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INSTRUCTION MANUAL
MANUAL DE INSTRUCCIONES
LASER-Handinstrument Modell 27840 LI
LASER Hand Instrument Model 27840 LI
Instrumento manual para LÁSER Modelo 27840 LI
Perkutane Kelchhalsinzision: • Kelchhalstnoese mit rez./chronischen Infekten sowie Steinbildung im dilatierten Kelch Antegrade Endopyelotomie: • Symptomatische Nierenabgangsenge Elektroresektion/Laserablation von Nierenbeckentumoren: • Benigne Tumore des Nierenhohlsystem • Maligne Urotheltumore des Nierenhohlsystem • Imperative (drohende Niereninsuffizienz, bilaterale Tumoren) und palliative (z. B. blutender Tumor bei systemischer Tumorerkrankung) Indikation • Exophytische G1-Tumoren (bioptisch gesichert)
Percutaneous calyx neck incision • Infundibular stenosis with recurring/chronic infections and stone formation in the dilated calyx Antegrade endopyelotomy: • Symptomatic renal junction obstruction Electroresection/laser ablation of renal pelvis tumors: • Benign tumors in the renal collecting system • Malignant urothelial tumors of the renal collecting system • Imperative (risk of renal failure, bilateral tumors) and palliative (e.g., bleeding tumor with systemic tumor disease) indication • Exophytic G1 tumors (biopsy results)
Incisión percutánea del cuello calicial: • Estenosis del cuello calicial con infección recidivante/ crónica, litiasis en cáliz dilatado Endopielotomía anterógrada: • Estenosos sintomática de la salida de la pelvis renal Electrorresección/ablación por láser de tumores en la pelvis renal: • Tumores benignos del sistema colector renal • Tumores malignos de urotelio en el sistema colector renal • Aplicaciones imperativas (insuficiencia renal inminente, tumores bilaterales) y paleativas (p. ej., tumor sangrante con afectación tumoral sistémica) • Tumores exofíticos G1 (confirmado mediate biopsia)
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Contraindicaciones
Indicaciones de seguridad y advertencia
Kontraindikation/en
Contraindication(s)
Der Einsatz der Instrumente für die perkutane Nephroskopie ist dann kontraindiziert, wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes die OP-Methode kontraindiziert ist oder aufgrund des Allgemeinzustands des Patienten die OP- bzw. Narkosefähigkeit nicht gegeben ist. Die Instrumente für die perkutane Nephroskopie dürfen nicht für Eingriffe in direktem Kontakt mit dem ZNS (Zentralen Nervensystem) und zentralen Herzkreislaufsystem verwendet werden. Darüber hinaus gelten die folgenden Kontraindikationen: • Unbehandelte Gerinnungsstörung • Unbehandelter fieberhafter Harnwegsinfekt • Unbehandelter asymptomtischer Harnwegsinfekt • Schwangerschaft • Ggf. Nierenanomalien • Deformationen des Skeletts • Funktionslose Niere (< 20 % Gesamtleistung) • Atypische Koloninterposition
The following contraindications also apply: • Untreated coagulation disorder • Untreated feverish urinary tract infection • Untreated asymptomatic urinary tract infection • Pregnancy • If relevant, kidney anomalies • Skeletal deformation • Non-functioning kidney (< 20% total capacity) • Atypical colon interposition
La utilización del instrumental con fines de nefroscopia percutánea está contraindicada cuando, según la opinión del médico encargado del tratamiento, el método quirúrgico en sí esté contraindicado o, debido al estado general del paciente, no pueda administrarse anestesia o practicarse cirugía. Los instrumentos para nefroscopia percutánea no deben utilizarse en intervenciones que requieran contacto directo con el SNC (sistema nervioso central) y el sistema cardiocirculatorio central. Además, existen las siguientes contraindicaciones: • Trastorno de la coagulación sin tratar • Infección febril de las vías urinarias sin tratar • Infección asintomática de las vías urinarias sin tratar • Embarazo • Dado el caso, anomalías renales • Deformaciones del esqueleto • Riñón no funcional (< 20% del rendimiento total) • Interposición atípica de colon
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Sicherheits- und Warnhinweise
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GEBRAUCHSANWEISUNG
WARNUNG: Verletzungsgefahr und Gefahr der Beschädigung von Produkten: Das Nichtbeachten dieser Gebrauchsanweisung und aller Gebrauchsanweisungen der in Kombination eingesetzten Produkte kann zu Verletzungen von Patienten, Anwendern und Dritten sowie zu Beschädigung am Produkt führen. Lesen Sie alle relevanten Gebrauchsanweisungen sorgfältig durch und beachten Sie immer die beschriebenen Anweisungen. Prüfen Sie die Funktion der in Kombination eingesetzten Produkte.
