇAIS

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LES EXPLICATIONS QUI SUIVENT SONT DESTINÉES À VOUS SERVIR D‘AIDE DANS LA PRÉPARATION, L‘APPLICATION, LE NETTOYAGE, LA DÉSINFECTION ET LA STÉRILISATION AINSI QUE DANS LE CONTRÔLE DE L‘USURE DES I.T.S. GMBH DISPOSITIFS MÉDICAUX.

Affectation L’implant et les instruments nécessaires pour cela sert à la stabilisation temporaire de segments osseux jusqu’à ce qu’une consolidation osseuse soit obtenue. L’implant n’a ensuite plus aucune fonction et peut être retiré. Le médecin traitant décide quand retirer l‘implant. I.T.S. GmbH recommande de retirer l‘implant une fois que la structure osseuse a été complètement restaurée - si possible et applicable pour chaque patient. Des informations détaillées peuvent être trouvées dans les instructions d‘utilisation respectives.

Trocken aufbewahren

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Pre-cleaning I.T.S. GmbH recommends a pre-cleaning for heavily soiled medical devices. The following points must be observed: • The disassembled instruments are cleaned under running water. • Visible soiling of the surface, lumens and cannulations can be removed with soft brushes. • Movable parts can be pre-rinsed under running water by back and forth movements. • Cannulas can be cleaned with cleaning wire, syringes and cannulas. Alternatively, the pre-cleaning of medical devices can be carried out in an ultrasonic bath. After cleaning, the medical devices must be visually checked for contamination and the steps repeated if necessary. If cleaning is not continued immediately, dry the products with a lint-free soft textile cloth to avoid oxidation.

REMARQUES IMPORTANTES S’ADRESSANT AUX MÉDECINS ET AU PERSONNEL DU BLOC OPÉRATOIRE Des informations détaillées permettant l’identification du dispositif médicaux (ex. appartenance à un système, numéro de cat., matériau) peuvent être retrouvées dans le code d’identification du produit et/ou sur l’étiquette de l’emballage. Fondamentalement, l‘utilisateur doit être parfaitement informé des utilisations prévues, de la combinabilité et de la manipulation correcte avant d‘utiliser les dispositifs médicaux et doit être qualifié grâce à une formation appropriée. Les modifications apportées aux systèmes de produits peuvent également affecter la compatibilité de certains dispositifs médicaux entre eux. Avant que l‘utilisateur puisse utiliser l‘I.T.S. GmbH utilise des dispositifs médicaux, tous les documents disponibles doivent être lus attentivement. Des renseignements détaillés destinés à l’utilisateur peuvent être tirés du mode d‘emploi chirurgical correspondant.

Größe

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Domaine d‘application Les présentes instructions font référence à tous les implants livrés non stériles et à tous les instruments et les boîtes réutilisables de l’entreprise I.T.S. GmbH. Tous les produits, y compris ceux après livraison directe, doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant utilisation. Le terme produit médical est résumé ci-dessous pour les produits suivants: • implant • instrument Les produits ne sont mentionnés que nominativement si la procédure est différente.

Verwendetes Material

Cleaning and disinfection Only effective cleaning of the medical devices guarantees effective disinfection/sterilization. In the following, the universal manual cleaning/disinfection is described in addition to the automated machine cleaning/disinfection. Due to the lower effectiveness of manual cleaning/ disinfection, mechanical cleaning/disinfection should be the method of choice. It must be ensured that fresh solutions are always used. The following documented procedures are validated procedures of I.T.S. GmbH.

Keep dry

Artikelnummer

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Transport • It is recommended that medical products are reconditioned as soon as possible after their previous use as dried dirt adhesion makes cleaning more difficult. • The trays used by I.T.S. GmbH are not intended to be subjected to the cleaning and disinfection process defined below when loaded. I.T.S. GmbH trays are suitable and recommended for sterilization, transport and storage. • To avoid risks of contamination, used medical devices must be transported to the reprocessing site in a closed or covered container. • Avoid damage to the medical devices by not placing heavy products on top of delicate products, by not allowing sharp cutting edges to damage other products or by not overfilling the transport container.

Cycle

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Packaging The delivery packaging (plastic pouch/ cardbox board) of non-sterile medical devices is mere for transport purposes and is not suitable for sterilisation. The medical institution is responsible for in-house procedures regarding assembly, inspection and packaging of medical devices. Packaging is carried out in accordance with the general standard packaging guidelines of relevant standards and guidelines of specialist organisations using sterile barrier systems that conform with standards.

Cleaning preparation Each instrument that can be dismantled should be dismantled for cleaning after being taken out of the tray.

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Wichtige Hinweise • Die oben aufgeführten Anweisungen wurden vom Medizinproduktehersteller für die Aufbereitung eines Medizinproduktes vor dessen Wiederverwendung als geeignet validiert. Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit der/den/dem zur Verfügung stehenden Ausstattung, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind Validierung & Routineüberwachungen des Verfahrens erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den bereitgestellten Anweisungen durch den Aufbereiter sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und mögliche nachteilige Folgen ausgewertet werden. • Bei Nichteinhaltung der von I.T.S. GmbH definierten Vorgaben zur Aufbereitung übernimmt die I.T.S. GmbH keinerlei Verantwortung! • Bei Fragen oder Problemen wird gebeten Kontakt mit der in dieser Gebrauchsanweisung genannten Adresse aufzunehmen! • Alle aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle sind dem Hersteller und der zuständigen nationalen Behörde des Staates, in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist, zu melden. • SSCP – Bericht (Kurzbericht über Sicherheit und Klinische Leistung) ist abrufbar unter https:// ec.europa.eu/tools/eudamed

Chargenbezeichnung

Restrictions • Unless otherwise stated, repeated preparation of medical devices of I.T.S. GmbH has minimal effects when following the procedures mentioned below. • The end of the product service life is usually determined by wear and damage caused by use why functional tests and careful inspections both before cleaning and before use are essential for determining the product‘s life expectancy. • Instruments containing aluminium or anodised aluminium can be damaged by alkaline (pH value > 7) cleaning agents and solutions.

Caution! Read instructions for use! Read information on www.its-implant.com

Einmalanwendung, nicht wiederverwenden

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Patient Information Implantation has consequences for the discomfort, mobility and general life circumstances of the patient. For this reason, the necessity and the importance of reporting negative changes in the area of the implant as well as any falls and accidents which may appear not to have damaged the implant or the site of the operation should be explained to the patient. Patients who are not able to follow the surgeons instructions due to a mental or neuromuscular disorder should note that the risk of postoperative complications (e. g. B. implant failure) is higher.

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Further I.T.S. GmbH systems have not been tested for safety and compatibility in an MRI environment, nor have they been tested for warming or migration in MRI environments. In the case of magnetic resonance imaging (MRI), it is generally recommended to check back with the manufacturer of the MR scanner. The use of MRI with steel implants is prohibited by I.T.S. GmbH, and in such cases the user must contact the manufacturer of the MRI scanner.

Verantwortlichkeit des Krankenhauses für Medizinprodukte von I.T.S. GmbH • Chirurgische Instrumente zeichnen sich im Allgemeinen durch eine lange Gebrauchsfähigkeitsdauer aus. Ihre Lebenserwartung kann sich bei Missbrauch oder unzureichendem Schutz jedoch schnell verringern. Instrumente, die aufgrund von Abnützung, Missbrauch oder unsachgemäßer Pflege nicht mehr richtig funktionieren, müssen an die I.T.S. GmbH retourniert werden. Probleme/Beschädigungen mit Leihinstrumenten müssen mit der I.T.S. GmbH abgeklärt werden. • Medizinprodukte, welche an I.T.S. GmbH retourniert werden, müssen einer Reinigung, Desinfektion, Inspektion und abschließender Sterilisation unterzogen werden. Den an I.T.S. GmbH zurückgegebenen Produkten muss eine Bestätigung über die erfolgte Dekontaminierung beiliegen.

Verschreibungspflicht

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INSTRUCTIONS FOR PROCESSING OF NON-STERILE MEDICAL DEVICES Preparation at the location of use • Remove surface dirt using a disposable cloth or paper towel. Rinse out the hollow parts with aqua destillata (distilled water). Saline solution (NaCl) may only be used if processing is carried out immediately afterwards - risk of corrosion!

