UI400 ENDOFLATOR 40 Instruction Manual Ver 3.4 June 2019

Geräteabbildungen

Images of the equipment

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Geräteabbildungen

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Images of the equipment

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Imágenes del equipo

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Imágenes del equipo

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Symbolerläuterungen

Symbols employed

3

Symbolerläuterungen

3

Symbols employed

3

Explicación de los símbolos

3. 1

Symbole auf Gerät

3. 1

Symbols on the device

3. 1

Símbolos en el aparato

Gebrauchsanweisung befolgen

Follow instructions for use

Siga el manual de instrucciones

EIN

Power on

CON.

AUS

OFF

DESC.

Potentialausgleichsanschluss

Potential equalization connector

Conexión equipotencial

Anwendungsteil des Typs CF

Applied part type CF

Pieza de aplicación del tipo CF

Wechselstrom

Alternating current

Corriente alterna

Vermeidung von Umweltverschmutzung durch elektronische Geräte (China RoHS)

Electronic information product pollution control (China RoHS)

Medidas para evitar la contaminación ambiental debida a aparatos electrónicos (China RoHS)

Dieses Gerät ist entsprechend der europäischen Richtlinie über Elektround Elektronik-Alt­geräte (Waste Electrical and Electronic Equipment – WEEE) gekennzeichnet.

This device has been marked in accordance with the European Directive on Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE).

Este aparato está identificado conforme a la directiva europea referida a aparatos eléctricos y electrónicos viejos (Waste Electrical and Electronic Equipment o WEEE).

Hersteller

Manufacturer

Fabricante

Symbole auf Label und Verpackung des Gerätes Die Bedeutung der auf Label oder Verpackung aufgedruckten Symbole können Sie dem Beipackzettel »Verpackungssymbole«, Mat.‑Nr. 96216316 DF entnehmen. Diesen können Sie unter www. ­karlstorz.com herunterladen.

VI

Explicación de los símbolos

Symbols on label and packaging of the device For the meanings of the symbols printed on the label or packaging, please refer to the ‘Packaging symbols’ accompanying instruction leaflet, mat. no. 96216316 DF. This can be downloaded from www.karlstorz.com.

Símbolos utilizados en el etiquetado y el embalaje del aparato Consulte el significado de los símbolos impresos en el etiquetado o el embalaje en el pliego adjunto “Símbolos del embalaje”, nº. de art. 96216316 DF. Puede descargar el pliego adjunto en www. ­karlstorz.com.

Sicherheitshinweise

Safety instructions

Instrucciones de seguridad

Machen Sie sich vor der ersten Anwendung des Gerätes am Patienten unbedingt mit der Funk­ tions­weise und Bedienung des Gerätes vertraut.

Before using the device on the patient for the first time it is imperative that you be acquainted with how the device operates and is controlled.

Familiarícese bien con los modos de funcionamiento y el manejo del aparato antes de emplearlo por primera vez con un paciente.

5. 2

5. 2

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Zweckbestimmung

Uso previsto

CO2 insufflators and their accessories are used to create and maintain a cavity during diagnostic or therapeutic endoscopic interventions as well as to expulse ambient air during open, endoscopically assisted or endoscopic interventions.

Los insufladores de CO2 y sus accesorios sirven para generar y mantener una cavidad durante intervenciones quirúrgicas endoscópicas con fines diagnósticos o terapéuticos, así como para suprimir el aire ambiente en el caso de intervenciones quirúrgicas endoscópicas o asistidas endoscópicamente.

5. 2. 1 Indikation

5. 2. 1 Indication

5. 2. 1 Indicación

Der Insufflator dient zur Schaffung einer Kavität bei folgenden diagnostischen und therapeutischen Eingriffen: • Laparoskopie • Thorakoskopie • Endoskopie des oberen- und unteren Gastrointestinaltraktes (z. B. TEO®, Koloskopie) • Endoskopische Gefäßentnahme

The insufflator is used to create a cavity in the following diagnostic and therapeutic interventions: • Laparoscopy • Thoracoscopy • Endoscopy of the upper and lower gastrointestinal tract: (e.g., TEO®, colonoscopy) • Endoscopic vessel harvesting

El insuflador sirve para generar una cavidad en las siguientes intervenciones quirúrgicas con fines diagnósticos y terapéuticos: • Laparoscopia • Toracoscopia • Endoscopia del tracto gastrointestinal superior e inferior (p. ej., TEO®, colonoscopia) • Extracción endoscópica de vasos

Des Weiteren ist der ENDOFLATOR® 40 für die Verdrängung der Umgebungsluft bei der offenen und endoskopisch assistierten Herzchirurgie ­konzipiert. WARNUNG: Es darf ausschließlich ­medizinisches CO2 -Gas verwendet ­werden. Die Verwendung des Gerätes anders als oben be­stimmt ist aus Sicherheitsgründen nicht ­zulässig. Der ENDOFLATOR® 40 darf nur mit Schlauchsets und Zubehörteilen betrieben werden, die von KARL STORZ für das Gerät als geeignet bezeichnet werden. WARNUNG: Bei Verwendung anderer als der vorgeschriebenen Schlauchsysteme kann keine Gewähr für die sichere Funktion des Gerätes übernommen werden. WARNUNG: Eigenmächtige Umbauten oder Veränderungen des Gerätes sind aus Sicherheitsgründen untersagt.

In addition, the ENDOFLATOR® 40 is also designed to expulse ambient air in open and endoscopically assisted cardiac surgery.

Asimismo, el ENDOFLATOR® 40 ha sido diseñado para suprimir el aire ambiente en el caso de cirugía cardíaca abierta y asistida endoscópicamente.

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Intended use

CO2-Insufflatoren und deren Zubehör dienen zum Anlegen und Aufrechterhalten einer Kavität bei diagnostischen oder therapeutischen endoskopischen Eingriffen sowie zur Verdrängung von Umgebungsluft bei offenen, endoskopisch ­assistierten oder endoskopischen Eingriffen.

WARNING: Only sterile CO2 gas may be used.

Use of the device in fields other than those indicated above is not allowed for safety reasons. The ENDOFLATOR® 40 may only be operated with tubing sets and accessories which have been designated as suitable for the device by KARL STORZ.

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WARNING: No responsibility for the safe operation of the device can be accepted if any tubing systems other than those specified are used. WARNING: Unauthorized conversions or modifications to the device are not allowed for safety reasons.

CUIDADO: Este aparato debe utilizarse exclusivamente con gas CO2 para uso médico. Por razones de seguridad, no está permitida la utilización del aparato de forma diferentes de la arriba prevista. El ENDOFLATOR® 40 debe ser utilizado únicamente con los sets de tubos flexibles y los accesorios que hayan sido identificados como idóneos para este aparato por KARL STORZ. CUIDADO: En el caso de utilizarse otros sistemas de tubos flexibles diferentes de los prescritos, no se podrá asumir ninguna garantía en cuanto a la seguridad de funcionamiento del aparato. CUIDADO: Por razones de seguridad, está prohibido efectuar reformas o cambios arbitrarios en los equipos.

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Sicherheitshinweise

Safety instructions

Instrucciones de seguridad

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5. 2. 2 Kontraindikationen

5. 2. 2 Contraindications

5. 2. 2 Contraindicaciones

Die Verwendung eines Insufflators ist kontraindiziert, wenn nach Meinung eines erfahrenen Arztes eine solche Anwendung Risiken für den Patienten birgt, z. B. auf Grund des Allgemeinzustandes des Patienten. Das Gerät ist nicht geeignet für hysteroskopische Anwendungen. Die Verwendung dieses Gerätes zur intra-abdominalen Insufflation ist immer dann kontraindiziert, wenn eine Laparoskopie kontraindiziert ist. Schauen Sie in die Gebrauchsanweisung Ihres Laparoskops für absolute und relative Kontraindikationen.

