Mini - Screw System Instruction Manual

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GEBRAUCHSANWEISUNG

INSTRUCTION MANUAL

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MANUAL DE INSTRUCCIONES

Minischrauben-System

Mini-screw system

Sistema de minitornillos

Zweckbestimmung

Intended use

Uso previsto

Das Minischrauben-System dient der endoskopisch kontrollierten oder offenen Osteosynthese im Bereich des distalen Radius, der Karpalknochen und Handknochen. Neben der Frakturosteosynthese ist ein Einsatz im Rahmen von Teilarthrodesen der Handwurzel möglich.

The mini-screw system is used for endoscopically controlled or open osteosynthesis in the region of the distal radius, the carpal bones and the bones of the hand. In addition to fracture osteosynthesis, the mini-screw system can also be used during partial arthrodesis of the carpus.

El sistema de minitornillos sirve para la osteosíntesis abierta o controlada endoscópicamente en la zona distal del radio, de los huesos carpianos y de los huesos de la mano. Además de su aplicación en osteosíntesis de fracturas, el sistema de minitornillos puede utilizarse en artrodesis parciales del carpo.

Kontraindikationen

Contraindications

Contraindicaciones

• Fehlende Knochensubstanz oder mangelhafte Knochenqualität • Ungenügende Durchblutung • Vorgängige Infektion oder erhöhtes Infektionsrisiko • Schwere Muskel-, Nerven- oder Gefäßerkrankun­ gen, welche die betroffene Extremität gefährden

• Insufficient bone quantity or quality • Inadequate circulation • Previous infection or increased risk of infection • Serious muscle, neural, or vascular disorders which endanger the limb affected

• Falta de substancia ósea o insuficiente calidad ósea • Circulación sanguínea insuficiente • Infección previa o elevado riesgo de infección • Afecciones graves de tipo muscular, neurológico o vascular, las cuales puedan afectar la extremidad en cuestión

Relative Kontraindikationen • Für die Verwendung bei Patienten mit Wachs­ tumsvorgängen in der Epiphysenfuge, ein­schließlich Kindern und Heranwachsenden.

Relative contraindications: • For use on patients exhibiting a growth process in the epiphyseal plate, including children and young adults.

Contraindicaciones relativas • En caso de utilizarse en pacientes con proceso de crecimiento en la línea epifisaria, incluyendo niños y adolescentes.

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Warnung: In den USA darf dieses Produkt nur durch oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden.

Faktoren, die den Erfolg der Operation beeinträchtigen können • Ungenügende Knochenqualität (z. B. Osteopo­ rose, vorausgegangene Kreuzbandoperation) • Systemerkrankungen und Stoffwechselstörungen • Anamnestische Hinweise auf Infektionen oder wiederkehrende Sturzereignisse • Drogenabhängigkeit, Alkohol- und Medikamentenmissbrauch • Geistige Unfähigkeit des Patienten, die Instruktionen des Arztes zu verstehen und zu befolgen • lokale Knochentumore

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Warning: In the USA this device may only be sold by a doctor or by order of a doctor.

Factors which may impair the success of the operation • Inadequate bone quality (e.g., osteoporosis, previous cruciate ligament operation) • Systemic diseases and metabolic disorders • Anamnestic indications of infection or recurring incidents of falling • Drug addiction, alcohol or medication abuse • Intellectual incapability of the patient to understand and follow doctor’s instructions • Local bone tumors

Cuidado: En los EE.UU., este producto sólo debe ser vendido por un médico o por encargo de un médico.

Factores que pueden menoscabar el éxito de la operación • Insuficiente calidad ósea (p. ej., osteoporosis, intervención quirúrgica previa de ligamentos cruzados) • Afecciones sistémicas y disfunciones del metabolismo • Anamnesia con indicios de infecciones o reincidencia de caídas • Drogadicción, alcoholismo y abuso de medicamentos • Incapacidad intelectual del paciente para comprender y seguir las instrucciones del médico • Tumores óseos locales

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MANUAL DE INSTRUCCIONES

Minischrauben-System

Mini-screw system

Sistema de minitornillos

Störung bei bildgebenden Untersuchungen

Interference during imaging examinations

Interferencias en los exámenes mediante aparatos de imagen

Bei einigen bildgebenden Untersuchungen wie z. B. MRI oder CT kann die Bildqualität durch die Implantate beeinträchtigt werden. Der Patient ist darauf aufmerksam zu machen, dass er den behandelnden Arzt vor einer solchen Un­tersuchung informieren muss, daß er Träger eines derartigen Implantates ist.

During some imaging examinations, for example, an MRI or CT, the image quality can be impaired by the implants. The patient should be made aware of the fact that he/she must inform the attending physician before such an imaging examination if he/she has this kind of implant.

En los exámenes realizados mediante aparatos reproductores de imagen, tales como TRM o TC, la calidad de la imagen puede verse menoscabada debido a los implantes. Advierta al paciente sobre la necesidad de informar al médico responsable del tratamiento antes de un examen de este tipo de que es portador de un implante.

Patienteninformation

Patient information

Información para el paciente

Der Arzt hat den Patienten über mögliche Beein­ trächtigungen des Operationserfolges und mög­liche negative Auswirkungen gemäss den Ab­schnitten „Kontraindikationen“ und „Faktoren, die den Erfolg der Operation beeinträchtigen können“, soweit für den Patienten zutreffend, aufzuklären. Der Patient ist ferner darüber zu informieren, welche Maßnahmen er ergreifen kann, um die möglichen Beeinträchti­gungen und Auswirkungen zu verringern.

The surgeon must explain to the patient the factors which may impair the success of the operation and the possible adverse effects, as described in the sections “Contraindications” and “Factors which may impair the success of the operation”, insofar as they are applicable to the patient. The patient must also be informed about the measures he/she can take in order to reduce the likelihood of impairments and adverse side effects.

El médico debe informar al paciente acerca de posibles menoscabos en el éxito de la operación y posibles efectos negativos, como los que se detallan en las secciones “Contraindicaciones” y “Factores que pueden menoscabar el éxito de la operación”, en tanto sean aplicables al paciente. El paciente debe ser informado, además, de las medidas que puede adoptar por sí mismo, con el fin de reducir los perjuicios y consecuencias posibles.

Handhabung

Handling

Manipulación

Warnung: Infektionsgefahr für den Patienten/Personal: Die Instrumente werden nicht steril ausgeliefert. Reinigen, desinfi­ zieren und sterilisieren Sie die Instrumente vor der ersten Anwendung, sowie vor jeder Nutzung unter Anwendung von validierten Verfahren. • Es wird empfohlen, die Minischrauben sowie das empfohlene Zubehör im dafür vorgesehenen Tray 28310 TRG/TRK aufzubereiten • Das Produkt ist auf schadhafte Stellen wie Risse, Deformationen usw. zu überprüfen. Fehlerhafte Produkte dürfen auf keinen Fall verwendet werden • Das Produkt darf während der Handhabung nicht mit Gegenständen in Berührung kom­men, die es beschädigen oder seine Ober­fläche verändern könnten

Warning: Risk of infection for patient/per­ sonnel: The instruments are not sterile when delivered. Clean, disinfect, and sterilize the instruments before initial use and before every subsequent use using validated pro­ cedures. • It is recommended to prepare the mini-screws and the recommended accessories in the specially designated tray 28310 TRG/TRK. • The product must be examined for damage such as cracks, deformations, etc. Defective products must not be used under any circumstances. • During handling, the product must not come into contact with objects which could damage it or change its surface.

