Non-Sterile Medical Devices Instructions for Use

F-7.5.5-3 Revision: 8 Date: 05.07.2023

DE

GEBRAUCHSANWEISUNG NICHT STERILE MEDIZINPRODUKTE

EN

INSTRUCTION FOR USE FOR NON-STERILE MEDICAL DEVICES

FR

INSTRUCTIONS D‘UTILISATION POUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX NON STÉRILES

IT

ISTRUZIONI PER L‘USO PER DISPOSITIVI MEDICI NON STERILI

PT

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS NÃO ESTERILIZADOS

ES

INSTRUCCIONES DE USO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS NO-ESTÉRILES

I.T.S. GmbH Autal 28, 8301 Lassnitzhöhe, Austria Tel.: +43 (0) 316 / 211 21 0 Fax: +43 (0) 316 / 211 21 20 [email protected] www.its-implant.com

0297 DEUTSCH

ENGLISH

DIE NACHSTEHENDEN AUSFÜHRUNGEN SOLLEN ALS HILFESTELLUNG BEI DER ANWENDUNG, REINIGUNG, DESINFEKTION UND STERILISATION SOWIE BEI DER INSPEKTION VON ABNUTZUNGEN UND VERSCHLEISSERSCHEINUNGEN VON I.T.S. GMBH MEDIZINPRODUKTEN DIENEN.

THE INFORMATION BELOW SHOULD HELP WITH USING, CLEANSING, DISINFECTION, STERILIZATION AS WELL AS WITH INSPECTION OF WEAR AND TEAR OF MEDICAL DEVICES.

