KARL STORZ ENDOSKOPE

Adaptor with insufflation connector

Instruments Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization

70 Pages

Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ

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File Name: KARL STORZ ENDOSKOPE - 96216003D - Instruments Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization - 2023-03 - 4.4.pdf

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Inhalt

Contents

Índice

5. 5 Definierte Wasserqualitäten...25 5. 6 Mikrobiologische Sauberkeit im Vergleich...26 5. 7 Fabrikneue und reparierte Instrumente...29 5. 8 Sonderverfahren...30 5. 8. 1 Thermostabile Medizinprodukte...30 5. 8. 2 Thermolabile Medizinprodukte...30

5. 5 Defined water qualities...25 5. 6 Microbiological cleanliness in comparison...26 5. 7 Brand-new and repaired instruments...29 5. 8 Special procedures...30 5. 8. 1 Thermostable medical devices...30 5. 8. 2 Thermolabile medical devices...30

5. 5 Calidades del agua definidas...25 5. 6 Limpieza microbiológica en comparación...26 5. 7 Instrumentos nuevos de fábrica y reparados...29 5. 8 Procedimientos especiales...30 5. 8. 1 Productos médicos termoestables...30 5. 8. 2 Productos médicos termolábiles...30

6 Durchführung der Aufbereitung 31 6. 1 Vorbereitung der Reinigung und Desinfektion...32 6. 2 Transport zum Ort der Aufbereitung...33 6. 3 Demontage und Schritte zur manuellen Vorreinigung...33 6. 3. 1 Ab- und Durchspülen...33 6. 4 Manuelle Reinigung/manuelle Desinfektion.34 6. 4. 1 Vorreinigung...34 6. 4. 2 Manuelle Reinigung...36 6. 4. 3 Manuelle Desinfektion...37 6. 5 Maschinelle Reinigung und Desinfektion...38 6. 5. 1 Vorreinigung...41 6. 5. 2 Maschinelle Reinigung/ thermische Desinfektion...44 6. 5. 3 Maschinelle Reinigung/ chemische Desinfektion...47 6. 6 Montage, Prüfung und Pflege...50 6. 6. 1 Kontrolle...50 6. 6. 2 Wartung...50 6. 6. 3 Montage...51 6. 7 Lebensdauer...51 6. 7. 1 Funktionskontrolle...52 6. 8 Verpacken und Kennzeichnung...54 6. 9 Sterilisation...56 6. 9. 1 Auswahl des geeigneten Sterilisationsverfahrens...56 6. 9. 2 Wichtige Punkte zur Sterilisation...56

6 Carrying out reprocessing 31 6. 1 Preparation for cleaning and disinfection...32 6. 2 Transportation to the reprocessing site...33 6. 3 Disassembly and steps for manual precleaning...33 6. 3. 1 Rinsing off/through...33 6. 4 Manual cleaning/manual disinfection...34 6. 4. 1 Precleaning...34 6. 4. 2 Manual cleaning...36 6. 4. 3 Manual disinfection...37 6. 5 Machine cleaning and disinfection...38 6. 5. 1 Precleaning...41 6. 5. 2 Machine cleaning/ thermal disinfection...44 6. 5. 3 Machine cleaning/ chemical disinfection...47 6. 6 Assembly, inspection and care...50 6. 6. 1 Inspection...50 6. 6. 2 Maintenance...50 6. 6. 3 Assembly...51 6. 7 Service life...51 6. 7. 1 Functional check...52 6. 8 Packaging and labeling...54 6. 9 Sterilization...56 6. 9. 1 Selection of a suitable sterilization procedure...56 6. 9. 2 Overview of important points regarding sterilization...56

Ejecución de la preparación 31 6 6. 1 Preparación de la limpieza y desinfección...32 6. 2 Transporte al lugar donde se realizará la preparación...33 6. 3 Desmontaje y pasos para la limpieza previa manual...33 6. 3. 1 Enjuague...33 6. 4 Limpieza manual/desinfección manual...34 6. 4. 1 Limpieza previa...34 6. 4. 2 Limpieza manual...36 6. 4. 3 Desinfección manual...37 6. 5 Limpieza y desinfección mecánicas...38 6. 5. 1 Limpieza previa...41 6. 5. 2 Limpieza mecánica/ desinfección térmica...44 6. 5. 3 Limpieza mecánica/ desinfección química...47 6. 6 Montaje, verificación y conservación...50 6. 6. 1 Control...50 6. 6. 2 Mantenimiento...50 6. 6. 3 Montaje...51 6. 7 Vida útil...51 6. 7. 1 Control de funcionamiento...52 6. 8 Embalaje e identificación...54 6. 9 Esterilización...56 6. 9. 1 Selección del procedimiento de esterilización adecuado...56 6. 9. 2 Puntos importantes para la esterilización...56

Verwendete Begriffe

Terms used

Términos utilizados

Terms used

AAMI

Association for Advancement of Medical Instrumentation

AAMI

Association for Advancement of Medical Instrumentation

AEMP

Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte

ANSI

American National Standards Institute

ANSI

American National Standards Institute

BfArM

German Federal Institute for Drugs and Medical Devices

BfArM

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

BioStoffV

German Ordinance on Biological Substances

BioStoffV

Biostoffverordnung

CD water

Completely demineralized water

CEN

Comité Européen de Normalisation

CEN

European Committee for Standardization

Charge

Beladungseinheit für Sterilisator oder RDG

CFU

Colony forming units

CNS

Central Nervous System

DGHM

Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie

DGSV

Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung

DIN

Deutsches Institut für Normung DIN EN ISO 15883 DIN EN ISO 17664 DIN EN 285 DIN EN 868 DIN EN ISO 17665 DIN 58953 1-10 DIN EN ISO 11135

Términos utilizados

AAMI

Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Asociación para el Desarrollo de Instrumental Médico)

Agua CD

Agua completamente desalinizada

ANSI

American National Standards Institute (Instituto Nacional Estadounidense de Normalización)

BfArM

Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Productos Médicos

BioStoffV

Reglamento alemán sobre agentes biológicos

German Society of Hygiene and Microbiology

CAC

Compuesto de amonio cuaternario

DGSV

German Society for Sterile Supply

Carga

DIN

German Institute for Standardization DIN EN ISO 15883 DIN EN ISO 17664 DIN EN 285 DIN EN 868 DIN EN ISO 17665 DIN 58953 1-10 DIN EN ISO 11135

Unidad de carga para el esterilizador o la máquina de limpieza y desinfección

CEN

Comité Europeo de Normalización

DGHM

Sociedad Alemana de Higiene y Microbiología

DGSV

Sociedad Alemana de Suministros Estériles

DIN

Instituto Alemán de Normalización DIN EN ISO 15883 DIN EN ISO 17664 DIN EN 285 DIN EN 868 DIN EN ISO 17665 DIN 58953 1-10 DIN EN ISO 11135

European Committee for Standardization

Ethylene oxide

European Pharmacopeia

Verwendete Begriffe

Terms used

Empfehlungen

GefStoffV

German Hazardous Substances Ordinance

Comité Europeo de Normalización

Guidelines

Example: ‘Guideline Compiled by the DGKH (German Society for Hospital Hygiene), DGSV (German Society for Sterile Supply) and AKI (Working Group on Instrument Reprocessing) for the Validation and Routine Monitoring of Automated Cleaning and Thermal Disinfection Processes for Medical Devices as well as Advice on Selecting Washer-Disinfectors’ (refers to DIN EN ISO 15883).

