EndoCAMeleon HOPKINS Telescope 7230 AE Instruction Manual

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INSTRUCTION MANUAL

MANUAL DE INSTRUCCIONES

HOPKINS® Optik 7230 AE

HOPKINS® Telescope 7230 AE

Telecopio HOPKINS® 7230 AE

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Prüfung

Überprüfen Sie die Optik unmittelbar nach Erhalt auf Beschädigungen, ebenso vor und nach jeder Anwendung.

Corresponds to the field of view of a 90° telescope

Dirección visual como un telescopio de 15°



Dirección visual como un telescopio de 30°



Corresponds to the field of view of a 70° telescope



Dirección visual como un telescopio de 45°



Entspricht der Blickrichtung einer 90° Optik

Corresponds to the field of view of a 45° telescope

Explicación de los símbolos de flecha

Dirección visual como un telescopio de 70°



Entspricht der Blickrichtung einer 70° Optik



Corresponds to the field of view of a 30° telescope



Entspricht der Blickrichtung einer 45° Optik





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Entspricht der Blickrichtung einer 30° Optik



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Entspricht der Blickrichtung einer 15° Optik

Explanation of the arrow icons Corresponds to the field of view of a 15° telescope



Erläuterung der Pfeilsymbole 

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Dirección visual como un telescopio de 90°

5

Verificación

5

Testing

Inspect the telescope for damage immediately after receipt and before and after each use.

Verifique el telescopio inmediatamente después de recibirlo, a fin de comprobar si hay algún deterioro. Proceda del mismo modo antes y después de cada aplicación.

5. 1

Bildleiter

5. 1

Image waveguides

5. 1

Conductor de imagen

5. 2

Lichtleiter

5. 2

Light cable

5. 2

Portaluz

5. 3

Schaft

5. 3

Sheath

5. 3

Vaina

6

Sicherheits- und Warnhinweise

6

Safety instructions and warnings

6

Indicaciones de seguridad y advertencia

Prüfen Sie die optischen Endflächen (distale Spitze und Okularteil) auf Kratzer und Operations- oder Reinigungsrückstände. Die Oberflächen sollen glatt und glänzend erscheinen. Um die Bildqualität zu prüfen, sollte die Optik während des Durchschauens langsam gedreht werden. Ist das Bild ganz oder teilweise beschädigt, so ist das Stablinsensystem im Hüllrohr gebrochen oder die Linse im Okularteil defekt. In diesem Fall muss die Optik ersetzt werden.

Halten Sie den Lichtleiteranschluss am proximalen (= patientenfernen) Ende in Richtung einer Lichtquelle, und prüfen Sie die Anzahl der dunklen Punkte an den Lichtaustrittspunkten der distalen (= patientennahen) Spitze. Diese dunklen Punkte deuten auf gebrochene Lichtfasern des Lichtleitbündels hin. Einzelne gebrochene Lichtfasern bedeuten keine spürbare Beeinträchtigung der Bildqualität. Inspizieren Sie den kompletten Schaft auf Beulen und Kratzer. Der Schaft darf nicht gebogen werden.

WARNUNG: Infektionsgefahr: Diese Instrumente werden nicht steril ausgeliefert. Durch die Verwendung unsteriler Instrumente besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte. Instrumente auf sichtbare Verunreinigungen prüfen. Sichtbare Verunreinigungen weisen auf eine nicht erfolgte oder nicht korrekte Aufbereitung hin. Bereiten Sie die Instrumente vor der 2

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GEBRAUCHSANWEISUNG

Examine the optical end faces (distal tip and eyepiece) for scratches and surgical or cleaning residues. The faces should be smooth and shiny. In order to examine the image quality, slowly rotate the telescope while looking through it. If the image is completely or partially impaired, either the rod lens system in the jacket tube is broken or the lens in the eyepiece is defective. In such cases, the telescope must be replaced.

Hold the light cable connection by the proximal (=furthest from the patient) end in the direction of a light source and inspect the number of black dots on the light outlet points of the distal (=closest to the patient) tip. Such dark dots indicate that the optical fibers of the light conducting bundle are broken. Isolated broken optical fibers do not noticeably compromise the quality of the image.

Inspect the entire sheath for dents and scratches. The sheath must not be bent.

WARNING: Risk of infection: These instruments are not sterile when delivered. The use of non-sterile instruments poses a risk of infection for patients, users and third parties. Inspect instruments for visible contamination. Visible contamination is an indication that reprocessing has not been carried out or has been carried out incorrectly. Reprocess the instruments before initial

Verifique las superficies ópticas terminales (punta distal y pieza del ocular) en cuanto a rayaduras y residuos de la intervención quirúrgica o del proceso de limpieza. Las superficies deben estar lisas y brillantes. Con el fin de comprobar la calidad de la imagen, se debe girar lentamente el telescopio durante la observación. Si la imagen aparece total o parcialmente deteriorada, entonces el sistema de lentes cilíndricas en el tubo envolvente está deteriorado o la lente en la pieza del ocular está defectuosa. En este caso debe reemplazarse el telescopio. Sostenga la conexión del portaluz por el extremo proximal (= alejado del paciente) en dirección de una fuente de luz, y verifique la cantidad de puntos oscuros en los puntos de salida de luz de la punta distal (= cercana al paciente). Estos puntos oscuros indican fibras ópticas quebradas del haz conductor de luz. Si solo algunas fibras ópticas están quebradas, la calidad de la imagen no se ve menoscabada significativamente. Verifique la vaina completa en cuanto a abolladuras y rayaduras. No doble la vaina.

CUIDADO: Riesgo de infección. Estos instrumentos no se suministran esterilizados. La utilización de instrumental no esterilizado puede representar un riesgo de infección para pacientes, usuarios y terceros. Compruebe si existen impurezas visibles en los instrumentos. Si hay impurezas visibles, cabe suponer

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GEBRAUCHSANWEISUNG

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Telecopio HOPKINS® 7230 AE

ersten Anwendung sowie vor und nach jeder weiteren Nutzung unter Verwendung von validierten Verfahren auf. WARNUNG: Verletzungsgefahr und Gefahr der Beschädigung von Produkten: Das Nichtbeachten dieser Gebrauchsanweisung und aller Gebrauchsanweisungen der in Kombination eingesetzten Produkte kann zu Verletzungen von Patienten, Anwendern und Dritten sowie zu Beschädigung am Produkt führen. Lesen Sie alle relevanten Gebrauchsanweisungen sorgfältig durch und beachten Sie immer die beschriebenen Anweisungen. Prüfen Sie die Funktion der in Kombination eingesetzten Produkte.

use and before and after every subsequent use using validated procedures. WARNING: Risk of injury and damage to products: Failure to observe and follow this instruction manual and the instruction manuals of products used in combination can result in injury to patients, users and third parties as well as damage to the product. Please read all relevant instruction manuals carefully and always follow the instructions given precisely. Check the functioning of the products used in combination.

WARNUNG: Lebensgefahr: Bei Patienten mit Herzschrittmachern ist darauf zu achten, dass das proximale (= patientenferne) Ende der Optik nicht näher als 2 cm an dem Herzschrittmacher positioniert wird. Das Gerät erzeugt am Einstellring ein magnetisches Feld, welches zu Störungen bei Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Geräten führen kann. WARNUNG: Verletzungsgefahr: Nicht korrekt zusammengebaute und beschädigte Instrumente können zu Verletzungen des Patienten führen. Instrumente und damit in Verbindung verwendetes Zubehör müssen unmittelbar vor und nach jeder Anwendung auf einwandfreien Zustand, Funktionsfähigkeit, unbeabsichtigte raue Oberflächen, scharfe Ecken, gratige Kanten, vorspringende Teile und Vollständigkeit überprüft werden. Fehlende oder abgebrochene Bauteile dürfen nicht im Patienten zurückgelassen werden. WARNUNG: Verletzungsgefahr: Eine Überlastung durch zu starke Krafteinwirkung kann zu Brüchen, Verbiegen und Funktionsstörungen des Medizinproduktes und zu Verletzungen des Patienten oder Anwenders führen. Instrumente nicht überlasten. Verbogene Instrumente nicht in die Ausgangsposition zurückbiegen. WARNUNG: Verletzungsgefahr: Durch falsche Anwendung medizinischer Instrumente besteht Verletzungsgefahr für Patienten. Die Anwender medizinischer Instrumente müssen über eine entsprechende medizinische Qualifikation verfügen und mit der Anwendung vertraut sein. WARNUNG: Verletzungsgefahr und Gefahr von Schäden an den Produkten: Durch die Verwendung von Anwendungsteilen außerhalb des Sichtbereichs besteht die Gefahr der unabsichtlichen Verletzung von Gewebe und Beschädigung von Zubehör. Halten Sie die Anwendungsteile der aktiven Elektrode sowie Laser und andere Energie übertragende Instrumente während der Anwendung immer zielgerichtet im Sichtbereich.

WARNING: Risk of fatal injury: In the case of patients with cardiac pacemakers, it must be ensured that the proximal end (= furthest from the patient) of the telescope is not positioned less than 2 cm from the pacemaker. The device generates a magnetic field at the setting ring, which can cause cardiac pacemakers or other electronic devices to malfunction. WARNING: Risk of injury: Incorrectly assembled and damaged instruments can lead to injuries to the patient. Instruments and all of the accessories used in combination with them must be checked immediately before and after every use to ensure that they are complete, free from damage, and in full working order and have no unintentional rough surfaces, sharp corners, burred edges or projecting parts. Care must be taken not to leave missing or broken-off components inside the patient. WARNING: Risk of injury: Overloading the instrument by exerting too much force may cause the medical device to break, bend, and malfunction, and consequently injure the patient or user. Do not overload the instruments. Do not bend bent instruments back to their original position. WARNING: Risk of injury: Incorrect application of medical instruments poses a risk of injury for patients. Users of medical instruments must have an appropriate medical qualification and be acquainted with the application. WARNING: Risk of injury and risk of damaging the products: If applied parts are used outside of the field of vision, there is a risk that tissue and accessories could be damaged unintentionally. Always hold the applied parts of the active electrode, the laser and other instruments that transmit energy pointed at the target in the field of vision during use.

que la preparación no se ha efectuado o se ha realizado de forma inadecuada. Prepare los instrumentos antes de la primera aplicación, así como antes y después de cada utilización subsiguiente, empleando para ello procedimientos validados. CUIDADO: Riesgo de lesiones y riesgo de deterioro de los productos. La inobservancia de este Manual de instrucciones y de los Manuales de instrucciones de todos los productos utilizados en combinación puede provocar lesiones en pacientes, usuarios y terceros, así como deterioros en el producto. Lea con atención todos los Manuales de instrucciones relevantes y observe en todo momento las instrucciones descritas. Compruebe el buen funcionamiento de los productos utilizados en combinación. CUIDADO: Peligro de muerte. En el caso de pacientes con marcapasos debe prestarse atención a que el extremo proximal (= alejado del paciente) del telescopio no quede posicionado a menos de 2 cm del marcapasos. El aparato genera en el anillo de ajuste un campo magnético que puede ocasionar interferencias en marcapasos u otros aparatos electrónicos. CUIDADO: Riesgo de lesiones. Los instrumentos incorrectamente montados o deteriorados pueden provocar lesiones en el paciente. Inmediatamente antes y después de cada aplicación compruebe el perfecto estado, la capacidad de funcionamiento y la integridad de los instrumentos y de los accesorios utilizados en combinación con estos y compruebe que no existan superficies rugosas, aristas afiladas, cantos con rebabas o piezas sobresalientes. Ninguna pieza constructiva puede quedar dentro del paciente. CUIDADO: Riesgo de lesiones. Una sobrecarga debida a una aplicación con excesiva fuerza puede conllevar roturas, deformaciones y fallos de funcionamiento del producto médico y provocar, con ello, lesiones en el paciente o el usuario. No sobrecargue los instrumentos. No intente forzar los instrumentos deformados a su posición inicial. CUIDADO: Riesgo de lesiones. Una utilización incorrecta de los instrumentos médicos puede representar un riesgo de lesiones para los pacientes. Los usuarios de instrumentos médicos deben disponer de la correspondiente cualificación médica y estar familiarizados con su aplicación. CUIDADO: Riesgo de lesiones y riesgo de deterioros en los productos: La utilización de piezas de aplicación fuera del campo visual puede conllevar lesiones involuntarias en tejidos y el deterioro de los accesorios. Durante su utilización, mantenga siempre correctamente orientadas y dentro del campo visual las piezas de aplicación del electrodo activo, así como el láser y otros instrumentos conductores de energía.

KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]

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Telecopio HOPKINS® 7230 AE

WARNUNG: Verletzungsgefahr und Gefahr von Schäden an den Produkten: Durch die hohe Lichtenergie können sich das distale Ende, der Lichtanschluss, angrenzende Bauteile und Gewebe vor dem Lichtaustrittsfenster erhitzen. Dadurch kann es zu Verbrennungen am Patienten, am Anwender und OP-Zubehör kommen. • Vermeiden Sie direkten Gewebekontakt mit dem distalen Ende sowie dem Lichtanschluss der Optik und des Lichtkabels. • Legen Sie das Endoskop und den Lichtleiter nicht auf dem Patienten oder mit direktem Kontakt zu OP-Zubehör ab. • Wählen Sie die Lichtleistung der Kaltlichtquelle stets so gering wie möglich, um gerade noch eine optimale Ausleuchtung des OP-Feldes zu erreichen. WARNUNG: Verletzungsgefahr: Patientenableitströme können sich addieren, wenn mit Energie versorgte Endoskope und mit Energie versorgte Endotherapiegeräte gleichzeitig benutzt werden. Dies ist dann besonders wichtig, wenn ein Endoskop mit einem Anwendungsteil des Typs CF benutzt wird. In diesem Fall muss auch ein Endotherapiegerät mit einem Anwendungsteil des Typs CF benutzt werden, um den Gesamt-Patientenableitstrom zu minimieren.