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Magnetic resonance imaging system Information Non-clinical testing has demonstrated that I.T.S. GmbH medical devices of the product groups plates and screws are MR conditional. Magnetically Induced Torque and Displacement: Non-clinical testing in a 1.5 T and 3 T MRI system did not reveal any relevant torque or displacement of I.T.S. plates and screws at a maximum spatial gradient of 229 T/m. Image artifacts: In non-clinical testing the image artifacts extended up to 18.6mm from the implant with a gradient echo sequence and a 3 T MRI system. Radio-frequency induced heating: Non-clinical electromagnetic and thermal testing lead to a maximum temperature rise of ≤ 2.0°C (1.5 T) and ≤ 1.3°C (3 T) after 15 minutes of continuous scanning. Whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2.4 W/kg. The MRI safety information provided relies on non-clinical testing. The actual temperature rise in the patient will depend on a variety of factors beyond the SAR and scan duration. The testing did not include supplementary devices.

Step 2 Step 3

• Medical devices marked with the Symbol on the label are for single use and thus, must not be reused. • Implants that have been inserted and removed from a patient must be disposed of according to local requirements. They must not be reprocessed, as the reuse of disposable products creates a risk of contamination, for example through the transmission of germs from patient to patient. This may result in injury and/or illness of the patient and/or user. • Medical devices that have come into direct contact with a patient‘s blood or other bodily fluids or that have visual contamination must be cleaned and disinfected separately before they can be put back into the appropriate container. • Medical devices that have not come into direct contact with a patient can be reprocessed. • Staff who come into contact with contaminated or potentially contaminated medical products should follow the generally recognised preventive measures. Due care is to be taken when handling medical products with sharp points or edges. • Appropriate protective measures must be taken to ensure safe handling when dealing with contaminated or potentially contaminated medical products (e.g. gloves, etc.) • In countries with stricter safety requirements regarding recycling medical products, these safety requirements apply and are to be adhered to. • No metal brushes or abrasive cleaning materials are to be used for manual cleaning purposes. The use of these materials can lead to damage of surfaces and coatings. Instead, soft brushes made of nylon should be used. • Steam (moist heat) is the recommended sterilization method of medical products from I.T.S. GmbH. • All the following described steps for cleaning and sterilization are made easier when contaminants (e.g. blood) are not allowed to dry beforehand. • Medical devices supplied non-sterile must be thoroughly reprocessed in accordance with these instructions before use. The manufacturer excludes all liability in the event of noncompliance. • It must be ensured that the selected drilling angle remains constant during the drilling process and that there is sufficient possibility of material removal. Otherwise, an increased risk of damage or health hazards must be expected. • Excessive shaping / deformation, notching or scratching of the implant should be avoided, as it can lead to damage to the surface or even failure of the medical device. • To avoid damage to the drive profile of the screwdriver, compatibility and a positive connection between the screwdriver and the screw head must be ensured. • Placing excessive strain too early where the product was implanted can lead to symptoms of fatigue or even failure of the medical device. Therefore, the medical staff must inform the patient about postoperative behavior.

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Warnings and Preventive Measures • Pay attention to the instructions on the packaging. • Medical devices are for single use. • Always treat medical devices carefully to avoid surface damage or geometric alterations. • Any alterations to the design of medical devices from I.T.S. GmbH are prohibited. • Regular postoperative follow-up examinations (e.g. X-ray check-ups) are to be carried out. • For metallurgical, mechanical and design reasons, never combine medical devices from different manufacturers. The materials used are stated in the product catalogue or on the label. I.T.S. GmbH assumes no liability for possible complications resulting from the combination of I.T.S. GmbH medical devices with implants/instruments from other manufacturers. • The length, angle and right or left version of a particular type of implant can differ. • The precise positioning and fastening of a properly made connection between the implant and instrument must be repeatedly checked during the course of an operation.

Step 1

Side Effects of the Implant • Implant failure due to wrong implant selection and/or overloading of the implant • Allergic reactions due to material incompatibility • Delayed healing due to vascular defect • Pain caused by the implant Allergic reactions to steel implants cannot be ruled out.

Package content (no. of items)

UDI

Used material Plates and Screws: commercially available, pure titanium (CP) or Ti6AI4V-alloy (according to ASTM F67/DIN ISO 5832-2, ASTM F136/DIN ISO 5832-3) – Nails: Ti6AI4V-alloy or implant steel (according to ASTM F136/DIN ISO 5832-3, DIN ISO 5832-1). Furthermore, all implants are noncorrosive, non-toxic in the biological environment, biocompatible and enable X-ray and CT imaging practically free of artifacts. Instruments: stainless steel, aluminum, plastics

Entsorgung Für die Entsorgung gelten die jeweils gültigen Richtlinien der medizinischen Einrichtung.

Unique Device Identifier

Effets secondaires des implants • Défaillance de l’implant à cause d’une mauvaise sélection d’implant et/ou d’une surcharge sur l’ostéosynthèse • Réactions allergiques au matériau • Retard de consolidation à cause de troubles vasculaires • Douleur induite par l’implant Des réactions allergiques ne peuvent être exclues lors de l’utilisation d’implants en a

Designated users The intended users are limited to medical personnel with appropriate product training by the medical product consultants or knowledge of the surgical procedure to be applied. The medical staff must ensure that the use of I.T.S. GmbH medical devices is appropriate, taking into account the medical condition and medical history of the patient.

Lagerung Die sterilen Medizinprodukte müssen nach der Sterilisation in einer trockenen und staubfreien Umgebung gelagert werden. Weiters sollen die Medizinprodukte vor Ungeziefer geschützt werden. Die maximale Lagerzeit für sterile Produkte obliegt der medizinischen Einrichtung.

Medizinprodukt

Matériel utilisé Les plaques et les vis de I.T.S GmbH sont fabriqués à partir de titane ou d’alliage de titane disponible dans le commerce (suivant à ASTM F67/DIN ISO 5832-2, ASTM F136/DIN ISO 5832-3) – les clous à d’alliage de titane ou d’acier pour implant (suivant à ASTM F136/DIN ISO 5832-3, DIN ISO 5832-1). Ces matériaux sont biocompatibles, résistant à la corrosion et non toxique lorsqu’ils sont dans un environnement biologique, permettant de réaliser des imagerie par rayons X et par tomodensitométrie sans artefacts. Les instruments sont en acier inoxydable, en plastique et en aluminium.

Patient target group The target group comprises persons whose condition corresponds to the indications of one of the systems distributed by I.T.S. - taking into account the contraindications.

* ausgenommen USA ** Von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene Dampfsterilisationsparameter für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten, wenn Verdacht auf eine Kontamination mit Erregern der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJK) besteht.

Symbole

Utilisateurs Les utilisateurs visés sont limités aux médecins spécialistes ayant reçu une formation appropriée sur les produits du consultant en produits médicaux ou ayant une connaissance de la procédure chirurgicale à utiliser. Le professionnel de santé doit s’assurer que l’utilisation des I.T.S. GmbH dispositifs médicaux, en tenant compte de l‘état de santé et des antécédents médicaux du patient.

Indications and Contraindications Indications and contra-indications are determined by current medical practice. Indications and contraindications of each medical device can be gathered from the respective surgical instructions.

Schonende mechanische Behandlung der Medizinprodukte mit fusselfreien weichen Textiltüchern, Papiertüchern oder weichen Kunststoffbürsten.

Hilfsmittel

Des groupes de patients ciblés Le groupe cible comprend les personnes dont l‘état est lié aux indications de l‘un des I.T.S. GmbH couvre - en tenant compte des contre-indications.

Indications et contre-indications Les indications et les contre-indications d’un implant sont déterminées par la pratique médicale actuelle. Les indications et contre-indications des produits médical individuels se trouvent dans les instructions chirurgicales respectives.

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medici e deve essere qualificato attraverso un‘adeguata formazione. Le modifiche ai sistemi dei prodotti possono anche influire sulla compatibilità di determinati dispositivi medici tra loro. Prima che l‘utente possa utilizzare l‘I.T.S. GmbH utilizza prodotti medici, tutti i documenti disponibili devono essere letti attentamente. Informazioni dettagliate per l’utilizzatore sono contenute nelle relative istruzioni operatorie. Scopo L‘impianto e gli strumenti necessari vengono utilizzati per stabilizzare temporaneamente i segmenti ossei fino al raggiungimento del consolidamento osseo. Successivamente, l‘impianto non funziona più e può essere rimosso. Il medico curante decide quando rimuovere l‘impianto. I.T.S. GmbH consiglia di rimuovere l‘impianto dopo che la struttura ossea è stata completamente restaurata, se possibile e applicabile al singolo paziente. Informazioni dettagliate possono essere trovate nelle rispettive istruzioni per l‘uso.