The use of an insufflator is contraindicated if, in the opinion of a qualified physician, such an application would pose risks to the patient, e.g. due to the patient’s general condition. The device is contraindicated for hysteroscopic applications. Use of this device for intraabdominal distension is contraindicated whenever laparoscopy is contraindicated. See the operator’s manual of your laparoscope for absolute and relative contraindications.

La utilización de un insuflador está contraindicada cuando, según la opinión de un médico experimentado, tal utilización comporte riesgos para el paciente, p. ej., debido al estado general del paciente. El aparato no es apto para aplicaciones histeroscópicas. La utilización de este aparato para la insuflación intraabdominal está contraindicada siempre que esté contraindicada una laparoscopia. Consulte el Manual de instrucciones de su laparoscopio acerca de contraindicaciones absolutas y relativas.

WARNUNG: Zusätzliche Geräte, die mit elektrischen Medizingeräten verbunden werden, müssen mit den entsprechenden IEC oder ISO Standards (z. B. IEC 60950 für Datenverabeitungsgeräte) übereinstimmen. Des Weiteren müssen alle Konfigurationen den Anforderungen für medizinisch elektrische Systeme entsprechen (siehe Abschnitt 16 der IEC 60601‑1). Jeder, der zusätzliche Geräte an elektrische Medizingeräte anschließt, konfiguriert ein medizinisches System und ist daher verantwortlich, dass das System den Anforderungen für medizinisch elektrische Systeme entspricht. Es ist zu beachten, dass die lokale Rechtsvorschrift Vorrang gegenüber den oben genannten Anforderungen hat. Bei Zweifeln kontaktieren Sie Ihren Vertreter vor Ort oder den technischen Kundendienst.

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WARNING: Additional devices which are connected to electrical medical devices must comply with the relevant IEC or ISO standards (e.g., IEC 60950 for data processing devices). Furthermore, all configurations must comply with the requirements for medical electrical systems (see Clause 16 of IEC 60601‑1). Anybody connecting additional devices to electrical medical devices is configuring a medical system, and is therefore responsible for ensuring that the system complies with the standard requirements for medical electrical systems. It should be noted that the local legal regulations have priority over the above-mentioned requirements. If in doubt, contact your representative on site or the technical customer service.

CUIDADO: Los aparatos adicionales que se conectan a equipos electromédicos, han de cumplir las normas CEI o ISO correspondientes (p. ej., CEI 60950 para equipos de procesamiento de datos). Además, todas las configuraciones deben cumplir los requisitos para sistemas electromédicos (véase la sección 16 de la CEI 60601‑1). Toda persona que conecte aparatos adicionales a equipos electromédicos está configurando un sistema médico y, por tanto, es responsable de que el sistema satisfaga los requisitos para sistemas electromédicos. Téngase en cuenta que las normas legales locales tienen prioridad sobre los requisitos especificados más arriba. En caso de duda, póngase en contacto con su representante local o con el Servicio Técnico.

Sicherheitshinweise

Safety instructions

Instrucciones de seguridad

Dehydrierung: Endoskopische Gefäßentnahme Die Insufflation kann eine Dehydrierung des Gewebes zur Folge haben. Dies kann zu Schäden des Organgewebes sowie kardiovaskulären Reaktionen des Patienten führen. Längere Operationen und größere Leckagen erhöhen das Risiko einer Dehydrierung (insbesondere an den Einführungspunkten der Trokare oder beim Instrumentenwechsel).

Dehydration: Endoscopic Vessel Harvesting Insufflation can lead to dehydration of the tissue. This can result in organ tissue damage and cardiovascular reactions of the patient. Long surgeries and large leaks increase the risk of dehydration (especially at the insertion points of the trocars or when changing instruments).

Deshidratación: Extracción endoscópica de vasos La insuflación puede conllevar la deshidratación del tejido. Esto puede provocar daños en el tejido del órgano y reacciones cardiovasculares en el paciente. Las cirugías de larga duración y las filtraciones de gran tamaño aumentan el riesgo de deshidratación (especialmente en los puntos de inserción de los trocares o a la hora de cambiar el instrumento).

Embolie: Endoskopische Gefäßentnahme Eine fehlerhafte Positionierung des Insufflations­ instruments kann zu einer Insufflation von Gas in ein Gefäß und somit zu einer Gas- oder CO2-Embolie führen. Um das Risiko einer Gas- oder CO2Embolie so gering wie möglich zu halten, führen Sie die Insufflation anfangs mit einer niedrigen Flussrate durch und vergewissern Sie sich, dass sich das Insufflationsinstrument an der richtigen Position befindet. Überprüfen Sie unverzüglich die Position des Insufflationsinstrumentes, wenn der Istwert des Drucks schnell auf den Drucknennwert ansteigt. CO2-Embolien können auch durch einen hohen Druck entstehen. Vermeiden Sie hohe Druckeinstellungen und verschließen Sie geschädigte Blutgefäße sofort.

Embolism: Endoscopic Vessel Harvesting Improper placement of the insufflation instrument could cause insufflation of gas into a vessel, resulting in air or CO2 embolisms. To reduce the risk of air or CO2 embolism, perform initial insufflation at a low flow rate and ensure that the insufflation instrument is correctly positioned. Check the position of the insufflation instrument immediately if the actual pressure rapidly reaches the nominal pressure value. CO2 embolisms can also be caused by a high pressure. Avoid highpressure settings and close damaged blood vessels at once.

Embolia: Extracción endoscópica de vasos Un posicionamiento inadecuado del instrumento de insuflación puede provocar una insuflación de gas en un vaso, dando como resultado embolias gaseosas o por CO2. Para reducir el riesgo de embolia gaseosa o por CO2, lleve a cabo la insuflación inicial con un índice de flujo bajo y asegúrese de que el instrumento está posicionado correctamente. Compruebe inmediatamente la posición del instrumento de insuflación si la presión real alcanza rápidamente el valor nominal de la presión. Las embolias por CO2 también pueden deberse a una presión elevada. Evite ajustes de presión elevada y cierre de forma inmediata los vasos sanguíneos dañados.

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Qualifikation des Anwenders

Cualificación del usuario

The ENDOFLATOR® 40 may only be used by physicians and medical assistants who have a corresponding specialized qualification and who have been instructed in use of the device.

El ENDOFLATOR® 40 puede ser utilizado solamente por médicos y personal de asistencia médica que dispongan de una cualificación profesional adecuada y que hayan recibido instrucciones sobre la utilización del aparato.

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Anwenderprofil Arzt und Assistenzpersonen

Anerkannte medizinische Grundkenntnisse der Anwendung (Facharzt, medizinische Fachkraft). Ausreichende Auffassungsgabe zur rationalen ­Beurteilung der aktuellen Situation. Vertrautheit im Umgang mit technischen Apparaten. Ausreichende Kenntnisse einer der vom Gerät und der Gebrauchsanweisung verwendeten Sprache. 16

User qualification

Der ENDOFLATOR® 40 darf nur von Ärzten und medizinischem Assistenzpersonal angewendet werden, die über eine entsprechende fachliche Qualifikation verfügen und am Gerät eingewiesen sind.

User profile of physician and assistants

Recognized medical skills in the field of application (specialist physician, qualified medical staff). Adequate powers of comprehension to rationally assess the situation in hand. Familiarity with the use of technical apparatus. Suitable command of one of the languages used by the device and in the instruction manual.

Perfil de usuario del médico y del personal auxiliar

Conocimientos médicos convalidados de la aplicación (médico especialista, personal médico especializado). Facultad de comprensión suficiente para una ­evaluación racional de la situación actual. Familiaridad con el manejo de aparatos técnicos. Conocimientos suficientes de uno de los idiomas utilizados por el equipo y el Manual de instrucciones.

