Laser Instrument Instruction Manual

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Instrumento láser Modelo 27710 LL

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Sicherheits- und Warnhinweise

WARNUNG: Verletzungsgefahr und Gefahr der Beschädigung von Produkten: Das Nichtbeachten dieser Gebrauchsanweisung und aller Gebrauchsanweisungen der in Kombination eingesetzten Produkte kann zu Verletzungen von Patienten, Anwendern und Dritten sowie zu Beschädigung am Produkt führen. Lesen Sie alle relevanten Gebrauchsanweisungen sorgfältig durch und beachten Sie immer die beschriebenen Anweisungen. Prüfen Sie die Funktion der in Kombination eingesetzten Produkte. WARNUNG: Verletzungsgefahr: Nicht korrekt zusammengebaute und beschädigte Instrumente können zu Verletzungen des Patienten führen. Instrumente und damit in Verbindung verwendetes Zubehör müssen unmittelbar vor und nach jeder Anwendung auf einwandfreien Zustand, Funktionsfähigkeit, unbeabsichtigte raue Oberflächen, scharfe Ecken, gratige Kanten, vorspringende Teile und Vollständigkeit überprüft werden. Fehlende oder abgebrochene Bauteile dürfen nicht im Patienten zurückgelassen werden. WARNUNG: Infektionsgefahr: Diese Instrumente werden nicht steril ausgeliefert. Durch die Verwendung unsteriler Instrumente besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte. Instrumente auf sichtbare Verunreinigungen prüfen. Sichtbare Verunreinigungen weisen auf eine nicht erfolgte oder nicht korrekte Aufbereitung hin. Bereiten Sie die Instrumente vor der ersten Anwendung sowie vor und nach jeder weiteren Nutzung unter Verwendung von validierten Verfahren auf. WARNUNG: Verletzungsgefahr: Eine Überlastung durch zu starke Krafteinwirkung kann zu Brüchen, Verbiegen und Funktions­störungen des Medizinproduktes und zu Verletzungen des Patienten oder Anwenders führen. Instrumente nicht überlasten. Verbogene Instrumente nicht in die Ausgangsposition zurückbiegen. WARNUNG: Verletzungsgefahr: Durch falsche Anwendung medizinischer Instrumente besteht Verletzungsgefahr für Patienten. Die Anwender medizinischer Instrumente müssen über eine entsprechende medizinische Qualifikation verfügen und mit der Anwendung vertraut sein.

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2

Montage

Halten Sie das Gewindesegment 2 am breiten Ende fest. Schieben Sie das Gewindesegment 2 über den Innenschaft 4 (siehe Abb. A).

Safety instructions and warnings

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WARNING: Risk of injury and damage to products: Failure to observe and follow this instruction manual and the instruction manuals of products used in combination can result in injury to patients, users and third parties as well as damage to the product. Please read all relevant instruction manuals carefully and always follow the instructions given precisely. Check the functioning of the products used in combination. WARNING: Risk of injury: Incorrectly assembled and damaged instruments can lead to injuries to the patient. Instruments and all of the accessories used in combination with them must be checked immediately before and after every use to ensure that they are complete, free from damage, and in full working order and have no unintentional rough surfaces, sharp corners, burred edges or projecting parts. Care must be taken not to leave missing or broken-off components inside the patient. WARNING: Risk of infection: These instruments are not sterile when delivered. The use of nonsterile instruments poses a risk of infection for patients, users and third parties. Inspect instruments for visible contamination. Visible contamination is an indication that reprocessing has not been carried out, or has been carried out incorrectly. Reprocess the instruments before initial use and before and after every subsequent use using validated procedures. WARNING: Risk of injury: Overloading the instrument by exerting too much force may cause the medical device to break, bend, and malfunction, and consequently injure the patient or user. Do not overload the instruments. Do not bend bent instruments back to their original positions. WARNING: Risk of injury: Incorrect application of medical instruments poses a risk of injury for patients. Users of medical instruments must have an appropriate medical qualification and be acquainted with the application.

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MANUAL DE INSTRUCCIONES

Laser Instrument Model 27710 LL

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INSTRUCTION MANUAL

Laser-Instrument Modell 27710 LL

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GEBRAUCHSANWEISUNG

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Assembly

Firmly grasp the thread segment 2 at the wide end. Push the thread segment 2 over the inner sheath 4 (see Fig. A).

Indicaciones de seguridad y advertencia

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CUIDADO: Riesgo de lesiones y riesgo de deterioro de los productos. La inobservancia de este Manual de instrucciones y de los Manuales de instrucciones de los productos utilizados en combinación puede provocar lesiones en pacientes, usuarios y terceros, así como deterioros en el producto. Lea con atención todos los Manuales de instrucciones relevantes y observe en todo momento las instrucciones descritas. Compruebe el buen funcionamiento de los productos utilizados en combinación. CUIDADO: Riesgo de lesiones. Los instrumentos incorrectamente montados o deteriorados pueden provocar lesiones en el paciente. Inmediatamente antes y después de cada aplicación, compruebe el perfecto estado, la capacidad de funcionamiento y la integridad de los instrumentos y de los accesorios utilizados en combinación con los mismos y compruebe que no existen superficies rugosas, esquinas afiladas, cantos con rebabas o piezas sobresalientes. Ninguna pieza constructiva puede quedar dentro del paciente. CUIDADO: Riesgo de infección. Estos instrumentos no se suministran esterilizados. La utilización de instrumental no esterilizado puede representar un riesgo de infección para pacientes, usuarios y terceros. Compruebe si existen impurezas visibles en los instrumentos. Si hay impurezas visibles, cabe suponer que la preparación o bien no se ha efectuado, o se ha realizado de forma inadecuada. Prepare los instrumentos antes de la primera aplicación, así como antes y después de cada utilización subsiguiente, empleando para ello procedimientos validados. CUIDADO: Riesgo de lesiones. Una sobrecarga del instrumento debida a una aplicación con excesiva fuerza puede conllevar roturas, deformaciones y fallos de funcionamiento en el producto médico y provocar lesiones en el paciente o usuarios. No sobrecargue los instrumentos. No intente forzar los instrumentos deformados a su posición inicial. CUIDADO: Riesgo de lesiones. Una utilización incorrecta de los instrumentos médicos puede representar un riesgo de lesiones para los pacientes. Los usuarios de instrumentos médicos deben disponer de la correspondiente cualificación médica y estar familiarizados con su aplicación.

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Montaje

Sostenga el segmento roscado 2 por el extremo más ancho. Deslice el segmento roscado 2 sobre la vaina interior 4 (véase la fig. A).

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Laser Instrument Model 27710 LL

Instrumento láser Modelo 27710 LL

Der Innenschaft 4 besitzt an 11 HINWEIS: einem Ende einen Anschlag, so dass das

The inner sheath 4 has an end stop at 11 NOTE: one end, so that the thread segment 2 can only

NOTA: La vaina interior 4 tiene un tope en uno 11 de sus extremos de manera que el segmento

Screw the handle 1 into the thread segment 2 (see Fig. B).

Enrosque y ajuste el mango 1 en el segmento roscado 2 (véase la fig. B)

Schieben Sie anschließend den Außenschaft 3 über den Innenschaft 4 (siehe Abb. C).

Then push the outer sheath 3 over the inner sheath 4 (see Fig. C).

A continuación, deslice la vaina exterior 3 sobre la vaina interior 4 (véase la fig. C).

Schieben Sie den Handgriff 1 und den Außenschaft 3 vorsichtig zusammen. Dabei darauf achten, dass die Markierungen an Außenschaft 3 und Handgriff 1 auf einer Achse liegen (siehe Abb. D). Weiter vorsichtig zusammenschieben, bis der Außenring 6 des Außenschafts 3 automatisch in den Handgriff 1 einrastet.

Carefully push the handle 1 and the outer sheath 3 together. In doing so, ensure axial alignment of the markings on outer sheath 3 and handle 1 (see Fig. D). Continue to carefully push them together until the outer ring 6 of the outer sheath 3 automatically locks into the handle 1.

Deslice juntos el mango 1 y la vaina exterior 3 con cuidado. Asegúrese de que las marcas en la vaina exterior 3 y el mango 1 se encuentran alineadas (véase la fig. D). Siga deslizando cuidadosamente ambas piezas hasta que el anillo exterior 6 de la vaina exterior 3 encastre automáticamente en el mango 1.

Press and hold the button of the handle 1 and carefully insert the laser fibers 5 into the end of the handle 1 until the laser fibers protrude at least 0.5 cm out of the sheath on the distal end (see Fig. E).

Mantenga presionado el botón del mango 1 mientras introduce con cuidado la fibra de láser 5 por el extremo del mango 1 hasta que la parte distal de la fibra de láser sobresalga un mínimo de 0,5 cm de la vaina (véase la fig. E).

Halten Sie den Knopf des Handgriffes 1 gedrückt und führen Sie gleichzeitig die Laserfaser 5 vorsichtig am Ende des Handgriffs 1 soweit ein, dass die Laserfaser distal mind. 0,5 cm aus dem Schaft herausragt (siehe Abb. E).

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Gewindesegment 2 nur von einer Seite aufgeschoben werden kann. Drehen Sie den Handgriff 1 in das Gewindesegment 2 ein (siehe Abb. B).

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GEBRAUCHSANWEISUNG

be pushed on from one side.

roscado 2 solo puede ser colocado por un lado.

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Demontage

Drehen Sie den Innenschaft 4 und das Gewindesegment 2 vom Handgriff 1 und entnehmen Sie die Einzelteile (siehe Abb. H).

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Aufbereitung

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Disassembly

Press and hold the button of the handle 1 and pull the laser fibres 5 out of the handle (see Fig. F). Pull the ring of the outer sheath 6 away from the handle 1 using your thumb and index finger. The outer sheath 3 is automatically released and can be removed (see Fig. G). Screw the inner sheath 4 and the thread segment 2 out of the handle 1 and the remove the individual parts (see Fig. H).

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Reprocessing

Desmontaje

Mantenga el botón del mango 1 presionado y extraiga cuidadosamente la fibra de láser 5 del extremo del mango (véase la fig. F). Retire el anillo de la vaina exterior 6 del mango 1 con ayuda del pulgar y el dedo índice. La vaina exterior 3 se suelta automáticamente y puede ser retirada (véase la fig. G). Desenrosque la vaina interior 4 y el segmento roscado 2 del mango 1 y retire las piezas individuales (véase la fig. H).

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Preparación

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WARNUNG: Infektionsgefahr: Durch nicht sachgerecht aufbereitete Medizinprodukte besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte, sowie die Gefahr von Funktionsstörungen des Medizinproduktes. Beachten Sie die Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ und die produktbegleitenden Unterlagen.

WARNUNG: Infektionsgefahr: Diese Medizinprodukte werden nicht steril ausgeliefert. Durch die Verwendung unsteriler Medizinprodukte besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte. Medizin­ produkte auf sichtbare Verunreinigungen prüfen. Sichtbare Verunreinigungen weisen auf eine nicht erfolgte oder nicht korrekte Aufbereitung hin. Bereiten Sie die Medizinprodukte vor der ersten Anwendung sowie vor und nach jeder weiteren Nutzung unter Verwendung von validierten Verfahren auf.

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Ziehen Sie den Ring des Außenschafts 6 mit Daumen und Zeigefinger vom Handgriff 1 weg. Der Außenschaft 3 löst sich automatisch und kann entnommen werden (siehe Abb. G).

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INSTRUCTION MANUAL

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Halten Sie den Knopf des Handgriffes 1 gedrückt und ziehen Sie vorsichtig die Laserfaser 5 aus dem Ende des Handgriffs (siehe Abb. F).

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GEBRAUCHSANWEISUNG

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WARNUNG: Bei allen Arbeiten an kontaminierten Medizinprodukten sind die Richtlinien der Berufsgenossenschaft und gleichrangiger Organisationen zum Personalschutz zu beachten.

