KARL STORZ ENDOSKOPE

Laser Fiber Stripping Set, Sterilizable Instruction Manual

32 Pages

D Laserfaser-Abisolier-Set sterilisierbar Modell 27750280 97000046 E GEBRAUCHSANWEISUNG ES INSTRUCTION MANUAL Laser fiber stripping set sterilizable Model 27750280 MANUAL DE INSTRUCCIONES Set pelacables para fibra de láser esterilizable Modelo 27750280 Symbolerläuterungen 33 22 WARNUNG: Nichtbeachtung kann Verletzungen oder Tod zur Folge haben. VORSICHT: Nichtbeachtung kann zur Beschädigung oder Zerstörung des Produktes führen. 11 3 HINWEIS: Spezielle Informationen zur Bedienung des Instrumentes. 2 Anleitung beachten 1 1 2 3 Stripper (230 µm, 365 µm, 600 µm) Silikonpad Keramikmesser 1 2 3 33 22 1 Zweckbestimmung 1 11 2 Kontraindikationen 3 Lieferumfang Hersteller Symbol description WARNING: Failure to observe may result in injury or even death. CAUTION: Failure to observe may result in damage to or even destruction of the product. NOTE: Special information on the operation of the instrument. Manufacturer Explicación de los símbolos 33 22 CUIDADO: La inobservancia de este aviso podría conllevar lesiones o incluso la muerte. ADVERTENCIA: La inobservancia de este aviso podría conllevar deterioros o incluso la destrucción del producto. NOTA: Informaciones especiales para el manejo del instrumento. Siga las instrucciones Fabricante 1 Es wird empfohlen, vor der Verwendung die Eignung der Produkte für den geplanten Eingriff zu überprüfen. Kontraindikationen, die sich direkt auf das Produkt beziehen, sind derzeit nicht bekannt. Die Laserfaser darf nicht neu präpariert werden, wenn nach Meinung des verantwortlichen Arztes eine solche Aufarbeitung eine Gefährdung des Patienten oder Anwenders hervorrufen könnte. Eine unsachgemäße Handhabung der Werkzeuge sowie unsachgemäße Reinigung sind untersagt. Refer to instruction manual 11 Das Laserfaser-Abisolier-Set ist zur Präparation von Laserfasern des Lasers CALCULASE II vorgesehen und wird im OP oder in Praxisräumen eingesetzt. Das Laserfaser-Abisolier-Set besteht aus folgenden Komponenten: • 1 Stripper 230 µm (Art.-Nr. 27750281) • 1 Stripper 365 µm (Art.-Nr. 27750282) • 1 Stripper 600 µm (Art.-Nr. 27750283) • 1 Silikonpad (Art.-Nr. 27750285) • 1 Keramikmesser (Art.-Nr. 27750284) Für den CALCULASE II gibt es Einmal-Laserfasern (27750277, 27750278, 27750279, 27750286) und Mehrfach Laserfasern (27750271, 27750272, 27750273, 27750287). 11 HINWEIS: Sie können Mehrfach-Laserfasern intraoperativ und vor der Sterilisation neu präparieren. Stripper (230 µm, 365 µm, 600 µm) Silicone pad Ceramic knife Intended use The laser fiber stripping set is designed for the trimming of laser fibers of the CALCULASE II laser and is used in both operating rooms and doctors’ offices. It is recommended to check the suitability of the product for the intended procedure prior to use. 2 Contraindications No contraindications directly related to the product are currently known. The laser fiber may not be re-trimmed if, in the opinion of the responsible physician, doing so would endanger the patient or user. Incorrect use of the tools and incorrect cleaning are not permitted. 3 Scope of delivery The laser fiber stripping set consists of the following components: • 1 stripper 230 µm (art. no. 27750281) • 1 stripper 365 µm (art. no. 27750282) • 1 stripper 600 µm (art. no. 27750283) • 1 silicone pad (art. no. 27750285) • 1 ceramic knife (art. no. 27750284) Disposable laser fibers (27750277, 27750278, 27750279, 27750286) and multiple-use laser fibers (27750271, 27750272, 27750273, 27750287) are available for the CALCULASE II. NOTE: You can re-trim multiple-use laser fibers 11 during the operation and prior to sterilization. 1 2 3 1 Pelacables (230 µm, 365 µm, 600 µm) Almohadilla de silicona Cuchillo de cerámica Uso previsto El set pelacables para fibra de láser está previsto para la preparación de las fibras del láser CALCULASE II y se utiliza en quirófanos o consultorios. Antes de realizar una intervención quirúrgica, se recomienda verificar si ha elegido el producto idóneo. 2 Contraindicaciones 3 Suministro No se conocen actualmente contraindicaciones que se refieran directamente al producto. La fibra de láser no debe volver a prepararse si, según la opinión del médico responsable, una preparación de este tipo pudiese representar un peligro para el paciente o el usuario. Está prohibido el uso inadecuado de las herramientas, así como su limpieza inadecuada. El set pelacables para fibra de láser está integrado por los siguientes componentes: • 1 pelacables 230 µm (n° de art. 27750281) • 1 pelacables 365 µm (n° de art. 27750282) • 1 pelacables 600 µm (n° de art. 27750283) • 1 almohadilla de silicona (n° de art. 27750285) • 1 cuchillo de cerámica (n° de art. 27750284) Para el CALCULASE II están disponibles fibras de láser desechables (27750277, 27750278, 27750279, 27750286) y fibras de láser reutilizables (27750271, 27750272, 27750273, 27750287). NOTA: Las fibras de láser reutilizables se 11 pueden volver a preparar intraoperatoriamente y antes de la esterilización. KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com V3.0 – 06/2021

