Instruction Manual
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GEBRAUCHSANWEISUNG UI400 ENDOFLATOR® 40 INSTRUCTION MANUAL UI400 ENDOFLATOR® 40 ŸŽƁƂƀƃźƆŸƏ ſž ƍźƁſŻƃŰƂŰƆŸŸ UI400 ENDOFLATOR® 40
96116044 DER Version 1.0.0 – 06/2014 III
Wichtiger Hinweis für die Benutzer von KARL|STORZ Geräten
Important information for users of KARL|STORZ devices
ŲƐƖƝƐƯ ƘƝƤƞƠƜƐƦƘƯ ƔƛƯ ƛƘƦ, ƟƞƛƬƗƣƮƩƘƥơƯ ƟƠƘƑƞƠƐƜƘ KARL|STORZ
1
1
1
Wichtiger Hinweis für die Benutzer von|KARL|STORZ|Geräten
Important information for users of KARL|STORZ devices
ŲƐƖƝƐƯ ƘƝƤƞƠƜƐƦƘƯ ƔƛƯ ƛƘƦ, ƟƞƛƬƗƣƮƩƘƥơƯ ƟƠƘƑƞƠƐƜƘ KARL|STORZ
Es wird empfohlen, vor der Verwendung die Eignung der Produkte für den geplanten Eingriff zu überprüfen.
It is recommended to check the suitability of the product for the intended procedure prior to use.
ſƕƠƕƔ ƘơƟƞƛƬƗƞƒƐƝƘƕƜ ƘƗƔƕƛƘƙ ƠƕƚƞƜƕƝƔƣƕƢơƯ ƟƠƞƒƕƠƘƢƬ Ƙƥ ƝƐ ƟƠƘƓƞƔƝƞơƢƬ ƔƛƯ ƟƠƕƔƟƞƛƐƓƐƕƜƞƙ ƞƟƕƠƐƦƘƘ.
Vielen Dank für Ihr Vertrauen in den Namen KARL|STORZ. Wie alle unsere Produkte ist auch dieses Produkt das Ergebnis jahrelanger Erfahrung und großer Sorgfalt bei der Herstellung. Sie und Ihre Organisation haben sich für ein modernes, hochqualitatives Gerät von KARL|STORZ entschieden. Die vorliegende Gebrauchsanweisung soll helfen, den ENDOFLATOR®|40 richtig aufzustellen, anzuschließen und zu bedienen. Alle notwendigen Einzelheiten und Handgriffe werden anschaulich erklärt. Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch; bewahren Sie sie zum etwaigen Nachlesen in der mitgelieferten Schutzhülle an gut sichtbarer Stelle beim Gerät auf.
Thank you for your expression of confidence in the KARL|STORZ brand name. Like all of our products, this product is also the result of years of experience and careful manufacturing. You and your organization have decided in favor of a modern high quality product from KARL|STORZ. This instruction manual is intended to serve as an aid in the proper setup, installation, and operation of the ENDOFLATOR®|40. All of the necessary details and actions are clearly explained. Please read these instructions carefully. Keep this manual in a convenient and conspicuous location and in its protective casing close to the device.
űƛƐƓƞƔƐƠƘƜ ŲƐơ ƗƐ ƔƞƒƕƠƘƕ, ƞƚƐƗƐƝƝƞƕ ƢƞƠƓƞƒƞƙ ƜƐƠƚƕ KARL|STORZ. źƐƚ Ƙ ƒơƯ ƝƐƨƐ ƟƠƞƔƣƚƦƘƯ, ƔƐƝƝƞƕ ƘƗƔƕƛƘƕ ƯƒƛƯƕƢơƯ ƠƕƗƣƛƬƢƐƢƞƜ ƜƝƞƓƞƛƕƢƝƕƓƞ ƞƟƫƢƐ Ƙ ƚƠƞƟƞƢƛƘƒƞƙ ƠƐƑƞƢƫ. Ųƫ Ƙ ŲƐƨƐ ƞƠƓƐƝƘƗƐƦƘƯ ƒƫƑƠƐƛƘ ơƞƒƠƕƜƕƝƝƫƙ Ƙ ƒƫơƞƚƞƚƐƧƕơƢƒƕƝƝƫƙ ƟƠƘƑƞƠ ƟƠƞƘƗƒƞƔơƢƒƐ KARL|STORZ. ŽƐơƢƞƯƩƐƯ ƘƝơƢƠƣƚƦƘƯ Ɵƞ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƘ ƟƞƜƞƖƕƢ ŲƐƜ ƟƠƐƒƘƛƬƝƞ ƣơƢƐƝƞƒƘƢƬ, ƟƞƔƚƛƮƧƘƢƬ ENDOFLATOR®|40 Ƙ ƠƐƑƞƢƐƢƬ ơ ƝƘƜ. Ųơƕ ƝƕƞƑƥƞƔƘƜƫƕ ƔƕƢƐƛƘ Ƙ ƔƕƙơƢƒƘƯ ƝƐƓƛƯƔƝƞ ƠƐƗƪƯơƝƯƮƢơƯ. ſƞƖƐƛƣƙơƢƐ, ƒƝƘƜƐƢƕƛƬƝƞ ƟƠƞƧƢƘƢƕ ƔƐƝƝƣƮ ƘƝơƢƠƣƚƦƘƮ Ƙ ƥƠƐƝƘƢƕ ƕƕ ƒ ƟƠƘƛƐƓƐƕƜƞƙ ƟƐƟƚƕ ƝƐ ƒƘƔƝƞƜ ƜƕơƢƕ ƠƯƔƞƜ ơ ƟƠƘƑƞƠƞƜ ƝƐ ơƛƣƧƐƙ, ƕơƛƘ ƞƝƐ ƟƞƝƐƔƞƑƘƢơƯ ŲƐƜ ƒ ƑƣƔƣƩƕƜ.
Geräteabbildungen
Images of the equipment
ƁƞƟƠƞƒƞƔƘƢƕƛƬƝƫƕ ƘƛƛƮơƢƠƐƦƘƘ
2
2
2
Geräteabbildungen
1
2
Images of the equipment
3
4 5 q
IV
ƁƞƟƠƞƒƞƔƘƢƕƛƬƝƫƕ ƘƛƛƮơƢƠƐƦƘƘ
6
7
8
9 0
Bedienungselemente, Anzeigen, Anschlüsse und|ihre|Funktion
Controls, displays, connectors, and their uses
ƍƛƕƜƕƝƢƫ ƣƟƠƐƒƛƕƝƘƯ, ƘƝƔƘƚƐƢƞƠƫ, ƠƐƗƪƕƜƫ Ƙ|Ƙƥ|ƤƣƝƚƦƘƘ
3
3
3
1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 q
V
Bedienungselemente, Anzeigen, Anschlüsse und|ihre Funktion Netzschalter (»O« = aus) Touchscreen Insufflationsanschluss zum Patienten Gasanschluss (amerikanischer Anschluss) SCB-Anschlüsse Service-Schnittstelle (verdeckt) Ethernet-Schnittstelle (verdeckt) Potenzialausgleichsanschluss Netzanschlussbuchse Netzsicherungshalter Halterung für CO2-Flasche (optional – Art.-Nr. UI005)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 q
Controls, displays, connectors, and their uses Power switch (“O” = off) Touch screen Insufflation connection to patient Gas connection (American connection) SCB connectors Service interface (concealed) Ethernet interface (concealed) Potential equalization connector Power cord socket Line fuse holder Holder for CO2 bottle (optional|–|cat.|no.|UI005)
ƍƛƕƜƕƝƢƫ ƣƟƠƐƒƛƕƝƘƯ, ƘƝƔƘƚƐƢƞƠƫ, ƠƐƗƪƕƜƫ Ƙ|Ƙƥ|ƤƣƝƚƦƘƘ
1 ƁƕƢƕƒƞƙ ƒƫƚƛƮƧƐƢƕƛƬ (O = ƒƫƚƛ.) 2 ƁƕƝơƞƠƝƫƙ ƭƚƠƐƝ 3 ƀƐƗƪƕƜ ƔƛƯ ƟƞƔơƞƕƔƘƝƕƝƘƯ ƘƝơƣƤƤƛƯƦƘƞƝƝƞƙ ƢƠƣƑƚƘ, ƟƞƔƒƞƔƘƜƞƙ ƚ ƟƐƦƘƕƝƢƣ 4 ƀƐƗƪƕƜ ƔƛƯ ƟƞƔơƞƕƔƘƝƕƝƘƯ ƓƐƗƞƒƞƓƞ ƨƛƐƝƓƐ (ƐƜƕƠƘƚƐƝơƚƞƕ ơƞƕƔƘƝƕƝƘƕ) 5 ƀƐƗƪƕƜƫ SCB 6 ƁƕƠƒƘơƝƫƙ ƘƝƢƕƠƤƕƙơ (ơƚƠƫƢƫƙ) 7 ŸƝƢƕƠƤƕƙơ Ethernet (ơƚƠƫƢƫƙ) 8 ƀƐƗƪƕƜ ƔƛƯ ƒƫƠƐƒƝƘƒƐƝƘƯ ƟƞƢƕƝƦƘƐƛƞƒ 9 ųƝƕƗƔƞ ƟƞƔƚƛƮƧƕƝƘƯ ƚ ơƕƢƘ 0 ŴƕƠƖƐƢƕƛƬ ơƕƢƕƒƫƥ ƟƠƕƔƞƥƠƐƝƘƢƕƛƕƙ q źƠƕƟƛƕƝƘƕ ƔƛƯ ƑƐƛƛƞƝƐ CO2 (ƞƟƦƘƯ|– NJ|ƘƗƔ. UI005)
Symbolerläuterungen
Symbols employed
ſƞƯơƝƕƝƘƕ ơƘƜƒƞƛƞƒ
4
Symbolerläuterungen
4
Symbols employed
4
ſƞƯơƝƕƝƘƕ ơƘƜƒƞƛƞƒ
4. 1
Symbole auf Gerät
4. 1
Symbols on the device
4. 1
ƁƘƜƒƞƛƫ ƝƐ ƟƠƘƑƞƠƕ
Gebrauchsanweisung befolgen
Follow instructions for use
ƁƛƕƔƣƙƢƕ ƣƚƐƗƐƝƘƯƜ ƘƝơƢƠƣƚƦƘƘ Ɵƞ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƘ
EIN
Power on
ŲźŻ.
AUS
OFF
ŲƋźŻ.
Potenzialausgleichsanschluss
Potential equalization connector
ƀƐƗƪƕƜ ƔƛƯ ƒƫƠƐƒƝƘƒƐƝƘƯ ƟƞƢƕƝƦƘƐƛƞƒ
Anwendungsteil des Typs CF
Applied part type CF
ƍƛƕƜƕƝƢ ƟƠƘƜƕƝƕƝƘƯ ƢƘƟƐ CF
Wechselstrom
Alternating current
ſƕƠƕƜƕƝƝƫƙ Ƣƞƚ
Vermeidung von Umweltverschmutzung durch elektronische Geräte (China|RoHS)
Electronic information product pollution control (China RoHS)
Dieses Gerät ist entsprechend der europäischen Richtlinie über Elektround Elektronik-Altgeräte (Waste Electrical and Electronic Equipment – WEEE) gekennzeichnet.
This device has been marked in accordance with the European Directive on Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE).
ſƠƕƔƞƢƒƠƐƩƕƝƘƕ ƗƐƓƠƯƗƝƕƝƘƯ ƞƚƠƣƖƐƮƩƕƙ ơƠƕƔƫ ƭƛƕƚƢƠƞƝƝƫƜƘ ƟƠƘƑƞƠƐƜƘ (ŴƘƠƕƚƢƘƒƐ RoHS źƘƢƐƙ)
Hersteller
Manufacturer
ŴƐƝƝƫƙ ƟƠƘƑƞƠ ƜƐƠƚƘƠƞƒƐƝ ƒ ơƞƞƢƒƕƢơƢƒƘƘ ơ ŵƒƠƞƟƕƙơƚƞƙ ŴƘƠƕƚƢƘƒƞƙ ƞƑ ƞƢƥƞƔƐƥ ƭƛƕƚƢƠƘƧƕơƚƞƓƞ Ƙ ƭƛƕƚƢƠƞƝƝƞƓƞ ƞƑƞƠƣƔƞƒƐƝƘƯ (Waste Electrical and Electronic Equipment|– WEEE). ſƠƞƘƗƒƞƔƘƢƕƛƬ
VI
VII
Symbolerläuterungen
Symbols employed
ſƞƯơƝƕƝƘƕ ơƘƜƒƞƛƞƒ
4. 2
4. 2
4. 2
Symbole Benutzeroberfläche
User interface symbols
ƁƘƜƒƞƛƫ ƒ ƟƞƛƬƗƞƒƐƢƕƛƬơƚƞƜ ƘƝƢƕƠƤƕƙơƕ
Einstellungen
Settings
ŽƐơƢƠƞƙƚƘ
Arbeitsbereich
Working area
ƀƐƑƞƧƐƯ ƞƑƛƐơƢƬ
Start/Stopp
Start/Stop
ſƣơƚ/ƁƢƞƟ
Sensitive Modus
Sensitive Mode
ƀƕƖƘƜ Sensitive
High Flow Modus
High Flow Mode
ƀƕƖƘƜ High Flow
Gasflasche
Gas bottle
ųƐƗƞƒƫƙ ƑƐƛƛƞƝ
Hausanschluss
House connection
ſƞƔơƞƕƔƘƝƕƝƘƕ ƚ ƔƞƜƐƨƝƕƙ ơƕƢƘ
Fluss
Flow
ƀƐơƥƞƔ
Druck
Pressure
ŴƐƒƛƕƝƘƕ
Audiosignale an
Audio signals on
ŷƒƣƚƞƒƫƕ ơƘƓƝƐƛƫ ŲźŻ.