Óxido de etileno

Farmacopea Europea

EPI

Equipo de protección individual

GefStoffV

Reglamento alemán sobre sustancias peligrosas

Guías

Ejemplo: “Guía DGKH, DGSV y AKI para la validación y comprobación sistemática de procesos de limpieza mecánica y desinfección térmica de productos médicos y sobre los criterios básicos de selección de aparatos” (basada en la norma DIN EN ISO 15883).

Europäisches Komitee für Normung

Europäische Pharmakopöe

Ethylenoxid

GefStoffV

Gefahrstoffverordnung

H2O2

Wasserstoffperoxid

HLD

High-Level-Desinfektion

IfSG

Infektionsschutzgesetz

ISO

Internationale Standard– Organisation

KBE

Kolonie Bildende Einheiten

Leitlinien

Beispiel: BfArM-KRINKOEmpfehlung „Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“

Beispiel: „Leitlinie der DGKH, DGSV, AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungsund thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl“ (bezieht sich auf die DIN EN ISO 15883).

MPG/MDG

Medizinproduktegesetz

MPBetreibV

MedizinprodukteBetreiberverordnung

Términos utilizados

H2O2

Hydrogen peroxide

HLD

High-Level disinfection Infection Protection Act

H2O2

Peróxido de hidrógeno

IfSG

HDS

Hoja de datos de seguridad

ISO

International Organization for Standardization

HLD

Desinfección de alto nivel

Load

Loading unit for the sterilizer or washer and disinfector

IfSG

Ley alemana de protección contra infecciones

Medical device

Instrucciones de procedimiento

MDU

Medical device unit (measure of performance)

ISO

Organización Internacional de Estandarización

MPBetreibV

German Medical Device Operator Ordinance

MPBetreibV

Reglamento alemán de usuarios de productos médicos

MPG/MDG

German Medical Devices Act

MPG/MDG

MPV

German Medical Devices Ordinance

Ley alemana de productos médicos

Verwendete Begriffe

Terms used

MPV

Procedure instruction

MPV

PPE

Personal protective equipment

Reglamento alemán sobre productos médicos

Ósmosis inversa

Producto médico

POE

Procedimiento operativo estandarizado

QCK

Quick Connect Kit para el Steris System® 1/1E

Medizinprodukteverordnung

Medizinprodukt

MpE

Medizinprodukte-Einheit (Leistungsmaß)

QCK

Operationsabteilung

QM(S)

PSA

Persönliche Schutzausrüstung

QUAT

Quartäre Ammoniumverbindung

QCK

Quick Connect Kit für Steris® System 1/1E

QM(S)

QualitätsmanagementSystem gemäß z. B. DIN EN ISO 9001 oder 13485

RDG

ReinigungsDesinfektionsgerät

RDG-E

ReinigungsDesinfektionsgerät Endoskopie

Términos utilizados

Quick Connect Kit for the Steris® System 1/1E Quality management system in accordance with DIN EN ISO 9001 or 13485 for example

QUAT

Quaternary ammonium compound

Recommen dations

Example: BfArM-KRINKO (German Federal Institute for Drugs and Medical Devices) recommendation ‘Hygiene Requirements for Reprocessing Medical Devices’

Quirófano

Área de quirófanos

RDG

Máquina de limpieza y desinfección

RDG-E

Máquina de limpieza y desinfección para endoscopia

Recomen daciones

Ejemplo: recomendación BfArM-KRINKO “Requisitos de higiene para la preparación de productos médicos”

RKI

Robert Koch Institute

Reverse osmosis

RKI

Instituto Robert Koch

Room temperature

(S)GC

RUMD

Reprocessing unit for medical devices

Sistema de gestión de calidad, p. ej., conforme a la norma DIN EN ISO 9001 o 13485

RKI

Robert-Koch-Institut

Reverse Osmose

Raumtemperatur

Surgical department

SNC

Sistema nervioso central

SDB

Sicherheitsdatenblatt

SDS

Safety data sheet

Temperatura ambiente

SOP

engl. für StandardArbeitsprozess

SOP

Standard operating procedure

TRBA

Reglamento técnico alemán sobre agentes biológicos

StE

Sterilisationseinheit (Volumen-Maß von 600 x 300 x 300 mm)

Sterilization unit

TRGS

TRBA

German Technical Rules for Biological Agents

Reglamento técnico alemán sobre sustancias peligrosas

UdE

TRGS

German Technical Rules for Hazardous Substances

Unidad de esterilización (medida de volumen de 600 x 300 x 300 mm)

UFC

Unidades formadoras de colonias

TRBA

Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe

TRGS

Technische Regeln für Gefahrstoffe

Allgemeine Informationen zur Aufbereitung

General information on reprocessing

Información general sobre la preparación

Allgemeine Informationen zur Aufbereitung

HINWEIS: Die genannten Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren garantieren alleine noch nicht die erforderliche hygienische Sicherheit von Instrumenten. Diese lässt sich nur erzielen, wenn nach anerkannten und validierten Aufbereitungsverfahren vorgegangen wird, die einer regelmäßigen Überprüfung/Kontrolle unterliegen. HINWEIS: Die Instrumente sind auf Grund ihrer unterschiedlichen Konstruktion, Beschaffenheit und Anwendung unter Berücksichtigung der Hersteller-Angaben in der Gebrauchsanweisung vor der ersten Aufbereitung zu bewerten. Zu beachten sind: • Wärmeempfindlichkeit: thermostabil oder thermolabil • Instrumenten-Aufbau: glatte Oberflächen – mit Spalten, aufklapp- oder bespülbar – Instrumente mit Gelenken, nicht zerlegbar – Instrumente zerlegbar mit/ohne Hohlräumen – optische Instrumente starr/flexibel • Verträglichkeit Prozess-Chemikalien • Leistungsprüfung (Prozess-Validierung) Empfohlenes Reinigungs- und Pflegezubehör sowie Siebkörbe, Trays und Sterilisationscontainer sind im Katalog „HYGIENE, Pflege, Sterilisation, Lagerungstechnik“ zu finden (Art.-Nr. 96211004x).

General information on reprocessing

Información general sobre la preparación

NOTE: The stated cleaning, disinfection and sterilization procedures alone are not enough to guarantee the required level of hygienic safety for the instruments. This can only be achieved if personnel follow recognized and validated reprocessing methods which are subject to regular inspection/checks.

NOTA: Los procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización mencionados no garantizan por sí solos la seguridad higiénica requerida por los instrumentos. Esta solo puede conseguirse aplicando métodos de preparación reconocidos y validados, sujetos a una supervisión/control regular.

NOTE: Due to differences in their designs, properties and applications, the instruments must be assessed prior to initial reprocessing, taking the manufacturer’s specifications given in the instruction manual into consideration: The following must be observed: • Thermal sensitivity: thermostable or thermolabile • Composition of the instruments: smooth surfaces – with crevices, folding or rinsable – instruments with joints, non-separable – separable instruments with/without hollow spaces – optical instruments rigid/flexible • Compatibility of process chemicals • Efficiency test (process validation) Recommended accessories for cleaning and care as well as wire trays, trays and sterilization containers can be found in the catalog ‘HYGIENE, Care, Sterilization and Storage Techniques’ (Art. no. 96211004x).