Cuidado: Riesgo de infección para el paciente/personal: Los instrumentos se suministran sin esterilizar. Limpie, desinfecte y esterilice los instrumentos antes de la primera aplicación, así como antes de cada utilización subsiguiente, empleando para ello procedimientos validados. • Se recomienda preparar los minitornillos, así como los accesorios, en la bandeja 28310 TRG/ TRK prevista al efecto. • Verifique si el producto presenta deterioros tales como grietas, deformaciones, etc. Bajo ningún concepto utilice productos deteriorados. • Durante su manipulación, el producto no debe entrar en contacto con objetos que pudieran deteriorarlo o alterar su superficie.

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GEBRAUCHSANWEISUNG

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Minischrauben-System

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Warnung: Produkte mit Anzeichen von Beschädigungen oder mit einer defekten oder beschädigten Verpackung dürfen nicht verwendet werden.

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Warnung: Diese Implantate sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Implantate dürfen nicht durch den Benutzer verändert werden.

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Vorsicht: Das Produkt ist ausschließlich mit dem dafür vorgesehenen speziellen Schraubendreher zu implantieren. Der Schraubendreher muss dazu bis zum Anschlag in die Schraube eingeführt wer­ den, um eine Beschädigung der Schrau­be und deren Antrieb zu vermeiden

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INSTRUCTION MANUAL

Mini-screw system

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Warning: Do not use products which show signs of damage or with defective or damaged packaging. Warning: These implants may only be used once. The implants may not be changed by the user. Caution: The product must be implanted solely with the screwdriver specially intended for this purpose. To this end, the screwdriver must be inserted into the screw as far as it will go, in order to prevent damage to the screw and its operation.

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MANUAL DE INSTRUCCIONES

Sistema de minitornillos

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Cuidado: No utilice productos que pre­ senten señales de deterioro o cuyo envase se encuentre defectuoso o deteriorado. Cuidado: Estos implantes están previstos para un solo uso. Los implantes no pueden ser modificados por el usuario. Advertencia: Implante el producto exclusivamente con el destornillador espe­ cial previsto al efecto. Para evitar deteriorar el tornillo y su accionamiento, introduzca el destornillador hasta el tope en el tornillo.

Präoperative Planung

Preoperative planning

Planificación preoperativa

Die Operation ist anhand des Arthroskopie- und des radiologischen Befundes genau zu planen.

The operation must be precisely planned on the basis of the arthroscopic and radiologic findings.

La operación ha de planificarse exactamente conforme al diagnóstico artroscópico y radiológico.

Operationstechnik

Surgical technique

Técnica quirúrgica

Von einem Operateur, der mit dem speziellen Produkt und Instrumentarium nicht vertraut ist, wird erwartet, dass er die Operationstechnik vor der Operation genau studiert. Im Tray findet sich ein Längenmesser, mit dessen Hilfe die Länge der Schraube vor Implantation nochmals überprüft werden kann. Dazu die Schraube an den linken Anschlag legen.

Surgeons who are not familiar with the specific product and instrument set are expected to study the surgical procedure thoroughly before the operation. The tray includes a length gauge, which can be used to check the length of the screw once more before implantation. To do so, position the screw against the left stop.

Si el cirujano no está familiarizado con este producto e instrumental en particular, habrá de estudiar con la mayor exactitud la técnica quirúrgica antes de la intervención. La bandeja contiene un medidor de longitud con el cual puede verificarse la longitud del tornillo una vez más antes de su implantación. Para ello, coloque el tornillo en el tope izquierdo.

Rückverfolgbarkeit

Traceability

Seguimiento

Die selbstklebenden Identifikationsetiketten, die der Originalverpackung beigelegt sind, müssen für die Rückverfolgbarkeit aufbewahrt und im Operationsbericht sowie im Patientendossier aufgeklebt werden. Der Lagerverantwortliche im Krankenhaus muss über die vorhandenen Produkte, einschliesslich Artikel-Nr. (REF) und Lot-Nr. (LOT), Buch führen, damit im Falle von Änderungen oder Rückrufen schnell gehandelt werden kann.

The self-adhesive identification labels enclosed with the original packaging must be kept so as to ensure traceability and must be attached to the operation report and the patient dossier. The person responsible for the hospital's material store must keep a record of the devices in stock, including the article no. (REF) and lot no. (LOT) so that rapid action can be taken in the event of changes or recalls.

Con fines de seguimiento, las etiquetas autoadhesivas de identificación que se incluyen en el embalaje original han de conservarse y pegarse en el informe de la intervención quirúrgica, así como en el historial clínico del paciente. El responsable de almacén en el hospital ha de llevar registro de los productos existentes, incluyendo el número de artículo (REF) y el número de lote (LOT), a fin de poder actuar con rapidez en caso de modificaciones o devoluciones.

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Warning: Die Wiederverwendung eines bereits im Körper benutzten Implantates ist verboten!

Warning: Re-use of an implant which has already been used in a body is pro­ hibited!

Cuidado: Está prohibida la reutilización de implantes ya utilizados en el cuerpo.

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MANUAL DE INSTRUCCIONES

Mini-screw system

Sistema de minitornillos

Reinigung, Desinfektion und Sterilisation

Cleaning, disinfection, and sterilization

Limpieza, desinfección y esterilización

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Vorsicht: Die Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Steri­li­sation von KARL STORZ In­stru­menten“ (96216003D) muss beachtet werden. Dort sind die Verfahren zur Reinigung, Des­in­fektion, Pflege und Sterilisation im Detail erklärt. Die aktuelle Liste der von KARL STORZ freige­ gebenen Mittel finden Sie im Inter­net unter „www.karlstorz.com“.

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Caution: The ‘Cleaning, Disinfection, Care, and Sterilization of KARL STORZ Instruments’ instructions (96216003D) must be followed. The cleaning, disinfection, care, and sterilization procedures are explained therein in detail. The list of KARL STORZ approved materials can be found on the Internet at ‘www.karlstorz.com’.

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Vorsicht: Beschädigung des Instrumentariums. Bei der Herstellung und Anwen­dung der Lösungen sind die Angaben des Chemikalienherstellers über Konzentration und Ein­wirk­zeit genauestens zu beachten. Zu langes Einlegen kann zu Korrosion bzw. Materialbeschädigung führen.

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Caution: Damage to the instrument. When preparing and using the solutions, follow the chemical manufacturers’ instruc­ tions, paying particular attention to con­ centration and exposure times. Prolonged exposure may result in corrosion or mate­ rial damage.

Advertencia: Observe la Instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ” (96216003D). Allí se expli­ can detalladamente los procedimientos para limpieza, desinfección, conservación y esterilización. En Internet encontrará la lista actual de los productos aprobados por KARL STORZ: “www.karlstorz.com”.