Audiosignale aus
Audio signals off
ŷƒƣƚƞƒƫƕ ơƘƓƝƐƛƫ ŲƋźŻ.
Hausanschluss, Eingangsdruck in Ordnung Hausanschluss, Eingangsdruck zu niedrig oder zu hoch Gasflasche; Eingangsdruck über 40|bar Gasflasche; Eingangsdruck zwischen 40 und 30|bar Gasflasche; Eingangsdruck zwischen 30 und 10|bar Gasflasche; Eingangsdruck unter 10|bar
House connection, input pressure acceptable House connection, input pressure too high or too low Gas bottle; input pressure above 40|bar Gas bottle; input pressure between 40 and 30|bar Gas bottle; input pressure between 30 and 10|bar Gas bottle; input pressure below 10|bar
Gasflasche; Eingangsdruck zu hoch
Gas bottle; input pressure too high
Anzeige Gasverbrauch / Zurücksetzen der Anzeige durch Drücken der Schaltfläche - 0 -
Display of gas consumption / Reset the display by clicking on the - 0 - button
ſƞƔơƞƕƔƘƝƕƝƘƕ ƚ ƔƞƜƐƨƝƕƙ ơƕƢƘ, ƒƥƞƔƯƩƕƕ ƔƐƒƛƕƝƘƕ ƒ ƝƞƠƜƕ ſƞƔơƞƕƔƘƝƕƝƘƕ ƚ ƔƞƜƐƨƝƕƙ ơƕƢƘ, ƒƥƞƔƯƩƕƕ ƔƐƒƛƕƝƘƕ ơƛƘƨƚƞƜ ƝƘƗƚƞƕ ƘƛƘ ơƛƘƨƚƞƜ ƒƫơƞƚƞƕ ųƐƗƞƒƫƙ ƑƐƛƛƞƝ, ƒƥƞƔƯƩƕƕ ƔƐƒƛƕƝƘƕ ƒƫƨƕ 40|ƑƐƠ ųƐƗƞƒƫƙ ƑƐƛƛƞƝ, ƒƥƞƔƯƩƕƕ ƔƐƒƛƕƝƘƕ ƞƢ 40 Ɣƞ 30|ƑƐƠ ųƐƗƞƒƫƙ ƑƐƛƛƞƝ, ƒƥƞƔƯƩƕƕ ƔƐƒƛƕƝƘƕ ƞƢ 30 Ɣƞ 10|ƑƐƠ ųƐƗƞƒƫƙ ƑƐƛƛƞƝ, ƒƥƞƔƯƩƕƕ ƔƐƒƛƕƝƘƕ ƝƘƖƕ 10|ƑƐƠ ųƐƗƞƒƫƙ ƑƐƛƛƞƝ, ƒƥƞƔƯƩƕƕ ƔƐƒƛƕƝƘƕ ơƛƘƨƚƞƜ ƒƫơƞƚƞƕ ŸƝƔƘƚƐƦƘƯ ƠƐơƥƞƔƐ ƓƐƗƐ /ơƑƠƞơ ƘƝƔƘƚƐƦƘƘ ƝƐƖƐƢƘƕƜ ƚƝƞƟƚƘ - 0 -
Symbolerläuterungen
Symbols employed
ſƞƯơƝƕƝƘƕ ơƘƜƒƞƛƞƒ
4. 3
4. 3
4. 3
Symbole auf Label Gasfilter
Rx ONLY
VIII
Gas filter label symbols
ƁƘƜƒƞƛƫ ƝƐ ƭƢƘƚƕƢƚƕ ƓƐƗƞƒƞƓƞ ƤƘƛƬƢƠƐ
Hersteller
Manufacturer
ſƠƞƘƗƒƞƔƘƢƕƛƬ
Bestellnummer des Artikels
Article catalog no.
ŽƞƜƕƠ ƒ ƚƐƢƐƛƞƓƕ
Produkt darf nicht wiederverwendet werden
Product must not be reused
Žƕ ƔƞƟƣơƚƐƕƢơƯ ƟƞƒƢƞƠƝƞƕ ƘơƟƞƛƬƗƞƒƐƝƘƕ ƘƗƔƕƛƘƯ
Produkt darf nicht resterilisiert werden
Product must not be resterilized
ŸƗƔƕƛƘƕ ƝƕƛƬƗƯ ƟƞƔƒƕƠƓƐƢƬ ƟƞƒƢƞƠƝƞƙ ơƢƕƠƘƛƘƗƐƦƘƘ
CE Kennzeichnung
CE mark
żƐƠƚƘƠƞƒƚƐ CE
Bei beschädigter Verpackung Produkt nicht verwenden
Do not use the product if the packaging has been damaged
Žƕ ƟƠƘƜƕƝƯƢƬ ƟƠƘ ƟƞƒƠƕƖƔƕƝƘƘ ƣƟƐƚƞƒƚƘ
Gebrauchsanweisung beachten
Consult instructions for use
ƁƞƑƛƮƔƐƙƢƕ ƘƝơƢƠƣƚƦƘƮ Ɵƞ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƘ
In den USA darf dieses Gerät laut Bundesgesetz nur an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden
In the USA, federal law restricts this device to sale or use by or on the order of a physician
Ų ƁƈŰ, ơƞƓƛƐơƝƞ ƤƕƔƕƠƐƛƬƝƞƜƣ ƗƐƚƞƝƣ, ƔƐƝƝƫƙ ƟƠƘƑƞƠ ƜƞƖƕƢ ƑƫƢƬ ƟƠƞƔƐƝ ƢƞƛƬƚƞ ƒƠƐƧƣ ƘƛƘ ƢƞƛƬƚƞ Ɵƞ ƝƐƗƝƐƧƕƝƘƮ ƒƠƐƧƐ.
Rx ONLY
Rx ONLY
Trocken aufbewahren
Store in a dry place
ƅƠƐƝƘƢƬ ƒ ơƣƥƞƜ ƜƕơƢƕ
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren
Store out of direct sunlight
Žƕ ƔƞƟƣơƚƐƢƬ ƟƞƟƐƔƐƝƘƯ ơƞƛƝƕƧƝƞƓƞ ơƒƕƢƐ
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilized with ethylene oxide
ƁƢƕƠƘƛƘƗƞƒƐƝƞ ƞƚƘơƬƮ ƭƢƘƛƕƝƐ
Maximales Haltbarkeitsdatum des Produktes
Use by date of the product
żƐƚơƘƜƐƛƬƝƫƙ ơƠƞƚ ƥƠƐƝƕƝƘƯ ƘƗƔƕƛƘƯ
Bezeichnung der Produktionscharge
Production batch label
źƞƔ ƟƐƠƢƘƘ
Inhalt
Contents
ƁƞƔƕƠƖƐƝƘƕ
1
1
1
Wichtiger Hinweis für die Benutzer von KARL STORZ Geräten ... III 2 Geräteabbildungen ... IV 3 Bedienungselemente, Anzeigen, Anschlüsse und ihre Funktion ... V 4 Symbolerläuterungen ... VI 4. 1 Symbole auf Gerät ...VI 4. 2 Symbole Benutzeroberfläche ...VII 4. 3 Symbole auf Label Gasfilter... VIII 5 Allgemeines ...4 5. 1 Gerätebeschreibung...4 5. 1. 1 Schutzrechte ...4 6 Sicherheitshinweise ...5 6. 1 Erklärung zu Warn- und Vorsichtshinweisen ...5 6. 2 Zweckbestimmung...10 6. 2. 1 Indikation ...10 6. 2. 2 Kontraindikationen ...11 6. 3 Qualifikation des Anwenders ...13 6. 4 Anwenderprofil Arzt und Assistenzpersonen ...13 6. 5 Vorgesehene Einsatzbedingungen...13 6. 5. 1 Gebrauch ...13 6. 5. 2 Weitere vorgesehene Bedingungen ...13 6. 5. 3 Position des Anwenders ...14 6. 6 Sicherheitsmaßnahmen am Aufstellort ...15 6. 7 Sicherheitsmaßnahmen beim Einsatz des Gerätes ...15 6. 8 Sicherheitseinrichtungen ...16 6. 8. 1 Selbsttest ...16 6. 8. 2 Überwachung während des Betriebs ...16 7 Aufstellen und Bedienhinweise ...18 7. 1 Auspacken ...18 7. 2 Grundausstattung ...18 7. 3 Aufstellen und Anschließen des Gerätes .18 7. 3. 1 Potenzialausgleich anschließen ...19 7. 3. 2 Netzkabel anschließen ...19 7. 3. 3 KARL STORZ SCB ...20 7. 3. 4 CO2-Flasche am Gerät befestigen (optional) ...21 7. 3. 5 Anschließen der CO2-Flasche...21
1
Important information for users of KARL STORZ devices ... III 2 Images of the equipment ... IV 3 Controls, displays, connectors, and their uses ... V 4 Symbols employed... VI 4. 1 Symbols on the device...VI 4. 2 User interface symbols...VII 4. 3 Gas filter label symbols ... VIII 5 General information ...4 5. 1 Description of the device...4 5. 1. 1 Property rights ...4 6 Safety instructions ...5 6. 1 Explanation of warnings and cautions ...5 6. 2 Intended use ...10 6. 2. 1 Indication ...10 6. 2. 2 Contraindications ...11 6. 3 User qualification...13 6. 4 User profile of physician and assistants...13 6. 5 Intended conditions of use ...13 6. 5. 1 Use ...13 6. 5. 2 Other intended conditions ...13 6. 5. 3 User position ...14 6. 6 Safety precautions at the installation site...15 6. 7 Safety precautions when operating the device ...15 6. 8 Safety features ...16 6. 8. 1 Self-test ...16 6. 8. 2 Monitoring during operation ...16 7 Installation and operating instructions ...18 7. 1 Unpacking the equipment ...18 7. 2 Basic equipment ...18 7. 3 Installing and connecting the device...18 7. 3. 1 Connecting the ground line ...19 7. 3. 2 Connecting the power cord ...19 7. 3. 3 KARL STORZ SCB ...20 7. 3. 4 Affixing the CO2 bottle to the device (optional) ...21 7. 3. 5 Connecting the CO2 bottle ...21