Geltungsbereich Diese Anleitung bezieht sich auf alle nicht steril gelieferten Implantate, alle wiederverwendbaren Instrumente und Siebkörper von I.T.S. GmbH. Alle Produkte, auch jene nach direkter Auslieferung, müssen vor der Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Nachfolgend wird der Begriff Medizinprodukt für folgende Produkte zusammengefasst: • Implantat • Instrument Lediglich bei verschiedenartiger Vorgehensweise werden die Produkte namentlich erwähnt. WICHTIGE HINWEISE FÜR ÄRZTE UND OP-PERSONAL Detaillierte Angaben zur Identifizierung des Medizinproduktes (wie System-Zugehörigkeit, Art.-Nr., Material) können der Kennzeichnung des Produktes und/oder der Beschriftung der Verpackung entnommen werden. Grundsätzlich gilt, dass der Anwender über die vorgesehenen Einsatzmöglichkeiten, Kombinierbarkeiten sowie die richtige Handhabung vor der Anwendung der Medizinprodukte ausführlich informiert und durch entsprechende Schulungen qualifiziert sein muss. Änderungen an Produktsystemen können sich zudem auf die Kombinierbarkeit bestimmter Medizinprodukte untereinander auswirken. Bevor der Anwender das I.T.S. GmbH Medizinprodukt anwendet, müssen alle zur Verfügung stehenden Unterlagen sorgfältig gelesen werden. Detaillierte Anwenderinformationen sind der zugehörigen OP-Anleitung zu entnehmen. Zweckbestimmung Das Implantat und das dafür benötigte Instrumentarium dienen der vorübergehenden Stabilisierung von Knochensegmenten bis zum Erreichen der knöchernen Konsolidierung. Danach hat das Implantat keine Funktion mehr und kann entfernt werden. Der behandelnde Arzt entscheidet über den Zeitpunkt der Entnahme des Implantates. I.T.S. GmbH empfiehlt das Entfernen des Implantates nach vollständiger Wiederherstellung der Knochenstruktur – sofern für den einzelnen Patienten möglich und anwendbar. Detaillierte Informationen können der jeweiligen OP-Anleitung entnommen werden. Indikationen und Kontraindikationen Indikation und Kontraindikation sind bestimmt durch die aktuelle medizinische Praxis. Die Indikationen und Kontraindikationen der einzelnen Medizinprodukte können der jeweiligen OPAnleitung entnommen werden. Patientenzielgruppe Die Zielgruppe umfasst Personen, deren Zustand sich mit den Indikationen eines der von I.T.S. vertriebenen Systeme deckt – unter Berücksichtigung der Kontraindikationen. Vorgesehener Anwender Die vorgesehenen Anwender sind auf medizinisches Fachpersonal mit entsprechender Produktschulung der Medizinprodukteberater bzw. Wissen über das anzuwendende Operationsverfahren beschränkt. Das medizinische Fachpersonal hat sicherzustellen, dass die Anwendung von I.T.S. GmbH Medizinprodukten unter Rücksichtnahme des medizinischen Zustands und Krankengeschichte des Patienten geeignet ist. Verwendete Materialien Die Platten und Schrauben bestehen aus handelsüblichem Reintitan (CP) oder Ti6AI4VLegierung (gemäß ASTM F67/DIN ISO 5832-2, ASTM F136/DIN ISO 5832-3) - die Nägel aus Ti6AI4VLegierung oder Implantatstahl (gemäß ASTM F136/DIN ISO 5832-3, DIN ISO 5832-1). Sie sind darüber hinaus korrosionsbeständig, biokompatibel, im biologischen Milieu nicht toxisch und ermöglichen eine weitestgehend artefaktfreie Röntgen-und CT-Bildgebung. Instrumente bestehen aus rostfreiem Stahl, Kunststoff und Aluminium. Nebenwirkungen des Implantates • Versagen des Implantates infolge falscher Wahl des Implantates und/oder Überbelastung des Implantates • Allergische Reaktionen infolge von Materialunverträglichkeit • Verzögerte Heilung wegen vaskulären Störungen • Schmerzen aufgrund des Implantates Bei der Verwendung von Stahlimplantaten können allergische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • Die Hinweise auf der Verpackung sind zu beachten. • Implantate sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt! • Die Medizinprodukte sind immer sorgfältig zu behandeln, um Oberflächenschäden oder Geometrieveränderungen zu vermeiden! • Jegliche Designveränderung von Medizinprodukten der I.T.S. GmbH ist zu unterlassen! • Es sind regelmäßig postoperative Nachuntersuchungen (z.B. Röntgenkontrollen) durchzuführen! • Aus metallurgischen, mechanischen und konstruktiven Gründen dürfen Medizinprodukte verschiedener Hersteller, sowie aus verschiedenen Materialien nie kombiniert werden. Materialangaben werden im Produktkatalog oder auf den Produktetiketten gemacht. Es wird keine Haftung für eventuelle Komplikationen durch Kombination von I.T.S. GmbH Medizinprodukten mit Implantaten/Instrumenten anderer Hersteller übernommen. • Implantate eines Typs können sich z.B. in Länge, Durchmesser, Winkel oder der Rechts-/ Links-Ausführung unterscheiden! • Es ist im Laufe der Operation immer wieder zu kontrollieren, ob die für ein präzises Positionieren und Fixieren ordnungsgemäße Verbindung zwischen Implantat und Instrument oder zwischen den Instrumenten auch tatsächlich vorliegt! • Medizinprodukte, die mit folgendem Kennzeichen am Label markiert sind , sind Einmalprodukte und dürfen nicht wieder verwendet werden. • Implantate, die einmal bei einem Patienten eingesetzt und wieder entfernt wurden, müssen entsprechend den lokalen Anforderungen entsorgt werden. Sie dürfen nicht wieder aufbereitet werden, da die Wiederverwendung von Einmalprodukten ein Kontaminationsrisiko erzeugt, z.B. durch Keimübertragung von Patient zu Patient. Dies kann eine Verletzung und/oder Erkrankung des Patienten und/oder Anwenders zur Folge haben. • Medizinprodukte, die mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten eines Patienten direkt in Kontakt gekommen sind oder visuelle Kontaminationen aufweisen, müssen getrennt gereinigt und desinfiziert werden, bevor sie in den entsprechenden Behälter zurückgelegt werden können. • Medizinprodukte, die nicht in direkten Kontakt mit einem Patienten gekommen sind, können wieder aufbereitet werden. • Personal, das mit kontaminierten oder potenziell kontaminierten medizinischen Produkten in Kontakt kommt, sollte allgemein anerkannte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. Bei der Handhabung von Medizinprodukten mit spitzen Stellen oder Kanten ist Vorsicht geboten. • Beim Umgang mit kontaminierten oder potenziell kontaminierten Medizinprodukten sind entsprechende Schutzmaßnahmen für eine gefahrlose Handhabung zu wählen (z.B. Handschuhe...). • In Ländern mit strengeren Sicherheitsanforderungen für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten sind diese gültig und damit einzuhalten. • Bei manuellen Reinigungsverfahren sind keine Metallbürsten oder Scheuerlappen zulässig. Diese Materialien können zu einer Beschädigung von Oberflächen und von Beschichtungen führen. Es wird zu Verwendung von Nylonbürsten mit weichen Borsten geraten. • Dampf (feuchte Hitze) ist die empfohlene Sterilisationsmethode für die Medizinprodukte von I.T.S. GmbH. • Alle nachfolgend beschriebenen Schritte zur Reinigung und Sterilisation werden erleichtert, wenn man Verunreinigungen (z.B. Blut) vor der Wiederaufbereitung nicht antrocknen lässt. • Unsteril gelieferte Medizinprodukte müssen vor ihrer Verwendung in Übereinstimmung mit diesen Anweisungen gründlich aufbereitet werden. Bei Missachtung schließt der Hersteller jede Haftung aus. • Es muss sichergestellt sein, dass der gewählte Bohrwinkel während des Bohrvorgangs konstant bleibt und für hinreichende Möglichkeit des Materialabtransports gesorgt wird. Andernfalls ist mit einem erhöhten Beschädigungs- bzw. Gesundheitsrisiko zu rechnen. • Zu starkes Anformen/Deformieren, Einkerben oder Zerkratzen des Implantates sollte vermieden werden, da dies zu Beschädigungen der Oberfläche bis hin zum Versagen des Medizinproduktes führen kann. • Um eine Beschädigung des Antriebsprofils des Schraubendrehers zu vermeiden, muss eine Kompatibilität und eine formschlüssige Verbindung zwischen Schraubendreher und Schraubenkopf gewährleistet sein. • Durch zu frühe übermäßige Belastung auf die mit dem Produkt implantierte Körperstelle des Patienten kann es zu Ermüdungserscheinungen bis hin zum Versagen des Medizinproduktes führen. Daher muss das medizinische Fachpersonal den Patienten über die postoperative Lebensweise informieren. Magnetresonanztomographie Information Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass I.T.S. GmbH Medizinprodukte der Produktgruppen Platten und Schrauben bedingt MR-sicher sind. Drehmoment und Verlagerung induziert durch Magnetfelder: Bei nicht-klinischen Tests in einem 1.5 T und 3 T MRT-System wurden kein relevantes Drehmoment oder Verlagerung von I.T.S. GmbH Platten und Schrauben bei einem maximalen Feldgradienten von 229 T/m festgestellt. Bildartefakte: In nicht-klinischen Tests reichten die Bildartefakte bis zu 18.6mm vom Implantat entfernt während einer Gradientenechosequenz in einem 3T MRT-System. Hochfrequenz-induzierte Erwärmung: Nicht-klinische elektromagnetische und thermische Tests zeigten einen maximalen Temperaturanstieg von ≤ 2.0°C (1.5 T) und ≤ 1.3°C (3 T) nach 15 Minuten kontinuierlichem Scannen. Ganzkörper-Durchschnittswert der spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 2.4 W/kg. Die Angaben zur MRT-Sicherheit beruhen auf nicht-klinischen Tests. Der tatsächliche Temperaturanstieg beim Patienten hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, die über die SAR und die Scandauer hinausgehen. Bei den Tests wurden keine zusätzlichen Geräte verwendet. Weitere I.T.S. GmbH Systeme wurden nicht hinsichtlich ihrer Unbedenklichkeit und Kompatibilität in einer MRT-Umgebung geprüft und auch nicht daraufhin getestet, ob in MRTUmgebungen eine Erwärmung oder Migration stattfindet. Generell wird bei Magnetresonanz empfohlen, mit dem Hersteller des MR-Gerätes Rücksprache zu halten. Bei Produkten aus Implantatestahl ist die Anwendung einer Magnetresonanz seitens der Fa. I.T.S. GmbH verboten und der Anwender muss in solch einem Fall mit dem Hersteller des MR-Gerätes Kontakt aufnehmen. Patienteninformation Dem Patienten muss die Notwendigkeit erläutert werden, sowohl negative Veränderungen im Implantationsbereich als auch Stürze und Unfälle, die weder das Implantat noch den Operationsbereich geschädigt zu haben scheinen, zu melden. Patienten, welche aufgrund einer psychischen oder neuromuskulären Störung nicht in der Lage sind, den Anweisungen des Arztes zu folgen, gilt es zu beachten, dass das Risiko postoperativer Komplikationen (z.B. Implantatversagen) höher ist. Einschränkungen Die wiederholte Aufbereitung hat minimale Auswirkungen auf Medizinprodukte der I.T.S. GmbH, wenn nach untenstehenden Anweisungen vorgegangen wird, sofern nicht anderweitig angegeben. Das Ende der Produktlebensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt, weshalb Funktionstests und sorgfältige Inspektionen sowohl vor der Reinigung als auch vor Gebrauch wesentlich für die Bestimmung der Produktlebensdauer sind. Aluminiumhaltige Instrumente bzw. eloxiertes Aluminium können von alkalischen (pH-Wert > 7) Reinigungsmitteln und Lösungen beschädigt werden. Verpackung Die Lieferverpackung (Kunststoffbeutel/Kartonagen) nicht steriler Medizinprodukte ist eine reine Transportverpackung und nicht für die Sterilisation geeignet. Die medizinische Einrichtung ist für die hausinternen Verfahren hinsichtlich Zusammenbau, Inspektion und Verpackung der Medizinprodukte verantwortlich. Die Verpackung erfolgt gemäß den allgemein üblichen Verpackungsrichtlinien entsprechender Normen und Richtlinien von Fachgesellschaften unter Verwendung normkonformer Sterilbarrieresysteme. ANWEISUNGEN ZUR AUFBEREITUNG UNSTERILER MEDIZINPRODUKTE Vorbereitung am Gebrauchsort Oberflächenverschmutzung mit einem Einmaltuch/Papiertuch entfernen. Hohlkörper mit Aqua destillata (destilliertem Wasser) durchspülen. Physiologische Kochsalzlösung (NaCl) darf nur bei unmittelbar darauffolgender Aufbereitung verwendet werden - Korrosionsgefahr! Transport • Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung der Medizinprodukte baldmöglichst nach deren Verwendung vorzunehmen, da angetrocknete Schmutzanhaftungen die Reinigung erschweren. • Die von I.T.S. GmbH verwendeten Siebkörper sind nicht dafür vorgesehen, im bestückten Zustand dem nachfolgend definierten Reinigungs- und Desinfektionsprozess unterzogen zu werden. Die I.T.S. GmbH Siebkörper sind für Sterilisation, Transport und Lagerung geeignet und empfohlen. • Um Risiken der Kontamination zu vermeiden, müssen verwendete Medizinprodukte in einem geschlossenen oder abgedeckten Behältnis zum Aufbereitungsort transportiert werden. • Beschädigungen der Medizinprodukte vermeiden, indem keine schweren Produkte auf filigrane Produkte gelegt werden, keine scharfe Schneidkanten andere Produkte lädieren oder das Transportbehältnis überfüllt ist. Reinigung und Desinfektion Erst eine effektive Reinigung der Medizinprodukte gewährleistet eine wirkungsvolle Desinfektion/ Sterilisation. Nachfolgend wird zusätzlich zur automatisierten maschinellen Reinigung/ Desinfektion auch die universelle manuelle Reinigung/Desinfektion beschrieben. Aufgrund der geringeren Wirksamkeit der manuellen Reinigung/Desinfektion soll die maschinelle Reinigung/ Desinfektion das Verfahren der Wahl sein. Es ist darauf zu achten, dass immer frische Lösungen verwendet werden. Die nachfolgenden dokumentierten Vorgehensweisen sind validierte Verfahren von I.T.S. GmbH. Reinigungsvorbereitung Jedes zerlegbare Instrument muss nach Entnahme aus dem Operationssieb für die Reinigung zuerst zerlegt werden. Vorreinigung I.T.S. GmbH empfiehlt eine Vorreinigung bei stark verschmutzten Medizinprodukten. Folgende Punkte sind dabei zu beachten: • Die zerlegten Instrumente werden unter fließendem Wasser gereinigt. • Sichtbare Verschmutzungen der Oberfläche, Lumen und Kanülierungen können mit weichen Bürsten entfernt werden. • Bewegbare Teile können durch hin und her Bewegungen unter fließendem Wasser vorgespült werden. • Kanülierungen können mit Reinigungsdraht, Spritzen und Kanülen gereinigt werden. Alternativ kann die Vorreinigung von Medizinprodukten in einem Ultraschallbad durchgeführt werden. Nach der Reinigung müssen die Medizinprodukte visuell auf Kontamination kontrolliert werden und gegebenenfalls die Schritte wiederholt werden. Wird nicht sofort mit der Reinigung fortgefahren, die Produkte mit einem fusselfreien weichen Textiltuch abtrocknen, um Oxidationen zu vermeiden. Maschinelle Reinigung/Desinfektion (empfohlen) Für die maschinelle Reinigung und Desinfektion ist ausschließlich ein normenkonformes Reinigungs-Desinfektionsgerät (RDG) (gemäß EN ISO 15883), das regelmäßig gewartet und überprüft wird, entsprechend der Herstellerangaben zu verwenden. Empfohlene Ausstattung: Entsprechende Beladewägen zur Aufnahme aller Medizinprodukte (z.B. Instrumentenwagen mit MIC-Leiste, MIC Wagen); Handelsübliche, für Medizinprodukte zugelassene alkalische Reinigungsmittel (pH-Wert 9-11) z.B. Neodisher® Mediclean forte der Firma Dr. Weigert. I.T.S. GmbH empfiehlt für die maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion die folgenden validierten Schritte. Bei dem zugrundeliegenden Gerät handelt es sich um den Maschinentyp Miele PG 8536. Die Validierung erfolgte gemäß EN ISO 15883 und der Leitlinie Nr. 3 der österreichischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (ÖGSV). Phase

