KARL STORZ ENDOSKOPE

LASER Hand Instrument Instruction Manual

32 Pages

D LASER-Handinstrument Modell 27840 LI 97000163 E GEBRAUCHSANWEISUNG ES INSTRUCTION MANUAL LASER Hand Instrument Model 27840 LI MANUAL DE INSTRUCCIONES Instrumento manual para LÁSER Modelo 27840 LI Symbolerläuterungen 33 22 Warnung: Nichtbeachtung kann Verletzungen oder Tod zur Folge haben. 1 Vorsicht: Nichtbeachtung kann zur Beschädigung oder Zerstörung des Produktes führen. 11 2 Hinweis: Spezielle Informationen zur Bedienung des Instrumentes. Gebrauchsanweisung beachten 4 Hersteller Symbol description 33 22 Warning: Failure to observe may result in injury or even death. Caution: Failure to observe may result in damage to or even destruction of the product. 11 Note: Special information on the operation of the instrument. Consult instructions for use Manufacturer Explicación de los símbolos 33 22 Cuidado: La inobservancia de este aviso podría conllevar lesiones o incluso la muerte. Advertencia: La inobservancia de este aviso podría conllevar deterioros o incluso la destrucción del producto. 11 Nota: Informaciones especiales para el manejo del instrumento. Consúltense las instrucciones de uso Fabricante 1 3 1 Führungsrohr 2 Überwurfmutter 3 Dichtung (Art.-Nr.: 27550 N) 4 Reinigungsadapter (Art.-Nr.: 27840 LR) 1 Guide tube 2 Union nut 3 Seal (Art. no.: 27550 N) 4 Cleaning adaptor (Art. No.: 27840 LR) 1 Tubo guía 2 Tuerca de racor 3 Junta (n.º de art. 27550 N) 4 Adaptador para limpieza (n.º de art. 27840 LR) 1 Zweckbestimmung 1 Intended Use 1 Uso previsto 2 Indikationen 2 Indications 2 Indicaciones Die Laserführung ist zur Fixierung und präzisen Führung von Laserfasern unter Sicht in großen Arbeitskanälen von perkutanen Nephroskopen während der Nephroskopie bestimmt. Die Laserführung ist zur kurzzeitigen Anwendung bei chirurgisch-invasiven Eingriffen bestimmt. Es wird empfohlen, vor der Verwendung die Eignung der Produkte für den geplanten Eingriff zu überprüfen. Der Einsatz von perkutanen Nephroskopen ist indiziert, wenn aus Sicht des behandelnden Arztes eine perkutane Nephroskopie mit Litholapaxie, eine perkutane Kelchhalsschlitzung bzw. eine antegrade Endopyelotomie oder eine Resektion im Nierenhohlsystem indiziert ist. Dazu gehören unter anderem: PCNL – Perkutane Nephrolitholapaxie: • Nephrolithiasis • Ausgusssteine • Fehlgeschlagene ESWL • Steine in der unteren Kelchgruppe • Kelchsteine bei Kelchhalsstenosen • Steine in Kelchdivertikeln • Multiple Steine • Große Nierenbeckensteine The laser guide is designed to fix and precisely guide laser fibers under visual control in large working channels of percutaneous nephroscopes during nephroscopy. The laser guide is designed for short-term use in invasive surgical interventions. It is recommended that the suitability of the products for the intended procedure be checked prior to use. The use of percutaneous nephroscopes is indicated if, in the view of the attending surgeon, percutaneous nephroscopy with litholapaxy, percutaneous calyx neck incision or antegrade endopyelotomy or resection in the renal collecting system are indicated. This includes, amongst other things: PCNL – Percutaneous nephrolitholapaxy: • Nephrolithiasis • Staghorn calculus • Unsuccessful ESWL • Stones in the lower calyx group • Calyceal stones with infundibular stenoses • Stones in the calyx diverticula • Multiple stones • Large renal pelvic calculi La guía para láser está prevista para fijar y para introducir con precisión fibras láser bajo control visual en canales de trabajo grandes de nefroscopios percutáneos durante una nefroscopia. La guía para láser está prevista para aplicaciones breves en intervenciones quirúrgicas invasivas. Antes de su utilización, se recomienda comprobar la idoneidad de los productos en cuanto a la intervención planeada. La utilización de nefroscopios percutáneos está indicada cuando, según la opinión del médico responsable, sea adecuado practicar una nefroscopia percutánea con litolapaxia, una incisión percutánea del cuello calicial o una endopielotomía anterógrada, o una resección en el sistema colector renal. Entre estas indicaciones se incluyen: NLPC – Nefrolitolapaxia percutánea • Nefrolitiasis • Cálculos coraliformes • Fracaso de litotripsia extracorpórea por ondas de choque • Cálculos en el grupo calicial inferior • Cálculos caliciales en estenosis del cuello calicial • Cálculos en divertículos caliciales • Cálculos múltiples • Cálculos grandes en la pelvis renal KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com V 3.0 – 08/2019