WARNING: Risk of injury and risk of damaging the products: The highly concentrated light energy can cause the distal end, the light connection, adjacent components and tissue in front of the light emission window to heat up. This can cause burns to the patient, user and operating accessories. • Avoid direct tissue contact with the distal end, as well as with the light port of the telescope and the light cable. • Never allow the endoscope or the light cable to rest on the patient or come into direct contact with surgical accessories. • Always select the lowest possible light output of the cold light source which still allows optimal illumination of the operating field. WARNING: Risk of injury: Patient leakage currents may accumulate if endoscopes and endotherapy devices supplied with energy are used together. This is particularly important if an endoscope with a Type CF applied part is used. In this case, an endotherapy device with a type CF applied part must be used in order to reduce the total patient leakage current.

CUIDADO: Riesgo de lesiones y riesgo de deterioros en los productos. Debido a la elevada energía lumínica, pueden calentarse el extremo distal, la conexión de luz, las piezas constructivas limítrofes o el tejido delante de la mirilla de salida de luz. Esto puede provocar quemaduras en el paciente, el usuario y los accesorios quirúrgicos. • Evite el contacto directo del tejido con el extremo distal, así como con la conexión de luz del telescopio y del cable de luz.

HINWEIS: Vor jedem Einsatz sollte das 11 ENDOCAMELEON neu justiert werden. Hierzu

The ENDOCAMELEON should be newly 11 NOTE: 11 adjusted before every use. To do this, turn the

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den Einstellring einmal komplett nach rechts und links drehen. Hinweis: Kontrollieren Sie die Funktionsweise des ENDOCAMELEON® vor der Anwendung, indem Sie den Einstellring mittels der Finne drehen. Dadurch muss die Blickrichtung stufenlos, ggf. mit leichter Einrastung an den verschiedenen Blickrichtungen, von 15° bis 90° einstellbar sein. HINWEIS: Ggf. Reinigung des Objektives und des Okulardeckglases vor der Aufbereitung mit einem in Alkohol getränkten Tuch oder mit der von KARL STORZ für Optiken erhältlichen Reinigungspolitur (Art.-Nr.: 27661).

WARNUNG: Verletzungsgefahr: Durch optische Strahlung besteht Verletzungsgefahr für die Augen. Schauen Sie nie in das freie Ende eines angeschlossenen Lichtleiters oder Endoskops. Tragen Sie bei Laseranwendungen immer normgerechte Schutzausrüstung. WARNUNG: Bei Verdacht oder indizierter CJK (Creutzfeldt-Jakob-Krankheit) empfiehlt KARL STORZ, das Produkt gemäß den länderspezifischen Anforderungen zu entsorgen und nicht wieder zur Anwendung zu bringen.

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setting ring once fully clockwise and once fully counterclockwise. Note: Check the functioning of the ENDOCAMELEON® prior to use by turning the setting ring with the lug. It must be possible to either infinitely adjust the direction of view between 15° and 90° or to click in the different fields of vision with minimal force. NOTE: If necessary, clean the lens and eye lens with a cloth soaked in alcohol or the cleaning polish for telescopes available from KARL STORZ before preparation (Art. no.: 27661)

WARNING: Risk of injury: Optical radiation poses a risk of injury to eyes. Never look into the free end of either a connected light cable or endoscope. Always wear standardized protective equipment when using lasers. WARNING: If CJD (Creutzfeldt Jakob disease) is suspected or indicated, KARL STORZ recommends disposing of the product in accordance with national regulations and not using it again.

• No deposite el endoscopio y el portaluz sobre el paciente o en contacto directo con accesorios quirúrgicos. • Seleccione siempre en la fuente de luz fría la mínima potencia lumínica de aplicación posible para alcanzar una óptima iluminación del campo operatorio. CUIDADO: Riesgo de lesiones: Las corrientes de fuga del paciente pueden acumularse si se utilizan simultáneamente endoscopios y aparatos de endoterapia activados por energía. Esto es especialmente importante cuando se utiliza un endoscopio con una pieza de aplicación del tipo CF. En este caso, ha de emplearse también un aparato de endoterapia con una pieza de aplicación del tipo CF con el fin de minimizar la corriente total de fuga del paciente. NOTA: Antes de cada aplicación debe ajustarse nuevamente el ENDOCAMELEON®. Para ello, gire una vez completamente el anillo de ajuste hacia la derecha y hacia la izquierda. Nota: Controle el funcionamiento del ENDOCAMELEON® antes de la aplicación, girando para ello el anillo de ajuste mediante la aleta. De este modo, la dirección visual debe poder ajustarse desde 15° hasta 90° sin escalonamientos, dado el caso, con un ligero encastre en las diferentes direcciones visuales. NOTA: Si es necesario, antes de la preparación, limpie el objetivo y el vidrio del ocular con un paño embebido en alcohol o con un producto de KARL STORZ para pulir telescopios (n.° de art.: 27661). CUIDADO: Riesgo de lesiones. Existe riesgo de lesiones oculares debido a radiación óptica. No mire nunca el extremo libre de un portaluz o de un endoscopio mientras están conectados. Durante una aplicación de láser utilice siempre un equipamiento protector conforme a las normas. CUIDADO: En caso de sospecha o enfermedad de Creutzfeldt-Jakob indicada, KARL STORZ recomienda desechar el producto conforme a las disposiciones específicas de cada país y no volver a utilizarlo.

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Telecopio HOPKINS® 7230 AE

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Aufbereitung

Reprocessing

Preparación

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WARNUNG: Infektionsgefahr: Durch nicht sachgerecht aufbereitete Medizinprodukte besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte sowie die Gefahr von Funktionsstörungen des Medizinproduktes. Beachten Sie die Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ und die produktbegleitenden Unterlagen. WARNUNG: Bei allen Arbeiten an kontaminierten Medizinprodukten sind die Richtlinien der Berufsgenossenschaft und gleichrangiger Organisationen zum Personalschutz zu beachten. VORSICHT: Bei der Herstellung und Anwendung von Lösungen sind die Angaben des Chemikalienherstellers über Konzentration, Einwirkzeit und Standzeiten genauestens zu befolgen. Zu langes Einlegen sowie falsche Konzentration kann zu Beschädigungen führen. Beachten Sie das mikrobiologische Wirkungsspektrum der verwendeten Chemikalien. VORSICHT: Gefahr von Schäden an den Medizinprodukten: Durch Verwendung von nicht durch KARL STORZ bzw. Chemikalienhersteller freigegebene Chemikalien besteht die Gefahr der Beschädigung von Medizinprodukten. Verwenden Sie zur Aufbereitung ausschließlich für das Medizinprodukt freigegebene Chemikalien. Eine Orientierungshilfe finden Sie im Internet unter www.karlstorz.com. VORSICHT: Die länderspezifischen Gesetze und Vorschriften sind zu befolgen.

HINWEIS: Die Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ (Art.-Nr. 96216003) kann unter www.karlstorz.com heruntergeladen oder angefordert werden.

Zubehör

Zur Durchführung der Aufbereitung erforderliches Zubehör: Bürsten: 27652

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GEBRAUCHSANWEISUNG

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WARNING: Risk of infection: Incorrectly reprocessed medical devices expose patients, users and third parties to a risk of infection as well as the risk that the medical device may malfunction. Observe the manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’ and the accompanying documentation. WARNING: When carrying out any work on contaminated medical devices, the guidelines of the Employers' Liability Insurance Association and equivalent organizations striving to ensure personal safety must be observed. CAUTION: When preparing and using the solutions, follow the chemical manufacturer's specifications, paying close attention to proper concentration, exposure time and service life. Prolonged immersion and incorrect concentration may result in damage. Bear in mind the microbiologic range of action of the chemicals used. CAUTION: Danger of damage to medical devices: The use of chemicals that have not been approved by KARL STORZ or chemical manufacturers may cause damage to the medical devices. Only use chemicals approved for the medical device for reprocessing. You can find a helpful guide on the Internet at www. karlstorz.com. CAUTION: National laws and regulations must be observed.

NOTE: The manual ‘Cleaning, Disinfection, Care, and Sterilization of KARL STORZ Instruments’ (Art. no. 96216003) can be downloaded or requested by visiting www.karlstorz.com.

Accessories

Accessories required for carrying out reprocessing: Brushes: 27652

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CUIDADO: Riesgo de infección. La preparación incorrecta de los productos médicos puede conllevar un riesgo de infección para pacientes, usuarios y terceros, y provocar fallos de funcionamiento en el producto médico. Observe la Instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ”, así como la documentación adjunta al producto. CUIDADO: Al efectuar trabajos en productos médicos contaminados, observe las directivas de la mutua de previsión contra accidentes y otras organizaciones equivalentes referidas a la protección del personal. ADVERTENCIA: Durante la preparación y aplicación de soluciones, observe estrictamente las indicaciones del fabricante del producto químico en cuanto a la concentración, el tiempo de aplicación y el tiempo de inutilización. Una inmersión excesivamente prolongada y una concentración errónea pueden ocasionar deterioros. Tenga en cuenta el espectro de efectos microbiológicos de los productos químicos utilizados. ADVERTENCIA: Riesgo de deterioros en los productos médicos. La utilización de productos químicos no autorizados por KARL STORZ u otros fabricantes de productos químicos conlleva el riesgo de deterioro de los productos médicos. Utilice para la preparación exclusivamente los productos químicos autorizados para el producto médico. Encontrará ayuda orientativa en Internet, en www.karlstorz.com. ADVERTENCIA: Cumpla las leyes y normativas específicas de cada país.

NOTA: Puede solicitar o descargar la Instrucción 11 "Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ" (n.º de art. 96216003) en www. karlstorz.com.

7. 1

Accesorios

Accesorios necesarios para llevar a cabo la preparación: Cepillo: 27652

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7. 2

Vorbereitung der Reinigung und Desinfektion

7. 2

7. 2

Grobe Verunreinigungen, korrosive Lösungen und Arzneimittel müssen unmittelbar nach der Anwendung vom Medizinprodukt entfernt werden. Dazu das Medizinprodukt beispielsweise durch Wischen und Spülen vorreinigen. Grundsätzlich empfiehlt KARL STORZ eine manuelle Vorreinigung unter fließend kaltem Wasser.

Preparation for cleaning and disinfection

Heavy soiling, corrosive solutions and pharmaceuticals must be removed from the medical device immediately after use. To this end, pre-clean the medical device, e.g., by wiping it down and rinsing it. As a general rule, KARL STORZ recommends manual precleaning under cold running water.

Inmediatamente después de su aplicación, elimine del producto médico la suciedad gruesa, las soluciones corrosivas y los medicamentos. Para ello realice una limpieza previa del producto médico, por ejemplo, frotando y enjuagándolo. KARL STORZ recomienda, por regla general, efectuar una limpieza manual previa bajo agua corriente fría.

7. 3

Demontage

7. 3

Disassembly

7. 3

Desmontaje

7. 4

Manuelle Vorreinigung

7. 4

Manual pre-cleaning

7. 4

Limpieza manual previa

7. 5

Manuelle Reinigung

7. 5

Manual cleaning

7. 5

Limpieza manual

7. 6

Manuelle Desinfektion

7. 6

Manual disinfection

7. 6

Desinfección manual

Das Medizinprodukt muss vor der Reinigung und Desinfektion soweit als möglich in seine Einzelkomponenten zerlegt und/oder geöffnet werden. Beide Adapter auf dem Lichteinlassstutzen sind zu demontieren. Bürsten der Oberflächen In Abhängigkeit der Intensität der Verschmutzung sowie der Antrocknung von Rückständen sind die Oberflächen von Instrumenten grundsätzlich von groben Verschmutzungen mit Hilfe einer Bürste / eines Schwammes unter fließend kaltem Wasser zu säubern, bis die sichtbare Kontamination vollständig entfernt ist. Bürsten der Oberflächen Sichtbare Kontamination bzw. grobe Verschmutzungen müssen mit Hilfe einer Bürste oder eines Schwammes unter fließend kaltem Wasser von den Oberflächen entfernt werden. Keine Anwendung von Ultraschall Das Medizinprodukt ist aus technischen Gründen nicht für eine Ultraschallbehandlung geeignet. Das Medizinprodukt muss vollständig in eine Reinigungslösung eingetaucht werden. Zur Sicherstellung einer blasenfreien Benetzung sind Lumen gezielt zu befüllen. Zum Ende der Einwirkzeit erfolgt die mechanische Reinigung mit Hilfe von Bürsten oder Schwamm. Eine abschließende Spülung mit kaltem Wasser zur Neutralisation ist erforderlich. Das Medizinprodukt muss vollständig in eine Desinfektionslösung eingetaucht werden. Zur Sicherstellung einer blasenfreien Benetzung sind Lumen gezielt zu befüllen. Am Ende der Einwirkzeit muss das Medizinprodukt mehrfach gespült werden, um sämtliche Chemikalienrückstände zu entfernen. Hierfür ist Wasser bestmöglicher Qualität unter Berücksichtigung länderspezifischer Regularien zu verwenden. Abschließend erfolgt eine vollständige Trocknung aller Oberflächen, Gelenke, Öffnungen, Kanäle und 6

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Prior to cleaning and disinfection, the medical device must be separated into its individual components as far as possible, and/or must be opened. Both adaptors on the light inlet ports must be removed.

Brushing the surfaces Depending on the degree of soiling and the degree to which residues have dried, heavy soiling must be cleaned from the surfaces of instruments with the aid of a brush/sponge under cold running water until any visible contamination has been completely removed. Brushing the surfaces Any visible contamination or heavy soiling must be removed by cleaning the surfaces under cold running water with the aid of a brush or sponge. No use of ultrasound For technical reasons, the medical device is not suitable for ultrasound treatment.