Wasser-qualität

Temperatur [°C]

Vorspülen 1

EW

kalt

Vorspülen 2

EW

kalt

Dosierung

Zeit [min]*

ml/L

DT [°C]

2

-

-

5

-

-

Reinigen**

VE

55

10*

6

45

Spülen

EW

50

3

-

-

Thermische Desinfektion

VE

90

5

-

-

Trocknen

-

110

15

-

-

EW: Enthärtetes Wasser; VE: Vollentsalztes Wasser; DT: Dosiertemperatur Reinigungsmittel: Neodisher® Mediclean forte * ab Erreichen der Temperatur ** Bei Verwendung von hochalkalischen Reinigern (z.B. für Neodisher® FA ist ein Neutralisationsschritt erforderlich) Schritt 1

Gelenkinstrumente so einbringen, dass die Gelenke geöffnet sind und das Wasser aus Kanülen und Sacklöchern abfließen kann. Kanülierte Medizinprodukte auf/an entsprechende Spüldüsen & Spüladapter aufstecken/ anschließen. Entsprechenden Zyklus starten. Es sind hierbei die Vorgaben durch den RDGHersteller einzuhalten. Beim Herausnehmen der Medizinprodukte werden Kanülen, Sacklöcher etc. auf sichtbaren Schmutz untersucht. Falls notwendig, Zyklus wiederholen oder manuell reinigen.

