Flexible Cystoscope Series 11272VH and 11272VHU Instruction Manual Ver 1.1

III

Inhalt

Content

Innehåll

10. 6. 1. Manuelle Reinigung...38 10. 7. Manuelle Desinfektion...40 10. 7. 1.Manuelle High-Level-Desinfektion (HLD).40 10. 7. 2. Trocknung...40 10. 8. Maschinelle Reinigung und Desinfektion.41 10. 8. 1. Manuelle Vorbereitung...41 10. 8. 2. Konnektierung ...42 10. 8. 3.Maschinelle Reinigung/chemothermische Desinfektion...42 10. 9. Montage, Prüfung, Pflege und Verpackung ...43 10. 9. 1. Verpackung...44 10. 10. Sterilisation...44 10. 11. Begrenzung der Wiederaufbereitung...46 10. 12. Lagerung...46 11. Aufbereitung LUER Einlauf...47 11. 1. Zubehör...48 11. 2. Vorbereitung der Reinigung und Desinfektion...48 11. 3. Manuelle Vorreinigung...48 11. 4. Maschinelle Reinigung und Desinfektion...49 11. 5. Konnektierung...50 11. 6. Montage, Prüfung und Pflege...50 11. 7. Verpackungssysteme...50 11. 8. Sterilisation...51 11. 9. Begrenzung der Wiederaufbereitung...51 12. Technische Daten...52 13.Instandsetzung...54 14.Wartung...54 15.Verantwortlichkeit...54 16.Garantie...54 17.Richtlinienkonformität...55 18. Wichtige Hinweise...55 19.Entsorgung...56 20. Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit...56 21.Niederlassungen...75

10. 6. 1. Manual cleaning...38 10. 7. Manual disinfection...40 10. 7. 1.Manual High Level Disinfection (HLD)...40 10. 7. 2. Drying...40 10. 8. Machine cleaning and disinfection...41 10. 8. 1. Manual preparation...41 10. 8. 2. Connecting...42 10. 8. 3.Machine cleaning/chemicalthermal disinfection...42 10. 9. Assembly, inspection, care and packaging...43 10. 9. 1. Packaging...44 10. 10. Sterilization...44 10. 11. Limits of reprocessing...46 10. 12. Storage...46 11. Reprocessing of LUER port...47 11. 1. Accessories...48 11. 2. Preparation for cleaning and disinfection...48 11. 3. Manual precleaning...48 11. 4. Machine cleaning and disinfection...49 11. 5. Connecting...50 11. 6. Assembly, inspection and care...50 11. 7. Packaging systems...50 11. 8. Sterilization...51 11. 9. Limits of reprocessing...51 12. Technical data...52 13. Servicing and repair...54 14.Maintenance...54 15. Limitation of liability...54 16.Warranty...54 17. Directive compliance...55 18. Important information...55 19.Disposal...56 20. Electromagnetic Compatibility user information...56 21.Subsidiaries...75

10. 6. 1. Manuell rengöring...38 10. 7. Manuell desinfektion...40 10. 7. 1.Manuell High-Level-desinfektion (HLD)...40 10. 7. 2. Torkning...40 10. 8. Maskinell rengöring och desinfektion...41 10. 8. 1. Manuell förrengöring...41 10. 8. 2. Anslutning...42 10. 8. 3.Maskindiskning/kemisktermisk desinfektion...42 10. 9. Montering, inspektion, underhåll och förpackning...43 10. 9. 1. Förpackning...44 10. 10. Sterilisering...44 10. 11. Rengöringsprocessens begränsningar...46 10. 12. Förvaring...46 11. Rengöring av LUER-porten...47 11. 1. Tillbehör...48 11. 2. Förberedelser för rengöring och desinfektion...48 11. 3. Manuell förrengöring...48 11. 4. Maskindiskning och desinfektion...49 11. 5. Anslutning...50 11. 6. Montering, inspektion och skötsel...50 11. 7. Förpackningssystem...50 11. 8. Sterilisering...51 11. 9. Rengöringsprocessens begränsningar...51 12. Tekniska data...52 13. Service och reparation...54 14.Underhåll...54 15.Ansvarighet...54 16.Garanti...54 17. Överensstämmelse med direktiv...55 18. Viktig information...55 19.Avfallshantering...56 20. Användarinformation om elektromagnetisk kompatibilitet...56 21.Dotterbolag...75

Wichtiger Hinweis

Important information

Viktig information

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Wichtiger Hinweis

96136030SE_V1.1 - 11/2022

Viktig information

Thank you for your expression of confidence in the KARL STORZ brand name. Like all of our other products, this product is the result of years of experience and great care in manufacture. You and your organization have decided in favor of a modern, high-quality item of equipment from KARL STORZ.

Tack för visat förtroende för KARL STORZ produkter. Denna produkt, liksom alla våra övriga produkter, är ett resultat av mångårig erfarenhet och stort kunnande inom denna sektor. Ni och er organisation har investerat i en modern och högkvalitativ produkt från KARL STORZ.

Die vorliegende Anleitung soll helfen, das flexible Cystoskop HD VIEW richtig anzuwenden, zu reinigen, zu desinfizieren und ggf. zu sterilisieren. Alle notwendigen Einzelheiten und Handgriffe werden anschaulich erklärt. Bitte lesen Sie deshalb diese Anleitung sorgfältig durch; bewahren Sie sie zum etwaigen Nachlesen sorgfältig auf.

This instruction manual is intended to serve as an aid in the proper handling, cleaning, disinfection and, if appropriate, sterilization of the flexible cystoscope HD VIEW. All the necessary details and actions are clearly explained. We therefore ask that you read this manual carefully before proceeding to work with the instrument. Keep this manual available for easy reference.

Denna bruksanvisning ska tjäna som en hjälp för en korrekt användning, rengöring, desinfektion och, om nödvändigt, sterilisering av det flexibla cystoskopet HD VIEW. Alla nödvändiga detaljer och åtgärder förklaras klart och tydligt. Vi ber er därför att noga läsa igenom denna bruksanvisning innan instrumentet börjar användas. Förvara denna bruksanvisning så att den alltid finns till hands.