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WARNING: Risk of infection for patient: The procedures specified in the instruc­ tion manual have been validated by KARL STORZ. Only use these methods as otherwise sterility cannot be guaranteed.

Advertencia: Deterioro del instrumen­ tal. Durante la preparación y aplicación de soluciones, observe estrictamente las indicaciones del fabricante del producto químico en cuanto a la concentración y el tiempo de aplicación. Una inmersión demasiado prolongada puede provocar corrosión o deterioro del material.

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WARNING: Risk of infection for patient or damage to the instrument set: The prepa­ ration method must be validated by the user on site.

CUIDADO: Riesgo de infección para el paciente: Los procedimientos menciona­ dos en el Manual de instrucciones han sido validados por KARL STORZ. Utilice únicamente estos procedimientos, dado que, de otro modo, la esterilidad no está garantizada.

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CUIDADO: Riesgo de infección para el paciente/de deterioro del instrumental: El proceso de preparación ha de ser validado por el usuario in situ.

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Minischrauben-System

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GEBRAUCHSANWEISUNG

WARNUNG: Infektionsgefahr für den Patienten: Die in der Gebrauchsanweisung angegebenen Verfahren wurden von KARL STORZ validiert. Verwenden Sie nur diese Verfahren, da sonst die Sterilität nicht gewährleistet ist. WARNUNG: Infektionsgefahr für den Patienten/Beschädigung des Instrumentariums: Der Aufbereitungsprozess muss vom Betreiber vor Ort validiert werden

Demontage

Disassembly

Desmontaje

Vor der Aufbereitung sind die Instrumente, wenn möglich, zu demontieren.

If possible, the instruments must be disassembled prior to preparation.

Si es posible, desmonte los instrumentos antes de prepararlos.

Zielgerät 28310 ZG Zielhaken 1 durch Öffnen des Drehrads 2 vom Bogen entfernen. Führungshülse aus dem Einsatz nehmen.

Target guide 28310 Z Remove the target hook 1 from the arc by opening the wheel 2. Remove the guide sleeve from the insert.

Dispositivo orientador 28310 ZG Retire el gancho del arco 1 abriendo la ruedecilla giratoria 2. Extraiga el casquillo guía del suplemento.

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GEBRAUCHSANWEISUNG

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Minischrauben-System

Mini-screw system

Sistema de minitornillos

Schraubendreher 28310 Sx Fixierknopf 3 nach proximal drücken und Schraubendrehereinsatz herausnehmen. Kernlochbohrer/Gleitlochbohrer 28310 Gxx und 28310 Kxx sowie Tiefenmesser 28310 TK/TL sind nicht demontierbar.

Screwdriver 28310 Sx Press the fixation button 3 in a proximal direction and remove the screwdriver insert. The core hole drill/sliding hole drill 28310 Gxx and 28310 Kxx and the depth gauge 28310 TK/TL cannot be disassembled.

Destornillador 28310 Sx Presione el botón de fijación 3 hacia proximal y extraiga el suplemento para destornillador. La broca para orificio roscado/broca para orificio deslizante 28310 Gxx y 28310 Kxx, así como el medidor de profundidad 28310 TK/TL no son desmontables.

Manuelle (Vor-)Reinigung/ Desinfektion

Manual (pre)cleaning/disinfection

Limpieza manual (previa)/ desinfección

Maschinelle Reinigung/Desinfektion

Machine cleaning/disinfection

Vor einer maschinellen Aufbereitung muss eine manuelle Vorreinigung erfolgen. Es ist auf eine sichere Lagerung aller Teile zu achten, damit Schäden während der maschinellen Aufbereitung vermieden werden. Dazu die Teile am besten in einen Siebkorb einlegen. Die Anwendung folgender Verfahren ist möglich: • chemische Reinigung / Desinfektion bis max. 65 °C • thermische Reinigung / Desinfektion (z.B. bei 93 °C, gerätespezifisch)

Manual precleaning must be performed before machine preparation. Ensure that all parts are stored securely to avoid any damage occurring when machine cleaning is in progress. To this end, the parts are best placed in a tray holder. It is possible to use the following procedures: • chemical cleaning/disinfection up to max. 65°C • thermal cleaning/disinfection (e.g., at 93°C, device specific)

Pflege

Care

Bewegliche Teile an den gleitenden Stellen gezielt mit Instrumentenöl (Art.-Nr. 27656) ölen. Funktionsprüfung durchführen.

Oil movable parts locally at the contact points with instrument oil (Art. no.: 27656). Check that the instrument works properly.

• Bei starker Verunreinigung des Instrumentes empfehlen wir die Verwendung eines Ultraschall­bades von maximal fünf Minuten Dauer. • Die Oberflächen sorgfältig mit einem desinfizierten Schwamm oder einer desinfizierten weichen Bürste reinigen. • Lumen durchbürsten / durchspülen, ggf. unter Einsatz einer Reinigungspistole mit geeignetem Aufsatz • Nach der Reinigung das Instrument in eine Desin­fek­ti­ons­lösung einlegen (vollständige Benetzung). Anschließend alle Teile gründlich mit mikrobio­logisch einwandfreiem / sterilem Wasser spülen und mit medizinisch reiner Druckluft trocknen.

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• In the case of heavy soiling of the instrument, we recommend the use of an ultrasound bath for a maximum of five minutes. • Clean the surfaces carefully with a disinfected sponge or a disinfected soft brush. • Brush/rinse the lumen through thoroughly using a cleaning gun with a suitable attachment, if necessary. • After cleaning, immerse the instrument in a disinfectant solution (make sure that all surfaces are completely covered). Finally, rinse all parts thoroughly with microbiologically pure/sterile water and dry using sterile compressed air.

• En caso de fuerte contaminación del instrumento recomendamos la utilización de un baño de ultrasonidos de una duración máxima de cinco minutos. • Limpie minuciosamente las superficies con una esponja desinfectada o un cepillo blando desinfectado. • Cepille/enjuague el lumen. Si es necesario, utilice una pistola de limpieza con un adaptador adecuado. • Después de la limpieza, deposite el instrumento en una solución desinfectante (humectación completa). A continuación, enjuague minuciosamente todas las piezas con agua microbiológicamente pura / esterilizada y séquelas con aire comprimido puro para uso médico.

Limpieza/desinfección mecánicas Antes de una preparación mecánica ha de llevarse a cabo una limpieza manual previa. Preste atención a un almacenamiento seguro de todas las piezas, para evitar que se produzcan deterioros durante la preparación mecánica. Lo más conveniente es depositar las piezas en una cesta perforada. Pueden aplicarse los siguientes procedimientos: • Limpieza / desinfección químicas hasta 65 °C como máximo • Limpieza / desinfección térmicas (p. ej. a 93 °C, según características del aparato)

Conservación Lubrique las piezas móviles en las zonas de deslizamiento con aceite para instrumentos (n.º de art. 27656). Compruebe el funcionamiento.