Schritt 2 Schritt 3

Manuelle Reinigung/Desinfektion Empfohlene Ausstattung: Handelsübliches, für Medizinprodukte zugelassenes alkalisches Reinigungsmittel (pH–Wert 9-11) bzw. kombiniertes Reinigungs-Desinfektionsmittel (z.B. Sekusept® Aktiv 2% der Firma ECOLAB); Nylonbürste mit weichen Borsten; fließendes Wasser. Nachfolgende Tabelle beschreibt das Verfahren der manuellen Reinigung

Scope This instruction leaflet refers to all supplied non-sterile implants, all reusable instruments and trays from I.T.S. GmbH. All products, including those following direct delivery, must be cleaned, disinfected and sterilized before usage. The term medical device is summarized below for the following products: • Implant • Instrument The products are only mentioned by name, when the procedure differs. IMPORTANT INDICATIONS FOR SURGEONS AND SURGICAL STAFF Detailed information for the identification of the medical device (such as system classification, art. no., material) can be found in the product identification code and/ or on the packaging label. As a general rule, the user must be informed in detail about the intended applications, combination possibilities and correct handling before using the medical devices and must be qualified by appropriate training. Changes to product systems can also affect the compatibility of certain medical devices with each other. Before the user uses the I.T.S. GmbH medical device, all available documents must be read carefully. Detailed user information can be found in the respective surgical instructions. Intended purpose The implant and the needed instruments temporarily stabilises bone segments until bony consolidation has taken place. After this, the implant has no more use and can be removed. The surgeon in charge decides when to explant the implant. I.T.S. GmbH recommends the explantation of the implant after full bone recovery – as far as it is possible and applicable for the individual patient. Detailed user information can be found in the respective surgical instructions.

Einweichen der Medizin-produkte

Reinigungs- / Desinfektionsmittel

Ultraschallbehandlung Spülen / Trocknen der Medizinprodukte

Medizinprodukte vollständig und durchgängig benetzt in einer Lösung eines geeigneten Reinigungs- und Desinfektionsmittels einweichen. Beim Einsatz aller Mittel sind die Herstellerangaben, z.B. zur Konzentration, Temperatur & Einwirkzeit, zu beachten. Einsatz eines VAH-gelisteten Reinigungs- / Desinfektionsmittels. I.T.S. GmbH empfiehlt Sekusept® Aktiv 2% der Firma ECOLAB. Bei Verwendung von pulverförmigen Produkten muss unbedingt zuerst das Pulver vollständig im Wasser aufgelöst sein, bevor die Medizinprodukte eingelegt werden. Des Weiteren sind die Herstellerhinweise zur Materialverträglichkeit zu beachten. Falls anwendbar: das Reinigungsmittel muss für die Ultraschallreinigung geeignet sein. (keine Schaumentwicklung). Keine stark alkalischen oder sauren Zusätze verwenden. Empfohlener ph-Bereich 4,5 - 10,5. Täglich frisch ansetzen! Die Behandlung im Ultraschallbad erfolgt für 5 Minuten in dem o.g. Reinigungs- / Desinfektionsmittel. Anschließend wird das Medizinprodukt für 15 Min. in der Lösung belassen. Medizinprodukte aus der Lösung nehmen und gründlich mit fließendem Leitungswasser nachspülen bis im Spülwasser keinerlei Anzeichen von Blut oder Verschmutzungen mehr erkennbar sind. Besondere Beachtung gelten Lumen, Öffnungen und andere schwer zugängliche Bereiche. Gummi und elastische Kunststoffe erfordern längere Spülzeiten, wobei eventuell noch anhaftende Schmutzreste manuell (keine Metallbürsten, keine Scheuermittel!) entfernt werden. Intensive Schlussspülung mit VE (vollentsalztem)-Wasser. Anschließend Medizinprodukte sofort trocknen (z.B. mit fusselfreie Einmaltücher bzw. Druckluftpistole).

Nach der manuellen Reinigung müssen die Medizinprodukte visuell auf Kontamination kontrolliert werden und gegebenenfalls die Schritte wiederholt werden. Sollte nur ein Reinigungsmittel für die Medizinprodukte verwendet worden sein, muss anschließend sofort mit der manuellen Desinfektion fortgefahren werden. Manuelle Desinfektion Sofern Reinigungsmittel ohne Desinfektionswirkung eingesetzt werden, ist eine getrennte Desinfektion nach der manuellen Reinigung erforderlich. (Reihenfolge: Dekontamination zum Personalschutz, Reinigung, Desinfektion). Ausstattung: Handelsübliches für Medizinprodukte zugelassenes VAH gelistetes Desinfektionsmittel, gereinigtes/hochreines Wasser zur Spülung. Die Herstellerangaben, z.B. zur Konzentration, Temperatur & Einwirkzeit, sind zu beachten. Die in obenstehender Tabelle beschriebenen Schritte gelten sinngemäß. Trocknung I.T.S. GmbH empfiehlt zur Trocknung der Medizinprodukte fusselfreie weiche Textiltücher bzw. eine Druckluftpistole zu verwenden. Nicht getrocknete Stellen können zu Oxidation und somit zu Funktionseinschränkungen führen. Kontrolle, Wartung und Prüfung • Jedes Medizinprodukt ist sorgfältig zu inspizieren, um sicherzustellen, dass alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden, speziell auf Gelenke, Vertiefungen, Schneidspitzen ist zu achten. Wenn Schmutzanhaftungen entdeckt werden, so ist der Reinigungs-/ Desinfektionsvorgang zu wiederholen. • Mit einem beweglichen Mechanismus versehene Instrumente sollten mit einem handelsüblichen, für zu sterilisierende chirurgische Instrumente zugelassenen Gleitmittel, behandelt werden. • Zusätzlich zur Inspektion der Verschmutzungen muss eine Funktionsprüfung der Medizinprodukte auf Schäden und / oder Abnützungen durchgeführt werden. Sollten derartige Beschädigungen detektiert werden, müssen sie ausgeschlossen bzw. ausgetauscht werden. • Generell ist auf den allgemein Zustand des Medizinproduktes zu achten, Korrosion, beschädigte Oberflächen, Absplitterungen, Kratzer, Risse usw. • Es ist die Gängigkeit beweglicher Teile zu überprüfen, um zu gewährleisten, dass der vorgesehene Bewegungsablauf vollständig durchgeführt werden kann. • Rotierende Instrumente (z.B. Bohrer) müssen zusätzlich auf Verbiegungen und Beschädigungen kontrolliert werden. • Bei Instrumenten, die zu größeren Einheiten zusammengesetzt werden, ist zu prüfen, ob sich die Einzelkomponenten leicht zusammensetzen lassen. Verpackung für die Sterilisation Medizinprodukte müssen an die entsprechenden Plätze im I.T.S. GmbH Siebkörper eingelegt und vor jeder Operation sterilisiert werden. Die I.T.S. GmbH Siebkörper müssen für die Sterilisation in einem Sterilbarrieresystem gemäß ISO 11607 eingepackt werden. Es sind die entsprechenden Vorgaben der medizinischen Einrichtung einzuhalten. Unsterile Medizinprodukte müssen von der Originalverpackung entnommen, gereinigt und desinfiziert werden. Anschließend müssen sie in den entsprechenden I.T.S. GmbH Siebkörper in einem Sterilbarrieresystem sterilisiert werden. Es sind die entsprechenden Vorgaben der medizinischen Einrichtung einzuhalten. • Beim Einlegen der Produkte in die I.T.S. GmbH Siebkörper muss darauf geachtet werden, dass Medizinprodukte, vor allem spitze und scharfe Medizinprodukte, vor Kontakt mit anderen Medizinprodukten geschützt werden. • Alle Medizinprodukte müssen so angeordnet werden, dass der Dampf alle Oberflächen erreichen kann. • Jedes zerlegbare Instrument muss für die Sterilisation zuerst zerlegt werden. Sterilisation Durchführen der Sterilisation der Produkte mit dem fraktionierten VorvakuumVerfahren gemäß EN 285 (bzw. EN 13060), EN ISO 17665 bzw. ANSI/AAMI ST79. I.T.S. GmbH empfiehlt für die Sterilisation der Medizinprodukte die folgende validierte Methode: Weltweit*