VORSICHT: Bei der Herstellung und Anwendung von Lösungen sind die Angaben des Chemikalienherstellers über Konzentration, Einwirkzeit und Standzeiten genauestens zu befolgen. Zu langes Einlegen sowie falsche Konzentration kann zu Beschädigungen führen. Beachten Sie das mikrobiologische Wirkungsspektrum der verwendeten Chemikalien.

WARNING: Risk of infection: Incorrectly reprocessed medical devices expose patients, users and third parties to a risk of infection as well as the risk that the medical device may malfunction. Observe the ‘Cleaning, Disinfection, Care, and Sterilization of KARL STORZ Instruments’ instructions and the accompanying documentation.

WARNING: Risk of infection: These medical devices are not sterile when delivered. The use of non-sterile medical devices poses a risk of infection for patients, users and third parties. Inspect medical devices for visible contamination. Visible contamination is an indication that reprocessing has not been carried out, or has been carried out incorrectly. Reprocess the medical devices before initial use and before and after every subsequent use using validated procedures.

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WARNING: When carrying out any work on contaminated medical devices, the guidelines of the Employers' Liability Insurance Association and equivalent organizations striving to ensure personal safety must be observed.

CAUTION: When preparing and using solutions, follow the chemical manufacturer's specifications, paying close attention to proper concentration, exposure time and service life. Prolonged immersion and incorrect concentration may result in damage. Bear in mind the microbiological range of action of the chemicals used.

CUIDADO: Riesgo de infección. Una preparación incorrecta de los productos médicos puede representar riesgo de infección para pacientes, usuarios y terceros, y provocar fallos de funcionamiento en el producto médico. Observe la Instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ”, así como la documentación adjunta al producto.

CUIDADO: Riesgo de infección. Estos instrumentos no se suministran esterilizados. La utilización de productos médicos no esterilizados puede representar un riesgo de infección para pacientes, usuarios y terceros. Compruebe si existen impurezas visibles en los productos médicos. Si hay impurezas visibles, cabe suponer que la preparación o bien no se ha efectuado, o se ha realizado de forma inadecuada. Prepare los productos médicos antes de la primera aplicación, así como antes y después de cada utilización subsiguiente, empleando para ello procedimientos validados.

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CUIDADO: Al efectuar trabajos en productos médicos contaminados, observe las directivas de la mutua de previsión contra accidentes y otras organizaciones equivalentes referidas a la protección del personal.

ADVERTENCIA: En la preparación y aplicación de soluciones, observe estrictamente las indicaciones del fabricante del producto químico en cuanto a la concentración, el tiempo de aplicación y el tiempo de inutilización. Una inmersión excesivamente prolongada, así como una concentración errónea pueden ocasionar deterioros. Tenga en cuenta el espectro de efectos microbiológicos de los productos químicos utilizados.

KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]

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VORSICHT: Gefahr von Schäden an den Medizin­produkten: Durch Verwendung von nicht durch KARL STORZ freigegebene Chemikalien besteht die Gefahr der Beschädigung von Medizin­produkten. Verwenden Sie zur Aufbe­ reitung ausschließlich von KARL STORZ freige­ gebene Chemikalien. Eine vollständige Liste finden Sie im Internet unter www.karlstorz.com. VORSICHT: Die länderspezifischen Gesetze und Vorschriften sind zu befolgen.

HINWEIS: Die Anleitung „Reinigung, Desinfektion, 11 Pflege und Sterilisation von KARL STORZ

22 11

Instrumenten“ kann unter www.karlstorz.com heruntergeladen oder angefordert werden.

CAUTION: Danger of damage to medical devices: The use of chemicals which have not been approved by KARL STORZ may cause damage to the medical devices. Only use chemicals approved by KARL STORZ for reprocessing. A complete list can be found on the internet at www.karlstorz.com. CAUTION: National laws and regulations must be observed.

NOTE: The manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’ can be downloaded or requested by visiting www.karlstorz.com.

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ADVERTENCIA: Riesgo de deterioros en los productos médicos. La utilización de productos químicos no autorizados por KARL STORZ conlleva el riesgo de deterioro de los productos médicos. Utilice para la preparación exclusivamente los productos químicos autorizados por KARL STORZ. Encontrará la lista completa de los productos químicos autorizados en la dirección de internet www.karlstorz.com. ADVERTENCIA: Observe las leyes y normativas específicas de cada país.

NOTA: Puede solicitar o descargar la Instrucción 11 “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ” en www.karlstorz.com.

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Zur Durchführung der Aufbereitung erforderliches Zubehör: • Bürsten: 27652, 27650 E • Adapter: 27050 ALK

Zubehör

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Accessories required for carrying out reprocessing: • Brushes: 27652, 27650 E • Adaptor: 27050 ALK

Accessories

9. 1

Accesorios

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Demontage

9. 2

Disassembly

9. 2

Desmontaje

Das LASER-Instrument ist vor der Reinigung und Desin­ fektion soweit als möglich in seine Einzel­kompo­nen­ten (Handgriff, Außenschaft, Innenschaft) zu zerlegen.

Prior to cleaning and disinfection, the LASER Instrument must be separated into its individual components as far as possible (handle, outer sheath, inner sheath).

Accesorios necesarios para llevar a cabo la preparación: • Cepillo: 27652, 27650 E • Adaptador: 27050 ALK

Antes de la limpieza y desinfección, el instrumento láser tiene que desmontarse tanto como sea posible en sus componentes individuales (mango, vaina exterior, vaina interior).

HINWEIS: Der Innenschaft (Art.-Nr. 27710 LI) ist NOTE: The inner sheath (Art. no. 27710 LI) is a 11 ein Single-Use-Medizinprodukt und muss nach der 11 single use medical device and must be disposed

La vaina interior (n.° de art. 27710 LI) 11 esNOTA: un producto médico de un solo uso y ha de

9. 3

Preparation for cleaning and disinfection

9. 3

Manual precleaning

Anwendung sachgerecht entsorgt werden.

of properly after use.

desecharse debidamente tras su utilización.

Vorbereitung der Reinigung und Desinfektion

9. 3

Grobe Verunreinigungen, korrosive Lösungen und Arzneimittel müssen unmittelbar nach der Anwendung vom Medizinprodukt entfernt werden. Dazu das Medizin­ produkt beispielsweise durch Wischen und Spülen vorreinigen. Grundsätzlich empfiehlt KARL STORZ eine manuelle Vorreinigung unter fließend kaltem Wasser.

Heavy soiling, corrosive solutions and pharmaceuticals must be removed from the medical device immediately after use. To this end, preclean the medical device by wiping down and rinsing, for example. As a general rule, KARL STORZ recommends manual precleaning under cold running water.

Inmediatamente después de su aplicación, elimine del producto médico la suciedad gruesa, las soluciones corrosivas y los medicamentos. Para ello realice una limpieza previa del producto médico, por ejemplo, frotando y enjuagándolo. KARL STORZ recomienda por regla general efectuar una limpieza previa manual bajo agua corriente fría.

9. 4

Manuelle Vorreinigung

9. 4

9. 4

9. 4. 1 Bürsten der Oberflächen

Sichtbare Kontamination bzw. grobe Verschmutzungen müssen mit Hilfe einer Bürste (Art.-Nr. 27652) oder eines Schwammes unter fließend kaltem Wasser von den Oberflächen des Medizinproduktes entfernt werden.

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INSTRUCTION MANUAL

9. 4. 1 Brushing the surfaces

Any visible contamination or heavy soiling of the medical device surfaces must be removed by cleaning them under cold running water with the aid of a brush (Art. no. 27652) or sponge.

Preparación de la limpieza y desinfección

Limpieza manual previa

9. 4. 1 Cepillado de las superficies

Elimine la contaminación visible y la suciedad más gruesa de las superficies del producto médico, utilizando para ello un cepillo (n.° de art. 27652) o una esponja bajo agua corriente fría.

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GEBRAUCHSANWEISUNG

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Laser Instrument Model 27710 LL

Instrumento láser Modelo 27710 LL

9. 4. 2 Bürsten der Lumen

9. 4. 2 Brushing the lumina

9. 4. 2 Cepillado de los lúmenes

Zur Unterstützung einer Vorreinigung und um sichtbare Verschmutzungen zu entfernen, können die Lumen und Hohlräume des Außenschaftes und Handgriffs unter fließend kaltem Wasser mit Hilfe einer geeigneten Bürste (Art.-Nr. 27650 E) vorgereinigt werden (siehe Abb. I).

In order to aid the preliminary cleaning and remove all visible soiling, the lumina and hollow spaces of the outer sheath and handle must be precleaned under cold running water with the aid of a suitable brush (Art. no. 27650 E) (see Fig. I).

Para favorecer la limpieza previa y eliminar la suciedad visible, puede limpiar previamente los lúmenes y orificios de la vaina exterior y del mango bajo agua corriente fría con ayuda de un cepillo adecuado (n.° art. 27650 E) (véase la fig. I).

9. 4. 3 Durchspülen mittels Wasserdruckpistole

9. 4. 3 Rinsing out with a pressure water gun

The lumina and hollow spaces of the outer sheath and handle must be rinsed using a pressure water gun and a suitable rinsing attachment. For rinsing, use pulses of at least 3 x 5 seconds from a jet of water with a pressure of at least 2.5 bar. The cleaning gun with accessories (Art. no. 27660) is ideal for this purpose (see Fig. J and K).

9. 4. 3 Enjuague mediante pistola de agua a presión

Los lúmenes y los orificios de la vaina exterior y del mango han de enjuagarse con una pistola de agua a presión provista de un adaptador de irrigación adecuado. Para el enjuague se aplica un chorro de agua por impulsos alternos 3 veces durante 5 segundos cada vez, con 2,5 bares como mínimo. A tal efecto se recomienda la pistola de limpieza con accesorios (n.° de art. 27660) (véanse las figs. J y K).

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9. 5

9. 5

Lumen und Hohlräume des Außenschaftes und Handgriffs müssen mit einer Wasserdruckpistole unter Verwendung eines geeigneten Spülaufsatzes gespült werden. Zum Spülen muss ein gepulster Wasserstrahl mit mindestens 2,5 bar für 3 mal 5 Sekunden verwendet werden. Dazu eignet sich die Reinigungspistole mit Zubehör (Art.-Nr. 27660) (siehe Abb. J und K).

Maschinelle Reinigung und Desinfektion

Die folgenden Verfahren zur maschinellen Dekontami­ nation wurden unter Einhaltung der in der Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ beschriebenen Prozessparameter validiert und freigegeben: • Maschinelle Reinigung/thermische Desinfektion Die thermische Desinfektion ist zu bevorzugen. Dieses Verfahren muss unter Berücksichtigung der nationalen Regularien und des A0-Wertes angewendet werden. Die Wahl eines geeigneten Einschubwagens oder einer geeigneten Instrumentenaufnahme zur Gewährleistung einer Um- oder Durchspülung des Medizinproduktes muss in Absprache mit dem Gerätehersteller erfolgen. HINWEIS: Falls erforderlich, muss eine manuelle Nachtrocknung des Instruments durchgeführt werden.

Machine cleaning and disinfection

The following methods for machine decontamination have been validated and approved subject to compliance with the process parameters described in the manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’: • Machine cleaning/thermal disinfection Thermal disinfection is preferred. The relevant national requirements and the A0 value must be taken into account when using this method. The selection of a suitable slide-in tray or instrument holder, which ensures that the medical device is thoroughly rinsed out or through, must take place in consultation with the manufacturer of the device. NOTE: If necessary, the instrument must be dried off afterwards by hand.

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11

Limpieza y desinfección mecánicas

Los siguientes procedimientos para la descontaminación mecánica han sido validados y autorizados según los parámetros de procedimiento descritos en la Instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ”: • Limpieza mecánica/desinfección térmica Utilice preferentemente la desinfección térmica. Este procedimiento ha de realizarse observando las reglamentaciones nacionales y el valor A0. La selección de una bandeja o un sistema de alojamiento adecuado para instrumentos ha de coordinarse con el fabricante del aparato para garantizar el enjuague correcto del producto médico. NOTA: Si es necesario, efectúe un secado posterior manual del instrumento.