descartados de acordo com os requisitos locais. Eles não devem ser reprocessados porque a reutilização de produtos descartáveis cria um risco de contaminação, por exemplo, através da transferência de germes de paciente para paciente. Isso pode resultar em ferimentos e / ou doenças para o paciente e / ou usuário. Os dispositivos médicos que entraram em contato direto com sangue ou outros fluidos corporais de um paciente ou que apresentem contaminação visual devem ser limpos e desinfetados separadamente antes de serem devolvidos ao recipiente apropriado. Os implantes que não entraram em contato direto com o paciente podem ser reprocessados. O pessoal que entre em contacto com produtos médicos contaminados ou potencialmente contaminados deve cumprir as medidas de precaução universalmente reconhecidas. Recomenda-se cuidado no manuseio de produtos médicos com zonas ou cantos pontiagudos. Para manusear sem riscos quaisquer produtos médicos contaminados ou potencialmente contaminados, deve-se respeitar as respectivas medidas de protecção (por exemplo, usar luvas...). Nos países com normas de segurança mais rigorosas no que respeita à reutilização de produtos médicos, estas medidas devem ser aplicadas e respeitadas. Não é permitido o uso de escovas de metal ou de materiais de limpeza abrasivos em processos de limpeza manual. Estes materiais podem causar danos nas superfícies ou revestimentos. Recomenda-se a utilização de escovas de “nylon“ macio. O método de esterilização recomendado para os produtos médicos da I.T.S. GmbH é o vapor (calor húmido). Todos os passos a seguir descritos para a limpeza e esterilização serão facilitados se não se deixarem secar os contaminantes (p. ex., sangue). Os dispositivos médicos fornecidos não esterilizados devem ser totalmente reprocessados de acordo com estas instruções antes do uso. Em caso de descumprimento, o fabricante exclui qualquer responsabilidade. É necessário garantir que o ângulo de perfuração selecionado se mantém constante durante o processo de perfuração e que existe uma possibilidade suficiente de remoção de material. Caso contrário, é de esperar um risco acrescido de danos ou perigos para a saúde. Deve-se evitar muita formação / deformação, entalhes ou arranhões no implante, pois isso pode danificar a superfície e até levar à falha do dispositivo médico. Para evitar danos ao perfil de acionamento da chave de fenda, deve-se garantir a compatibilidade e uma conexão positiva entre a chave de fenda e a cabeça do parafuso. O estresse excessivo na parte do corpo do paciente onde o produto foi implantado muito cedo pode causar sintomas de fadiga e até mesmo falha do produto médico. Portanto, o profissional de saúde deve informar o paciente sobre o estilo de vida pós-operatório.

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Indicazioni e controindicazioni Le indicazioni e le controindicazioni vengono stabilite tramite l’attuale prassi medica. Le indicazioni e le controindicazioni dei singoli dispositivo medici sono riportate nelle rispettive istruzioni chirurgiche.

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Gruppi di pazienti Il gruppo target comprende persone la cui condizione è correlata alle indicazioni di uno degli I.T.S. GmbH copre - tenendo conto delle controindicazioni.

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Utilizzatore Gli utenti previsti sono limitati a medici specialisti con un‘adeguata formazione sul prodotto da parte del consulente del prodotto medico o conoscenza della procedura chirurgica da utilizzare. L‘operatore sanitario dovrebbe garantire che l‘uso di I.T.S. GmbH prodotti medici, tenendo conto delle condizioni mediche e dell‘anamnesi del paziente.

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Materiali usati I piatti e le vite della ditta I.T.S. GmbH sono fatti di titanio d‘uso commerciale oppure di una lega di titanio (secondo ASTM F67/DIN ISO 5832-2, ASTM F136/DIN ISO 5832-3) – le chiodi di una lega di titanio oppure acciaio dell‘impianto (ASTM F136/DIN ISO 5832-3, DIN ISO 5832-1). I materiali sono biocompatibile, resistente alla corrosione e non sono tossici in un ambiente biologico. Permettono di avere un’immagine realistica nella radiographia e nella tac. Gli strumenti sono realizzati in acciaio inossidabile, plastica e alluminio.

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Effetti collaterali dell’impianto • Fallimento dell’impianto dovuto a selezione dell’impianto sbagliato e/o sovraccarico dell’osteosintesi • Reazioni allergiche dovute ad incompatibilità al materiale • Ritardo nella guarigione provocato da disturbi vascolari • Dolore scatenato dall’impianto Con l’utilizzo di innesti in acciaio non si possono escludere eventuali reazioni allergiche.

Informação tomografia de ressonância magnética Os testes não clínicos demonstraram que os dispositivos médicos da I.T.S. GmbH dos grupos de produtos placas e parafusos são condicionais para RM. Torção e deslocamento magneticamente induzidos: Os testes não-clínicos num sistema de RM 1.5 T e 3 T não revelaram qualquer torque ou deslocamento relevante das placas e parafusos I.T.S. com um gradiente espacial máximo de 229 T/m. Artefactos de imagem: Em testes não clínicos, os artefactos de imagem estenderam-se até 18.6mm a partir do implante com uma sequência de eco gradiente e um sistema de ressonância magnética 3 T. Aquecimento induzido por radiofrequência: Os testes electromagnéticos e térmicos nãoclínicos levam a um aumento máximo da temperatura de ≤ 2,0°C (1,5 T) e ≤ 1,3°C (3 T) após 15 minutos de varrimento contínuo. A taxa de absorção específica (SAR) de corpo inteiro de 2.4 W/kg. A informação de segurança da ressonância magnética fornecida depende de testes não clínicos. O aumento real da temperatura no paciente dependerá de uma variedade de factores para além da SAR e da duração do exame. Os testes não incluíram dispositivos suplementares.