Es wird empfohlen, vor der Verwendung die Eignung der Produkte für den geplanten Eingriff zu überprüfen.

It is recommended that the suitability of the products for the intended procedure be checked prior to use.

Vi rekommenderar att man före användningen kontrollerar produkternas lämplighet för det avsedda ingreppet.

KARL STORZ is continuously working on the further development of all products. Please appreciate that changes to the scope of supply in form, equipment and technology are possible for this reason. Therefore, no claims may be derived from the information, figures and descriptions in this manual.

KARL STORZ arbetar kontinuerligt med att utveckla och förbättra alla sina produkter. Vi hoppas därför att ni har förståelse för att förändringar kan ske i leveransomfattningen vad gäller form, utrustning och teknik. Av denna anledning kan inte anspråk och krav göras gällande med utgångspunkt från informationen, bilderna och beskrivningarna i denna manual.

KARL STORZ arbeitet ständig an der Weiterentwicklung aller Produkte. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass deshalb Änderungen in Form, Ausstattung und Technik möglich sind. Aus den Angaben, Abbildungen und Beschreibungen dieser Anleitung können daher keine Ansprüche hergeleitet werden.

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Important information

Vielen Dank für Ihr Vertrauen in den Namen KARL STORZ. Auch in diesem Produkt steckt unsere ganze Erfahrung und Sorgfalt. Sie und Ihr Haus haben sich damit für ein modernes und hochwertiges Instrument der Firma KARL STORZ entschieden.

Bedienungselemente, Anschlüsse und ihre Funktion

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Controls, connectors and their uses

Reglage, anslutningar och deras funktioner

Symbolerläuterungen

Symbols employed

Symbolförklaringar

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2

2

Symbolerläuterungen

Rx only

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Symbols employed

Symbolförklaringar

Hersteller

Manufacturer

Tillverkare

Gebrauchsanweisung beachten

Consult instructions for use

Se användarmanualen

Artikelnummer

Catalogue number

Artikelnummer

Anzahl der Produkte in der Produktverpackung

Number of products in the product packaging

Antal produkter i förpackningen

Seriennummer

Serial number

Serienummer

Unsteril

Non-sterile

Ej steril

Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben

Fragile, handle with care

Ömtåligt, hanteras varsamt

Trocken aufbewahren

Keep dry

Förvaras torrt

Temperaturbegrenzung

Temperature limit

Temperaturgräns

Nach US-amerikanischem Bundes­recht (21 CFR 801.109) darf dieses Produkt nur an oder auf Verschreibung durch einen Arzt („licensed physician“) verkauft werden.

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordinering.

Rx only

Bedienungselemente

Controls

Manöverkomponenter

q

0

w 11301 CB1 Absaugventil, wiederverwendbar/ suction valve, reusable/ sugventil återanvändbar

091011-20 Absaugventil, steril, zum Einmalgebrauch/ suction valve, sterile, for single use/ sugventil, steril, för engångsbruk

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11025 E Druckausgleichskappe/ pressure compen­sation cap/ tryckutjämningshätta

1 13242 XL Dichtigkeitsprüfer/ leakage tester/ läcktestare

2 3

e r

5 8 6 11014 DS Dichtung Arbeitskanal Konnektor/ working channel connector seal/ anslutningstätning för arbetskanal

2

u

4 11014 L LUER-Einlauf mit Hähnen/ LUER port with stopcocks/ LUER-port med kranar

7

11014 LU Doppel LUEREinlauf/ double LUER port/ dubbel LUER-port

o t z

3

4

i

11301 P Dichtung für Absaugventilsitz/ seal for suction valve port/ tätning för sugventilport

11014 RA Reinigungsadapter für Arbeitskanal/ cleaning adaptor for working channel/ rengöringsadapter för arbetskanal

11301 CD1 Reinigungsadapter/ cleaning adaptor/ rengöringsadapter

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Zweckbestimmung

Intended use

Avsedd användning

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3

3

Zweckbestimmung

Intended use

Flexible Cysto-Urethro-Fiberskope/Video-CystoUrethroskope dienen zur Darstellung im unteren Harntrakt. Flexible Cysto-Urethro-Fiberskope/ Video Cysto-Urethoskope mit integriertem Arbeitskanal ermöglichen zusätzlich den Einsatz von flexiblen Hilfsinstrumenten im unteren Harntrakt.

Flexible cysto-urethro-fiberscopes/video cystoscope-urethroscopes are used for imaging in the lower urinary tract. Flexible cysto-urethrofiberscopes/video cystoscope-urethroscopes with integrated working channel additionally allow for the use of flexible auxiliary instruments in the lower urinary tract.

Flexible Cysto-Urethro-Fiberskope/Video-CystoUrethroskope sind chirurgisch-invasiv und zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt.

Flexible cysto-urethro-fiberscopes/video cystoscope-urethroscopes are surgically invasive and designed for short-term use.

3. 1

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Indikationen

Indications

Avsedd användning

Flexibla cysto-uretero-fiberskop/video cystoskopureteroskop används för bildgivning av de nedre urinvägarna. Flexibla cysto-uretero-fiberskop/ video cystoskop-ureteroskop med integrerad arbetskanal möjliggör dessutom användning av flexibla hjälpinstrument i de nedre urinvägarna. Flexibla cysto-uretero-fiberskop/video cystoskop-ureteroskop är kirurgiskt invasiva och konstruerade för korttidsanvändning.

3. 1

Indikationer

Die Medizinprodukte sind werkzeugähnliche Instrumente, die sich zur Verwendung bei endoskopischen Eingriffen im unteren Harntrakt eignen.

The medical devices are tool-like instruments that are suitable for use during endoscopic procedures in the lower urinary tract.

Den medicinteknisk produkten är verktygsliknande instrument som lämpar sig för användning under endoskopiska procedurer i de nedre urinvägarna.