USA

Vorvakuum Dampfsterilisation - Mind. 3 Phasen

Zyklus Temperatur

134°C (273°F)

132°C (270°F)

Haltezeit

≥ 3 min (18 min**)

≥ 4 min (18 min**)

Mindesttrocknungszeit

20-30 min

20-30 min

Abkühlzeit

60 min

60 min

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Packungsinhalt (Stk.)

Achtung! Gebrauchsanweisung lesen! Hinweise auf www.its-implant.com lesen! Gebrauchsanweisung beachten Latexfrei Unsteril Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist

Bedingt MR-sicher Hersteller Herstellungsdatum 

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Temperature [°C]

Time [min]*

Pre-rinsing 1

SW

cold

2

Pre-rinsing 2

SW

cold

5

-

-

Cleaning**

PW

55

10*

6

45

ml/L

DT [°C]

-

-

Rinsing

SW

50

3

-

-

Thermal disinfection

PW

90

5

-

-

Drying

-

110

15

-

-

SW: Softened water; PW: Purified water; DT: Dosage temperature Cleaning agent: Neodisher® Mediclean forte * When temperature is reached ** When using highly alkaline cleaners (e.g. a neutralization step is required for Neodisher® FA)

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Jointed instruments are to be opened so that water can flow out of cannulae and blind holes. Place cannulated medical devices onto or connect them to appropriate rinsing nozzles & rinsing adapters. Start the relevant cycle. Adhere to the guidelines of the WD manufacturer. After removing the medical devices from the disinfector, check the cannulae, blind holes, etc, for visible dirt. If required, repeat cycle or clean by hand.

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M

Accessories

Gentle automatic treatment of the medical devices using lint-free soft cloths, paper towels or soft plastic brushes.

Soaking the medical devices

Fully submerge and soak the medical devices in a suitable cleaning agent and disinfectant solution. Manufacturer‘s information, e.g. concerning concentration, temperature and exposure time should be followed when using all agents.

Cleaning agent/ disinfectant

Use of a cleaning agent/disinfectant from the VAH list. I.T.S. GmbH recommends Sekusept® Aktiv 2% by ECOLAB. When using powdered products, it must first be checked that the powder has dissolved completely in the water before the medical devices are added. In addition, adhere to the manufacturer‘s information regarding material tolerance. If applicable: the cleaning agent must be suitable for ultrasound cleaning. (Non-foaming). Do not use highly alkaline or acidic additives. Recommended pH range 4.5 - 10.5. Prepare freshly every day.

Ultrasound treatment

Treatment in an ultrasound bath is carried out for 5 minutes in the abovementioned cleaning agent/disinfectant. The medical devices are then left in the solution for 15 minutes.

Rinsing/drying of the medical devices

Remove the medical devices from the solution and rinse thoroughly with running tap water until there are no visible traces of blood or other contaminants in the rinsing water. Particular attention should be paid to lumen, openings and other areas that are not easily accessible. Rubber and flexible plastics require longer rinsing times and any dirt that remains on the instruments may have to be removed manually (no metal brushes, no abrasive cleaners). Thorough final rinsing using purified water. Dry the medical devices immediately (e.g. using a lint-free disposable cloth or pressurised air gun).

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≥ 4 min (18 min**) 20-30 min

Cool-down time

60 min

60 min

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Size

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Non Sterile

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MR conditional

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Manufacturer

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Date of manufacture

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Medical Device Unique Device Identifier

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Single use, not reusable

Do not use if package is damaged

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Latex Free

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Material used

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Prescription requirement

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Symbols

Consult instructions for use

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Responsibility of the hospital for medical devices from I.T.S. GmbH • Surgical instruments generally have a long service life. But their life expectancy can be quickly reduced due to misuse or insufficient protection. Instruments which no longer work correctly, whether due to wear, misuse or improper care, must be returned to I.T.S. GmbH. Problems/damage with loaned instruments must be clarified with I.T.S. GmbH. • Medical products which are returned to I.T.S. GmbH must undergo cleaning, disinfection, inspection and a final sterilization. Products returned to I.T.S. GmbH must be accompanied by a confirmation of the decontamination they were subjected to. Important information The above instructions have been validated by the medical device manufacturer as suitable for processing a medical device before reuse. It is the responsibility of the preparator to ensure that processing using the equipment, materials and staff available in the preparation facility achieves the desired results. For this, validation and routine inspections of the process are necessary. Likewise, any deviation from the provided instructions by the preparator should be evaluated for its efficiency and possible negative consequences. I.T.S. GmbH does not assume any responsibility for non-compliance with the specifications for processing defined by I.T.S. GmbH! If you have any questions or problems, please contact the address mentioned in this manual! All serious incidents which have occurred must be reported to the manufacturer and to the national competent authority of the country in which the user and/or patient is established. SSCP - Report (short report on safety and clinical performance) is available on https://ec.europa. eu/tools/eudamed

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Disposal The valid guidelines of the medical institution apply for disposal.