NOTA: Debido a las diferentes construcciones, naturalezas y aplicaciones de los instrumentos, estos han de evaluarse antes de la primera preparación considerando las indicaciones del fabricante contenidas en el Manual de instrucciones. Debe observarse lo siguiente: • Sensibilidad al calor: Termoestable o termolábil • Estructura de los instrumentos: Instrumentos de superficies lisas, con ranuras, plegables o enjuagables, con articulaciones, no desmontables; instrumentos desmontables, con/sin espacios huecos; instrumentos ópticos rígidos/flexibles • Compatibilidad de productos químicos de proceso • Prueba de rendimiento (validación del proceso) En el catálogo “HIGIENE, conservación, esterilización y técnica de almacenamiento” (n.º de art 96211004x) se pueden consultar los accesorios recomendados para las tareas de limpieza y conservación, tales como cestas perforadas, bandejas y contenedores de esterilización.

Allgemeine Informationen zur Aufbereitung

General information on reprocessing

Información general sobre la preparación

5. 1

Definitionen

Definitions

Definiciones

Instrumente und Zubehör für die endoskopische Chirurgie sind in der Regel empfindliche Präzisionsinstrumente, die eine besondere Sorgfalt bei der Aufbereitung verlangen. Nur geschultes Personal (D: MPBetreibV § 8) ist in der Lage, Demontage, Reinigung, Desinfektion, Prüfung/ Pflege, Montage und Sterilisation durchzuführen, dass die einwandfreie Funktion der Instrumente erhalten bleibt.

The instruments and accessories for endoscopic surgery are, as a rule, sensitive precision instruments which require particular care during reprocessing. Only trained personnel (according to Section 8 of the German Medical Device Operator Ordinance) are in a position to carry out disassembly, cleaning, disinfection, inspection/care, assembly and sterilization procedures in such a way that proper functioning of the instruments is retained.

Los instrumentos y los accesorios para cirugía endoscópica son generalmente instrumentos de precisión delicados, que requieren un esmero especial en su preparación. Solo el personal debidamente formado (en Alemania: MPBetreibV § 8) está en condiciones de realizar el desmontaje, la limpieza, la desinfección, la verificación/conservación, el montaje y la esterilización de modo que se mantenga el perfecto funcionamiento de los instrumentos.

5. 1. 1 Reinigung Mit Reinigung bezeichnet man Verfahren, durch die unerwünschte Stoffe und sonstige Verschmutzungen beispielsweise von Oberflächen entfernt werden. Hierzu zählen u. a. Blut, Schleim, Ausscheidungsprodukte, Rückstände von Arznei- und Desinfektionsmitteln. Von Reinigung spricht man üblicherweise bei einer Reduktion von Mikroorganismen um einen Faktor von 103, beziehungsweise sie definiert sich durch eine Abreicherung der Kontamination auf einen definierten Grenzwert.

5. 1. 1 Cleaning Cleaning denotes procedures through which undesirable substances and other contaminations are removed, e.g., from surfaces. Blood, mucus, excretion and residues from pharmaceuticals and disinfectants, amongst others, are all considered undesirable here. Cleaning is normally defined as a reduction in the number of microorganisms by a factor of 103, but can also be defined by the depletion in the level of contamination to a specific limit value.

5. 1. 1 Limpieza El término limpieza designa los procedimientos mediante los cuales se eliminan sustancias indeseables y otras impurezas, p. ej., de las superficies. Entre estas se incluyen, p ej., sangre, mucosidad, excrementos y residuos de medicamentos y productos desinfectantes. Normalmente, la limpieza designa una reducción de los microorganismos en un factor de 103, definiéndose pues como una disminución de la contaminación hasta un valor límite determinado.

5. 1. 2 Desinfektion Mit Desinfektion bezeichnet man Verfahren, durch die Mikroorganismen abgetötet, inaktiviert bzw. entfernt werden. Desinfektion ist eine Reduktion um einen Faktor von mindestens 104 – 106.

5. 1. 2 Disinfection Disinfection denotes procedures through which microorganisms are killed, inactivated and/or removed. Disinfection is a reduction by a factor of at least 104-106.

5. 1. 2 Desinfección El término desinfección designa los procedimientos mediante los cuales se destruyen, inactivan o eliminan microorganismos. La desinfección implica una reducción en un factor de al menos 104 – 106.

5. 1. 3 High-Level-Desinfektion (HLD) Es handelt sich um einen Prozess, der während einer kürzeren Kontaktzeit als bei der Sterilisation alle Mikroorganismen abtötet, aber nicht große Mengen von Sporen. Die geforderte Reduktion beträgt dabei mindestens 106 (siehe ANSI AAMI ST58).

5. 1. 3 High-Level disinfection (HLD) It concerns a process which requires a shorter contact time to kill off all microorganisms than sterilization, but does not kill off large quantities of spores. The reduction stipulated for this process amounts to a minimum of 106 (see ANSI AAMI ST58).

5. 1. 3 Desinfección de alto nivel (HLD) Se trata de un proceso que, durante un tiempo de contacto más breve que la esterilización, destruye todos los microorganismos excepto grandes cantidades de esporas. La reducción requerida en este caso es como mínimo de 106 (véase ANSI AAMI ST58).

5. 1. 4 Sterilisation Mit Sterilisation bezeichnet man Verfahren, die lebensfähige Mikroorganismen einschließlich Sporen abtöten oder inaktivieren und eine Übertragung von Infektionen verhindern. Ein Gegenstand wird demnach als steril betrachtet, wenn der theoretische Wert von nicht mehr als einem lebenden Mikroorganismus in 1 x 106 sterilisierten Einheiten (StE) des Endproduktes erreicht ist (Europäische Pharmakopöe Ph.Eur. 6.0). Das heißt, dass von ursprünglich 1.000.000 vermehrungsfähigen Mikroorganismen nicht mehr als ein Einziger überlebt: „Sterility Assurance Level“

5. 1. 4 Sterilization Sterilization is characterized as procedures which kill or inactivate viable microorganisms, including spores, and make the transmission of infections impossible. An object is thus considered sterile if the theoretical value of no more than one living microorganism in 1 x 106 sterilized units is reached in the end product (European Pharmacopoeia Ph. Eur. 6.0). This means that from an original figure of 1,000,000 fertile microorganisms, no more than one survives: ‘Sterility Assurance Level’ (SAL). A product may only be described as ‘sterile’ if it

5. 1. 4 Esterilización El término esterilización designa los procedimientos mediante los cuales se destruyen o inactivan microorganismos viables, incluidas las esporas, y se impide la transmisión de infecciones. En virtud de ello, un objeto se considera estéril cuando se ha alcanzado el valor teórico de, como máximo, un microorganismo vivo en 1 x 106 unidades de esterilización (UdE) del producto final (Farmacopea Europea Ph. Eur. 6.0). Esto significa que de 1.000.000 de microorganismos susceptibles de propagación iniciales sobrevive, como mucho, uno: “Nivel de Garantía de Esterilidad” (SAL, por su sigla inglesa). Un producto únicamente

Allgemeine Informationen zur Aufbereitung

General information on reprocessing

Información general sobre la preparación

5. 2. 4 Kompatibilitäten Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für flexible Endoskope Mit den folgenden Kooperationspartnern haben wir hinsichtlich der Erfüllung der DIN EN ISO 15883-4 unser flexibles Produktportfolio unter WORST-CASE-Betrachtung im Rahmen der Typprüfungen getestet:

5. 2. 4 Compatibility of washer-disinfectors for flexible endoscopes Regarding compliance with DIN EN ISO 15883-4, we have tested our flexible product range using type tests in a WORST-CASE scenario with the following partners:

5. 2. 4 Compatibilidad de máquinas automáticas de limpieza y desinfección para endoscopios flexibles Con los siguientes socios colaboradores, hemos probado nuestra gama de productos flexibles con respecto al cumplimiento de la norma DIN EN ISO 15883-4 bajo la consideración WORST-CASE como parte de las pruebas de tipo:

RDG-E Hersteller

Maschinentyp

WD-E manufacturer

Machine type

Fabricante de RDG-E

Tipo de máquina

Advanced Sterilization Products (ASP)

Aeroflex

Advanced Sterilization Products (ASP)

Aeroflex

Advanced Sterilization Products (ASP)

Aeroflex

Belimed AG

WD425 WD430

Belimed AG

WD425 WD430

Belimed AG

WD425 WD430

Getinge AB

ED-Flow

Getinge AB

ED-Flow

Getinge AB

ED-Flow

OLYMPUS SURGICAL TECHNOLOGIES EUROPE GmbH

mini ETD 2 ETD 3 ETD 3 plus ETD 4 ETD Double

OLYMPUS SURGICAL TECHNOLOGIES EUROPE GmbH

mini ETD 2 ETD 3 ETD 3 plus ETD 4 ETD Double

OLYMPUS SURGICAL TECHNOLOGIES EUROPE GmbH

mini ETD 2 ETD 3 ETD 3 plus ETD 4 ETD Double

Steelco SpA - Miele Group

EW 1 EW 1 S EW 1 S MAXI EW 2 EW 2 2S EW 2 3S

Steelco SpA - Miele Group

EW 1 EW 1 S EW 1 S MAXI EW 2 EW 2 2S EW 2 3S

Steelco SpA - Miele Group

EW 1 EW 1 S EW 1 S MAXI EW 2 EW 2 2S EW 2 3S

STERIS Corporation / Cantel

STERIS machines: Reliance EPS Reliance PTX System 1 / 1E System 1endo

STERIS Corporation / Cantel

STERIS machines: Reliance EPS Reliance PTX System 1 / 1E System 1endo

STERIS Corporation / Cantel

STERIS machines: Reliance EPS Reliance PTX System 1 / 1E System 1endo

Cantel machines: ADVANTAGE PLUS INNOVA CMS INNOVA Non-CMS MED-ISA RAPIDAER Wassenburg Medical B.V.

WD 440 WD 440PT WD 4200

Cantel machines: ADVANTAGE PLUS INNOVA CMS INNOVA Non-CMS MED-ISA RAPIDAER Wassenburg Medical B.V.

WD 440 WD 440PT WD 4200

Cantel machines: ADVANTAGE PLUS INNOVA CMS INNOVA Non-CMS MED-ISA RAPIDAER Wassenburg Medical B.V.

WD 440 WD 440PT WD 4200

Allgemeine Informationen zur Aufbereitung

General information on reprocessing

Información general sobre la preparación

Weiterführende Informationen z. B. zu Adapter oder Konnektierungen werden von dem jeweiligen Hersteller der Maschine zur Verfügung gestellt.

The machine manufacturer in question can provide further information; for example, on adaptors or connectors.

El fabricante correspondiente de la máquina proporciona más información, por ejemplo, sobre adaptadores o conectores.

5. 2. 5 Materialkompatibilität Mit den folgenden Kooperationspartnern haben wir Testungen zur Materialkompatibilität in Bezug auf Reinigungs- und Desinfektionschemikalien (A) und dem Sterilisationsmedium Wasserstoffperoxid (B) ausgeführt. Für die Bereitstellung aller offiziellen Dokumente, wie z. B. Gebrauchsanweisung und Sicherheits datenblätter, ist der jeweilige Hersteller verantwortlich. A. Reinigungs- und Aufbereitungschemikalien • Advanced Sterilization Products (ASP) • B. Braun Melsungen AG • Bode Chemie GmbH • Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG • Dr. Schumacher GmbH • Ecolab Deutschland GmbH • Getinge AB • OLYMPUS SURGICAL TECHNOLOGIES EUROPE GmbH • Schülke & Mayr GmbH • STERIS Corporation • Tristel Solutions Ltd. • Wassenburg Medical B.V. B. Sterilisationsverfahren • Advanced Sterilization Products (ASP) • Getinge AB • Steelco SpA - Miele Group • STERIS Corporation • Stryker

5. 2. 5 Material compatibility Working with the following partners, we have performed material compatibility tests relating to cleaning and disinfection chemicals (A) and the sterilizing agent hydrogen peroxide (B). The manufacturer in question is responsible for providing all official documents, such as instructions for use and safety data sheets.

5. 2. 5 Compatibilidad de materiales Con los siguientes socios colaboradores, hemos realizado pruebas de compatibilidad de materiales con respecto a los productos químicos de limpieza y desinfección (A) y el medio de esterilización peróxido de hidrógeno (B). El fabricante correspondiente es responsable de proporcionar todos los documentos oficiales, como las instrucciones de uso y las hojas de datos de seguridad. A. Agentes químicos de limpieza y procesamiento • Advanced Sterilization Products (ASP) • B. Braun Melsungen AG • Bode Chemie GmbH • Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG • Dr. Schumacher GmbH • Ecolab Deutschland GmbH • Getinge AB • OLYMPUS SURGICAL TECHNOLOGIES EUROPE GmbH • Schülke & Mayr GmbH • STERIS Corporation • Tristel Solutions Ltd. • Wassenburg Medical B.V. B. Procedimientos de esterilización • Advanced Sterilization Products (ASP) • Getinge AB • Steelco SpA - Miele Group • STERIS Corporation • Stryker

A. Cleaning and reprocessing chemicals • Advanced Sterilization Products (ASP) • B. Braun Melsungen AG • Bode Chemie GmbH • Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG • Dr. Schumacher GmbH • Ecolab Deutschland GmbH • Getinge AB • OLYMPUS SURGICAL TECHNOLOGIES EUROPE GmbH • Schülke & Mayr GmbH • STERIS Corporation • Tristel Solutions Ltd. • Wassenburg Medical B.V. B. Sterilization methods • Advanced Sterilization Products (ASP) • Getinge AB • Steelco S.p.A. – Miele Group • STERIS Corporation • Stryker

Allgemeine Informationen zur Aufbereitung

General information on reprocessing

Información general sobre la preparación

Diese Wasser sind frei von Mikroorganismen und eignen sich für die Schlussspülung: • Sterilfiltriertes Wasser • Steriles Wasser Nicht frei von Mikroorganismen und daher nicht für die Schlussspülung geeignet sind: • Destilliertes Wasser • Entionisiertes Wasser • Leitungswasser • Aqua purificata

These types of water are free from microorganisms and are suitable for the final rinse: • Sterile-filtered water • Sterile water These types of water are not free from microorganisms and are therefore not suitable for the final rinse: • Distilled water • Deionized water • Utility water • Aqua purificata

Las siguientes aguas están libres de microorganismos y son aptas para el enjuague final: • Agua esterilizada por filtrado • Agua esterilizada Las siguientes aguas contienen microorganismos y, en consecuencia, no son aptas para el enjuague final: • Agua destilada • Agua desionizada • Agua del grifo • Agua purificada

HINWEIS: Bei Nichtbeachtung können Korrosion, Verfärbung und Flecken auftreten (in der Roten Broschüre „Instrumentenaufbereitung – richtig gemacht“ des Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung A-K-I www-a-k-i.org).