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Minischrauben-System

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Sistema de minitornillos

Sterilisation

Sterilization

Esterilización

• Diese Instrumente sind bei 134 °C ± 3 °C mit feuchter Hitze (Dampf) zu sterilisieren. Die Sterilisation dieser Instrumente erfolgt im frak­ tioniertem Vorvakuumverfahren (gem. DIN EN 550 / ISO 11134) unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen. Die Prozesse zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten sind vom Betreiber vor Ort zu validieren. • Die Anwendungshinweise des Herstellers von Sterilisationsgeräten und Desinfektionsmitteln sind genauestens zu beachten

• These instruments should be sterilized with moist heat (steam) at 134°C ± 3°C. When performing sterilization of these instruments with the fractionated prevacuum procedure (acc. to DIN EN 550 / ISO 11134), the applicable national requirements must be taken into account. The processes for repreparing the medical devices must be validated by the on-site operator. • Follow the sterilization unit and disinfectant manufacturers’ instructions exactly.

• Estos instrumentos han de esterilizarse con calor húmedo (vapor) a 134 °C ± 3 °C. La esterilización de estos instrumentos ha de realizarse por el procedimiento de prevacío fraccionado (según DIN EN 550 / ISO 11134) observando las disposiciones nacionales correspondientes. Los procedimientos para una nueva preparación de productos médicos han de ser validados por el usuario in situ. • Observe estrictamente las instrucciones de aplicación del fabricante de los esterilizadores y de los productos para desinfección.

Übersicht Aufbereitungsverfahren/Overview of preparation procedures/Esquema general de los procedimientos de preparación

* gerätespezifisch/ device-specific/según características del aparato

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Manuelle Rei­nigung und Des­infektion / Manual cleaning and disin­fection / Limpieza y desinfección manuales

Maschinelle Reinigung* (65 °C*) / Machine cleaning* (65°C*) / Limpieza me­cánica* (65 °C*)

Maschinelle Ultraschall / Reinigung* (93 °C*) / Ultrasound / Machine cleaning* Ultrasonido (93°C*) / Limpieza me­cánica* (93 °C*)

Dampfsterili­sation / Steam sterilization / Esterilización por vapor

Gassterilisa­tion (ETO) /Gas sterilization (ETO) / Esterilización por gas (ETO)

Wasserstoffperoxid Sterili­sation / Hydro­gen peroxide sterilization / Esterilización con peróxido de hidrógeno (STERRAD 100S/200S/NX)

Knochen­schrauben/ Bone screws/ Tornillos para hueso

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Schraubendreher/ Screwdriver/ Destornillador 28310 SC

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Zielgerät/ Target guide/ Dispositivo orientador 28310 Z

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Tiefenmesser/ Depth gauge/ Medidor profundidad 28310 TK/TL

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KernlochbohrerGleitlochbohrer/ Core hole drill, sliding hole drill/ Broca orificio roscado-broca orificio deslizante 28310 GXX/Kxx

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GEBRAUCHSANWEISUNG

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ES

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Minischrauben-System

Mini-screw system

Sistema de minitornillos

Anwendungs-/Lagerbedingungen

Application/Storage conditions

Condiciones de aplicación/ almacenamiento

Lager Anwendung

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Temperatur rel. Feuchte –20 °C...+60 °C 10 %...90 % +10 °C...40 °C 30 %...70 %

Storage Application

Temperature -20°C...+60°C +10°C…40°C

Rel. humidity 10%...90% 30%...70%

Almacen. Aplicación

Temperatura –20 °C...+60 °C +10 °C...40 °C

Humedad relativa 10%...90% 30%...70%

Produktmaterial

Device material

Material del producto

Die Minischrauben werden aus der Titanlegierung (F136) hergestellt.

The mini-screws are made of a titanium alloy (F136).

Los minitornillos están fabricados en una aleación de titanio (F136).

Verantwortung

Responsibility

Responsabilidad

Komplikationen oder andere negative Auswirkungen infolge fehlerhafter Indikation oder Operationstechnik, ungeeigneter Auswahl oder Handhabung von Produkten oder Instrumenten, Asepsis usw., fallen unter die Verantwortung des Operateurs.

Complications or other adverse effects resulting from incorrect indication or surgical technique, unsuitable choice or handling of devices or instruments, asepsis, etc., are the responsibility of the surgeon.

Las complicaciones u otros efectos negativos derivados de una indicación o técnica quirúrgica deficientes, de la selección o manipulación inadecuadas de los productos o instrumentos, de la falta de asepsia, etc., son responsabilidad exclusiva del cirujano.

Richtlinienkonformität

Directive compliance

Conformidad con la directiva

Dieses Medizinprodukt ist nach der Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC mit CE-Kennzeichen versehen. Ist dem CE-Kennzeichen eine KennNummer nachgestellt, weist diese die zuständige Benannte Stelle aus.

This medical device bears the CE mark in accordance with the Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC. A code number after the CE mark indicates the responsible notified body.

Este producto médico está provisto del símbolo CE según la Medical Device Directive (MDD) 93/42/ CEE. Si al símbolo CE le sigue un número de identificación, dicho número designa el organismo notificado competente.

Entsorgung

Disposal

Gestión de desecho

Bei der Entsorgung dieser Medizinprodukte sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Die länderspezifischen Gesetze und Vorschriften sind zu beachten.

To dispose of these medical devices, no special measures are necessary. National laws and regulations must be observed.

Para la gestión residual de estos productos médicos no es necesario adoptar medidas especiales. Observe las leyes y normativas específicas de cada país.

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MANUEL D’UTILISATION

Système de mini-vis

IT

MANUALE D’ISTRUZIONI

Sistema di mini viti

PT

MANUAL DE INSTRUÇÕES

Sistema de miniparafusos

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Modèles/Modelli/Modelos 28310 Kx, 28310 Gx Accessoires/Accessori/Acessórios 28310 KGK, 28310 KGL, 28310 KKK, 28310 KKL, 28310 GGK, 28310 GGL, 28310 GKK, 28310 GKL, 28310 I, 28310 IA, 28310 SD, 28310 SK, 28310 SL, 28310 TK, 28310 TL, 28310 U, 28310 B, 28310 UB, 28310 DG, 28310 DK, 28310 FG, 28310 FK Viseur/Puntatore/Aparelho orientador 28310 Z

Tournevis – Exemple pour 28310 Sx/ Cacciavite – esempio di 28310 Sx/ Exemplo de chave de parafusos para 28310 Sx

Jauge de profondeur – Exemple pour 28310 TK/TL/ Misuratore di profondità – esempio di 28310 TK/TL/ Exemplo de medidor de profundidade para 28310 TK/TL

Stockage/Stérilisation – Exemple pour 28310 C/ Conservazione/sterilizzazione – esempio di 28310 C/ Exemplo de armazenamento/esterilização para 28310 C 9

Viseur 28310 Z/ Puntatore 28310 Z/ Aparelho orientador 28310 Z

Foret pour avant-trou/Foret pour trou lisse – Exemple pour 28310 Gxx/Kxx/ Trapano per foro di preparazione/trapano per foro di scorrimento – esempio di 28310 Gxx/Kxx/ Exemplo de broca de furo central/broca de furo de deslize para 28310 Gxx/Kxx

Vis d’ostéosynthèse 28310 GA/ Vite ossea 28310 GA/ Parafuso para osso 28310 GA

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FR

MANUEL D’UTILISATION

MANUALE D’ISTRUZIONI

PT

MANUAL DE INSTRUÇÕES

Système de mini-vis

Sistema di mini viti

Sistema de miniparafusos

Emploi prévu

Destinazione d’uso

Finalidade

Le système de mini-vis sert à l’ostéosynthèse ouverte ou contrôlée par endoscopie dans la zone du radius distal, des os du carpe et de la main. Outre l’ostéosynthèse des fractures, il est également possible d’utiliser le système dans le cadre d’arthrodèses partielles du carpe.