9. 6

Um eine effektive maschinelle Reinigung und Desinfek­ tion zu gewährleisten, ist eine Konnektierung des Außenschaftes über den Adapter (Art.-Nr. 27050 ALK) und des Handgriffs über den LUER im ReinigungsDesinfektions-Gerät erforderlich bzw. muss eine Durchspülung des Innenschaftes durch entsprechende Spüllanzen oder Köcher sichergestellt werden.

Konnektierung

9. 6

In order to guarantee effective machine cleaning and disinfection, the outer sheath must be connected up to the washer and disinfector via the adaptor (Art. no. 27050 ALK) and the handle via the LUER connector, and/or it must be ensured that the inner sheath is thoroughly rinsed out by means of appropriate rinsing lances or receptacles.

Connecting

9. 6

Conexión

9. 7

Montage, Prüfung und Pflege

9. 7

Assembly, inspection and care

9. 7

Montaje, verificación y conservación

Das gereinigte und desinfizierte Medizinprodukt muss auf Reinheit, Vollständigkeit, Schäden und Trockenheit visuell geprüft werden:

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INSTRUCTION MANUAL

Laser-Instrument Modell 27710 LL

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The cleaned and disinfected medical device must be visually inspected for cleanliness, completeness, damage and dryness:

Para garantizar una limpieza y desinfección mecánicas efectivas, hay que conectar la vaina exterior por medio del adaptador (n.° de art. 27050 ALK) y el mango por medio del cierre LUER al aparato de limpieza y desinfección o ha de asegurarse un enjuague de la vaina interior haciendo uso de las lanzas de enjuague o el receptáculo correspondientes.

Efectúe un control visual del producto médico limpio y desinfectado, comprobando la limpieza, integridad, ausencia de deterioros y sequedad del mismo:

KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]

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GEBRAUCHSANWEISUNG

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MANUAL DE INSTRUCCIONES

Laser-Instrument Modell 27710 LL

Laser Instrument Model 27710 LL

Instrumento láser Modelo 27710 LL

• Sind noch Verschmutzungen oder Rückstände vorhanden, muss das Medizinprodukt manuell nach­ gereinigt und erneut einem vollständigen Reinigungsund Desinfektionsprozess unterzogen werden. • Beschädigte oder korrodierte Medizinprodukte müssen ausgesondert werden. • Gewinde und Gleitflächen sind mit Instrumentenöl (Art.-Nr. 27656 B) gezielt zu pflegen. • Zerlegte Medizinprodukte sind zu montieren. • Anschließend muss eine Funktionskontrolle durchgeführt werden. HINWEIS: Das hierfür verwendete Öl muss für das nachfolgende Sterilisationsverfahren geeignet sein (silikonfrei auf Paraffin- oder Weißölbasis). HINWEIS: Verwenden Sie zur Pflege die Artikel aus dem Katalog „Pflege, Sterilisation und Lagerungstechnik“.

• If residues or contamination are still present, the medical device must be manually cleaned and subjected to a full cleaning and disinfection procedure once more. • Damaged or corroded medical devices must be withdrawn from use. • Threads and glide surfaces must be lubricated locally with instrument oil (Art. no. 27656 B). • Dismantled medical devices must be assembled. • Afterwards, a functional check must be carried out.

• En caso de que todavía quedaran suciedad o residuos, el producto médico ha de someterse a una limpieza posterior manual y, a continuación, a un proceso completo de limpieza y desinfección. • Es imprescindible retirar del servicio los productos médicos deteriorados o corroídos. • Lubrique específicamente las roscas y superficies deslizantes con aceite para instrumentos (n.° de art. 27656 B). • Monte los productos médicos desmontados. • A continuación, efectúe un control de funcionamiento. NOTA: El aceite utilizado con este fin debe ser adecuado para el posterior procedimiento de esterilización (sin silicona, a base de parafina o aceite blanco). NOTA: Utilice para la conservación los artículos del catálogo “Conservación, esterilización y técnica de almacenamiento”.

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NOTE: The oil used for this purpose must be 11 suitable for the subsequent sterilization process

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(silicone-free and paraffin- or white oil-based). NOTE: During care procedures, use items from the catalog ‘Care, Sterilization and Storage Techniques’.

11 11

9. 8

Es dürfen nur genormte und zugelassene Verpackungs­ materialien und -systeme eingesetzt werden (EN 868 Teil 2-10, EN ISO 11607 Teil 1 + 2, DIN 58953).

Verpackungssysteme

9. 8

Only standardized and approved packaging materials or systems may be used (EN 868 Parts 2-10, EN ISO 11607 Parts 1 + 2, DIN 58953).

Packaging systems

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Sistemas de embalaje

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Sterilisation

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Sterilization

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Esterilización

Solamente deben utilizarse materiales o sistemas de embalaje normalizados y homologados (EN 868 sección 2 – 10, EN ISO 11607 sección 1 + 2, DIN 58953).

Die Abläufe sowie die prozessrelevanten Parameter der einzelnen validierten Verfahren sind in der Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ detailliert beschrieben. Die Wahl des Verfahrens muss unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen und in Absprache mit den Geräteherstellern erfolgen. Folgende Verfahren zur Sterilisation wurden von KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und freigegeben: • Dampfsterilisation im fraktionierten VorvakuumVerfahren In zusammengesetztem Zustand muss das Medizinprodukt im fraktionierten Vorvakuumverfahren (DIN EN ISO 17665-1) bei 134 °C – 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit von 4 bis maximal 18 Minuten sterilisiert werden. Diese Verfahren sind nur für thermostabile Instrumente geeignet.

The procedures as well as the process-relevant parameters for the individually validated methods are described in detail in the manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’. The method must be selected taking the respective applicable national requirements into account and in consultation with the device manufacturers. The following sterilization methods have been validated and approved by KARL STORZ for this medical device: • Steam sterilization in the fractionated prevacuum procedure The medical device must be sterilized in its fully assembled state using the fractionated prevacuum procedure (DIN EN ISO 17665-1) at 134-137 °C with a minimum exposure time of 4 minutes and a maximum of 18 minutes. This procedure is only suitable for thermostable instruments.

HINWEIS: Gefettete Komponenten sind 11 zerlegt der Sterilisation zuzuführen, damit die

NOTE: Greased components must be dismantled 11 for 11 sterilization, so that steam penetration is

Dampfdurchdringung sichergestellt ist.

7

E

ensured.

Los procesos, así como los parámetros relevantes de los mismos, de cada uno de los procedimientos validados se describen detalladamente en la Instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ”. La elección del procedimiento deberá realizarse de acuerdo con las correspondientes disposiciones nacionales y coordinarse con el fabricante del aparato. Los siguientes procedimientos de esterilización para este producto médico han sido validados y autorizados por KARL STORZ: • Esterilización por vapor mediante el procedimiento de prevacío fraccionado Esterilice el producto médico, estando éste montado, por el procedimiento de prevacío fraccionado (DIN EN ISO 17665-1) a 134 °C – 137 °C durante un tiempo mínimo de aplicación de 4 y un máximo de 18 minutos. Este procedimiento solo es adecuado para instrumentos termoestables. NOTA: Los componentes engrasados deben esterilizarse desmontados para asegurar la penetración del vapor.

KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]

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D

Laser-Instrument Modell 27710 LL

INSTRUCTION MANUAL

Laser Instrument Model 27710 LL

9. 10

Begrenzung der Wiederaufbereitung 9. 10 Reprocessing limits

10

Richtlinienkonformität

11

Entsorgung

12

Verpackungssymbole

Das Ende der Produktlebensdauer wird maßgeblich vom Verschleiß, den Aufbereitungsverfahren, den verwendeten Chemikalien und eventueller Beschädigung durch den Gebrauch bestimmt. Dieses Medizinprodukt ist nach MDD 93/42/EWG mit einem CE-Kennzeichen versehen. Die vierstellige Kennnummer hinter dem CE-Zeichen kennzeichnet die bei der Zertifizierung mitwirkende „Benannte Stelle“ in Europa. Es sind keine besonderen Maßnahmen hinsichtlich der Entsorgung erforderlich. Beachten Sie bei der Entsorgung die jeweils geltenden lokalen und nationalen Gesetze und Vorschriften. Die Bedeutung der auf der Verpackung aufgedruckten Symbole können Sie dem Beipackzettel „Verpackungs­ symbole, Mat.-Nr. 96216316DF" entnehmen. Diesen können Sie unter www.karlstorz.com herunterladen.

8

E

GEBRAUCHSANWEISUNG

The end of the product's service life is largely determined by wear, reprocessing methods, the chemicals used and any damage resulting from use.

10

Directive compliance

This medical device bears a CE mark in accordance with MDD 93/42/EEC. The four-digit code number after the CE mark indicates the notified body involved in certification in Europe.

11

Disposal

For disposal, no special measures are necessary. Disposal must be carried out in accordance with the respective local and national laws and regulations.

12

Packaging symbols

For the meanings of the symbols printed on the packaging, please refer to the ‘Packaging symbols’ accompanying instruction leaflet, mat. no. 96216316DF. This can be downloaded from www.karlstorz.com.

ES

MANUAL DE INSTRUCCIONES

Instrumento láser Modelo 27710 LL 9. 10 Limitación de la repreparación

El fin de la vida útil del producto depende decisivamente de su desgaste, de los procesos de preparación y los productos químicos utilizados, así como de los posibles deterioros causados por su utilización.

10

Conformidad con la directiva

11

Gestión de desechos

12

Símbolos del embalaje

Este producto médico está provisto del símbolo CE según la directiva MDD 93/42/CEE. El código de cuatro cifras situado detrás del símbolo CE identifica el organismo notificado europeo que ha participado en la certificación. Al desechar el producto no es necesario adoptar medidas especiales. En la gestión de desechos, observe las leyes y normativas locales y nacionales vigentes en cada caso. Consulte el significado de los símbolos impresos en el embalaje en el pliego adjunto “Símbolos del embalaje, material n°. 96216316DF”. Puede descargarlo en www.karlstorz.com.

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FR

Instrument laser Modèle 27710 LL 97000079

IT

MANUEL D’UTILISATION

PT

MANUALE D’ISTRUZIONI

Strumento laser Modello 27710 LL

MANUAL DE INSTRUÇÕES

Instrumento laser Modelo 27710 LL

Signification des symboles

1

33 22

AVERTISSEMENT : Risque de blessure ou danger de mort en cas de non-respect de cet avertissement.

2

AVIS : Le non-respect de cet aver­tisse­­ ment peut provoquer des dommages, voire la destruction du dispositif.

11

3

REMARQUE : Informations spéciales pour l’emploi de l’instrument. Consulter les documents d’accompagne ment avant emploi

4 1

Fabricant

Instrument laser

Spiegazione dei simboli

33 22

CAUTELA: La mancata osservanza può provocare lesioni o la morte.

AVVERTENZA: La mancata osservanza può provocare il danneggiamento o la distruzione del prodotto.

11

NOTA: Informazioni particolari per l’impiego dello strumento.