ŲƐƖƝƐƯ ƘƝƤƞƠƜƐƦƘƯ ƔƛƯ ƛƘƦ, ƟƞƛƬƗƣƮƩƘƥơƯ ƟƠƘƑƞƠƐƜƘ KARL STORZ ... III 2 ƁƞƟƠƞƒƞƔƘƢƕƛƬƝƫƕ ƘƛƛƮơƢƠƐƦƘƘ ... IV 3 ƍƛƕƜƕƝƢƫ ƣƟƠƐƒƛƕƝƘƯ, ƘƝƔƘƚƐƢƞƠƫ, ƠƐƗƪƕƜƫ Ƙ Ƙƥ ƤƣƝƚƦƘƘ ... V 4 ſƞƯơƝƕƝƘƕ ơƘƜƒƞƛƞƒ ... VI 4. 1 ƁƘƜƒƞƛƫ ƝƐ ƟƠƘƑƞƠƕ ...VI 4. 2 ƁƘƜƒƞƛƫ ƒ ƟƞƛƬƗƞƒƐƢƕƛƬơƚƞƜ ƘƝƢƕƠƤƕƙơƕ ...VII ƁƘƜƒƞƛƫ ƝƐ ƭƢƘƚƕƢƚƕ ƓƐƗƞƒƞƓƞ ƤƘƛƬƢƠƐ . VIII 4. 3 5 žƑƩƐƯ ƘƝƤƞƠƜƐƦƘƯ ...4 5. 1 žƟƘơƐƝƘƕ ƟƠƘƑƞƠƐ ...4 5. 1. 1 ŰƒƢƞƠơƚƞƕ ƟƠƐƒƞ ...4 6 ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƢƕƥƝƘƚƕ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ ...5 6. 1 ſƞƯơƝƕƝƘƕ ƟƠƕƔƣƟƠƕƔƘƢƕƛƬƝƞƙ ƘƝƤƞƠƜƐƦƘƘ ...5 6. 2 Ɔƕƛƕƒƞƕ ƝƐƗƝƐƧƕƝƘƕ ...10 6. 2. 1 ſƞƚƐƗƐƝƘƯ...10 6. 2. 2 ſƠƞƢƘƒƞƟƞƚƐƗƐƝƘƯ ...11 6. 3 źƒƐƛƘƤƘƚƐƦƘƯ ƟƞƛƬƗƞƒƐƢƕƛƯ...13 6. 4 ſƠƞƤƘƛƬ ƟƞƛƬƗƞƒƐƢƕƛƯ: ƒƠƐƧ Ƙ ƐơơƘơƢƘƠƣƮƩƘƙ ƟƕƠơƞƝƐƛ ...13 6. 5 ſƠƕƔƣơƜƞƢƠƕƝƝƫƕ ƣơƛƞƒƘƯ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƘ .13 6. 5. 1 ſƠƘƜƕƝƕƝƘƕ ...13 6. 5. 2 ŴƞƟƞƛƝƘƢƕƛƬƝƫƕ ƟƠƕƔƣơƜƞƢƠƕƝƝƫƕ ƣơƛƞƒƘƯ ...13 6. 5. 3 ſƞƛƞƖƕƝƘƕ ƟƞƛƬƗƞƒƐƢƕƛƯ ...14 6. 6 żƕƠƫ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ ƝƐ ƜƕơƢƕ ƣơƢƐƝƞƒƚƘ .15 6. 7 żƕƠƫ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ ƟƠƘ ƠƐƑƞƢƕ ơ ƟƠƘƑƞƠƞƜ ...15 6. 8 ŷƐƩƘƢƝƫƕ ƣơƢƠƞƙơƢƒƐ ...16 6. 8. 1 ƁƐƜƞƔƘƐƓƝƞơƢƘƚƐ ...16 6. 8. 2 źƞƝƢƠƞƛƬ ƒ ƥƞƔƕ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƘ ...16 7 ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƣơƢƐƝƞƒƚƕ Ƙ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƘ ..18 7. 1 ƀƐơƟƐƚƞƒƚƐ ...18 7. 2 žơƝƞƒƝƞƙ ƚƞƜƟƛƕƚƢ ƟƞơƢƐƒƚƘ...18 7. 3 ƃơƢƐƝƞƒƚƐ Ƙ ƟƞƔƚƛƮƧƕƝƘƕ ƟƠƘƑƞƠƐ...18 7. 3. 1 ſƞƔƚƛƮƧƕƝƘƕ ƚƐƑƕƛƯ ƔƛƯ ƒƫƠƐƒƝƘƒƐƝƘƯ ƟƞƢƕƝƦƘƐƛƞƒ ...19 7. 3. 2 ſƞƔƚƛƮƧƕƝƘƕ ơƕƢƕƒƞƓƞ ƚƐƑƕƛƯ ...19 7. 3. 3 KARL STORZ SCB ...20 7. 3. 4 ŷƐƚƠƕƟƛƕƝƘƕ ƑƐƛƛƞƝƐ ơ CO2 ƝƐ ƟƠƘƑƞƠƕ (ƞƟƦƘƯ) ...21 7. 3. 5 ſƞƔƚƛƮƧƕƝƘƕ ƑƐƛƛƞƝƐ ơ CO2 ...21
2
Inhalt
Contents
ƁƞƔƕƠƖƐƝƘƕ
7. 3. 6 CO2-Flaschen mit deutschem oder ISO-Anschluss ...21 7. 3. 7 CO2-Flaschen mit PIN-Index-Anschluss ..21 7. 3. 8 Ggf. Ventil der CO2-Flasche öffnen ...22 7. 3. 9 Anschluss an die zentrale Gasversorgung ...22 7. 4 Inbetriebnahme ...22 7. 4. 1 Erst-Inbetriebnahme...22 7. 4. 2 Normal-Inbetriebnahme ...25 7. 4. 3 Funktionstest ...27 7. 4. 4 Insufflation vorbereiten ...28 7. 4. 5 CO2-Insufflation durchführen ...29 7. 4. 6 Außerbetriebnahme...30 7. 5 Einstellungen ...31 7. 5. 1 Geräteeinstellungen ...31 7. 5. 2 Service ...31 7. 5. 3 System Log ...31 7. 5. 4 Administration ...32 7. 5. 5 Geräteinformation ...33 8 Instandhaltung...34 8. 1 Sicherungswechsel ...34 8. 2 Aufbereitung ...35 8. 2. 1 Aufbereitung ENDOFLATOR® 40 ...36 8. 2. 2 Aufbereitung Insufflationsschlauchset mit Gasfilter, zum Einmalgebrauch, steril .36 8. 2. 3 Aufbereitung wiederverwendbarer Insufflationsschlauch ...37 8. 2. 3. 1 Vorbereitung der Reinigung und Desinfektion ...37 8. 2. 3. 2 Manuelle Vorreinigung ...37 8. 2. 3. 3 Manuelle Reinigung ...38 8. 2. 3. 4 Manuelle Desinfektion ...38 8. 2. 3. 5 Maschinelle Reinigung und Desinfektion ...38 8. 2. 3. 6 Montage, Prüfung und Pflege...39 8. 2. 3. 7 Verpackungssysteme ...41 8. 2. 3. 8 Sterilisation ...41 8. 2. 3. 9 Begrenzung der Wiederaufbereitung ...41 8. 3 Wartung und Sicherheitsüberprüfung ...42 8. 3. 1 Wartung ...42
7. 3. 6 CO2 bottles equipped with German-standard or ISO connection ...21 7. 3. 7 CO2 bottles equipped with PIN-Index connection ...21 7. 3. 8 Opening the valve of the CO2 bottle, if necessary ...22 7. 3. 9 Connecting to the central gas supply ...22 7. 4 Commissioning ...22 7. 4. 1 Commissioning for the first time ...22 7. 4. 2 Normal commissioning...25 7. 4. 3 Test for proper functioning ...27 7. 4. 4 Preparing insufflation ...28 7. 4. 5 Performing CO2 insufflation ...29 7. 4. 6 Decommissioning...30 7. 5 Settings ...31 7. 5. 1 Device settings ...31 7. 5. 2 Service ...31 7. 5. 3 System Log ...31 7. 5. 4 Administration ...32 7. 5. 5 Device information ...33 8 Maintenance ...34 8. 1 Fuse replacement ...34 8. 2 Reprocessing ...35 8. 2. 1 Reprocessing of the ENDOFLATOR® 40...36 8. 2. 2 Reprocessing of insufflation tube set with gas filter for single use, sterile ...36 8. 2. 3 Reprocessing of reusable insufflation tube ...37 8. 2. 3. 1 Preparation for cleaning and disinfection ...37 8. 2. 3. 2 Manual precleaning ...37 8. 2. 3. 3 Manual cleaning ...38 8. 2. 3. 4 Manual disinfection...38 8. 2. 3. 5 Machine cleaning and disinfection ...38 8. 2. 3. 6 Assembly, inspection and care...39 8. 2. 3. 7 Packaging systems ...41 8. 2. 3. 8 Sterilization ...41 8. 2. 3. 9 Reprocessing limits ...41 8. 3 Maintenance and safety check...42 8. 3. 1 Maintenance ...42
7. 3. 6 űƐƛƛƞƝƫ ơ CO2 ơ ƝƕƜƕƦƚƘƜ ơƞƕƔƘƝƕƝƘƕƜ ƘƛƘ ơƞƕƔƘƝƕƝƘƕƜ ISO ...21 7. 3. 7 űƐƛƛƞƝƫ ơ CO2 ơ ơƞƕƔƘƝƕƝƘƕƜ PIN-Index .21 7. 3. 8 žƢƚƠƫƒƐƝƘƕ ƚƛƐƟƐƝƐ ƑƐƛƛƞƝƐ ơ CO2 ƟƠƘ ƝƕƞƑƥƞƔƘƜƞơƢƘ ...22 7. 3. 9 ƁƞƕƔƘƝƕƝƘƕ ơ ƦƕƝƢƠƐƛƬƝƫƜ ƠƐơƟƠƕƔƕƛƘƢƕƛƕƜ ƓƐƗƐ ...22 7. 4 ŲƒƞƔ ƒ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƮ ...22 7. 4. 1 ſƕƠƒƫƙ ƒƒƞƔ ƒ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƮ...22 7. 4. 2 žƑƫƧƝƫƙ ƒƒƞƔ ƒ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƮ ...25 7. 4. 3 ſƠƞƒƕƠƚƐ ƤƣƝƚƦƘƞƝƘƠƞƒƐƝƘƯ ...27 7. 4. 4 ſƞƔƓƞƢƞƒƚƐ ƚ ƘƝơƣƤƤƛƯƦƘƘ...28 7. 4. 5 ſƠƞƒƕƔƕƝƘƕ ƘƝơƣƤƤƛƯƦƘƘ CO2 ...29 7. 4. 6 ŲƫƚƛƮƧƕƝƘƕ ...30 7. 5 Settings («ŽƐơƢƠƞƙƚƘ») ...31 7. 5. 1 Device Settings («ŽƐơƢƠƞƙƚƘ ƟƠƘƑƞƠƐ») 31 7. 5. 2 Service («ƁƕƠƒƘơ») ...31 7. 5. 3 System Log («ŶƣƠƝƐƛ ơƘơƢƕƜƫ»)...31 7. 5. 4 Administration («ŰƔƜƘƝƘơƢƠƘƠƞƒƐƝƘƕ») ..32 7. 5. 5 Device information («ƁƒƕƔƕƝƘƯ ƞ ƟƠƘƑƞƠƕ») 33 8 ƂƕƥƝƘƧƕơƚƘƙ ƣƥƞƔ ...34 8. 1 ŷƐƜƕƝƐ ƟƠƕƔƞƥƠƐƝƘƢƕƛƕƙ ...34 8. 2 žƑƠƐƑƞƢƚƐ ...35 8. 2. 1 žƑƠƐƑƞƢƚƐ ENDOFLATOR® 40...36 8. 2. 2 žƑƠƐƑƞƢƚƐ ƝƐƑƞƠƐ ƘƝơƣƤƤƛƯƦƘƞƝƝƫƥ ƢƠƣƑƞƚ ơ ƓƐƗƞƒƫƜ ƤƘƛƬƢƠƞƜ, ƞƔƝƞƠƐƗƞƒƫƥ, ơƢƕƠƘƛƬƝƫƥ ...36 8. 2. 3 žƑƠƐƑƞƢƚƐ ƜƝƞƓƞƠƐƗƞƒƞƙ ƘƝơƣƤƤƛƯƦƘƞƝƝƞƙ ƢƠƣƑƚƘ ...37 8. 2. 3. 1 ſƞƔƓƞƢƞƒƚƐ ƚ ƞƧƘơƢƚƕ Ƙ ƔƕƗƘƝƤƕƚƦƘƘ .37 8. 2. 3. 2 ſƠƕƔƒƐƠƘƢƕƛƬƝƐƯ ƠƣƧƝƐƯ ƞƧƘơƢƚƐ ...37 8. 2. 3. 3 ƀƣƧƝƐƯ ƞƧƘơƢƚƐ ...38 8. 2. 3. 4 ƀƣƧƝƐƯ ƔƕƗƘƝƤƕƚƦƘƯ ...38 8. 2. 3. 5 żƐƨƘƝƝƐƯ ƞƧƘơƢƚƐ Ƙ ƔƕƗƘƝƤƕƚƦƘƯ ..38 8. 2. 3. 6 ƁƑƞƠƚƐ, ƟƠƞƒƕƠƚƐ Ƙ ƣƥƞƔ ...39 8. 2. 3. 7 ƃƟƐƚƞƒƞƧƝƫƕ ơƘơƢƕƜƫ ...41 8. 2. 3. 8 ƁƢƕƠƘƛƘƗƐƦƘƯ ...41 8. 2. 3. 9 žƓƠƐƝƘƧƕƝƘƕ ƔƛƯ ƟƞƒƢƞƠƝƞƙ ƞƑƠƐƑƞƢƚƘ ...41 8. 3 ƂƕƥƞƑơƛƣƖƘƒƐƝƘƕ Ƙ ƚƞƝƢƠƞƛƬ ƢƕƥƝƘƧƕơƚƞƓƞ ơƞơƢƞƯƝƘƯ ...42 8. 3. 1 ƂƕƥƞƑơƛƣƖƘƒƐƝƘƕ ...42
3
Inhalt
Contents
ƁƞƔƕƠƖƐƝƘƕ
8. 3. 2 Sicherheitsüberprüfung/ Wiederholungsprüfung nach IEC 62353 ..42 8. 4 Instandsetzung ...43 8. 5 Entsorgung ...43 8. 6 Reparaturprogramm...44 8. 7 Wichtige Hinweise...44 8. 8 Verantwortlichkeit ...45 8. 9 Garantie ...45 9 Technische Beschreibung ...46 9. 1 Signalisation ...46 9. 1. 1 Optische Signalisation ...46 9. 1. 2 Akustische Signalisation ...47 9. 2 Fehlersuchliste ...49 9. 3 Technische Daten...51 9. 3. 1 Normenkonformität (für UI400) ...52 9. 3. 2 Richtlinienkonformität (für UI400) ...52 9. 4 Technische Unterlagen ...53 10 Ersatzteile, empfohlenes Zubehör ...54 10. 1 Ersatzteile/Zubehör ...54 10. 2 Zubehör ...55 11 Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) ...56 12 Niederlassungen ...71