Aufstellen und Bedienhinweise

Installation and operating instructions

6

Aufstellen und Bedienhinweise

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Installation and operating instructions

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Montaje e instrucciones operativas

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Auspacken

6. 1

Unpacking the equipment

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Desembalaje

Entnehmen Sie den ENDOFLATOR® 40 und das Zubehör vorsichtig der Verpackung. Überprüfen Sie die Lieferung auf Vollständigkeit und auf eventuelle Beschädigungen. Sollte die Lieferung Anlass zur Reklamation geben, so wenden Sie sich bitte umgehend an den Hersteller oder Lieferanten. Wenn möglich, bewahren Sie die Originalverpackung auf, sie kann bei einem Transport des Gerätes nützlich sein.

Carefully remove the ENDOFLATOR® 40 and the accessories from their packaging. Check the delivery for missing items and possible damage. Please file any complaints with the manufacturer or supplier immediately. If possible, retain the original packaging for later use; this can come in handy for transportation purposes.

Extraiga cuidadosamente el ENDOFLATOR® 40 y sus accesorios fuera del embalaje. Revise si el envío está completo y compruebe posibles averías de transporte. En caso de reclamaciones, diríjase inmediatamente al fabricante o al proveedor. Si es posible, se recomienda guardar el embalaje original para volver a utilizarlo en un posible transporte posterior del equipo.

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Grundausstattung

Basic equipment

Equipo básico

KARL STORZ Set-Nr.: UI 400S1 1 ENDOFLATOR® 40 UI 400 1 Netzkabel 400 A 5 Insufflationsschlauchsets mit Gasfilter, zum Einmalgebrauch, steril (1x 031200-03, Packung zu 5 Stück) 1 Universalschlüssel 20 4000 30 1 SCB-Verbindungskabel 20 0901 70, Länge 100 cm 1 Gebrauchsanweisung 96116044 D

KARL STORZ Set no.: UI 400S1 1 ENDOFLATOR® 40 UI 400 1 Power cord 400 A 5 Insufflation tube sets with gas filter, single use, sterile, (1x 031200-03, package of 5) 1 Universal wrench 20 4000 30 1 SCB connecting cable 20 0901 70, length 100 cm 1 Instruction manual 96116044 D

N.º de set de KARL STORZ: UI 400S1 1 ENDOFLATOR® 40 UI 400 1 cable de red 400 A 5 sets de tubos flexibles de insuflación con filtro de gas, desechables, esterilizados, (1x 031200-03, envase de 5 unidades) 1 llave universal 20 4000 30 1 cable de conexión SCB 20 0901 70, 100 cm de longitud 1 Manual de instrucciones 96116044 D

1 CO2-Versorgungsschlauch (kundenspezifisch)

1 CO2 supply tube (customized)

1 tubo flexible de alimentación de CO2 (­específico para el cliente)

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Aufstellen und Anschließen des Gerätes

Installing and connecting the device

Montaje y conexión del aparato

HINWEIS: Der ENDOFLATOR 40 sowie 11 angeschlossenes Zubehör dürfen in medi-

NOTE: The ENDOFLATOR 40 including 11 the accessories connected may only be

NOTA: El ENDOFLATOR 40, así como los 11 accesorios conectados, sólo podrán usarse

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®

zinisch genutzten Räumen nur benutzt werden, wenn ­deren elektrische Anlagen nach den ­national gültigen Vorschriften ­installiert sind. WARNUNG: Positionieren Sie das Gerät höher als den Patienten.

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Montaje e instrucciones operativas

®

used in medical rooms in which the electrical equipment has been installed in accordance with applicable national regulations. WARNING: Position the device higher than the patient.

®

en espacios médicos cuya instalación eléctrica haya sido efectuada de acuerdo con las normas nacionales de seguridad vigentes. CUIDADO: Posicione el aparato a mayor altura que el paciente.

Aufstellen und Bedienhinweise

Installation and operating instructions

Montaje e instrucciones operativas

1. Das Gerät auf eine ebene Fläche stellen (Abb. 1). WARNUNG: Stellen Sie eine ausreichende Luftzirkulation für das Gerät sicher.

1. Place the device on a flat surface (Fig. 1).

1. Coloque el aparato sobre una superficie plana (fig. 1). CUIDADO: Asegúrese de que exista una suficiente circulación de aire para el aparato. CUIDADO: El aparato ha de montarse de modo tal, que sea posible tirar del cable de red fácilmente en todo momento.

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6. 3. 1 Potentialausgleich anschließen

6. 3. 1 Connecting the ground line

6. 3. 1 Conexión equipotencial

WARNUNG: Das Gerät ist mit ­einer Steck­vorrichtung für den Potentialausgleich ausgerüstet. Führen Sie den ­Potentialausgleich nach Maßgabe der ­national gültigen Vorschriften durch. 2. Das Potentialausgleichskabel an die Steckvorrichtung für den Potentialausgleich anschließen (Abb. 2). 3. Die Erdung ggf. durch sachkundiges Personal durchführen lassen.

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2. Connect the potential equalization cable to the potential equalization connector (Fig. 2). 3. Where necessary, have grounding performed by qualified personnel.

CUIDADO: El equipo está provisto de un enchufe para conexión equipotencial. Establezca la conexión equipotencial de acuerdo con las normas nacionales de seguridad vigentes. 2. Conecte el cable para conexión equipotencial en el enchufe previsto al efecto (fig. 2). 3. Es recomendable que la puesta a tierra sea efectuada por personal experto en la materia.

6. 3. 2 Netzkabel anschließen

6. 3. 2 Connecting the power cord

6. 3. 2 Conexión del cable de red

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WARNUNG: Das Gerät muss so aufgestellt werden, dass das Netzkabel jederzeit einfach gezogen werden kann.

WARNING: Ensure that there is sufficient air circulation for the device. WARNING: The device must be set up in such a way that the power cord can be simply pulled out at any time.

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WARNUNG: Das Gerät nur mit der auf dem Typenschild angegebenen Spannung betreiben. 4. Das Netzkabel bis zum Anschlag in Netzbuchse einschieben (Abb. 3). WARNUNG: Verbinden bzw. trennen Sie den Netzstecker nur außerhalb ­explosionsgefährdeter Bereiche mit/von der Stromversorgung. WARNUNG: Verwenden Sie nur das von KARL STORZ gelieferte Netzkabel oder ein entsprechendes, mit nationalem Prüfzeichen ausgestattetes Netzkabel. WARNUNG: Das Gerät ist nur vollständig von der Netzspannung getrennt, wenn der Netzstecker abgezogen ist.

WARNING: The device is equipped with a connector for attaching a ground line. Carry out potential equalization as per the applicable national regulations.

WARNING: The device may only be operated at the voltage stated on the rating plate. 4. Push the power cord into the power socket as far as it will go (Fig. 3). WARNING: Only connect/disconnect the power plug to/from the power supply outside of areas subject to explosion hazards. WARNING: The instrument may only be operated with the power cord delivered by KARL STORZ or a similar power cord which has a national inspection seal. WARNING: The line voltage to the device is only definitively disconnected once the power plug has been unplugged.

CUIDADO: Conecte el aparato a la red sólo con la tensión indicada en la placa de especificaciones. 4. Introduzca el cable de red hasta el tope en el conector de red (fig. 3). CUIDADO: Conecte o desconecte el enchufe de la red a/de la alimentación de corriente únicamente en zonas que no estén expuestas a riesgo de explosión. CUIDADO: Utilice únicamente el cable de red suministrado por KARL STORZ o uno de calidad equivalente que lleve la marca de homologación nacional. CUIDADO: El aparato sólo está completamente desconectado de la tensión de la red, si se ha extraído el enchufe de la red.