NOTE: Failure to heed these recommendations may lead to corrosion, staining and discoloration (in the Red Brochure ‘Proper Maintenance of Instruments’ (Instrumentenaufbereitung – richtig gemacht) from the A-K-I (Working Group on Instrument Reprocessing) www.a-k-i.org).

NOTA: En caso de inobservancia puede producirse corrosión, decoloración y manchas (véase el folleto rojo “El método correcto para el tratamiento de instrumentos” del Grupo de Trabajo Tratamiento de Instrumentos (AKI, por su sigla en alemán) www.a-k-i.org).

5. 3. 2 Sterilisation Zur Sterilisation sind die Wasserqualitäten gemäß der DIN EN 285:2016 für Speisewasser und Kondensat einzuhalten. Die Einhaltung sollte nach anerkannten analytischen Verfahren regelmäßig geprüft werden. Tabelle 2: Vorgeschlagene Höchstwerte von Verunreinigungen im Kondensat aus der Dampfversorgung für die Kammer des Sterilisators

5. 3. 2 Sterilization For sterilization, water quality must comply with DIN EN 285:2016 for feed water and condensate. This compliance should be checked regularly according to recognized analytical methods. Table 2: Proposed maximum values of impurities in the condensate from the steam supply for the chamber of the sterilizer Substance/Property:

Condensate

5. 3. 2 Esterilización Para la esterilización deben observarse las calidades del agua especificadas según la norma DIN EN 285:2016 acerca del agua de alimentación y el condensado. Debe comprobarse periódicamente el cumplimiento de las mismas, aplicando al efecto métodos analíticos reconocidos. Tabla 2: Valores máximos recomendados de impurezas en el condensado del suministro de vapor para la cámara del esterilizador

Substanz/Eigenschaft:

Kondensat

Silica:

≤ 0.1 mg/l

Silikat:

≤ 0,1 mg/l

Iron

≤ 0.1 mg/l

Eisen

≤ 0,1 mg/l

Cadmiumc

≤ 0.005 mg/l

Cadmiumc

≤ 0,005 mg/l

Leadc

≤ 0.05 mg/l

Bleic

≤ 0,05 mg/l

≤ 0.1 mg/l

Schwermetallrückstände außer Eisen, Kadmium, Bleib

≤ 0,1 mg/l

Heavy metal residues except iron, cadmium, leadb Chlorides

≤ 0.1 mg/l

Chloride

≤ 0,1 mg/l

Phosphate

≤ 0.1 mg/l

Phosphat

≤ 0,1 mg/l

Conductivity (at 20°C)a

≤ 4.3 μS/cm

Leitfähigkeit (bei 20 °C)a

≤ 4,3 μS/cm

pH value (20°C)

5 to 7

pH-Wert (20 °C)

5 bis 7

Sustancia/Propiedad:

Condensado

Silicato:

≤0,1 mg/l

Hierro

≤0,1 mg/l

Cadmioc

≤0,005 mg/l

Plomo

≤0,05 mg/l

Residuos de metales pesados que no son hierro, cadmio ni plomob

≤0,1 mg/l

Cloruros

≤0,1 mg/l

Fosfato Conductividad (a 20 °C) Valor pH (20 °C)

≤0,1 mg/l a

≤4,3 μS/cm entre 5 y 7

Allgemeine Informationen zur Aufbereitung

General information on reprocessing

Información general sobre la preparación

5. 5

Definierte Wasserqualitäten

Tabelle: 4 Beispiele für Wasserqualitäten im Vergleich

Trinkwasser

Enthärtetes Wasser

Vollentsalztes Wasser

Abdampfrückstand (mg/l)

500

530

Elektr. Leitfähigkeit (um/cm)

650

Gesamthärte (°d)

<0,1

Natriumsalze (mg/l)

Chloride (mg/l)

Defined water qualities

Table: 4 Comparison of examples of water qualities Drinking water

Softened water

Completely demineralized water

Vapor residue (mg/l)

500

530

Electr. conductivity (um/cm)

650

700

<0,1

Total hardness (°d)

<0.1

160

Sodium salts (mg/l)

160

Chlorides (mg/l)

Silikate (ppm/SiO2)

<0,1

Silicates (ppm/SiO2)

<0.1

pH-Wert

6,7

5,5

pH value

6.7

5.5

700

Tabelle 5: Wasser in der Wasserversorgung für die Aufbereitung von Medizinprodukten im Vergleich

Table 5: A comparison of water in the water supply for the reprocessing of medical devices

Substanz/ Eigenschaft:

Substance/ Property:

Speisewasser nach EN285

nach WHO (global)

Abdampfrückstand

≤ 10 mg/l

N/A

Silikat

≤ 1 mg/l

N/A

Eisen

≤ 0,2 mg/l

Cadmium

≤ 0,005 mg/l

N/A

Blei

≤ 0,05 mg/l

Schwermetallrückstände außer Eisen, Kadmium, Blei

≤ 0,1 mg/l

N/A

Chloridb

≤ 0,5 mg/l

≤ 1.0 mg/l

Phosphat

≤ 0,5 mg/l

N/A

Feed water in accordance with EN285

in accordance with WHO (global)

Vapor residue

≤ 10 mg/l

N/A

Silica

≤ 1 mg/l

Iron

≤ 0.2 mg/l

Cadmium Lead

Calidades del agua definidas

Tabla 4: Ejemplos de calidades del agua en comparación Agua potable

Agua endurecida

Agua completamente desalinizada

Residuo de evaporación (mg/l)

500

530

Conductividad eléctrica (um/cm)

650

700

Dureza total (°d)

<0,1

Sales de sodio (mg/l)

160

Cloruros (mg/l)

Silicatos (ppm/SiO2)

<0,1

Valor pH

6,7

5,5

Tabla 5: Agua en el suministro de agua para la preparación de productos médicos, en comparación Sustancia/ Propiedad:

Agua de alimentación según EN 285

según OMS (global)

Residuo de evaporación

≤10 mg/l

no aplicable

N/A

Silicato

≤1 mg/l

no aplicable

≤ 0.2 mg/l

Hierro

≤0,2 mg/l

≤ 0.005 mg/l

N/A

Cadmio

≤0,005 mg/l

no aplicable

≤ 0.05 mg/l

Plomo

≤0,05 mg/l

no aplicable

Heavy metal residues except iron, cadmium, lead

≤ 0.1 mg/l

N/A

Residuos de metales pesados que no son hierro, cadmio ni plomo

≤0,1 mg/l

no aplicable

Chlorideb

≤ 0.5 mg/l

≤ 1.0 mg/l

Cloruro

≤0,5 mg/l

≤1,0 mg/l

Allgemeine Informationen zur Aufbereitung

General information on reprocessing

Información general sobre la preparación

5. 7

Fabrikneue und reparierte Instrumente

Brand-new and repaired instruments

Instrumentos nuevos de fábrica y reparados

0 WARNUNG:

0 WARNING:

0 CUIDADO:

Infektionsgefahr: Diese Instrumente werden nicht steril ausgeliefert. Durch die Verwendung unsteriler Instrumente besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte. Instrumente auf sichtbare Verunreinigungen prüfen. Sichtbare Verunreinigungen weisen auf eine nicht erfolgte oder nicht korrekte Aufbereitung hin. Bereiten Sie die Instrumente vor der ersten Anwendung sowie vor und nach jeder weiteren Nutzung unter Verwendung von validierten Verfahren auf.