8. 3. 2 Safety checks/repeat inspections as per IEC 62353 ...42 8. 4 Servicing and repair ...43 8. 5 Disposal ...43 8. 6 Repair program ...44 8. 7 Important information ...44 8. 8 Limitation of liability ...45 8. 9 Warranty ...45 9 Technical description...46 9. 1 Signals ...46 9. 1. 1 Visual signals ...46 9. 1. 2 Acoustic signals ...47 9. 2 Troubleshooting ...49 9. 3 Technical data ...51 9. 3. 1 Standard compliance (for UI400) ...52 9. 3. 2 Directive compliance (for UI400) ...52 9. 4 Technical documentation ...53 10 Spare parts, recommended accessories...54 10. 1 Spare parts/accessories ...54 10. 2 Accessories ...55 11 Electromagnetic Compatibility (EMC) information ...56 12 Subsidiaries ...71
8. 3. 2 źƞƝƢƠƞƛƬ ƢƕƥƝƘƧƕơƚƞƓƞ ơƞơƢƞƯƝƘƯ/ ƟƞƒƢƞƠƝƫƙ ƚƞƝƢƠƞƛƬ Ɵƞ żƍź 62353 ...42 8. 4 ƀƕƜƞƝƢ ...43 8. 5 ƃƢƘƛƘƗƐƦƘƯ ...43 8. 6 ƀƕƜƞƝƢƝƐƯ ƟƠƞƓƠƐƜƜƐ ...44 8. 7 ŲƐƖƝƫƕ ơƒƕƔƕƝƘƯ ...44 8. 8 žƢƒƕƢơƢƒƕƝƝƞơƢƬ ...45 8. 9 ųƐƠƐƝƢƘƯ...45 9 ƂƕƥƝƘƧƕơƚƞƕ ƞƟƘơƐƝƘƕ ...46 9. 1 ƁƘƓƝƐƛƫ ...46 9. 1. 1 žƟƢƘƧƕơƚƘƕ ơƘƓƝƐƛƫ ...46 9. 1. 2 ŷƒƣƚƞƒƫƕ ơƘƓƝƐƛƫ ...47 9. 2 ƁƟƘơƞƚ ƝƕƘơƟƠƐƒƝƞơƢƕƙ ...49 9. 3 ƂƕƥƝƘƧƕơƚƘƕ ƔƐƝƝƫƕ ...51 9. 3. 1 ƁƞƞƢƒƕƢơƢƒƘƕ ƝƞƠƜƐƜ (ƔƛƯ UI400) ...52 9. 3. 2 ƁƞƞƢƒƕƢơƢƒƘƕ ƔƘƠƕƚƢƘƒƐƜ (ƔƛƯ UI400) ...52 9. 4 ƂƕƥƝƘƧƕơƚƐƯ ƔƞƚƣƜƕƝƢƐƦƘƯ ...53 10 ŷƐƟƧƐơƢƘ, ƠƕƚƞƜƕƝƔƣƕƜƫƕ ƟƠƘƝƐƔƛƕƖƝƞơƢƘ ...54 10. 1 ŷƐƟƧƐơƢƘ/ƟƠƘƝƐƔƛƕƖƝƞơƢƘ ...54 10. 2 ſƠƘƝƐƔƛƕƖƝƞơƢƘ ...55 11 ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƭƛƕƚƢƠƞƜƐƓƝƘƢƝƞƙ ơƞƒƜƕơƢƘƜƞơƢƘ (ƍżƁ) ...56 12 ƄƘƛƘƐƛƫ ...71
Sicherheitshinweise
Safety instructions
Warn- und Vorsichtshinweise
Warnings and cautions
ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƢƕƥƝƘƚƕ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ ſƠƕƔƣƟƠƕƔƘƢƕƛƬƝƐƯ ƘƝƤƞƠƜƐƦƘƯ
3 3 3 3
3 3 3 3 3 6
WARNUNG: Die elektrischen Installationen des Operationssaals, in dem das Gerät angeschlossen und betrieben wird, müssen die Anforderungen der geltenden IEC-Normen erfüllen. WARNUNG: Stellen Sie das Gerät außerhalb der Reichweite von Patienten auf. WARNUNG: Beachten Sie genauestens die Gebrauchsanweisungen und die Schnittstellenspeziǫkationen der in Kombination verwendeten Medizinprodukte und/ oder Systemkomponenten. WARNUNG: Eine sicherheitstechnische Unbedenklichkeit bei Kombinationen von Medizinprodukten ist nur dann gegeben, wenn • diese in den jeweiligen Gebrauchsanweisungen als solche ausgewiesen sind oder • die Zweckbestimmung und die Schnittstellenspeziǫkation der in der Kombination verwendeten Produkte dies zulässt (vgl. IEC|60601-1-1 bzw. Absatz|16 der 3.|Edition der IEC|60601-1). WARNUNG: Das Gerät ist nur dann zuverlässig geerdet, wenn es an einer einwandfrei installierten SchutzkontaktSteckdose angeschlossen ist. Prüfen Sie Stecker und Kabel routinemäßig und verwenden diese bei Beschädigung nicht. WARNUNG: Um das Risiko eines elektrischen Schlages zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an ein Versorgungsnetz mit Schutzleiter angeschlossen werden. WARNUNG: Prüfen Sie dieses Gerät vor jeder Anwendung auf seine Funktionsfähigkeit. Bei offensichtlichen Schäden darf das Gerät nicht verwendet werden. WARNUNG: Arbeiten Sie aus Sicherheitsgründen nicht mit einem undichten System. Es besteht die Gefahr eines unkontrollierbaren Anstiegs des Intraabdominaldrucks. WARNUNG: Spülen Sie das System vor jeder Anwendung mit 1l CO2.
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WARNING: The electrical installation of the operating room in which the device is connected and operated must comply with the applicable IEC standards. WARNING: Set up the device out of reach of patients. WARNING: The instruction manuals and interface speciǫcations for medical devices and/or system components used in combination must be observed precisely. WARNING: Combinations of medical devices are only assured to be safe if • they are identiǫed as such in the respective instruction manuals or • the intended use and interface speciǫcations of the devices used in combination permit this (cf. IEC 60601-1-1 or para 16 of the 3rd|edition of the IEC|60601-1). WARNING: Grounding reliability can only be achieved when the device is connected to a ‘Hospital only’ or ‘Hospital Grade’ outlet. Check the plugs and cables regularly and do not use if damaged. WARNING: To avoid the risk of an electric shock, this device may only be connected to a power supply network with a protective conductor. WARNING: Test this equipment prior to each surgical procedure to ensure that it functions correctly. The device should not be used if any damage is evident. WARNING: For safety reasons, do not work with a leaky device. There is a risk that the intraabdominal pressure will increase in an uncontrollable manner. WARNING: Always rinse out the system with 1l CO2 before use.
3 3 3 3
3 3 3 3 3
ſƀŵŴƃſƀŵŶŴŵŽŸŵ: ƍƛƕƚƢƠƞƟƠƞƒƞƔƚƐ ƞƟƕƠƐƦƘƞƝƝƞƓƞ ƗƐƛƐ, ƓƔƕ ƟƞƔƚƛƮƧƕƝƞ Ƙ ƭƚơƟƛƣƐƢƘƠƣƕƢơƯ ƣơƢƠƞƙơƢƒƞ, ƔƞƛƖƝƐ ƞƢƒƕƧƐƢƬ ƢƠƕƑƞƒƐƝƘƯƜ ƔƕƙơƢƒƣƮƩƘƥ ƝƞƠƜ żƍź. ſƀŵŴƃſƀŵŶŴŵŽŸŵ: ƃơƢƐƝƐƒƛƘƒƐƙƢƕ ƟƠƘƑƞƠ ƒƝƕ ƗƞƝƫ ƔƞơƯƓƐƕƜƞơƢƘ ƟƐƦƘƕƝƢƐ. ſƀŵŴƃſƀŵŶŴŵŽŸŵ: ƁƢƠƞƓƞ ơƞƑƛƮƔƐƙƢƕ ƘƝơƢƠƣƚƦƘƘ Ɵƞ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƘ Ƙ ơƟƕƦƘƤƘƚƐƦƘƘ ƘƝƢƕƠƤƕƙơƞƒ ơƞƒƜƕơƢƝƞ ƘơƟƞƛƬƗƣƕƜƫƥ ƜƕƔƘƦƘƝơƚƘƥ ƘƗƔƕƛƘƙ Ƙ/ ƘƛƘ ơƘơƢƕƜƝƫƥ ƚƞƜƟƞƝƕƝƢƞƒ. ſƀŵŴƃſƀŵŶŴŵŽŸŵ: źƞƜƑƘƝƐƦƘƯ ƠƐƗƛƘƧƝƫƥ ƜƕƔƘƦƘƝơƚƘƥ ƘƗƔƕƛƘƙ ƯƒƛƯƕƢơƯ ƢƕƥƝƘƧƕơƚƘ ƑƕƗƞƟƐơƝƞƙ ƢƞƛƬƚƞ ƒ ƢƞƜ ơƛƣƧƐƕ, ƕơƛƘ: • ƭƢƐ ƚƞƜƑƘƝƐƦƘƯ ƞƟƘơƐƝƐ ƚƐƚ ƢƐƚƞƒƐƯ ƒ ơƞƞƢƒƕƢơƢƒƣƮƩƘƥ ƘƝơƢƠƣƚƦƘƯƥ Ɵƞ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƘ ƘƛƘ • ƭƢƞ ƔƞƟƣơƚƐƕƢơƯ ƦƕƛƕƒƫƜ ƝƐƗƝƐƧƕƝƘƕƜ Ƙ ơƟƕƦƘƤƘƚƐƦƘƕƙ ƘƝƢƕƠƤƕƙơƞƒ ƘơƟƞƛƬƗƣƕƜƫƥ ơƞƒƜƕơƢƝƞ ƘƗƔƕƛƘƙ (ơƠ. żƍź|60601-1-1 ƘƛƘ ƠƐƗƔƕƛ|16 3-Ɠƞ ƘƗƔƐƝƘƯ żƍź|60601-1). ſƀŵŴƃſƀŵŶŴŵŽŸŵ: ſƠƘƑƞƠ ƝƐƔƕƖƝƞ ƗƐƗƕƜƛƕƝ ƢƞƛƬƚƞ ƒ ƢƞƜ ơƛƣƧƐƕ, ƕơƛƘ ƞƝ ƟƞƔơƞƕƔƘƝƕƝ ƚ ƑƕƗƣƟƠƕƧƝƞ ƣơƢƐƝƞƒƛƕƝƝƞƙ ƠƞƗƕƢƚƕ ơ ƗƐƩƘƢƝƫƜ ƚƞƝƢƐƚƢƞƜ. ƀƕƓƣƛƯƠƝƞ ƟƠƞƒƕƠƯƙƢƕ ƨƢƕƚƕƠ Ƙ ƚƐƑƕƛƬ Ƙ Ɲƕ ƘơƟƞƛƬƗƣƙƢƕ Ƙƥ ƒ ơƛƣƧƐƕ ƟƞƒƠƕƖƔƕƝƘƯ. ſƀŵŴƃſƀŵŶŴŵŽŸŵ: ƇƢƞƑƫ ƘƗƑƕƖƐƢƬ ƟƞƠƐƖƕƝƘƯ ƭƛƕƚƢƠƘƧƕơƚƘƜ ƢƞƚƞƜ, ƔƐƝƝƫƙ ƟƠƘƑƞƠ ƠƐƗƠƕƨƐƕƢơƯ ƟƞƔƚƛƮƧƐƢƬ ƢƞƛƬƚƞ ƚ ơƕƢƘ ƭƛƕƚƢƠƞƟƘƢƐƝƘƯ ơ ƗƐƩƘƢƝƫƜ ƗƐƗƕƜƛƕƝƘƕƜ. ſƀŵŴƃſƀŵŶŴŵŽŸŵ: ſƕƠƕƔ ƚƐƖƔƫƜ ƟƠƘƜƕƝƕƝƘƕƜ ƟƠƞƒƕƠƯƙƢƕ ƠƐƑƞƢƞơƟƞơƞƑƝƞơƢƬ ƟƠƘƑƞƠƐ. ſƠƘ ƝƐƛƘƧƘƘ ƒƘƔƘƜƫƥ ƟƞƒƠƕƖƔƕƝƘƙ ƘơƟƞƛƬƗƞƒƐƢƬ ƟƠƘƑƞƠ ƗƐƟƠƕƩƕƝƞ. ſƀŵŴƃſƀŵŶŴŵŽŸŵ: ŸƗ ơƞƞƑƠƐƖƕƝƘƙ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƯ ƝƕƓƕƠƜƕƢƘƧƝƞƙ ơƘơƢƕƜƫ Ɲƕ ƔƞƟƣơƚƐƕƢơƯ. ƁƣƩƕơƢƒƣƕƢ ƞƟƐơƝƞơƢƬ ƝƕƚƞƝƢƠƞƛƘƠƣƕƜƞƓƞ ƟƞƒƫƨƕƝƘƯ ƘƝƢƠƐƐƑƔƞƜƘƝƐƛƬƝƞƓƞ ƔƐƒƛƕƝƘƯ. ſƀŵŴƃſƀŵŶŴŵŽŸŵ: ſƕƠƕƔ ƚƐƖƔƫƜ ƟƠƘƜƕƝƕƝƘƕƜ ƟƠƞƜƫƒƐƙƢƕ ơƘơƢƕƜƣ 1|ƛ CO2.