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INSTRUCTION MANUAL

MANUAL DE INSTRUCCIONES

Laserfaser-Abisolier-Set sterilisierbar Modell 27750280

Laser fiber stripping set sterilizable Model 27750280

Set pelacables para fibra de láser esterilizable Modelo 27750280

3. Brechen Sie die Glasfaser optisch mit dem Keramikmesser und der Silikonpad (siehe Kapitel 8 „Optisches Brechen der Laserfaser“).

3. Optically break the glass fiber with the ceramic knife and the silicone pad (see section 8 "Optical breaking of the laser fiber").

3. Quiebre la fibra de láser bajo control visual sirviéndose del cuchillo de cerámica y de la almohadilla de silicona (ver capítulo 8 "Quebrar la fibra de láser bajo control visual").

Art.-Nr. Faser

Art. no. of fiber

N° de art. fibra

Art.-Nr. Stripper

Ø in µm

Art. no. of stripper

Ø in µm

N° de art. pelacables

Ø en µm

27750277

27750281

230

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27750272

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365

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27750283

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27750273

27750283

600

27750273

27750283

600

Optisches Brechen der Laserfaser

1. Fixieren Sie die Laserfaser auf einem stabilen Untergrund wie z. B. dem OP-Tisch durch Festdrücken (siehe Abb. E.)

2. Kerben Sie die Laserfaser mit dem Keramikmesser (siehe Abb. E).

GEBRAUCHSANWEISUNG

3. Fixieren Sie die Laserfaser auf dem Silikonpad durch Festdrücken (siehe Abb. F). 4. Klemmen Sie die Laserfaser vor und hinter der Kerbe zwischen Daumen und Zeigefinger mit beiden Händen auf dem Silikonpad fest (siehe Abb. F). 5. Biegen Sie das Silikonpad unter der festgeklemmten Laserfaser nach unten (siehe Abb. F). 6. Die auf die Laserfaser hierdurch erzeugte Zugspannung führt zu einem zur Faser senkrechten, optischen Bruch. 7. Prüfen Sie die Qualität der Laserfaserpräparation mittels Pilotlaser.

Optical breaking of the laser fiber

1. Secure the laser fiber onto a stable surface, e.g., the OR table by pressing down firmly (see Fig. E).

Quebrar la fibra de láser bajo control visual

2. Make a notch in the laser fiber using the ceramic knife (see Fig. E).

1. Fije la fibra de láser sobre un soporte estable como, por ej., la mesa de operaciones, presionando con firmeza (ver fig. E).

3. Secure the laser fiber onto the silicone pad by pressing down firmly (see Fig. F).

2. Haga una entalladura superficial en la fibra de láser con el cuchillo de cerámica (ver fig. E).

4. Clamp the laser fiber to the silicone pad on either side of the notch using the thumb and index finger of both hands (Fig. F).

3. Fije la fibra de láser sobre la almohadilla de silicona presionando con firmeza (ver fig. F).

5. Bend the silicone pad downward under the clamped laser fiber (see Fig. F). 6. The tensile stress which this produces on the laser fiber results in optical breakage vertical to the fiber. 7. Check the quality of laser fiber trimming using an aiming beam. 8. If necessary, repeat trimming.