Il sistema di mini viti viene utilizzato per l’osteosintesi controllata endoscopicamente o aperta del radio distale, delle ossa carpali e delle ossa della mano. Oltre all’osteosintesi delle fratture il sistema può essere utilizzato nell’artrodesi parziale del carpo.

O sistema de miniparafusos foi concebido para a osteossíntese aberta ou sob controlo endoscópico na área do rádio distal, dos ossos cárpicos e das mãos. Para além da osteossíntese de fraturas, também é possível a utilização no âmbito de artrodeses parciais do carpo.

Contre-indications

Controindicazioni

Contraindicações

• Manque de substance osseuse ou qualité osseuse insuffisante • Irrigation sanguine insuffisante • Infection antérieure ou risque d’infection élevé • Maladies musculaires, neurologiques ou vasculaires graves entraînant un risque pour le membre concerné

• Deficit di sostanza ossea o qualità ossea non adeguata • Irrorazione insufficiente • Infezione pregressa o maggior pericolo di infezione • Gravi patologie muscolari, nervose o vascolari, che compromettono l’estremità coinvolta

• Substância do osso em falta ou má qualidade do osso • Circulação sanguínea insuficiente • Infeção anterior ou elevado risco de infeção • Doenças graves nos músculos, nervos ou vasos sanguíneos que ponham em perigo a extremidade afetada

Contre-indications relatives • Pour l’utilisation chez les patients présentant une phase de croissance au niveau de la lame épiphysaire, enfants et adolescents compris.

Controindicazioni relative • In caso di utilizzo su pazienti con processi di accrescimento nella cartilagine epifisaria, compresi bambini e adolescenti.

Contraindicações relativas • Para utilização em pacientes com processos de crescimento na epífise, incluindo crianças e adolescentes.

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Avertissement : Aux États-Unis, cet article ne peut être vendu que par un médecin ou sur sa prescription.

Facteurs susceptibles de compromettre le succès de l’intervention • Qualité osseuse insuffisante (par ex. ostéoporose, opération antérieure du ligament croisé) • Maladies systémiques et troubles du métabolisme • Indices anamnestiques d’infections ou de chutes répétées • Toxicomanie, abus d’alcool et de médicaments • Incapacité mentale du patient à comprendre et à suivre les instructions du médecin • Tumeurs osseuses locales

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Cautela: Negli USA questo prodotto può essere venduto solo tramite o per conto di un medico.

Fattori che possono compromettere l’esito dell’intervento • Qualità ossea insufficiente (ad es. osteoporosi, pregresso intervento di ricostruzione del legamento crociato) • Patologie sistemiche e dismetabolismi • Indicazioni anamnestiche di infezioni o episodi ricorrenti di cadute • Tossicodipendenza, abuso di alcol e farmaci • Paziente mentalmente incapace di capire e seguire le istruzioni del medico • Tumori ossei locali

Aviso: Nos EUA, a venda deste produto está reservada ao médico ou a alguém que o represente.

Fatores que podem prejudicar o sucesso da cirurgia • Qualidade insuficiente do osso (p. ex. osteoporose, operação anterior ao ligamento cruzado) • Doenças sistémicas e disfunções metabólicas • Indicações anamnésticas de infeções ou repetidos episódios de queda • Toxicodependência, abuso de álcool e de medicamentos • Incapacidade mental do paciente para compreender e seguir as instruções do médico • Tumores ósseos locais

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MANUALE D’ISTRUZIONI

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MANUAL DE INSTRUÇÕES

Système de mini-vis

Sistema di mini viti

Sistema de miniparafusos

Dérangement lors d’examens d’imagerie

Interferenze durante gli esami di imaging

Falha em exames de imagiologia

Lors de certains examens d’imagerie, comme par ex. un IRM ou un scanner, la qualité de l’image peut être compromise par les implants. Indiquer au patient qu’il doit informer le médecin traitant avant un tel examen qu’il est porteur d’un implant de ce type.

Nel caso di alcuni esami di imaging come ad es. RM o TAC gli impianti possono compromettere la qualità dell’immagine. Fare notare al paziente che prima di sottoporsi a esami di questo tipo dovrà informare il medico curante di essere portatore di uno di questi impianti.

Em alguns exames de imagiologia como, p. ex., IRM ou TC, a qualidade de imagem pode ser afetada devido aos implantes. O paciente deve ser alertado para a necessidade de, antes de um exame desse tipo, informar o médico responsável que possui um desses implantes.

Informations sur le patient

Informazioni paziente

Informação para o paciente

Le médecin est tenu d’informer le patient sur les risques pouvant nuire au succès de l’opération et sur les répercussions négatives possibles comme expliqué dans les paragraphes « Contreindications » et « Facteurs susceptibles de compromettre le succès de l’intervention », dans la mesure où ils concernent le patient. Le patient doit par ailleurs être informé sur les mesures qu’il peut prendre afin de réduire les préjudices éventuels et les répercussions possibles.

È compito del medico illustrare al paziente i fattori in grado di compromettere il successo dell’intervento e i possibili effetti negativi che vengono elencati nei paragrafi “Controindicazioni” e “Fattori che possono compromettere l'esito dell’intervento” qualora risultino pertinenti per il paziente stesso. Il paziente deve inoltre essere informato sui provvedimenti che può adottare al fine di ridurre la possibile insorgenza di tali fattori ed effetti negativi.

O médico tem o dever de esclarecer o paciente sobre os eventuais danos decorrentes da operação, bem como das possíveis consequências negativas, de acordo com as secções "Contraindicações" e "Fatores que podem prejudicar o sucesso da cirurgia", que possam ocorrer no seu caso particular. O paciente deve ser igualmente informado sobre quais as medidas que estão ao seu alcance para reduzir os eventuais danos e consequências.

Manipulation

Utilizzo

Manuseamento

Avertissement : Risque d’infection pour le patient/le personnel : Les ins­ truments sont livrés à l’état non stérile. Nettoyer, désinfecter et stériliser les ins­ truments avant le premier emploi et tous les emplois ultérieurs en appliquant des méthodes de traitement validées. • Il est recommandé de traiter les mini-vis et les accessoires recommandés dans le plateau 28310 TRG/TRK prévu à cet effet. • Vérifier le parfait état de l’article, c’est-à-dire l’absence de détérioration comme des fissures, des déformations, etc. N’utiliser en aucun cas des articles en mauvais état. • Pendant sa manipulation, l’article ne doit pas entrer en contact avec des objets susceptibles de l’abîmer ou d’altérer sa surface.