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Aufstellen und Bedienhinweise

Installation and operating instructions

Montaje e instrucciones operativas

6. 3. 5 Anschließen der CO2-Flasche

6. 3. 5 Connecting the CO2 bottle

6. 3. 5 Conexión de la insuflación de CO2

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6. 3. 6 CO2-Flaschen mit deutschem oder ISO‑Anschluss

6. 3. 6 CO2 bottles equipped with German‑standard or ISO connection

6. 3. 6 Botellas de CO2 con conexión alemana o conexión ISO

Den Hochdruckschlauch (z. B. 20 4002 22; siehe Abschnitt »Zubehör«) auf die Auslassöffnung der CO2-Flasche aufsetzen und diesen mit beiliegendem Universalschlüssel festschrauben (Abb. 8).

Place the high-pressure tube (e.g. 20 4002 22; see the section ‘Accessories’) onto the outlet of the CO2 bottle and screw tight using the universal wrench provided (Fig. 8).

Acople el tubo flexible de alta presión (p. ej., 20 4002 22; véase el apartado “Accesorios”) al orificio de salida de la botella de CO2 y enrósquelo firmemente con la llave universal suministrada (fig. 8).

6. 3. 7 CO2-Flaschen mit PIN-IndexAnschluss

6. 3. 7 CO2 bottles equipped with PIN‑Index connection

6. 3. 7 Botellas de CO2 con conexión PIN Index

Den Anschlussstutzen des Hochdruckschlauches (z. B. 20 4000 22; siehe Abschnitt »Zubehör«) auf die CO2-Flasche aufsetzen und diesen ­festschrauben. Zum Öffnen der CO2-Flasche ­beiliegenden ­Ventilschlüssel verwenden (Abb. 9).

Place the connecting piece of the highpressure tube (e.g., 20 4000 22; see the section ‘Accessories’) onto the CO2 bottle and screw this tight. Use the wrench provided (see the illustration) to open the CO2 bottle (Fig. 9).

Acople el pitón de conexión del tubo flexible de alta presión (p. ej., 20 4000 22; véase el apartado “Accesorios”) a la botella de CO2 y enrósquelo firmemente. Para abrir la botella de CO2, utilice la llave para válvulas suministrada (fig. 9).

6. 3. 8 Ggf. Ventil der CO2-Flasche öffnen

6. 3. 8 Opening the valve of the CO2 bottle, if necessary

6. 3. 8 Abrir la válvula de la botella de CO2, si es necesario

Den Gasausgang der CO2-Flasche mit beiliegendem Hochdruckschlauch an den Gasanschluss des Gerätes anschließen (Abb. 6-7). WARNUNG: An das Gerät angeschlossene CO2-Flaschen müssen gegen Umfallen gesichert sein. WARNUNG: Beachten Sie die Sicherheits­­vorschriften beim Wechsel der CO2-Flasche. WARNUNG: Die CO2-Flasche muss beim Betrieb des Gerätes senkrecht stehen, da sonst die Funktionsfähigkeit des Gerätes nicht gewährleistet ist.

Connect the gas outlet of the CO2 bottle to the device’s gas connection using the high-pressure tube supplied (Fig. 6-7). WARNING: CO2 bottles connected up to the device must be secured to prevent them from falling over. WARNING: Follow the safety instructions when changing the CO2 bottle. WARNING: The CO2 bottle must be placed vertically while operating the device, other­wise the functioning of the device cannot be guaranteed.

Conecte la salida de gas de la botella de CO2 junto con el tubo flexible de alta presión suministrado a la conexión de gas del aparato (fig. 6-7). CUIDADO: Las botellas de CO2 conectadas al aparato deben estar protegidas contra caídas. CUIDADO: Observe las normas de seguridad al reemplazar la botella de CO2 por otra. CUIDADO: Durante el funcionamiento del aparato, la botella de CO2 debe encontrarse en posición vertical puesto que, de lo contrario, no está garantizada la capacidad de funcionamiento del aparato.

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Langsam den Ventilhahn der CO2-Flasche durch ca. eine ½ Umdrehung entgegen dem Uhrzeigersinn öffnen (Abb. 10-11).

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Slowly open the valve stopcock of the CO2 bottle by turning it approx. one-half turn counterclockwise (Fig. 10-11).

Abra lentamente la llave de válvula de la botella de CO2 girando aprox. ½ vuelta en el sentido contrario al de las agujas del reloj (fig. 10-11).

Aufstellen und Bedienhinweise

Installation and operating instructions

Montaje e instrucciones operativas

Schlägt der Selbsttest fehl, erscheint ein Bildschirm mit einer »Informationsmeldung«, und es ertönt ein akustisches Informationssignal. HINWEIS: Führt ein erneutes Aufstarten (Aus- und Wiedereinschalten des Gerätes) nicht zum Erfolg, überprüfen Sie, ob das Gerät korrekt angeschlossen ist und die Vorbereitungen gemäß Anleitung getroffen ­wurden. Weitere Hinweise zur Fehlerbehebung finden Sie im Kapitel »Technische Beschreibung – Fehlersuchliste«.

If the self-test fails, appears a screen with an information message and an acoustic information signal sounds. NOTE: If restarting (turning the device off and on again) fails, verify that the device is properly connected and the preparations have been made according to the instructions. Further information on troubleshooting can be found in the chapter ‘Technical description – Troubleshooting’.

Si el test automático falla, aparece la pantalla con un “mensaje de información”, y suena una señal acústica de información. NOTA: Si el nuevo arranque no se lleva a cabo con éxito (apagar y volver a encender el aparato), compruebe que el aparato haya sido correctamente conectado y los preparativos se hayan llevado a cabo conforme a la Instrucción. Usted encontrará otras indicaciones sobre la subsanación de errores en el capítulo “Descripciones técnicas: Localización de errores”.

In normal cases The switch-on message is followed by the selected screen PEDIATRICS or HIGH FLOW (Fig. 18-19). NOTE: On the work screens ‘PEDIATRICS’ (Fig. 18) and ‘HIGH FLOW’ (Fig. 19), insufflation can be started directly, and device settings can be changed.

En caso normal Al mensaje de inicio le sigue la pantalla seleccionada PEDIATRÍA o HIGH FLOW (figs. 18-19). NOTA: En las pantallas de trabajo “­PEDIATRÍA”, (fig. 18) y “HIGH FLOW” (fig. 19) se puede iniciar directamente la insuflación o modificar los ajustes del aparato.

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Im Normalfall Der Einschaltmeldung folgt der ausgewählte Bildschirm PÄDIATRIE oder HIGH FLOW (Abb. 18-19). HINWEIS: In den Arbeitsbildschirmen »­PÄDIATRIE« (Abb. 18) und »HIGH FLOW« (Abb. 19) kann direkt die Insufflation gestartet oder Geräteeinstellungen geändert werden.

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Einstellungen ändern 3. Die Taste 1 (»Schraubenschlüssel«) betätigen (siehe Abb. 18 bzw. 19), um in den Einstellungsmodus zu wechseln.

Changing settings 3. Press button 1 (‘wrench’) (see Fig. 18 or 19) to change to the settings mode.

Modificar ajustes 3. Pulse la tecla 1 (“llave de tuercas”) (véase figs. 18 o 19) para cambiar al modo de ajustes.

Aufstellen und Bedienhinweise

Installation and operating instructions

Montaje e instrucciones operativas

Ändern von Sprache und weiterer Voreinstellungen HINWEIS: Als Bildschirmsprache ist »­Englisch« voreingestellt. Es erscheint der Bildschirm Settings (Einstellungen) (Abb. 20). 4. Die Schaltfläche Device Settings betätigen (Geräteeinstellungen).

Changing the language and other presettings

Modificación del idioma y otros preajustes

The screen language is preset as 11 NOTE: English.

El idioma de visualización preajusta11 NOTA: do es “Inglés”.

The Settings screen appears (Fig. 20). 4. Press the Device Settings button.