8. Wiederholen Sie ggf. die Präparation.

4. Sujete la fibra de láser por ambos lados de la entalladura presionando firmemente la almohadilla de silicona con los dedos pulgar e índice de ambas manos (ver fig. F). 5. Doble hacia abajo la almohadilla de silicona, situada debajo de la fibra de láser firmemente sujeta (ver fig. F). 6. El esfuerzo de tracción generado en la fibra de láser deriva en una rotura perpendicular a la fibra que se puede observar visualmente. 7. Compruebe la calidad de la preparación de la fibra de láser por medio del láser piloto. 8. Si es necesario, repita la preparación.

Reinigung, Desinfektion und Sterilisation

WARNUNG: Infektionsgefahr: Durch nicht sachgerecht aufbereitete Medizinprodukte besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte sowie die Gefahr von Funktionsstörungen des Medizinproduktes. Beachten Sie die Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ und die produktbegleitenden Unterlagen.

Cleaning, disinfection, and sterilization

WARNING: Risk of infection: Incorrectly prepared medical devices expose patients, users and third parties to a risk of infection as well as the risk that the medical device may malfunction. Observe the instructions “Cleaning, Disinfection, Care, and Sterilization of KARL STORZ Instruments” and the accompanying documentation.

Limpieza, desinfección y esterilización

CUIDADO: Riesgo de infección. La preparación incorrecta de los productos médicos puede conllevar un riesgo de infección para pacientes, usuarios y terceros, y provocar fallos de funcionamiento en el producto médico. Observe la Instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ” y la documentación adjunta al producto.

KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]

V3.0 – 06/2021

INSTRUCTION MANUAL

MANUAL DE INSTRUCCIONES

Laserfaser-Abisolier-Set sterilisierbar Modell 27750280

Laser fiber stripping set sterilizable Model 27750280

Set pelacables para fibra de láser esterilizable Modelo 27750280

9. 9

Begrenzung der Wiederaufbereitung

9. 9

Repreparation limits

9. 9

Limitación de la repreparación

Anwendungs- und Lagerbedingungen

Application and storage conditions

Condiciones de aplicación y almacenamiento

Das Ende der Produktlebensdauer wird maßgeblich vom Verschleiß, den Aufbereitungsverfahren, den verwendeten Chemikalien und eventueller Beschädigung durch den Gebrauch bestimmt.

Lagerung Anwendung

Temperatur

relative Feuchte

-20 °C ... +60 °C

10 % ... 90 % 30 % ... 70 %

+10 °C ... +40 °C

The end of the product’s service life is largely determined by wear, preparation methods, the chemicals used and any damage resulting from use.

Temperature

Relative humidity

Storage

-20°C ... +60°C

10% ... 90%

Application

+10°C ... +40°C

30% ... 70%

El fin de la vida útil del producto depende decisivamente del desgaste del mismo, de los procesos de preparación y los productos químicos utilizados, así como de los posibles deterioros causados por su utilización.

Temperatura

Humedad relativa

Almacenamiento

-20 °C ... +60 °C

10% ... 90%

Aplicación

+10 °C ... +40 °C

30% ... 70%

Reparaturen und Änderungen

Repairs and modifications

Reparaciones y modificaciones

Entsorgung

Disposal

Gestión de desecho

Verpackungssymbole

Packaging symbols

Símbolos del embalaje

Reparaturen und Änderungen am Instrument durch nicht autorisierte Personen sind nicht erlaubt und entbinden den Hersteller von jeglicher Haftung.

Es sind keine besonderen Maßnahmen hinsichtlich der Entsorgung erforderlich. Beachten Sie bei der Entsorgung die jeweils geltenden lokalen und nationalen Gesetze und Vorschriften. Die Bedeutung der auf der Verpackung aufgedruckten Symbole können Sie dem Beipackzettel „Verpackungs symbole, Mat.-Nr. 96216316DF" entnehmen. Diesen können Sie unter www.karlstorz.com herunterladen.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Performance of any repairs or modifications to the equipment by unauthorized persons are not permitted and shall release the manufacturer from any liability for its performance. For the disposal of these medical devices, no special measures are necessary. Disposal must be carried out in accordance with national laws and regulations.

For the meanings of the symbols printed on the packaging, please refer to the “Packaging symbols” accompanying instruction leaflet, mat. no. 96216316DF. This can be downloaded from www.karlstorz.com.

La reparación o modificación del instrumento por parte de personas no autorizadas no está permitida y exime al fabricante de cualquier responsabilidad.

Al desechar el producto no es necesario adoptar medidas especiales. En la gestión de desecho, observe las leyes y normativas locales y nacionales vigentes en cada caso. Consulte el significado de los símbolos impresos en el embalaje en el pliego adjunto “Símbolos del embalaje, material n° 96216316DF”. Puede descargar el pliego Wadjunto en www.karlstorz.com.

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