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Kontraindikationen

Contraindications

Kontraindikationer

Die Medizinprodukte dürfen nicht in direktem Kontakt mit dem ZNS (Zentralen Nervensystem) und zentralen Kreislaufsystem verwendet werden.

The medical devices must not be used direct contact with the CNS (central nervous system) and central circulatory system.

Den medicinteknisk produkten får inte användas i direkt kontakt med det centrala nervsystemet (CNS) och det centrala kardiovaskulära systemet.

Darüber hinaus gibt es für den Einsatz der Medizinprodukte keine direkt mit dem Produkt assoziierten Kontraindikationen.

Furthermore, there are no contraindications for the use of the medical devices directly associated with the product.

Förutom det finns inga kontraindikationer för användningen av den medicinteknisk produkten som är direkt relaterad till produkten.

Sicherheitshinweise

Safety instructions

Säkerhetsföreskrifter

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Qualifikation des Anwenders

Användarbehörighet

The flexible cystoscope HD VIEW from KARL STORZ may only be used by persons with an appropriate medical qualification and who are acquainted with the flexible cystoscopy technique. The information given in these instructions only serves to instruct in the correct handling and reprocessing of the flexible cystoscope HD VIEW. It is not intended as an introduction to the techniques of flexible cystoscopy.

KARL STORZ flexibla cystoskop HD VIEW får endast användas av person som besitter vederbörlig medicinsk kompetens och är förtrogen med den flexibla cystoskopitekniken. Den information som ges i denna handledning har enbart för avsikt att visa det korrekta handhavandet och omhändertagandet av det flexibla cystoskopet HD VIEW. Den är inte avsedd som en introduktion i tekniken för flexibel cystoskopi.

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Warn- und Vorsichtshinweise GEFAHRENZEICHEN: Dies ist

das Gefahrenzeichen. Es warnt vor Verletzungsgefahren. Um Verletzungen zu vermeiden, müssen alle Maßnahmen befolgt werden, die mit dem Gefahrenzeichen gekennzeichnet sind. Signalwörter: WARNUNG! bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können Tod oder schwerste Verletzungen die Folge sein. ACHTUNG! bezeichnet eine möglicherweise schädliche Situation. Wenn sie nicht gemieden wird, können die Medizinprodukte beschädigt werden. HINWEIS! enthält spezielle Informationen zu Bedienung des Geräts oder wichtige Informationen.

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User qualification

Das flexible Cystoskop HD VIEW von KARL STORZ darf nur von Personen eingesetzt werden, die über eine entsprechende medizinische Qualifikation verfügen und mit der Technik der ­flexiblen Cystoskopie vertraut sind. Die in dieser Anleitung gegebenen Hinweise dienen lediglich der korrekten Hand­habung und Aufbereitung des flexiblen Cystoskops HD VIEW. Sie sind nicht zur Einführung in die Technik der flexiblen Cystoskopie geeignet.

0

Warnings and cautions HAZARD SYMBOL: This is a hazard

symbol. It warns of the risk of injury. To prevent injuries, all the measures marked with the hazard symbol must be followed. Signal words: WARNING! designates a possible imminent risk. If this is not avoided, it could lead to death or serious injuries. ATTENTION! designates a possibly harmful situation. If it is not avoided, the medical devices could be damaged. NOTE! indicates special information on the operation of the device or important information.

0

Varningar och försiktighetsåtgärder RISKSYMBOL: Detta är en risksymbol.

Den varnar för risken för personskador. För att förhindra skador måste alla åtgärder markerade med risksymbolen följas. Signalord: VARNING! Avser en potentiellt överhängande risk. Om den inte undviks kan den leda till dödsfall eller allvarliga skador. AKTA! Avser en potentiellt skadlig situation. Om den inte undviks kan medicintekniska produkter skadas. OBSERVERA! Avser speciell information om handhavandet av utrustningen eller viktig information.

Sicherheitshinweise

Safety instructions

Säkerhetsföreskrifter

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Sicherheitshinweise

Der Einsatz des flexiblen Cystoskops HD VIEW muss in ­Übereinstimmung mit den für endoskopische Verfahren anerkannten medizinischen Regeln und Verfahrens­weisen der Endoskopie erfolgen.

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Safety instructions

The flexible cystoscope HD VIEW must only be used according to the medical rules and procedures of endoscopy recognized for this method.

Säkerhetsföreskrifter

Det flexibla cystoskopet HD VIEW får endast användas i överensstämmelse med den medicinska vetenskap och beprövade erfarenhet som gäller för endoskopi.

0 WARNUNG:

0 WARNING:

0 VARNING:

Verletzungsgefahr und Beschädigung des Produktes: ➣ Sicherstellen, dass elektrisch nicht isolierte Teile des Endoskops auf keinen Fall mit leitfähigen Oberflächen bzw. spannungsführenden Teilen anderer Geräte in Berührung kommen.

Risk of injury and damage to the product: ➣ It must be ensured that the electrically noninsulated parts of the endoscope do not come into contact with conductive surfaces or voltage-carrying elements of other devices at any time.

Risk för kroppsskada och skada på produkten: ➣ Se till att endoskopets elektriska oisolerade delar absolut inte kan komma i kontakt med ledande ytor eller spänningsförande delar på annan utrustning.

0 WARNUNG:

0 WARNING:

0 VARNING:

Verbrennungsgefahr und Blendgefahr: Das durch das flexible Video-Endoskop ausgestrahlte LED-Licht kann am distalen Lichtausgang zu Blendungen oder zu hohen Temperaturen und damit zu Verbrennungen führen. ➣ Niemals direkt in das ausgestrahlte Licht des flexiblen Video-Endoskops sehen.

Risk of burns and glare: The LED light emitted through the flexible videoscope may cause glare or high temperatures, and thereby burns, at the distal light outlet. ➣ Never look directly into the light emitted by the flexible videoscope.