Aparece la pantalla Settings (Ajustes) (fig. 20). 4. Pulse ahora el botón “Device Settings” (Ajustes del aparato).

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20 Es erscheint der Bildschirm Device Settings (Geräteeinstellungen) mit der Auswahlliste der Anwenderein­stellungen (Abb. 21). • Language (Sprache) • Source of gas supply (Gasquelle) • Volume (Lautstärke) • Overpressure valve activation (Aktivierung Überdruckventil)

The Device Settings screen appears with the list of available user settings (Fig. 21). • Language • Source of gas supply • Volume • Overpressure valve activation

Acto seguido, aparece la pantalla Device Settings (Ajustes del aparato), la cual muestra la lista de selección de ajustes del usuario (fig. 21). • Language (Idioma) • Source of gas supply (Fuente de alimentación de gas) • Volume (Volumen) • Overpressure valve activation (Activación de la válvula de descarga)

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5. Unter Language die gewünschte Sprache auswählen (Abb. 22). Die Auswahl mit 3 bestätigen oder die Änderungen mit 2 verwerfen.

5. Select your preferred language under Language (Fig. 22). Confirm the selection with 3 or reject the changes with 2.

5. Seleccione ahora el idioma que usted desee en el submenú Language (Idioma) (fig. 22). Confirme la opción seleccionada pulsando 3, o bien cancele los cambios pulsando 2.

6. Unter Gasquelle (Source of gas supply) die gewünschte Gasversorgungsquelle auswählen (Abb. 23). HINWEIS: Sie können bei »Flasche« ­zwischen Einzel-Audiosignal und sich ­wiederholendem Signal wählen (wenn ­Flaschendruck < 10 bar wird). Die Auswahl mit 3 bestätigen oder die Änderungen mit 2 verwerfen.

6. Select the desired gas supply source under Source of gas supply (Fig. 23). NOTE: With ‘Bottle’, you can choose between a single audio signal and a repetitive audio signal (if the bottle pressure is < 10 bar). Confirm the selection with 3 or reject the changes with 2.

6. Seleccione ahora la fuente de alimentación de gas que usted desee en el submenú Source of gas supply (Fuente de gas) (fig. 23). NOTA: En “Botella” puede seleccionar entre una señal de audio única o una señal repetitiva (cuando la presión de la botella sea <10 bar). Confirme la opción seleccionada pulsando 3, o bien cancele los cambios pulsando 2.

2 22

11 3

2 23

28

11

11

3

Aufstellen und Bedienhinweise

Installation and operating instructions

Montaje e instrucciones operativas

7. Unter Lautstärkeeinstellungen (Volume) die gewünschte Lautstärke für Warnungen und Tastentöne auswählen. (Abb. 24) Einstellbereich Warnungen: 1…4 Einstellbereich Tastentöne: 0…4 Die Auswahl mit 3 bestätigen oder die Änderungen mit 2 verwerfen.

7. Select the desired volume for warnings and key tones under Volume. (Fig. 24) Warnings setting range: 1…4 Key tones setting range: 0…4 Confirm the selection with 3 or reject the changes with 2.

7. Seleccione en el submenú Volume (Ajustes de volumen) el volumen que desee para las advertencias y el sonido de las teclas. (fig. 24) Margen de ajuste Advertencias: 1...4 Margen de ajuste Sonido de las teclas: 0...4 Confirme la opción seleccionada pulsando 3, o bien cancele los cambios pulsando 2.

8. Unter Overpressure valve activation die gewünschte Einstellung des Überdruckventils auswählen (Ein oder Aus). (Abb. 25) Die Auswahl mit 3 bestätigen oder die Änderungen mit 2 verwerfen.

8. Select the desired setting for the overpressure valve under Overpressure valve activation (On or Off). (Fig. 25) Confirm the selection with 3 or reject the changes with 2.

HINWEIS: Bei aktiviertem Überdruckventil 11 wird der Überdruck nach 5 s abgebaut.

When the overpressure valve is 11 NOTE: activated, the overpressure is reduced after

11

11

11

2 24

3

2 25

Bei deaktiviertem Überdruckventil erscheint ein ­ ntsprechendes Symbol im Bildschirm (siehe 4 in e Abb. 26). HINWEIS: Nach dem Neustart des Gerätes ist das Überdruckventil wieder aktiv.

11 4

26

29

5 seconds. When the overpressure valve is deactivated, a corresponding symbol is shown on the screen (see 4 in Fig. 26). NOTE: The overpressure valve is active again when the device is restarted.

8. Seleccione el ajuste deseado de la válvula de descarga (activada o desactivada) en Overpressure valve activation (Activación de la válvula de descarga) (fig. 25). Confirme la opción seleccionada pulsando 3, o bien cancele los cambios pulsando 2. NOTA: Si la válvula de descarga está activada, la sobrepresión se reduce después de un período de 5 s. Si la válvula de descarga está desactivada, aparece el símbolo correspondiente en la pantalla (véase 4 en la fig. 26) NOTA: La válvula de descarga vuelve a ­activarse después de reiniciar el aparato.

Aufstellen und Bedienhinweise

Installation and operating instructions

Montaje e instrucciones operativas

6. 4. 2 Normal-Inbetriebnahme

6. 4. 2 Normal commissioning

6. 4. 2 Puesta en marcha ordinaria

1

Nach erfolgreichem Start (siehe Abschnitt »ErstInbetriebnahme«) erscheint der ausgewählte Bildschirm Arbeitsbereich »PEDIATRICS« bzw. »HIGH FLOW« (Abb. 27 bzw. 28). Das Gerät speichert die zuletzt verwendeten Betriebsparameter ab und lädt diese (mit einigen Ausnahmen) nach einem Neustart wieder (siehe folgende Tabellen).

After a successful start (see section ‘Commissioning for the first time’), the selected Working screen ‘PEDIATRICS’ or ‘HIGH FLOW’ (Fig. 27 or 28) appears. The device saves the operating parameters which were last used and reloads these (with a few exceptions) when the device is restarted (see tables below).

Una vez iniciado correctamente (véase la sección “Primera puesta en marcha”), aparece la pantalla Área de trabajo seleccionada “PEDIATRÍA” o “HIGH FLOW” (figs. 27 o 28). El aparato guarda los parámetros de servicio utilizados por última vez y los vuelve a cargar (con algunas excepciones) después de reiniciar (véanse las tablas siguientes).

27

HIGH FLOWModus

HIGH FLOW mode

Modo HIGH FLOW

Druck Flow

PÄDIATRIEModus 28

Druck Flow

Einstellung

Einstellung nach Neustart

1…20 mmHg

1…20 mmHg

21…30 mmHg

20 mmHg

1…20 l/min

1…20 l/min

 21 l/min

20 l/min

Einstellung

Einstellung nach Neustart

1…12 mmHg

1…12 mmHg

13…15 mmHg

12 mmHg

0,1…1 l/min

0,1…1 l/min

 1,1 l/min

1 l/min

Aus den Arbeitsbildschirmen 11 HINWEIS: »PÄDIATRIE« (Abb. 27) und »HIGH FLOW« (Abb. 28) kann direkt die Insufflation gestartet oder Geräteeinstellungen geändert werden.

30

Pressure Flow

PEDIATRICS mode Pressure Flow

Setting

Setting after restart

1…20 mmHg

1…20 mmHg

21…30 mmHg

20 mmHg

1…20 l/min

1…20 l/min

 21 l/min

20 l/min

Setting

Setting after restart

1…12 mmHg

1…12 mmHg

13…15 mmHg

12 mmHg

0.1…1 l/min

0.1…1 l/min

 1.1 l/min

1 l/min

On the work screens ‘PEDIAT11 NOTE: RICS’ (Fig. 27) and ‘HIGH FLOW’ (Fig. 28),

i­nsufflation can be started directly and ­device settings can be changed.