Risk of infection: These instruments are not sterile when delivered. The use of non-sterile instruments poses a risk of infection for patients, users and third parties. Inspect instruments for visible contamination. Visible contamination is an indication that reprocessing has not been carried out, or has been carried out incorrectly. Reprocess the instruments before initial use and before and after every subsequent use using validated procedures.

HINWEIS: Neue oder an der Oberfläche bearbeitete Instrumente weisen eine dünnere Passivierungsschicht auf. Diese baut sich erst nach einigen Aufbereitungszyklen vollständig auf. Eine alkalische Reinigung kann diesen Vorgang unterstützen. Die Passivierungsschicht stellt den erforderlichen Schutz gegen Korrosion dar, den auch sogenannte „rostfreie“ Stähle nur bis zu einem gewissen Maß besitzen.

NOTE: New instruments or those with finished surfaces exhibit a thinner passivation layer. This only begins to build up fully after several reprocessing cycles. Alkaline cleaning can support this process. The passivation layer represents the necessary level of protection against corrosion, which even so-called ‘stainless’ steels only possess to a certain degree.

Riesgo de infección: Estos instrumentos no se suministran esterilizados. La utilización de instrumental sin esterilizar puede representar un riesgo de infección para pacientes, usuarios y terceros. Compruebe si existen impurezas visibles en los instrumentos. Si hay impurezas visibles, cabe suponer que la preparación no se ha efectuado o que se ha realizado de forma inadecuada. Prepare los instrumentos antes de la primera aplicación, así como antes y después de cada utilización subsiguiente, usando procedimientos validados.

Vor Auslieferung der Instrumente werden diese bei KARL STORZ einer Reinigung und Endprüfung unterzogen. Bei Anlieferung prüft der Kunde die Instrumente auf Vollständigkeit, Funktion sowie Transportschäden. Für Reklamationen liegt jeder Lieferung eine Beschreibung der Vorgehensweise bei.

Instruments undergo cleaning and a final inspection at KARL STORZ prior to delivery. Upon receipt of the delivery, the customer checks the instruments to ensure that they are complete, function properly and have not sustained any damage in transit. Should you wish to make a complaint, a description of the procedure is enclosed with every delivery.

NOTA: Los instrumentos nuevos o tratados en la superficie presentan una capa de pasivación más delgada. Esta se forma completamente después de algunos ciclos de preparación. Una limpieza alcalina puede favorecer este proceso. La capa de pasivación proporciona la protección necesaria contra la corrosión que incluso los denominados aceros “inoxidables” solo poseen hasta cierto grado. Antes del suministro al cliente, los instrumentos se someten a una limpieza y un examen final en las instalaciones de KARL STORZ. Al entregar los instrumentos, el cliente debe comprobar la integridad y el funcionamiento de los mismos y que no presenten deterioros causados durante el transporte. Para reclamaciones, todo suministro se acompaña de una explicación sobre la manera de proceder dado el caso.

Durchführung der Aufbereitung

Carrying out reprocessing

Ejecución de la preparación

Durch die Vibration können sich Kleinteile wie Schrauben und Muttern lösen. Nach der US-Behandlung ist auf Vollständigkeit der Instrumente zu achten. Wenn Ultraschallbädern Chemikalien zugesetzt werden, keine fixierenden Mittel verwenden.

Small parts, such as nuts and bolts, may become loose due to the vibration. Following the ultrasound treatment, check that the instruments are complete. If chemicals are added to ultrasound baths, do not use fixing agents.

Por efecto de la vibración pueden soltarse piezas pequeñas, como tornillos y tuercas. Al finalizar el tratamiento con ultrasonidos, compruebe la integridad de los instrumentos. En caso de agregarse productos químicos a los baños de ultrasonidos, ha de prescindirse del uso de agentes fijadores.

ACHTUNG: Beachten Sie bitte den Abschnitt

steam quality to avoid damage to the instruments.

Wasser- und Dampfqualität, um Schäden an den Instrumenten zu vermeiden.

ATTENTION: Please note the section on water and

ATENCIÓN: Observe el apartado “Calidad del agua

y del vapor” para evitar deterioros en los instrumentos.

Ultraschall-Bad/Ultrasonic bath/Baño de ultrasonidos

Schritt/ Step/ Paso

Phase/ Phase/ Fase

1. Das Produkt in ein Ultraschallbad mit der Reinigungslösung legen. 2. Ggf. Adapter konnektieren 3. Ggf. Lumen mithilfe der Spritze mit der Reinigungslösung befüllen und für eine blasenfreie Benetzung sorgen. 4. Ggf. Adapter entfernen 5. Das Produkt mit einer Frequenz von ca. 35 kHz 10 Minuten reinigen. 6. Das Produkt zur Neutralisation mit fließend kaltem Wasser abspülen. 7. Ggf. Lumen zur Neutralisation durchspülen. 8. Lumen mit Wasserdruckpistole und Spülaufsatz 5 Sekunden lang spülen. Alternativ: Lumen mit wassergefüllter Spritze und Adapter spülen.

Wasserzufluss/ Water inflow/ Flujo de agua

Temperatur (°C)/ Temperature (°C)/ Temperatura (°C)

Dauer (min:sec)/ Duration (min:sec)/ Duración (min:seg)

Vollentsalztes Wasser Completely demineralized water Agua completamente desalinizada

20 °C – 25 °C

10:00

1. Place the product in an ultrasonic bath containing the cleaning solution. 2. If relevant, connect the adaptor 3. If relevant, fill the lumens with cleaning solution using the syringe and ensure bubble-free wetting. 4. If relevant, remove the adaptor 5. Clean the product at a frequency of approx. 35 kHz for 10 minutes. 6. For neutralization, flush the product with cold running water. 7. If relevant, rinse the lumens to neutralize. 8. Rinse the lumens with the water gun and rinsing attachment for 5 seconds. Alternatively: Rinse the lumens with the water-filled syringe and adaptor.

Reinigungsmittel/ Cleaning agent/ Productos de limpieza

Enzol® Enzymatic Detergent 0.8%

1. Deposite el producto en un baño de ultrasonidos con la solución de limpieza. 2. En su caso, conecte el adaptador 3. En su caso, llene los lúmenes con la solución de limpieza con ayuda de la jeringa y garantice que no haya burbujas. 4. En su caso, retire el adaptador. 5. Limpie el producto con una frecuencia aprox. de 35 kHz durante 10 minutos. 6. Enjuague el producto con agua fría corriente para la neutralización. 7. En su caso, enjuague los lúmenes para la neutralización. 8. Lave los lúmenes con pistola de agua a presión y el adaptador de irrigación durante 5 segundos. Alternativa: lave los lúmenes con la jeringa llena de agua y el adaptador.

Durchführung der Aufbereitung

Carrying out reprocessing

Ejecución de la preparación

9. Das Produkt zur Neutralisation mit fließend kaltem Wasser mindestens 20 Sekunden abspülen. 10.Ggf. Lumen zur Neutralisation durchspülen. a. Lumen mit Wasserdruckpistole und Spülaufsatz 5 Sekunden lang spülen. b. Spülvorgang insgesamt drei Mal durchführen.

9. For neutralization, flush the product with cold running water for at least 20 seconds. 10.If relevant, rinse the lumens to neutralize. a. Rinse the lumens with the water gun and rinsing attachment for 5 seconds. b. Repeat the rinsing procedure a total of three times.

