KARL STORZ ENDOSKOPE
CAMPO TROPHYSCOPE Instruction Manual
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INSTRUCTION MANUAL
MANUAL DE INSTRUCCIONES
TROPHYSCOPE® n. CAMPO (26120 BAC, 26153 DB/DC)
CAMPO TROPHYSCOPE® (26120 BAC, 26153 DB/DC)
TROPHYSCOPE® seg. CAMPO (26120 BAC, 26153 DB/DC)
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Kontraindikationen
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Contraindications
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Contraindicaciones
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Empfohlene Kombinationen
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Recommended combinations
4
Combinaciones recomendadas
Der Einsatz von Hysteroskopen ist dann kontraindiziert, wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes die OP-Methode kontraindiziert ist oder aufgrund des Allgemeinzustands des Patienten die OP- bzw. Narkosefähigkeit nicht gegeben ist. Hysteroskope dürfen nicht für Eingriffe in direktem Kontakt mit dem ZNS (Zentralen Nervensystem) und zentralen Herzkreislaufsystem verwendet werden. Darüber hinaus gelten die folgenden Kontraindikationen: • Schwangerschaften • Akute entzündliche Situationen (Zervizitis, Kolpitis) • Bei operativer Hysteroskopie: unklare Histologie, Ausschluss Malignom • Bei Endometriumablation: Myom, Polyp, Kinderwunsch • Bei Synechien: Beschwerdefreiheit ohne Kinderwunsch Relative Kontraindikationen: • Schwere Herzinsuffizienz wegen möglicher Volumenbelastung • Zweite Zyklushälfte wegen nicht sicher ausschließbarer Schwangerschaft und hoch aufgebautem Endometrium Ø Lichtkabel 3,0 – 3,5 mm
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The use of hysteroscopes is contraindicated if, in the opinion of the attending physician, the surgical method as such is contraindicated, or if the patient is not able to undergo surgery or anesthesia due to his or her general condition. Hysteroscopes must not be used for interventions in direct contract with the central nervous system (CNS) and central cardiovascular system. The following contraindications also apply: • Pregnancies • Acute inflammatory situations (cervicitis, colpitis) • For operative hysteroscopy: unclear histology, exclusion of malignant tumor • For endometrial ablation: myoma, polyp, desire to have children • For synechiae: freedom from symptoms without the desire for future fertility Relative contraindications: • Severe heart failure due to potential volume overload • Second half of the menstrual cycle due to not being able to reliably exclude the possibility of pregnancy and the thick endometrium
Ø Endoskop 3,0 – 6,5 mm
Sicherheitshinweise
WARNUNG: Verletzungsgefahr und Gefahr der Beschädigung von Produkten: Das Nichtbeachten dieser Gebrauchsanweisung und aller Gebrauchsanweisungen der in Kombination eingesetzten Produkte kann zu Verletzungen von Patienten, Anwendern und Dritten sowie zu Beschädigung am Produkt führen. Lesen Sie alle relevanten Gebrauchsanweisungen sorgfältig durch und beachten Sie immer die beschriebenen Anweisungen. Prüfen Sie die Funktion der in Kombination eingesetzten Produkte. WARNUNG: Verletzungsgefahr: Nicht korrekt zusammengebaute und beschädigte Instrumente können zu Verletzungen des Patienten führen. Instrumente und damit in Verbindung verwendetes Zubehör müssen unmittelbar vor und nach jeder Anwendung auf einwandfreien Zustand, Funktionsfähigkeit, unbeabsichtigte raue Oberflächen, scharfe Ecken, gratige Kanten, vorspringende Teile und Vollständigkeit überprüft werden. Fehlende oder abgebrochene Bauteile dürfen nicht im Patienten zurückgelassen werden. WARNUNG: Infektionsgefahr: Diese Instrumente werden nicht steril ausgeliefert. Durch die Verwendung unsteriler Instrumente besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte. Instrumente auf sichtbare Verunreinigungen prüfen. Sichtbare Verunreinigungen weisen auf eine nicht erfolgte oder nicht korrekte 2
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GEBRAUCHSANWEISUNG
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Light cable diameter
Endoscope diameter
3.0 – 3.5 mm
3.0 – 6.5 mm
Safety instructions