Presión Flujo

MODO PEDIATRÍA Presión Flujo

Ajuste

Ajuste tras reiniciar

1…20 mmHg

1…20 mmHg

21…30 mmHg

20 mmHg

1…20 l/min

1…20 l/min

 21 l/min

20 l/min

Ajuste

Ajuste tras reiniciar

1…12 mmHg

1…12 mmHg

13…15 mmHg

12 mmHg

0,1…1 l/min

0,1…1 l/min

 1,1 l/min

1 l/min

En las pantallas de trabajo “PEDIA11 NOTA: TRÍA”, (fig. 27) y “HIGH FLOW” (fig. 28) se puede iniciar directamente la insuflación o modificar los ajustes del aparato.

Aufstellen und Bedienhinweise

Installation and operating instructions

Montaje e instrucciones operativas

1. Den sterilen CO2-Gasfilter auf den Insufflationsan­schluss 3 stecken (Abb. 29). WARNUNG: Ein steriler CO2-Filter muss unbedingt zwischen Insufflationsanschluss und Insufflationsschlauch geschaltet werden, da sonst die Gefahr einer Kontamination des Gerätes durch zurückfließendes Gas oder Körperflüssigkeit besteht. Der CO2-Filter ist nach jeder Anwendung ­auszutauschen.

33

1. Attach the sterile CO2 gas filter to the insufflation connection 3 (Fig. 29). WARNING: You must insert a sterile CO2 filter between the insufflation connection and the insufflation tube to prevent the risk of contamination of the device due to the reverse flow of gas or body fluid. The CO2 filter must be replaced after each use.

33

1. Inserte el filtro estéril de gas CO2 en la conexión de insuflación 3 (fig. 29). CUIDADO: Instale siempre un filtro estéril de CO2 entre la conexión de insuflación y el tubo flexible de insuflación, a fin de eliminar el riesgo de contaminación del aparato debido al reflujo de gas o de fluidos corporales. Después de cada aplicación, hay que reemplazar el filtro de CO2 por uno nuevo.

2. Den Insufflationsschlauch auf den CO2Gasfilter stecken (Abb. 29) und das andere Ende des Insufflationsschlauches mit der VERESS‑Nadel verbinden. HINWEIS: Beim Einweg-Insufflationsschlauchset ist der Filter fest mit dem Schlauch verbunden.

2. Attach the insufflation tube to the CO2 gas filter (Fig. 29). and connect the other end of the insufflation tube to the VERESS needle.

2. Introduzca el tubo flexible de insuflación en el filtro de gas CO2 (fig. 29) y conecte el otro extremo del tubo flexible de insuflación con la aguja VERESS. NOTA: En el set de tubos flexibles de insuflación desechables, el filtro está fijado al tubo flexible.

33

29

11

31

In the case of the disposable 11 NOTE: insufflation tube set, the filter is firmly connected to the tube.

11

Aufstellen und Bedienhinweise

Installation and operating instructions

Montaje e instrucciones operativas

6. 4. 3 Funktionstest

6. 4. 3 Test for proper functioning

6. 4. 3 Prueba de funcionamiento

33

33

33

Druckstabilität und Dichtheit 1. Als Betriebsart PÄDIATRIE einstellen. 2. Als Sollwerte 12 mmHg und 1,0 l/min verwenden. 3. Den Anschluss des Patientenschlauches am Gerät überprüfen. 4. Den Hahn am Instrument schließen. 5. Die Insufflation starten. Daraufhin baut sich im Schlauch ein Druck auf, der über den Sollwert ansteigt und nach wenigen Sekunden über das Überdruckventil (Entlüftungsventil) abgebaut wird. 6. Das Instrumentenverhalten 30 s lang beobachten. HINWEIS: Die Flussanzeige darf nur kurzzeitig Werte größer Null annehmen. Wird der Solldruck auch bei geschlossenem Hahn am Instrument nur langsam erreicht oder beobachten Sie stationäre Durchflusswerte von 0,2 l/min oder höher, liegt eine Undichtigkeit am System Filter – Patientenschlauch – Instrument vor. 7. In diesem Fall die Steckverbin­dungen prüfen und bei Bedarf das Schlauchset wechseln.

Pressure stability and leakproofness 1. Set the mode to ‘PEDIATRICS’. 2. Use 12 mmHg and 1.0 l/min as setpoint values. 3. Check the connection of the patient tube to the device. 4. Close the stopcock on the instrument. 5. Start insufflation. Pressure then builds up in the tube which increases above the setpoint value and which, after a few seconds, is released via the blow off valve. 6. Observe the instrument’s conduct over a 30 second period. NOTE: The flow display may only show values greater than zero for short periods. If the set pressure is only reached slowly even when the instrument’s stopcock is closed or if you note stationary flow rates of 0.2 l/min or more, there is a leak in the system filter – patient tube – instrument. 7. In this case, check the connections and, if necessary, change the tube set.

33

33

Estabilidad de presión y estanqueidad 1. Ejecute el modo de servicio “PEDIATRÍA”. 2. Utilice los valores nominales 12 mmHg y 1,0 l/min. 3. Compruebe la conexión del tubo flexible para el paciente en el aparato. 4. Cierre la llave del instrumento. 5. Inicie la insuflación. A continuación, en el tubo flexible se genera una presión, la cual se incrementa hasta superar el valor nominal y, después de unos segundos, se evacua mediante una válvula de descarga. 6. Observe el comportamiento del instrumental durante 30 s. NOTA: El indicador del flujo sólo debe adoptar brevemente valores mayores que cero. En caso de que la presión nominal se alcance lentamente incluso estando la llave cerrada, o si observa valores estacionarios de flujo de 0,2 l/min o superiores, existe falta de estanqueidad en el sistema formado por el filtro, el tubo flexible para el paciente y el instrumento. 7. En este caso, compruebe las conexiones de enchufe y, si es necesario, reemplace el set de tubos flexibles por uno nuevo. CUIDADO: Trabaje siempre con un sistema estanco, dado que, si el sistema no es estanco, la presión intraabdominal puede aumentar de manera incontrolada.

WARNUNG: Prüfen Sie das Gerät vor jeder Anwendung auf seine Funktionsfähigkeit. Bei offensichtlichen Schäden darf das Gerät nicht verwendet werden.

11

WARNUNG: Arbeiten Sie nicht mit einem undichten System. Es besteht die Gefahr eines unkontrollierbaren Anstiegs des ­Intraabdominaldrucks.

32

WARNING: Test the device prior to each surgical procedure to ensure that it functions correctly. The device should not be used if any damage is evident.

11

WARNING: Do not work with a leaky device. There is a risk that the intra­ abdominal pressure will increase in an uncontrollable manner.

CUIDADO: Compruebe la capacidad de funcionamiento del aparato antes de cada aplicación. El aparato no debe utilizarse si presenta deterioros manifiestos.