Risk för brännskador och bländning: LED-ljuset som avges från det flexibla videoendoskopet kan orsaka bländning eller brännskador på grund av den höga temperaturen vid den distala utgången. ➣ Titta aldrig direkt in i ljuset från det flexibla videoendoskopet.

0 WARNUNG:

0 WARNING:

0 VARNING:

Explosionsgefahr: Bei Verwendung zündfähiger Gase in der unmittelbaren Umgebung des flexiblen Video-Endoskops besteht Explosionsgefahr. ➣ Das flexible Video-Endoskop darf nicht bei Anwesenheit von entflammbaren bzw. entzündbaren Medien verwendet werden.

Risk of explosion: If flammable anesthetics are used in the immediate proximity of the flexible videoscope. ➣ The flexible videoscope must not be used in the presence of flammable or combustible media.

Explosionsrisk: Om brandfarliga narkosmedel används i det flexibla videoendoskopets omedelbara närhet föreligger explosionsrisk. ➣ Det flexibla videoendoskopet får inte användas samtidigt som brandfarliga eller lättantändliga medier används.

0 WARNUNG:

0 WARNING:

0 VARNING:

Verletzungsgefahr: Die integrierte LED-Lichtquelle erwärmt bei Betrieb das flexible Video-Endoskop. ➣ Das flexible Video-Endoskop vor dem Ablegen ausschalten und nicht in der Patientenumgebung (nach Kapitel 16 der 3. Ausgabe IEC 60601-1) ablegen.

Risk of injury: When in operation, the integrated LED light source heats up the flexible videoscope. ➣ Switch off the flexible videoscope before putting it down, and do not place it in the vicinity of the patient (as per chapter 16 of the 3rd edition of IEC 60601-1).

Risk för personskador: Den inbyggda LEDljuskällan värmer upp det flexibla videoendoskopet under användningen. ➣ Stäng av det flexibla videoendoskopet innan det läggs ned och placera det aldrig i närheten av patienten (enligt kapitel 16 i utg. 3 av IEC 60601-1).

Sicherheitshinweise

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Safety instructions

Säkerhetsföreskrifter

0 WARNUNG:

0 WARNING:

0 VARNING:

Verletzungsgefahr: Den einwandfreien Zustand des flexiblen Video-Endoskops sowie des in Kombination verwendeten Zubehörs vor jeder Anwendung prüfen. Beschädigte flexible VideoEndoskope bzw. beschädigtes Zubehör dürfen nicht verwendet werden. HINWEIS: Während der Absaugung soll sich kein Instrument im Absaugkanal befinden. Der Einlass des Instrumentenkanals sollte verschlossen sein, damit keine Nebenluft gezogen wird.

Risk of injury: Whenever the flexible videoscope is used, you must first check that it, and any accessories used in combination with it, are in perfect condition. Damaged flexible videoscopes or damaged accessories must not be used. NOTE: There should be no instruments in the suction channel whilst suctioning is being performed. The instrument channel inlet should be sealed to prevent additional air from being drawn in.

Risk för personskador: Varje gång det flexibla videoendoskopet används måste man kontrollera att både skopet och dess i kombination använda tillbehör är i fullgott skick. Ett skadat flexibelt videoendoskop eller skadat tillbehör får inte användas. OBSERVERA: Det får inte finnas några instrument i sugkanalen medan sugning pågår. Instrumentkanalens ingång ska tätas för att förhindra att ytterligare luft sugs in.

HINWEIS: Die distale Spitze des flexiblen VideoEndoskops nicht zu stark drücken.

NOTE: Do not squeeze the distal tip of the flexible videoscope too tightly.

OBSERVERA: Tryck inte för hårt på den distala spetsen av det flexibla videoendoskopet.

0 WARNUNG:

0 WARNING:

0 VARNING:

Verletzungsgefahr: Den Ablenkhebel sanft und behutsam bis zum Anschlag steuern. Der Ablenkhebel darf niemals gewaltsam oder ruckartig bedient werden, um weder den Patienten zu verletzen noch das Gerät zu zerstören. ➣ Den Ablenkhebel gleichmäßig langsam bewegen.

Risk of injury: Actuate the deflection lever gently and carefully as far as the limit stop. The deflection lever must never be operated abruptly or with force, to avoid injuring the patient or damaging the device. ➣ Move the deflection lever smoothly and slowly!

Risk för personskador: Manövrera vinklingsreglaget mjukt och försiktigt mellan ytterlägena. Använd aldrig för stor kraft eller ryckiga rörelser vid manövreringen av reglaget för att inte skada patienten eller instrumentet. ➣ Manövrera reglaget med mjuka och långsamma rörelser!

0 WARNUNG:

0 WARNING:

0 VARNING:

Verletzungsgefahr: Vor jeder Anwendung muss die Funktionsfähigkeit des Ablenkhebels und der damit verbundenen distalen Spitze überprüft werden. ➣ Defekte flexible Video-Endoskope dürfen nicht eingesetzt werden.

Risk of injury: Before each use, the functionality of the deflection lever and the connected distal tip must be checked. ➣ Defective flexible videoscopes must not be used.

Risk för personskador: Kontrollera funktionen hos vinklingsreglaget och den anslutna distala spetsen före varje användning. ➣ Defekta flexibla videoendoskop får inte användas.

0 WARNUNG:

0 WARNING:

0 VARNING:

Verletzungsgefahr: Bei Ausfall des Bildes oder Bildstörungen während des Einsatzes im Patienten die distale Spitze in die neutrale Stellung bringen und sanft und behutsam aus dem Körper des Patienten ziehen. Wird trotz Ausfall des Bildes oder Bildstörungen das flexible Video-Endoskop weiter in den Patienten geführt, kann dies ernsthafte Verletzungen des Patienten hervorrufen.

Risk of injury: If the image fails or there is interference during use in the patient, put the distal tip into the neutral position and remove the device from the patient’s body gently and carefully. If the flexible videoscope continues to be used in the patient after the image has failed or when there is interference, this may result in serious injury to the patient.