9. Enjuague el producto con agua fría corriente durante al menos 20 segundos para la neutralización. 10. En su caso, enjuague los lúmenes para la neutralización. a. Lave los lúmenes con pistola de agua a presión y el adaptador de irrigación durante 5 segundos. b. Realice el proceso de enjuague tres veces en total.

NOTE: Prompt cleaning (within two hours) is necessary in order to prevent contaminations from drying out.

NOTA: Una preparación temprana (en un plazo de 2 horas) es necesaria para evitar que se resequen las impurezas.

6. 4. 3 Manual disinfection The chemical manufacturer’s instructions regarding the preparation, concentration, temperature, exposure time and service life of the disinfectant solution must be observed.

6. 4. 3 Desinfección manual La preparación, la concentración, la temperatura, el tiempo de aplicación y el tiempo de inutilización de la solución desinfectante deben llevarse a cabo de acuerdo con las indicaciones del fabricante de los productos químicos.

HINWEIS: Eine zeitnahe Reinigung (innerhalb von 2 Stunden) ist notwendig, um ein Antrocknen von Verunreinigungen zu verhindern.

6. 4. 3 Manuelle Desinfektion Das Ansetzen, die Konzentration, Temperatur, Einwirkzeit und Standzeit der Desinfektionslösung erfolgt gemäß Herstellerangaben des ChemikalienHerstellers. HINWEIS: Die Desinfektion erfolgt erst nach der Reinigung!

NOTE: Disinfection can only be carried out after cleaning!

NOTA: La desinfección se realiza siempre después de la limpieza.

Manual HLD - Revital-Ox RESERT High Level Disinfection

Schritt/ Step/ Paso

Phase/ Phase/ Fase

Wasserzufluss/ Water Inflow/ Flujo de agua

Temperatur (°C)/ Temperature (°C)/ Temperatura (°C)

Dauer (min:sec)/ Duration (min:sec)/ Duración (min:sec)

Reinigungsmittel/ Detergent/ Productos de limpieza

HLD

Leitungswasser/ Utility water/ Agua del grifo

20 – 22 °C

8:00

Revital-Ox RESERT High Level Disinfection

Final Rinse/ Schlussspülung/ Enjuague final

steriles Wasser/ sterilized water/ agua estéril

min. 1:00

Durchführung der Aufbereitung

Carrying out reprocessing

Ejecución de la preparación

Durch die teilweise starke Bewegung des Wassers ist es notwendig, dass alle Teile in Haltevorrichtungen fixiert werden, die eine Beschädigung verhindern. Für eine ausreichende Durchspülung der Instrumente ist es notwendig, dass Hohlräume entsprechend angeschlossen werden.

As there is sometimes strong movement of the water, it is necessary to secure all parts in holding devices to avoid damage. To ensure that the instruments are adequately rinsed out, it is essential to connect up the hollow spaces appropriately.

Debido al movimiento relativamente intenso del agua, es necesario que todas las piezas se fijen en elementos de sujeción que eviten un posible deterioro de las mismas. Para asegurar un enjuague suficiente de los instrumentos es necesario que los espacios huecos se hayan conectado como corresponde.

HINWEIS: Speziell vorgesehene Beladungsträger für die RDG verwenden. Überladung der Siebe vermeiden. Bei der Bestückung des RDG ist zu beachten: • Spülschatten durch großflächige Instrumente vermeiden • Bei Instrumenten mit LUER-Spülanschluss ist bei Konnektion durch die Innenspülung auch eine gute Anspülung der Maulteile gegeben. Für bestimmte Instrumente sind spezifische Adapter zur An- bzw. Durchspülung verfügbar. Informationen hierzu finden sich in den produktbegleitenden Unterlagen. • Die Gelenkinstrumente sind so weit zu öffnen, dass eine gute Anspülung der gesamten erreichbaren Oberflächen stattfindet. Hierfür empfiehlt sich die Verwendung einer Öffnungsfeder (Art.-Nr. 39100 L).

NOTE: Use the loading trolley specially provided for use with the washer and disinfector. Avoid overloading the trays. When loading the washer and disinfector, bear the following in mind: • Large-surfaced instruments must be prevented from covering other parts during rinsing • When rinsing the inside of instruments which are connected via their LUER lock irrigation port, the jaws are also cleaned well. For certain instruments, specific adaptors are available for rinsing off/through. Information concerning this can be found in the accompanying documentation for the products. • Jointed instruments must be opened wide enough to enable effective rinsing of all accessible surfaces to take place. The use of an opening spring is recommended for this purpose (Art. no. 39100 L).

NOTA: Utilice las bandejas de carga previstas específicamente para la máquina de limpieza y desinfección. Evite sobrecargar las cestas. Al cargar la máquina de limpieza y desinfección, tenga en cuenta lo siguiente: • Asegúrese de que ningún instrumento de gran tamaño impida la limpieza de todas las zonas. • En los instrumentos provistos de conexión de irrigación con cierre LUER, el enjuague interno, en caso de conexión, proporciona además un buen enjuague de las mordazas. Para determinados instrumentos se ofrecen adaptadores específicos para el enjuague. En la documentación adjunta al producto encontrará información al respecto. • Los instrumentos articulados han de abrirse tanto como sea necesario para asegurar un enjuague adecuado de todas las superficies accesibles. Para ello, se recomienda utilizar un muelle tensor (n.º de art. 39100 L).

HINWEIS: Für die Schlussspülung VE-Wasser verwenden (Vermeidung von Flecken, Verfärbungen und Korrosion). HINWEIS: Dichtungen regelmäßig auf Materialermüdung (Risse, Porosität, Versprödung) überprüfen. HINWEIS: Nach der maschinellen Reinigung/ Desinfektion müssen noch verschmutzte Instrumente manuell nachgereinigt und anschließend erneut einem vollständigen Aufbereitungsprozess unterzogen werden.

NOTE: For the final rinse, use completely demineralized water (to prevent staining, discoloration and corrosion). NOTE: Inspect seals regularly for material fatigue (tears, porosity, embrittlement). NOTE: Instruments which are still contaminated following machine cleaning/disinfection must be manually cleaned and then subjected to a full reprocessing procedure once more.

NOTA: Utilice agua completamente desalinizada para el enjuague final (a fin de evitar la formación de manchas, decoloraciones y corrosión). NOTA: Compruebe periódicamente si las juntas presentan fatiga del material (grietas, porosidad, fragilidad). NOTA: Después de la limpieza/desinfección mecánica, los instrumentos que sigan presentando suciedad han de someterse a una limpieza posterior manual y, a continuación, a un nuevo proceso completo de limpieza y desinfección.

Durchführung der Aufbereitung

Carrying out reprocessing

Ejecución de la preparación

6. 5. 1 Vorreinigung

6. 5. 1 Precleaning

6. 5. 1 Limpieza previa

6. 5. 1. 1 Produkt in Kaltwasser einlegen 1. Produkt in Wasser mit einer Temperatur von 10 – 20 °C einlegen. 2. Lumen mithilfe der Spritze mit Wasser befüllen und für eine blasenfreie Benetzung sorgen. 3. Lumen mithilfe von Adapter und Spritze mit Wasser befüllen und für eine blasenfreie Benetzung sorgen. 4. Mindestens 5 Minuten einwirken lassen.

6. 5. 1. 1 Soaking the product in cold water 1. Soak the product in water at a temperature of 10-20°C. 2. Fill the lumens with water using the syringe and ensure bubble-free wetting. 3. Fill the lumens with water using the adaptor and syringe and ensure bubble-free wetting. 4. Let it take effect for at least 5 minutes.