Avvertenze e precauzioni • Le indicazioni riportate sulla confezione dovranno essere rispettate. • Gli impianti sono monouso! • Gli dispositivo medico dovranno essere sempre manipolati con attenzione per evitare danni sulle superfici o variazioni geometriche! • Tutte le modifiche del design degli dispositivo medico di I.T.S. GmbH dovranno essere omesse! • Si dovranno eseguire regolarmente visite postoperatorie (per es. controlli radiografici)! • Per motivi metallurgici, meccanici e costruttivi gli dispositivo medico di produttori diversi, nonché di materiali differenti non potranno mai essere combinati. Le indicazioni sui materiali vengono riportate nel catalogo oppure sull’etichetta del prodotto. Non vi è alcuna responsabilità per eventuali complicazioni dovute alla combinazione di I.T.S. GmbH ha rilevato prodotti medici con impianti/strumenti di altri produttori • Gli dispositivo medico di un modello possono differenziarsi, per es. in lunghezza, diametro, angolo o nell’esecuzione destra-/sinistra! • Nel corso dell’operazione si dovrà sempre controllare che esista effettivamente il regolare collegamento tra l’innesto e lo strumento oppure tra gli strumenti per un preciso posizionamento e fissaggio! • I prodotti medici contrassegnati con il seguente marchio sull‘etichetta sono prodotti monouso e non devono essere riutilizzati . • Gli impianti che sono stati inseriti e rimossi da un paziente una volta devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali. Non devono essere ritrattati poiché il riutilizzo di prodotti monouso crea un rischio di contaminazione, ad esempio attraverso il trasferimento di germi da paziente a paziente. Ciò può causare lesioni e/o malattie al paziente e/o all‘utente. • Gli dispositivi medici che sono entrati in contatto diretto con il sangue o altri fluidi corporei di un paziente o che mostrano contaminazione visiva devono essere puliti e disinfettati separatamente prima di poter essere riposti nell‘apposito contenitore. • Gli dispositivi medici che non sono entrati in contatto diretto con un paziente possono essere rielaborati. • Il personale che viene a contatto con prodotti medici contaminati oppure potenzialmente contaminati, dovrà adottare le precauzioni generalmente riconosciute. Durante la manipolazione dei prodotti medici prestare attenzione ai punti o agli angoli appuntiti. • Quando si usano prodotti medici contaminati oppure potenzialmente contaminati si dovranno scegliere le relative precauzioni per una manipolazione sicura (per es. guanti...). • Nei Paesi con requisiti di sicurezza più severi per la rigenerazione dei prodotti medici, questi ultimi sono validi e dovranno essere rispettati. • Per la procedura di pulizia manuale non sono ammesse spazzole metalliche o stracci abrasivi. Questi materiali possono danneggiare le superfici e i rivestimenti. Si consiglia di utilizzare spazzole in nylon con morbide setole. • Il vapore (calore umido) è il metodo di sterilizzazione consigliato per i prodotti medici di I.T.S. GmbH. • Tutti i passi qui di seguito descritti per la pulizia e la sterilizzazione vengono semplificati, quando non si possono essiccare le impurità (per es. sangue) prima della rigenerazione. • I dispositivi medici forniti non sterili devono essere accuratamente ricondizionati secondo queste istruzioni prima dell‘uso. In caso di inosservanza il produttore esclude ogni responsabilità. • È necessario assicurarsi che l‘angolo di foratura selezionato rimanga costante durante il processo di foratura e che vi sia una sufficiente possibilità di rimozione del materiale. In caso contrario, si deve prevedere un aumento del rischio di danni o di rischi per la salute. • Evitare di modellare/deformare eccessivamente, intaccare o graffiare l‘impianto, poiché ciò può danneggiare la superficie e persino portare al guasto del dispositivo medico. • Per evitare di danneggiare il profilo di azionamento dell‘avvitatore, deve essere garantita la compatibilità e un collegamento positivo tra cacciavite e testa della vite. • Uno stress eccessivo sulla parte del corpo del paziente in cui è stato impiantato il prodotto troppo presto può portare a sintomi di affaticamento e persino al fallimento del prodotto medico. Pertanto, l‘operatore sanitario deve informare il paziente sullo stile di vita postoperatorio. Informazioni su tomografia a risonanza magnetica I test non clinici hanno dimostrato che i dispositivi medici di I.T.S. GmbH dei gruppi di prodotti placche e viti sono a compatibilità RM condizionata. Torque e spostamento indotti magneticamente: I test non clinici condotti su un sistema di risonanza magnetica a 1.5 T e 3 T non hanno rivelato torsioni o spostamenti rilevanti delle placche e delle viti I.T.S. a un gradiente spaziale massimo di 229 T/m. Artefatti d’immagine: Nei test non clinici, gli artefatti d‘immagine si sono estesi fino a 18.6mm dall‘impianto con una sequenza gradient echo e un sistema RM a 3 T. Riscaldamento indotto da radiofrequenza: I test elettromagnetici e termici non clinici hanno portato a un aumento massimo della temperatura di ≤ 2,0°C (1,5 T) e ≤ 1,3°C (3 T) dopo 15 minuti di scansione continua. Tasso di assorbimento specifico (SAR) medio del corpo intero di 2.4 W/kg. Le informazioni sulla sicurezza della risonanza magnetica fornite si basano su test non clinici. L‘aumento effettivo della temperatura nel paziente dipenderà da una serie di fattori oltre al SAR e alla durata della scansione. I test non hanno incluso dispositivi supplementari. Altri l‘I.T.S. GmbH Systeme non è stato testato per quanto riguarda la loro sicurezza e compatibilità in un ambiente MRT e non è stato testato per determinare se si verifica riscaldamento o migrazione in ambienti MRT. . In generale, per quanto riguarda la risonanza magnetica si consiglia di contattare il produttore degli apparecchi di risonanza magnetica. Per i prodotti con innesto in acciaio la ditta I.T.S. GmbH vieta l’utilizzo della risonanza magnetica e l’utilizzatore dovrà in tal caso contattare il produttore degli apparecchi di risonanza magnetica. Informazioni per il paziente Spiegare al paziente la necessità di segnalare cambiamenti negativi nell‘area dell‘impianto, nonché cadute e incidenti che non sembrano aver danneggiato l‘impianto o l‘area chirurgica. I pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni del medico a causa di un disturbo psicologico o neuromuscolare devono tenere presente che il rischio di complicanze postoperatorie (ad es. fallimento dell‘impianto) è maggiore. Limitazioni • La ripetuta preparazione ha minimi effetti sugli dispositivo medico nuovamente utilizzabili di I.T.S. GmbH, se si procede seguendo le istruzioni sotto riportate, fermo restando che non sia stato diversamente specificato. • La fine della vita del prodotto viene normalmente determinata dall’usura e dai danni provocati dall’utilizzo, ecco perché test funzionali e attente ispezioni, sia prima della pulizia che prima dell‘uso, sono fondamentali per determinare la vita del prodotto. • Gli strumenti contenenti alluminio o alluminio anodizzato vengono danneggiati da detergenti e soluzioni alcaline (pH > 7). Imballaggio L‘imballaggio di consegna (sacchetti di plastica/scatole di cartone) di prodotti medici non sterili è puramente un imballaggio di trasporto e non è idoneo alla sterilizzazione. La struttura medica è responsabile delle procedure interne per l‘assemblaggio, l‘ispezione e l‘imballaggio degli strumenti del dispositivo medico. Il confezionamento avviene in conformità con le linee guida di confezionamento generalmente applicabili delle norme pertinenti e le linee guida di società specializzate utilizzando sistemi di barriera sterili conformi alle norme.

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Outros I.T.S. GmbH sistemas não foi testado em relação à sua segurança e compatibilidade em um ambiente MRT e não foi testado para determinar se o aquecimento ou migração ocorre em ambientes MRT. . Na ressonância magnética (RM) aconselha-se, de um modo geral, consultar o fabricante do dispositivo de RM. A firma I.T.S. GmbH proíbe a realização de ressonâncias magnéticas na presença de implantes com aço. Nestes casos, o utilizador deve consultar previamente o fabricante do dispositivo de ressonância magnética.

Pulizia e disinfezione Solo una pulizia efficace dei prodotti medicali garantisce una disinfezione/sterilizzazione efficace. Di seguito, oltre alla pulizia/disinfezione automatizzata della macchina, viene descritta anche la pulizia/disinfezione manuale universale. A causa della minore efficacia della pulizia/ disinfezione manuale, la pulizia/disinfezione della macchina dovrebbe essere il metodo di scelta. È importante assicurarsi che vengano sempre utilizzate soluzioni fresche. Le seguenti procedure documentate sono procedure convalidate da I.T.S. GmbH. Preparazione della pulizia Ogni strumento smontabile deve essere prima smontato per la pulizia dopo averlo rimosso dal vassoio operatorio. Pre-pulizia I.T.S. GmbH consiglia la pulizia preliminare per i prodotti medici molto sporchi. È necessario osservare i seguenti punti: • Gli strumenti smontati vengono puliti sotto l‘acqua corrente. • Lo sporco visibile della superficie, dei lumi e delle cannulazioni può essere rimosso con spazzole morbide. • Le parti mobili possono essere prelavate spostandole avanti e indietro sotto l‘acqua corrente. • Le cannulazioni possono essere pulite con filo di pulizia, siringhe e cannule In alternativa, i dispositivi medici possono essere pre-puliti in un bagno a ultrasuoni. Dopo la pulizia, i dispositivi medici devono essere controllati visivamente per la contaminazione e, se necessario, ripetuti i passaggi. Se la pulizia non viene continuata immediatamente, asciugare i prodotti con un panno in tessuto morbido e privo di lanugine per evitare l‘ossidazione.

Restrições • Desde que sejam cumpridas as instruções abaixo indicadas e não existam outras directrizes, a preparação repetida oferece um impacto mínimo para os dispositivos medicos reutilizáveis da I.T.S. GmbH. • A vida útil do produto termina normalmente com o desgaste e os danos causados pelo uso, é por isso que testes funcionais e inspeções cuidadosas antes da limpeza e antes do uso são essenciais para determinar a vida útil do produto. • Instrumentos que contêm alumínio ou alumínio anodizado podem ser danificados por detergentes e soluções de limpeza alcalinos (pH > 7). Embalagem A embalagem de entrega é uma embalagem para transporte apenas e não é adequada para a esterilização. O hospital é responsável pelos procedimentos internos relacionados à montagem, à inspeção e à embalagem dos dispositivos medicos. A embalagem é feita de acordo com as diretrizes de embalagem geralmente aplicáveis, eas normas e diretrizes de sociedades profissionais, usando sistemas de barreira estéril em conformidade com as normas.

Qualità dell‘acqua

Temperatura [°C]

Tempo [min]*

Limpeza e desinfecção Somente a limpeza eficaz dos produtos médicos garante uma desinfecção / esterilização eficaz. A seguir, além da limpeza / desinfecção automatizada da máquina, a limpeza / desinfecção manual universal também é descrita. Devido à menor eficácia da limpeza / desinfecção manual, a limpeza / desinfecção da máquina deve ser o método de escolha. Deve-se garantir que soluções novas sejam sempre usadas. Os seguintes procedimentos documentados são procedimentos validados de I.T.S. GmbH. Preparação para limpeza Cada instrumento que pode ser desmontado deve primeiro ser desmontado para limpeza após ter sido removido da bandeja de operação. Pré-limpeza I.T.S. GmbH recomenda a pré-limpeza para dispositivos médicos muito sujos. Os seguintes pontos devem ser observados: • Os instrumentos desmontados são limpos com água corrente. • Sujeira visível da superfície, lúmens e canulações podem ser removidos com escovas macias. • As partes móveis podem ser pré-enxaguadas movendo-as para a frente e para trás sob água corrente. • As cânulas podem ser limpas com fio de limpeza, seringas e cânulas. Alternativamente, os dispositivos médicos podem ser pré-limpos em um banho ultrassônico. Após a limpeza, os dispositivos médicos devem ser verificados visualmente quanto a contaminação e as etapas repetidas, se necessário. Se a limpeza não for continuada imediatamente, seque os produtos com um pano de tecido macio que não solte fiapos para evitar a oxidação.