Risk för personskador: Om bilden försvinner eller det förekommer störningar under ingreppet, sätt distala spetsen i neutralposition och ta sakta och försiktigt ut enheten ur patientens kropp. Om man fortsätter att använda videoendoskopet i patienten när bilden har försvunnit eller vid bildstörningar, kan detta leda till allvarliga skador på patienten.

Sicherheitshinweise

Säkerhetsföreskrifter

0 WARNUNG:

0 WARNING:

0 VARNING:

Verletzungsgefahr: Fremdkörper oder zu extrahierende Teile dürfen nicht mit Hilfe von Instrumenten durch den Instrumentenkanal herausgezogen werden. Vielmehr muss das gesamte Video-Endoskop aus dem Körper herausgezogen und der Fremdkörper entfernt werden. HINWEIS: Für die korrekten Einstellungen der Kamerakontroll-Einheit beachten Sie bitte die Bedienungsanleitungen der verwendeten Geräte.

Risk of injury: Foreign bodies and items to be extracted must not be removed via the instrument channel with the aid of instruments. Instead, the entire videoscope must be taken out of the body and the foreign body must then be removed.

Risk för personskador: Främmande kroppar och föremål som ska extraheras får inte tas ut via instrumentkanalen med hjälp av instrument. Istället måste hela videoendoskopet tas ut ur kroppen och den främmande kroppen måste sedan tas bort.

NOTE: For the correct settings for the camera control unit, please see the operating instructions of the devices used.

OBSERVERA: För information om de korrekta inställningarna av kamerastyrenheten, se användarmanualen till den använda apparaten.

HINWEIS: Zubehör wie Biopsiezangen, die geknickt oder verbogen sind, können nicht mehr ordnungsgemäß funktionieren, sind schwer durch den Kanal hindurchzuführen und können diesen schwer beschädigen. Sie müssen deshalb ausgewechselt werden.

NOTE: Accessories such as biopsy forceps that are kinked or bent will not function properly, are difficult to guide through the channel and may cause severe damage to it. They must therefore be replaced.

OBSERVERA: Tillbehör, som böjda eller krökta biopsitänger, fungerar inte som de ska och är ofta svåra att föra igenom kanalen och kan orsaka allvarlig skada på kanalen. De måste därför bytas ut.

0 WARNUNG:

0 WARNING:

Bevor das flexible Endoskop sterilisiert wird, muss der Arbeitskanal rückstandslos trocken sein.

Ensure that the working channel is completely dry prior to sterilization to avoid damage to the working channel.

0 WARNUNG: Vor sämtlichen Wartungs- und Reinigungsarbeiten am flexiblen Video-Endoskop die Netzverbindung der Versorgungseinheiten trennen.

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Safety instructions

0 WARNING: Always unplug the flexible videoscope before carrying out any maintenance and cleaning procedures on it.

0 VARNING: Kontrollera att arbetskanalen är helt torr före sterilisering för att undvika skador på arbetskanalen.

0 VARNING: Innan något underhålls- eller rengöringsarbete utförs på det flexibla videoendoskopet ska det alltid frånkopplas.

0 WARNUNG:

0 WARNING:

0 VARNING:

Verletzungsgefahr: Falls während einer Anwendung am Patienten eine Funktionsstörung des flexiblen Video-Endoskopes auftreten sollte, die Anwendung sofort abbrechen. ➣ Die distale Spitze des flexiblen VideoEndoskops in die neutrale, nicht abgewinkelte Position bringen und das flexibleVideoEndoskop langsam und vorsichtig aus dem Patienten entfernen.

Risk of injury: If the flexible videoscope malfunctions during use on the patient, discontinue use immediately. ➣ Place the distal tip of the flexible videoscope in the neutral, non-deflected position and remove the flexible videoscope slowly and carefully from the patient.

Risk för personskador: Om det uppstår funktionsstörningar i det flexibla videoendoskopet under användningen på patienten måste ingreppet avbrytas omedelbart. ➣ Placera den distala spetsen på videoendoskopet i det neutrala, icke vinklade läget och ta ut videoendoskopet långsamt och försiktigt ur patienten.

Handhabung

Handling

0 WARNUNG: Verletzungsgefahr: Das Linsenglas am distalen Ende des flexiblen Video-Endoskops kann sich z. B. durch mechanische Einwirkung lösen. ➣ Vor und nach jeder Dekontamination das Linsenglas auf Vorhandensein und Beschädigung prüfen.

0 WARNING:

0 VARNING:

Risk of injury: The lens at the distal tip of the flexible videoscope may become detached, e.g., due to mechanical forces. ➣ Check that the lens is undamaged and present before and after every decontamination.

Risk för personskador: Linsen i den distala spetsen av det flexibla videoendoskopet kan lossna, t.ex. på grund av mekanisk påverkan. ➣ Kontrollera att linsen inte är skadad och att den sitter fast ordentligt före och efter varje rengöring.

0 WARNUNG:

0 WARNING:

0 VARNING:

Verletzungsgefahr: Die Oberfläche des flexiblen Schafts muss optisch und durch vorsichtiges Abtasten untersucht werden, um Risse, Schnitte, Einbuchtungen, Fremdkörper oder andere Schäden festzustellen.

Risk of injury: The surface of the flexible sheath must be inspected visually and by carefully feeling it, to detect any cracks, cuts, dents, foreign bodies or other forms of damage.

Risk för personskador: Den flexibla sondens yta måste inspekteras visuellt och undersökas noggrant med fingrarna så att eventuella sprickor, jack, inbuktningar, främmande kroppar eller andra former av skador kan upptäckas.

6. 1

6. 1

6. 1

Auspacken

0 WARNUNG:

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Hantering

Unpacking

Uppackning

0 WARNING:

0 VARNING:

Infektionsgefahr: Die flexiblen Video-Endoskope werden nicht steril ausgeliefert und müssen vor der ersten sowie vor jeder weiteren Anwendung gereinigt und desinfiziert/sterilisiert werden.

Risk of infection: The flexible videoscopes are not sterile when delivered, and must be cleaned and disinfected/sterilized prior to initial use and each subsequent reuse.