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INSTRUCTION MANUAL

MANUAL DE INSTRUCCIONES

LASER-Handinstrument Modell 27840 LI

LASER Hand Instrument Model 27840 LI

Instrumento manual para LÁSER Modelo 27840 LI

Perkutane Kelchhalsinzision: • Kelchhalstnoese mit rez./chronischen Infekten sowie Steinbildung im dilatierten Kelch Antegrade Endopyelotomie: • Symptomatische Nierenabgangsenge Elektroresektion/Laserablation von Nierenbeckentumoren: • Benigne Tumore des Nierenhohlsystem • Maligne Urotheltumore des Nierenhohlsystem • Imperative (drohende Niereninsuffizienz, bilaterale Tumoren) und palliative (z. B. blutender Tumor bei systemischer Tumorerkrankung) Indikation • Exophytische G1-Tumoren (bioptisch gesichert)

Percutaneous calyx neck incision • Infundibular stenosis with recurring/chronic infections and stone formation in the dilated calyx Antegrade endopyelotomy: • Symptomatic renal junction obstruction Electroresection/laser ablation of renal pelvis tumors: • Benign tumors in the renal collecting system • Malignant urothelial tumors of the renal collecting system • Imperative (risk of renal failure, bilateral tumors) and palliative (e.g., bleeding tumor with systemic tumor disease) indication • Exophytic G1 tumors (biopsy results)

Incisión percutánea del cuello calicial: • Estenosis del cuello calicial con infección recidivante/ crónica, litiasis en cáliz dilatado Endopielotomía anterógrada: • Estenosos sintomática de la salida de la pelvis renal Electrorresección/ablación por láser de tumores en la pelvis renal: • Tumores benignos del sistema colector renal • Tumores malignos de urotelio en el sistema colector renal • Aplicaciones imperativas (insuficiencia renal inminente, tumores bilaterales) y paleativas (p. ej., tumor sangrante con afectación tumoral sistémica) • Tumores exofíticos G1 (confirmado mediate biopsia)

Contraindicaciones

Indicaciones de seguridad y advertencia

Kontraindikation/en

Contraindication(s)

Der Einsatz der Instrumente für die perkutane Nephroskopie ist dann kontraindiziert, wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes die OP-Methode kontraindiziert ist oder aufgrund des Allgemeinzustands des Patienten die OP- bzw. Narkosefähigkeit nicht gegeben ist. Die Instrumente für die perkutane Nephroskopie dürfen nicht für Eingriffe in direktem Kontakt mit dem ZNS (Zentralen Nervensystem) und zentralen Herzkreislaufsystem verwendet werden. Darüber hinaus gelten die folgenden Kontraindikationen: • Unbehandelte Gerinnungsstörung • Unbehandelter fieberhafter Harnwegsinfekt • Unbehandelter asymptomtischer Harnwegsinfekt • Schwangerschaft • Ggf. Nierenanomalien • Deformationen des Skeletts • Funktionslose Niere (< 20 % Gesamtleistung) • Atypische Koloninterposition

The following contraindications also apply: • Untreated coagulation disorder • Untreated feverish urinary tract infection • Untreated asymptomatic urinary tract infection • Pregnancy • If relevant, kidney anomalies • Skeletal deformation • Non-functioning kidney (< 20% total capacity) • Atypical colon interposition

La utilización del instrumental con fines de nefroscopia percutánea está contraindicada cuando, según la opinión del médico encargado del tratamiento, el método quirúrgico en sí esté contraindicado o, debido al estado general del paciente, no pueda administrarse anestesia o practicarse cirugía. Los instrumentos para nefroscopia percutánea no deben utilizarse en intervenciones que requieran contacto directo con el SNC (sistema nervioso central) y el sistema cardiocirculatorio central. Además, existen las siguientes contraindicaciones: • Trastorno de la coagulación sin tratar • Infección febril de las vías urinarias sin tratar • Infección asintomática de las vías urinarias sin tratar • Embarazo • Dado el caso, anomalías renales • Deformaciones del esqueleto • Riñón no funcional (< 20% del rendimiento total) • Interposición atípica de colon

Sicherheits- und Warnhinweise

GEBRAUCHSANWEISUNG

WARNUNG: Verletzungsgefahr und Gefahr der Beschädigung von Produkten: Das Nichtbeachten dieser Gebrauchsanweisung und aller Gebrauchsanweisungen der in Kombination eingesetzten Produkte kann zu Verletzungen von Patienten, Anwendern und Dritten sowie zu Beschädigung am Produkt führen. Lesen Sie alle relevanten Gebrauchsanweisungen sorgfältig durch und beachten Sie immer die beschriebenen Anweisungen. Prüfen Sie die Funktion der in Kombination eingesetzten Produkte.

