HOPKINS Telescopes Instruction Manual

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GEBRAUCHSANWEISUNG

HOPKINS® Optiken

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INSTRUCTION MANUAL

HOPKINS® Telescopes

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MANUAL DE INSTRUCCIONES

Telescopios HOPKINS®

Modelle/Models/Modelos 49003 AA/BA/FA; 49046 AA/BA/FA; 49011 AA/BA; 49031 AA; 28400 AA

Anwendung auf einwandfreien Zustand, Funktionsfähigkeit, unbeabsichtigte raue Oberflächen, scharfe Ecken, gratige Kanten, vorspringende Teile und Vollständigkeit überprüft werden. Fehlende oder abgebrochene Bauteile dürfen nicht im Patienten zurückgelassen werden. WARNUNG: Infektionsgefahr: Diese Instrumente werden nicht steril ausgeliefert. Durch die Verwendung unsteriler Instrumente besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte. Instrumente auf sichtbare Verunreinigungen prüfen. Sichtbare Verunreinigungen weisen auf eine nicht erfolgte oder nicht korrekte Aufbereitung hin. Bereiten Sie die Instrumente vor der ersten Anwendung sowie vor und nach jeder weiteren Nutzung unter Verwendung von validierten Verfahren auf. WARNUNG: Infektionsgefahr: Durch nicht sachgerecht aufbereitete Instrumente besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte, sowie die Gefahr von Funktionsstörungen des Instruments. Beachten Sie die Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ und die produktbegleitenden Unterlagen. HINWEIS: Die Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ kann unter www.karlstorz.com herruntergeladen oder angefordert werden. VORSICHT: Gefahr von Schäden an den Produkten: Durch Verwendung von nicht durch KARL STORZ freigegebene Chemikalien besteht die Gefahr der Beschädigung von Instrumenten. Verwenden Sie zur Aufbereitung ausschließlich von KARL STORZ freigegebene Chemikalien. Eine vollständige Liste finden Sie im Internet unter www. karlstorz.com. WARNUNG: Verletzungsgefahr und Gefahr von Schäden an den Produkten: Durch die hohe Lichtenergie können sich das distale Ende, der Lichtanschluss, angrenzende Bauteile und Gewebe vor dem Lichtaustrittsfenster erhitzen. Dadurch kann es zu Verbrennungen am Patienten, am Anwender und OP-Zubehör kommen. • Vermeiden Sie direkten Gewebekontakt mit dem distalen Ende sowie dem Lichtanschluss der Optik und des Lichtkabels.