AVISO: O desrespeito pode ter como consequência ferimentos ou a morte. CUIDADO: O desrespeito pode originar a danificação ou a destruição do produto. NOTA: Informações especiais relativamente à utilização do instrumento. Observe documentação adicional antes da utilização Fabricante

1

Referências

Este manual de instruções é válido para o seguinte modelo:

27710 LL

Instrumento laser

27710 LL

27710 LA

Camicia esterna, strumento laser 3

27710 LA

Bainha exterior, instrumento laser 3

27710 LA

Chemise intérieure, instrument laser LAP 4

27710 LI

Camicia interna, strumento laser LAP 4

27710 LI

Bainha interior, instrumento LAP laser 4

27710 LI

Poignée, instrument laser, se composant de 1 et 2

27710 LH

Impugnatura, strumento laser, composto da 1 e 2

27710 LH

Punho, instrumento laser, composto por 1 e 2

27710 LH

• • • •

33 22

1

Strumento laser

3

Explicação dos símbolos

Numeri di articolo

Il presente manuale d’istruzioni si riferisce al seguente modello:

27710 LL

1 2 3 4

Produttore

1

Chemise extérieure, instrument laser 3

2

Prima dell’uso leggere attentamente i documenti di accompagnamento

11

Numéros de commande

Ce manuel d’utilisation est valable pour le modèle suivant :

4

Description du produit

2

Pièces de rechange

3

Emploi prévu

4

P  oignée Segment fileté Chemise extérieure Chemise intérieure Segment fileté Chemise intérieure Soupape Capuchon à ressort

L’instrument est destiné à guider la fibre laser et à aspirer simultanément la fumée.

1 2 3 4 • • • •

Descrizione del prodotto

Impugnatura Segmento filettato Camicia esterna Camicia interna

2

1 2 3 4

Descrição do produto

Punho Segmento roscado Bainha exterior Bainha interior

Parti di ricambio

3 • • • •

Segmento roscado Bainha interior Bujão da torneira Tampa de mola

Destinazione d’uso

4

Finalidade

Segmento filettato Camicia interna Maschio del rubinetto Cappuccio a molla

Lo strumento serve per la conduzione delle fibre laser e per la contemporanea aspirazione del fumo.

Peças sobressalentes

Este instrumento serve para guiar a fibra laser e para aspirar simultaneamente o fumo.

Il est recommandé de vérifier que les dispositifs sont bien adaptés à l’intervention prévue avant de les utiliser.

Prima dell’utilizzo si consiglia di verificare che i prodotti siano adatti all’intervento pianificato.

É aconselhável certificar-se da aplicação adequada dos produtos antes de os utilizar na intervenção planeada.

5

5

5

Contre-indications

Aucune contre-indication liée directement au produit n’est connue aujourd’hui. L’emploi de l’instrument est considéré comme contre-indiqué lorsque, de l’avis d’un médecin responsable, il comporterait un risque pour le patient.

Controindicazioni

Non sono attualmente note controindicazioni riferite direttamente al prodotto. L’impiego dello strumento è controindicato nei casi in cui un medico responsabile ritenga che ciò possa rappresentare un rischio per il paziente.

Contraindicações

Atualmente, não se conhecem quaisquer contraindicações diretamente relacionadas com o produto. A utilização do instrumento será considerada contraindicada se, de acordo com a opinião de um médico responsável, a sua aplicação puder representar um perigo para o paciente.

KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]

V 2.0 – 06/2018

FR

Instrumento laser Modelo 27710 LL

6

6

6

Consignes de sécurité et avertissements

33 33 33 33 7 A 2

MANUAL DE INSTRUÇÕES

Strumento laser Modello 27710 LL

AVERTISSEMENT : Risque de blessure et de dommages matériels pour les dispositifs. Le non-respect du présent manuel d’utilisation ainsi que des manuels d’utilisation de tous les autres dispositifs utilisés ensemble peut entraîner des blessures chez le patient, l’utilisateur et toute autre tierce personne, ainsi que des dommages sur le dispositif. Il convient de lire attentivement tous les manuels d’utilisation concernés dans leur intégralité et de toujours se conformer aux instructions qu’ils contiennent. Contrôler le parfait fonctionnement des dispositifs utilisés ensemble. AVERTISSEMENT : Risque de blessure. Des instruments montés de façon incorrecte et endommagés peuvent être la source de blessures du patient. Il est impératif de vérifier, juste avant et après chaque emploi, que les instruments et les accessoires utilisés avec les instruments sont en parfait état, complets et fonctionnent parfaitement et qu’ils ne présentent ni surfaces rugueuses, ni arêtes vives, ni bords coupants, ni pièces saillantes involontaires. Ne laisser aucune pièce d’instrument dans le patient. AVERTISSEMENT : Risque d’infection. Ces instruments sont livrés à l’état non stérile. L’emploi d’instruments non stériles comporte des risques d’infection pour le patient, l’utilisateur et toute autre tierce personne. Vérifier si les instruments présentent des saletés visibles, ce qui indique un traitement non réalisé ou réalisé de façon incorrecte. Traiter les instruments avant le premier emploi, puis avant et après chaque emploi ultérieur en appliquant des méthodes de traitement validées. AVERTISSEMENT : Risque de blessure. Une sollicitation excessive de l’instrument par l’application de forces trop importantes peut entraîner une rupture, une déformation et un mauvais fonctionnement du dispositif médical et, par conséquent, blesser le patient ou l’utilisateur. Ne pas solliciter les instruments de façon excessive. Ne pas redresser des instruments tordus dans leur position d’origine. AVERTISSEMENT : Risque de blessure. L’emploi incorrect d’instruments médicaux comporte des risques de blessure pour le patient. Les utilisateurs d’instruments médicaux doivent posséder la qualification médicale nécessaire et être familiarisés avec l’application.

4

PT

MANUALE D’ISTRUZIONI

Instrument laser Modèle 27710 LL

33

2

IT

MANUEL D’UTILISATION

Montage

Saisir le segment fileté 2 par son extrémité large et le maintenir fermement. Faire glisser le segment fileté 2 sur la chemise intérieure 4 (voir photo A).

Indicazioni di sicurezza e di avvertenza

Indicações de segurança e de advertência

33

33

33

33

CAUTELA: Pericolo di lesioni e di danneggiamento dei prodotti: Il mancato rispetto del presente manuale d’istruzioni e di tutti i manuali d’istruzioni dei prodotti usati in combinazione può causare lesioni ai pazienti, agli utilizzatori e a terzi, oltre a danni al prodotto. Leggere attentamente tutti i manuali d’istruzioni pertinenti e rispettare sempre le indicazioni ivi descritte. Controllare la funzionalità dei prodotti usati in combinazione. CAUTELA: Pericolo di lesioni: In caso di strumenti montati non correttamente e danneggiati sussiste il rischio di lesioni per il paziente. Gli strumenti e i relativi accessori devono essere controllati assolutamente prima e dopo ogni applicazione per verificarne le perfette condizioni, la funzionalità, l’assenza di superfici ruvide non volute, spigoli e bordi affilati, parti sporgenti e la completezza. I componenti difettosi o rotti non devono essere lasciati all’interno del paziente. CAUTELA: Pericolo di infezione: Questi strumenti vengono forniti non sterili. L’impiego di strumenti non sterili comporta il pericolo di infezione per pazienti, utilizzatori e terzi. Controllare che gli strumenti non presentino impurità visibili. Le impurità visibili indicano un mancato o non corretto trattamento. Trattare gli strumenti prima di utilizzarli per la prima volta nonché prima e dopo ogni utilizzo successivo seguendo apposite procedure validate. CAUTELA: Pericolo di lesioni: Sottoponendo lo strumento a un sovraccarico con eccessiva azione di forza, il prodotto medicale può rompersi, piegarsi e non funzionare più correttamente, causando lesioni al paziente o all’utilizzatore. Non sovraccaricare gli strumenti. Non tentare di ripiegare nella posizione iniziale gli strumenti piegati. CAUTELA: Pericolo di lesioni: L’utilizzo scorretto di strumenti medicali comporta il pericolo di lesioni per i pazienti. Gli utilizzatori di strumenti medicali devono disporre di un’adeguata qualifica medica e devono avere familiarità con il loro impiego.

33 33 33 7

Montaggio

Afferrare il segmento filettato 2 dall’estremità larga. Fare scorrere il segmento filettato 2 sulla camicia interna 4 (vedere fig. A).

AVISO: Perigo de ferimentos e perigo de danificar os produtos: O desrespeito por este manual de instruções e por todos os manuais de instruções dos produtos usados em combinação pode provocar ferimentos no paciente, no utilizador e em terceiros, assim como danos no produto. Leia cuidadosamente todos os manuais de instruções relevantes e cumpra rigorosamente as instruções descritas. Verifique o funcionamento dos produtos usados em combinação. AVISO: Perigo de ferimentos: Os instrumentos montados incorretamente e danificados podem provocar ferimentos no paciente. Imediatamente antes e depois da utilização, é necessário verificar o estado impecável dos instrumentos e dos acessórios com eles utilizados, nomeadamente se estão completos e operacionais, bem como quanto a superfícies ásperas acidentais, cantos afiados, arestas com rebarbas ou peças salientes. Os componentes com defeito ou partidos não podem ser deixados no paciente. AVISO: Risco de infeção: Estes instrumentos são fornecidos em estado não esterilizado. Ao usar instrumentos não esterilizados existe o risco de infeção para o paciente, o utilizador e terceiros. Verifique os instrumentos quanto a sujidade visível. Sujidade visível indica que não houve preparação ou que esta foi efetuada incorretamente. Antes da primeira utilização, assim como antes e depois de cada aplicação, prepare os instrumentos com processos devidamente validados. AVISO: Perigo de ferimentos: Uma sobrecarga devido ao efeito excessivo da força pode provocar quebras, deformações e falhas de funcionamento do dispositivo médico e causar ferimentos no paciente e no utilizador. Não sobrecarregue os instrumentos. Os instrumentos deformados não podem ser endireitados. AVISO: Perigo de ferimentos: A utilização incorreta de instrumentos médicos representa perigo de ferimentos para o paciente. Os utilizadores de instrumentos médicos têm de dispor de uma qualificação médica para o efeito e estar familiarizados com a sua utilização.

33 33 33 7

Montagem

Segure o segmento roscado 2 na extremidade larga. Deslize o segmento roscado 2 sobre a bainha interior 4 (ver fig. A).

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FR

MANUEL D’UTILISATION

Instrument laser Modèle 27710 LL

IT

MANUALE D’ISTRUZIONI

Strumento laser Modello 27710 LL

REMARQUE : La chemise intérieure 4 NOTA: La camicia interna 4 è dotata di un 11 présentant 11 finecorsa une butée sur l’une de ses extrémités, a un’estremità, quindi il segmento le segment fileté 2 ne peut s’enfiler que d’un côté.

2 1 B

3

4 1

filettato 2 può essere inserito solo da un lato.

PT

MANUAL DE INSTRUÇÕES

Instrumento laser Modelo 27710 LL NOTA: A bainha interior 4 dispõe de um batente 11 numa das extremidades, de forma a que o

Visser la poignée 1 dans le segment fileté 2 (voir photo B).

Ruotare l’impugnatura 1 nel segmento filettato 2 (vedere fig. B).

segmento roscado 2 só pode ser inserido de um dos lados. Enrosque o punho 1 no segmento roscado 2 (ver fig. B).

Faire ensuite glisser la chemise extérieure 3 sur la chemise intérieure 4 (voir photo C).

Inserire infine la camicia esterna 3 sulla camicia interna 4 (vedere fig. C).

Depois empurre a bainha exterior 3 sobre a bainha interior 4 (ver fig. C).

Pousser doucement la poignée 1 et la chemise extérieure 3 l’une vers l’autre. Ce faisant, veiller à ce que le repère se trouvant sur la chemise extérieure 3 et celui de la poignée 1 soient alignés (voir photo D). Continuer de les rapprocher jusqu’à ce que la bague extérieure 6 de la chemise extérieure 3 s’enclenche automatiquement dans la poignée 1.

Spingere insieme l’impugnatura 1 e la camicia esterna 3 con cautela. Durante questa operazione, prestare attenzione che le marcature sulla camicia esterna 3 e sull’impugnatura 1 siano allineate (vedere fig. D). Continuare a spingerle insieme con cautela fino a quando l’anello esterno 6 della camicia esterna 3 si innesta automaticamente nell’impugnatura 1.