The medical device must be completely immersed in a cleaning solution. To ensure bubble-free wetting, the lumina in particular must be filled. After the necessary exposure time, clean the instrument mechanically with the aid of brushes or a sponge. Finally, it must be rinsed with cold water to ensure neutralization.

The medical device must be completely immersed in a disinfectant solution. To ensure bubble-free wetting, the lumina in particular must be filled. At the end of the necessary exposure time, the medical device must be rinsed several times in order to remove all chemical residues. To this end, water of the best possible quality must be used, taking into account the national regulations. Finally, all of the surfaces, joints, openings, channels and lumina are dried completely with (preferably sterile) compressed air in accordance

Preparación de la limpieza y desinfección

Antes de la limpieza y la desinfección, el producto médico tiene que desmontarse tanto como sea posible en sus componentes individuales y/o abrirse. Hay que desmontar los dos adaptadores en el pitón de entrada de luz. Cepillado de las superficies En función del grado de suciedad y del grado de resecamiento de los residuos, elimine la suciedad gruesa de las superficies exteriores de los instrumentos, utilizando para ello un cepillo/una esponja bajo agua corriente fría hasta que la contaminación visible haya sido eliminada por completo. Cepillado de las superficies Elimine la contaminación visible y la suciedad más gruesa de las superficies utilizando para ello un cepillo o una esponja bajo agua corriente fría. Sin tratamiento con ultrasonidos Por razones técnicas, el producto médico no es apto para ser sometido a un tratamiento con ultrasonidos.

Sumerja completamente el producto médico en una solución de limpieza. Llene los lúmenes para asegurar una humectación sin burbujas. Una vez concluido el tiempo de aplicación, efectúe la limpieza mecánica con cepillos o una esponja. Por último, enjuague con agua fría para asegurar la neutralización.

Sumerja completamente el producto médico en una solución desinfectante. Llene los lúmenes para asegurar una humectación sin burbujas. Una vez concluido el tiempo de aplicación, enjuague el producto médico repetidas veces para eliminar todos los residuos de productos químicos. Para ello, utilice agua de la mejor calidad posible teniendo en cuenta las reglamentaciones específicas de cada país. Finalmente, realice un secado completo de todas las superficies, articulaciones, orificios, canales y lúmenes con aire comprimido

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V 2.3 – 03/2019

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Lumen mit (bevorzugt medizinischer) Druckluft nach länderspezifischen Regularien. Dazu eignet sich die Reinigungspistole mit Zubehör (Art.-Nr. 27660).

with the national regulations. The cleaning gun with accessories (Art. no. 27660) is ideal for this purpose.

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7. 7

(preferentemente para uso médico), de acuerdo con las reglamentaciones específicas de cada país. A tal efecto, se recomienda emplear la pistola de limpieza con accesorios (n.º de art. 27660).

Maschinelle Reinigung und Desinfektion

Die thermische Desinfektion ist zu bevorzugen. Dieses Verfahren muss unter Berücksichtigung der länderspezifischen Regularien und des A0-Wertes angewendet werden. Die Wahl eines geeigneten Einschubwagens oder einer geeigneten Instrumentenaufnahme zur Gewährleistung einer Um- oder Durchspülung des Medizinproduktes muss in Absprache mit dem Gerätehersteller erfolgen. HINWEIS: Falls erforderlich, muss eine manuelle Nachtrocknung des Instruments durchgeführt werden.

11 7. 8

Montage, Prüfung und Pflege

Das gereinigte und desinfizierte Medizinprodukt muss auf Reinheit, Vollständigkeit, Schäden und Trockenheit visuell geprüft werden: • Sind noch Verschmutzungen oder Rückstände vorhanden, muss das Medizinprodukt manuell nachgereinigt und erneut einem vollständigen Reinigungs- und Desinfektionsprozess unterzogen werden. • Beschädigte oder korrodierte Medizinprodukte müssen ausgesondert werden. • Zerlegte Medizinprodukte sind zu montieren. • Anschließend muss eine Funktionskontrolle durchgeführt werden.

Machine cleaning and disinfection

Thermal disinfection is preferred. The relevant national requirements and the A0 value must be taken into account when using this method. The selection of a suitable slide-in tray or instrument holder, which should ensure that the medical device is thoroughly rinsed out or through, must take place in consultation with the manufacturer of the device.

7. 8

Assembly, inspection and care

The cleaned and disinfected medical device must be visually inspected for cleanliness, completeness, damage and dryness: • If residues or contamination are still present, the medical device must be manually cleaned and subjected to a full cleaning and disinfection procedure once more. • Damaged or corroded medical devices must be withdrawn from use. • Dismantled medical devices must be assembled. • Afterwards, a functional check must be carried out.

NOTE: During care procedures, use items from 11 the catalog ‘Care, Sterilization and Storage

7. 9

7. 9

Verpackungssysteme

Es dürfen nur genormte und zugelassene Verpackungs­ materialien und -systeme eingesetzt werden (EN 868 Teil 2 – 10, EN ISO 11607 Teil 1 + 2, DIN 58953).

7. 10 Sterilisation

Die Abläufe sowie die prozessrelevanten Parameter der einzelnen validierten Verfahren sind in der Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ (Art.-Nr. 96216003) detailliert beschrieben. Die Wahl des Verfahrens muss unter Berücksichtigung der jeweiligen länderspezifischen Regularien und in Absprache mit den Geräte- und Produktherstellern erfolgen. Folgende Verfahren zur Sterilisation wurden von KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und freigegeben:

7. 7

Limpieza y desinfección mecánicas

Utilice preferentemente la desinfección térmica. Este procedimiento ha de realizarse teniendo en cuenta las reglamentaciones específicas de cada país y el valor A0. La selección de una bandeja o un sistema de alojamiento adecuado para instrumentos ha de coordinarse con el fabricante del aparato a fin de asegurar el enjuague correcto del producto médico. NOTA: Si es necesario, efectúe un secado manual posterior del instrumento.

NOTE: If necessary, the instrument must be dried 11 off afterwards by hand. 11

HINWEIS: Verwenden Sie zur Pflege die Artikel 11 aus dem Katalog „Pflege, Sterilisation und Lagerungstechnik“ (Art.-Nr. 96211004).

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E

Techniques’ (Art. no. 96211004).

Packaging systems

Only standardized and approved packaging materials or systems may be used (EN 868 Parts 2-10, EN ISO 11607 Parts 1 + 2, DIN 58953).

7. 10 Sterilization

The procedures as well as the process-relevant parameters for the individually validated methods are described in detail in the manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’ (Art. no. 96216003). The method must be selected taking into account the respective applicable national requirements and in consultation with the device and product manufacturers. The following sterilization methods have been validated and approved by KARL STORZ for this medical device:

7. 8

Montaje, verificación y conservación

Efectúe un control visual del producto médico limpio y desinfectado, comprobando la limpieza, integridad, ausencia de deterioros y secado del mismo: • En caso de que todavía quedaran suciedad o residuos, someta el producto médico a una limpieza posterior manual y vuelva a llevar a cabo un proceso completo de limpieza y desinfección. • Es imprescindible retirar del servicio los productos médicos deteriorados o corroídos. • Monte de nuevo los productos médicos que hayan sido desmontados. • A continuación, efectúe un control de funcionamiento. NOTA: Utilice para la conservación los artículos del catálogo “Conservación, esterilización y técnica de almacenamiento” (n.º de art. 96211004).

11 7. 9

Sistemas de embalaje

Solamente deben utilizarse materiales y sistemas de embalaje normalizados y homologados (EN 868 partes 2 – 10, EN ISO 11607 partes 1 + 2, DIN 58953).

7. 10 Esterilización

Los procesos, así como los parámetros relevantes de los mismos, de cada uno de los procedimientos validados se describen detalladamente en la instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ” (n.º de art. 96216003). La elección del procedimiento deberá realizarse de acuerdo con las reglamentaciones específicas de cada país y coordinarse con los fabricantes del aparato y del producto. Los siguientes procedimientos de esterilización para este producto médico han sido validados y autorizados por KARL STORZ:

KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]

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INSTRUCTION MANUAL

MANUAL DE INSTRUCCIONES

HOPKINS® Optik 7230 AE

HOPKINS® Telescope 7230 AE

Telecopio HOPKINS® 7230 AE

Dampfsterilisation im fraktionierten Vorvakuumverfahren Für eine Sterilisation in zusammengesetztem Zustand des Medizinprodukts ist ein fraktioniertes Vorvakuumverfahren (DIN EN ISO 17665-1) bei 132 °C - 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit von 3 Minuten bis maximal 18 Minuten anzuwenden. Dieses Verfahren ist nur für thermostabile Instrumente geeignet. HINWEIS: Gefettete Komponenten sind zerlegt der Sterilisation zuzuführen, damit die Dampfdurchdringung sichergestellt ist. HINWEIS: Diese Validierung ist gültig für wiederverwendbare Schlauchsets mit einer Länge bis max. 200 cm. HINWEIS: An gefetteten und geölten Oberflächen ist die Sterilisation nicht möglich.

Steam sterilization using the fractionated prevacuum procedure The medical device must be sterilized in its fully assembled state using the fractionated prevacuum procedure (DIN EN ISO 17665-1) at 132°C–137°C with a minimum exposure time of 3 minutes and a maximum of 18 minutes. This procedure is only suitable for thermostable instruments. NOTE: Greased components must be disassembled for sterilization, so that steam penetration is ensured. NOTE: This validation is applicable for reusable tube sets with a maximum length of 200 cm. NOTE: Sterilization is not possible on surfaces which have been lubricated and oiled.

Esterilización por vapor por el procedimiento de prevacío fraccionado Para una esterilización del producto médico estando este montado, utilice un procedimiento de prevacío fraccionado (DIN EN ISO 17665-1) a 132 °C-137 °C durante un tiempo mínimo de aplicación de 3 minutos y un máximo de 18 minutos. Este procedimiento solo es adecuado para instrumentos termoestables. NOTA: Los componentes engrasados deben esterilizarse estando desmontados para asegurar la penetración del vapor. NOTA: Esta validación se aplica a los sets de tubos flexibles reutilizables con una longitud de hasta 200 cm. NOTA: Las superficies engrasadas y lubricadas con aceite no son aptas para la esterilización.

7. 11 Begrenzung der Wiederaufbereitung

7. 11 Limits of reprocessing

7. 11 Limitación de la repreparación

8

8

8

11

11 11

Das Ende der Produktlebensdauer wird maßgeblich vom Verschleiß, den Aufbereitungsverfahren, den verwendeten Chemikalien und eventueller Beschädigung durch den Gebrauch bestimmt.

Anwendungs-/Lagerbedingungen

11 11 11

The end of the product's lifespan is largely determined by wear, reprocessing methods, the chemicals used and any damage resulting from use.

Application/storage condition

11 11 11

El fin de la vida útil del producto viene determinado esencialmente por su desgaste, por los procesos de preparación y los productos químicos utilizados y por los posibles deterioros causados por su utilización.

Condiciones de aplicación/ almacenamiento

Temperatur

rel. Feuchte

Temperature

Rel. humidity

Temperatura

Humedad rel.

Lager

-20 °C … 60 °C

10 % … 90 %

Storage

-20°C … 60°C

10% … 90%

Almacenamiento

-20 °C … 60 °C

10 % … 90 %

Anwendung

10 °C … 40 °C

30 % … 70 %

Application

10°C … 40°C

30% … 70%

Aplicación

10 °C … 40 °C

30 % … 70 %

9

Richtlinienkonformität

9

Directive compliance

9

Conformidad con la directiva

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Entsorgung

10

Disposal

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Gestión de desecho

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Verpackungssymbole

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Packaging symbols

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Símbolos del embalaje

Dieses Medizinprodukt ist nach MDD 93/42/EWG mit einem CE-Kennzeichen versehen. Die vierstellige Kennnummer hinter dem CE-Zeichen kennzeichnet die bei der Zertifizierung mitwirkende „Benannte Stelle“ in Europa. Bei der Entsorgung dieses Medizinproduktes sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Die länderspezifischen Gesetze und Vorschriften sind zu beachten. Die Bedeutung der auf der Verpackung aufgedruckten Symbole können Sie dem Beipackzettel „Verpackungssymbole“ 96216316DF entnehmen. Diesen können Sie unter www.karlstorz.com herunterladen.

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E

GEBRAUCHSANWEISUNG

This medical device bears a CE mark in accordance with MDD 93/42/EEC. The four-digit code number after the CE mark indicates the notified body involved in certification in Europe.

To dispose of this medical device, no special measures are necessary. National laws and regulations must be observed.

To find the meanings of the symbols printed on the packaging, please refer to the accompanying instruction leaflet ‘Packaging symbols’ 96216316DF. It can be downloaded from www.karlstorz.com.

Este producto médico está provisto del símbolo CE conforme a la directiva MDD 93/42/CEE. El número de identificación de cuatro dígitos situado detrás del símbolo CE identifica el organismo notificado europeo que ha participado en la certificación. Al desechar este producto médico no es necesario adoptar medidas especiales. Observe las leyes y normativas específicas de cada país.

En el prospecto “Símbolos del embalaje” 96216316DF encontrará el significado de los símbolos impresos en el embalaje. Puede descargarlo en www.karlstorz.com.

KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]

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MANUEL D’UTILISATION

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MANUALE D’ISTRUZIONI

MANUAL DE INSTRUÇÕES

Optique HOPKINS® 7230 AE

Sistema ottico HOPKINS® 7230 AE

Telescópio HOPKINS® 7230 AE

Non valable pour les États-Unis et le Canada. Pour les clients établis aux États-Unis et au Canada, utiliser le manuel séparé prévu à cet effet.