Pre-risciacquo 1

freddo

Pulizia**

10*

Risciacquo

Disinfezione termica

Essiccazione

110

Fase 1 Inserire gli dispositivo medico articolati in modo tale che le articolazioni si aprano e l’acqua possa defluire dagli aghi e dai fori ciechi. Inserire/innestare gli prodotti medici dotati di cannule sugli appositi ugelli e adattatore. Fase 2 Avviare il ciclo corrispondente. Seguire le indicazioni del costruttore del dispositivo di pulizia e disinfezione. Fase 3 Lavare il dispositivo medico almeno per 1 minuto con acqua pulita. Lavare completamente le aperture e le altre zone difficilmente accessibili. Pulizia manuale Dotazione raccomandata: detergenti alcalini autorizzati per prodotti medici disponibili in commercio (pH 9-11) o soluzioni disinfettanti e detergenti combinate (ad es. Sekusept® Aktiv 2% dell‘azienda ECOLAB); spazzole in nylon con setole morbide; acqua corrente. La tabella seguente descrive la procedura di pulizia manuale Trattamento meccanico delicato degli dispositivo medico con panni morbidi privi di lanugine, carta assorbente o spazzole di plastica morbide.

Ausili

Immersione degli dispositivo medico

Immergere completamente gli dispositivo medico in una soluzione detergente e disinfettante adeguata. Seguire le indicazione dei fabbricanti relative a concentrazione, temperatura, durata.

Detergenti e disinfettanti

Utilizzare uno dei detergenti/disinfettanti autorizzati VAH. I.T.S. GmbH consiglia Sekusept® Aktiv 2% dell‘azienda ECOLAB. In caso di impiego di prodotti in polvere, prima di immergere gli dispositivo medico, dissolvere completamente la polvere in acqua. Seguire le indicazioni del produttore sulla compatibilità del materiale. Se disponibile: il detergente deve essere adatto alla pulizia a ultrasuoni. (Nessuna formazione di schiuma). Non utilizzare additivi alcalini o acidi. Intervallo pH raccomandato 4,5 - 10,5. Preparare una soluzione nuova ogni giorno!

Trattamento a ultrasuoni

Il trattamento in bagno a ultrasuoni nel suddetto disinfettante/ detergente dura 5 minuti. Successivamente, lasciare gli dispositivo medico nella soluzione per 15 minuti.

Risciacquo/ essiccazione degli dispositivo medico

Togliere gli dispositivo medico dalla soluzione e sciacquarli accuratamente con acqua corrente finché eventuali residui di sangue o sporco non siano più visibili. Fare attenzione soprattutto a strumenti cavi, fori e altre aree di difficile accesso. Risciacquare più a lungo le parti elastiche o in gomma rimuovendo manualmente eventuali residui rimasti attaccati (non utilizzare spazzole metalliche o sostanze abrasive). Procedere al risciacquo finale intensivo con acqua demineralizzata (AD). Quindi, asciugare subito gli dispositivo medico (ad es. con un panno usa e getta privo di lanugine o una pistola ad aria compressa).

Dopo la pulizia manuale, i dispositivi medici devono essere controllati visivamente per la contaminazione e le operazioni devono essere ripetute se necessario. Se per i dispositivi medici è stato utilizzato un solo detergente, è necessario continuare immediatamente la disinfezione manuale. Disinfezione manuale Se si utilizza un detergente senza effetto disinfettante, dopo la pulizia manuale occorre procedere alla disinfezione. (Procedura: decontaminazione delle protezioni personali, pulizia, disinfezione). Dotazione: soluzioni disinfettanti autorizzate VAH per prodotti medici disponibili in commercio, acqua purificata / ultrapura per il risciacquo. Seguire le indicazione dei fabbricanti relative ad es. a concentrazione, temperatura, durata. Le fasi descritte nella tabella in alto sono valide anche in questo caso. Essiccazione I.T.S. GmbH consiglia di utilizzare asciugamani in tessuto morbido senza pelucchi o una pistola ad aria compressa per asciugare i prodotti medici. Le aree che non si sono asciugate possono portare all‘ossidazione e quindi a limitazioni funzionali. Controllo, manutenzione ed ispezione • Ogni dispositivo medico o innesto dovrà essere attentamente ispezionato per garantire che venga rimosso tutto lo sporco visibile, prestare particolare attenzione a giunti, depressioni, punte di taglio. Se vi si trovano eventuali aderenze di sporco, si dovrà ripetere il processo di pulizia/disinfezione. • Con un meccanismo mobile gli strumenti forniti dovranno essere trattati con un lubrificante approvato per gli strumenti chirurgici da sterilizzare. Oltre all‘ispezione della contaminazione, è necessario eseguire un test funzionale dei dispositivi medici per danni e/o usura. Se viene rilevato tale danno, deve essere escluso o sostituito. • In generale, occorre prestare attenzione alle condizioni generali del dispositivo medico, corrosione, superfici danneggiate, scheggiature, graffi, crepe, ecc. • Bisognerà verificare il funzionamento delle parti mobili, per garantire che possa essere eseguita la sequenza completa dei movimenti previsti. • Anche gli strumenti rotanti (ad es. trapani) devono essere controllati per pieghe e danni • Per quanto riguarda gli strumenti che verranno assemblati in unità più grandi, si dovrà verificare che i singoli componenti si possono assemblare facilmente. Imballaggio per la sterilizzazione I dispositivi medici devono essere collocati negli appositi luoghi all‘interno dell‘I.T.S. I corpi dei setacci GmbH vengono inseriti e sterilizzati prima di ogni operazione. L‘I.T.S. I corpi dei setacci GmbH devono essere confezionati in un sistema di barriera sterile in conformità con ISO 11607 per la sterilizzazione. Devono essere osservate le specifiche pertinenti della struttura medica. I dispositivi medici non sterili devono essere estratti dalla confezione originale, puliti e disinfettati. Quindi devi andare al corrispondente I.T.S. I corpi dei setacci GmbH possono essere sterilizzati in un sistema di barriera sterile. Devono essere osservate le specifiche pertinenti della struttura medica. • Quando si imballano i prodotti nell‘I.T.S. Il corpo del setaccio deve essere assicurato che i dispositivi medici, in particolare i dispositivi medici appuntiti e taglienti, siano evitati prima del contatto con altri dispositivi medici. • Tutti gli strumenti e gli impianti vanno disposti in modo che il vapore possa raggiungere l‘intera superficie dei prodotti medici. • Prima della sterilizzazione, smontare ogni strumento smontabile. Sterilizzazione • Effettuare la sterilizzazione dei prodotti con il metodo del prevuoto frazionato secondo EN 285 (o EN 13060), EN ISO 17655 o ANSI/AAMI ST79. I.T.S. GmbH raccomanda i seguenti metodi convalidati per la sterilizzazione dei dispositivi medici: In tutto il mondo* Ciclo

Fase

Qualidade da água

Temperatura [°C]

Tempo [min]*

Pré-lavar 1

frio

Pré-lavar 2

134°C (273°F)

132°C (270°F)

≥ 3 min (18 min**)

≥ 4 min (18 min**)

Tempo di asciugatura minimo

20-30 min

Tempi di raffreddamento

60 min

Necessità di prescrizione medica Monouso, non riutilizzare Numero del lotto Numero categorico Materiale utilizzato

Formato Attenzione! Leggi le istruzioni per l‘uso! Leggi le informazioni su www.its-implant.com! Consultare le istruzioni d‘uso

10*

Desinfecção térmica

Non sterile Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Secar

110

Produttore Data di fabbricazione

Identificativo univoco

PORTUGUÊS

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Embebição dos dispositivos medicos

Embeber os dispositivos médicos completamente e de forma contínua em uma solução adequada de detergente e desinfetante. Para todos os produtos utilizados, as especificações do fabricante, por exemplo, em relação à concentração, à temperatura e ao tempo de aplicação, devem ser obedecidas.

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Tratamento ultrassônico

O tratamento em banho ultrassônico é realizado durante 5 minutos no detergente/desinfetante supramencionado. Em seguida, os dispositivos médicos são deixados durante 15 minutos na solução.