Infektionsrisk: De flexibla videoendoskopen är inte sterila när de levereras och måste rengöras, och desinficeras/steriliseras före den första användningen och därefter före varje återanvändning.

Sollte die Lieferung Anlass zur Reklamation geben, wenden Sie sich bitte umgehend an KARL STORZ oder den Lieferanten.

File any complaints immediately with KARL STORZ or the supplier.

Kontakta KARL STORZ omgående om något saknas eller är skadat.

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Handhabung

Handling

Hantering

9. 5

9. 5

9. 5

Handhabung der Abwinkelungsmechanik

Handling the deflection mechanism

Användning av vinklingsmekanismen

HINWEIS: Die neutrale Stellung der distalen Spitze hat einen geradlinigen Verlauf, ohne jegliche Abwinkelung. Bei Endoskopen des Typs 11272 VH funktioniert die Abwinlung wie folgt: Wird der Hebel nach oben geschoben, senkt sich die Spitze ab. Wird der Hebel nach unten geschoben, wird die Spitze nach oben abgewinkelt.

NOTE: The neutral position of the distal tip is straight, without any deflection whatsoever.

OBSERVERA: I neutralläget är den distala spetsen helt rak, utan någon som helst vinkling.

Deflection functions as follows with type 11272VH endoscopes: If the lever is pushed upwards, the tip is lowered. If the lever is pushed downwards, the tip is deflected upwards.

Vinklingen fungerar enligt följande med endoskop av typen 11272VH: Om reglaget trycks uppåt sänks spetsen. Om reglaget trycks nedåt vinklas spetsen uppåt.

Für das Modell 11272 VHU verhält sich die Mechanik invers.

This mechanism is inverted with model 11272 VHU.

Mekanismen är omvänd med modell 11272VHU.

ACHTUNG: Wenn das flexible Video-Endoskops in den Patienten eingeführt wird, muss sich die distale Spitze in gerader, nicht abgewinkelter Stellung befinden.

ATTENTION: When the flexible videoscope is inserted into the patient, the distal tip must be in a straight, non-deflected position.

AKTA: När det flexibla videoendoskopet förs in i patienten ska den distala spetsen vara i det raka, icke vinklade läget.

0 WARNUNG:

0 WARNING:

Der Ablenkhebel darf niemals gewaltsam oder ruckartig bedient werden, um weder den Patienten zu verletzen noch das Gerät zu beschädigen!

The deflection lever must never be operated with force or abruptly to avoid injuring the patient or damaging the device!

0 VARNING: Använd aldrig för stor kraft eller ryckiga rörelser vid manövreringen av reglaget för att inte skada patienten eller instrumentet!

0 WARNUNG:

0 WARNING:

0 VARNING:

Verletzungsgefahr: Bevor das flexible Video_ Endoskop eingeführt oder entfernt wird, muss die distale Spitze in die neutrale Lage gebracht werden, da sonst Verletzungen des Patienten auftreten oder Schäden am Instrument entstehen können.

Risk of injury: Before inserting or removing the flexible videoscope, the distal tip must be put into the neutral position, as otherwise injuries to the patient or damage to the instrument may occur.

Risk för personskador: Innan det flexibla videoendoskopet sätts in i eller tas ut ur patienten ska den distala spetsen placeras i neutralläget annars kan patienten eller instrumentet skadas.

0 WARNUNG:

0 WARNING:

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Verletzungsgefahr und Gefahr von Beschädigung durch defekte Abwinkelungsmechanik: Falls die distale Spitze nicht mehr über den Ablenkhebel gesteuert werden kann (Klemmung usw.) oder sonstige Fehler an der Abwinkelungsmechanik auftreten, darf das flexible Video-Endoskop nicht weiterverwendet werden. ➣ Das flexible Video-Endoskop entfernen.

Risk of injury and damage from faulty deflection mechanisms: If the distal tip can no longer be properly controlled (sticking etc.) via the deflection lever, or if the deflection mechanism develops any other fault, the flexible videoscope must not be used. ➣ Remove the flexible videoscope.

Risk för personskador på grund av defekta vinklingsmekanismer: Om den distala spetsen inte längre kan styras korrekt (har fastnat etc.) med reglaget eller om det har uppstått något annat fel på vinklingsmekanismen, får det flexibla videoendoskopet inte användas. ➣ Ta bort det flexibla videoendoskopet.

24

Handhabung

Handling

Hantering

• Beim Einführen eines Instrumentes in den Instrumentenkanal muss sich das flexible Cystoskop HD VIEW in gerader, nicht abgewinkelter Position befinden.

• The flexible cystoscope HD VIEW must be in the straight, non-deflected position when inserting an instrument into the working channel.

• Det flexibla cystoskopet HD VIEW måste vara i det raka, icke vinklade läget när man sätter in ett instrument i arbetskanalen.

Zangen, Scheren und anderes Zubehör, dessen Maulteile geöffnet bzw. geschlossen werden können, sind immer mit geschlossenen Maulteilen in den Instrumentenkanal einzuführen. Die Maulteile dürfen erst geöffnet werden, wenn die distale Spitze des Instrumentes völlig aus dem Kanal ausgetreten ist. Das Öffnen der Maulteile im Instrumentenkanal kann zu Beschädigung des Videoskops führen.

Forceps, scissors and other accessories whose jaw can be opened or closed must always be inserted into the instrument channel with closed jaws. The jaws may only be opened when the distal tip of the instrument is completely clear of the channel. Opening the jaws in the instrument channel can cause damage to the videoscope.