WARNING: Risk of injury and damage to the products: Failure to observe this instruction manual and the instruction manuals of products used in combination can result in injury to patients, users and third parties, as well as to damage to the product. Please read all relevant instruction manuals carefully and always follow the instructions given precisely. Check the functioning of the products used in combination. WARNING: Risk of injury: Incorrectly assembled and damaged instruments can lead to injuries to the patient. Instruments and all of the accessories used in combination with them must be checked immediately before and after every use to ensure that they are complete, free from damage, and in full working order and have no unintentional rough surfaces, sharp corners, burred edges or projecting parts. Care must be taken not to leave missing or broken-off components inside the patient. WARNING: Risk of infection: These instruments are not sterile when delivered. The use of non-sterile instruments poses a risk of infection for patients, users and third parties. Inspect instruments for visible contamination. Visible contamination is an indication that reprocessing has not been carried out or has been carried out incorrectly. Reprocess the instruments before initial
La utilización de histeroscopios está contraindicada cuando, según la opinión del médico encargado del tratamiento, el método quirúrgico en sí esté contraindicado o, debido al estado general del paciente, no pueda administrarse anestesia o practicarse cirugía. Los histeroscopios no deben utilizarse en intervenciones que requieran contacto directo con el SNC (sistema nervioso central) y el sistema cardiocirculatorio central. Además, existen las siguientes contraindicaciones: • Embarazos • Casos de inflamación aguda (cervicitis, colpitis) • En caso de histeroscopia quirúrgica: histología dudosa, exclusión de tumores malignos • En caso de ablación endometrial: miomas, pólipos, deseo de tener hijos • En caso de sinequias: Sin molestias, sin deseo de tener hijos Contraindicaciones relativas: • Insuficiencia cardíaca grave debida a una posible sobrecarga de volumen • Segunda mitad del ciclo por no poder descartar con seguridad un embarazo y por un endometrio muy desarrollado Ø del cable de luz 3,0 – 3,5 mm
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Ø del endoscopio 3,0 – 6,5 mm
Instrucciones de seguridad
CUIDADO: Riesgo de lesiones y riesgo de deterioro de los productos. La inobservancia de este Manual de instrucciones y de los manuales de instrucciones de los productos utilizados en combinación puede provocar lesiones a pacientes, usuarios y terceros, así como deterioros en el producto. Lea con atención todos los manuales de instrucciones pertinentes y observe en todo momento las instrucciones descritas. Compruebe el buen funcionamiento de los productos utilizados en combinación. CUIDADO: Riesgo de lesiones. Los instrumentos montados incorrectamente o deteriorados pueden provocar lesiones en el paciente. Inmediatamente antes y después de cada aplicación compruebe el perfecto estado, la capacidad de funcionamiento y la integridad de los instrumentos y de los accesorios utilizados en combinación con estos y compruebe que no existan superficies rugosas, aristas afiladas, cantos con rebabas o piezas sobresalientes. Ninguna pieza constructiva puede quedar dentro del cuerpo del paciente. CUIDADO: Riesgo de infección. Estos instrumentos no se suministran esterilizados. La utilización de instrumental no esterilizado puede representar un riesgo de infección para pacientes, usuarios y terceros. Compruebe si existen impurezas visibles en los instrumentos. Si hay impurezas visibles, cabe suponer que la preparación o bien
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
V 1.1 – 10/2018
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INSTRUCTION MANUAL
MANUAL DE INSTRUCCIONES
TROPHYSCOPE® n. CAMPO (26120 BAC, 26153 DB/DC)
CAMPO TROPHYSCOPE® (26120 BAC, 26153 DB/DC)
TROPHYSCOPE® seg. CAMPO (26120 BAC, 26153 DB/DC)
7. 11 Verpackungssysteme Es dürfen nur genormte und zugelassene Verpackungs materialien und -systeme eingesetzt werden (EN 868 Teil 2–10, EN ISO 11607 Teil 1 + 2, DIN 58953). 7. 12 Sterilisation Die Abläufe sowie die prozessrelevanten Parameter der einzelnen validierten Verfahren sind in der Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ (Art.-Nr. 96216003) detailliert beschrieben. Die Wahl des Verfahrens muss unter Berücksichtigung der jeweiligen länderspezifischen Regularien und in Absprache mit den Geräte- und Produktherstellern erfolgen. Folgende Verfahren zur Sterilisation wurden von KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und freigegeben: • Dampfsterilisation im fraktionierten Vorvakuum verfahren Für eine Sterilisation in zusammengesetztem Zustand des Medizinprodukts ist ein fraktioniertes Vorvakuumverfahren (DIN EN ISO 17665-1) bei 132 °C – 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit von 3 bis maximal 18 Minuten anzuwenden. Dieses Verfahren ist nur für thermostabile Instrumente geeignet.