6. 5. 1. 1 Inmersión del producto en agua fría 1. Sumerja el producto en agua a una temperatura de 10 – 20 °C. 2. Llene los lúmenes con agua con ayuda de la jeringa y garantice que no haya burbujas. 3. Llene los lúmenes con agua con ayuda del adaptador y la jeringa y garantice que no haya burbujas. 4. Deje actuar durante 5 minutos como mínimo.

6. 5. 1. 2 Oberflächen bürsten Benötigte Materialien: • Bürste (Art.-Nr. 27652) 1. Oberflächen des Produkts unter fließend kaltem Wasser mit der Bürste reinigen. 2. Bewegliche Teile sind unter fließendem Wasser bürstend zu betätigen. 3. Oberflächen bürsten, bis visuell keine Rückstände erkennbar sind. 4. Oberflächen mit fließend kaltem Wasser spülen.

6. 5. 1. 2 Brushing the surfaces Required materials: • Brush (article no. 27652) 1. Clean the surfaces of the product under cold running water with a brush. 2. Mobile parts must be brushed under running water. 3. Brush the surfaces until no residue can be seen anymore. 4. Rinse the surfaces with running cold water.

6. 5. 1. 2 Cepillado de las superficies Materiales necesarios: • Cepillo (n.º de art. 27652) 1. Limpie las superficies del producto bajo un chorro de agua fría usando un cepillo. 2. Las partes móviles deben poder moverse cuando se cepillan bajo un chorro de agua fría. 3. Cepille las superficies hasta que no quede ningún residuo visible. 4. Lave las superficies con agua fría corriente.

6. 5. 1. 3 Lumen bürsten Benötigte Materialien: • Eine in der Aufbereitungsanleitung beschriebene Bürste verwenden 1. Alle Lumen unter fließend kaltem Wasser mit der geeigneten Bürste reinigen. Dabei die Bürste immer in eine Richtung bewegen, um Verunreinigungen nach außen zu transportieren. 2. Lumen bürsten, bis auf dem Bürstenkopf keine Rückstände mehr erkennbar sind. 3. Bürstenkopf reinigen. 4. Lumen mindestens 30 Sekunden mit fließend kaltem Wasser spülen.

6. 5. 1. 3 Brushing the lumens Requisite materials: • Use one of the brushes described in the reprocessing instructions. 1. Clean all lumens under running cold water using a suitable brush. Always move the brush in one direction in order to transport contaminants outward. 2. Brush the lumens until no residue can be seen any more on the brush head. 3. Clean the brush head. 4. Rinse the lumens with cold running water for at least 30 seconds.

6. 5. 1. 3 Cepillado de los lúmenes Materiales necesarios: • Utilice uno de los cepillos descritos en las Instrucciones de preparación. 1. Limpie todos los lúmenes bajo un chorro de agua fría usando un cepillo adecuado. Al hacerlo, mueva siempre el cepillo en la misma dirección para transportar las impurezas hacia fuera. 2. Cepille los lúmenes hasta que no queden residuos en el cabezal del cepillo. 3. Limpie el cabezal del cepillo. 4. Lave los lúmenes como mín. 30 segundos con agua fría corriente.

Durchführung der Aufbereitung

Carrying out reprocessing

Ejecución de la preparación

ACHTUNG: Beachten Sie bitte den Abschnitt Wasser- und Dampfqualität, um Schäden an den Instrumenten zu vermeiden.

ATTENTION: Please note the section on water and

ATENCIÓN: Observe el apartado “Calidad del

steam quality to avoid damage to the instruments.

agua y del vapor” para evitar deterioros en los instrumentos.

Ultraschall-Bad/Ultrasonic bath/

Schritt/ Step/ Paso

Phase/ Phase/ Fase

Wasserzufluss/ Water inflow/ Flujo de agua

Temperatur (°C)/ Temperature (°C)/ Temperatura (°C)

Dauer (min:sec)/ Duration (min:sec)/ Duración (min:seg)

vollentsalztes Wasser/ Completely demineralized water/ Agua completamente desalinizada CD

20 °C - 25 °C

10:00

Reinigungsmittel/ Cleaning agent/ Productos de limpieza

neodisher® MediClean forte 0.5%

1. Place the product in an ultrasonic bath containing the cleaning solution. 2. If relevant, connect the adaptor 3. If relevant, fill the lumens with cleaning solution using the syringe and ensure bubble-free wetting. 4. If relevant, remove the adaptor 5. Clean the product at a frequency of approx. 35 kHz for 10 minutes. 6. For neutralization, rinse the product with cold running water. 7. If relevant, rinse the lumens to neutralize. 8. Rinse the lumens with the water gun and rinsing attachment for 5 seconds. Alternatively: Rinse the lumens with the water-filled syringe and adaptor.

1. Deposite el producto en un baño de ultrasonidos con la solución de limpieza. 2. En su caso, conecte el adaptador. 3. En su caso, llene los lúmenes con la solución de limpieza con ayuda de la jeringa y garantice que no haya burbujas. 4. En su caso, retire el adaptador. 5. Limpie el producto con una frecuencia aprox. de 35 kHz durante 10 minutos. 6. Enjuague el producto con agua fría corriente para la neutralización. 7. En su caso, enjuague los lúmenes para la neutralización. 8. Lave los lúmenes con pistola de agua a presión y el adaptador de irrigación durante 5 segundos. Alternativa: lave los lúmenes con la jeringa llena de agua y el adaptador.

6. 5. 1. 6 Lumen spülen Nach der Ultraschallbehandlung Lumen erneut durchspülen.

6. 5. 1. 6 Rinsing the lumens Following the ultrasound treatment, re-rinse the lumens.

6. 5. 1. 6 Enjuague de los lúmenes Después del tratamiento con ultrasonidos, vuelva a enjuagar los lúmenes.

Durchführung der Aufbereitung

Carrying out reprocessing

Ejecución de la preparación

Beispiel eines Prozessablaufs maschinelle Reinigung mit thermischer Desinfektion Example of a process flow – machine cleaning with thermal disinfection Ejemplo de proceso de limpieza mecánica con desinfección térmica Temp. [°C]

Vorreinigung/ Preliminary cleaning/ Limpieza previa

Reinigung/ Cleaning/ Limpieza

Thermische Desinfektion/ Thermal disinfection/ Desinfección térmica

Trocknung/ Drying/ Secado

Abb. 1: Beispiel eines Prozessablaufs maschinelle Reinigung mit thermischer Desinfektion

Press. [bar]

Neutralisation/ Neutralization/ Neutralización

Fig. 1: Example of a process flow – machine cleaning with thermal disinfection

t [min.] Zwischenspülung/ Intermediate rinsing/ Enjuague intermedio

Fig. 1: Ejemplo de proceso de limpieza mecánica con desinfección térmica

Durchführung der Aufbereitung

Carrying out reprocessing

Ejecución de la preparación

CD - Automatisierter Reinigungsprozess/ChD - Automated cleaning process/DQ - Procedimiento de limpieza automatizado

Schritte/ Steps/ Pasos

Phase/ Phase/ Fase

Wasserzufluss/ Water inflow/ Flujo de agua

Temperatur (° C)/ Temperature (°C)/ Temperatura (°C)

Dauer (min:sec)/ Duration (min:sec)/ Duración (min:seg)

Vorspülen/Pre-cleaning/ Enjuague previo

vollentsalztes Wasser/ Completely demineralized water/ Agua completamente desalinizada