Junte cuidadosamente o punho 1 e a bainha exterior 3. Certifique-se de que as marcações na bainha exterior 3 e no punho 1 se encontram sobre um eixo (ver fig. D). Continue a juntar cuidadosamente até o anel exterior 6 da bainha exterior 3 engatar de forma automática no punho 1.

Maintenir le bouton de la poignée 1 enfoncé et pousser en même temps doucement la fibre laser 5 vers l’extrémité de la poignées 1 jusqu’à ce que la fibre laser dépasse d’au moins 0,5 cm de la chemise, côté distal (voir photo E).

Tenere premuto il pulsante dell’impugnatura 1 e contemporaneamente, con cautela, inserire la fibra laser 5 nell’estremità dell’impugnatura 1 fino a quando la fibra laser non sporgerà di almeno 0,5 cm dalla camicia in posizione distale (vedere fig. E).

Mantenha o botão do punho 1 premido e introduza simultaneamente a fibra laser 5 na extremidade do punho 1 até a fibra laser ficar pelo menos 0,5 cm de fora da bainha no lado distal (ver fig. E).

C

3

6 1

D

5 1

E 3

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FR

1

F

6

3

4

Instrumento laser Modelo 27710 LL

8

8

8

Démontage

H

Rimuovere l’anello della camicia esterna 6 dall’impugnatura 1 con pollice e indice. La camicia esterna 3 si allenta automaticamente e può essere rimossa (vedere fig. G).

Tourner la chemise intérieure 4 et le segment fileté 2 de la poignée 1 et retirer les différentes pièces (voir photo H).

Ruotare la camicia interna 4 e il segmento filettato 2 dall’impugnatura 1 e rimuovere i singoli componenti (vedere fig. H).

9

9

Traitement

Trattamento

Desmontagem

Mantenha o botão do punho 1 premido e retire com cuidado a fibra laser 5 da extremidade do punho (ver fig. F). Retire o anel da bainha exterior 6 com o polegar e o dedo indicador do punho 1. A bainha exterior 3 soltase automaticamente e pode ser retirada (ver fig. G). Rode a bainha interior 4 e o segmento roscado 2 do punho 1 e retire os componentes individuais (ver fig. H).

9

Preparação

33

33

33

33

33

33

33

33 22

33

AVERTISSEMENT : Risque d’infection. Des dispositifs médicaux non traités correctement constituent des risques d’infection pour le patient, l’utilisateur et toute autre tierce personne ainsi que des risques de dysfonctionnement. Se conformer au manuel « Nettoyage, désinfection, entretien et stérilisation des instruments KARL STORZ » et aux documents d’accompagnement des dispositifs.

AVERTISSEMENT : Risque d’infection : Ces dispositifs médicaux sont livrés à l’état non stérile. L’emploi de dispositifs médicaux non stériles comporte des risques d’infection pour le patient, l’utilisateur et toute autre tierce personne. Vérifier si les dispositifs médicaux présentent des saletés visibles, ce qui indique un traitement non réalisé ou réalisé de façon incorrecte. Toujours traiter les dispositifs médicaux avant le premier emploi, puis avant chaque emploi ultérieur en appliquant des méthodes de traitement validées.

22

4

Smontaggio

Tenere premuto il pulsante dell’impugnatura 1 e tirare con cautela la fibra laser 5 dall’estremità dell’impugnatura (vedere fig. F).

Tirer la bague de la chemise extérieure 6 avec le pouce et l’index pour l’écarter de la poignée 1. La chemise extérieure 3 se détache automatiquement et peut alors être retirée (voir photo G).

2 1

MANUAL DE INSTRUÇÕES

Strumento laser Modello 27710 LL

1

G

PT

MANUALE D’ISTRUZIONI

Instrument laser Modèle 27710 LL

Maintenir le bouton de la poignée 1 enfoncé et tirer doucement la fibre laser 5 pour la sortir de l’extrémité de la poignée (voir photo F).

5

IT

MANUEL D’UTILISATION

AVERTISSEMENT : Lors de toute opération sur des dispositifs médicaux contaminés, respecter les directives applicables de la caisse professionnelle d’assurance-accidents et d’organisations comparables visant la protection du personnel.

AVIS : Respecter scrupuleusement les instructions du fabricant des produits chimiques quant à la concentration, à la durée d’immersion et à la durée limite d’utilisation pour la préparation et l’emploi des solutions. Une immersion trop longue et une mauvaise concentration du produit risquent d’endommager les instruments. Respecter le spectre d’activité microbiologique des produits chimiques utilisés.

CAUTELA: Pericolo di infezione: In caso di prodotti medicali non correttamente trattati, sussiste il pericolo di infezione per pazienti, utilizzatori e terzi, oltre che il pericolo di guasti del prodotto medicale. Attenersi a quanto indicato nel manuale “Pulizia, disinfezione, conservazione e sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ” e alla documentazione allegata ai prodotti.

CAUTELA: Pericolo di infezione: Questi prodotti medicali vengono forniti non sterili. L’impiego di prodotti medicali non sterili comporta il pericolo di infezione per pazienti, utilizzatori e terzi. Controllare che i prodotti medicali non presentino impurità visibili. Le impurità visibili indicano un mancato o non corretto trattamento. Trattare i prodotti medicali prima di utilizzarli per la prima volta nonché prima e dopo ogni utilizzo successivo seguendo apposite procedure validate. CAUTELA: Per tutte le operazioni su prodotti medicali contaminati attenersi alle direttive sulla protezione personale dell’associazione di categoria e di enti analoghi.

AVVERTENZA: Per la preparazione e l’applicazione delle soluzioni chimiche, è necessario attenersi scrupolosamente alle istruzioni del produttore di tali sostanze per quanto riguarda concentrazione, tempo di esposizione e durate di utilizzo. Un’immersione troppo prolungata così come una concentrazione sbagliata possono causare danni. Rispettare lo spettro d’azione microbiologico delle sostanze chimiche utilizzate.

AVISO: Risco de infeção: Ao utilizar dispositivos médicos mal preparados, existe o risco de infeção para pacientes, utilizadores e terceiros, assim como o perigo de falhas de funcionamento do dispositivo. Respeite as instruções “Limpeza, desinfeção, conservação e esterilização de instrumentos de KARL STORZ” e a documentação que acompanha o produto.

AVISO: Risco de infeção: Estes dispositivos médicos são fornecidos em estado não esterilizado. Ao usar dispositivos médicos não esterilizados existe o risco de infeção para o paciente, o utilizador e terceiros. Verifique os dispositivos médicos quanto a sujidade visível. Sujidade visível indica que não houve preparação ou que esta foi efetuada incorretamente. Prepare os dispositivos médicos mediante processos devidamente validados, antes da primeira utilização, assim como antes e depois de cada aplicação.

22

AVISO: Em todos os trabalhos em dispositivos médicos contaminados, devem ser respeitadas as diretivas da associação profissional e de organizações equivalentes em termos de proteção do pessoal.

CUIDADO: Ao preparar e aplicar as soluções, é importante seguir rigorosamente as indicações do fabricante dos produtos químicos referentes à concentração, ao tempo de atuação e aos tempos de utilização. A imersão demasiado prolongada ou uma concentração errada podem causar danos. Tenha em consideração o espetro de efeitos microbiológicos dos produtos químicos utilizados.

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FR

MANUEL D’UTILISATION

IT

PT

MANUAL DE INSTRUÇÕES

Instrument laser Modèle 27710 LL

Strumento laser Modello 27710 LL

Instrumento laser Modelo 27710 LL

22

22

22

22

AVIS : Risque de dommages matériels pour les dispositifs médicaux. L’utilisation de produits chimiques non validés par KARL STORZ peut entraîner un risque de dommage matériel pour les dispositifs médicaux. Utiliser, pour le traitement, uniquement les produits chimiques validés par KARL STORZ. Vous trouverez sur Internet www.karlstorz.com une liste complète des produits validés par KARL STORZ. AVIS : Se conformer aux lois et réglementations nationales en vigueur.

REMARQUE : Il est possible de télécharger les 11 instructions « Nettoyage, désinfection, entretien et

22 11

stérilisation des instruments KARL STORZ » sur le site www.karlstorz.com ou de se les procurer auprès de KARL STORZ.

AVVERTENZA: Pericolo di danni ai prodotti medicali: L’impiego di sostanze chimiche non approvate da KARL STORZ può causare il danneggiamento dei prodotti medicali. Per il trattamento usare esclusivamente sostanze chimiche approvate da KARL STORZ. Un elenco completo è riportato in Internet, all’indirizzo www.karlstorz.com. AVVERTENZA: Attenersi alle leggi e alle disposizioni di pertinenza dei rispettivi paesi.

NOTA: Il manuale “Pulizia, disinfezione, conservazione e sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ” può essere richiesto oppure scaricato all’indirizzo www.karlstorz.com.

22

CUIDADO: Perigo de danificar os dispositivos médicos: Ao usar produtos químicos não aprovados pela KARL STORZ existe o perigo de danificar os dispositivos médicos. Utilize exclusivamente produtos químicos aprovados pela KARL STORZ para a preparação. A lista completa encontra-se na Internet em www.karlstorz.com. CUIDADO: É obrigatório respeitar as normas e os regulamentos nacionais em vigor.

NOTA: As instruções “Limpeza, desinfeção, 11 conservação e esterilização de instrumentos de KARL STORZ” podem ser descarregadas ou solicitadas em www.karlstorz.com.

9. 1

Accessoires nécessaires au traitement des instruments : • Brosses : 27652, 27650 E • Adaptateur : 27050 ALK

Accessoires

9. 1

Accessori necessari per il trattamento: • Spazzole: 27652, 27650 E • Adattatore: 27050 ALK

Accessori

9. 1

Acessórios

9. 2

Démontage

9. 2

Smontaggio

9. 2

Desmontagem

Démonter autant que possible les composants de l’instrument LASER (poignée, chemise extérieure, chemise inférieure) avant de les nettoyer et de les désinfecter.

Prima della pulizia e della disinfezione, lo strumento LASER deve essere scomposto, per quanto possibile, nei suoi singoli componenti (impugnatura, camicia esterna, camicia interna).

Acessórios necessários para executar a preparação: • Escovilhões: 27652, 27650 E • Adaptador: 27050 ALK Antes da limpeza e desinfeção, o instrumento laser deve ser, na medida do possível, desmontado nos seus elementos individuais (punho, bainha exterior, bainha interior).

REMARQUE : La chemise intérieure (n° de cde NOTA: La camicia interna (Art. N. 27710 LI) è 11 27710 LI) est un dispositif médical à usage unique 11 un prodotto medicale monouso e deve essere

NOTA: A bainha interior (ref.ª 27710 LI) é um 11 dispositivo médico descartável e tem de ser

9. 3

Preparazione alla pulizia e alla disinfezione

9. 3

Pulizia preliminare manuale

et doit impérativement être éliminé correctement après emploi.

smaltita correttamente dopo l’uso.

eliminada de forma adequada depois de ser utilizada.

Préparation du nettoyage et de la désinfection

9. 3

Éliminer les saletés grossières, les solutions corrosives et les médicaments du dispositif médical immédiatement après son utilisation, par exemple en l’essuyant et en le rinçant au préalable. KARL STORZ recommande en règle générale d’effectuer un nettoyage préalable manuel sous l’eau courante froide.

Subito dopo l’utilizzo rimuovere dal prodotto medicale sporco grossolano, soluzioni e medicamenti corrosivi. Per farlo occorre, ad esempio, sfregare e sciacquare il prodotto medicale. KARL STORZ consiglia sostanzialmente di eseguire una pulizia preliminare manuale sotto acqua fredda corrente.

A sujidade maior, as soluções corrosivas e os medicamentos têm de ser removidos do dispositivo médico imediatamente após a sua utilização. Para tal, por exemplo, lave e enxague previamente o dispositivo médico. Por norma, a KARL STORZ recomenda uma pré-limpeza manual sob água fria corrente.