Non valido per gli USA e per il Canada! I clienti statunitensi e canadesi devono utilizzare le istruzioni separate relative agli USA!

Não é válido para os EUA e o Canadá! Os clientes dos EUA e do Canadá devem utilizar o manual separado para os EUA!

L’ENDOCAMELEON® 7230 AE est une optique HOPKINS® spéciale qui permet d’obtenir un angle visuel de 15° à 90° pour les examens et interventions endoscopiques grâce à son prisme pivotant.

ENDOCAMELEON® 7230 AE, è uno speciale sistema ottico HOPKINS® che, grazie ad un prisma orientabile, consente la regolazione di un angolo visivo da 15° a 90° nel corso di esami e interventi endoscopici.

O ENDOCAMELEON® 7230 AE é um telescópio HOPKINS® especial, que, graças ao respetivo prisma oscilante, permite o ajuste de um ângulo visual de 15° a 90° em intervenções e exames endoscópicos.

1

1

1

Signification des symboles

33 22

Avertissement : Risque de blessure ou danger de mort en cas de nonrespect de cet avertissement. Avis : Le non-respect de cet aver­tisse­­ ment peut provoquer des dommages, voire la destruction du dispositif.

11

Remarque : Informations spéciales pour l’emploi de l’instrument. Consulter les précautions d'emploi Fabricant

Spiegazione dei simboli

33 22

Cautela: La mancata osservanza può provocare lesioni o la morte.

Avvertenza: La mancata osservanza può provocare il danneggiamento o la distruzione del prodotto.

11

Nota: Informazioni particolari per l’impiego dello strumento. Consultare le istruzioni per l'uso Fabbricante

Explicação dos símbolos

33 22

Aviso: O desrespeito pode ter como consequência ferimentos ou a morte.

Cuidado: O desrespeito pode originar a danificação ou a destruição do produto.

11

Nota: Informações especiais relativamente à utilização do instrumento. Respeitar o manual de instruções Fabricante

1

Emploi prévu

Destinazione d’uso

Finalidade

L’ENDOCAMELEON® sert au diagnostic et au traitement endoscopiques lors d’interventions chirurgicales sur le nez et les sinus. REMARQUE : Il est recommandé d’utiliser l’ENDOCAMELEON® avec le guide de lumière 495NAC (3,5 mm). Il est possible d’utiliser la chemise d’irrigation et d’aspiration 7230 AES en option.

ENDOCAMELEON® serve per la diagnostica endoscopica e la terapia nella chirurgia del naso e dei seni paranasali. Nota: Si consiglia di combinare ENDOCAMELEON® con il cavo di illuminazione 495 NAC (3,5 mm). Opzionalmente, si può utilizzare la camicia di aspirazione/irrigazione 7230 AES.

11

2

Indications

2

Indicazioni

2

Indicações

3

Contre-indications

3

Controindicazioni

3

Contraindicações

11

Il est possible de citer l’indication suivante dans le cadre de l’emploi prévu : • Chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (« CEFS »). Aucune contre-indication liée directement au dispositif n’est connue aujourd’hui. L’emploi de l’instrument est considéré comme contre-indiqué lorsque, selon l’avis du médecin responsable, il comporterait un risque pour le patient, par exemple en raison de l’état général de ce dernier, ou lorsque la méthode est contre-indiquée en tant que telle. Il est interdit à l’utilisateur, pour des raisons de sécurité, de transformer ou de modifier l’instrument de sa propre initiative.

11

Nell’ambito della destinazione d’uso è possibile elencare la seguente indicazione: • Chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (“FESS”) Non sono attualmente note controindicazioni riferite direttamente al prodotto. L’impiego dello strumento è controindicato nei casi in cui il medico responsabile ritenga che ciò possa rappresentare un rischio per il paziente, ad es. a causa delle condizioni generali del paziente stesso, oppure nei casi in cui il metodo sia controindicato. Per ragioni di sicurezza è vietato apportare trasformazioni o modifiche non autorizzate allo strumento.

O ENDOCAMELEON® destina-se ao diagnóstico endoscópico e à terapia na cirurgia às cavidades nasais e paranasais. Nota: É recomendável combinar o ENDOCAMELEON® com o cabo condutor de luz 495 NAC (3,5 mm). Opcionalmente, é possível utilizar a bainha de aspiração e irrigação 7230 AES. No âmbito da finalidade, é mencionada a seguinte indicação: • Cirurgia às cavidades paranasais endoscópica funcional (“FESS”) Atualmente, não se conhecem quaisquer contraindicações diretamente relacionadas com o produto. A utilização do instrumento será considerada contraindicada se, de acordo com a opinião do médico responsável, tal aplicação puder representar um perigo para o paciente, p. ex., em função do seu estado geral, ou se o método em si estiver contraindicado. Por motivos de segurança, são proibidas alterações ou transformações do instrumento.

KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]

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MANUALE D’ISTRUZIONI

MANUAL DE INSTRUÇÕES

Optique HOPKINS® 7230 AE

Sistema ottico HOPKINS® 7230 AE

Telescópio HOPKINS® 7230 AE

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4

4

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Contrôle

5. 1

Conducteur d’images

Vérifier que les extrémités optiques (extrémité distale et corps d’oculaire) soient exemptes de rayures et de tous résidus chirurgicaux ou de produits de nettoyage. Les surfaces doivent être lisses et brillantes. Pour contrôler la qualité d’image, faire tourner lentement l’optique pendant que l’on regarde à travers. Si l’image est entièrement ou partiellement défectueuse, le système à lentilles cylindriques situé dans le tube de protection est cassé ou la lentille de l’oculaire est défectueuse. Dans ce cas, l’optique devra être remplacée.

Corrisponde alla direzione di visuale di un sistema ottico a 30°



Corresponde à direção de visão de um telescópio de 30°

Corrisponde alla direzione di visuale di un sistema ottico a 45° Corrisponde alla direzione di visuale di un sistema ottico a 70° Corrisponde alla direzione di visuale di un sistema ottico a 90°

5

Controllo

5. 1

Conduttore di immagini

Verificare che il sistema ottico non presenti segni di danni subito dopo il ricevimento e prima e dopo ogni utilizzo. Verificare che le estremità del sistema ottico (punta distale e oculare) non presentino graffi o residui chirurgici o di pulizia. Le superfici devono apparire lisce e lucenti. Per verificare la qualità dell’immagine, durante l’osservazione ruotare lentamente il sistema ottico. Se l’immagine appare totalmente o parzialmente danneggiata, il sistema di lenti cilindriche nel tubo di guaina è rotto oppure la lente nel componente oculare è difettosa. In questo caso il sistema ottico dovrà essere sostituito.





Corresponde à direção de visão de um telescópio de 45°



Correspond à la direction de visée d’une optique 90°



Corresponde à direção de visão de um telescópio de 70°



Correspond à la direction de visée d’une optique 70°





Correspond à la direction de visée d’une optique 45°

Explicação dos símbolos da seta Corresponde à direção de visão de um telescópio de 15°





Correspond à la direction de visée d’une optique 30°







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Spiegazione delle frecce Corrisponde alla direzione di visuale di un sistema ottico a 15°



Signification des flèches Correspond à la direction de visée d’une optique 15°

Vérifier le parfait état de l’optique immédiatement après réception, de même qu’avant et après chaque emploi.

Corresponde à direção de visão de um telescópio de 90°

5

Verificação

5. 1

Condutor de imagem

Verifique o telescópio imediatamente após receção, assim como sempre antes e depois da utilização. Verifique as extremidades óticas (extremidade distal e parte ocular) quanto a riscos e resíduos de limpeza ou da cirurgia. As superfícies devem ter uma aparência lisa e brilhante. Para verificar a qualidade de imagem, rode o telescópio lentamente durante a observação. Se a imagem estiver parcial ou totalmente danificada, isto significa que o sistema de lentes cilíndricas na bainha se partiu ou que uma lente da parte ocular está danificada. Neste caso, é necessário substituir o telescópio.

5. 2

Guide de lumière

5. 2

Conduttore di luce

5. 2

Condutor de luz

5. 3

Chemise

5. 3

Camicia

5. 3

Bainha

6

Consignes de sécurité et avertissements

6

Indicazioni di sicurezza e di avvertenza

6

Indicações de segurança e de advertência

Tenir le raccord du guide de lumière au niveau de l’extrémité proximale (= éloignée du patient) en direction d’une source lumineuse et vérifier le nombre de points sombres au niveau des points de sortie de lumière de l’extrémité distale (= près du patient). Ces points sombres indiquent la rupture de fibres optiques du faisceau du guide de lumière. La rupture de fibres optiques individuelles n’entraîne pas de dégradation perceptible de la qualité de l’image. Inspecter entièrement la chemise pour s’assurer qu’elle ne présente ni bosse ni rayure. Ne jamais plier la chemise.

AVERTISSEMENT : Risque d’infection. Ces instruments sont livrés à l’état non stérile. L’emploi d’instruments non stériles comporte des risques d’infection pour le patient, l’utilisateur et toute autre tierce personne. Vérifier si les instruments présentent des saletés visibles, ce qui 2

IT

MANUEL D’UTILISATION

Tenere il collegamento del conduttore di luce dell’estremità prossimale (= lontana dal paziente) in direzione di una fonte di luce e verificare il numero dei punti scuri sui punti di uscita della luce della punta distale (= vicina al paziente). Questi punti scuri indicano le fibre ottiche rotte nel fascio di conduzione luminosa. Singole fibre ottiche rotte non implicano un peggioramento percepibile della qualità dell’immagine. Ispezionare la camicia completa per individuare eventuali ammaccature e graffi. La camicia non deve essere piegata.

CAUTELA: Pericolo di infezione: Questi strumenti vengono forniti non sterili. L’impiego di strumenti non sterili comporta il pericolo di infezione per pazienti, utilizzatori e terzi. Controllare che gli strumenti non presentino impurità visibili. Le impurità visibili indicano un

Segure a ligação do condutor de luz pela extremidade proximal (= distanciada do paciente) na direção de uma fonte de luz e verifique o número de pontos escuros nos pontos de saída de luz da ponta distal (= próxima do paciente). Estes pontos escuros significam fibras de luz do feixe de fibra ótica partidas. Algumas fibras de luz partidas não significam uma redução na qualidade de imagem.

Inspecione a bainha completa quanto a mossas e riscos. Não dobre a bainha.

AVISO: Risco de infeção: Estes instrumentos são fornecidos em estado não esterilizado. Ao utilizar instrumentos não esterilizados, existe o risco de infeção para o paciente, o utilizador e terceiros. Verifique os instrumentos quanto a sujidade visível. Sujidade visível

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Optique HOPKINS® 7230 AE

Sistema ottico HOPKINS® 7230 AE

Telescópio HOPKINS® 7230 AE

indique un traitement non réalisé ou réalisé de façon incorrecte. Traiter les instruments avant le premier emploi, puis avant et après chaque emploi ultérieur en appliquant des méthodes de traitement validées. AVERTISSEMENT : Risque de blessure et de dommages matériels pour les dispositifs. Le nonrespect du présent manuel d’utilisation ainsi que des manuels d’utilisation de tous les autres dispositifs utilisés ensemble peut entraîner des blessures chez le patient, l’utilisateur et toute autre tierce personne, ainsi que des dommages sur le dispositif. Il convient de lire attentivement tous les manuels d’utilisation concernés dans leur intégralité et de toujours se conformer aux instructions qu’ils contiennent. Contrôler le parfait fonctionnement des dispositifs utilisés ensemble. AVERTISSEMENT : Danger de mort : S’assurer pour les patients portant un stimulateur cardiaque que l’extrémité proximale (= éloignée du patient) de l’optique n’est pas positionnée à moins de 2 cm du stimulateur cardiaque. L’appareil génère un champ magnétique au niveau de la bague de réglage qui peut entraîner des dysfonctionnements des stimulateurs cardiaques ou d’autres appareils électroniques. AVERTISSEMENT : Risque de blessure. Des instruments montés de façon incorrecte et endommagés peuvent être la source de blessures du patient. Il est impératif de vérifier, juste avant et après chaque emploi, que les instruments et les accessoires utilisés avec les instruments sont en parfait état, complets et fonctionnent parfaitement et qu’ils ne présentent ni surfaces rugueuses, ni arêtes vives, ni bords coupants, ni pièces saillantes involontaires. Ne laisser aucune pièce d’instrument dans le patient. AVERTISSEMENT : Risque de blessure. Une sollicitation excessive de l’instrument par l’application de forces trop importantes peut entraîner une rupture, une déformation et un mauvais fonctionnement du dispositif médical et, par conséquent, blesser le patient ou l’utilisateur. Ne pas solliciter les instruments de façon excessive. Ne pas redresser des instruments tordus dans leur position d’origine. AVERTISSEMENT : Risque de blessure. L’emploi incorrect d’instruments médicaux comporte des risques de blessure pour le patient. Les utilisateurs d’instruments médicaux doivent posséder la qualification médicale nécessaire et être familiarisés avec l’application. AVERTISSEMENT : Risque de blessure et risque de dommages matériels pour le dispositif. Risque de blessure involontaire des tissus ou d’endommagement des accessoires en cas d’utilisation des équipements hors du champ visuel. Pendant l’application, l’utilisateur doit toujours conserver les équipements des électrodes actives, ainsi que les lasers et tous les autres instruments transmettant de l’énergie orientés dans son champ visuel.

mancato o non corretto trattamento. Trattare gli strumenti prima di utilizzarli per la prima volta nonché prima e dopo ogni utilizzo successivo seguendo apposite procedure validate. CAUTELA: Pericolo di lesioni e di danneggiamento dei prodotti: Il mancato rispetto del presente manuale d’istruzioni e di tutti i manuali d’istruzioni dei prodotti usati in combinazione può causare lesioni ai pazienti, agli operatori e a terzi, oltre a danni al prodotto. Leggere attentamente tutti i manuali d’istruzioni pertinenti e rispettare sempre le istruzioni ivi descritte. Controllare la funzionalità dei prodotti usati in combinazione.

indica que não houve preparação ou que esta foi efetuada incorretamente. Antes da primeira utilização, assim como antes e depois de cada aplicação, prepare os instrumentos com processos devidamente validados. AVISO: Perigo de ferimentos e perigo de danificar os produtos: O desrespeito por este manual de instruções e por todos os manuais de instruções dos produtos usados em combinação pode provocar ferimentos no paciente, no utilizador e em terceiros, assim como danos no produto. Leia cuidadosamente todos os manuais de instruções relevantes e cumpra rigorosamente as instruções descritas. Verifique o funcionamento dos produtos usados em combinação.