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corners, burred edges or projecting parts. Care must combinación con los mismos y compruebe que no be taken not to leave missing or broken-off compo- existen superficies rugosas, esquinas afiladas, cantos con rebabas o piezas sobresalientes. Las piezas nents inside the patient. faltantes o quebradas no deben quedar dentro del WARNING: Risk of infection: These instruments are paciente. not sterile when delivered. The use of non-sterile instruments poses a risk of infection for patients, users CUIDADO: Riesgo de infección: Estos instrumenand third parties. Inspect instruments for visible con- tos no se suministran esterilizados. La utilización de instrumental no esterilizado puede representar tamination. Visible contamination is an indication of no preparation or incorrect preparation. Prepare the un riesgo de infección para pacientes, usuarios y terceros. Compruebe si existen impurezas visibles instruments before initial use and before and after en los instrumentos. De ello se deduce que no se every subsequent use using validated procedures. ha efectuado una preparación o que la misma ha WARNING: Risk of infection: Incorrectly prepared sido incorrecta. Prepare los instrumentos antes de instruments expose patients and users to a risk la primera aplicación, así como antes y después de of infection as well as the danger of an instrument cada utilización subsiguiente, empleando para ello malfunction. Observe the “Cleaning, Disinfection, procedimientos validados. Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments” instructions and the accompanying documentation. CUIDADO: Riesgo de infección: Una preparación incorrecta de los instrumentos puede representar NOTE: The ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilun riesgo de infección para pacientes, usuarios y ization of KARL STORZ Instruments’ instructions can terceros, y provocar fallos de funcionamiento en be downloaded or requested at www.karlstorz.com. el instrumento. Observe la instrucción “Limpieza, CAUTION: Risk of damaging the products: The desinfección, conservación y esterilización de los use of chemicals which have not been approved instrumentos de KARL STORZ” y la documentación by KARL STORZ poses the risk of damaging the adjunta al producto. instruments. Only use chemicals approved by NOTA: Puede solicitar o descargar la Instrucción KARL STORZ for preparation. A complete list can be “Limpieza, desinfección, conservación y esterilifound on the Internet at www.karlstorz.com. zación de los instrumentos de KARL STORZ” en WARNING: Risk of injury and risk of damaging prod- www.karlstorz.com. ucts: The high level of light energy means that the ADVERTENCIA: Riesgo de deterioros en los distal end, the light port, adjacent components and productos: La utilización de productos químicos tissue in front of the light outlet window to heat up. no autorizados por KARL STORZ conlleva el riesgo This can cause burns to the patient, user and surgide deterioro de los instrumentos. Utilice para la cal accessories. preparación exclusivamente los productos químicos • Avoid direct tissue contact with the distal end, as autorizados por KARL STORZ. La lista completa la well as with the light port of the telescope and the encontrará en internet en www.karlstorz.com. light cable. • Never allow the endoscope to rest on the patient CUIDADO: Riesgo de lesiones y riesgo de deterioros en los productos: Debido a la elevada energía or come into direct contact with surgical acceslumínica, pueden calentarse el extremo distal, la sories. conexión de luz, las piezas constructivas limítrofes • Always select the lowest possible light output of the cold light source which still allows optimal illu- o el tejido delante de la mirilla de salida de luz del endoscopio. Esto puede provocar lesiones en el mination of the operating field. paciente y el usuario y deterioros en los accesorios WARNING: Risk of injury: Optical radiation poses quirúrgicos. a risk of injury to eyes. Never look into the free end • Evite el contacto directo del tejido con el extremo of either a connected fiberoptic light cable or an distal, así como con la conexión de luz del endoscope. Always wear standardized protective telescopio y del cable de luz. equipment when using lasers.

KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]

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Aufbereitung

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Preparation

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VORSICHT: Beachten Sie, dass bei der Herstellung und Anwendung der Lösungen die Angaben der Chemikalienhersteller zu Konzentration und Einwirkzeit genauestens zu beachten sind. Zu langes Einlegen sowie falsche Konzentration kann zu Beschädigung führen. Bezüglich der mikrobiologischen Wirksamkeit wenden Sie sich an den Hersteller. VORSICHT: HOPKINS® Optiken dürfen keinesfalls im Ultraschallbad gereinigt werden.

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CAUTION: When preparing and using the solutions, follow the chemical manufacturers’ instructions, paying close attention to concentration and exposure times. Prolonged immersion and incorrect concentration may result in damage. Regarding the microbiological effectiveness, please ask the manufacturer. CAUTION: HOPKINS® telescopes must not be cleaned in an ultrasound bath under any circumstances.

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Vorreinigung

HINWEIS: Zur Sicherstellung der Reinigungs­effizienz unmittelbar nach der Anwendung im Eingriffsraum grobe Verunreinigungen, korrosive Lösungen und Arzneimittel vom Instrument z. B. durch Abwischen und Spülen der Arbeitskanäle entfernen. Vor der Reinigung/Desinfektion sind ggf. an den Optiken die Adapter am Lichteinlassstutzen sowie bei Optiken mit zusätzliche Kanälen die Gummikappen, LUER-Lock-Hähne sowie die Adapter an den Arbeitskanälen vollständig zu demontieren. Zum Anlösen getrockneter organischer Rückstände das Instrument für fünf Minuten in kaltes Wasser (Raumtemperatur) einlegen. Oberflächen mit einem Schwamm oder einer Bürste (z. B. Art.-Nr. 27652) unter fließend kaltem Wasser reinigen, bis sichtbare Kontaminationen vollständig entfernt sind. Ebenso Arbeitskanäle (Abb. A), Hahnreiber (Abb. B) und Stutzen mit geeigneten Bürsten (z. B. Art.-Nr. 27650 C für Kanäle 2 – 2,4 mm, 27650 B für Kanäle 2,5 mm – 5 mm) behandeln und unter fließendem Wasser abspülen.