The use of instruments for percutaneous nephroscopy is contraindicated if, in the opinion of the attending physician, the surgical method as such is contraindicated, or if the patient is not able to undergo surgery or anesthesia due to his or her general condition. The instruments for percutaneous nephroscopy must not be used for interventions in direct contact with the central nervous system (CNS) and central cardiovascular system.

Safety instructions and warnings

WARNING: Risk of injury and damage to the products: Failure to observe and follow this instruction manual and the instruction manuals of products used in combination can result in injury to patients, users and third parties as well as damage to the product. Please read all relevant instruction manuals carefully and always follow the instructions given precisely. Check the functioning of the products used in combination.

CUIDADO: Riesgo de lesiones y riesgo de deterioro de los productos. La inobservancia de este Manual de instrucciones y de los Manuales de instrucciones de todos los productos utilizados en combinación puede provocar lesiones en pacientes, usuarios y terceros, así como deterioros en el producto. Lea con atención todos los Manuales de instrucciones relevantes y observe en todo momento las instrucciones descritas. Compruebe el buen funcionamiento de los productos utilizados en combinación.

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GEBRAUCHSANWEISUNG

MANUAL DE INSTRUCCIONES

LASER Hand Instrument Model 27840 LI

Instrumento manual para LÁSER Modelo 27840 LI

Maschinelle Reinigung/thermische Desinfektion Die thermische Desinfektion ist zu bevorzugen. Dieses Verfahren muss unter Berücksichtigung der länderspezifischen Regularien und des A0-Wertes angewendet werden. Die Wahl eines geeigneten Einschubwagens oder einer geeigneten Instrumentenaufnahme zur Gewährleistung einer Um- oder Durchspülung des Medizinproduktes muss in Absprache mit dem Gerätehersteller erfolgen. HINWEIS: Falls erforderlich, muss eine manuelle Nachtrocknung des Instruments durchgeführt werden.

Machine cleaning/thermal disinfection Thermal disinfection is preferred. The relevant national requirements and the A0 value must be taken into account when using this method. The selection of a suitable slide-in tray or instrument holder, which should ensure that the medical device is thoroughly rinsed out or through, must take place in consultation with the manufacturer of the device.

Limpieza mecánica/desinfección térmica Utilice preferentemente la desinfección térmica. Este procedimiento ha de realizarse teniendo en cuenta las reglamentaciones específicas de cada país y el valor A0. La selección de una bandeja o un sistema de alojamiento adecuado para instrumentos ha de coordinarse con el fabricante del aparato a fin de asegurar el enjuague correcto del producto médico.

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Konnektierung

Um eine effektive maschinelle Reinigung und Desinfektion zu gewährleisten, ist eine Konnektierung des Instruments im Reinigungs-Desinfektions-Gerät erforderlich. HINWEIS: Die schwarze Dichtung wird über den Adapter 27001 RA und das LASERHandinstrument über den Adapter 27840 LR mit dem Reinigungs-Desinfektions-Gerät konnektiert (siehe Abb. 3).

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Montage, Prüfung und Pflege

Das gereinigte und desinfizierte Medizinprodukt muss auf Reinheit, Vollständigkeit, Schäden und Trockenheit visuell geprüft werden: • Sind noch Verschmutzungen oder Rückstände vorhanden, muss das Medizinprodukt manuell nachgereinigt und erneut einem vollständigen Reinigungs- und Desinfektionsprozess unterzogen werden. • Beschädigte oder korrodierte Medizinprodukte müssen ausgesondert werden. • Gelenke, Gewinde und Gleitflächen sind mit Instrumentenöl oder Spezialfett gezielt zu pflegen. • Zerlegte Medizinprodukte sind zu montieren. • Anschließend muss eine Funktionskontrolle durchgeführt werden. HINWEIS: Das hierfür verwendete Öl muss für das nachfolgende Sterilisationsverfahren geeignet sein (silikonfrei auf Paraffin- oder Weißölbasis).

NOTE: If necessary, the instrument must be dried NOTA: Si es necesario, efectúe un secado 11 off 11 manual afterwards by hand. posterior del instrumento.

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Connecting

In order to ensure effective machine cleaning and disinfection, the instrument must be connected up to the washer and disinfector.

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Conexión

A fin de garantizar una limpieza y desinfección mecánicas efectivas, es necesario conectar el instrumento al aparato de limpieza y desinfección.

NOTE: The black seal is connected via the 11 adaptor 27001 RA and the LASER hand

La junta de color negro se conecta 11 alNOTA: aparato de limpieza y desinfección con el

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instrument via the adaptor 27840 LR to the washer and disinfector. (see Fig. 3).