9. 4

Nettoyage préalable manuel

9. 4

9. 4

9. 4. 1 Brossage des surfaces

Éliminer la contamination visible et/ou les saletés grossières des surfaces extérieures du dispositif médical à l’aide d’une brosse (n° de cde 27652) ou d’une éponge sous l’eau courante froide.

5

MANUALE D’ISTRUZIONI

9. 4. 1 Spazzolatura delle superfici

Pulire la contaminazione visibile e le impurità grossolane dalle superfici del prodotto medicale sotto acqua fredda corrente, utilizzando una spazzola (Art. N. 27652) o una spugna.

Preparação da limpeza e desinfeção

Pré-limpeza manual

9. 4. 1 Escovar as superfícies

Remova os sinais de contaminação ou a sujidade maior das superfícies do dispositivo médico com a ajuda de um escovilhão (ref.ª 27652) ou uma esponja sob água fria corrente.

KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]

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FR

MANUEL D’UTILISATION

J

MANUAL DE INSTRUÇÕES

Instrumento laser Modelo 27710 LL

9. 4. 2 Brossage des passages intérieurs

9. 4. 2 Spazzolatura dei lumi

9. 4. 2 Escovar os lúmenes

9. 4. 3 Rinçage avec un pistolet à eau à pression

9. 4. 3 Lavaggio con pistola a spruzzo

9. 4. 3 Enxaguamento com pistola de pressão de água

9. 5

9. 5

9. 5

Rincer les passages intérieurs et les cavités de la chemise extérieure et de la poignée avec un pistolet à eau à pression en utilisant un embout de rinçage approprié. Rincer avec 3 jets d’eau pulsés (pression de 2,5 bars mini.) pendant 5 secondes chacun. Le pistolet de nettoyage et ses accessoires (n° de cde 27660) sont adaptés pour effectuer cette procédure (voir photos J et K).

Nettoyage et désinfection en machine

Per agevolare la pulizia preliminare e rimuovere le impurità visibili, è possibile sottoporre a pulizia preliminare i lumi e le cavità della camicia esterna e dell’impugnatura sotto acqua fredda corrente utilizzando una spazzola adatta (Art. N. 27650 E) (vedere fig. I).

Lavare i lumi e le cavità della camicia esterna e dell’impugnatura con una pistola a spruzzo, utilizzando un attacco di lavaggio adatto. Per risciacquare utilizzare un getto di acqua ad impulsi, con pressione minima di 2,5 bar, 3 volte per 5 secondi. A tal scopo è molto utile la pistola di pulizia con relativi accessori (Art. N. 27660) (vedere fig. J e K).

Pulizia e disinfezione meccaniche

Para apoiar uma pré-limpeza e para remover a sujidade visível, os lúmenes e as cavidades da bainha exterior e do punho podem ser sujeitos a uma pré-limpeza sob água fria corrente e com a ajuda de um escovilhão apropriado (ref.ª 27650 E) (ver fig. I).

Os lúmenes e as cavidades da bainha exterior e do punho têm de ser enxaguados com uma pistola de pressão de água e mediante a utilização de um adaptador de enxaguamento apropriado. Para o enxaguamento deve ser utilizado um jato de água pulsado com pelo menos 2,5 bar e o processo deve ser repetido 3 vezes durante 5 segundos. Para este efeito, a pistola de limpeza com acessórios (ref.ª 27660) é especialmente indicada (ver fig. J e K).

Les méthodes de décontamination en machine suivantes ont été vérifiées et validées dans le respect des paramètres de processus décrits dans le manuel « Nettoyage, désinfection, entretien et stérilisation des instruments KARL STORZ » : • Nettoyage en machine/Désinfection thermique Donner la préférence à la désinfection thermique. Appliquer impérativement cette méthode en tenant compte des réglementations nationales et de la valeur A0. Pour garantir le lavage et le rinçage du dispositif médical, il est nécessaire de choisir en accord avec le fabricant de l’appareil un chariot ou un logement pour instrument approprié. REMARQUE : Si nécessaire, effectuer un séchage manuel ultérieur de l’instrument.

Le procedure per la decontaminazione meccanica descritte di seguito sono state validate e approvate nel rispetto dei parametri di processo descritti nel manuale “Pulizia, disinfezione, conservazione e sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ”: • Pulizia meccanica/disinfezione termica Privilegiare la disinfezione termica. Utilizzare questa procedura nel rispetto delle normative nazionali e del valore A0. Per garantire il lavaggio o il risciacquo del prodotto medicale è necessario scegliere un carrello di inserimento adatto o un alloggiamento degli strumenti adatto in accordo con il produttore dell’apparecchiatura. NOTA: Se necessario asciugare successivamente a mano lo strumento.

11

9. 6

Connexion

9. 6

Collegamento

9. 6

9. 7

Montage, contrôle et entretien

9. 7

Montaggio, verifica e conservazione 9. 7

Pour garantir une désinfection et un nettoyage en machine efficaces, il est nécessaire de connecter dans la machine de nettoyage et de désinfection la chemise extérieure avec l’adaptateur (n° de cde 27050 ALK) et la poignée avec le raccord LUER, et/ou de rincer la chemise intérieure à l’aide de lances de rinçage ou de carquois appropriés. Vérifier visuellement que le dispositif médical nettoyé et désinfecté est propre, complet, exempt de dommage et sec :

6

PT

Strumento laser Modello 27710 LL

11 K

MANUALE D’ISTRUZIONI

Instrument laser Modèle 27710 LL

Il est possible, pour aider au prénettoyage et pour éliminer les saletés visibles, de procéder à un nettoyage préalable des passages intérieurs et des cavités de la chemise extérieure et de la poignée sous l’eau courante froide à l’aide d’une brosse appropriée (n° de cde 27650 E) (voir photo I).

I

IT

11

Per garantire pulizia e disinfezione meccaniche efficaci è necessario collegare la camicia esterna e l’impugnatura alla macchina di pulizia e disinfezione rispettivamente tramite l’adattatore (Art. N. 27050 ALK) e il LUER ed effettuare un risciacquo della camicia interna con apposite lance di irrigazione o astucci.

Verificare visivamente se il prodotto medicale, pulito e disinfettato, è veramente pulito, completo, privo di danni e asciutto:

Limpeza e desinfeção mecânicas

Os seguintes processos para a descontaminação mecânica foram validados e autorizados respeitando os parâmetros do processo descritos nas instruções “Limpeza, desinfeção, conservação e esterilização de instrumentos de KARL STORZ”: • Limpeza mecânica/desinfeção térmica Recomendamos a desinfeção térmica. Este processo tem de ser utilizado respeitando os regulamentos nacionais e o valor A0. A seleção de um tabuleiro de inserção ou de um encaixe do instrumento adequado para garantir o enxaguamento do dispositivo médico terá de ser levada a cabo com o consentimento do fabricante do aparelho. NOTA: Se necessário, terá de efetuar uma secagem posterior do instrumento à mão.

Conexão

Para garantir uma limpeza e desinfeção mecânica eficazes, é necessário conectar a bainha exterior através do adaptador (ref.ª 27050 ALK) e o punho através do LUER ao aparelho de limpeza e desinfeção ou assegurar um enxaguamento da bainha interior por meio de tubos de irrigação ou meios de acondicionamento correspondentes.

Montagem, controlo e conservação

É necessário controlar visualmente se o dispositivo médico limpo e desinfetado está limpo, completo, seco e se não apresenta danos:

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FR

MANUEL D’UTILISATION

MANUALE D’ISTRUZIONI

PT

MANUAL DE INSTRUÇÕES

Instrument laser Modèle 27710 LL

Strumento laser Modello 27710 LL

Instrumento laser Modelo 27710 LL

• S’il reste encore des saletés ou des résidus, nettoyer à nouveau le dispositif médical à la main et le soumettre une nouvelle fois à un processus complet de nettoyage et de désinfection. • Mettre au rebut tout dispositif médical endommagé ou corrodé. • Entretenir les filetages et les parties coulissantes de façon ciblée avec de l’huile pour instruments (n° de cde 27656 B). • Monter les dispositifs médicaux démontés. • Effectuer ensuite un contrôle fonctionnel. REMARQUE : L’huile utilisée pour la lubrification doit être adaptée à la méthode de stérilisation qui suivra (sans silicone, à base d’huile de paraffine ou d’huile blanche). REMARQUE : Utiliser pour l’entretien les articles du catalogue « Entretien, stérilisation et technique de stockage ».

• Se sono ancora presenti impurità o residui, il prodotto medicale deve essere sottoposto a un’ulteriore pulizia manuale e ad un nuovo processo completo di pulizia e disinfezione. • I prodotti medicali danneggiati o corrosi devono essere eliminati. • Trattare in modo mirato le filettature e le superfici di scorrimento utilizzando olio per strumenti (Art. N. 27656 B). • Montare i prodotti medicali smontati. • Eseguire infine una prova di funzionamento. NOTA: L’olio utilizzato a tale scopo deve essere adatto alla successiva procedura di sterilizzazione (privo di silicone e a base di paraffina o olio bianco). NOTA: Per la conservazione, utilizzare gli articoli del catalogo “Conservazione, sterilizzazione e tecniche di stoccaggio”.

• Se ainda houver resíduos ou sinais de sujidade, o dispositivo médico tem de ser novamente limpo através de um processo manual e sujeito a um processo de limpeza e desinfeção completo. • Os dispositivos médicos danificados ou corroídos têm de ser excluídos. • Lubrifique adequadamente as roscas e superfícies de deslize com óleo para instrumentos (ref.ª 27656 B). • Os dispositivos médicos desmontados devem ser montados. • Em seguida, é necessário realizar um teste de funcionamento. NOTA: O óleo utilizado tem de ser adequado para o processo de esterilização que se segue (sem silicone e à base de parafina ou óleo branco). NOTA: Utilize os artigos especificados no catálogo “Conservação, esterilização e técnica de armazenamento” para a conservação.

11

11

11

11

11 11

9. 8

Systèmes d’emballage

9. 8

Sistemi di imballaggio

9. 8

Sistemas de embalagem

9. 9

Stérilisation

9. 9

Sterilizzazione

9. 9

Esterilização

N’utiliser que des matériaux et systèmes d’emballage standardisés et validés (EN 868 Parties 2 à 10, EN ISO 11607 Parties 1 + 2, DIN 58953).

Utilizzare solo materiali e sistemi di imballaggio a norma e omologati (EN 868 parte 2 - 10, EN ISO 11607 parte 1 + 2, DIN 58953).

Les déroulements et les paramètres importants pour le processus de chacune des méthodes validées sont décrits en détail dans le manuel « Nettoyage, désinfection, entretien et stérilisation des instruments KARL STORZ ». Le choix de la méthode doit se faire en accord avec les fabricants des appareils, conformément aux exigences nationales applicables. Les méthodes de stérilisation suivantes ont été vérifiées et validées par KARL STORZ pour ce dispositif médical : • Stérilisation à la vapeur par prévaporisation fractionnée Stériliser ce dispositif médical à l’état assemblé par prévaporisation fractionnée (DIN EN ISO 17665-1) à 134 °C – 137 °C pendant une durée minimum de 4 minutes à 18 minutes au maximum. Ces procédures sont adaptées exclusivement aux instruments thermostables.

Le operazioni e i parametri di processo delle singole procedure validate sono descritti dettagliatamente nel manuale “Pulizia, disinfezione, conservazione e sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ”. La procedura deve essere scelta nel rispetto dei requisiti nazionali vigenti e in accordo con i produttori delle apparecchiature. Le seguenti procedure per la sterilizzazione sono state validate e approvate per questo prodotto medicale da KARL STORZ: • Sterilizzazione a vapore con procedura a prevuoto frazionato Il prodotto medicale deve essere sterilizzato montato con procedura a prevuoto frazionato (DIN EN ISO 17665-1) a 134 °C–137 °C con un tempo di esposizione minimo di 4 minuti fino a max. 18 minuti. Queste procedure sono adatte solo per gli strumenti termostabili.