Lavagem/secagem dos dispositivos medicos

Retirar os dispositivos médicos da solução e lavá-los abundantemente com água corrente da torneira até que mais nenhum traço de sangue ou sujeira seja visível. Uma atenção especial deve ser dada a lumens, orifícios e outras áreas de difícil acesso. Borracha e plásticos elásticos requerem tempos de lavagem mais longos. Eventualmente, restos de sujeira que permaneçam incrustados devem ser removidos manualmente (não usar escovas de metal ou produtos de limpeza abrasivos!). Enxágue final intensivo com água desmineralizada (AD). Em seguida, seque imediatamente os dispositivos médicos (por exemplo, com panos descartáveis sem fiapos ou com pistola de ar comprimido).

m m

®M

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134°C (273°F)

m m m

132°C (270°F)

Aviso importante • As instruções acima referidas foram validadas pelo fabricante de dispositivos médicos como adequadas para o processamento de um dispositivo médico antes da sua reutilização. O executante/processador é responsável por garantir que o processamento efetivamente realizado na instalação de reprocessamento, com os equipamentos, materiais e pessoal disponíveis, alcance os resultados desejados. Para isso, são necessários a validação e o monitoramento de rotina do processo. Quaisquer desvios das instruções fornecidas devem ser adequadamente avaliados (pelo executante/processador) em relação à sua eficácia e a potenciais consequências adversas. • O não cumprimento do I.T.S. GmbH assume os requisitos de processamento definidos por I.T.S. GmbH sem responsabilidade! • Se você tiver dúvidas ou problemas, entre em contato com o endereço fornecido nestas instruções de uso! • Todos os incidentes graves devem ser relatados ao fabricante e à autoridade nacional competente do estado, na qual o usuário e / ou paciente está estabelecido. • O Relatório SSCP (Relatório Resumido sobre Segurança e Desempenho Clínico) está disponível em https://ec.europa.eu/tools/eudamed Símbolos Sujeito a receita médica Uso único, não reutilize Número de lote Número da peça Material utilizado Conteúdo da embalagem (unidades) Dimensão Cuidado! Leia as instruções de uso! Leia as informações em www.its-implant.com! Consultar instruções de utilização Não contêm látex Não esterilizados Não utilize se a embalagem estiver danificada Armazene o seco Condicional para RM Fabricante Data de fabrico Dispositivo médico Identificador único

ESPAÑOL

LAS SIGUIENTES EXPLICACIONES PRETENDEN SER UNA AYUDA EN EL USO, LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN, ASÍ COMO EN LA INSPECCIÓN DEL DESGASTE DE I.T.S. GMBH SIRVE DISPOSITIVOS MÉDICOS.

ÁMBITO Estas instrucciones se aplican a todos los implantes, todos los instrumentos reutilizables y cuerpos de tamiz de I.T.S. GmbH. Todos los productos, incluidos los posteriores a la entrega directa, deben limpiarse, desinfectarse y esterilizarse antes de su uso. El término dispositivo médico se resume a continuación para los siguientes productos: • implante • instrumento Los productos solo se mencionan por su nombre si el procedimiento es diferente. INDICACIONES IMPORTANTES PARA MÉDICOS Y PERSONAL QUIRÚRGICO Encontrará información detallada para la identificación del producto (como la clasificación del sistema o el número de categoría, material) en el etiquetado del producto y/o del paquete. Básicamente, el usuario debe estar completamente informado sobre los usos previstos, la combinabilidad y el manejo correcto antes de usar los dispositivos médicos y debe estar calificado a través de la capacitación adecuada. Los cambios en los sistemas de productos también pueden afectar la compatibilidad de ciertos dispositivos médicos entre sí. Antes de que el usuario pueda utilizar el I.T.S. GmbH utiliza dispositivos médicos, todos los documentos disponibles deben leerse con atención. Encontrará información detallada para el usuario en las instrucciones quirúrgicas correspondientes.

Materiales empleados Las placas y tornillos de I.T.S. GmbH están hechas de titanio o una aleación de titanio comercialmente disponible (según ASTM F67/DIN ISO 5832-2, ASTM F136/DIN ISO 5832-3) – los clavos de una aleación de titanio o de acero de implantes (ASTM F136/DIN ISO 5832-3, DIN ISO 5832-1). Estos materiales son biocompatibles, resistentes a corrosión y no tóxicos en un ambiente biológico, permitiendo imág m m m

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INDICAÇÕES IMPORTANTES PARA MÉDICOS E PESSOAL DE BLOCO OPERATÓRIO Na placa de identificação do dispositivo medico e/ou no rótulo da embalagem encontram-se os dados pormenorizados para a sua identificação (tais como a classificação do sistema, nº cat., material). Basicamente, o usuário deve ser totalmente informado sobre os usos pretendidos, capacidade de combinação e manuseio correto antes de usar os dispositivos médicos e deve ser qualificado por meio de treinamento apropriado. Mudanças nos sistemas do produto também podem afetar a compatibilidade de certos dispositivos médicos entre si. Antes que o usuário possa usar o I.T.S. GmbH usa dispositivos médicos, todos os documentos disponíveis devem ser lidos com atenção. Para informações mais detalhadas sobre a utilização consulte as respectivas instruções operatórias.

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Materiais utilizados As placas e parafusos de I.T.S. GmbH são feitos de titânio puro comercialmente disponível ou liga de titânio (segundo ASTM F67/DIN ISO 5832-2, ASTM F136/DIN ISO 5832-3) – sistema para fixação intramedular de liga de titânio ou aço implante (ASTM F136/DIN ISO 5832-3, DIN ISO 58321). Esses materiais são biocompatíveis, resistentes à corrosão e não-tóxicos em um ambiente biológico, permitindo a obtenção de imagens de TC e raios-X virtualmente livres de artefatos. Os instrumentos são feitos de aço inoxidável, plástico e alumínio.

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Reacções adversas do implante • Falha dos implantes por selecção incorrecta do implante e/ou sobrecarga da osteossíntese • Reacções alérgicas provocadas pela incompatibilidade de materiais • Atraso na consolidação devido a alterações vasculares • Dor desencadeada pelo implante • Na utilização de implantes de aço não são de excluir reacções alérgicas

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Utilizadores previstos Os usuários pretendidos estão limitados a especialistas médicos com treinamento apropriado sobre o produto do consultor de produto médico ou conhecimento do procedimento cirúrgico a ser usado. O profissional de saúde deve garantir que o uso de I.T.S. GmbH dispositivos médicos, levando em consideração a condição médica e o histórico médico do paciente.

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Grupo-alvo de paciente O grupo-alvo inclui pessoas cuja condição está relacionada às indicações de um dos I.T.S. GmbH cobre - levando em consideração as contra-indicações.

Indicações e contra-indicações As indicações e contra-indicações são determinadas pela actual prática clínica. As indicações e contra-indicações de cada dispositivo médico podem ser consultadas nas respectivas instruções de funcionamento.

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Finalidade O implante e os instrumentos necessários estabiliza temporariamente segmentos de osso até que a consolidação óssea tenha ocorrido. Depois disso o implante deixa de ter qualquer outra função e pode ser removido. O médico assistente decide quando remover o implante. I.T.S. GmbH recomenda remover o implante após a estrutura óssea ter sido completamente restaurada - se possível e aplicável para o paciente individual. Informações detalhadas podem ser encontradas nas respectivas instruções de operação.

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Responsabilidade do hospital perante dispositivos médicos emprestados pela I.T.S. GmbH • Os instrumentos cirúrgicos têm, em geral, um tempo de vida útil muito longo. No entanto, o seu tempo de duração pode ser reduzido devido a má utilização ou protecção insuficiente. Deve ser enviado para I.T.S. GmbH pode ser devolvido os instrumentos que por razões de desgaste, mau uso ou cuidados inadequados deixaram de funcionar correctamente. Problemas / danos com instrumentos emprestados devem ser comunicados ao I.T.S. GmbH deve ser esclarecido. • Os produtos médicos que tenham de ser devolvidos à I.T.S. GmbH devem ser limpos, desinfectados, inspeccionados e submetidos a esterilização final. Os produtos devolvidos à I.T.S. GmbH têm de ser acompanhados por uma prova de descontaminação.

Eliminação Para a eliminação aplicam-se os regulamentos da entidade exploradora do hospital.

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Armazenamento Após a esterilização, os dispositivos médicos estéreis devem ser armazenados em um ambiente seco e livre de poeira. Além disso, dispositivos médicos devem ser protegidos de pragas. A instalação médica é responsável pelo tempo máximo de armazenamento de produtos estéreis.

EUA

Tempo de ≥ 3 min (18 min**) ≥ 4 min (18 min**) esterilização Duração de secagem 20-30 min 20-30 min minimo Tempo de 60 min 60 min resfriamento * Excluído EUA ** Parâmetros de esterilização a vapor - recomendados pela Organização Mundial de Saúde (OMS) - para o reprocessamento de dispositivos medicos quando existe suspeita de contaminação com patógenos da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD).

esterilização a vapor com pré-vácuo - pelo menos 3 pulsos de vácuo

UDI

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Esterilização • Efetuando a esterilização dos produtos com o método de pré-vácuo fracionado de acordo com EN 285 (ou EN 13060), EN ISO 17655 ou ANSI / AAMI ST79. A I.T.S. GmbH recomenda o seguinte método validado para a esterilização dos dispositivos medicos:

Temperatura

N O

ÖG

Secagem I.T.S. GmbH recomenda o uso de toalhas de tecido macio sem fiapos ou uma pistola de ar comprimido para secar produtos médicos. Áreas que não secaram podem levar à oxidação e, portanto, a restrições funcionais.