7. 11 Packaging systems Only standardized and approved packaging materials or systems may be used (EN 868 Parts 2–10, EN ISO 11607 Parts 1 + 2, DIN 58953). 7. 12 Sterilization The procedures as well as the process-relevant parameters for the individually validated methods are described in detail in the manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’ (Art. no. 96216003). The method must be selected taking into account the respective applicable national requirements and in consultation with the device and product manufacturers. The following sterilization methods have been validated and approved by KARL STORZ for this medical device: • Steam sterilization using the fractionated prevacuum procedure The medical device must be sterilized in its fully assembled state using the fractionated prevacuum procedure (DIN EN ISO 17665-1) at 132 °C – 137 °C with a minimum exposure time of 3 minutes and a maximum of 18 minutes. This procedure is only suitable for thermostable instruments.
HINWEIS: Gefettete Komponenten sind 11 zerlegt der Sterilisation zuzuführen, damit die
NOTE: Greased components must be 11 disassembled for sterilization, so that steam
7. 11 Sistemas de embalaje Solamente deben utilizarse materiales y sistemas de embalaje normalizados y homologados (EN 868 partes 2–10, EN ISO 11607 partes 1 + 2, DIN 58953). 7. 12 Esterilización Los procesos, así como los parámetros relevantes de los mismos, de cada uno de los procedimientos validados, se describen detalladamente en la instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ” (n.º de art. 96216003). La elección del procedimiento deberá realizarse de acuerdo con las reglamentaciones específicas de cada país y coordinarse con los fabricantes del aparato y del producto. Los siguientes procedimientos de esterilización para este producto médico han sido validados y autorizados por KARL STORZ: • Esterilización por vapor por el procedimiento de prevacío fraccionado Para una esterilización del producto médico montado, se recomienda utilizar un procedimiento de prevacío fraccionado (DIN EN ISO 17665-1) a 132 °C – 137 °C durante un tiempo mínimo de aplicación de 3 hasta un máximo de 18 minutos. Este procedimiento solo es adecuado para instrumentos termoestables. NOTA: Los componentes engrasados deben esterilizarse desmontados para asegurar la penetración del vapor.
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7. 13 Begrenzung der Wiederaufbereitung Das Ende der Produktlebensdauer wird maßgeblich vom Verschleiß, den Aufbereitungsverfahren, den verwendeten Chemikalien und eventueller Beschädigung durch den Gebrauch bestimmt.
7. 13 Limits of reprocessing The end of the product’s service life is largely determined by wear, reprocessing methods, the chemicals used and any damage resulting from use.
7. 13 Limitación de la repreparación El fin de la vida útil del producto viene determinado esencialmente por su desgaste, por los procesos de preparación y los productos químicos utilizados y por los posibles deterioros causados por su utilización.
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Dampfdurchdringung sichergestellt ist.
Anwendungs-/ Lagerbedingungen
penetration is ensured.
Application/ storage conditions
Temperatur
relative Feuchte
Temperature
Rel. humidity
Lagerung
-20 °C...+60 °C
10 %...90 %
Storage
-20 °C...+60 °C
10 %...90 %
Anwendung
+10 °C...+40 °C
30 %...70 %
Operation
+10 °C...+40 °C
30 %...70 %
Condiciones de aplicación/ almacenamiento Temperatura
Humedad relativa
Almacenamiento
-20 °C...+60 °C
10 %...90 %
Aplicación
+10 °C...+40 °C
30 %...70 %
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Entsorgung
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Disposal
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Gestión de desechos
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Richtlinienkonformität
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Directive compliance
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Conformidad con la directiva
Es sind keine besonderen Maßnahmen hinsichtlich der Entsorgung erforderlich. Beachten Sie bei der Entsorgung die jeweils geltenden lokalen und nationalen Gesetze und Vorschriften. Dieses Medizinprodukt ist nach MDD 93/42/EWG mit einem CE-Kennzeichen versehen. Die vierstellige Kenn nummer hinter dem CE-Zeichen kennzeichnet die bei der Zertifizierung mitwirkende „Benannte Stelle“ in Europa. 8
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GEBRAUCHSANWEISUNG
For disposal, no special measures are necessary. Disposal must be carried out in accordance with the respective applicable local and national laws and regulations. This medical device bears a CE mark in accordance with MDD 93/42/EEC. The four-digit code number after the CE mark indicates the notified body involved in certification in Europe.
No es necesario adoptar medidas especiales al desechar el producto. A efectos de la gestión de desechos, observe las leyes y normativas locales y nacionales vigentes en cada caso. Este producto médico está provisto del símbolo CE conforme a la directiva MDD 93/42/CEE. El código de cuatro cifras situado detrás del símbolo CE identifica el “organismo notificado” europeo que ha participado en la certificación.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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