CAUTELA: Pericolo di morte: Per i pazienti con pacemaker cardiaco occorre controllare che l’estremità prossimale (= lontana dal paziente) del sistema ottico non venga posizionata a meno di 2 cm dal pacemaker. In corrispondenza dell’anello di regolazione l’apparecchiatura produce un campo magnetico che può provocare interferenze a pacemaker o altre apparecchiature elettroniche. CAUTELA: Pericolo di lesioni: In caso di strumenti montati non correttamente e danneggiati c’è il rischio di lesioni per il paziente. Gli strumenti e i relativi accessori devono essere controllati assolutamente prima e dopo ogni applicazione per verificarne le perfette condizioni, la funzionalità, l’assenza di superfici ruvide non volute, spigoli e bordi affilati, parti sporgenti e la completezza. I componenti difettosi o rotti non devono essere lasciati all’interno del paziente. CAUTELA: Pericolo di lesioni: Sottoponendo lo strumento a un sovraccarico con eccessiva azione di forza, il prodotto medicale può rompersi, piegarsi e non funzionare più correttamente, causando lesioni al paziente o all’utilizzatore. Non sovraccaricare gli strumenti. Non raddrizzare gli strumenti piegati per farli tornare nella posizione originaria. CAUTELA: Pericolo di lesioni: L’utilizzo scorretto di strumenti medicali comporta il pericolo di lesioni per i pazienti. Gli utilizzatori di strumenti medicali devono disporre di un’adeguata qualifica medica e devono avere familiarità con il loro impiego. CAUTELA: Pericolo di lesioni e di danni ai prodotti: L’impiego di componenti applicativi al di fuori del campo visivo comporta il pericolo di lesioni involontarie dei tessuti e di danneggiamento degli accessori. Durante l’applicazione tenere i componenti applicativi dell’elettrodo attivo, il laser e altri strumenti che trasmettono energia sempre in modo mirato nel campo visivo.

AVISO: Perigo de vida: Em pacientes com marca-passos cardíacos, é importante assegurar que a extremidade proximal (= distanciada do paciente) do telescópio não é posicionada a menos de 2 cm de distância em relação ao marca-passos. O aparelho produz um campo magnético no anel de ajuste que pode provocar falhas em marcapassos cardíacos ou noutros aparelhos eletrónicos. AVISO: Perigo de ferimentos: Os instrumentos montados incorretamente e danificados podem provocar ferimentos ao paciente. Imediatamente antes e depois da utilização é necessário verificar o estado impecável dos instrumentos e dos acessórios com eles utilizados, nomeadamente se estão completos e operacionais, bem como quanto a superfícies ásperas acidentais, cantos afiados, arestas com rebarbas ou peças salientes. Os componentes com defeito ou partidos não podem ser deixados no paciente. AVISO: Perigo de ferimentos: Uma sobrecarga devido ao efeito excessivo da força pode provocar quebras, deformações e falhas de funcionamento do dispositivo médico e causar ferimentos no paciente e no utilizador. Não sobrecarregue os instrumentos. Os instrumentos deformados não podem ser endireitados. AVISO: Perigo de ferimentos: A utilização incorreta de instrumentos médicos representa perigo de ferimentos para o paciente. Os utilizadores de instrumentos médicos têm de dispor de uma qualificação médica para o efeito e estar familiarizados com a sua utilização. AVISO: Perigo de ferimentos e perigo de danificar os produtos: Ao utilizar equipamentos fora do campo de visão, existe o perigo de ferimentos inadvertidos do tecido e de danos nos acessórios. Durante a utilização, mantenha sempre os equipamentos do elétrodo ativo, assim como o laser e outros instrumentos que transmitem energia centrados dentro do campo de visão.

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Sistema ottico HOPKINS® 7230 AE

Telescópio HOPKINS® 7230 AE

AVERTISSEMENT : Risque de blessure et risque de dommages matériels pour le dispositif. L’énergie lumineuse élevée peut chauffer l’extrémité distale, le raccord d’éclairage, les composants avoisinants et les tissus situés devant la fenêtre de sortie de lumière. Cela peut entraîner des brûlures du patient, de l’utilisateur ou des accessoires chirurgicaux. • Éviter que l’extrémité distale et le raccord d’éclairage de l’optique et du guide de lumière n’entrent en contact direct avec les tissus. • Ne pas poser l’endoscope ni le guide de lumière sur le patient, ne pas les poser directement sur les accessoires chirurgicaux. • Toujours choisir la puissance lumineuse de la source de lumière froide de façon à ce qu’elle soit la plus basse possible tout en permettant néanmoins d’obtenir un éclairage optimal du champ opératoire. AVERTISSEMENT : Risque de blessure. Les courants de fuite pour le patient peuvent s’additionner lorsque des endoscopes et des appareils d’endothérapie alimentés en énergie sont utilisés en même temps. Ceci est particulièrement important lorsque l’on utilise un endoscope avec un équipement du type CF. Dans ce cas, utiliser un appareil d’endothérapie avec un équipement du type CF pour minimaliser le courant de fuite global pour le patient. REMARQUE : Régler à nouveau l’ENDOCAMELEON® avant chaque utilisation. Pour cela, tourner la bague de réglage complètement vers la droite et la gauche. REMARQUE : Contrôler le fonctionnement de l’ENDOCAMELEON® avant toute utilisation en tournant la bague de réglage avec la panne. La direction de visée doit ainsi être réglable en continu entre 15° et 90°, le cas échéant, en s’enclenchant légèrement dans les différentes directions de visée. REMARQUE : Nettoyer, le cas échéant, l’objectif et le verre de protection de l’oculaire avant le traitement avec un chiffon imbibé d’alcool ou avec la pâte à polir pour optiques (n° de cde 27661) disponible auprès de la maison KARL STORZ. AVERTISSEMENT : Risque de blessure. Le rayonnement optique peut entraîner un risque de blessure pour les yeux. Ne jamais regarder dans l’extrémité libre d’un guide de lumière ou d’un endoscope branché. Pendant les applications laser, toujours porter un équipement de protection conforme aux normes. AVERTISSEMENT : En cas de suspicion ou de cas avéré de maladie de Creutzfeldt-Jakob, KARL STORZ recommande d’éliminer le dispositif conformément aux prescriptions en vigueur dans le pays d’utilisation et de ne pas le réutiliser.

CAUTELA: Pericolo di lesioni e di danni ai prodotti: A causa dell’elevata energia luminosa, l’estremità distale, il connettore di luce, i componenti e i tessuti adiacenti davanti alla finestra di uscita dell’illuminazione possono surriscaldarsi. Potrebbero quindi verificarsi ustioni sul paziente, sull’utilizzatore e bruciature degli accessori chirurgici. • Evitare il contatto diretto del tessuto con l’estremità distale nonché con il connettore di luce del sistema ottico e del cavo di illuminazione. • Non appoggiare l’endoscopio e il conduttore di luce sul paziente o a contatto diretto con l’accessorio chirurgico. • Per la potenza luminosa della fonte di luce fredda selezionare sempre il valore più basso possibile che consente ancora un’illuminazione ottimale del campo operatorio. CAUTELA: Pericolo di lesioni: Se gli endoscopi e le apparecchiature per l’endoterapia alimentati da energia vengono utilizzati contemporaneamente, le correnti di dispersione del paziente possono sommarsi. Questo è particolarmente importante se un endoscopio è usato con un componente applicativo di tipo CF. In questo caso si deve utilizzare anche un’apparecchiatura per l’endoterapia con un componente applicativo del tipo CF per ridurre al minimo la corrente di dispersione complessiva del paziente. NOTA: ENDOCAMELEON® deve essere regolato prima di ogni impiego. A tale scopo, ruotare una volta l’anello di regolazione completamente verso destra e verso sinistra. Nota: Controllare il funzionamento di ENDOCAMELEON® prima dell’impiego ruotando l’anello di regolazione tramite la pinna. La direzione di visuale deve essere regolabile in continuo da 15° a 90°, eventualmente con un leggero scatto in corrispondenza delle varie direzioni di visuale. NOTA: Se necessario, prima del trattamento eseguire la pulizia dell’obiettivo e del vetro di copertura dell’oculare con un panno imbevuto di alcol o con detergente per sistemi ottici disponibile presso KARL STORZ (Art. N. 27661). CAUTELA: Pericolo di lesioni: A causa della radiazione ottica sussiste il pericolo di lesioni agli occhi. Non guardare mai nell’estremità libera di un conduttore di luce collegato o dell’endoscopio. In caso di applicazioni laser utilizzare sempre dispositivi di protezione a norma. CAUTELA: In caso di sospetto o indicazione di CJD (malattia di Creutzfeldt-Jakob), KARL STORZ consiglia di smaltire il prodotto in conformità ai requisiti specifici del paese e di non riutilizzarlo.

AVISO: Perigo de ferimentos e perigo de danificar os produtos: Devido à elevada energia luminosa, a extremidade distal, a ligação de luz, os componentes adjacentes e os tecidos podem aquecer à frente da janela de saída de luz. Tal pode causar queimaduras no paciente, no utilizador e no acessório cirúrgico. • Evite um contacto direto dos tecidos com a extremidade distal, bem como a ligação de luz do telescópio e do cabo de luz. • Não deixe o endoscópio e o condutor de luz sobre o paciente ou em contacto direto com o acessório cirúrgico. • Opte o mínimo possível pela potência de luz fria para obter uma iluminação ideal do campo operatório. AVISO: Perigo de ferimentos: As correntes de fuga do paciente podem acumular-se se forem utilizados simultaneamente endoscópios e aparelhos de endoterapia operados por energia. Isto é especialmente importante se um endoscópio for utilizado com um equipamento do tipo CF. Neste caso, é igualmente necessário utilizar um aparelho de endoterapia com um equipamento do tipo CF para minimizar a corrente de fuga total do paciente.

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MANUEL D’UTILISATION

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NOTA: Antes de cada utilização, é necessário 11 reajustar o ENDOCAMELEON . Para tal, rode o

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®

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anel de ajuste completamente uma vez para a direita e para a esquerda. Nota: Controle o modo de funcionamento do ENDOCAMELEON® antes da utilização, rodando o anel de ajuste com a asa. Fazer isso deve permitir regular o sentido de visão continuamente, se necessário, engatando ligeiramente nas diversas direções de visão, entre 15° e 90°. NOTA: Se necessário, limpe a objetiva e o vidro da tampa ocular antes da preparação com um pano embebido em álcool ou um polimento de limpeza especial para telescópios da KARL STORZ (ref.ª: 27661).

AVISO: Perigo de ferimentos: A radiação ótica acarreta perigo de ferimentos para os olhos. Nunca olhe para a extremidade livre de um condutor de luz ou de um endoscópio ligado. Em aplicações a laser use sempre equipamento de segurança normalizado. AVISO: No caso de suspeita ou de indícios de CJD (doença de Creutzfeldt-Jakob), a KARL STORZ recomenda a eliminação do produto de acordo com os respetivos requisitos nacionais e desaconselha a sua reutilização.

KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]

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Optique HOPKINS® 7230 AE

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Telescópio HOPKINS® 7230 AE

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Traitement

Pulizia

Preparação

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AVERTISSEMENT : Risque d’infection. Des dispositifs médicaux non traités correctement comportent des risques d’infection pour le patient, l’utilisateur et toute autre tierce personne ainsi que des risques de dysfonctionnement du dispositif médical. Se conformer au manuel « Nettoyage, désinfection, entretien et stérilisation des instruments KARL STORZ » et aux documents d’accompagnement des dispositifs. AVERTISSEMENT : Lors de toute opération sur des dispositifs médicaux contaminés, respecter les directives applicables de la caisse professionnelle d’assurance-accidents et d’organisations comparables visant la protection du personnel. AVIS : Respecter scrupuleusement les instructions du fabricant des produits chimiques quant à la concentration, à la durée d’immersion et à la durée limite d’utilisation pour la préparation et l’emploi des solutions. Une immersion trop longue ou une mauvaise concentration du produit risque d’endommager les dispositifs. Respecter le spectre d’activité microbiologique des produits chimiques utilisés. AVIS : Risque de dommages matériels pour les dispositifs médicaux. L’utilisation de produits chimiques non validés par KARL STORZ ou par le fabricant des produits chimiques peut entraîner un risque de dommage matériel pour les dispositifs médicaux. Utiliser, pour le traitement, uniquement les produits chimiques validés pour le dispositif médical. Vous trouverez sur Internet www.karlstorz.com un guide destiné à vous orienter. AVIS : Se conformer aux lois et réglementations nationales en vigueur.