Cautela: Rischio di infezione per il paziente/il personale: Gli strumenti vengono forniti non sterili. Pulire, disinfettare e ste­ rilizzare gli strumenti prima di utilizzarli per la prima volta nonché prima di ogni utilizzo successivo seguendo apposite procedure validate. • Si consiglia di preparare le mini viti e gli accessori consigliati nell’apposito vassoio 28310 TRG/ TRK • Verificare che il prodotto non presenti difetti, quali crepe, deformazioni, ecc. Non utilizzare mai prodotti difettosi. • Durante l’utilizzo, il prodotto non deve mai entrare in contatto con oggetti che potrebbero danneggiarlo o alterarne la superficie.

Aviso: Risco de infeção para o paciente/ pessoal: Os instrumentos são fornecidos em estado não esterilizado. Limpe, desin­ fete e esterilize os instrumentos mediante processos devidamente validados, antes da primeira utilização, assim como antes de cada aplicação. • Recomenda-se o processamento dos miniparafusos, assim como dos acessórios recomendados, no tabuleiro 28310 TRG/TRK previsto para o efeito. • Verifique se o produto não apresenta pontos danificados, como fissuras, deformações, etc. Os produtos com defeitos não podem ser utilizados em nenhuma circunstância. • Durante o manuseamento do produto, este não pode entrar em contacto com objetos que o possam danificar ou lhe possam alterar a superfície.

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MANUEL D’UTILISATION

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MANUEL D’UTILISATION

Système de mini-vis

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MANUALE D’ISTRUZIONI

Sistema di mini viti

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Avertissement : Ne jamais utiliser les articles présentant des signes de détériora­ tion ou dont l’emballage est défectueux ou endommagé.

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Cautela: I prodotti che presentano tracce di danni o una confezione difet­ tosa o danneggiata non devono essere utilizzati.

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Avertissement : Ces implants sont à usage unique. Il est interdit à l’utilisateur de modifier les implants.

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Cautela: Questi impianti sono prodotti monouso. Gli impianti non possono esse­ re modificati dall’utilizzatore.

Avis : Implanter l’article uniquement avec le tournevis spécial prévu à cet effet. Pour éviter tout endommagement de la vis et de son entraînement, il est impératif d’enfoncer le tournevis dans la vis jusqu’à la butée.

Avvertenza: Impiantare il prodotto utilizzando esclusivamente lo speciale cacciavite previsto a tale scopo. Per evitare il danneggiamento della vite e del suo inserto, il cacciavite deve essere inserito nella vite fino alla battuta.

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MANUAL DE INSTRUÇÕES

Sistema de miniparafusos

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Aviso: Os produtos com indícios de danos ou com uma embalagem defeituosa ou danificada não podem ser utilizados. Aviso: Estes implantes foram concebidos para uma única utilização. Os implantes não podem ser alterados pelo utilizador. Cuidado: O produto tem de ser implanta­ do exclusivamente com a chave de parafu­ sos especialmente concebida para o efeito. Para isso, a chave de parafusos tem de ser introduzida no parafuso até ao fim com vista a evitar danificar o mesmo e o respeti­ vo acionamento.

Planification préopératoire

Pianificazione preoperatoria

Planeamento pré-operatório

L’intervention doit être planifiée avec exactitude sur la base des diagnostics arthroscopiques et radiologiques.

L’intervento deve essere accuratamente pianificato sulla base del reperto artroscopico e radiologico.

A cirurgia deve ser planeada com precisão, de acordo com o diagnóstico artroscópico e radiológico.

Technique chirurgicale

Tecnica operatoria

Técnica cirúrgica

Un chirurgien non familiarisé avec cet équipement et ces instruments spéciaux devra étudier très précisément la technique chirurgicale avant l’intervention. Une jauge de longueur permettant de vérifier de nouveau la longueur de la vis avant l’implantation se trouve dans le plateau. Pour cela, poser la vis contre la butée de gauche.

Qualora il chirurgo non dovesse conoscere perfettamente questo particolare prodotto e il relativo strumentario, sarà opportuno che studi scrupolosamente la tecnica operatoria prima di procedere alla sua applicazione. Nel vassoio si trova un misuratore longitudinale con il quale è possibile verificare nuovamente la lunghezza della vite prima dell’impianto. A tal scopo posizionare la vite sul fermo di sinistra.

Espera-se de um cirurgião que não esteja familiarizado com o produto e a instrumentária especiais que estude muito bem a técnica cirúrgica antes da operação. No tabuleiro encontra-se um medidor de comprimento, com a ajuda do qual é possível verificar novamente o comprimento do parafuso antes de proceder ao implante. Para o fazer, colocar o parafuso junto ao encosto do lado esquerdo.

Traçabilité

Rintracciabilità

Rastreabilidade

Les étiquettes d’identification autocollantes jointes à l’emballage d’origine doivent être conservées pour permettre la traçabilité du produit et collées dans le rapport chirurgical et dans le dossier du patient. Le responsable des stocks de l’hôpital doit tenir un journal sur les produits en stock, avec les numéros de commande (REF) et les numéros de lot (LOT) afin de pouvoir réagir rapidement en cas de modifications ou de rappels du produit.

Allo scopo di garantire la rintracciabilità, le etichette di identificazione autoadesive allegate alla confezione originale devono essere conservate e applicate sul referto operatorio e sulla cartella del paziente. Il responsabile del magazzino dell’ospedale dovrà tenere un registro dei prodotti disponibili, compresi il numero di articolo (REF) e il numero di lotto (LOT), in modo tale che sia possibile agire rapidamente in caso di modifiche o richiami.

As etiquetas autocolantes de identificação, que vêm junto com a embalagem original, devem ser guardadas para efeitos de rastreabilidade e coladas, quer no relatório da cirurgia, quer no dossier do processo do paciente. O responsável pelo armazém do hospital tem de fazer o registo completo dos produtos existentes, incluindo a ref.ª (REF) e o n.º do lote (LOT), para que possa haver uma resposta rápida em caso de alterações ou ações de recolha do produto.

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Avertissement : Il est interdit de réutili­ ser un implant déjà employé dans le corps.

Cautela: È vietato il riutilizzo di un impianto già usato all’interno del corpo!

Aviso: É expressamente proibida a reutili­ zação de um implante já utilizado no corpo de um paciente!

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Système de mini-vis

Sistema di mini viti

Sistema de miniparafusos

Nettoyage, désinfection et stérilisation

Pulizia, disinfezione e sterilizzazione

Limpeza, desinfeção e esterilização

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Avis : Se conformer aux instructions « Nettoyage, désinfection, entretien et sté­ rilisation des instruments KARL STORZ » (96216003F). Elles expliquent en détail les méthodes de nettoyage, désinfection, entretien et stérilisation à utiliser. Vous trou­ verez sur Internet « www.karlstorz.com » la liste actuelle des produits validés par KARL STORZ.

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Avvertenza: Attenersi a quanto indi­ cato nel manuale “Pulizia, disinfezione, conservazione e sterilizzazione di strumenti KARL STORZ” (96216003F), che fornisce spiegazioni particolareggiate su pulizia, disinfezione, conservazione e sterilizzazio­ ne. Per l’elenco aggiornato delle sostanze approvate da KARL STORZ, ved. sito Internet “www.karlstorz.com”.