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* except USA ** Parameters for sterilisation with steam recommended by the World Health Organisation (WHO) for recycling medical devices if contamination with Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD) pathogens is suspected. Storage The sterile medical devices must be stored in a dry and dust-free environment after sterilization. Furthermore, the medical devices should be protected from vermin. The maximum storage time for sterile products is the responsibility of the medical facility.

m

m

USA

20-30 min

m

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Sterilization packaging Medical devices must be placed at the appropriate places in the I.T.S. GmbH trays and sterilized before each surgery. I.T.S. GmbH trays must be packed for sterilization in a sterile barrier system according to ISO 11607. The relevant specifications of the medical institution must be considered. Non-sterile medical devices must be removed from their original packaging, cleaned and disinfected. They must then be sterilized in the adequate I.T.S. GmbH trays in a sterile barrier system. The corresponding specifications of the medical institution must be considered. • When packing the products in the I.T.S. trays, care must be taken to avoid contact with other medical devices, especially with pointed and sharp ones. • All medical devices should be laid out in such a way that the steam can reach all the surfaces of the medical devices. • Each instrument that can be dismantled should be taken apart for sterilization.

Pre-vacuum steam sterilization - at least 3 phases

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Checking, Maintenance and Inspection • Each medical device is to be inspected carefully especially with regard to joints, slots and cutting points to make sure that all visible dirt has been removed. If any ingrained dirt is found, the cleaning/disinfection cycled should be repeated. • Any instruments with an attached movable mechanism should be treated with a commercially available lubricant authorized for sterilizable surgical instruments. • In addition to the inspection of the contamination, a functional test of the medical devices for damage and/or wear and tear must be carried out. If such damage is detected, it must be excluded or replaced. • In general, attention must be paid to the general condition of the medical device, corrosion, damaged surfaces, splintering, scratches, cracks, etc. • The mobility of movable parts should be checked to ensure that the planned sequence of motion can be completely carried out. • Rotating instruments (e. g. drills) must also be checked for bending and damage. • In the case of instruments which can be reassembled into larger units, check whether the single parts can be put together easily.

Sterilization • Carry out sterilisation of the products using the fractionated pre-vacuum procedure, in accordance with EN 285 (or EN 13060), EN ISO 17665 resp. ANSI/AAMI ST79. I.T.S. GmbH recommends the following validated methods for sterilizing medical devices:

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Manual disinfection If a cleaning agent without a disinfectant effect is used, separate disinfection must be carried out after manual cleaning. (Order: Decontamination for staff protection, cleaning, disinfection). Equipment: Commercially available disinfectant authorised for use with medical products from the VAH list, purified/high purity water for rinsing. Manufacturer‘s information, e.g. concerning concentration, temperature and exposure time should be followed. The steps described in the table above also apply. Drying I.T.S. GmbH recommends the use of lint-free soft textile cloths or a compressed air gun for drying the medical products. Not dried spots can lead to oxidation and thus to functional limitations.

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After manual cleaning, the medical devices must be visually checked for contamination and the steps repeated if necessary. If only a cleaning agent has been used for the medical devices, manual disinfection must be continued immediately afterwards.

≥ 3 min (18 min**)

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Manual cleaning/disinfection Recommended equipment: Commercially available cleaning agent authorised for medical products (pH value 9-11) or combined cleaning agent and disinfectant (e.g. Sekusept® Aktiv 2% by ECOLAB); nylon brushes with soft bristles; running water. The following table describes the manual cleaning procedure

Exposure time

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134°C (273°F)

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Automatic cleaning/disinfection (recommended) Only a washer-disinfector (WD) that conforms to standards (in accordance with EN ISO 15883) and that is regularly maintained and inspected should be used for automatic cleaning and disinfection in accordance with the manufacturer‘s information. Recommended equipment: Appropriate loading trolleys to accommodate all medical devices (e.g. instrument trolleys with MIC bar, MIC trolleys); commercially available cleaning agent authorised for use with medical devices (pH value 9-11) e.g. Neodisher® Mediclean forte by Dr. Weigert. I.T.S. GmbH recommends the following validated steps for automatic cleaning and thermal disinfection. The basic device should be a Miele PG 8536 machine. Validation is carried out in accordance with EN ISO 15883 and guideline no. 3 of the Austrian Association for Sterile Services (ÖGSV).

Worldwide*

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LES EXPLICATIONS QUI SUIVENT SONT DESTINÉES À VOUS SERVIR D‘AIDE DANS LA PRÉPARATION, L‘APPLICATION, LE NETTOYAGE, LA DÉSINFECTION ET LA STÉRILISATION AINSI QUE DANS LE CONTRÔLE DE L‘USURE DES I.T.S. GMBH DISPOSITIFS MÉDICAUX.

Affectation L’implant et les instruments nécessaires pour cela sert à la stabilisation temporaire de segments osseux jusqu’à ce qu’une consolidation osseuse soit obtenue. L’implant n’a ensuite plus aucune fonction et peut être retiré. Le médecin traitant décide quand retirer l‘implant. I.T.S. GmbH recommande de retirer l‘implant une fois que la structure osseuse a été complètement restaurée - si possible et applicable pour chaque patient. Des informations détaillées peuvent être trouvées dans les instructions d‘utilisation respectives.

Trocken aufbewahren

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Pre-cleaning I.T.S. GmbH recommends a pre-cleaning for heavily soiled medical devices. The following points must be observed: • The disassembled instruments are cleaned under running water. • Visible soiling of the surface, lumens and cannulations can be removed with soft brushes. • Movable parts can be pre-rinsed under running water by back and forth movements. • Cannulas can be cleaned with cleaning wire, syringes and cannulas. Alternatively, the pre-cleaning of medical devices can be carried out in an ultrasonic bath. After cleaning, the medical devices must be visually checked for contamination and the steps repeated if necessary. If cleaning is not continued immediately, dry the products with a lint-free soft textile cloth to avoid oxidation.

REMARQUES IMPORTANTES S’ADRESSANT AUX MÉDECINS ET AU PERSONNEL DU BLOC OPÉRATOIRE Des informations détaillées permettant l’identification du dispositif médicaux (ex. appartenance à un système, numéro de cat., matériau) peuvent être retrouvées dans le code d’identification du produit et/ou sur l’étiquette de l’emballage. Fondamentalement, l‘utilisateur doit être parfaitement informé des utilisations prévues, de la combinabilité et de la manipulation correcte avant d‘utiliser les dispositifs médicaux et doit être qualifié grâce à une formation appropriée. Les modifications apportées aux systèmes de produits peuvent également affecter la compatibilité de certains dispositifs médicaux entre eux. Avant que l‘utilisateur puisse utiliser l‘I.T.S. GmbH utilise des dispositifs médicaux, tous les documents disponibles doivent être lus attentivement. Des renseignements détaillés destinés à l’utilisateur peuvent être tirés du mode d‘emploi chirurgical correspondant.