The use of instruments for percutaneous nephroscopy is contraindicated if, in the opinion of the attending physician, the surgical method as such is contraindicated, or if the patient is not able to undergo surgery or anesthesia due to his or her general condition. The instruments for percutaneous nephroscopy must not be used for interventions in direct contact with the central nervous system (CNS) and central cardiovascular system.
Safety instructions and warnings
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WARNING: Risk of injury and damage to the products: Failure to observe and follow this instruction manual and the instruction manuals of products used in combination can result in injury to patients, users and third parties as well as damage to the product. Please read all relevant instruction manuals carefully and always follow the instructions given precisely. Check the functioning of the products used in combination.
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CUIDADO: Riesgo de lesiones y riesgo de deterioro de los productos. La inobservancia de este Manual de instrucciones y de los Manuales de instrucciones de todos los productos utilizados en combinación puede provocar lesiones en pacientes, usuarios y terceros, así como deterioros en el producto. Lea con atención todos los Manuales de instrucciones relevantes y observe en todo momento las instrucciones descritas. Compruebe el buen funcionamiento de los productos utilizados en combinación.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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GEBRAUCHSANWEISUNG
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MANUAL DE INSTRUCCIONES
LASER Hand Instrument Model 27840 LI
Instrumento manual para LÁSER Modelo 27840 LI
Maschinelle Reinigung/thermische Desinfektion Die thermische Desinfektion ist zu bevorzugen. Dieses Verfahren muss unter Berücksichtigung der länderspezifischen Regularien und des A0-Wertes angewendet werden. Die Wahl eines geeigneten Einschubwagens oder einer geeigneten Instrumentenaufnahme zur Gewährleistung einer Um- oder Durchspülung des Medizinproduktes muss in Absprache mit dem Gerätehersteller erfolgen. HINWEIS: Falls erforderlich, muss eine manuelle Nachtrocknung des Instruments durchgeführt werden.
Machine cleaning/thermal disinfection Thermal disinfection is preferred. The relevant national requirements and the A0 value must be taken into account when using this method. The selection of a suitable slide-in tray or instrument holder, which should ensure that the medical device is thoroughly rinsed out or through, must take place in consultation with the manufacturer of the device.
Limpieza mecánica/desinfección térmica Utilice preferentemente la desinfección térmica. Este procedimiento ha de realizarse teniendo en cuenta las reglamentaciones específicas de cada país y el valor A0. La selección de una bandeja o un sistema de alojamiento adecuado para instrumentos ha de coordinarse con el fabricante del aparato a fin de asegurar el enjuague correcto del producto médico.
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Konnektierung
Um eine effektive maschinelle Reinigung und Desinfektion zu gewährleisten, ist eine Konnektierung des Instruments im Reinigungs-Desinfektions-Gerät erforderlich. HINWEIS: Die schwarze Dichtung wird über den Adapter 27001 RA und das LASERHandinstrument über den Adapter 27840 LR mit dem Reinigungs-Desinfektions-Gerät konnektiert (siehe Abb. 3).
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Montage, Prüfung und Pflege
Das gereinigte und desinfizierte Medizinprodukt muss auf Reinheit, Vollständigkeit, Schäden und Trockenheit visuell geprüft werden: • Sind noch Verschmutzungen oder Rückstände vorhanden, muss das Medizinprodukt manuell nachgereinigt und erneut einem vollständigen Reinigungs- und Desinfektionsprozess unterzogen werden. • Beschädigte oder korrodierte Medizinprodukte müssen ausgesondert werden. • Gelenke, Gewinde und Gleitflächen sind mit Instrumentenöl oder Spezialfett gezielt zu pflegen. • Zerlegte Medizinprodukte sind zu montieren. • Anschließend muss eine Funktionskontrolle durchgeführt werden. HINWEIS: Das hierfür verwendete Öl muss für das nachfolgende Sterilisationsverfahren geeignet sein (silikonfrei auf Paraffin- oder Weißölbasis).
NOTE: If necessary, the instrument must be dried NOTA: Si es necesario, efectúe un secado 11 off 11 manual afterwards by hand. posterior del instrumento.
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Connecting
In order to ensure effective machine cleaning and disinfection, the instrument must be connected up to the washer and disinfector.
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Conexión
A fin de garantizar una limpieza y desinfección mecánicas efectivas, es necesario conectar el instrumento al aparato de limpieza y desinfección.
NOTE: The black seal is connected via the 11 adaptor 27001 RA and the LASER hand
La junta de color negro se conecta 11 alNOTA: aparato de limpieza y desinfección con el
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instrument via the adaptor 27840 LR to the washer and disinfector. (see Fig. 3).