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CAUTELA: Pericolo di infezione: In caso di prodotti medicali non trattati correttamente, sussiste il pericolo di infezione per pazienti, utilizzatori e terzi, oltre al pericolo di errori di funzionamento del prodotto medicale. Attenersi a quanto indicato nel manuale “Pulizia, disinfezione, conservazione e sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ” e alla documentazione allegata ai prodotti. CAUTELA: Per tutte le operazioni su prodotti medicali contaminati attenersi alle direttive sulla protezione personale dell’associazione di categoria e di enti analoghi. AVVERTENZA: Per la preparazione e l’applicazione delle soluzioni chimiche, è necessario attenersi scrupolosamente alle istruzioni del produttore di tali sostanze per quanto riguarda concentrazione, tempo di esposizione e durate di utilizzo. Un’immersione troppo prolungata, così come una concentrazione sbagliata, possono produrre danni. Rispettare lo spettro d’azione microbiologico delle sostanze chimiche utilizzate. AVVERTENZA: Pericolo di danni ai prodotti medicali: L’impiego di sostanze chimiche non approvate da KARL STORZ o dal produttore delle sostanze chimiche può causare il danneggiamento dei prodotti medicali. Per il trattamento usare esclusivamente sostanze chimiche approvate per il prodotto medicale. Un supporto di orientamento è riportato in Internet, all’indirizzo www.karlstorz.com. AVVERTENZA: Attenersi alle leggi e alle disposizioni di pertinenza dei rispettivi paesi.

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AVISO: Risco de infeção: Ao usar dispositivos médicos mal preparados existe o risco de infeção para o paciente, o utilizador e terceiros, assim como perigo de falhas de funcionamento do dispositivo. Respeite as instruções “Limpeza, desinfeção, conservação e esterilização de instrumentos de KARL STORZ” e a documentação que acompanha o produto. AVISO: Em todos os trabalhos em dispositivos médicos contaminados, devem ser respeitadas as diretivas da associação profissional e de organizações equivalentes em termos de proteção do pessoal. CUIDADO: Ao preparar e aplicar as soluções, é importante seguir rigorosamente as indicações do fabricante dos produtos químicos referentes à concentração, ao tempo de atuação e aos tempos de utilização. A imersão demasiado prolongada ou uma concentração errada podem causar danos. Tenha em consideração o espetro de efeitos microbiológicos dos produtos químicos utilizados. CUIDADO: Perigo de danificar os dispositivos médicos: Ao usar produtos químicos não aprovados pela KARL STORZ ou pelo fabricante dos produtos químicos existe o perigo de danificar os dispositivos médicos. Para a preparação, utilize apenas produtos químicos aprovados para o dispositivo médico. Uma ajuda de orientação encontra-se na Internet em www.karlstorz.com. CUIDADO: É obrigatório respeitar as normas e os regulamentos nacionais em vigor.

REMARQUE : Il est possible de télécharger le 11 manuel « Nettoyage, désinfection, entretien et

NOTA: Il manuale “Pulizia, disinfezione, 11 conservazione e sterilizzazione degli strumenti

NOTA: As instruções “Limpeza, desinfeção, 11 conservação e esterilização de instrumentos

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stérilisation des instruments KARL STORZ » (n° de cde 96216003) sur le site www.karlstorz.com ou de se le procurer auprès de KARL STORZ.

Accessoires

Accessoires nécessaires au traitement des instruments : Brosses : 27652

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MANUEL D’UTILISATION

KARL STORZ” (Art. N. 96216003) può essere scaricato all’indirizzo www.karlstorz.com oppure richiesto.

Accessori

Accessori necessari per il trattamento: Spazzole: 27652

de KARL STORZ” (ref.ª 96216003) podem ser descarregadas ou solicitadas em www . karlstorz . com.

Acessórios

Acessórios necessários para executar a preparação: Escovilhões: 27652

KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]

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MANUEL D’UTILISATION

MANUALE D’ISTRUZIONI

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MANUAL DE INSTRUÇÕES

Optique HOPKINS® 7230 AE

Sistema ottico HOPKINS® 7230 AE

Telescópio HOPKINS® 7230 AE

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Préparation du nettoyage et de la désinfection

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Éliminer les saletés grossières, les solutions corrosives et les médicaments du dispositif médical immédiatement après son utilisation, par exemple en l’essuyant et en le rinçant au préalable. KARL STORZ recommande en règle générale d’effectuer un nettoyage préalable manuel sous l’eau courante froide.

Preparazione alla pulizia e alla disinfezione

Subito dopo l’utilizzo rimuovere dal prodotto medicale sporco grossolano, soluzioni e medicamenti corrosivi. Per farlo occorre, ad esempio, sfregare e sciacquare il prodotto medicale. KARL STORZ consiglia sostanzialmente di eseguire una pulizia preliminare manuale sotto acqua fredda corrente.

A sujidade maior, as soluções corrosivas e os medicamentos têm de ser removidos do dispositivo médico imediatamente após a sua utilização. Para tal, por exemplo, limpe e enxague previamente o dispositivo médico. Por norma, a KARL STORZ recomenda uma pré-limpeza manual sob água fria corrente.

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Démontage

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Smontaggio

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Desmontagem

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Nettoyage préalable manuel

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Pulizia preliminare manuale

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Pré-limpeza manual

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Nettoyage manuel

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Pulizia manuale

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Limpeza manual

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Désinfection manuelle

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Disinfezione manuale

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Desinfeção manual

Démonter et/ou ouvrir impérativement autant que possible les différents composants du dispositif médical avant de le nettoyer et de le désinfecter. Démonter également les deux adaptateurs sur les entrées de lumière. Brossage des surfaces Selon le degré d’encrassement et de séchage des résidus, toujours éliminer les impuretés grossières des surfaces des instruments sous l’eau courante froide à l’aide d’une brosse/d’une éponge, jusqu’à ce que la contamination visible ait complètement disparu. Brossage des surfaces Éliminer la contamination visible et/ou les saletés grossières des surfaces extérieures à l’aide d’une brosse ou d’une éponge sous l’eau courante froide. Pas de traitement aux ultrasons Pour des raisons techniques, le dispositif médical n’est pas conçu pour un traitement aux ultrasons. Immerger entièrement le dispositif médical dans une solution de nettoyage. Pour garantir un mouillage sans bulles d’air, remplir les passages intérieurs de façon ciblée. À la fin de la durée d’immersion, effectuer le nettoyage mécanique à l’aide de brosses ou d’une éponge. Il est indispensable d’effectuer un rinçage final à l’eau froide pour neutraliser. Immerger entièrement le dispositif médical dans une solution de désinfection. Pour garantir un mouillage sans bulles d’air, remplir les passages intérieurs de façon ciblée. À la fin de la durée d’immersion, rincer plusieurs fois le dispositif médical afin d’éliminer tous les résidus de produits chimiques. Utiliser pour cela une eau de la meilleure qualité possible et respecter les réglementations nationales. Sécher enfin complètement, à l’air comprimé (de préférence médical), toutes les surfaces, les articulations, les ouvertures ainsi que tous les canaux et les passages intérieurs conformément aux réglementations nationales en vigueur. Le pistolet de nettoyage et ses accessoires (n° de cde 27660) sont adaptés pour effectuer cette procédure.

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Prima della pulizia e della disinfezione, il prodotto medicale deve essere scomposto, per quanto possibile, nei suoi singoli componenti e/o aperto. Smontare i due adattatori sul raccordo di ingresso luce. Spazzolatura delle superfici In funzione dell’intensità dell’imbrattamento e del grado di secchezza dei residui, pulire le impurità grossolane dalle superfici degli strumenti, sotto acqua fredda corrente, utilizzando una spazzola/spugna fino a rimuovere completamente la contaminazione visibile. Spazzolatura delle superfici Pulire la contaminazione visibile e le impurità grossolane dalle superfici sotto acqua fredda corrente, utilizzando una spazzola o una spugna. Non utilizzare ultrasuoni Per ragioni tecniche questo prodotto medicale non è idoneo per un trattamento di pulizia ad ultrasuoni.

Immergere completamente il prodotto medicale in una soluzione detergente. Per evitare la formazione di bolle, i lumi devono essere riempiti in modo mirato. Terminato il tempo di esposizione, eseguire la pulizia meccanica utilizzando spazzole o spugna. Al termine è necessario un lavaggio con acqua fredda per la neutralizzazione.

Immergere completamente il prodotto medicale in una soluzione disinfettante. Per evitare la formazione di bolle, i lumi devono essere riempiti in modo mirato. Terminato il tempo di esposizione, sciacquare più volte il prodotto medicale per rimuovere tutti i residui di sostanze chimiche. A tale scopo, utilizzare acqua di massima qualità rispettando le normative specifiche del paese. Asciugare infine completamente tutte le superfici, le articolazioni, le aperture, i canali e i lumi con aria compressa (preferibilmente di grado medicale) secondo le normative specifiche del paese. A tale scopo è molto utile la pistola di pulizia con relativi accessori (Art. N. 27660).

Preparação da limpeza e desinfeção

Sempre que possível, antes da limpeza e da desinfeção, o dispositivo médico deve ser desmontado e/ou aberto em componentes individuais. Desmontar os dois adaptadores no bocal de entrada de luz. Escovar as superfícies Dependendo da intensidade da sujidade e do grau de secagem dos resíduos, remova a sujidade maior das superfícies dos instrumentos com a ajuda de um escovilhão/uma esponja sob água fria corrente, até que os sinais visíveis de contaminação sejam totalmente eliminados. Escovar as superfícies Remova os sinais de contaminação ou a sujidade maior das superfícies com a ajuda de um escovilhão ou uma esponja sob água fria corrente. Nenhum uso de ultrassons Por motivos de ordem técnica, o dispositivo médico não pode ser submetido a um tratamento por ultrassons. O dispositivo médico tem de ser totalmente mergulhado numa solução de limpeza. Para garantir um mergulho sem bolhas, os lúmenes devem ser enchidos de forma objetiva. No final do tempo de atuação, ocorre uma limpeza mecânica por meio de escovilhões ou uma esponja. É necessário um enxaguamento final com água fria para efeitos de neutralização.

O dispositivo médico tem de ser totalmente mergulhado numa solução de desinfeção. Para garantir um mergulho sem bolhas, os lúmenes devem ser enchidos de forma objetiva. Após o tempo de atuação, é necessário enxaguar várias vezes o dispositivo médico para remover todos os resíduos de produtos químicos. Para isso deverá ser utilizada água com a qualidade máxima possível, tendo em conta os regulamentos nacionais em vigor. Seguir-se-á a secagem completa de todas as superfícies, articulações, aberturas, canais e lúmenes com ar comprimido (preferencialmente para uso médico) segundo os regulamentos nacionais. Para este efeito, deve utilizar-se a pistola de limpeza com acessórios (ref.ª 27660). V 2.3 – 03/2019 KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]

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MANUEL D’UTILISATION

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MANUALE D’ISTRUZIONI

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MANUAL DE INSTRUÇÕES

Optique HOPKINS® 7230 AE

Sistema ottico HOPKINS® 7230 AE

Telescópio HOPKINS® 7230 AE

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Nettoyage et désinfection en machine

Pulizia e disinfezione meccaniche

Privilegiare la disinfezione termica. Utilizzare questa procedura nel rispetto delle normative specifiche del paese e del valore A0. Per garantire il lavaggio o il risciacquo del prodotto medicale è necessario scegliere un carrello di inserimento adatto o un alloggiamento degli strumenti adatto in accordo con il produttore dell’apparecchiatura.

Limpeza e desinfeção mecânicas

Recomendamos a desinfeção térmica. Este processo tem de ser utilizado respeitando os regulamentos nacionais e o valor A0. A seleção de um tabuleiro de inserção ou de um encaixe do instrumento adequado para garantir o enxaguamento do dispositivo médico terá de ser levada a cabo com o consentimento do fabricante do aparelho.

Donner la préférence à la désinfection thermique. Appliquer impérativement cette méthode en tenant compte des réglementations nationales et de la valeur A0. Pour garantir le lavage et le rinçage du dispositif médical, il est nécessaire de choisir en accord avec le fabricant de l’appareil un chariot ou un logement pour instrument approprié. REMARQUE : Si nécessaire, effectuer un séchage manuel ultérieur de l’instrument.

Se necessario asciugare successivamente NOTA: Se necessário, terá de efetuar uma 11 aNOTA: 11 secagem mano lo strumento. posterior do instrumento à mão.

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Montage, contrôle et entretien

Vérifier visuellement que le dispositif médical nettoyé et désinfecté est propre, complet, exempt de dommage et sec : • S’il reste encore des saletés ou des résidus, nettoyer à nouveau le dispositif médical à la main et le soumettre une nouvelle fois à un processus complet de nettoyage et de désinfection. • Mettre au rebut tout dispositif médical endommagé ou corrodé. • Monter les dispositifs médicaux démontés. • Effectuer ensuite un contrôle fonctionnel.

Montaggio, verifica e conservazione

Verificare visivamente se il prodotto medicale, pulito e disinfettato, è veramente pulito, completo, privo di danni e asciutto: • Se sono ancora presenti impurità o residui, il prodotto medicale deve essere sottoposto a un’ulteriore pulizia manuale e ad un nuovo processo completo di pulizia e disinfezione. • I prodotti medicali danneggiati o corrosi devono essere eliminati. • Montare i prodotti medicali smontati • Eseguire infine una prova di funzionamento.

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Montagem, controlo e conservação

É necessário controlar visualmente se o dispositivo médico limpo e desinfetado está limpo, completo, seco e se não apresenta danos: • Se ainda houver resíduos ou sinais de sujidade, o dispositivo médico tem de ser novamente limpo através de um processo manual e sujeito a um processo de limpeza e desinfeção completo. • Os dispositivos médicos danificados ou corroídos têm de ser excluídos. • Os dispositivos médicos desmontados devem ser montados. • Em seguida, é necessário realizar um teste de funcionamento. NOTA: Utilize os artigos especificados no catálogo “Conservação, esterilização e técnica de armazenamento” para a conservação (ref.ª 96211004).