Sicherheitshinweise
Safety instructions
Warn- und Vorsichtshinweise
Warnings and cautions
ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƢƕƥƝƘƚƕ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ ſƠƕƔƣƟƠƕƔƘƢƕƛƬƝƐƯ ƘƝƤƞƠƜƐƦƘƯ
3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 7
WARNUNG: Vermeiden Sie das Einwirken äußerer Kräfte auf die Kavität. Dies kann zu einem erhöhten intrakavitären Druck bzw. zu Druckschwankungen führen. WARNUNG: Bei Verwendung anderer als der vorgeschriebenen Schlauchsysteme kann keine Gewähr für die sichere Funktion des Gerätes übernommen werden. WARNUNG: Verwenden Sie stets den niedrigstmöglichen Druck und DurchǬuss für die InsufǬation. WARNUNG: Überprüfen Sie immer die eingestellte Betriebsart. Verwenden Sie aus Sicherheitsgründen die Betriebsart »Sensitive«, wenn der benötigte Kavitätsdruck kleiner gleich 15 mmHg ist und ein maximaler Fluss von 15 l/min ausreicht. WARNUNG: Jeder Behandlungsvorgang darf nur durchgeführt werden, wenn die visuelle Beobachtung der Gerätewirkung sichergestellt ist. WARNUNG: Nach 24 h Dauerbetrieb muss ein Selbsttest durchgeführt werden. Beachten Sie die Warnhinweise um ein nicht funktionsfähiges Gerät zu vermeiden. WARNUNG: Das Gerät darf nicht eingesetzt werden, wenn Touchscreen oder Display einen Defekt aufweisen. WARNUNG: Wenn der Touchscreen auf eine Betätigung nicht reagiert, müssen Sie das Gerät abschalten. WARNUNG: Drücken Sie nicht gleichzeitig auf mehrere Stellen des Touchscreens. WARNUNG: Sie dürfen ausschließlich medizinisches CO2 Gas verwenden. WARNUNG: Sie müssen an das Gerät angeschlossene CO2-Flaschen gegen Umfallen sichern. WARNUNG: Beachten Sie die Sicherheitsvorschriften beim Wechsel der CO2-Flasche. WARNUNG: Die CO2-Flasche muss beim Betrieb des Gerätes senkrecht stehen, da sonst die Funktionsfähigkeit des Gerätes nicht gewährleistet ist.
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WARNING: Make sure there are no external forces acting on the cavity. This can increase the intracavitary pressure and/or cause pressure Ǭuctuations. WARNING: No responsibility for the safe operation of the device can be accepted if any tubing systems other than those speciǫed are used. WARNING: Always use the lowest possible pressure and Ǭow for insufǬation. WARNING: Always check which operating mode is set. For safety reasons, use the ‘Sensitive’ mode if the required cavity pressure is smaller or equal to 15 mmHg and a maximum Ǭow of 15 l/min is sufǫcient. WARNING: Any treatment may only be performed if visual observation of the action of the device is ensured. WARNING: After 24 h of continuous operation, a self-test must be performed. Take note of the warnings to ensure that the device is fully functional. WARNING: The device must not be used if either the touch screen or display is defective. WARNING: If the touch screen does not react when pressed, you must turn the device off. WARNING: Do not press several points on the touch screen simultaneously. WARNING: Only sterile CO2 gas may be used. WARNING: You must secure CO2 bottles connected up to the device to prevent them from falling over. WARNING: Follow the safety instructions when changing the CO2 bottle. WARNING: The CO2 bottle must be placed vertically while operating the device, otherwise the functioning of the device cannot be guaranteed.
3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
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Sicherheitshinweise
Safety instructions
Warn- und Vorsichtshinweise
Warnings and cautions
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3 3 3 3 3 3 3 3 3 8
WARNUNG: Trennen Sie vor sämtlichen Reinigungs- und Wartungsarbeiten am Gerät die Netzverbindung. WARNUNG: Gefahr eines elektrischen Schlages! Gerät nicht öffnen. Lassen Sie Service-Arbeiten nur durch den Hersteller oder vom Hersteller autorisiertes Personal durchführen (vgl. §4 MedizinprodukteBetreiberverordnung). Jedes Öffnen des Gerätes durch unautorisiertes Personal führt zum Erlöschen der Garantie. WARNUNG: Die Signalein- und Signalausgänge dieses Gerätes wurden vom Hersteller ausschließlich zum Anschluss an Geräte vorgesehen, die die Norm IEC|60601-1 erfüllen. WARNUNG: Betreiben Sie das Gerät nur innerhalb der festgelegten Umweltbedingungen. WARNUNG: Halten Sie aufgrund eines möglichen Geräteausfalls ein Ersatzgerät bereit. WARNUNG: Aus Sicherheitsgründen dürfen bei einer Anwendung die Ausgangsbuchsen des Gerätes und der Patient nicht gleichzeitig berührt werden. WARNUNG: Infektionsgefahr: Durch nicht sachgerecht aufbereitete Medizinprodukte besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte, sowie die Gefahr von Funktionsstörungen des Medizinproduktes. Beachten Sie die Anleitung »Reinigung, Desinfektion, PǬege und Sterilisation von KARL|STORZ Instrumenten« und die produktbegleitenden Unterlagen. WARNUNG: Verwenden Sie zur Vermeidung einer Kreuzkontamination von Patienten unbedingt einen hydrophoben Bakterienǫlter. WARNUNG: Schalten Sie unbedingt einen sterilen CO2-Filter zwischen InsufǬationsanschluss und InsufǬationsschlauch, da sonst die Gefahr einer Kontamination des Gerätes durch zurückǬießendes Gas oder KörperǬüssigkeit besteht. Tauschen Sie den CO2-Filter nach jeder Anwendung aus.
3 3 3 3 3 3 3 3 3
WARNING: Always unplug the device from the power supply before carrying out any cleaning and maintenance work. WARNING: Danger of electric shock! Do not open the device. Arrange for service work to be carried out by the manufacturer or by personnel authorized by the manufacturer only. Any opening of the device by unauthorized persons will void warranty claims. WARNING: The signal input and signal output parts of this device are designated by the manufacturer for exclusive connection to equipment which complies with IEC 60601-1. WARNING: Only operate the device under the speciǫed environmental conditions. WARNING: Always keep a spare device to hand in case the ǫrst device should fail. WARNING: For safety reasons, do not simultaneously touch the device output sockets and the patient. WARNING: Risk of infection: Incorrectly reprocessed medical devices expose patients, users and third parties to a risk of infection as well as the risk that the medical device may malfunction. Observe the ‘Cleaning, Disinfection, Care, and Sterilization of KARL|STORZ Instruments’ instructions and the accompanying documentation. WARNING: Always use a hydrophobic bacterial ǫlter to prevent crosscontamination of patients. WARNING: You must insert a sterile CO2 ǫlter between the insufǬation connection and the insufǬation tube to prevent the risk of contamination of the device due to the reverse Ǭow of gas or body Ǭuid. Replace the CO2 ǫlter after every use.
3 3 3 3 3 3 3 3 3
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Sicherheitshinweise
Safety instructions
Warn- und Vorsichtshinweise
Warnings and cautions
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WARNUNG: Stellen Sie sicher, dass Flüssigkeit nicht in das Gerät zurückǬießen kann. Positionieren Sie das Gerät höher als den Patienten und verwenden Sie einen hydrophoben Filter zwischen InsufǬationsanschluss und InsufǬationsschlauch. WARNUNG: Überprüfen Sie die Verpackung des Schlauchsets auf Beschädigungen. Bei einer beschädigten Verpackung kann der Sterilstatus des Schlauchsets beeinträchtigt sein und das Schlauchset darf nicht verwendet werden. WARNUNG: Beachten Sie bei der Entsorgung von Zubehör die länderspeziǫschen Vorschriften/Gesetze. WARNUNG: Vermeiden Sie unbedingt ein Eindringen von Flüssigkeit in das Gehäuse. Lagern Sie keine Flüssigkeit auf oder direkt über dem Gerät. Ist trotz aller Vorsichtsmaßnahmen Flüssigkeit in das Gerät eingedrungen, sehen Sie ausreichend Zeit zum Verdunsten vor (ebenfalls bei Bildung von Kondenswasser). WARNUNG: Betreiben Sie das Gerät nur mit der auf dem Typenschild angegebenen Spannung. WARNUNG: Verwenden Sie beim Sicherungswechsel nur Sicherungen mit den angegebenen Werten.
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WARNING: Ensure that liquid cannot Ǭow back into the device. Position the device higher than the patient and use a hydrophobic ǫlter between the insufǬation connection and insufǬation tube. WARNING: Check the packaging of the tube set for damage! If the packaging is damaged, the sterility of the tube set may be impaired and the tube set must not be used. WARNING: Follow the country-speciǫc regulations/laws for the disposal of accessories. WARNING: Avoid allowing Ǭuids to enter the housing. Do not store liquids on or directly above the device. If, despite the precautions, liquid enters the device, sufǫcient time should be planned for evaporation (this also applies for the formation of condensation). WARNING: The device may only be operated at the voltage stated on the rating plate. WARNING: When replacing fuses, use only fuses of the correct rating.
3 3 3 3 3 3
9
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Sicherheitshinweise
Safety instructions
Warn- und Vorsichtshinweise
Warnings and cautions
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Machen Sie sich vor der ersten Anwendung des Gerätes am Patienten unbedingt mit der Funktionsweise und Bedienung des Gerätes vertraut.
Before using the device on the patient for the first time it is imperative that you be acquainted with how the device operates and is controlled.
ſƕƠƕƔ ƟƕƠƒƫƜ ƟƠƘƜƕƝƕƝƘƕƜ ƟƠƘƑƞƠƐ ƝƐ ƟƐƦƘƕƝƢƕ ƞƑƯƗƐƢƕƛƬƝƞ ƞƗƝƐƚƞƜƬƢƕơƬ ơ ƟƠƘƝƦƘƟƞƜ ƔƕƙơƢƒƘƯ ƟƠƘƑƞƠƐ Ƙ ƞơƒƞƙƢƕ ƠƯƔ ƝƐƒƫƚƞƒ ƣƟƠƐƒƛƕƝƘƯ ƘƜ.
6. 2
6. 2
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Zweckbestimmung
Ɔƕƛƕƒƞƕ ƝƐƗƝƐƧƕƝƘƕ
CO2 insufflators and their accessories serve to create and maintain the cavity during diagnostic endoscopic interventions as well as to expulse the ambient air in the case of open, endoscopically assisted or endoscopic interventions.
CO2-ƘƝơƣƤƤƛƯƢƞƠƫ Ƙ ƟƠƘƝƐƔƛƕƖƝƞơƢƘ ƚ ƝƘƜ ƟƠƕƔƝƐƗƝƐƧƕƝƫ ƔƛƯ ơƞƗƔƐƝƘƯ Ƙ ƟƞƔƔƕƠƖƐƝƘƯ ƒƝƣƢƠƕƝƝƕƙ ƟƞƛƞơƢƘ ƟƠƘ ƔƘƐƓƝƞơƢƘƧƕơƚƘƥ ƭƝƔƞơƚƞƟƘƧƕơƚƘƥ ƒƜƕƨƐƢƕƛƬơƢƒƐƥ, Ɛ ƢƐƚƖƕ ƔƛƯ ƒƫƢƕơƝƕƝƘƯ ƞƚƠƣƖƐƮƩƕƓƞ ƒƞƗƔƣƥƐ ƟƠƘ ƞƢƚƠƫƢƫƥ, ƭƝƔƞơƚƞƟƘƧƕơƚƘ ƐơơƘơƢƘƠƣƕƜƫƥ ƘƛƘ ƭƝƔƞơƚƞƟƘƧƕơƚƘƥ ƒƜƕƨƐƢƕƛƬơƢƒƐƥ.