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Cuidado: As instruções "Limpeza, desin­ feção, conservação e esterilização de ins­ trumentos de KARL STORZ" (96216003F) têm de ser respeitadas. Esclarecem-se aí pormenorizadamente os processos de limpeza, desinfeção, conservação e esterili­ zação. A lista atual de produtos aprovados pela KARL STORZ encontra-se na Internet em "www.karlstorz.com".

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Avis : Endommagement des instruments. Respecter scrupuleusement les instruc­ tions du fabricant des produits chimiques quant à la concentration et à la durée d’immersion pour la préparation et l’emploi des solutions. Une immersion trop longue peut être à l’origine de corrosion ou abîmer le matériau.

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Cuidado: Danos na instrumentária. Ao preparar e aplicar as soluções é importan­ te respeitar rigorosamente as indicações do fabricante dos produtos químicos referentes à concentração e ao tempo de atuação. Uma imersão demasiado prolon­ gada pode causar corrosão ou danos no material.

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AVERTISSEMENT : Risque d’infection pour le patient : KARL STORZ a validé les méthodes indiquées dans le présent manuel d’utilisation. N’employer que ces méthodes. Dans le cas contraire, la stérilité n’est pas garantie.

Avvertenza: Danneggiamento dello strumentario. Per la preparazione e l’ap­ plicazione delle soluzioni, è necessario attenersi scrupolosamente alle istruzioni del produttore di tali sostanze per quanto riguarda concentrazione e tempo di espo­ sizione. Un’immersione eccessivamente prolungata potrebbe causare corrosione o danneggiare il materiale.

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AVISO: Risco de infeção para o pacien­ te: Os processos indicados no manual de instruções foram validados pela KARL STORZ. Utilize apenas esses mes­ mos processos. Caso contrário, é impossí­ vel garantir a esterilidade.

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AVERTISSEMENT : Risque d’infection pour le patient/d’endommagement des instruments : Le processus de traitement doit être validé sur site par l’exploitant.

CAUTELA: Pericolo di infezione per il paziente: Le procedure descritte nel manuale d’istruzioni sono state validate da KARL STORZ. Utilizzare unicamente tali procedure; in caso contrario la sterilità non è garantita.

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CAUTELA: Pericolo di infezione per il paziente/di danneggiamento dello strumen­ tario: Il processo di trattamento deve esse­ re validato sul posto dall’operatore.

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AVISO: Risco de infeção para o paciente/ danos na instrumentária: O processo de preparação tem de ser validado no local pela entidade operadora.

Démontage

Smontaggio

Desmontagem

Avant le traitement, démonter les instruments si possible.

Se possibile smontare gli strumenti prima del trattamento.

Antes da sua preparação, se possível, os instrumentos devem ser desmontados.

Viseur 28310 ZG Retirer le crochet 1 du viseur en desserrant la molette 2 de l’arc. Retirer le manchon de guidage de l’embout.

Puntatore 28310 ZG Rimuovere il gancio 1 del puntatore dall’arco aprendo la manopola 2. Asportare la guaina di guida dall’inserto.

Aparelho orientador 28310 ZG Retire o gancho orientador 1 abrindo a roda 2 do arco. Retire o casquilho guia do inserto.

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Système de mini-vis

Sistema di mini viti

Sistema de miniparafusos

Tournevis 28310 Sx Pousser le bouton de fixation 3 dans le sens proximal et retirer l’embout de tournevis. Les forets pour avant-trou/pour trou lisse 28310 Gxx et 28310 Kxx et la jauge de profondeur 28310 TK/TL ne sont pas démontables.

Cacciavite 28310 Sx Premere il pulsante di fissaggio 3 in direzione prossimale e estrarre l’inserto cacciavite. Il trapano per foro di preparazione/trapano per foro di scorrimento 28310 Gxx e 28310 Kxx e il misuratore di profondità 28310 TK/TL non sono smontabili.

Chave de parafusos 28310 Sx Prima o botão de fixação 3 no sentido proximal e retire o inserto da chave de parafusos. A broca de furo central/broca de furo de deslize 28310 Gxx e 28310 Kxx e o medidor de profundidade 28310 TK/TL não são desmontáveis.

(Pré)nettoyage /Désinfection manuels

Pulizia manuale (preliminare)/ disinfezione

(Pré-)limpeza manual/ Desinfeção

Nettoyage/Désinfection en machine

Pulizia/Disinfezione meccaniche

Un prénettoyage manuel doit être effectué avant tout traitement en machine. Veiller à ce que toutes les pièces soient correctement mises en place pour éviter tout dommage pendant le traitement en machine. Pour cela, placer les pièces dans un panier. Il est possible d’utiliser les méthodes suivantes : • nettoyage / désinfection chimique jusqu’à 65 °C maxi. • nettoyage / désinfection thermique (par ex. à 93 °C, en fonction de l’appareil)

Prima del trattamento meccanico è necessario eseguire una pulizia preliminare manuale. Accertarsi che tutti i componenti siano collocati in modo sicuro, in modo tale da evitare che si danneggino durante il trattamento meccanico. A tale scopo, si consiglia di collocare i componenti in un cestello a rete. È possibile utilizzare le procedure seguenti: • pulizia / disinfezione chimica fino a max. 65 °C • pulizia / disinfezione termica (ad es. a 93 °C, secondo l’apparecchiatura)

Limpeza/desinfeção mecânicas

Entretien

Conservazione

Lubrifier les pièces mobiles aux points de frottement précis avec de l’huile pour instruments (n° de cde 27656). Contrôler le bon fonctionnement.

Oliare in modo mirato le parti mobili dei punti scorrevoli con olio per strumenti (Art. N. 27656). Effettuare una prova di funzionamento.

• Si l’instrument est fortement encrassé, nous recommandons de le nettoyer en bain à ultrasons, pendant cinq minutes au maximum. • Nettoyer soigneusement les surfaces avec une éponge désinfectée ou une brosse souple désinfectée. • Brosser/Rincer les passages intérieurs en utilisant si nécessaire un pistolet de nettoyage avec un embout approprié. • Après le nettoyage, immerger l’instrument dans une solution de désinfection (mouillage complet). Pour finir, rincer soigneusement toutes les pièces à l’eau microbiologiquement pure/stérile, puis les sécher à l’air comprimé médicalement pur.

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• In caso di forte imbrattamento dello strumento, si consiglia di utilizzare un bagno ad ultrasuoni della durata massima di cinque minuti. • Pulire accuratamente le superfici esterne con una spugna disinfettata o una spazzola morbida disinfettata. • Spazzolare/lavare a fondo il lume, utilizzando se necessario una pistola di pulizia con inserto adatto. • Dopo la pulizia immergere lo strumento in una soluzione disinfettante (con umidificazione completa). Quindi sciacquare a fondo tutti i componenti con acqua microbiologicamente pura/sterile e asciugarli con aria compressa di purezza di grado medicale.