Assembly, inspection and care
The cleaned and disinfected medical device must be visually inspected for cleanliness, completeness, damage and dryness: • If residues or contamination are still present, the medical device must be manually cleaned and subjected to a full cleaning and disinfection procedure once more. • Damaged or corroded medical devices must be withdrawn from use. • Joints, threads and glide surfaces must be lubricated locally with instrument oil or special grease. • Dismantled medical devices must be assembled. • Afterwards, a functional check must be carried out.
adaptador 27001 RA y el instrumento manual para LÁSER, con el adaptador 27840 LR (véase la fig. 3).
NOTE: The oil used for this purpose must be 11 suitable 11 for the subsequent sterilization procedure
HINWEIS: Verwenden Sie zur Pflege die Artikel 11 aus dem Katalog „Pflege, Sterilisation und
NOTE: Use items from the catalog ‘Care, 11 Sterilization 11 and Storage Techniques’ during care
(silicone-free and paraffin- or white oil-based).
procedures.
Montaje, verificación y conservación
Efectúe un control visual del producto médico limpio y desinfectado, comprobando la limpieza, integridad, ausencia de deterioros y secado del mismo: • En caso de que todavía quedaran suciedad o residuos, someta el producto médico a una limpieza posterior manual y vuelva a llevar a cabo un proceso completo de limpieza y desinfección. • Es imprescindible retirar del servicio los productos médicos deteriorados o corroídos. • Lubrique específicamente las articulaciones, roscas y superficies de deslizamiento con aceite para instrumentos o grasa especial. • Monte de nuevo los productos médicos que hayan sido desmontados. • A continuación, efectúe un control de funcionamiento. NOTA: El aceite utilizado con este fin tiene que ser adecuado para el posterior procedimiento de esterilización (sin silicona, a base de parafina o aceite blanco). NOTA: Utilice para la conservación los artículos del catálogo “Conservación, esterilización y técnica de almacenamiento”.
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Lagerungstechnik“.
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LASER-Handinstrument Modell 27840 LI
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LASER-Handinstrument Modell 27840 LI
LASER Hand Instrument Model 27840 LI
Instrumento manual para LÁSER Modelo 27840 LI
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Anwendungs- und Lagerbedingungen
Application/ storage conditions
Temperatur
relative Feuchte
Temperature
Rel. humidity
Lagerung
-20 °C ... +60 °C
10 % ... 90 %
Storage
-20°C ... +60°C
10% ... 90%
Anwendung
+10 °C ... +40 °C
30 % ... 70 %
Application
+10°C ... +40°C
30% ... 70%
Condiciones de aplicación y almacenamiento Temperatura
Humedad relativa
Almacenamiento
-20 °C ... +60 °C
10% ... 90%
Aplicación
+10 °C ... +40 °C
30% ... 70%
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Richtlinienkonformität
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This medical device bears a CE mark in accordance with MDD 93/42/EEC. The four-digit code number after the CE mark indicates the notified body involved in certification in Europe.
Directive compliance
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Este producto médico está provisto del símbolo CE conforme a la directiva MDD 93/42/CEE. El código de cuatro cifras situado detrás del símbolo CE identifica el organismo notificado europeo que ha participado en la certificación.
Conformidad con la directiva
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Entsorgung
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Disposal
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Gestión de residuos
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Verpackungssymbole
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Packaging symbols
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Símbolos del embalaje
Dieses Medizinprodukt ist nach MDD 93/42/EWG mit einem CE-Kennzeichen versehen. Die vierstellige Kennnummer hinter dem CE-Zeichen kennzeichnet die bei der Zertifizierung mitwirkende „Benannte Stelle“ in Europa. Es sind keine besonderen Maßnahmen hinsichtlich der Entsorgung erforderlich. Beachten Sie bei der Entsorgung die jeweils geltenden lokalen und nationalen Gesetze und Vorschriften. Die Bedeutung der auf der Verpackung aufgedruckten Symbole können Sie dem Beipackzettel „Verpackungs symbole, Mat.-Nr. 96216316DF“ entnehmen. Diesen können Sie unter www.karlstorz.com herunterladen.
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GEBRAUCHSANWEISUNG
For disposal, no special measures are necessary. Disposal must be carried out in accordance with the respective applicable local and national laws and regulations. For the meaning of the symbols printed on the packaging, please refer to the ‘Packaging symbols’ accompanying instruction leaflet, mat. no. 96216316DF. It can be downloaded from www.karlstorz.com.
Al desechar el producto no es necesario adoptar medidas especiales. A efectos de la gestión de desechos, observe las leyes y normativas locales y nacionales vigentes en cada caso. Consulte el significado de los símbolos impresos en el embalaje en el pliego adjunto “Símbolos del embalaje, n.° de material 96216316DF”. Puede descargarlo en www.karlstorz.com.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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