11

33

34

Aufstellen und Bedienhinweise

Installation and operating instructions

Montaje e instrucciones operativas

6. 4. 5 Empfohlene Einstellungen für Pädiatriekategorien

6. 4. 5 Recommended settings for pediatric subcategories

6. 4. 5 Ajustes recomendados para subcategorías pediátricas

Gruppe

Gewicht

Fluss­bereich

Group

Weight

Flow range

Grupo

Kinder unter 1 Jahr

ca. 1 … 9 kg

0,1 … 0,5 l/min

Children younger than 1 year

Approx. 1 … 9 kg

0.1 … 0.5 l/min

Niños menores de Aprox. 1 año 1 … 9 kg

Kinder zwischen 1 und 3 Jahren

ca. 10 … 15 kg

0,5 … 1,0 l/min

Children between 1 and 3 years

Approx. 10 … 15 kg

0.5 … 1.0 l/min

Niños de entre 1 y Aprox. 0,5 … 1,0 l/min 3 años 10 … 15 kg

Kinder zwischen 3 und 4 Jahren

ca. 16 … 19 kg

1,0 … 2,0 l/min

Children between 3 and 4 years

Approx. 16 … 19 kg

1.0 … 2.0 l/min

Niños de entre 3 y Aprox. 1,0 … 2,0 l/min 4 años 16 … 19 kg

Kinder zwischen 4 und 14 Jahren

≥ 20 kg

> 2,0 l/min

Children between 4 and 14 years

≥ 20 kg

> 2.0 l/min

Niños de entre 4 y ≥ 20 kg 14 años

> 2,0 l/min

Alle Kinder

< 25 kg

≤ 14,0 l/min

All Children

< 25 kg

≤ 14.0 l/min

Todos los niños

≤ 14,0 l/min

Peso

< 25 kg

Rango de flujo 0,1 … 0,5 l/min

6. 4. 6 Empfohlene Einstellungen für endoskopische Gefäßentnahme

6. 4. 6 Recommended settings for endoscopic vessel harvesting

6. 4. 6 Ajustes recomendados para la extracción endoscópica de vasos

Gruppe

Gewicht

Fluss­bereich

Group

Weight

Flow range

Grupo

Peso

Rango de flujo

Endoskopische Gefäßentnahme Erwachsene

N/A

3,0 … 6,0 l/min

Adult endoscopic vessel harvesting

N/A

3.0 … 6.0 l/min

Extracción N/A endoscópica de vasos para adultos

3,0 … 6,0 l/min

Aufstellen und Bedienhinweise

Installation and operating instructions

Montaje e instrucciones operativas

6. 5

6. 5

6. 5

Einstellungen

Settings

Ajustes

• Geräteeinstellungen (Device Settings) • Service • System Log • Administration • Geräteinformation (Device information)

• Device Settings • Service • System Log • Administration • Device information

• Ajustes del aparato (Device Settings) • Servicio Técnico (Service) • Registro del sistema (System Log) • Administración (Administration) • Información acerca del aparato (Device ­information)

6. 5. 1 Geräteeinstellungen

6. 5. 1 Device settings

6. 5. 1 Ajustes del aparato

Die Geräteeinstellungen (Device Settings – Abb. 35) sind im Abschnitt Erst-Inbetriebnahme beschrieben.

The Device Settings (Fig. 35) are described in the section on commissioning for the first time.

Los ajustes del aparato (Device Settings – fig. 35) se explican en el apartado “Primera puesta en marcha”.

6. 5. 2 Service

6. 5. 2 Service

6. 5. 2 Servicio Técnico

Der Bildschirm Service ist passwortgeschützt (Abb. 36). HINWEIS: Die Service-Programme sind ausschließlich den Service-Mitarbeitern vorbehalten. Die Einstellungen sind im Service Manual beschrieben.

11

The Service screen is protected by a password (Fig. 36). NOTE: The service programs are only available to service personnel. The settings are described in the Service Manual.

11

La pantalla Service (Servicio Técnico) está protegida mediante contraseña (fig. 36). NOTA: Los programas de servicio están reservados exclusivamente para el personal de servicio técnico. Los ajustes están explicados en el Manual de servicio.

11

6. 5. 3 System Log

6. 5. 3 System Log

6. 5. 3 Registro del sistema

Das »Systemlogbuch« enthält die gespeicherten Informationen und Alarme (Abb. 37). Jeder Eintrag belegt eine Zeile und besteht aus laufender Nummer, Datum, Uhrzeit und Alarm-/ Info-ID. Der aktuellste Eintrag trägt die Nummer 000. Das System Log wird bei Spannungseinbrüchen und beim Ausschalten gesichert und enthält

The System Log contains the saved information and alarms (Fig. 37). Each entry occupies one row and consists of a sequential number, date, time and alarm/ information ID. The most recent entry is allocated the number 000. In case of voltage drops or shut downs the system log is saved and contains entries concerning startup and shut-down times.

El archivo de registro del sistema (System Log) contiene los datos y las alarmas almacenados (fig. 37). Cada entrada ocupa una línea y está compuesta del número correlativo, la fecha, la hora y la ID de alarma/información. La entrada más reciente lleva el número 000. El registro del sistema se guarda en caso de caídas de tensión y al desconectarlo e incluye

34

35

36

37 36

3

Aufstellen und Bedienhinweise

Installation and operating instructions

Montaje e instrucciones operativas

• Einheiten Druck (Unit pressure) Unter Einheiten Druck die gewünschte Einheit (mmHg oder hPa) auswählen (Abb. 42). Die Auswahl mit 3 bestätigen oder die Änderungen mit 2 verwerfen.

• Unit pressure Select the desired unit (mmHg or hPa) under Unit pressure (Fig. 42). Confirm the selection with 3 or reject the changes with 2.

• Unidad de presión (Unit pressure) Seleccione la unidad que desee (mmHg o hPa) en Unit pressure (Unidad de presión) (fig. 42). Confirme la opción seleccionada pulsando 3, o bien cancele los cambios pulsando 2.

• Datum und Zeit einstellen (Date and Time) Die Einstellung von Datum und Uhrzeit ist ­selbsterklärend (Abb. 43). Die Auswahl mit 3 bestätigen oder die Änderungen mit 2 verwerfen.

• Date and Time The setting of date and time is self-explanatory (Fig. 43). Confirm the selection with 3 or reject the changes with 2.

• Ajuste de fecha y hora (Date and Time) El ajuste de la fecha y la hora es autoexplicativo (fig. 43). Confirme la opción seleccionada pulsando 3, o bien cancele los cambios pulsando 2.

6. 5. 5 Geräteinformation

6. 5. 5 Device information

6. 5. 5 Información acerca del aparato

Folgende Elemente werden angezeigt (Abb. 44): • Seriennummer des Geräts • Betriebsstunden • Softwareversionen • Software Lizenzinformationen

The following elements are displayed (Fig. 44): • Device serial number • Operating hours • Software versions • Software license information

La información acerca del aparato (Device information) indica los siguientes elementos (fig. 44): • el número de serie del aparato • las horas de servicio • las versiones del software • los datos de la licencia del software

2 42

3

2 43

44

38

Instandhaltung

Maintenance

Mantenimiento

Aufbereitung

Reprocessing

Preparación

7. 2. 2 Aufbereitung Insufflations­ schlauchset mit Gasfilter, zum Einmalgebrauch, steril

7. 2. 2 Reprocessing of insufflation tube set with gas filter for single use, sterile

7. 2. 2 Preparación del set de tubos flexibles de insuflación con filtro de gas, desechables, esterilizados

33

WARNUNG: Insufflationsschlauchset mit Gasfilter zum Einmalgebrauch, Verschlüsse und hydrophobe Bakterienfilter dürfen nicht wieder aufbereitet werden. Sterile Einwegprodukte sind nicht für die Wiederaufbereitung freigegeben.

33

WARNING: Insufflation tube set with gas filter for single use, locks and hydrophobic bacteria filters must not be reused. Sterile disposable products are not approved for reprocessing.

33

7. 2. 3 Aufbereitung wiederverwendbarer Insufflationsschlauch

7. 2. 3 Reprocessing of reusable insufflation tube

7. 2. 3 Preparación del tubo flexible de insuflación reutilizable

33

33

33

7. 2. 3. 1 Zubehör

7. 2. 3. 1 Accessories

7. 2. 3. 1 Accesorios

Zur Durchführung der Aufbereitung erforderliches Zubehör: Bürsten: 27652, 27650 A, 27650 B

Accessories required for carrying out reprocessing: Brushes: 27652, 27650 A, 27650 B

Accesorios necesarios para llevar a cabo la ­preparación: Cepillos: 27652, 27650 A, 27650 B

7. 2. 3. 2 Vorbereitung der Reinigung und Desinfektion

7. 2. 3. 2 Preparation for cleaning and disinfection

7. 2. 3. 2 Preparación de la limpieza y desinfección

Grobe Verunreinigungen, korrosive Lösungen und Arzneimittel müssen unmittelbar nach der Anwendung vom Medizinprodukt entfernt werden. Dazu das Medizinprodukt beispielsweise durch Wischen und Spülen vorreinigen. Grundsätzlich empfiehlt KARL STORZ eine manuelle Vorreinigung unter fließend kaltem Wasser.