Größe

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Domaine d‘application Les présentes instructions font référence à tous les implants livrés non stériles et à tous les instruments et les boîtes réutilisables de l’entreprise I.T.S. GmbH. Tous les produits, y compris ceux après livraison directe, doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant utilisation. Le terme produit médical est résumé ci-dessous pour les produits suivants: • implant • instrument Les produits ne sont mentionnés que nominativement si la procédure est différente.

Verwendetes Material

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Cleaning and disinfection Only effective cleaning of the medical devices guarantees effective disinfection/sterilization. In the following, the universal manual cleaning/disinfection is described in addition to the automated machine cleaning/disinfection. Due to the lower effectiveness of manual cleaning/ disinfection, mechanical cleaning/disinfection should be the method of choice. It must be ensured that fresh solutions are always used. The following documented procedures are validated procedures of I.T.S. GmbH.

Keep dry

Artikelnummer

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Transport • It is recommended that medical products are reconditioned as soon as possible after their previous use as dried dirt adhesion makes cleaning more difficult. • The trays used by I.T.S. GmbH are not intended to be subjected to the cleaning and disinfection process defined below when loaded. I.T.S. GmbH trays are suitable and recommended for sterilization, transport and storage. • To avoid risks of contamination, used medical devices must be transported to the reprocessing site in a closed or covered container. • Avoid damage to the medical devices by not placing heavy products on top of delicate products, by not allowing sharp cutting edges to damage other products or by not overfilling the transport container.

Cycle

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Packaging The delivery packaging (plastic pouch/ cardbox board) of non-sterile medical devices is mere for transport purposes and is not suitable for sterilisation. The medical institution is responsible for in-house procedures regarding assembly, inspection and packaging of medical devices. Packaging is carried out in accordance with the general standard packaging guidelines of relevant standards and guidelines of specialist organisations using sterile barrier systems that conform with standards.

Cleaning preparation Each instrument that can be dismantled should be dismantled for cleaning after being taken out of the tray.

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Wichtige Hinweise • Die oben aufgeführten Anweisungen wurden vom Medizinproduktehersteller für die Aufbereitung eines Medizinproduktes vor dessen Wiederverwendung als geeignet validiert. Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit der/den/dem zur Verfügung stehenden Ausstattung, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind Validierung & Routineüberwachungen des Verfahrens erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den bereitgestellten Anweisungen durch den Aufbereiter sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und mögliche nachteilige Folgen ausgewertet werden. • Bei Nichteinhaltung der von I.T.S. GmbH definierten Vorgaben zur Aufbereitung übernimmt die I.T.S. GmbH keinerlei Verantwortung! • Bei Fragen oder Problemen wird gebeten Kontakt mit der in dieser Gebrauchsanweisung genannten Adresse aufzunehmen! • Alle aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle sind dem Hersteller und der zuständigen nationalen Behörde des Staates, in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist, zu melden. • SSCP – Bericht (Kurzbericht über Sicherheit und Klinische Leistung) ist abrufbar unter https:// ec.europa.eu/tools/eudamed

Chargenbezeichnung

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Restrictions • Unless otherwise stated, repeated preparation of medical devices of I.T.S. GmbH has minimal effects when following the procedures mentioned below. • The end of the product service life is usually determined by wear and damage caused by use why functional tests and careful inspections both before cleaning and before use are essential for determining the product‘s life expectancy. • Instruments containing aluminium or anodised aluminium can be damaged by alkaline (pH value > 7) cleaning agents and solutions.

Caution! Read instructions for use! Read information on www.its-implant.com

Einmalanwendung, nicht wiederverwenden

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Patient Information Implantation has consequences for the discomfort, mobility and general life circumstances of the patient. For this reason, the necessity and the importance of reporting negative changes in the area of the implant as well as any falls and accidents which may appear not to have damaged the implant or the site of the operation should be explained to the patient. Patients who are not able to follow the surgeons instructions due to a mental or neuromuscular disorder should note that the risk of postoperative complications (e. g. B. implant failure) is higher.

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Further I.T.S. GmbH systems have not been tested for safety and compatibility in an MRI environment, nor have they been tested for warming or migration in MRI environments. In the case of magnetic resonance imaging (MRI), it is generally recommended to check back with the manufacturer of the MR scanner. The use of MRI with steel implants is prohibited by I.T.S. GmbH, and in such cases the user must contact the manufacturer of the MRI scanner.

Verantwortlichkeit des Krankenhauses für Medizinprodukte von I.T.S. GmbH • Chirurgische Instrumente zeichnen sich im Allgemeinen durch eine lange Gebrauchsfähigkeitsdauer aus. Ihre Lebenserwartung kann sich bei Missbrauch oder unzureichendem Schutz jedoch schnell verringern. Instrumente, die aufgrund von Abnützung, Missbrauch oder unsachgemäßer Pflege nicht mehr richtig funktionieren, müssen an die I.T.S. GmbH retourniert werden. Probleme/Beschädigungen mit Leihinstrumenten müssen mit der I.T.S. GmbH abgeklärt werden. • Medizinprodukte, welche an I.T.S. GmbH retourniert werden, müssen einer Reinigung, Desinfektion, Inspektion und abschließender Sterilisation unterzogen werden. Den an I.T.S. GmbH zurückgegebenen Produkten muss eine Bestätigung über die erfolgte Dekontaminierung beiliegen.

Verschreibungspflicht

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INSTRUCTIONS FOR PROCESSING OF NON-STERILE MEDICAL DEVICES Preparation at the location of use • Remove surface dirt using a disposable cloth or paper towel. Rinse out the hollow parts with aqua destillata (distilled water). Saline solution (NaCl) may only be used if processing is carried out immediately afterwards - risk of corrosion!

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Magnetic resonance imaging system Information Non-clinical testing has demonstrated that I.T.S. GmbH medical devices of the product groups plates and screws are MR conditional. Magnetically Induced Torque and Displacement: Non-clinical testing in a 1.5 T and 3 T MRI system did not reveal any relevant torque or displacement of I.T.S. plates and screws at a maximum spatial gradient of 229 T/m. Image artifacts: In non-clinical testing the image artifacts extended up to 18.6mm from the implant with a gradient echo sequence and a 3 T MRI system. Radio-frequency induced heating: Non-clinical electromagnetic and thermal testing lead to a maximum temperature rise of ≤ 2.0°C (1.5 T) and ≤ 1.3°C (3 T) after 15 minutes of continuous scanning. Whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2.4 W/kg. The MRI safety information provided relies on non-clinical testing. The actual temperature rise in the patient will depend on a variety of factors beyond the SAR and scan duration. The testing did not include supplementary devices.