Tänger, saxar och andra tillbehör vilkas käftar kan öppnas eller stängas måste alltid föras igenom instrumentkanalen med käftarna stängda. Käftarna får bara öppnas när instrumentets distala ände helt kommit ut ur instrumentkanalen. Öppnas käftarna inne i instrumentkanalen kan videoendoskopet skadas.

u i

o

Handhabung

Handling

Hantering

9. 12

9. 12

9. 12

Funktionstasten des Endoskops

Das Endoskop ist mit drei Tasten ausgestattet, die frei programmierbar sind und zur Navigation durch das Menü der Kamerakontrolleinheit dienen. Folgende Funktionen sind werksseitig voreingestellt: Großer Knopf in der Mitte o: Kurz drücken: Live- Menü Lang drücken: Set-up Menü Rechter Knopf u: Kurz drücken: S-Technologies Lang drücken: S-Technologies Linker Knopf i: Kurz drücken: Einzelbildspeicherung Lang drücken: Einzelbildspeicherung Ein Weißabgleich ist nicht notwendig. Das gesamte Menü der IMAGE1 S kann auch über eine Tastatur bedient werden.

29

Function buttons of the endoscope

Endoskopets funktionsknappar

The endoscope has three buttons which can be freely programmed and which serve to navigate through the camera control unit menu. The following functions are preset at the factory: Large button in the middle o: Press briefly: Live menu Press for longer: Set-up menu

Endoskop har tre knappar som kan programmeras fritt och som används för att navigera genom kamerastyrenhetens meny. Följande funktioner är förinställda på fabrik: Stor knapp i mitten o: En kort tryckning: Livemeny En längre tryckning: Installationsmeny

Right button u: Press briefly: S-Technologies Press for longer: S-Technologies

Höger knapp u: En kort tryckning: S-teknik En längre tryckning: S-teknik

Left button i: Press briefly: Image Capture Press for longer: Image Capture

Vänster knapp i: En kort tryckning: Bildinhämtning En längre tryckning: Bildinhämtning

It is not necessary to perform a white balance.

Det är inte nödvändigt att genomföra en vitbalansering.

The entire IMAGE1 S menu can be operated via a keyboard.

Hela IMAGE1 S-menyn kan användas via ett tangentbord.

30

Handhabung

Handling

Hantering

9. 13

9. 13

9. 13

Ein/Aus-Schalten des flexiblen Cystoskops HD VIEW

Switching the flexible cystoscope HD VIEW ON/OFF

Koppla TILL/FRÅN det flexibla cystoskopet HD VIEW

Durch das Herausziehen des Steckers, das Ausschalten der Kamerakontrolleinheit oder durch den Wechsel zu einem anderen Link-Modul wird das Endoskop ausgeschaltet.

The endoscope is switched off when the plug is pulled out, the camera control unit is switched off or when switching to another Link module.

Endoskopet stängs av när kontakten dras ut, kamerastyrenheten stängs av eller vid omkoppling till en annan länkmodul.

0 WARNUNG:

0 WARNING:

0 VARNING:

Verbrennungsgefahr und Blendgefahr: Das durch das flexible Video-Endoskop ausgestrahlte LED-Licht kann am distalen Lichtausgang zu Blendungen oder zu hohen Temperaturen und damit zu Verbrennungen führen. ➣ Niemals direkt in das ausgestrahlte Licht des flexiblen Video-Endoskops sehen.

Risk of burns and glare: The LED light emitted through the flexible videoscope may cause glare or high temperatures, and thereby burns, at the distal light outlet. ➣ Never look directly into the light emitted by the flexible videoscope.

Risk för brännskador och bländning: LED-ljuset som avges från det flexibla videoendoskopet kan orsaka bländning eller brännskador på grund av den höga temperaturen vid den distala utgången. ➣ Titta aldrig direkt in i ljuset från det flexibla videoendoskopet.

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Aufbereitung

Reprocessing

Rengöring

ACHTUNG: Gefahr durch Beschädigung des Produktes: Flexible Endoskope dürfen keinesfalls dampfsterilisiert (autoklaviert) werden.

ATTENTION: Risk from damage to the device: Flexible endoscopes must never be steam sterilized (autoclaved).

AKTA: Risk för skada på utrustningen: Flexibla endoskop får aldrig ångsteriliseras (autoklaveras).

ACHTUNG: Gefahr durch Beschädigung des Produktes: Um Schäden am flexiblen Endoskop und an den Zubehörteilen zu vermeiden, sicherstellen, dass alle Steckerverbindungen vor der Anwendung vollständig trocken sind.

ATTENTION: Risk from damage to the device: To prevent damage to the flexible endoscope and accessories, it must be ensured that all connections are completely dry prior to use.

AKTA: Risk för skada på utrustningen: För att förhindra skador på det flexibla endoskopet och tillbehör måste man kontrollera före användning att alla anslutningar är helt torra.

HINWEIS: Bei allen Arbeiten an kontaminierten Medizinprodukten die Richtlinien der Berufsgenossenschaft und gleichrangiger Organisationen zum Personalschutz beachten.

NOTE: When carrying out any work on contaminated medical devices, the guidelines of the Employers’ Liability Insurance Association and equivalent organizations striving to ensure personal safety must be observed.

OBSERVERA: Vid allt arbete med kontaminerade medicintekniska produkter måste riktlinjerna i arbetsmiljöföreskrifterna följas.

HINWEIS: Die Angaben des Chemikalienherstellers bezüglich Konzentration, Einwirkzeit und Standzeit beachten. Das mikrobiologische Wirkungsspektrum der Chemikalien beachten.

NOTE: Observe the chemical manufacturer’s specifications concerning concentration and exposure times. Bear in mind the microbiological range of action of the chemicals.

OBSERVERA: Kemikalietillverkarens anvisningar angående koncentration och inverkningstid måste följas. Observera det mikrobiologiska verkningsspektrumet för kemikalierna.

HINWEIS: Die länderspezifischen Gesetze und Vorschriften befolgen.

NOTE: National laws and regulations must be observed.

OBSERVERA: Nationella lagar och bestämmelser måste följas.