• Em caso de sujidade forte do instrumento, recomendamos o banho de ultrassons com uma duração máxima de cinco minutos. • Limpe cuidadosamente as superfícies com uma esponja desinfetada ou um escovilhão macio desinfetado. • Escove/enxague o lúmen, se necessário, usando uma pistola de limpeza com um adaptador adequado • Após a limpeza, coloque o instrumento numa solução desinfetante (completamente mergulhado). A seguir, enxague bem todas as peças com água com grau de pureza microbiológica/ esterilizada e seque com ar comprimido filtrado para uso médico.

Antes da preparação mecânica, é necessário fazer uma pré-limpeza manual. Há que assegurar um acondicionamento seguro de todas as peças para evitar danos durante a preparação mecânica. Para isso, recomenda-se a colocação das peças num cesto. É possível utilizar os seguintes processos: • limpeza/desinfeção química até um máx. de 65 °C • limpeza/desinfeção térmica (p. ex. a 93 °C, em função do aparelho)

Conservação Lubrifique as peças móveis nos locais em que essas peças deslizam usando óleo para instrumentos (ref.ª 27656). Realize um teste de funcionamento.

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Système de mini-vis

Sistema di mini viti

Sistema de miniparafusos

Stérilisation

Sterilizzazione

Esterilização

• Stériliser ces instruments à 134 °C ± 3 °C à la chaleur humide (vapeur). Effectuer la stérilisation de ces instruments par prévaporisation fractionnée (selon la norme DIN EN 550/ISO 11134) conformément aux réglementations nationales applicables. Les processus de retraitement de dispositifs médicaux doivent être validés sur site par l’opérateur. • Respecter scrupuleusement les instructions du fabricant des appareils de stérilisation et des produits de désinfection.

• Questi strumenti devono essere sterilizzati a 134 °C + 3 °C con una procedura a calore umido (vapore). La sterilizzazione di questi strumenti deve essere eseguita con procedura a prevuoto frazionato (ai sensi della DIN EN 550 / ISO 11134) rispettando le indicazioni dei requisiti nazionali vigenti. I processi per il trattamento di prodotti medicali devono essere validati dal gestore sul posto. • Attenersi scrupolosamente alle indicazioni del produttore dell’apparecchiatura di sterilizzazione e dei prodotti disinfettanti.

• Estes instrumentos devem ser esterilizados a 134 °C ± 3 °C com calor húmido (vapor). A esterilização destes instrumentos deve ser executada pelo processo de pré-vácuo fracionado (de acordo com a norma DIN EN 550/ISO 11134) respeitando os respetivos requisitos nacionais. Os processos para o reprocessamento de dispositivos médicos têm de ser validados no local pela entidade operadora. • Respeite estritamente as instruções de utilização do fabricante dos aparelhos esterilizadores e dos desinfetantes.

Méthodes de traitement – Vue d’ensemble/Panoramica delle procedure di trattamento/Vista geral dos processos de preparação

Vis d’ostéosynthèse/ Viti ossee/ Parafu­ sos para osso Tournevis/ Cacciavite/ Chave de parafusos 28310 SC Viseur/ Puntatore/ Aparelho orientador 28310 Z

* En fonction de l’appareil/Secondo l’apparecchiatura/específico do aparelho

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Jauge de profondeur/ Misuratore di profondità/ Medidor de profundidade 28310 TK/TL Foret pour avanttrou – Foret pour trou lisse / Trapano per foro di preparazione – trapano per foro di scorrimento/ Broca de furo central-broca de furo de deslize 28310 Gxx/Kxx

Nettoyage et désinfection manuels/ Pulizia e disinfezione manuali/ Limpeza e desinfeção manuais

Nettoyage en machine* (65 °C*)/ Pulizia meccanica * (65 °C*)/ Limpeza mecânica* (65 °C*)

Nettoyage en machine* (93 °C*)/ Pulizia meccanica * (93 °C*)/ Limpeza mecânica* (93 °C*)

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Ultrasons/ Ultrasuoni/ Ultrassons

Stérilisation à la vapeur/ Sterilizzazione a vapore/ Esterilização a vapor

Stérilisation au gaz (EtO)/ Sterilizzazione a gas (EtO)/ Esterilização a gás (ETO)

Stérilisation au peroxyde d’hydrogène/ Sterilizzazione con perossido di idrogeno/ Esterilização por peróxido de hidrogénio/(STERRAD 100S/200S/NX)

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MANUALE D’ISTRUZIONI

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Système de mini-vis

Sistema di mini viti

Sistema de miniparafusos

Conditions d’utilisation/de stockage

Condizioni di esercizio/stoccaggio

Condições de aplicação e de armazenamento

Stockage Utilisation

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Température Humidité rel. -20 °C à +60 °C 10 % à 90 % +10 °C à 40 °C 30 % à 70 %

Stoccaggio Esercizio

Temperatura Umidità rel. -20 °C...+60 °C 10%...90% +10 °C…40 °C 30%...70%

Temperatura Armazenamento -20°C...+60°C Aplicação +10°C…40°C

Humidade rel. 10%...90% 30%...70%

Matériau du produit

Materiale del prodotto

Material do produto

Les mini-vis sont fabriquées dans un alliage en titane (F136).

Le mini viti sono realizzate in lega di titanio (F136).

Os miniparafusos são fabricados em liga de titânio (F136).

Responsabilité

Responsabilità

Responsabilidade

Le chirurgien est responsable de complications ou autres répercussions négatives dues à une erreur d’indication ou de technique chirurgicale, à un mauvais choix ou au mauvais emploi d’articles ou d’instruments, ou encore à l’absence d’asepsie dans l’environnement opératoire, etc.

La responsabilità di eventuali complicanze o di altri effetti negativi derivanti da un’indicazione o da una tecnica operatoria errate, da una scelta o da un utilizzo non appropriati dei prodotti o degli strumenti, asepsi, ecc., ricade sul chirurgo.

As complicações ou outros efeitos adversos imputáveis a indicações ou técnicas cirúrgicas incorretas, seleção ou manuseamento inadequado de produtos ou instrumentos, assepsia inadequada, etc., são da exclusiva responsabilidade do cirurgião.

Conformité à la directive

Conformità con la direttiva

Conformidade com a diretiva

Ce dispositif médical présente le marquage CE de conformité, selon la directive Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE. Un code placé après le sigle CE de conformité fait référence à l’organisme responsable.

Questo dispositivo medico è contrassegnato con il marchio CE in conformità della Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE. Se al marchio CE viene posposto un numero identificativo, questo indica l’ufficio competente preposto.

A este dispositivo médico foi aposta a marcação CE segundo a Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE. O número de identificação a seguir à marcação CE identifica o organismo competente notificado.

Élimination

Smaltimento

Eliminação

L’élimination de ces dispositifs médicaux ne nécessite aucune mesure particulière. Respecter les lois et réglementations nationales en vigueur.

Lo smaltimento di questi prodotti medicali non richiede misure particolari. Attenersi alle leggi e alle disposizioni di pertinenza dei rispettivi paesi.

A eliminação destes dispositivos médicos não requer medidas especiais. Aplicam-se as respetivas diretivas e leis nacionais em vigor.

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