Mundial*

Desinfecção manual Caso os detergentes sejam usados sem efeito desinfectante, uma desinfecção separada deverá ser realizada após a limpeza manual. (Sequência: Descontaminação para proteção pessoal, limpeza, desinfecção). Equipamento: Desinfetante comercialmente disponível, aprovado para dispositivos médicos e listado pela VAH, água purificada / ultrapura para enxágue. As especificações do fabricante, por exemplo, em relação à concentração, à temperatura e ao tempo de aplicação, devem ser obedecidas. Os passos descritos na tabela acima são aplicáveis mutatis mutandis.

Embalagem para esterilização Os dispositivos médicos devem ser colocados nos locais apropriados no I.T.S. GmbH os corpos da peneira são inseridos e esterilizados antes de cada operação. O I.T.S. GmbH os corpos da peneira devem ser embalados em um sistema de barreira estéril de acordo com a ISO 11607 para esterilização. As especificações relevantes da instalação médica devem ser observadas. Os dispositivos médicos não estéreis devem ser removidos da embalagem original, limpos e desinfetados. Então você tem que ir para o I.T.S. GmbH os corpos da peneira podem ser esterilizados em um sistema de barreira estéril. As especificações relevantes da instalação médica devem ser observadas. • Ao embalar os produtos no I.T.S. GmbH o corpo da peneira deve ser assegurado de que os dispositivos médicos, especialmente dispositivos médicos pontiagudos e pontiagudos, sejam evitados antes do contato com outros dispositivos médicos. • Os instrumentos e implantes devem ser arranjados de tal forma que o vapor possa alcançar todas as superfícies dos dispositivos médicos. • Todos os instrumentos desmontáveis deverão ser desmontados antes da esterilização.

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Após a limpeza manual, os dispositivos médicos devem ser verificados visualmente quanto a contaminação e as etapas devem ser repetidas, se necessário. Se apenas um agente de limpeza foi usado para os dispositivos médicos, a desinfecção manual deve ser continuada imediatamente.

Controlo, manutenção e inspecção • Cada dispositivo medico deve ser cuidadosamente inspeccionado para assegurar que todas as impurezas visíveis foram eliminadas, preste atenção especial às juntas, depressões e pontas de corte. Caso sejam detectados resíduos de sujidade, deve-se repetir o processo de limpeza/desinfecção. • Os instrumentos equipados com um mecanismo móvel devem ser lubrificados com um lubrificante convencional autorizado na esterilização de instrumentos cirúrgicos. • Além de inspecionar a contaminação, um teste funcional dos dispositivos médicos deve ser realizado quanto a danos e / ou desgaste. Se tal dano for detectado, ele deve ser excluído ou substituído. • Em geral, deve-se prestar atenção ao estado geral do dispositivo médico, corrosão, superfícies danificadas, lascas, arranhões, rachaduras, etc. • Deve-se rever a mobilidade de peças móveis a fim de garantir a sequência de mobilidade previamente planeada. • Instrumentos rotativos (por exemplo, brocas) também devem ser verificados quanto a dobras e danos. • No caso de instrumentos que venham a formar unidades de maior dimensão, deve-se conferir a facilidade de conjugação dos diversos componentes.

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Uso de um detergente/desinfetante listado pela VAH (Verbund für Angewandte Hygiene, Associação para Higiene Aplicada). A I.T.S. GmbH recomenda o uso do Sekusept® Aktiv 2% , da empresa ECOLAB. Em caso do uso de produtos em pó, o pó deve necessariamente ser completamente dissolvido em água antes da introdução dos dispositivos médicos. Além disso, devem-se observar as instruções do fabricante a respeito da compatibilidade do material. Se aplicável: o detergente deve ser adequado para a limpeza ultrassônica. (sem formação de espuma). Não utilizar aditivos altamente alcalinos ou ácidos. Faixa de pH recomendada: 4,5 - 10,5. Preparo recente diário!

Ciclo

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Tratamento mecânico suave dos dispositivos médicos com panos sem fiapos, toalhas de papel ou escovas de plástico macias.

Detergente/desinfetante

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Produtos auxiliares

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Limpeza manual Equipamento recomendado: Detergente alcalino (pH 9-11) comercialmente disponível e aprovado para dispositivos médicos ou detergentes desinfetantes (por exemplo, Sekusept® Aktiv 2% da empresa ECOLAB); Escova de nylon com cerdas macias; água corrente. A tabela a seguir descreve o procedimento de limpeza manual

ALCANCE Estas instruções se aplicam a todos os implantes, todos os instrumentos reutilizáveis ecorpos de peneira da I.T.S. GmbH. Todos os produtos, incluindo aqueles após entrega direta, devem ser limpos, desinfetados e esterilizados antes do uso. O termo dispositivo médico é resumido abaixo para os seguintes produtos: • implante • instrumento Os produtos são mencionados apenas pelo nome se o procedimento for diferente.

• Os produtos médicos marcados com a seguinte marca no rótulo são produtos descartáveis e não devem ser reutilizados. • Os dispositivos médicos que foram inseridos e removidos de um paciente uma vez devem ser

Passo 1 Posicionar os instrumentos articulados de tal forma que as articulações fiquem abertas e a água possa fluir para fora das cânulas e dos orifícios cegos. Encaixar/conectar os Carrinhos de carga apropriados para acomodar todos os dispositivos médicos canulados em/a bicos de lavagem é adaptador de lavagem apropriados. Passo 2 Iniciar o ciclo correspondente. As especificações dadas pelo fabricante do RDG devem ser obedecidas. Passo 3 Ao remover os dispositivos médicos deve-se verificar se existe sujidade visível nas cânulas, nos fundos, etc. Se necessário, repetir o ciclo ou limpar manualmente.

AS INFORMAÇÕES A SEGUIR DEVEM SERVIR COM O USO, LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILZAÇÃO, BEM COMO COM A INSPEÇÃO DE DESGASTE EM I.T.S. GMBH DISPOSITIVOS MÉDICOS.

Advertências e medidas de precaução • Devem ser observadas as indicações da embalagem. • Os implantes destinam-se a utilização única! • Os dispositivos medicos devem ser sempre manejados com cuidado, a fim de evitar danos superficiais ou alterações geométricas! • Não são permitidas alterações à configuração dos dispositivos medicos da I.T.S. GmbH! • Devem-se efectuar regularmente inspecções de controlo pós-operatório (por ex. revisões radiológicas)! • Por razões de ordem metalúrgica, mecânica e construtiva, nunca se devem combinar dispositivos medicos de diferentes fabricantes, nem de diferentes materiais. Os dados sobre o material encontram-se no catálogo ou nas etiquetas dos produtos. Não há responsabilidade por possíveis complicações devido à combinação de I.T.S. GmbH adquiriu dispositivos médicos com implantes / instrumentos de outros fabricantes. • Os implantes de um determinado tipo podem ser diferentes no comprimento, no diâmetro, no ângulo ou entre ambas as versões direita/esquerda! • No decurso de uma operação deve-se conferir frequentemente o posicionamento e a fixação correcta das ligações entre o implante e o instrumento ou entre os instrumentos!

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Usuarios previstos Los usuarios previstos se limitan a especialistas médicos con la formación adecuada sobre el producto por parte del consultor de productos médicos o el conocimiento del procedimiento quirúrgico que se utilizará. El profesional sanitario debe asegurarse de que el uso de I.T.S. GmbH, teniendo en cuenta la condición médica y el historial médico del paciente.

TRM condizionale

Los pacientes destinatarios El grupo objetivo incluye personas cuya condición está relacionada con las indicaciones de uno de los I.T.S. GmbH cubre - teniendo en cuenta las contraindicaciones.

Mantenere asciutto

AA: água amolecida; AD: água desmineralizada; TD: temperatura de dosagem Detergente: Neodisher® Mediclean forte * A partir do alcance da temperatura ** Em caso de uso de produtos de limpeza altamente alcalinos (Por exemplo, para o Neodisher, é necessário um passo de neutralização)

Indicaciones y contraindicaciones Las indicaciones y contraindicaciones vendrán determinadas por la práctica médica actual. Las indicaciones y contraindicaciones de los dispositivos médicos individuales se pueden encontrar en las respectivas instrucciones de funcionamiento.

