Flexible Bronchoscopes Instruction Manual Addendum

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Ergänzung zur Gebrauchsanweisung „Fiberskope“

Addendum to the instruction manual “Fiberscopes”

Suplemento del Manual de instrucciones “Fibroscopios”

Dieser Beileger enthält Informationen für Flexible Broncho-Fiberskope mit den Artikel-Nummern: 11001 BN1, 11002 BD1, 11004 BC1, 11009 BC1 Flexible Intubations-Fiberskope mit den ArtikelNummern: 11301 BN1, 11302 BD1, 11302 BD2, 11304 BC1, 11340 BC1, 11301 BND1, 11302 BDD1, 11302 BDD2, ergänzend zu der Gebrauchsanweisung „Fiberskope Serien 110xx, 111xx, 112xx, 113xx, 13304C“, Version 4.a.0, Art.-Nr. 96216006D. Im Rahmen regelmäßig durchgeführter Revalidierungs-Untersuchungen wurde festgestellt, dass bei den oben genannten Endoskop-Modellen im Kanalabschnitt zwischen Absaugventil und Eingang des Instrumentenkanals ein Werkstoff verwendet wird, welcher seitens ASP (Advanced Sterilization Products) nur zur Verwendung an der äußeren Hülle eines Endoskops qualifiziert und freigegeben wurde. Dieser Werkstoff im Kanalabschnitt des Absaugkanals ist somit nicht in den STERRAD® Sterilisations-Systemen validiert. Das kann dazu führen, dass die Konzentration an Wasserstoff-Peroxid nicht ausreichend ist, um eine sichere Sterilisation in diesem Bereich zu gewährleisten. Das Risiko einer Infektion bei gereinigten, desinfizierten und mit STERRAD® SterilisationsSystemen sterilisierten flexiblen Broncho- und Intubations-Endoskopen wird als gering eingestuft. Unabhängig davon, dass diese Endoskope der Risikoklassifizierung „semikritisch (B)” nicht zwingend eine Sterilisation erfordern, hat KARL STORZ verschiedene alternative Sterilisations-Methoden validiert und freigegeben. Diese sind: • STERRAD® 100S mit Booster, • STERIS® System 1, • STERIS® System 1E, • STERIS® AMSCO® V-PRO® maX und • Ethylenoxid-Gas (EO). Die Abläufe sowie die prozessrelevanten Parameter der einzelnen validierten Verfahren sind in der Gebrauchsanweisung „Reinigung, Desinfektion,

This insert contains information for flexible bronchoscopes with catalog number: 11001 BN1, 11002 BD1, 11004 BC1, 11009 BC1 flexible intubation fiberscopes with catalog number: 11301BN1, 11302BD1, 11302BD2, 11304BC1, 11340BC1, 11301BND1, 11302BDD1, 11302BDD2 in addition to the instruction manual „Fiberscopes Series 110xx, 111xx, 112xx, 113xx, 13304C“, Version 4.a.0, No. 96216006D. It has been determined that these endoscopes incorporate a lumen material that is only approved for use as an external surface material and not included in the STERRAD® sterilization systems FDA-cleared claims for use in flexible endoscope lumens. This could result in lower than expected levels of hydrogen peroxide within the lumen during the exposure phase of the sterilization cycle and compromise sterilization efficacy. Based on the risk factors discussed above, the probability of a patient infection occurring from a cleaned and disinfected bronchoscope or intubation scope processed in the STERRAD® sterilization systems is defined as “remote”. Since bronchoscopes and intubation scopes are semicritical devices and need not necessarily sterilization, KARL STORZ has validated many sterilization methods. Available validated sterilization methods include: • STERRAD® 100S with Booster, • STERIS® System 1, • STERIS® System 1E, • STERIS® AMSCO® V-PRO® maX and • ethylene oxide (EO) gas. The instructions "Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments", Version 1.0.0, No. 96216003D, describe in detail the workflows and process-relevant parameters of the individual validated procedures. The procedure must be chosen taking into account applicable national requirements and in consultation with the device manufacturers.

El presente adjunto contiene información para los broncofibroscopios flexibles con los números de artículo: 11001BN1, 11002BD1, 11004BC1, 11009BC1 y los fibroscopios de intubación flexibles con los números de artículo: 11301BN1, 11302BD1, 11302BD2, 11304BC1, 11340BC1, 11301BND1, 11302BDD1, 11302BDD2 en las instrucciones de uso "Fibroscopios series 110xx, 111xx, 112xx, 113xx, 13304C", versión 4.a.0, nº art. 96216006D. En el marco de los exámenes de revalidación que se llevan a cabo periódicamente se ha determinado que los modelos de endoscopio citados más arriba contienen un material en el tramo del canal entre la válvula de aspiración y la entrada del canal de instrumentos que ASP (Advanced Sterilization Products) solamente ha validado y homologado para su uso en la vaina exterior de los endoscopios. Por consiguiente, este material en el tramo del canal de aspiración no ha sido validado para los sistemas de esterilización STERRAD®. Este hecho puede ocasionar que la concentración de peróxido de hidrógeno no sea suficiente para garantizar una esterilización segura en dicha área. Se ha clasificado como reducido el riesgo de infección con los broncofibroscopios y fibroscopios de intubación flexibles lavados, desinfectados y esterilizados con sistemas de esterilización STERRAD®. Con independencia de que los endoscopios con la clasificación de riesgo „semicrítico (B)“ no requieren obligatoriamente su esterilización, KARL STORZ ha validado y homologado diversos métodos alternativos de esterilización. Éstos son: • STERRAD® 100S con Booster, • STERIS® System 1, • STERIS® System 1E, • STERIS® AMSCO® V-PRO® maX y • gas óxido de etileno (EO). Los procesos y los parámetros relevantes de los distintos procedimientos validados se describen detalladamente en las instrucciones de uso „Lim-

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V 2.0 /10-2017