6. 2. 1 Indikation
6. 2. 1 Indication
6. 2. 1 ſƞƚƐƗƐƝƘƯ
Der Insufflator dient zur Schaffung einer Kavität bei folgenden diagnostischen und therapeutischen Eingriffen: • Laparoskopie • Thorakoskopie • Endoskopie des oberen- und unteren Gastrointestinaltraktes (z.|B. TEO®, Koloskopie) Des Weiteren ist der ENDOFLATOR®|40 für die Verdrängung der Umgebungsluft bei der offenen und endoskopisch assistierten Herzchirurgie sowie der endoskopischen Gefäßentnahme konzipiert.
The insufflator is used to create a cavity in the following diagnostic and therapeutic interventions: • Laparoscopy • Thoracoscopy • Endoscopy of the upper and lower gastrointestinal tract: (e.g., TEO®, colonoscopy) In addition, the ENDOFLATOR®|40 is also designed to expulse ambient air in open and endoscopically assisted cardiac surgery and endoscopic vessel harvesting.
ŸƝơƣƤƤƛƯƢƞƠ ƟƠƕƔƝƐƗƝƐƧƕƝ ƔƛƯ ơƞƗƔƐƝƘƯ ƟƞƛƞơƢƘ ƟƠƘ ơƛƕƔƣƮƩƘƥ ƔƘƐƓƝƞơƢƘƧƕơƚƘƥ Ƙ ƢƕƠƐƟƕƒƢƘƧƕơƚƘƥ ƒƜƕƨƐƢƕƛƬơƢƒƐƥ: • ƛƐƟƐƠƞơƚƞƟƘƯ; • ƢƞƠƐƚƞơƚƞƟƘƯ; • ƭƝƔƞơƚƞƟƘƯ ƒƕƠƥƝƘƥ Ƙ ƝƘƖƝƘƥ ƞƢƔƕƛƞƒ ƖƕƛƣƔƞƧƝƞ-ƚƘƨƕƧƝƞƓƞ ƢƠƐƚƢƐ (ƝƐƟƠƘƜƕƠ, TEO®, ƚƞƛƞƝƞơƚƞƟƘƯ). źƠƞƜƕ ƢƞƓƞ, ENDOFLATOR®|40 ƟƠƕƔƝƐƗƝƐƧƕƝ ƔƛƯ ƒƫƢƕơƝƕƝƘƯ ƞƚƠƣƖƐƮƩƕƓƞ ƒƞƗƔƣƥƐ ƟƠƘ ƞƢƚƠƫƢƞƙ Ƙ ƭƝƔƞơƚƞƟƘƧƕơƚƘ ƐơơƘơƢƘƠƣƕƜƞƙ ƥƘƠƣƠƓƘƘ ơƕƠƔƦƐ, Ɛ ƢƐƚƖƕ ƟƠƘ ƭƝƔƞơƚƞƟƘƧƕơƚƞƜ ƘƗƒƛƕƧƕƝƘƘ ơƞơƣƔƞƒ.
3
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WARNUNG: Es darf ausschließlich medizinisches CO2 Gas verwendet werden. Die Verwendung des Gerätes anders als oben bestimmt ist aus Sicherheitsgründen nicht zulässig. Der ENDOFLATOR®|40 darf nur mit Schlauchsets und Zubehörteilen betrieben werden, die von KARL|STORZ für das Gerät als geeignet bezeichnet werden. WARNUNG: Bei Verwendung anderer als der vorgeschriebenen Schlauchsysteme kann keine Gewähr für die sichere Funktion des Gerätes übernommen werden. WARNUNG: Eigenmächtige Umbauten oder Veränderungen des Gerätes sind aus Sicherheitsgründen untersagt.
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Intended use
CO2 Insufflatoren und deren Zubehör dienen zum Anlegen und Aufrechterhalten der Kavität bei diagnostischen endoskopischen Eingriffen sowie zur Verdrängung von Umgebungsluft bei offenen, endoskopisch assistierten oder endoskopischen Eingriffen.
WARNING: Only sterile CO2 gas may be used.
Use of the device in fields other than those indicated above is not allowed for safety reasons. The ENDOFLATOR®|40 may only be operated with tubing sets and accessories which have been designated as suitable for the device by KARL|STORZ.
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WARNING: No responsibility for the safe operation of the device can be accepted if any tubing systems other than those speciǫed are used. WARNING: Unauthorized conversions or modiǫcations to the device are not allowed for safety reasons.
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Sicherheitshinweise
Safety instructions
ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƢƕƥƝƘƚƕ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ
Veränderung von Kreislauf-, metabolischen und respiratorischen Funktionen Folgende Symptome können während der CO2-Insufflation auftreten: • Hyperkapnie • Azidose • Verminderung des Herzzeitvolumens • Verminderter venöser Rückfluss Embolie Eine CO2-Embolie kann durch eine fehlerhafte Position des Insufflationinstruments oder durch einen hohen intraabdominellen Druck entstehen. Vermeiden Sie hohe Drücke und überprüfen Sie die korrekte Positionierung des Insufflationsinstruments. Hypothermie Die CO2-Insufflation kann zu einer Verringerung der Körpertemperatur beitragen. Überprüfen Sie die Körpertemperatur während des Eingriffs. Idiosynkratische Reaktionen Bei Patienten mit Sichelzellenanämie oder Pulmonalinsuffizienz ist das Risiko eines metabolischen Ungleichgewichts durch eine erhöhte CO2Absorption erhöht. Dehydrierung Bei längeren Operationen mit hohem Gasverbrauch kann die Insufflation zur Austrocknung des Gewebes bzw. zu Gewebeschäden führen. Vermeiden Sie deshalb unnötige Leckagen. Entscheidend für die Inzidenz dieser Komplikationen ist die Dauer des Pneumoperitoneums, die Höhe des intraabdominellen Druckes und die damit verbundene CO2-Absorption. Vermeiden Sie deshalb hohe Druck- und Flowwerte. Drücke größer 15 mmHg sind nur in seltenen Fällen erforderlich.
Changes to circulatory, metabolic and respiratory functions The following symptoms can occur during CO2 insufflation: • Hypercapnia • Acidosis • Decrease in cardiac output • Decrease in venous return Embolism Incorrect positioning of the insufflation instrument or a high intraabdominal pressure can lead to a CO2 embolism. Avoid high pressures and verify the correct positioning of the insufflation instrument.
ŸƗƜƕƝƕƝƘƕ ƤƣƝƚƦƘƙ ƚƠƞƒƞƞƑƠƐƩƕƝƘƯ, ƜƕƢƐƑƞƛƘƧƕơƚƘƥ Ƙ ƔƫƥƐƢƕƛƬƝƫƥ ƤƣƝƚƦƘƙ Ųƞ ƒƠƕƜƯ ƘƝơƣƤƤƛƯƦƘƘ CO2 ƜƞƓƣƢ ƒƞƗƝƘƚƐƢƬ ơƛƕƔƣƮƩƘƕ ơƘƜƟƢƞƜƫ: • ƓƘƟƕƠƚƐƟƝƘƯ; • ƐƦƘƔƞƗ; • ƣƜƕƝƬƨƕƝƘƕ ƜƘƝƣƢƝƞƓƞ ƞƑƪƕƜƐ ơƕƠƔƦƐ; • ƣƜƕƝƬƨƕƝƘƕ ƒƕƝƞƗƝƞƓƞ ƞƢƢƞƚƐ. ƍƜƑƞƛƘƯ ƍƜƑƞƛƘƯ CO2 ƜƞƖƕƢ ƒƞƗƝƘƚƝƣƢƬ ƒ ƠƕƗƣƛƬƢƐƢƕ ƝƕƟƠƐƒƘƛƬƝƞƓƞ ƟƞƛƞƖƕƝƘƯ ƘƝơƣƤƤƛƯƦƘƞƝƝƞƓƞ ƘƝơƢƠƣƜƕƝƢƐ ƘƛƘ ƒƫơƞƚƞƓƞ ƘƝƢƠƐƐƑƔƞƜƘƝƐƛƬƝƞƓƞ ƔƐƒƛƕƝƘƯ. ŸƗƑƕƓƐƙƢƕ ƒƞƗƝƘƚƝƞƒƕƝƘƯ ƒƫơƞƚƞƓƞ ƔƐƒƛƕƝƘƯ Ƙ ƟƠƞƒƕƠƯƙƢƕ ƟƠƐƒƘƛƬƝƞơƢƬ ƟƞƛƞƖƕƝƘƯ ƘƝơƣƤƤƛƯƦƘƞƝƝƞƓƞ ƘƝơƢƠƣƜƕƝƢƐ. ųƘƟƞƢƕƠƜƘƯ ŸƝơƣƤƤƛƯƦƘƯ CO2 ƜƞƖƕƢ ơƟƞơƞƑơƢƒƞƒƐƢƬ ơƝƘƖƕƝƘƮ ƢƕƜƟƕƠƐƢƣƠƫ ƢƕƛƐ. źƞƝƢƠƞƛƘƠƣƙƢƕ ƢƕƜƟƕƠƐƢƣƠƣ ƢƕƛƐ ƒƞ ƒƠƕƜƯ ƞƟƕƠƐƦƘƘ. ŸƔƘƞơƘƝƚƠƐƗƘƧƕơƚƘƕ ƠƕƐƚƦƘƘ ƃ ƟƐƦƘƕƝƢƞƒ ơ ơƕƠƟƞƒƘƔƝƞƚƛƕƢƞƧƝƞƙ ƐƝƕƜƘƕƙ ƘƛƘ ƛƕƓƞƧƝƞƙ ƝƕƔƞơƢƐƢƞƧƝƞơƢƬƮ ơƣƩƕơƢƒƣƕƢ ƞƟƐơƝƞơƢƬ ƝƐƠƣƨƕƝƘƯ ƞƑƜƕƝƐ ƒƕƩƕơƢƒ ƒ ƠƕƗƣƛƬƢƐƢƕ ƟƞƒƫƨƕƝƝƞƙ ƐƑơƞƠƑƦƘƘ CO2. žƑƕƗƒƞƖƘƒƐƝƘƕ ſƠƘ ƔƛƘƢƕƛƬƝƫƥ ƞƟƕƠƐƦƘƯƥ ơ ƑƞƛƬƨƘƜ ƠƐơƥƞƔƞƜ ƓƐƗƐ ƘƝơƣƤƤƛƯƦƘƯ ƜƞƖƕƢ ƟƠƘƒƕơƢƘ ƚ ƒƫơƣƨƘƒƐƝƘƮ ƘƛƘ ƟƞƒƠƕƖƔƕƝƘƮ ƢƚƐƝƘ. ſƞƭƢƞƜƣ ƘƗƑƕƓƐƙƢƕ ƘƗƛƘƨƝƘƥ ƣƢƕƧƕƚ. ƀƕƨƐƮƩƘƜƘ ƔƛƯ ƘƝƦƘƔƕƝƦƘƘ ƟƞƔƞƑƝƫƥ ƞơƛƞƖƝƕƝƘƙ ƯƒƛƯƮƢơƯ ƔƛƘƢƕƛƬƝƞơƢƬ ƟƝƕƒƜƞƟƕƠƘƢƞƝƕƣƜƐ, ƒƫơƞƢƐ ƘƝƢƠƐƐƑƔƞƜƘƝƐƛƬƝƞƓƞ ƔƐƒƛƕƝƘƯ Ƙ ơƒƯƗƐƝƝƐƯ ơ ƭƢƘƜ ƐƑơƞƠƑƦƘƯ CO2. ſƞƭƢƞƜƣ ƘƗƑƕƓƐƙƢƕ ƒƫơƞƚƘƥ ƗƝƐƧƕƝƘƙ ƔƐƒƛƕƝƘƯ Ƙ ƟƞƢƞƚƐ. ŴƐƒƛƕƝƘƕ ƒƫƨƕ 15|ƜƜ|ƠƢ.|ơƢ. ƢƠƕƑƣƕƢơƯ ƢƞƛƬƚƞ ƒ ƠƕƔƚƘƥ ơƛƣƧƐƯƥ.
Hypothermia The CO2 insufflation can lead to a decrease in body temperature. Monitor the body temperature throughout the intervention. Idiosyncratic reactions The risk of a metabolic imbalance due to increased CO2 absorption is increased for patients with sickle cell anemia or pulmonary insufficiency. Dehydration For longer operations with high gas levels, insufflation can lead to a drying out of the tissues or cause tissue damage. Unnecessary leaks must be avoided for this reason. The decisive factor for the incidence of these complications is the length of the pneumoperitoneum, the level of the intraabdominal pressure and the CO2 absorption associated with it. Increased pressure and flow values must thus be avoided. Pressures in excess of 15 mmHg are only required in isolated cases.
Sicherheitshinweise
Safety instructions
ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƢƕƥƝƘƚƕ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ
6. 3
6. 3
6. 3
Qualifikation des Anwenders
źƒƐƛƘƤƘƚƐƦƘƯ ƟƞƛƬƗƞƒƐƢƕƛƯ
The ENDOFLATOR®|40 may only be used by physicians and medical assistants who have a corresponding specialized qualification and who have been instructed in use of the device.
ƍƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƯ ENDOFLATOR®|40 ƠƐƗƠƕƨƕƝƐ ƢƞƛƬƚƞ ƒƠƐƧƕƑƝƞƜƣ Ƙ ƜƕƔƘƦƘƝơƚƞƜƣ ƟƕƠơƞƝƐƛƣ, ƚƞƢƞƠƫƙ ƘƜƕƕƢ ơƞƞƢƒƕƢơƢƒƣƮƩƣƮ ƟƠƞƤƕơơƘƞƝƐƛƬƝƣƮ ƚƒƐƛƘƤƘƚƐƦƘƮ Ƙ ƟƠƞƨƕƛ ƞƑƣƧƕƝƘƕ Ɵƞ ƞƑƠƐƩƕƝƘƮ ơ ƟƠƘƑƞƠƞƜ.
6. 4
6. 4
6. 4
Anwenderprofil Arzt und Assistenzpersonen
User profile of physician and assistants
ſƠƞƤƘƛƬ ƟƞƛƬƗƞƒƐƢƕƛƯ: ƒƠƐƧ Ƙ ƐơơƘơƢƘƠƣƮƩƘƙ ƟƕƠơƞƝƐƛ
Anerkannte medizinische Grundkenntnisse der Anwendung (Facharzt, medizinische Fachkraft). Ausreichende Auffassungsgabe zur rationalen Beurteilung der aktuellen Situation. Vertrautheit im Umgang mit technischen Apparaten. Ausreichende Kenntnisse einer der vom Gerät und der Gebrauchsanweisung verwendeten Sprache. Mindestens eine umfassende Einweisung in die Bedienung des Gerätes. Keine körperlichen Behinderungen die eine Wahrnehmung von akustischen oder optischen Signalen beeinträchtigen oder verhindern.
Recognized medical skills in the field of application (specialist physician, qualified medical staff). Adequate powers of comprehension to rationally assess the situation in hand. Familiarity with the use of technical apparatus. Suitable command of one of the languages used by the device and in the instruction manual. Must have been trained thoroughly at least once in the use of the device. No physical impairments which limit or prevent perception of acoustic or visual alarm signals.
žƤƘƦƘƐƛƬƝƞ ƟƞƔƢƒƕƠƖƔƕƝƝƫƕ ƑƐƗƞƒƫƕ ƜƕƔƘƦƘƝơƚƘƕ ƗƝƐƝƘƯ ƒ ƞƑƛƐơƢƘ ƟƠƘƜƕƝƕƝƘƯ (ƒƠƐƧơƟƕƦƘƐƛƘơƢ, ƜƕƔƘƦƘƝơƚƘƙ ƠƐƑƞƢƝƘƚ). ŴƞơƢƐƢƞƧƝƐƯ ơƟƞơƞƑƝƞơƢƬ ƠƐƦƘƞƝƐƛƬƝƞ ƞƦƕƝƘƒƐƢƬ ƢƕƚƣƩƣƮ ơƘƢƣƐƦƘƮ. žơƝƞƒƐƢƕƛƬƝƫƕ ƗƝƐƝƘƯ ƒ ơƤƕƠƕ ƞƑƠƐƩƕƝƘƯ ơ ƢƕƥƝƘƧƕơƚƘƜƘ ƐƟƟƐƠƐƢƐƜƘ. ŴƞơƢƐƢƞƧƝƞƕ ƗƝƐƝƘƕ ƞƔƝƞƓƞ ƘƗ ƯƗƫƚƞƒ, ƘơƟƞƛƬƗƣƕƜƫƥ ƔƛƯ ƣƟƠƐƒƛƕƝƘƯ ƟƠƘƑƞƠƞƜ Ƙ ƒ ƘƝơƢƠƣƚƦƘƘ Ɵƞ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƘ. ſƠƞƥƞƖƔƕƝƘƕ ƜƘƝƘƜƣƜ ƞƔƝƞƓƞ ƚƞƜƟƛƕƚơƝƞƓƞ ƘƝơƢƠƣƚƢƐƖƐ Ɵƞ ƣƟƠƐƒƛƕƝƘƮ ƟƠƘƑƞƠƞƜ. žƢơƣƢơƢƒƘƕ ƤƘƗƘƧƕơƚƘƥ ƝƕƔƞơƢƐƢƚƞƒ, ƝƐƠƣƨƐƮƩƘƥ ƘƛƘ ƜƕƨƐƮƩƘƥ ƒƞơƟƠƘƯƢƘƮ Ɨƒƣƚƞƒƫƥ ƘƛƘ ƒƘƗƣƐƛƬƝƫƥ ơƘƓƝƐƛƞƒ.
6. 5
6. 5
6. 5
Vorgesehene Einsatzbedingungen
6. 5. 1 Gebrauch Das Gerät ist für den Einsatz in Krankenhäusern und Arztpraxen vorgesehen. Die technischen Daten und Umgebungsbedingungen sind in der Gebrauchsanweisung beschrieben.
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User qualification
Der ENDOFLATOR®|40 darf nur von Ärzten und medizinischem Assistenzpersonal angewendet werden, die über eine entsprechende fachliche Qualifikation verfügen und am Gerät eingewiesen sind.
Intended conditions of use
6. 5. 1 Use The device is intended for use in hospitals and doctors’ offices. The technical data and ambient conditions are described in the instruction manual.
6. 5. 2 Weitere vorgesehene Bedingungen
6. 5. 2 Other intended conditions
• Verwendungshäufigkeit: ein bis mehrmals täglich • Gebrauchsdauer: von mehreren Minuten bis zu mehreren Stunden täglich • Aufstellungsort: Positionierung auf einer ebenen, vibrationsfreien Unterlage • Beweglichkeit: kann, wenn auf einem Wagen positioniert, bewegt werden • Kombination: kann mit anderen für die Operationen notwendigen Geräten gleichzeitig am Patienten eingesetzt werden
• Frequency of use: one or more times a day. • Length of use: from a few minutes to several hours a day. • Place of installation: positioning on a level, vibration-free surface. • Mobility: can be moved if positioned on a cart. • Combination: can be used on the patient at the same time as other equipment required for the operations.
ſƠƕƔƣơƜƞƢƠƕƝƝƫƕ ƣơƛƞƒƘƯ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƘ
6. 5. 1 ſƠƘƜƕƝƕƝƘƕ ſƠƘƑƞƠ ƟƠƕƔƝƐƗƝƐƧƕƝ ƔƛƯ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƘ ƒ ƑƞƛƬƝƘƦƐƥ Ƙ ƧƐơƢƝƫƥ ƒƠƐƧƕƑƝƫƥ ƚƛƘƝƘƚƐƥ. ƂƕƥƝƘƧƕơƚƘƕ ƔƐƝƝƫƕ Ƙ ƣơƛƞƒƘƯ ƞƚƠƣƖƐƮƩƕƙ ơƠƕƔƫ ƞƟƘơƐƝƫ ƒ ƘƝơƢƠƣƚƦƘƘ Ɵƞ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƘ.
6. 5. 2 ŴƞƟƞƛƝƘƢƕƛƬƝƫƕ ƟƠƕƔƣơƜƞƢƠƕƝƝƫƕ ƣơƛƞƒƘƯ • ƇƐơƢƞƢƐ ƟƠƘƜƕƝƕƝƘƯ: ƞƢ ƞƔƝƞƓƞ Ɣƞ ƝƕơƚƞƛƬƚƘƥ ƠƐƗ ƒ ƔƕƝƬ. • ſƠƞƔƞƛƖƘƢƕƛƬƝƞơƢƬ ƘơƟƞƛƬƗƞƒƐƝƘƯ: ƞƢ ƝƕơƚƞƛƬƚƘƥ ƜƘƝƣƢ Ɣƞ ƝƕơƚƞƛƬƚƘƥ ƧƐơƞƒ ƒ ƔƕƝƬ. • żƕơƢƞ ƣơƢƐƝƞƒƚƘ: ƠƐƗƜƕƩƕƝƘƕ ƝƐ ƠƞƒƝƞƜ ƞơƝƞƒƐƝƘƘ, Ɲƕ ƟƞƔƒƕƠƖƕƝƝƞƜ ƒƘƑƠƐƦƘƘ. • ſƞƔƒƘƖƝƞơƢƬ: ƜƞƖƕƢ ƟƕƠƕƜƕƩƐƢƬơƯ ƟƠƘ ƠƐƗƜƕƩƕƝƘƘ ƝƐ ƢƕƛƕƖƚƕ. • ƁƞƧƕƢƐƝƘƕ: ƜƞƖƕƢ ƟƠƘƜƕƝƯƢƬơƯ ƝƐ ƟƐƦƘƕƝƢƕ ƞƔƝƞƒƠƕƜƕƝƝƞ ơ ƔƠƣƓƘƜƘ ƟƠƘƑƞƠƐƜƘ, ƝƕƞƑƥƞƔƘƜƫƜƘ ƔƛƯ ƞƟƕƠƐƦƘƘ.
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Sicherheitshinweise
Safety instructions
ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƢƕƥƝƘƚƕ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ
• Steuerung: kann über den KARL|STORZ SCB angesteuert werden. • Gerät steht außerhalb des sterilen Bereiches.
• Control: can be controlled via the KARL|STORZ SCB. • The device is placed outside the sterile area.
• ƃƟƠƐƒƛƕƝƘƕ: ƒƞƗƜƞƖƝƞ ƣƟƠƐƒƛƕƝƘƕ ƧƕƠƕƗ KARL|STORZ SCB. • ſƠƘƑƞƠ ƝƐƥƞƔƘƢơƯ ƒƝƕ ơƢƕƠƘƛƬƝƞƙ ƗƞƝƫ.
6. 5. 3 Position des Anwenders
6. 5. 3 User position
6. 5. 3 ſƞƛƞƖƕƝƘƕ ƟƞƛƬƗƞƒƐƢƕƛƯ
• Für die Bedienung des Gerätes steht der Anwender innerhalb eines Sichtkegels mit Öffnungswinkel von ±45° vor dem Gerät in einer Distanz von ca. 30 – 70 cm zur Frontplatte. • Für die Beobachtung der Ist-Werte während der Anwendung wird von einer Sichtdistanz zum Gerät von 2|m ausgegangen.
• To operate the device, the user should always be standing in front of the device within a ‘cone of vision’ with an opening angle of ±45°, at a distance of approx. 30-70 cm to the front panel. • For observation of the actual values during the application, a visual distance from the device of 2|m is assumed.
• ŴƛƯ ƣƟƠƐƒƛƕƝƘƯ ƟƠƘƑƞƠƞƜ ƟƞƛƬƗƞƒƐƢƕƛƬ ƔƞƛƖƕƝ ƝƐƥƞƔƘƢƬơƯ ƒ Ɵƞƛƕ ƗƠƕƝƘƯ ơ ƣƓƛƞƜ ƞƑƗƞƠƐ ±|45° ơƟƕƠƕƔƘ ƟƠƘƑƞƠƐ ƝƐ ƠƐơơƢƞƯƝƘƘ 30-70|ơƜ ƞƢ ƟƕƠƕƔƝƕƙ ƟƐƝƕƛƘ. • ŴƛƯ ƝƐƑƛƮƔƕƝƘƯ ƗƐ ƤƐƚƢƘƧƕơƚƘƜƘ ƗƝƐƧƕƝƘƯƜƘ ƒƞ ƒƠƕƜƯ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƘ ƠƐơơƢƞƯƝƘƕ ƒƘƔƘƜƞơƢƘ Ɣƞ ƟƠƘƑƞƠƐ ƔƞƛƖƝƞ ơƞơƢƐƒƛƯƢƬ 2|Ɯ.
60°
Sicherheitshinweise
Safety instructions
ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƢƕƥƝƘƚƕ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ
6. 6
6. 6
6. 6
Sicherheitsmaßnahmen am Aufstellort
Das Gerät darf nur in medizinisch genutzten Räumen benutzt werden, deren elektrische Anlagen nach den national gültigen Vorschriften installiert sind.
The device may only be used in medical rooms whose electrical systems have been installed in accordance with applicable national regulations.
3
3
WARNING: DO NOT use the device in the presence of Ǭammable anesthetics.
3
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WARNING: The device is not intended for use in potentially explosive zones. Do not operate the device within the demarcated hazard zone while explosive anesthetic gases are in use.
3
3
WARNING: The device must not be used in oxygenated environments.