Privo di lattice

UDI

Finalidad El implante y los instrumentos necesarios sirven para estabilizar de manera transitoria los segmentos de hueso hasta lograr la consolidación ósea. Después deja de tener función alguna y puede retirarse. El médico tratante decide cuándo retirar el implante. I.T.S. GmbH recomienda retirar el implante después de que la estructura ósea se haya restaurado por completo, si es posible y aplicable para el paciente individual. Puede encontrar información detallada en las respectivas instrucciones de funcionamiento.

Contenuto della confezione (pz.)

Dispositivi medici

Smaltimento Per lo smaltimento si applicano le linee guida dell’ente ospedaliero attualmente in vigore.

Simboli

frio

Stoccaggio Dopo la sterilizzazione, i dispositivi medici sterili devono essere conservati in un ambiente asciutto e privo di polvere. Inoltre, i prodotti medici dovrebbero essere protetti dai parassiti. La struttura medica è responsabile del tempo massimo di conservazione dei prodotti sterili.

Indicazioni importanti • Le istruzioni sopra riportate sono state convalidate dal produttore di prodotti medici per la preparazione di un prodotto medico e per il suo riutilizzo come idonee. Il preparatore è responsabile del fatto che la preparazione eseguita con la dotazione, i materiali e il personale impiegato nell’impianto di preparazione raggiunga i risultati desiderati. Perciò occorre provvedere alla convalida e alle verifiche di routine della procedura. Allo stesso tempo ogni discostamento dalle istruzioni messe a disposizione dovrà essere attentamente esaminato dal preparatore per quanto riguarda la loro efficacia e possibili conseguenze negative. • Il mancato rispetto dell‘I.T.S. GmbH assume i requisiti per il trattamento definiti da I.T.S. GmbH nessuna responsabilità! • In caso di domande o problemi, contattare l‘indirizzo fornito in queste istruzioni per l‘uso! Tutti gli incidenti gravi che si sono verificati devono essere segnalati al produttore e all‘autorità nazionale competente del paese in cui è stabilito l‘utente e/o il paziente. SSCP Report (breve rapporto sulla sicurezza e le prestazioni cliniche) è disponibile all‘indirizzo https://ec.europa. eu/tools/eudamed.

* tranne gli USA ** Parametri di disinfezione/sterilizzazione a vapore raccomandati dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la rigenerazione degli strumenti, nel caso in cui si sospetti una contaminazione da Sindrome di Creutzfeld-Jakob (CJD).

Responsabilità dell’ospedale per gli dispositivi medici a noleggio di I.T.S. GmbH. • Gli strumenti chirurgici si distinguono in generale per una lunga durata d’uso. La loro aspettativa di vita può però ridursi rapidamente in caso di uso improprio o protezione insufficiente. Gli strumenti, che a causa di logoramento, di uso improprio o di manutenzione inadeguata non funzionano più correttamente, deve essere inviato a I.T.S. GmbH può essere restituito. Problemi/danni con strumenti in prestito devono essere segnalati a I.T.S. GmbH da chiarire. • I prodotti medici che verranno resi a I.T.S. GmbH, dovranno essere sottoposti a pulizia, disinfezione, ispezione e sterilizzazione finale. Ai prodotti restituiti a I.T.S. GmbH dovrà essere allegata una dichiarazione di avvenuta decontaminazione.

TD [°C]

Sterilizzazione a vapore pre-vuoto - min. 3 fasi

Tempo di esposizione

ml/L

Limpar**

USA

Temperatura

Dosagem

Enxaguar

AA: acqua addolcita; AD: acqua demineralizzata; TD: temperatura di dosaggio Detergente: Neodisher® Mediclean forte * Al raggiungimento della temperatura ** In caso di impiego di detergenti alcalini (ad es. per Neodisher occorre una fase di neutralizzazione)

Limpeza/desinfecção mecânica (recomendado) Para a limpeza e desinfecção mecânicas deve-se usar exclusivamente, conforme as especificações do fabricante, um dispositivo de limpeza e desinfecção (RDG) que esteja de acordo com as normas estabelecidas (segundo a norma EN ISO 15883) e cuja manutenção e revisão sejam feitas regularmente. Equipamento recomendado: Carrinhos de carga apropriados para acomodar todos os dispositivos médicos (por exemplo, carrinho de instrumentos com barra MIC, carrinhos MIC, ou seja, carrinhos com equipamentos para cirurgia minimamente invasiva); detergente alcalino (pH 9-11) comercialmente disponível e aprovado para dispositivos médicos como, por exemplo, Neodisher® MediClean forte, da empresa Dr. Weigert. A I.T.S. GmbH recomenda os seguintes passos validados para a limpeza mecânica e a desinfecção térmica. O dispositivo básico é uma máquina do tipo Miele PG 8536. A validação foi realizada de acordo com a norma EN ISO 15883 e a Diretriz número 3 da Sociedade Austríaca para o Abastecimento de produtos estéreis (ÖGSV).

TD [°C]

Pre-risciacquo 2

Transporte • Recomenda-se a preparação dos produtos médicos para serem utilizados de novo imediatamente após a sua utilização, como depósitos de sujeira seca tornam a limpeza mais difícil. • O I.T.S. GmbH não se destina a ser submetida ao processo de limpeza e desinfecção definido abaixo quando forem equipados. O I.T.S. Os corpos de peneira GmbH são adequados e recomendados para esterilização, transporte e armazenamento. • Para evitar o risco de contaminação, os dispositivos médicos utilizados devem ser transportados para o local de reprocessamento em recipiente fechado ou coberto. • Evite danificar dispositivos médicos não colocando produtos pesados sobre produtos de filigrana, danificando outros produtos com pontas afiadas ou enchendo demais o recipiente de transporte.

Dosaggio ml/L

INSTRUÇÕES PARA O REPROCESSAMENTO DE DISPOSITIVOS MEDICOS NÃO ESTERILIZADO Preparações no local de utilização • Remova a sujeira da superfície usando um pano descartável/toalhete de papel. Lavar o corpo oco com A. dest. Soro fisiológico (NaCl) pode ser utilizado apenas quando o processamento ocorrer imediatamente a seguir - perigo de corrosão!

Pulizia/disinfezione automatica (consigliato) Per la pulizia e la disinfezione automatiche, utilizzare esclusivamente un dispositivo di pulizia e disinfezione approvato (conforme a EN ISO 15883), regolarmente sottoposto a controlli e manutenzione secondo le istruzioni del costruttore. Dotazione raccomandata: carrelli adatti a contenere tutti gli prodotti medici (ad es. carrello strumenti con vano microchirurgia, carrello microchirurgia); detergenti alcalini autorizzati per prodotti medici disponibili in commercio (pH 9-11) come Neodisher® Mediclean forte dell‘azienda Dr. Weigert. I.T.S. GmbH consiglia di procedere alla pulizia automatica e alla disinfezione termica attenendosi alla procedura approvata seguente. Lo strumento in questione è una macchina Miele PG 8536. La convalida avviene secondo EN ISO 15883 e la linea guida n° 3 dell‘ÖGSV (Società austriaca per le norme di sterilizzazione). Fase

Informação aos doentes Explique ao paciente a necessidade de relatar alterações negativas na área de implantação, bem como quedas e acidentes que não pareçam ter danificado o implante ou a área cirúrgica. Os pacientes que não conseguem seguir as instruções do médico devido a um distúrbio psicológico ou neuromuscular devem observar que o risco de complicações pós-operatórias (por exemplo, falha do implante) é maior.

ISTRUZIONI PER IL TRATTAMENTO DI DISPOSITIVI MEDICI NON STERILI Preparazione presso la sede d’uso • Rimuovere lo sporco sulle superfici con un panno monouso/carta assorbente. Sciacquare i corpi cavi con acqua distillata. La soluzione fisiologica (NaCl) si può utilizzare solo se si procede all‘immediato trattamento - rischio di corrosione! Trasporto: • Si raccomanda di ricondizionare i dispositivi medici il prima possibile dopo il loro utilizzo, poiché i depositi di sporco essiccati rendono più difficile la pulizia. • L‘I.T.S. GmbH non sono destinati ad essere sottoposti al processo di pulizia e disinfezione definito di seguito quando sono equipaggiati. L‘I.T.S. I setacci GmbH sono adatti e consigliati per la sterilizzazione, il trasporto e lo stoccaggio. • Per evitare il rischio di contaminazione, i dispositivi medici utilizzati devono essere trasportati al sito di ritrattamento in un contenitore chiuso o coperto. • Evitare di danneggiare i dispositivi medici non appoggiando prodotti pesanti su prodotti in filigrana, danneggiando altri prodotti con bordi taglienti o riempiendo eccessivamente il contenitore di trasporto.

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I.T.S. GmbH

Fixing Screw

Non-Sterile Medical Devices Instructions for Use