REMARQUE : Les composants graissés doivent 11 être démontés pour la stérilisation afin d’assurer

NOTA: I componenti ingrassati devono essere 11 sterilizzati smontati, in modo da garantire la

une pénétration correcte de la vapeur.

7

IT

penetrazione del vapore.

Só podem ser utilizados materiais e sistemas de embalagem normalizados e aprovados (EN 868 Parte 2 - 10, EN ISO 11607 Parte 1 + 2, DIN 58953). Os procedimentos e os parâmetros relevantes de cada um dos processos validados encontram-se descritos em detalhe nas instruções “Limpeza, desinfeção, conservação e esterilização de instrumentos de KARL STORZ”. A escolha do processo tem de ser feita de acordo com os respetivos requisitos nacionais e discutida com os fabricantes do aparelho. Para este dispositivo médico, foram validados e autorizados pela KARL STORZ os seguintes processos de esterilização: • Esterilização a vapor no processo de pré-vácuo fracionado O dispositivo médico tem de ser esterilizado em estado montado com o processo de pré-vácuo fracionado (DIN EN ISO 17665-1) a 134 °C – 137 °C com um tempo de atuação mínimo de 4 minutos a, no máximo, 18 minutos. Estes processos são adequados apenas para instrumentos com estabilidade térmica. NOTA: Os componentes lubrificados devem ser esterilizados em estado desmontado, de forma a assegurar a penetração do vapor.

11

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FR

MANUEL D’UTILISATION

MANUALE D’ISTRUZIONI

PT

MANUAL DE INSTRUÇÕES

Instrument laser Modèle 27710 LL

Strumento laser Modello 27710 LL

Instrumento laser Modelo 27710 LL

9. 10 Limites du retraitement

9. 10 Limitazioni del ritrattamento

9. 10 Limite do reprocessamento

La fin du cycle de vie du produit se détermine essentiellement sur la base du degré d’usure, de la méthode de traitement, des produits chimiques utilisés et du degré éventuel de détérioration dû à l’emploi.

10

Conformité à la directive

11

Élimination

12

Symboles d’emballage

Ce dispositif médical présente le marquage CE de conformité, conformément à la directive médicale MDD 93/42/CEE. Le code à quatre chiffres situé après le marquage CE fait référence à l’organisme responsable de la certification en Europe. L’élimination de ces dispositifs médicaux ne nécessite aucune mesure particulière. Lors de l’élimination, se conformer aux législations et réglementations locales et nationales en vigueur. Pour connaître la signification des symboles imprimés sur l’emballage, consulter la notice explicative « Symboles d’emballage, n° de mat. 96216316DF ». Cette notice est téléchargeable sur le site www.karlstorz.com.

8

IT

Usura, procedure di trattamento, agenti chimici impiegati ed eventuali danni derivanti dall’utilizzo determineranno in modo sostanziale la durata del prodotto.

10

Conformità con la direttiva

Questo prodotto medicale è contrassegnato dal marchio CE in conformità con la MDD 93/42/CEE. Il numero identificativo a quattro cifre che segue il marchio CE indica l’“organismo notificato” in Europa che si è occupato della certificazione.

11

Smaltimento

Lo smaltimento non richiede misure particolari. Per lo smaltimento attenersi alle leggi e alle disposizioni in vigore a livello locale e nazionale.

12

Simboli sulla confezione

Il significato dei simboli stampati sulla confezione è riportato sul foglietto illustrativo “Simbologia sulla confezione” 96216316DF. Il foglietto è scaricabile all’indirizzo www.karlstorz.com.

O fim da vida útil do produto é substancialmente determinado pelo desgaste, pelos processos de preparação, pelos produtos químicos utilizados e pelos eventuais danos causados pela utilização.

10

Conformidade com a diretiva

11

Eliminação

12

Símbolos da embalagem

A este dispositivo médico foi aposta a marcação CE segundo a Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE. O número de identificação de quatro dígitos posposto à marcação CE identifica o organismo competente notificado que participa na certificação na Europa. Não são necessárias quaisquer medidas especiais no que se refere à eliminação. Para a eliminação observe as respetivas leis e disposições locais e nacionais em vigor. O significado dos símbolos impressos na embalagem pode ser consultado no folheto “Símbolos da embalagem, ref.ª 96216316DF”. Pode fazer o download do mesmo em www.karlstorz.com.

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97000079

RU ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

ZH

Лазерный инструмент / Аппликатор (лазерный) (только для РФ) Модель 27710 LL

激光器械 型号 27710 LL

TR

使用说明书

KULLANIM KILAVUZU

Lazer Enstrümanı Model 27710 LL

Пояснение символов

1

33 22

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Несоблюдение может привести к травмированию или смерти.

2

ОСТОРОЖНО: Несоблюдение может привести к повреждению или поломке изделия.

11

3

УКАЗАНИЕ: Особые сведения по эксплуатации инструмента.

Перед использованием ознакомьтесь с сопроводительной документацией

4 1

Производитель

Лазерный инструмент

标志说明

33 22

警告：不遵守会导致受伤或生命危险。

注意：不遵守会导致产品受损或毁坏。

11

提示：有关器械操作的特殊信息。

33 22

UYARI: Uyulmaması yaralanmalar veya ölümle sonuçlanabilir.

1

27710 LL

Lazer enstrümanı

27710 LL

27710 LA

27710 LA

Dış Şaft, Lazer enstrümanı 3

27710 LA

Внутренний тубус, лазерный инструмент LAP 4

27710 LI

内套管， 激光 LAP 器械 4

27710 LI

İç Şaft, Lazer LAP enstrümanı 4

27710 LI

Рукоятка, лазерный инструмент, состоит из элементов 1 и 2

27710 LH

手柄，激光器械， 由 1 和 2 组成

27710 LH

Tutamak, Lazer enstrümanı, içeriği 1 ve 2

27710 LH

• • • •

Описание изделия

2

Запчасти

3

Целевое назначение

4

Р  укоятка Резьбовой сегмент Внешний тубус Внутренний тубус

Резьбовой сегмент Внутренний тубус Затвор крана Пружинный колпачок

Инструмент служит для направления лазерного волокна и одновременной аспирации дыма.

NOT: Enstrümanın kullanımı hakkında özel bilgiler.

Перед использованием изделий рекомендуется проверить их на пригодность для предполагаемой операции.

Kullanım öncesi kıllavuzu dikkate alın

5

Üretici

Ürün numaraları

Bu kullanma talimatı sadece aşağıdaki model için geçerlidir:

外套管， 激光器械 3

4

DİKKAT: Uyulmaması üründe hasara veya tahribe neden olabilir.

1

激光器械

3

Sembollerin açıklanması

产品编号

本使用说明书适用如下型号：

27710 LL

1 2 3 4

生产商

1

Внешний тубус, лазерный инструмент 3

2

使用前请留意阅读随附资料

11

Номера изделий

Данная инструкция по эксплуатации действительна для следующей модели:

Противопоказания

Противопоказания, которые относятся непосредственно к изделию, в настоящее время не известны. Использование данного инструмента противопоказано, если применение инструмента, по мнению ответственного врача, может представлять угрозу для пациента.

1 2 3 4 • • • •

产品说明

2

零配件

3

规定用途

4

手柄 螺纹段 外套管 内套管

螺纹段 内套管 控制阀门 弹簧帽

此器械用于引导激光纤维以及同时抽吸烟气。 建议使用之前，检查产品是否适用于安排好的手术。

5

禁忌症

与本产品直接相关的禁忌症目前尚不明确。如果主治医师 认为，使用该产品会给患者的健康带来威胁，则不要使用 本器械。

1 2 3 4 • • • •

Ürün tanımı

Tutamak Dişli vida Dış Şaft İç Şaft

Yedek parçalar

Dişli vida İç Şaft Musluk açacağı Yay kapağı

Kullanım amacı

Enstrüman lazer fiberini yönlendirmek için vede eş zamanda dumanı aspiratörlemek için kullanılır. Planlanan ameliyat öncesi, kullanılan ürünün ameliyat için uygun olduğunu doğrulamak için kontrol etmeniz önerilmektedir.

5

Kontrendikasyonlar

Kontrendikasyonlar, doğrudan ürünle ilgili kontrendikasyonlar bugün için bilinmemektedir. Sorumlu hekimin görüşü bu tür bir enstrümanın kullanımı hastayı tehlikeye atacağı yönünde ise, enstrümanın kullanımı kontrendikedir.

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RU ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

ZH

Лазерный инструмент / Аппликатор (лазерный) (только для РФ) Модель 27710 LL

激光器械 型号 27710 LL

Lazer Enstrümanı Model 27710 LL

6

6

6

Общие указания по технике безопасности и предупреждения

33

2

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования и риск повреждения изделий: несоблюдение данной инструкции и инструкций по эксплуатации применяемых в комбинации изделий может привести к травмированию пациента, пользователя и третьего лица, а также к повреждению изделия. Внимательно прочтите все важные инструкции по эксплуатации и всегда соблюдайте приведенные в них требования. Проверьте правильность функционирования применяемых в комбинации изделий. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: неправильно собранные и поврежденные инструменты могут привести к травмированию пациента. Непосредственно до и после каждого применения инструментов в сочетании с используемыми принадлежностями необходимо проверить их безупречное состояние, работоспособность и комплектность, а также проверить на предмет отсутствия шероховатых поверхностей, острых углов, кромок с заусенцами, выступающих деталей. Потерявшиеся или отломавшиеся детали не должны оставаться в теле пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфекционного заражения: данные инструменты поставляются нестерильными. При использовании нестерильных инструментов существует опасность инфекционного заражения пациента, пользователя и третьего лица. Проверьте инструменты на наличие видимых загрязнений. Наличие видимых загрязнений указывает на невыполнение или неправильное выполнение обработки. Перед первым использованием, а также перед каждым последующим использованием и после него выполняйте обработку инструментов с применением валидированных методик. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: воздействие чрезмерной нагрузки может привести к поломке, изгибанию и неполадкам в работе медицинского изделия и, в результате, к травмированию пациента или пользователя. Не подвергайте инструменты повышенным нагрузкам. Не разгибайте согнутые инструменты в исходное положение. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: вследствие неправильного применения медицинских инструментов существует опасность травмирования пациента. Пользователи медицинских инструментов должны иметь навыки их применения и соответствующую медицинскую квалификацию.

4

2

安全与警告提示

33

警告：受伤危险和产品损坏危险：若不遵守本 使用说明书和所有组合使用产品的使用说明书， 则会造成患者、操作人员和第三方受伤以及导 致产品损坏。请认真阅读全部相关使用说明书， 并始终严格遵守所述说明。请检查组合使用产 品的功能是否正常。

33

警告：受伤危险：未正确组装或受损的器械， 会导致患者受伤。在每次使用器械以及与其组 合使用的附件之前和之后，须检查其状态、性 能和完整性，检查其是否存在表面粗糙、尖角、 带刺边缘和突出部分的情况。缺失或断裂的部 件绝不允许遗留在患者体内。

33

33

33

33 33

警告：感染危险：本器械交付时未灭菌。使用 未灭菌的器械，则会对患者、操作人员和第三 方带来感染危险。检查器械是否有明显污渍。 出现明显污渍，则表明未进行制备或制备不正 确。在首次使用及今后的每次使用前后，都要 使用已验证的方法进行处理。 警告：受伤危险：如果医疗产品由于用力过大 而超负荷，可能造成断裂、弯曲和功能故障， 进而导致患者或操作人员受伤。请勿超负荷使 用器械。禁止将变形的器械折回原始位置。 警告：受伤危险：若医疗器械使用不当，则存 在造成患者受伤的危险。医疗器械的操作人员 必须具备相应的医疗资质，并充分掌握其使用 方法。

KULLANIM KILAVUZU

Güvenlik talimatı ve uyarıları

33

UYARI: Yaralanma tehlikesi ve ürünlerin hasar görme tehlikesi: Bu kullanma kılavuzuna ve kombine halde kullanılan ürünlerin hepsinin kullanma kılavuzlarına uyulmaması halinde hastalar, kullanıcılar ve üçüncü şahıslar yaralanabilir ve ürün hasar görebilir. Bütün kullanma kılavuzlarını dikkatle okuyunuz ve içeriklerine her zaman uyunuz. Birlikte kullanılan ürünlerin fonksiyonunu kontrol ediniz.