Assembly, inspection and care

The cleaned and disinfected medical device must be visually inspected for cleanliness, completeness, damage and dryness: • If residues or contamination are still present, the medical device must be manually cleaned and subjected to a full cleaning and disinfection procedure once more. • Damaged or corroded medical devices must be withdrawn from use. • Joints, threads and glide surfaces must be lubricated locally with instrument oil or special grease. • Dismantled medical devices must be assembled. • Afterwards, a functional check must be carried out.

adaptador 27001 RA y el instrumento manual para LÁSER, con el adaptador 27840 LR (véase la fig. 3).

NOTE: The oil used for this purpose must be 11 suitable 11 for the subsequent sterilization procedure

HINWEIS: Verwenden Sie zur Pflege die Artikel 11 aus dem Katalog „Pflege, Sterilisation und

NOTE: Use items from the catalog ‘Care, 11 Sterilization 11 and Storage Techniques’ during care

(silicone-free and paraffin- or white oil-based).

procedures.

Montaje, verificación y conservación

Efectúe un control visual del producto médico limpio y desinfectado, comprobando la limpieza, integridad, ausencia de deterioros y secado del mismo: • En caso de que todavía quedaran suciedad o residuos, someta el producto médico a una limpieza posterior manual y vuelva a llevar a cabo un proceso completo de limpieza y desinfección. • Es imprescindible retirar del servicio los productos médicos deteriorados o corroídos. • Lubrique específicamente las articulaciones, roscas y superficies de deslizamiento con aceite para instrumentos o grasa especial. • Monte de nuevo los productos médicos que hayan sido desmontados. • A continuación, efectúe un control de funcionamiento. NOTA: El aceite utilizado con este fin tiene que ser adecuado para el posterior procedimiento de esterilización (sin silicona, a base de parafina o aceite blanco). NOTA: Utilice para la conservación los artículos del catálogo “Conservación, esterilización y técnica de almacenamiento”.

Lagerungstechnik“.

INSTRUCTION MANUAL

LASER-Handinstrument Modell 27840 LI

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INSTRUCTION MANUAL

MANUAL DE INSTRUCCIONES

LASER-Handinstrument Modell 27840 LI

LASER Hand Instrument Model 27840 LI

Instrumento manual para LÁSER Modelo 27840 LI

Anwendungs- und Lagerbedingungen

Application/ storage conditions

Temperatur

relative Feuchte

Temperature

Rel. humidity

Lagerung

-20 °C ... +60 °C

10 % ... 90 %

Storage

-20°C ... +60°C

10% ... 90%

Anwendung

+10 °C ... +40 °C

30 % ... 70 %

Application

+10°C ... +40°C

30% ... 70%

Condiciones de aplicación y almacenamiento Temperatura

Humedad relativa

Almacenamiento

-20 °C ... +60 °C

10% ... 90%

Aplicación

+10 °C ... +40 °C

30% ... 70%

Richtlinienkonformität

This medical device bears a CE mark in accordance with MDD 93/42/EEC. The four-digit code number after the CE mark indicates the notified body involved in certification in Europe.

Directive compliance

Este producto médico está provisto del símbolo CE conforme a la directiva MDD 93/42/CEE. El código de cuatro cifras situado detrás del símbolo CE identifica el organismo notificado europeo que ha participado en la certificación.

Conformidad con la directiva

Entsorgung

Disposal

Gestión de residuos

Verpackungssymbole

Packaging symbols

Símbolos del embalaje

Dieses Medizinprodukt ist nach MDD 93/42/EWG mit einem CE-Kennzeichen versehen. Die vierstellige Kennnummer hinter dem CE-Zeichen kennzeichnet die bei der Zertifizierung mitwirkende „Benannte Stelle“ in Europa. Es sind keine besonderen Maßnahmen hinsichtlich der Entsorgung erforderlich. Beachten Sie bei der Entsorgung die jeweils geltenden lokalen und nationalen Gesetze und Vorschriften. Die Bedeutung der auf der Verpackung aufgedruckten Symbole können Sie dem Beipackzettel „Verpackungs symbole, Mat.-Nr. 96216316DF“ entnehmen. Diesen können Sie unter www.karlstorz.com herunterladen.

GEBRAUCHSANWEISUNG

For disposal, no special measures are necessary. Disposal must be carried out in accordance with the respective applicable local and national laws and regulations. For the meaning of the symbols printed on the packaging, please refer to the ‘Packaging symbols’ accompanying instruction leaflet, mat. no. 96216316DF. It can be downloaded from www.karlstorz.com.

Al desechar el producto no es necesario adoptar medidas especiales. A efectos de la gestión de desechos, observe las leyes y normativas locales y nacionales vigentes en cada caso. Consulte el significado de los símbolos impresos en el embalaje en el pliego adjunto “Símbolos del embalaje, n.° de material 96216316DF”. Puede descargarlo en www.karlstorz.com.

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