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A

HINWEIS: Die Instrumente müssen zur Aufbereitung komplett zerlegt werden. HINWEIS: Bei allen Arbeiten an kontaminierten Instrumenten sind die Richtlinien der Berufsgenossenschaft und gleichrangiger Organisationen zum Personenschutz zu beachten.

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Preparación

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ADVERTENCIA: Observe con la mayor exactitud las indicaciones del fabricante del producto químico en cuanto a la concentración y el tiempo de aplicación al preparar y utilizar las soluciones. Una inmersión excesivamente prolongada y una concentración errónea pueden ocasionar deterioros. Con respecto a la eficacia microbiológica, diríjase al fabricante. ADVERTENCIA: En ningún caso han de limpiarse los telescopios HOPKINS® en baño de ultrasonidos.

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The instruments must be completely 11 NOTE: dismantled prior to preparation. Para la preparación, los instrumenDuring all work carried out on con11 NOTA: tos han de desmontarse por completo. 11 NOTE: taminated instruments, the guidelines of the NOTA: Al efectuar trabajos en instrumentos Employer’s Liability Insurance Association and equivalent organizations striving to ensure the 11 contaminados, observe las directivas sobre

protección personal de la mutua de previsión contra accidentes y otras organizaciones equivalentes.

protection of personnel must be observed.

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Preliminary cleaning

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NOTE: In order to ensure efficient cleaning, remove heavy soiling, corrosive solutions and pharmaceuticals from the instrument immediately after use in the procedure room, e.g. by wiping down and rinsing out the working channels.

Where necessary, fully dismantle the adaptors on the light inlet piece of the telescopes prior to cleaning/disinfection, as well as the rubber caps, LUER lock stopcocks and the adaptors on the working channels on telescopes with additional channels. To dissolve dried organic residues, immerse the instrument in cold water (room temperature) for five minutes. Clean surfaces with a sponge or brush (e.g Art. No. 27652) under cold running water until visible contamination has been completely removed. In the same way, treat the working channels, cock plug (Fig. A) and nozzle (Fig. B) using appropriate brushes (e.g Art. No. 27650 C for channels from 2-2.4 mm, 27650 B for channels from 2.5-5 mm) and rinse under running water.

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Limpieza previa

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NOTA: A fin de garantizar la eficiencia de la limpieza, inmediatamente después de su aplicación en la sala de la intervención elimine del instrumento la suciedad gruesa, las soluciones corrosivas y los medicamentos (p. ej., frotando y enjuagando los canales de trabajo).

Antes de la limpieza/desinfección retire, si existen, los adaptadores de los pitones de entrada de luz de los telescopios y desmonte por completo las caperuzas de goma, las llaves con cierre LUER y los adaptadores de los canales de trabajo de los telescopios con canales adicionales. Para disolver residuos orgánicos resecos, sumerja el instrumento en agua fría (temperatura ambiente) durante cinco minutos. Limpie las superficies con una esponja o un cepillo (p. ej. n.º de art. 27652) bajo agua corriente fría hasta eliminar completamente la contaminación visible. Trate asimismo los canales de trabajo (fig. A), el macho de la llave (fig. B) y los pitones con cepillos adecuados (p. ej., n.º de art. 27650 C para canales de 2 – 2,4 mm, 27650 B para canales de 2,5 mm – 5 mm) y enjuáguelos bajo agua corriente fría.

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Folgende Prozesse wurden von KARL STORZ für HOPKINS® Optiken freigegeben und validiert: Sterrad® 50, 100S, 200, NX

The following processes have been approved and validated by KARL STORZ for use on HOPKINS® telescopes: Sterrad® 50, 100S, 200, NX

Los siguientes procedimientos para los telescopios HOPKINS® han sido validados y autorizados por KARL STORZ: Sterrad® 50, 100S, 200, NX

3. 7. 4 Sterilisation mit Steris® Das Steris® System 1 ist von KARL STORZ für HOPKINS® Optiken ohne Arbeitskanal validiert und freigegeben.