10. 2

10. 2

10. 2

Zubehör

Accessories

Tillbehör

Zur Durchführung der Aufbereitung erforderliches Zubehör: Zubehör: Druckausgleichkappe, manueller Dichtheitsprüfer

Accessories required for carrying out reprocessing: Accessories: pressure compensation cap, manual leakage tester

Tillbehör som krävs för rengöring: Tillbehör: tryckutjämningshätta, manuell läcktestare

Anwendungsort

Art.-Nummer Bürste/ Adapter

Place of application

Art. number brush/ adaptor

Användningsplats

Art.nr borste/ adapter

Saugkanal

110940-50, 11301 CD1

Suction channel

110940-50, 11301 CD1

Sugkanal

110940-50, 11301 CD1

Arbeitskanal

110940-50, 11014 RA

Working channel

110940-50, 11014 RA

Arbetskanal

110940-50, 11014 RA

Reine Oberfläche

27652

Clean surface

27652

Ren yta

27652

Entlüftungsstutzen

13242 XA, 11025 E

Vent port

13242 XA, 11025 E

Ventilport

13242 XA, 11025 E

36

Aufbereitung

Reprocessing

Rengöring

10. 5

10. 5

10. 5

Demontage

Disassembly

Demontering

Vor der Reinigung und Desinfektion muss das flexible Cystoskop HD VIEW komplett zerlegt werden.

The flexible cystoscope HD VIEW must be completely dismantled for cleaning/disinfection.

Det flexibla cystoskopet HD VIEW måste demonteras helt och hållet för rengöring/ desinfektion.

1. Absaugventil und Ventildichtung durch Drücken und Drehen demontieren.

1. Dismantle the suction valve by pressing and turning.

1. Demontera sugventilen genom att trycka och vrida.

2. LUER-Ansatz durch Drücken und Drehen demontieren.

2. Dismantle the LUER attachment by pressing and turning.

2. Demontera LUER-tillsatsen genom att trycka och vrida.

3. Hahnreiber des LUER Ansatz (falls vorhanden) demontieren.

3. Dismantle the stopcock (if present) on the LUER attachment.

3. Demontera kranen (om sådan finns) på LUERtillsatsen.

38

Aufbereitung

Reprocessing

Rengöring

10. 6

10. 6

10. 6

Manuelle Aufbereitung

Manual reprocessing

Manuell rengöring, sterilisering och desinficering

10. 6. 1 Manuelle Reinigung

10. 6. 1 Manual cleaning

Das Endoskop muss vollständig in eine Reinigungslösung eingetaucht werden. Der Arbeitskanal muss durch gezieltes Befüllen blasenfrei benetzt werden. Zum Ende der Einwirkzeit, nach Herstellerangaben, erfolgt die mechanische Reinigung mit Hilfe einer passenden Bürste. Den Kanal mindestens einmal bürsten bis der Bürstenkopf optisch sauber ist. Die Bürste in das proximale Ende des Kanals einführen, bis sie aus dem distalen Ende herausschaut, dann die Bürste nach distal komplett herausziehen. Zwischen jedem Bürstvorgang die Bürstenköpfe reinigen. Nicht im Kanal hin und her bürsten Eine abschließende Spülung mit kaltem Wasser zur Neutralisation ist erforderlich.

The endoscope must be completely immersed in a cleaning solution. The working channel must be covered with no air bubbles by filling in a targeted manner. After the necessary exposure time as specified by the manufacturer, clean the instrument mechanically with the aid of a suitable brush. Brush the channel at least once until the brush head is visibly clean. Insert the brush into the proximal end of the channel until it protrudes from the distal end, then pull the brush out completely from the distal end. Clean the brush heads between each stroke of the brush. Do not brush back and forth within the channel. Finally, it must be rinsed with cold water to ensure neutralization.

10. 6. 1 Manuell rengöring

1. Kanäle und Lumen des LUER-Ansatz mit einer geeigneten Bürste reinigen.

1. Clean the channels and lumina of the LUER attachment with a suitable brush.

1. Rengör kanalerna och lumen på LUER-tillsatsen med en lämplig borste.

2. Bürsten des Ventilsitz.

2. Brush the valve seat.

2. Borsta ventilsätet.

Endoskopet måste sänkas ned i rengöringslösningen helt och hållet. Arbetskanalen måste täckas, utan luftbubblor, genom påfyllning på avsett sätt. Efter den av tillverkaren angivna inverkningstiden, rengör instrumentet mekaniskt med hjälp av en lämplig borste. Borsta kanalen åtminstone en gång tills borsthuvudet ser rent ut. Skjut in borsten i den proximala änden av kanalen tills den sticker ut ur den distala änden och dra sedan ut borsten fullständigt ur den distala änden. Rengör borsthuvudena mellan varje borstdrag. Borsta inte fram och tillbaka i kanalen. För att säkerställa neutralisering måste man slutligen skölja med kallt vatten.

Aufbereitung

Reprocessing

Rengöring

3. Bürsten des Arbeitskanal-Konnektors.

3. Brush the working channel connector.

3. Borsta arbetskanalens kontakt.

4. Arbeitskanal und Absaugkanal bürsten.

4. Brush the working channel and suction channel.

4. Borsta arbetskanalen och sugkanalen.

5. Reinigungsadapter 11301 CD1 am Ventilsitz konnektieren.

5. Connect the cleaning adaptor 11301 CD1 to the valve seat.

5. Anslut rengöringsadaptern 11301 CD1 till ventilsätet.

ACHTUNG: Niemals Schmutzteilchen mit einer Nadel oder einem scharfen Gegenstand vom Gerät entfernen, da dies schwerwiegende Schäden zur Folge haben kann.

ATTENTION: Never remove dirt with a needle or other sharp objects, since these can cause severe damage.

AKTA: Avlägsna aldrig smuts med en nål eller något annat vasst eller spetsigt föremål, eftersom detta kan orsaka allvarliga skador.

ATTENTION: The pressure compensation cap must not be in place on the vent port for cleaning and disinfection.

AKTA: Tryckutjämningshättan får inte vara monterad på luftningsporten vid rengöring och desinfektion.

ACHTUNG: Die Druckausgleichskappe darf nicht auf den Entlüftungsstutzen montiert sein bei der Reinigung und Desinfektion.

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