Heavy soiling, corrosive solutions and pharmaceuticals must be removed from the medical device immediately after use. To this end, preclean the medical device by wiping down and rinsing, for example. As a general rule, KARL STORZ recommends manual precleaning under cold running water.

Inmediatamente después de su aplicación, elimine del producto médico la suciedad gruesa, las soluciones corrosivas y los medicamentos. Para ello realice una limpieza previa del producto médico, por ejemplo, frotando y enjuagándolo. KARL STORZ recomienda, por regla general, efectuar una limpieza manual previa bajo agua corriente fría.

7. 2. 3. 3 Manuelle Vorreinigung

7. 2. 3. 3 Manual precleaning

7. 2. 3. 3 Limpieza manual previa

Demontage Das Medizinprodukt muss vor der Reinigung und Desinfektion soweit als möglich in seine Einzelkomponenten zerlegt und/oder geöffnet werden.

Disassembly Prior to cleaning and disinfection, the medical device must be separated into its individual components as far as possible, and/or must be opened.

Desmontaje Antes de la limpieza y la desinfección, el producto médico tiene que desmontarse en sus componentes individuales tanto como sea posible y/o abrirse.

WARNUNG: Der wiederverwendbare Insufflationsschlauch ist vor Gebrauch und anschließender Wiederverwendung unter Anwendung validierter Aufbereitungsverfahren zu reinigen, zu desinfizieren und zu sterilisieren.

42

WARNING: The reusable insufflation tube must be cleaned, disinfected and sterilized prior to use and subsequent reuse using validated reprocessing procedures.

CUIDADO: El set de tubos flexibles desechables de insuflación con filtro de gas, los cierres y los filtros hidrófobos bacterianos no deben volver a prepararse. Los productos desechables estériles no están autorizados para una nueva preparación.

CUIDADO: El tubo flexible de insuflación reutilizable debe limpiarse, desinfectarse y esterilizarse antes de su uso y posterior reutilización, aplicando procedimientos validados de preparación.

Instandhaltung

Maintenance

Mantenimiento

Aufbereitung

Reprocessing

Preparación

Insufflationsschlauch manuell nachgereinigt und erneut einem vollständigen Reinigungs- und Desinfektionsprozess unterzogen werden. • Beschädigte Medizinprodukte müssen ausgesondert werden. • Auf der Schlauchoberfläche dürfen sich keine Löcher, Kerben, Dellen oder Kratzer befinden. Weist der wiederverwendbare Insufflationsschlauch solche Beschädigungen auf, so ist er gegen einen neuen zu ersetzen. Bei Verfärbung des wiederverwendbaren Insufflationsschlauchs durch den Aufbereitungsprozess ist dieser unverzüglich aus dem Sterilgutkreislauf zu entfernen. • Zerlegte Medizinprodukte sind zu montieren. • Anschließend muss eine Funktionskontrolle durchgeführt werden. Die Unversehrtheit des wiederverwendbaren Insufflationsschlauchs kann auf folgende Weise überprüft werden: An einem Schlauchende eine Spritze befes­tigen und das andere Ende knicken. Insuf­flations­ schlauch in VE-Wasser oder mikrobiologisch einwandfreiem, sterilen Wasser legen. Mit der Spritze Luft in den Insufflationsschlauch pressen. Treten bei diesem Vorgang Luft­bläschen aus, so darf der wiederverwendbare Insufflationsschlauch nicht wiederverwendet ­werden. HINWEIS: Zur Prüfung der Dichtheit kann auch der Dichtigkeitsprüfer 13242 XL ­verwendet werden (Abb. 49). Z. B. Dichtigkeitsprüfer 13242 XL zum Prüfen der Dichtheit verwenden. Dazu das eine Schlauchende an den Dichtigkeitsprüfer anschließen und das andere Ende z. B. mit einem Finger zuhalten. Bei einem Leck im Schlauchset ist ein Druckabfall am Dichtigkeitsprüfer zu beobachten.

cleaned and subjected to a full cleaning and disinfection procedure once more. • Damaged medical devices must be withdrawn from use. • There should be no holes, cuts, dents or scratches on the tube surface. If the reusable insufflation tube is damaged as described above, it must be replaced. If the reusable insufflation tube is discolored as a result of the reprocessing process, it must be removed immediately from the sterile supply cycle. • Dismantled medical devices must be assembled. • Afterwards, a functional check must be carried out. The integrity of the reusable insufflation tube can be tested in the following way: Attach a syringe to one end of the tube and kink the other end. Place the insufflation tube in completely demineralized water or microbiologically pure, sterile water. Force air into the insufflation tube using the syringe. If any bubbles appear in the water while forcing air through the reusable insufflation tube, the tube must not be reused.

reutilizable ha de someterse a una limpieza posterior manual y, a continuación, a un proceso completo de limpieza y desinfección. • Es imprescindible retirar del servicio los productos médicos deteriorados. • No debe haber orificios, muescas, abolladuras o rayaduras en la superficie del tubo flexible. Si el tubo flexible de insuflación reutilizable muestra dichos deterioros, remplácelo por uno nuevo. Si se ocasionan decoloraciones en el tubo flexible de insuflación reutilizable debido al proceso de preparación, retírelo del circuito de instrumental esterilizado. • Monte los productos médicos desmontados. • A continuación, efectúe un control de funcionamiento. Se puede comprobar la integridad del tubo flexible de insuflación reutilizable de la siguiente forma: Coloque una jeringa en un extremo del tubo flexible y doble el otro extremo. Deposite el tubo flexible de insuflación en agua completamente desalinizada o en agua microbiológicamente pura/ esterilizada. Introduzca aire en el tubo flexible de insuflación utilizando la jeringa. Si durante este proceso aparecen burbujas de aire, no debe volver a utilizar el tubo flexible de insuflación reutilizable.

The leakage tester 13242 XL may 11 NOTE: also be used to check for leaks (Fig. 49).

Para verificar la estanqueidad 11 NOTA: puede utilizarse también el verificador de

11

49

45

To check for leakage use leak tester 13242 XL, for example. To do so, connect one tube end to the leakage tester and block off the other end, for example, with your finger. If there is a leak in the tube set, a pressure drop will be observed on the pressure gauge of the leakage tester.

estanqueidad 13242 XL (fig. 49). P. ej., utilice, el verificador de estanqueidad 13242 XL para comprobar la estanqueidad. Para ello, acople un extremo del tubo flexible al verificador de estanqueidad y mantenga cerrado el otro extremo, p. ej., con un dedo. En caso de fuga en el set de tubos flexibles, en el verificador de estanqueidad se observa una caída de presión.

7. 2. 3. 8 Verpackungssysteme

7. 2. 3. 8 Packaging systems

7. 2. 3. 8 Sistemas de embalaje

Es dürfen nur genormte und zugelassene Verpackungsmaterialien und -systeme eingesetzt werden (EN 868 Teil 2 - 10, EN ISO 11607 Teil 1 + 2, DIN 58953).

Only standardized and approved packaging materials or systems must be used (EN 868 Parts 2 - 10, EN ISO 11607 Parts 1 + 2, DIN 58953).

Solamente deben utilizarse materiales y sistemas de embalaje normalizados y homologados (EN 868 partes 2 – 10, EN ISO 11607 partes 1 + 2, DIN 58953).