REMARQUE : Utiliser pour l’entretien les articles NOTA: Per la conservazione, utilizzare gli articoli 11 11 du 11 del catalogue « Entretien, stérilisation et technique catalogo “Conservazione, sterilizzazione e de stockage » (n° de cde 96211004).

7. 9

Systèmes d’emballage

N’utiliser que des matériaux et systèmes d’emballage standardisés et validés (EN 868 Parties 2 à 10, EN ISO 11607 Parties 1 + 2, DIN 58953).

7. 10 Stérilisation

Les déroulements et les paramètres importants pour le processus de chacune des méthodes validées sont décrits en détail dans le manuel « Nettoyage, désinfection, entretien et stérilisation des instruments KARL STORZ » (n° de cde 96216003). Le choix de la méthode doit se faire en accord avec les fabricants des appareils et des dispositifs, conformément aux réglementations nationales applicables. Les méthodes de stérilisation suivantes ont été vérifiées et validées par KARL STORZ pour ce dispositif médical :

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tecniche di stoccaggio” (Art. N. 96211004).

7. 9

Sistemi di imballaggio

Utilizzare solo materiali e sistemi di imballaggio a norma e omologati (EN 868 parte 2 - 10, EN ISO 11607 parte 1 + 2, DIN 58953).

7. 10 Sterilizzazione

Le operazioni e i parametri di processo delle singole procedure validate sono descritti dettagliatamente nel manuale “Pulizia, disinfezione, conservazione e sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ” (Art. N. 96216003). La procedura deve essere scelta nel rispetto delle normative nazionali vigenti e in accordo con i produttori delle apparecchiature e dei prodotti. Le seguenti procedure per la sterilizzazione sono state validate e approvate per questo prodotto medicale da KARL STORZ:

7. 9

Sistemas de embalagem

Só podem ser utilizados materiais e sistemas de embalagem normalizados e aprovados (EN 868 Parte 2 – 10, EN ISO 11607 Parte 1 + 2, DIN 58953).

7. 10 Esterilização

Os procedimentos e os parâmetros relevantes de cada um dos processos validados encontram-se descritos em detalhe nas instruções “Limpeza, desinfeção, conservação e esterilização de instrumentos de KARL STORZ” (ref.ª 96216003). A escolha do processo tem de ser feita de acordo com os respetivos regulamentos nacionais e discutida com os fabricantes do aparelho e dos produtos. Para este dispositivo médico, foram validados e autorizados pela KARL STORZ os seguintes processos de esterilização:

KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]

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Sistema ottico HOPKINS® 7230 AE

Telescópio HOPKINS® 7230 AE

Stérilisation à la vapeur par prévaporisation fractionnée Appliquer la stérilisation par prévaporisation fractionnée (DIN EN ISO 17665-1) à 132 °C – 137 °C pendant une durée minimum de 3 minutes à 18 minutes au maximum pour stériliser le dispositif médical à l’état assemblé. Cette procédure est adaptée exclusivement aux instruments thermostables. REMARQUE : Les composants graissés doivent être démontés pour la stérilisation afin d’assurer une pénétration correcte de la vapeur. REMARQUE : Cette validation est valable pour les jeux de tuyaux réutilisables d’une longueur maximale de 200 cm. REMARQUE : La stérilisation n’est pas réalisable sur des surfaces graissées et huilées.

Sterilizzazione a vapore con prevuoto frazionato Per la sterilizzazione del dispositivo medico montato utilizzare una procedura a prevuoto frazionato (DIN EN ISO 17665-1) a 132 °C–137 °C con un tempo di esposizione minimo di 3 minuti fino a max. 18 minuti. Questa procedura è adatta solo per gli strumenti termostabili. NOTA: I componenti ingrassati devono essere sterilizzati smontati, in modo da garantire la penetrazione del vapore. NOTA: Questa convalida si applica ai set di tubi riutilizzabili con una lunghezza massima di 200 cm. NOTA: La sterilizzazione non può essere eseguita su superfici lubrificate con olio o grasso.

Esterilização a vapor pelo processo de pré-vácuo fracionado Para uma esterilização do dispositivo médico em estado montado deve ser utilizado um processo de pré-vácuo fracionado (DIN EN ISO 17665-1) a 132 °C – 137 °C com um tempo de atuação mínimo de 3 minutos a, no máximo, 18 minutos. Este processo é adequado apenas para instrumentos com estabilidade térmica. NOTA: Os componentes lubrificados devem ser esterilizados em estado desmontado, de forma a assegurar a penetração do vapor. NOTA: Esta validação é válida para kits de tubos flexíveis reutilizáveis com um comprimento máx. até 200 cm. NOTA: A esterilização não é possível em superfícies lubrificadas e oleadas.

7. 11 Limites du retraitement

7. 11 Limitazione del ritrattamento

7. 11 Limite do reprocessamento

8

8

8

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11 11

La fin du cycle de vie du dispositif se détermine essentiellement sur la base du degré d’usure, de la méthode de traitement, des produits chimiques utilisés et du degré éventuel de détérioration due à l’emploi.

Conditions d’utilisation/de stockage Température

11 11 11

Usura, procedure di trattamento, agenti chimici impiegati ed eventuali danni derivanti dall’utilizzo determineranno in modo sostanziale la durata del prodotto.

Condizioni di esercizio/stoccaggio

Humidité rel.

Temperatura

Umidità rel.

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O fim da vida útil do produto é substancialmente determinado pelo desgaste, pelos processos de preparação, pelos produtos químicos utilizados e pelos eventuais danos causados pela utilização.

Condições de utilização/ armazenamento Temperatura

Humidade rel.

Stockage

-20 °C à 60 °C

10 % à 90 %

Stoccaggio

-20 °C … 60 °C

10 % … 90 %

Armazenamento

-20 °C … 60 °C

10% … 90%

Utilisation

10 °C à 40 °C

30 % à 70 %

Applicazione

10 °C … 40 °C

30 % … 70 %

Aplicação

10 °C … 40 °C

30% … 70%

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Conformité à la directive

9

Conformità alla direttiva

9

Conformidade com a diretiva

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Élimination

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Smaltimento

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Eliminação

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Symboles d’emballage

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Simboli sulla confezione

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Símbolos da embalagem

Ce dispositif médical présente le marquage CE de conformité, conformément à la directive médicale MDD 93/42/CEE. Le code à quatre chiffres situé après le marquage CE fait référence à l’organisme responsable de la certification en Europe. L’élimination de ce dispositif médical ne nécessite aucune mesure particulière. Respecter les lois et réglementations nationales en vigueur. Pour connaître la signification des symboles imprimés sur l’emballage, consulter la notice explicative « Symboles d’emballage » 96216316DF. Cette notice est téléchargeable sur le site www.karlstorz.com.

8

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MANUEL D’UTILISATION

Questo prodotto medicale è contrassegnato dal marchio CE in conformità alla MDD 93/42/CEE. Il numero identificativo a quattro cifre che segue il marchio CE indica l’“organismo notificato” in Europa che si è occupato della certificazione. Lo smaltimento di questo dispositivo medico non richiede misure particolari. Attenersi alle leggi e alle disposizioni di pertinenza dei rispettivi paesi. Il significato dei simboli stampati sulla confezione è riportato sul foglietto illustrativo “Simbologia sulla confezione” 96216316DF. Il foglietto è scaricabile all’indirizzo www.karlstorz.com.

A este dispositivo médico foi aposta a marcação CE segundo a Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE. O número de identificação de quatro dígitos posposto à marcação CE identifica o “organismo competente notificado” que participa na certificação na Europa. A eliminação deste dispositivo médico não requer medidas especiais. Aplicam-se as respetivas diretivas e leis nacionais em vigor. O significado dos símbolos impressos na embalagem pode ser consultado no folheto “Símbolos da embalagem” 96216316DF. Pode fazer o download do mesmo em www.karlstorz.com.

KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]

V 2.3 – 03/2019

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US INSTRUCTION MANUAL

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HOPKINS® Telescope 7230 AE

HOPKINS® 内镜 7230 AE

HOPKINS® 内镜 7230 AE

Не распространяется на США и Канаду! Для клиентов на территории США и Канады предусмотрена отдельная инструкция по эксплуатации в США!

不适用于美国及加拿大！ 请美国和加拿大客户参阅为北美市场提供的专用说明书 （US Instruction）！

The ENDOCAMELEON® 7230 AE is a special HOPKINS® telescope which, thanks to a swiveling V-block, allows the field of view to be set between 15° and 90° during endoscopic examinations and interventions.

ENDOCAMELEON® 7230 AE – это специальная оптика HOPKINS®, которая благодаря поворотной призме позволяет устанавливать угол обзора от 15° до 90° при проведении эндоскопических исследований и операций.

ENDOCAMELEON® 7230 AE 是一款特制的 HOPKINS® 内镜，在内镜检查或手术时，可通过旋转棱镜，在 15° ～90° 的范围内调整视野方向。

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1

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ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

使用说明书

Symbol description

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Warning: Failure to observe may result in injury or even death.

Caution: Failure to observe may result in damage to or even destruction of the product.

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Note: Special information on the operation of the instrument. Consult instructions for use Manufacturer

Пояснение символов

33 22

Предупреждение: Несоблюдение может привести к травмированию или смерти. Осторожно: Несоблюдение может привести к повреждению или поломке изделия.

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Указание: Особые сведения по эксплуатации инструмента. Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель

标志说明

33 22

警告：不遵守会导致受伤或生命危险。

注意：不遵守会导致产品受损或毁坏。

11

提示：有关器械操作的特殊信息。

生产商

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11 2

Indications For Use

The KARL STORZ EndoCAMeleon Hopkins II Telescopes are for use during diagnostic and operative endoscopic procedures to view the: • Nasal, sinus, and/or pharyngeal cavities. • Tympanic membrane and middle ear • Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) • Larynx

3 注意阅读使用手册

Intended Use

The ENDOCAMELEON® is used for endoscopic diagnostics and treatment in surgery involving the nasal cavities and sinuses. Note: It is recommended that the ENDOCAMELEON® be used in combination with 3.5mm fiberoptic light cables. The suction and irrigation sheath 7230 AES can be optionally used.

Contraindications

No contraindications relating directly to the product are currently known. Use of the instrument is contraindicated if, in the opinion of the responsible physician, the health of the patient is endangered through its use, e.g., due to the general condition of the patient, or if the method itself is contraindicated. Unauthorized conversions or modifications to the instrument are not permitted for safety reasons.

Целевое назначение

规定用途

Оптика ENDOCAMELEON® служит для эндоскопической диагностики и терапии в хирургии носа и придаточных пазух носа. Указание: Рекомендуется комбинировать ENDOCAMELEON® со световодом 495 NAC (3,5 мм). Опционально можно использовать тубус для аспирации и ирригации 7230 AES.

ENDOCAMELEON® 内镜用于对鼻部及鼻窦进行内镜检 查及治疗。 提示：建议将 ENDOCAMELEON® 与导光束 495 NAC (3.5 mm) 配合使用。可选择使用吸引 冲洗鞘 7230 AES。

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Показания

2

适应症

3

Противопоказания

3

禁忌症

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В рамках целевого назначения показанием является • функциональная эндоскопическая хирургия придаточных пазух носа (FESS).

Противопоказания, которые относятся непосредственно к изделию, в настоящее время не известны. Применение инструмента противопоказано, если, по мнению ответственного врача, такое применение сопряжено с опасностью для пациента, например, вследствие общего состояния пациента, или если пациенту противопоказан данный метод как таковой. Самовольная модификация или изменение инструмента запрещены из соображений безопасности.

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在规定用途范围内，适用以下指征： • 功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）

与本产品直接相关的禁忌症目前尚不明确。如果主治医师 认为，使用本器械会威胁患者的健康，例如患者病情不允 许或者不能使用该方法，则应避免使用该器械。为安全起 见，不允许对本器械进行改装或改造。

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HOPKINS® Telescope 7230 AE

HOPKINS® 内镜 7230 AE

HOPKINS® 内镜 7230 AE

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Соответствует направлению обзора оптики 30°

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表示内镜视野方向为 30°

Соответствует направлению обзора оптики 45° Соответствует направлению обзора оптики 70° Соответствует направлению обзора оптики 90°

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

表示内镜视野方向为 45° 表示内镜视野方向为 70° 表示内镜视野方向为 90°

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Проверка

5

检查

5. 1

Видеотракт

5. 1

导像束

Examine the optical end faces (distal tip and eyepiece) for scratches and surgical or cleaning residues. The surfaces should be smooth and shiny. In order to examine the image quality, slowly rotate the telescope while looking through it. If the image is completely or partially impaired, either the rod lens system within the shaft is broken or the lens in the eyepiece is defective. In such cases, the telescope must be replaced.

Проверьте торцевые оптические поверхности (дистальный конец и окуляр) на наличие царапин или загрязнений, оставшихся после операции или чистки. Поверхности должны быть гладкими и блестящими. Для проверки качества изображения следует медленно поворачивать оптику во время просмотра. Частичное или полное повреждение изображения может быть вызвано поломкой системы стержневых линз в защитной трубке или линзы в окулярной части. В этом случае оптику следует заменить.

5. 2

Light Cable

5. 2

Световод

5. 2

导光束

5. 3

Sheath

5. 3

Тубус

5. 3

外鞘

6

Safety Instructions and Warnings

6

Общие указания по технике безопасности и предупреждения

6

安全与警告

5

Testing

5. 1

Image waveguides

Inspect the telescope for damage immediately after receipt and before and after each use.