33

UYARI: Yaralanma tehlikesi: Doğru şekilde montajlanmamış ve hasarlı olan enstrümanlar hastanın yaralanmasına yol açabilir. Enstrümanlar ve birlikte kullanılan aksesuarlar her kullanımdan hemen önce ve sonra durumlarının kusursuz olup olmadıkları, işlev görüp görmedikleri, istenmeyen pürüzlü yüzeye sahip olup olmadıkları, keskin ve çapaklı kenarlara sahip olup olmadıkları, çıkıntı yapan parçalara sahip olmadıkları ve tam olup olmadıkları açısından kontrol edilmelidir. Eksik veya kırık yapı parçaları hastada bırakılmamalıdır.

33

UYARI: Enfeksiyon tehlikesi: Bu enstrümanlar steril teslim edilmez. Steril olmayan enstrümanların kullanılması hastalar, kullanıcılar ve üçüncü şahıslar için enfeksiyon tehlikesi oluşturur. Enstrümanların kirli olup olmadıklarını görsel olarak kontrol ediniz. Görünebilir kirlilikler hazırlık işleminin yapılmadığına veya usulüne uygun olarak yapılmadığına işaret eder. Enstrümanları ilk kullanımdan önce ve her kullanımdan önce ve sonra onaylanmış ve izin verilmiş yöntemlerle hazırlayınız.

33

33

33

33

7 A

TR

使用说明书

Монтаж

Удерживайте резьбовой сегмент 2 за широкий конец. Протолкните резьбовой сегмент 2 по внутреннему тубусу 4 (см. рис. A).

UYARI: Yaralanma tehlikesi: Aşırı kuvvet uygulanması yoluyla fazla yüklenilmesi tıbbi ürünün kırılmasına, bükülmesine ve işlevinin bozulmasına, dolayısı ile hastanın veya kullanıcının yaralanmasına neden olabilir. Enstrümanları zorlamayınız. Bükülmüş enstrümanları eski hallerine getirmek için geri bükmeyiniz. UYARI: Yaralanma tehlikesi: Tıbbi enstrümanların yanlış kullanılması hastaların yaralanmasına neden olabilir. Tıbbi enstrümanların kullanıcıları uygun tıbbi vasıflara sahip olmalıdırlar ve enstrümanların kullanımına aşina olmalıdırlar.

7

安装

握住螺纹段 2 较宽的一端。将螺纹段 2 套在内套管 4 上（参见图 A）。

7

Montaj

Dişli vidayı 2 geniş olan ucundan sıkı tutun. Dişli vidayı 2 iç Şaftın 4 üzerine geçirin (Şekil A'ya bak).

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Лазерный инструмент / Аппликатор (лазерный) (только для РФ) Модель 27710 LL

激光器械 型号 27710 LL

Lazer Enstrümanı Model 27710 LL

Внутренний тубус 4 имеет на 11 УКАЗАНИЕ: одном конце упор, благодаря чему резьбовой

11

NOT: İç Şaftın 4 bir ucunda durdurma bulunur, 11 bu yüzden Dişli vida 2 sadece bir taraftan

сегмент 2 можно насадить только с одной стороны. Вкрутите рукоятку 1 в резьбовой сегмент 2 (см. рис. B).

2

После этого надвиньте внешний тубус 3 на внутренний тубус 4 (см. рис. C).

1 B

3

RU ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

Осторожно сдвиньте вместе рукоятку 1 и внешний тубус 3. При этом отметки на внешнем тубусе 3 и рукоятке 1 должны быть на одной оси (см. рис. D). Продолжайте осторожно сдвигать вместе элементы, пока внешнее кольцо 6 внешнего тубуса 3 автоматически не зафиксируется в рукоятке 1. Удерживайте кнопку рукоятки 1 нажатой, одновременно осторожно вводя лазерное волокно 5 в конце рукоятки 1 так, чтобы лазерное волокно выступало из тубуса на дистальном конце не менее чем на 0,5 см (см. рис. E).

4

使用说明书

提示：内套管 4 的一个末端带有挡块，因此螺 纹段 2 只能从另一侧套入。

将手柄 1 旋入螺纹段 2 中（参见图 B）。 然后将外套管 3 套在内套管 4 上（参见图 C）。 将手柄 1 和外套管 3 小心地合起来。此时注意，外套 管 3 和手柄 1 上的标记位于一条线上（参见图 D）。 继续小心地将其合上，直到外套管 3 的外环 6 自动卡 入手柄 1 中。 按住手柄 1 球形头，同时将激光纤维 5 小心地从手柄 1 末端插入，使激光纤维的末端超出手柄鞘至少 0.5 cm （参见图 E）。

TR

KULLANIM KILAVUZU

geçirilebilinir.

Tutamağı 1 Dişli vidaya 2 çevirerek geçiriniz (Şekil B'ye bak). Ardından dış Şaftı 3 iç Şaftın 4 üzerine geçirin (Şekil C'ye bak). Tutamağı 1 ve de dış Şaftı 3 dikkatlice birbirine doğru itin. Bu işlemi uygularken dış Şaftın 3 ve Tutamağın 1 işaretlerinin bir eksen üzerinde olduklarına dikkat edin (Şekil D'ye bak). Tekrardan birbirine doğru dikkatlice itin, dış Şaftın 3 dış Halkası 6 otomatikmen Tutamağa 1 girmeli. Tutamağın 1 düğmesini basılı tutun ve aynı anda Lazer fiberi 5 dikkatlice Tutamağın 1 arkasından içersine geçirin öyleki lazer fiber 0,5 cm Şaftan dışarıya çıkmalı (Şekil E'ye bak).

1 C

3

6 1

D

5 1

E 3

KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]

V 2.0 – 06/2018

Лазерный инструмент / Аппликатор (лазерный) (только для РФ) Модель 27710 LL

激光器械 型号 27710 LL

Lazer Enstrümanı Model 27710 LL

8

8

8

Разборка

Большим и указательным пальцем оттяните кольцо внешнего тубуса 6 от рукоятки 1. Внешний тубус 3 отсоединится автоматически, после чего его можно снять (см. рис. G).

1

F

9

Обработка

6 1

33

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфекционного заражения: данные медицинские изделия поставляются нестерильными. При использовании нестерильных медицинских изделий существует опасность инфекционного заражения пациента, пользователя и третьего лица. Проверьте медицинские изделия на наличие видимых загрязнений. Наличие видимых загрязнений указывает на невыполнение или неправильное выполнение обработки. Перед первым и каждым последующим использованием, а также после него выполняйте обработку медицинских изделий с применением валидированных методик.

2 1 H

33 22

4

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфекционного заражения: при использовании ненадлежащим образом обработанных медицинских изделий существует опасность инфекционного заражения пациента, пользователя и третьего лица, а также опасность сбоя функционирования медицинского изделия. Соблюдайте руководство «Очистка, дезинфекция, стерилизация и уход за инструментами KARL STORZ» и сопроводительную документацию к изделиям.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При любом виде обработки контаминированных медицинских изделий необходимо соблюдать нормативные акты комитета по охране труда или организаций, выполняющих равнозначную функцию.

ОСТОРОЖНО: При приготовлении и применении растворов следует в точности соблюдать указания производителя химикатов относительно их концентрации, времени воздействия и срока годности. Слишком долгое погружение в раствор и неверная концентрация могут стать причиной повреждения. Учитывайте спектр микробиологического воздействия используемых химикатов.

TR

使用说明书

拆解

按住手柄 1 的球形头，同时将激光纤维 5 小心地从 手柄末端抽出（参见图 F）。 用拇指和食指将外套管 6 的母环从手柄 1 上移开。 外套管 3 自动松脱，此时可将其取下（参见图 G）。

KULLANIM KILAVUZU

Demontaj

Tutamağın 1 düğmesini basılı tutun ve dikkatlice Lazer fiberi 5 tutamağın arkasında çekerek çıkartın (Şekil F'ye bak).

将内套管 4 和螺纹段 2 从手柄 1 中拧出并各单件 取下（参见图 H）。

Dış Şaftın 6 halkasını baş ve işaret parmağınızla Tutamaktan 1 çıkarın. Dış Şaftın 3 kilidi otomatik olarak açılır ve çıkarılabilinir (Şekil G'ye bak).

9

9

Открутите внутренний тубус 4 и резьбовой сегмент 2 от рукоятки 1 и извлеките отдельные элементы (см. рис. H).

33 G

4

ZH

Удерживайте кнопку рукоятки 1 нажатой, одновременно осторожно вытягивая лазерное волокно 5 из конца рукоятки (см. рис. F).

5

3

RU ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

制备

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警告：感染危险：若医疗产品制备不正确，则存 在造成患者、操作人员和第三方感染的危险，以 及导致医疗产品发生功能故障的危险。请遵守 《Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments（KARL STORZ 器 械的清洁、消毒、护理和灭菌）》说明书和产品 附带资料的相关规定。

33

警告：感染危险：本医疗产品交付时未灭菌。如 使用未灭菌的医疗产品，则会存在患者、操作人 员和第三方感染危险。检查医疗产品是否有明显 污渍。出现明显污渍，则表明未进行制备或制备 不正确。请在首次使用和每次使用前后，采用经 验证许可的方法对医疗产品进行清洁、消毒和灭 菌。

33 22

警告：使用受污染的医疗产品进行任何工作时， 必须遵守行业专业协会和劳动安全保障机构的 相关准则。

注意：制备和使用溶液时，请遵循化学品制造商 的指示，严格遵守正确的浓度、作用时间和使用 寿命。长时间浸泡和不正确的浓度可能会导致损 坏。注意所用化学品微生物学的作用范围。

İç Şaftı 4 vede Dişli vidayı 2 Tutamaktan 1 çevirin ve de tek tek parçalar olarak ayırın (Şekil H'ya bak).

Hazırlık

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UYARI: Enfeksiyon tehlikesi: Uygun şekilde dezenfekte ve sterilize edilmemiş olan tıbbi ürün hasta, kullanıcı ve üçüncü şahıslar için enfeksiyon tehlikesi ve tıbbi ürünün işlevinin bozulmasının riskini doğurur. «Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments» talimatına ve ürünlerin yanında verilen dokümanlara uyulmalıdır.

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UYARI: Enfeksiyon tehlikesi: Bu tıbbi ürünler steril teslim edilmez. Steril olmayan tıbbi ürünlerin kullanılması hastalar, kullanıcılar ve üçüncü kişiler için enfeksiyon tehlikesi oluşturur. Tıbbi ürünün kirli olup olmadıklarını görsel olarak kontrol ediniz. Görünebilir kirlilikler hazırlık işleminin yapılmadığına veya usulüne uygun olarak yapılmadığına işaret eder. Tıbbi ürünün ilk kullanımdan önce ve her kullanımdan önce ve sonra onaylanmış ve izin verilmiş yöntemlerle hazırlayınız.

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UYARI: Kirlenmiş tıbbi ürünle ilgili yürütülen tüm çalışmalar sırasında, personelin korunması için, İşveren Mali Sorumluluk Sigortası Derneği ve eşdeğer kuruluşların kurallarına uyulmalıdır.

DİKKAT: Solüsyonlar hazırlanır ve uygulanırken kimyasal üreticilerinin yoğunluk, nüfuz etme ve bekleme sürelerine ait beyanlarına kesinlikle uyulmalıdır. Uzun süre ve yanlış yoğunlaştırma zarara yol açabilir. Kullanılan kimyasalların mikrobiyolojik spektrumdaki etkinliğini dikkate alın.

KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]

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