WARNUNG: Verwenden Sie das Gerät NICHT, wenn sich zündfähige Narkosegase in der unmittelbaren Umgebung des Gerätes beǫnden. WARNUNG: Das Gerät ist nicht für den Betrieb in explosionsgefährdeten Bereichen bestimmt. Bei Verwendung von explosionsfähigen Narkosegasen darf das Gerät nicht in der dargestellten Gefahrenzone betrieben werden. WARNUNG: Das Gerät darf nicht in sauerstoffangereicherter Umgebung eingesetzt werden. Dieses gilt auch für leicht brennbare und explosionsfähige Chemikalien, z. B. Hautdesinfektionsund Flächenschnelldesinfektionsmittel. Das Gerät ist mit einer Steckvorrichtung für den|Potenzialausgleich ausgerüstet. Diese nach Maßgabe der national gültigen Vorschriften anschließen.
This also applies for easily combustible and explosive chemicals, e.g. skin disinfectants and fast-acting surface disinfectants. The device is equipped with a connector for attaching a ground line. It should be connected up in accordance with the applicable national regulations.
6. 7
6. 7
Sicherheitsmaßnahmen beim Einsatz des Gerätes
Der Anwender hat sich vor der Anwendung des Gerätes von der Funktionssicherheit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Gerätes zu überzeugen. Dieses Gerät wurde geprüft und entspricht den EMV-Grenzwerten gemäß dem Medizinproduktegesetz 93/42/EWG (EN 55011 Class B und IEC|60601-1-2). Beachten Sie die Hinweise zur Elektromagnetischen Verträglichkeit im Kapitel 11.
15
Safety precautions at the installation site
Safety precautions when operating the device
It is the user’s responsibility to make sure the equipment is safe and operates properly before use. This device has been tested and found to comply with the EMC limits of the Medical Device Directive 93/42/EEC (EN 55011 Class B and IEC|60601-1-2). Please observe the Electromagnetic Compatibility information in section 11.
żƕƠƫ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ ƝƐ ƜƕơƢƕ ƣơƢƐƝƞƒƚƘ
ƍƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƯ ƟƠƘƑƞƠƐ ƒ ƟƞƜƕƩƕƝƘƯƥ, ƘơƟƞƛƬƗƣƕƜƫƥ ƒ ƜƕƔƘƦƘƝơƚƘƥ ƦƕƛƯƥ, ƠƐƗƠƕƨƐƕƢơƯ ƢƞƛƬƚƞ ƒ ƢƞƜ ơƛƣƧƐƕ, ƕơƛƘ ƘƜƕƮƩƕƕơƯ ƒ ƝƘƥ ƭƛƕƚƢƠƞƞƑƞƠƣƔƞƒƐƝƘƕ ƣơƢƐƝƞƒƛƕƝƞ ƒ ơƞƞƢƒƕƢơƢƒƘƘ ơ ƟƠƕƔƟƘơƐƝƘƯƜƘ, ƔƕƙơƢƒƣƮƩƘƜƘ ƒ ƔƐƝƝƞƙ ơƢƠƐƝƕ. ſƀŵŴƃſƀŵŶŴŵŽŸŵ: Žŵ ƘơƟƞƛƬƗƣƙƢƕ ƟƠƘƑƞƠ, ƕơƛƘ ƒ ƝƕƟƞơƠƕƔơƢƒƕƝƝƞƙ ƑƛƘƗƞơƢƘ ƞƢ ƝƕƓƞ ƝƐƥƞƔƯƢơƯ ƒƞơƟƛƐƜƕƝƯƮƩƘƕơƯ ƝƐƠƚƞƗƝƫƕ ƓƐƗƫ. ſƀŵŴƃſƀŵŶŴŵŽŸŵ: ſƠƘƑƞƠ Ɲƕ ƟƠƕƔƝƐƗƝƐƧƕƝ ƔƛƯ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƘ ƒƞ ƒƗƠƫƒƞƞƟƐơƝƫƥ ƗƞƝƐƥ. ſƠƘ ƘơƟƞƛƬƗƞƒƐƝƘƘ ƒƗƠƫƒƞƞƟƐơƝƫƥ ƝƐƠƚƞƗƝƫƥ ƓƐƗƞƒ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƯ ƟƠƘƑƞƠƐ ƒ ƟƠƕƔơƢƐƒƛƕƝƝƞƙ ƝƐ ƠƘơƣƝƚƕ ƞƟƐơƝƞƙ ƗƞƝƕ ƗƐƟƠƕƩƕƝƐ. ſƀŵŴƃſƀŵŶŴŵŽŸŵ: Žƕ ƔƞƟƣơƚƐƕƢơƯ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƯ ƟƠƘƑƞƠƐ ƒ ơƠƕƔƕ, ƞƑƞƓƐƩƕƝƝƞƙ ƚƘơƛƞƠƞƔƞƜ. ƍƢƞ ƢƐƚƖƕ ƚƐơƐƕƢơƯ ƛƕƓƚƞƒƞơƟƛƐƜƕƝƯƮƩƘƥơƯ Ƙ ƒƗƠƫƒƞƞƟƐơƝƫƥ ƥƘƜƘƚƐƢƞƒ, ƝƐƟƠƘƜƕƠ ơƠƕƔơƢƒ ƔƛƯ ƔƕƗƘƝƤƕƚƦƘƘ ƚƞƖƘ Ƙ ƑƫơƢƠƞƙ ƔƕƗƘƝƤƕƚƦƘƘ ƟƞƒƕƠƥƝƞơƢƕƙ. ſƠƘƑƞƠ ƞơƝƐƩƕƝ ƨƢƕƚƕƠƝƫƜ ƟƠƘơƟƞơƞƑƛƕƝƘƕƜ ƔƛƯ ƒƫƠƐƒƝƘƒƐƝƘƯ ƟƞƢƕƝƦƘƐƛƞƒ. ŵƓƞ ơƛƕƔƣƕƢ ƟƞƔƚƛƮƧƐƢƬ ƒ ơƞƞƢƒƕƢơƢƒƘƘ ơ ƔƕƙơƢƒƣƮƩƘƜƘ ƒ ƔƐƝƝƞƙ ơƢƠƐƝƕ ƟƠƕƔƟƘơƐƝƘƯƜƘ.
3 3 3
6. 7
żƕƠƫ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ ƟƠƘ ƠƐƑƞƢƕ ơ ƟƠƘƑƞƠƞƜ
ſƕƠƕƔ ƟƠƘƜƕƝƕƝƘƕƜ ƟƠƘƑƞƠƐ ƟƞƛƬƗƞƒƐƢƕƛƬ ƔƞƛƖƕƝ ƣƑƕƔƘƢƬơƯ ƒ ƕƓƞ ƤƣƝƚƦƘƞƝƐƛƬƝƞƙ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ Ƙ ƝƐƔƛƕƖƐƩƕƜ ơƞơƢƞƯƝƘƘ. ŴƐƝƝƫƙ ƟƠƘƑƞƠ ƟƠƞƒƕƠƕƝ Ƙ ơƞƞƢƒƕƢơƢƒƣƕƢ ƟƠƕƔƕƛƬƝƞ ƔƞƟƣơƢƘƜƫƜ ƗƝƐƧƕƝƘƯƜ ƭƛƕƚƢƠƞƜƐƓƝƘƢƝƫƥ ƘƗƛƣƧƕƝƘƙ ơƞƓƛƐơƝƞ ŴƘƠƕƚƢƘƒƕ ƞ ƜƕƔƘƦƘƝơƚƘƥ ƘƗƔƕƛƘƯƥ 93/42/ŵƍƁ (EN|55011 ƚƛƐơơ|Ų Ƙ żƍź|60601-1-2). ƁƞƑƛƮƔƐƙƢƕ ƣƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƭƛƕƚƢƠƞƜƐƓƝƘƢƝƞƙ ơƞƒƜƕơƢƘƜƞơƢƘ ƒ ƓƛƐƒƕ|11.
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Sicherheitshinweise
Safety instructions
ƃƚƐƗƐƝƘƯ Ɵƞ ƢƕƥƝƘƚƕ ƑƕƗƞƟƐơƝƞơƢƘ
6. 8
6. 8
6. 8
Sicherheitseinrichtungen
Safety features
ŷƐƩƘƢƝƫƕ ƣơƢƠƞƙơƢƒƐ
Der ENDOFLATOR®|40 verfügt über folgende Sicherheitseinrichtungen.
The ENDOFLATOR®|40 has the following safety features.
ſƠƘƑƞƠ ENDOFLATOR®|40 ƞơƝƐƩƕƝ ƣƚƐƗƐƝƝƫƜƘ ƝƘƖƕ ƗƐƩƘƢƝƫƜƘ ƣơƢƠƞƙơƢƒƐƜƘ.
6. 8. 1 Selbsttest
6. 8. 1 Self-test
6. 8. 1 ƁƐƜƞƔƘƐƓƝƞơƢƘƚƐ
Die Selbstprüfung wird bei jedem Einschalten des Geräts durchgeführt (hierzu muss das Gerät mit Gas versorgt sein). Fällt einer der Tests negativ aus, wird eine entsprechende Fehlermeldung angezeigt und der bestimmungsgemäße Gebrauch ist nicht mehr möglich. Folgende Komponenten werden geprüft: • Dichtheitstest des Systems (Ventile) • Überprüfung der Druckerfassung • Überprüfung der Flowerfassung
A self-check procedure is performed each time the device is switched on (for this the device must be supplied with gas). If the test is negative, a corresponding error message is shown and the device can no longer be used as normal. The following components are tested: • Leakproofness of the system (valves) • Checking pressure measurement • Checking flow measurement
ƁƐƜƞƔƘƐƓƝƞơƢƘƚƐ ƒƫƟƞƛƝƯƕƢơƯ ƟƠƘ ƚƐƖƔƞƜ ƒƚƛƮƧƕƝƘƘ ƟƠƘƑƞƠƐ (ƔƛƯ ƭƢƞƓƞ ƝƕƞƑƥƞƔƘƜƞ, ƧƢƞƑƫ ƝƐ ƟƠƘƑƞƠ ƟƞƔƐƒƐƛơƯ ƓƐƗ). ŵơƛƘ ƞƔƝƐ ƘƗ ƟƠƞƒƕƠƞƚ ƟƞƚƐƖƕƢ ƞƢƠƘƦƐƢƕƛƬƝƫƙ ƠƕƗƣƛƬƢƐƢ, ƞƢƞƑƠƐƖƐƕƢơƯ ơƞƞƢƒƕƢơƢƒƣƮƩƕƕ ơƞƞƑƩƕƝƘƕ ƞƑ ƞƨƘƑƚƕ. Ų ƢƐƚƞƜ ơƛƣƧƐƕ ƘơƟƞƛƬƗƞƒƐƝƘƕ ơƞƓƛƐơƝƞ ƦƕƛƕƒƞƜƣ ƝƐƗƝƐƧƕƝƘƮ ƯƒƛƯƕƢơƯ ƝƕƒƞƗƜƞƖƝƫƜ. ſƠƞƒƕƠƯƮƢơƯ ơƛƕƔƣƮƩƘƕ ƚƞƜƟƞƝƕƝƢƫ: • ƟƠƞƒƕƠƚƐ ƓƕƠƜƕƢƘƧƝƞơƢƘ ơƘơƢƕƜƫ (ƚƛƐƟƐƝƞƒ); • ƟƠƞƒƕƠƚƐ ƔƐƢƧƘƚƞƒ ƔƐƒƛƕƝƘƯ; • ƟƠƞƒƕƠƚƐ ƔƐƢƧƘƚƞƒ ƠƐơƥƞƔƐ.
6. 8. 2 Überwachung während des Betriebs
6. 8. 2 Monitoring during operation
6. 8. 2 źƞƝƢƠƞƛƬ ƒ ƥƞƔƕ ƭƚơƟƛƣƐƢƐƦƘƘ
• Überdruck: Sobald der intrakorporale Druck während der Insufflation den eingestellten Sollwert für mehr als 3 Sekunden um ein vom Sollwert abhängiges Limit übersteigt, ertönt ein akustisches Informationssignal (siehe Kapitel 9.1.2) und die Gaszufuhr wird eingestellt. Nach einer einstellbaren Zeit (5…99 Sekunden) wird der Überdruck durch ein Entlüftungsventil aktiv abgebaut. • Betriebsartspezifische Drucküberwachung • Kontrolle des Gasvorrats Wenn das System das Fehlen von CO2-Gas »erkennt« gibt es ein optisches Signal. • Kontrolle der Gasvorheizung Die interne Gasvorheizung wird unabhängig von der Regelung durch einen zweiten Kreis überwacht. Im Fehlerfall wird die Heizung abgeschaltet.
• Overpressure: If, during insufflation, the intracorporeal pressure rises above the set setpoint value by a limit dependent on the setpoint value for more than 3 seconds, an acoustic information signal sounds (see chapter 9.1.2) and the gas supply is stopped. After a time period which can be set (5…99 seconds), the overpressure is actively reduced via a blowoff valve. • Mode-specific pressure monitoring • Monitoring of gas supply If the system recognizes a lack of CO2 gas, an optical signal is displayed. • Monitoring of gas preheating The internal gas preheating is monitored by a second circuit, independently of the control. If a fault arises the heating is switched off.
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