Hold the light cable connection by the proximal (furthest from the patient) end in the direction of a light source and inspect the number of black dots on the light outlet points of the distal (closest to the patient) tip. Such dark dots indicate that the optical fibers of the light conducting bundle are broken. Isolated broken optical fibers do not noticeably compromise the quality of the image.

Inspect the entire sheath for dents and scratches. The sheath must not be bent.

WARNING: Risk of infection: These instruments are not sterile when delivered. The use of non-sterile instruments poses a risk of infection for patients, users and third parties. Inspect instruments for visible contamination. Visible contamination is an indication that reprocessing has not been carried out or has been carried out incorrectly. Reprocess the instruments before initial use and before and after every subsequent use using validated procedures.

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表示内镜视野方向为 15°

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Corresponds to the field of view of a 90° telescope

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Corresponds to the field of view of a 70° telescope

箭头标志说明

Соответствует направлению обзора оптики 15°

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Corresponds to the field of view of a 45° telescope

使用说明书

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Corresponds to the field of view of a 30° telescope

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Corresponds to the field of view of a 15° telescope

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Пояснение символов в виде стрелок

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Explanation of the arrow icons

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ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

Сразу после получения, а также до и после каждого применения, проверяйте оптику на наличие повреждений.

Держа разъем световода за проксимальный (удаленный от пациента) конец в направлении источника света, проверьте количество темных точек на световых отверстиях дистального (расположенного ближе к пациенту) конца. Наличие темных точек указывает на повреждение оптических волокон в пучке световода. Повреждение отдельных оптических волокон не приводит к значительному ухудшению качества изображения. Проверьте весь тубус на наличие вмятин и царапин. Тубус нельзя сгибать.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфицирования: данные инструменты поставляются нестерильными. При использовании нестерильных инструментов существует опасность инфицирования пациента, пользователя и третьих лиц. Проверьте инструменты на наличие видимых загрязнений. Наличие видимых загрязнений указывает на невыполнение или неправильное выполнение обработки. Перед первым применением, а также перед каждым последующим использованием и после него выполняйте обработку инструментов с применением валидированных методик.

在首次收到内镜时，以及每次使用前后，须立即检查其是 否受损。 检查内镜端面（远端及目镜）是否有划痕及手术或清洁残 留物。端面表面应光泽平滑。缓慢转动内镜，以检查内镜 图像质量。如果图像完全或部分受损，则说明柱状透镜系 统可能断裂或目镜受损。这种情况下，必须更换内镜。

将位于近端（即患者远端）的导光束接口朝向光源方向， 检查远端（即患者近端）尖端光出口处的暗点数量。这些 暗点可能为导光束中断裂的玻璃纤维。个别断裂的玻璃纤 维并不会显著影响图像质量。

检查外鞘鞘体是否有划痕及凹陷。严禁弯曲外鞘。

警告：感染危险：本器械交付时未灭菌。若使用未灭菌的 器械，则会给患者、操作人员和第三方带来感染危险。检 查器械是否有可见污渍。如有可见污渍，则表明未进行制 备或制备不正确。请在首次使用和每次使用前后，采用经 验证的方法对器械进行制备。

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HOPKINS® Telescope 7230 AE

HOPKINS® 内镜 7230 AE

HOPKINS® 内镜 7230 AE

WARNING: Risk of fatal injury: In the case of patients with cardiac pacemakers, it must be ensured that the proximal end (furthest from the patient) of the telescope is not positioned less than 2 cm from the pacemaker. The device generates a magnetic field at the setting ring, which can cause cardiac pacemakers or other electronic devices to malfunction. WARNING: Risk of injury: Incorrectly assembled and damaged instruments can lead to injuries to the patient. Instruments and all of the accessories used in combination with them must be checked immediately before and after every use to ensure that they are complete, free from damage, and in full working order and have no unintentional rough surfaces, sharp corners, burred edges or projecting parts. Care must be taken not to leave missing or broken-off components inside the patient. WARNING: Risk of injury: Overloading the instrument by exerting too much force may cause the medical device to break, bend, and malfunction, and consequently injure the patient or user. Do not overload the instruments. Do not bend bent instruments back to their original position. WARNING: Risk of injury: Incorrect application of medical instruments poses a risk of injury for patients. Users of medical instruments must have an appropriate medical qualification and be acquainted with the application. WARNING: Risk of injury and risk of damaging the products: If applied parts are used outside of the field of vision, there is a risk that tissue and accessories could be damaged unintentionally. Always hold the applied parts of the active electrode, the laser and other instruments that transmit energy pointed at the target in the field of vision during use. WARNING: Risk of injury and risk of damaging the products: The highly concentrated light energy can cause the distal end, the light connection, adjacent components and tissue in front of the light emission window to heat up. This can cause burns to the patient, user and operating accessories. • Avoid direct tissue contact with the distal end, as well as with the light port of the telescope and the light cable. • Never allow the endoscope or the light cable to rest on the patient or come into direct contact with surgical accessories. • Always select the lowest possible light output of the light source which still allows optimal illumination of the operating field. WARNING: Risk of injury: Patient leakage currents may accumulate if endoscopes and endotherapy devices supplied with energy are used together. This is particularly important if an endoscope with a Type CF applied part is used. In this case, an endotherapy device with a type CF applied part must be used in order to reduce the total patient leakage current.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования и риск повреждения изделий: несоблюдение данной инструкции и инструкций по эксплуатации применяемых в комбинации изделий может привести к травмированию пациента, пользователя и третьих лиц, а также к повреждению изделия. Внимательно прочтите все важные инструкции по эксплуатации и всегда соблюдайте приведенные в них требования. Проверьте функционирование применяемых в комбинации изделий. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность для жизни: у пациентов с кардиостимуляторами проксимальный (удаленный от пациента) конец оптики должен находиться на расстоянии не ближе чем 2 см от кардиостимулятора. Прибор создает на регулировочном кольце магнитное поле, которое может вызвать помехи в работе кардиостимуляторов или других электронных приборов. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: неправильно собранные и поврежденные инструменты могут привести к травмированию пациента. Непосредственно до и после каждого применения инструментов и используемых вместе с ними принадлежностей необходимо проверить их безупречное состояние, работоспособность и комплектность, а также проверить на предмет отсутствия шероховатых поверхностей, острых углов, кромок с заусенцами, выступающих деталей. Потерявшиеся или отломавшиеся детали не должны оставаться в теле пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: воздействие чрезмерной нагрузки может привести к поломке, изгибанию и неполадкам в работе медицинского изделия и к травмированию пациента или пользователя. Не подвергайте инструменты повышенным нагрузкам. Не разгибайте согнутые инструменты в исходное положение. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: вследствие неправильного применения медицинских инструментов существует опасность травмирования пациента. Пользователи медицинских инструментов должны иметь навыки их применения и соответствующую медицинскую квалификацию. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования и риск повреждения изделий: если рабочие части во время применения находятся вне поля зрения пользователя, то существует опасность непреднамеренного травмирования ткани и повреждения принадлежностей. Во время применения следует постоянно держать в поле зрения рабочие части активного электрода, а также лазер и другие передающие энергию инструменты.

警告：受伤危险和产品损坏危险：若不遵守本使用说明书 和所有组合使用产品的使用说明书，则会造成患者、操作 人员和第三方受伤以及导致产品损坏。请认真阅读全部相 关使用说明书，并始终严格遵守所述说明。请检查组合使 用产品的功能是否正常。

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

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使用说明书

警告：生命危险：佩戴有心脏起搏器的患者须注意，内镜 的近端（患者远端）与心脏起搏器的距离不得小于 2 cm。 本设备将在调节环周围引发磁场，其可能会对心脏起搏器 或其它电子设备造成干扰。

警告：受伤危险：未正确组装及损坏的器械，会导致患者 受伤。在每次使用器械以及与其组合使用的附件之前和之 后，须检查其状态、性能和完整性，检查其是否存在表面 粗糙、尖角、带刺边缘和突出部分等情况。缺失或断裂的 部件绝不允许遗留在患者体内。

警告：受伤危险：如果医疗产品超负荷受力，可能造成断 裂、弯曲和功能故障，进而导致患者或操作人员受伤。 请勿超负荷使用器械。请勿将变形的器械弯折回原来的 位置。

警告：受伤危险：若医疗器械使用不当，则存在造成患者 受伤的危险。医疗器械的操作人员必须具备相应的医疗资 质，并充分掌握其使用方法。

警告：受伤危险和产品损坏危险：在视野范围外使用应用 部件存在意外造成组织损伤和附件损坏的危险。在使用期 间，请保持主动电极、激光器的应用部件以及其他可传输 能量的器械始终位于视野内的目标部位。

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HOPKINS® 内镜 7230 AE

HOPKINS® 内镜 7230 AE

The ENDOCAMELEON should be newly 11 NOTE: adjusted before every use. To do this, turn the

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования и риск повреждения изделий: вследствие высокой энергии света дистальный конец, осветительный ввод, прилегающие детали и биологические ткани, находящиеся перед отверстием излучения света, могут сильно нагреваться. Это может привести к ожогу пациента, пользователя и к возгоранию операционных принадлежностей. • Избегайте прямого контакта тканей с дистальным концом, а также с коннектором подсветки, предназначенным для подключения оптики и световода. • Никогда не кладите эндоскоп и световод на пациента и не допускайте их прямого контакта с операционными принадлежностями. • Всегда выбирайте наименьшую возможную мощность источника холодного света, которой достаточно для создания оптимального уровня освещения операционного поля. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: токи утечки на пациента могут суммироваться, если одновременно используются приводимые в действие энергией эндоскопы и приводимые в действие энергией эндотерапевтические приборы. Это особенно важно при использовании эндоскопа, имеющего рабочую часть типа CF. В данном случае эндотерапевтический прибор также необходимо применять с рабочей частью типа CF, чтобы минимизировать общий ток утечки на пациента. УКАЗАНИЕ: Перед каждым применением необходимо заново производить юстировку ENDOCAMELEON®. Для этого полностью поверните регулировочное кольцо один раз вправо и влево. Указание: Перед каждым применением проверяйте функционирование ENDOCAMELEON®, поворачивая регулировочное кольцо за гребешок. При этом направление обзора должно регулироваться в различных направлениях от 15 до 90° плавно или с легким щелчком. УКАЗАНИЕ: Если необходимо, очистите объектив и покровное стекло окуляра перед обработкой, воспользовавшись смоченной спиртом салфеткой или чистящей политурой для оптики, которую можно заказать у KARL STORZ (№ по кат. 27661). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травмирования: оптическое излучение представляет опасность повреждения глаз. Никогда не смотрите в свободный конец подключенного световода или эндоскопа. При работе с лазером всегда носите отвечающие требованиям стандарта средства индивидуальной защиты. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае подозрения на БКЯ (болезнь Крейтцфельдта-Якоба) или ее выявлении компания KARL STORZ рекомендует не использовать изделие повторно и утилизировать его согласно действующим в стране пользователя требованиям.

警告：受伤危险和产品损坏危险：高能量的光线可使器械 末端、光接口以及于光出口相邻的部件和组织受热。可能 会灼伤患者或操作人员并损坏外科手术附件。 • 避免器械末端和内镜及导光束的光接口直接接触组织结 构。 • 绝不要将内镜和导光束放置在患者身上或使其直接接触 其它手术配件。 • 尽可能降低冷光源的光线强度，将其调至刚好能为术野 提供最佳照明的水平。

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setting ring once fully clockwise and once fully counterclockwise. Note: Check the functioning of the ENDOCAMELEON® prior to use by turning the setting ring with the lug. It must be possible to either infinitely adjust the direction of view between 15° and 90° or to click in the different fields of vision with minimal force. NOTE: If necessary, clean the lens and eye lens with a cloth soaked in alcohol or the cleaning polish for telescopes available from KARL STORZ before preparation (Art. no.: 27661)

WARNING: Risk of injury: Optical radiation poses a risk of injury to eyes. Never look into the free end of either a connected light cable or endoscope. Always wear standardized protective equipment when using lasers. WARNING: If CJD (Creutzfeldt Jakob disease) is suspected or indicated, KARL STORZ recommends disposing of the product in accordance with national regulations and not using it again. Caution: Place the telescopes down with care. Hard impacts, particularly to the distal end, can cause damage to or cracks in the luting and allow liquid, steam, etc. to penetrate. This results in cloudy and/or blurred image areas. Caution: Telescopes must not be placed in physiological saline solution under any circumstances.

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ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

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使用说明书

警告：受伤危险：如果同时使用电能驱动的内镜和内镜治 疗设备，则患者身上的漏电流可能会增加。特别是在使用 带有 CF 型应用部件的内镜时，应尤为注意这一点。在这 种情况下，内镜治疗设备必须使用一个 CF 型应用部件， 以便减少患者漏电流总量。

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提示：每次使用前，须对ENDOCAMELEON® 内 镜重新校准。校准时，须将调整环分别向左、向 右各完全旋转一周。

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提示：在使用 ENDOCAMELEON® 前，转动调 整环检查内镜功能是否正常。此时，须保证视野 方向可进行无级调整，或在 15°～90° 之间的不 同视野方向处出现轻微卡锁。

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提示：必要时，可在进行制备前用浸蘸有酒精的 湿布或使用 KARL STORZ 内镜清洁布（产品编 号：27661）进行清洁。

警告：受伤危险：光线辐射可能会使眼睛受伤。切勿直视 已接通光源的导光束末端或内镜末端。使用激光时，务必 穿戴符合规定要求的防护装备。 警告：如果疑似患有克雅氏病 (CJD) 或已出现克雅氏病的 症状，KARL STORZ 公司建议将本产品按照所在国的要 求进行废弃处理，且不得继续使用。

KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]

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