3. 7. 4 Sterilization with Steris® The Steris® System 1 has been validated and approved by KARL STORZ for use on HOPKINS® telescopes without working channels.

3. 7. 4 Esterilización con Steris® El sistema Steris® 1 ha sido validado y autorizado por KARL STORZ para telescopios HOPKINS sin canal de trabajo.

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Ist eine Symbolkennzeichnung auf Lichtkabel und Endoskop vorhanden (siehe Tabelle rechts), passende Kombination anhand der Symbole zuordnen. If there is an identification symbol on the light cable and the endoscope (see table right), assign matching combinations according to the symbols shown. Si el cable de luz y el endoscopio están provistos de un símbolo identificativo (véase la tabla a la derecha), preste atención a que los símbolos de ambos se correspondan.

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HINWEIS: Detaillierte Informationen zur Auswahl der Sterilisationsparameter und des ggf. zur Durchspülung von Lumen erforderlichen Steris® Quick Connect Kits (QCK) sind beim Hersteller Steris erhältlich.

Detailed information regarding the NOTA: Diríjase al fabricante para obtener 11 NOTE: selection of sterilization parameters and of the 11 información detallada acerca de la elección

Übersicht: Empfohlene Kombinationen*

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Overview: Recommended combinations*

de los parámetros para esterilización y, dado el caso, de los juegos de Steris® Quick Connect (QCK), necesarios para el enjuague de los lúmenes.

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Vista general: Combinaciones recomendadas*

Ø Lichtkabel / diameter light cable / diámetro cable de luz

Ø Endoskop / diameter endoscope / diámetro endoscopio

4,8 – 5,0 mm

6,6 – 12,0 mm

3,0 – 3,5 mm

3,0 – 6,5 mm

2,0 – 2,5 mm

0,8 – 2,9 mm

* Spezielle Endoskope können hiervon abweichen

* Special endoscopes may deviate slightly

* Los endoscopios especiales pueden diferir de esto

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Anwendungs-/Lagerbedingungen

Application/Storage conditions

Condiciones de aplicación/almacenamiento

Temperatur rel. Feuchte Lager –20 °C … +60 °C 10 % … 90 % 30 % … 70 % Anwendung +10 °C … +40 °C Luftdruck 700 hPa – 1060 hPa

Temperature Rel. humidity Storage – 20°C...+60°C 10%...90% 30%...70% Application +10°C…40°C Air pressure 700 hPa – 1060 hPa

Temperatura Almacen. – 20 °C...+60 °C Aplicación +10 °C...+40 °C Presión atmosférica 700 – 1.060 hPa

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Entsorgung

Disposal

Humedad rel. 10%...90% 30%...70%

Gestión de desechos

Bei der Entsorgung sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Die länderspezifischen Vorschriften/Gesetze sind zu beachten.

To dispose of these medical devices, no special mea- Al gestionar la eliminación de este producto no sures are necessary. National laws and regulations es necesario adoptar medidas especiales. Deben must be observed. observarse las leyes y normativas específicas de cada país.

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Richtlinienkonformität

Dieses Medizinprodukt ist nach der Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC mit CE Kennzeichen versehen. Ist dem CE-Kennzeichen eine Kenn-Nummer nachgestellt, weist diese die zuständige Benannte Stelle aus. 88

Steris® Quick Connect Kit (QCK), which may be required for rinsing out lumina, is available from the manufacturer Steris.

Directive compliance

This medical product bears the CE mark in accordance with the Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC. A code number after the CE mark indicates the responsible notified body.

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Conformidad con la directiva

Este producto médico está provisto del símbolo CE según la Medical Device Directive (MDD) 93/42/ CEE. Si al símbolo CE le sigue un número de identificación, dicho número designa el organismo notificado competente.

KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]

V 3.1 – 01/2021