Step 2 Step 3

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• Medical devices marked with the Symbol on the label are for single use and thus, must not be reused. • Implants that have been inserted and removed from a patient must be disposed of according to local requirements. They must not be reprocessed, as the reuse of disposable products creates a risk of contamination, for example through the transmission of germs from patient to patient. This may result in injury and/or illness of the patient and/or user. • Medical devices that have come into direct contact with a patient‘s blood or other bodily fluids or that have visual contamination must be cleaned and disinfected separately before they can be put back into the appropriate container. • Medical devices that have not come into direct contact with a patient can be reprocessed. • Staff who come into contact with contaminated or potentially contaminated medical products should follow the generally recognised preventive measures. Due care is to be taken when handling medical products with sharp points or edges. • Appropriate protective measures must be taken to ensure safe handling when dealing with contaminated or potentially contaminated medical products (e.g. gloves, etc.) • In countries with stricter safety requirements regarding recycling medical products, these safety requirements apply and are to be adhered to. • No metal brushes or abrasive cleaning materials are to be used for manual cleaning purposes. The use of these materials can lead to damage of surfaces and coatings. Instead, soft brushes made of nylon should be used. • Steam (moist heat) is the recommended sterilization method of medical products from I.T.S. GmbH. • All the following described steps for cleaning and sterilization are made easier when contaminants (e.g. blood) are not allowed to dry beforehand. • Medical devices supplied non-sterile must be thoroughly reprocessed in accordance with these instructions before use. The manufacturer excludes all liability in the event of noncompliance. • It must be ensured that the selected drilling angle remains constant during the drilling process and that there is sufficient possibility of material removal. Otherwise, an increased risk of damage or health hazards must be expected. • Excessive shaping / deformation, notching or scratching of the implant should be avoided, as it can lead to damage to the surface or even failure of the medical device. • To avoid damage to the drive profile of the screwdriver, compatibility and a positive connection between the screwdriver and the screw head must be ensured. • Placing excessive strain too early where the product was implanted can lead to symptoms of fatigue or even failure of the medical device. Therefore, the medical staff must inform the patient about postoperative behavior.

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Warnings and Preventive Measures • Pay attention to the instructions on the packaging. • Medical devices are for single use. • Always treat medical devices carefully to avoid surface damage or geometric alterations. • Any alterations to the design of medical devices from I.T.S. GmbH are prohibited. • Regular postoperative follow-up examinations (e.g. X-ray check-ups) are to be carried out. • For metallurgical, mechanical and design reasons, never combine medical devices from different manufacturers. The materials used are stated in the product catalogue or on the label. I.T.S. GmbH assumes no liability for possible complications resulting from the combination of I.T.S. GmbH medical devices with implants/instruments from other manufacturers. • The length, angle and right or left version of a particular type of implant can differ. • The precise positioning and fastening of a properly made connection between the implant and instrument must be repeatedly checked during the course of an operation.

Step 1

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Side Effects of the Implant • Implant failure due to wrong implant selection and/or overloading of the implant • Allergic reactions due to material incompatibility • Delayed healing due to vascular defect • Pain caused by the implant Allergic reactions to steel implants cannot be ruled out.

Package content (no. of items)

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Used material Plates and Screws: commercially available, pure titanium (CP) or Ti6AI4V-alloy (according to ASTM F67/DIN ISO 5832-2, ASTM F136/DIN ISO 5832-3) – Nails: Ti6AI4V-alloy or implant steel (according to ASTM F136/DIN ISO 5832-3, DIN ISO 5832-1). Furthermore, all implants are noncorrosive, non-toxic in the biological environment, biocompatible and enable X-ray and CT imaging practically free of artifacts. Instruments: stainless steel, aluminum, plastics

Entsorgung Für die Entsorgung gelten die jeweils gültigen Richtlinien der medizinischen Einrichtung.

Unique Device Identifier

Effets secondaires des implants • Défaillance de l’implant à cause d’une mauvaise sélection d’implant et/ou d’une surcharge sur l’ostéosynthèse • Réactions allergiques au matériau • Retard de consolidation à cause de troubles vasculaires • Douleur induite par l’implant Des réactions allergiques ne peuvent être exclues lors de l’utilisation d’implants en a

Designated users The intended users are limited to medical personnel with appropriate product training by the medical product consultants or knowledge of the surgical procedure to be applied. The medical staff must ensure that the use of I.T.S. GmbH medical devices is appropriate, taking into account the medical condition and medical history of the patient.

Lagerung Die sterilen Medizinprodukte müssen nach der Sterilisation in einer trockenen und staubfreien Umgebung gelagert werden. Weiters sollen die Medizinprodukte vor Ungeziefer geschützt werden. Die maximale Lagerzeit für sterile Produkte obliegt der medizinischen Einrichtung.

Medizinprodukt

Matériel utilisé Les plaques et les vis de I.T.S GmbH sont fabriqués à partir de titane ou d’alliage de titane disponible dans le commerce (suivant à ASTM F67/DIN ISO 5832-2, ASTM F136/DIN ISO 5832-3) – les clous à d’alliage de titane ou d’acier pour implant (suivant à ASTM F136/DIN ISO 5832-3, DIN ISO 5832-1). Ces matériaux sont biocompatibles, résistant à la corrosion et non toxique lorsqu’ils sont dans un environnement biologique, permettant de réaliser des imagerie par rayons X et par tomodensitométrie sans artefacts. Les instruments sont en acier inoxydable, en plastique et en aluminium.

Patient target group The target group comprises persons whose condition corresponds to the indications of one of the systems distributed by I.T.S. - taking into account the contraindications.

* ausgenommen USA ** Von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene Dampfsterilisationsparameter für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten, wenn Verdacht auf eine Kontamination mit Erregern der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJK) besteht.

Symbole

Utilisateurs Les utilisateurs visés sont limités aux médecins spécialistes ayant reçu une formation appropriée sur les produits du consultant en produits médicaux ou ayant une connaissance de la procédure chirurgicale à utiliser. Le professionnel de santé doit s’assurer que l’utilisation des I.T.S. GmbH dispositifs médicaux, en tenant compte de l‘état de santé et des antécédents médicaux du patient.

Indications and Contraindications Indications and contra-indications are determined by current medical practice. Indications and contraindications of each medical device can be gathered from the respective surgical instructions.

Schonende mechanische Behandlung der Medizinprodukte mit fusselfreien weichen Textiltüchern, Papiertüchern oder weichen Kunststoffbürsten.

Hilfsmittel

Des groupes de patients ciblés Le groupe cible comprend les personnes dont l‘état est lié aux indications de l‘un des I.T.S. GmbH couvre - en tenant compte des contre-indications.

Indications et contre-indications Les indications et les contre-indications d’un implant sont déterminées par la pratique médicale actuelle. Les indications et contre-indications des produits médical individuels se trouvent dans les instructions chirurgicales respectives.

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