KARL STORZ ENDOSKOPE
Retractors Instruction Manual
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GEBRAUCHSANWEISUNG
Retractors
Retraktoren
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INSTRUCTION MANUAL
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Retractores
97000232
Modelle/Models/Modelos 28163 BFP, 30623 G/GB/GBE/HA/T/I/VL, 26173 FP, 30623 F/FP
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Symbolerläuterungen
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Warnung: Nichtbeachtung kann Verletzungen oder Tod zur Folge haben. Vorsicht: Nichtbeachtung kann zur Beschädigung oder Zerstörung des Produktes führen.
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Spreizbare Retraktoren Distensible retractors Retractores expandibles
Hinweis: Spezielle Informationen zur Bedienung des Instrumentes.
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Anleitung beachten
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Hersteller
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Retraktoren mit abwinkelbarem distalen Ende Retractors with angulating distal end Retractores con extremo distal angulable
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Symbol description
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Warning: Failure to observe may result in injury or even death.
Caution: Failure to observe may result in damage to or even destruction of the product.
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Note: Special information on the operation of the instrument.
Zerlegbare Fächerretraktoren Separable fan retractors Retractores en abanico desmontables Q
Handrad, drehbar
Q
Hand wheel, rotating
Q
Ruedecilla manual, giratoria
W
Handgriff
W
Handle
W
Mango
E
LUER-Anschluss
E
LUER connector
E
Conexión LUER
R
Handgriffaufsatz (optional)
R
Handle attachment (optional)
R
Suplemento para mango (opcional)
T
Abwinkelbares distales Ende (kann variieren, hier: T-Retraktor)
T Angulating distal end (can vary, here: T-retractor)
Y
Schaftrohr
Y
U
Innenteil (nicht sichtbar) mit Fächer am distalen Ende
U Internal parts (not visible) with fan at distal end
U Pieza interior (no visible) con abanico en el extremo distal
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Refer to instruction manual Manufacturer
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Explicación de los símbolos
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Cuidado: La inobservancia de este aviso podría conllevar lesiones o incluso la muerte. Advertencia: La inobservancia de este aviso podría conllevar deterioros o incluso la destrucción del producto.
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Nota: Informaciones especiales para el manejo del instrumento. Siga las instrucciones Fabricante
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Zweckbestimmung
Sheath tube
Intended use
T Extremo distal angulable (puede variar, aquí: retractor en T) Y
Tubo de la vaina
Uso previsto
Die Retraktoren dienen zur Abhaltung von Gewebe von der Operationsstelle auch über längere Zeit beziehungsweise zur atraumatischen Manipulation von z. B. Leber, Darm oder anderen Strukturen. Die Retraktoren können ggf. zum Einbringen eines Magenbandes in den Körper genutzt werden. Zusätzlich werden Retraktoren eventuell zum Greifen von Gewebe verwendet.
Retractors are used to retract tissue from the site of an operation, including for extended periods of time, or for the atraumatic manipulation of the liver, intestine or other structures, for example. Retractors can, if necessary, be used for the introduction of a gastric band into the body. In addition, retractors can be used to grasp tissue.
Los retractores sirven para mantener apartados los tejidos en la zona donde se va a operar, incluso durante períodos de tiempo prolongados, así como para la manipulación atraumática de, por ejemplo, el hígado, el intestino u otras estructuras. Si es necesario, los retractores puede utilizarse para la introducción de una banda gástrica en el cuerpo del paciente. Asimismo, los retractores pueden utilizarse para sujetar tejido.
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Kontraindikationen
Kontraindikationen, die sich direkt auf das Produkt beziehen, sind derzeit nicht bekannt. Die Verwendung eines Retraktors gilt als kontraindiziert, wenn nach Meinung des verantwortlichen Arztes eine solche Anwendung eine Gefährdung des Patienten hervorrufen würde, z. B. aufgrund des Allgemeinzustandes des Patienten, oder die endoskopische Methode als solche kontraindiziert ist.
Contraindications
No contraindications directly related to the product are currently known. The use of a retractor is contraindicated if, in the opinion of the responsible physician, the health of the patient would be endangered, e.g., due to the patient's general condition, or if the endoscopic method itself is contraindicated.
Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones relacionadas directamente con el producto. La utilización de un retractor está contraindicada cuando, según la opinión del médico responsable, una utilización de este tipo pueda representar un peligro para el paciente, p. ej., debido al estado general del paciente, o si el método endoscópico como tal está contraindicado.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
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Limpieza, desinfección y esterilización
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Die Anleitung „Reinigung, Desinfektion, 11 HINWEIS: Pflege und Sterilisation von KARL STORZ
The manual “Cleaning, Disinfection, Care 11 NOTE: and Sterilization of KARL STORZ Instruments” can
NOTA: Puede solicitar o descargar la Instrucción 11 “Limpieza, desinfección, conservación y
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Das Medizinprodukt ist soweit wie 11 hinweis: möglich zur Aufbereitung zu demontieren (siehe
The medical device must be dismantled as 11 Note: far as possible for preparation (see Chapter 4) and
Hay que desmontar el producto médico 11 Nota: para la preparación tanto como sea posible en
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Instrumenten“ kann unter www.karlstorz.com heruntergeladen oder angefordert werden. VORSICHT: Gefahr von Schäden an den Produkten: Durch Verwendung von nicht durch KARL STORZ freigegebene Chemikalien besteht die Gefahr der Beschädigung von Instrumenten. Verwenden Sie zur Aufbereitung ausschließlich von KARL STORZ freigegebene Chemikalien. Eine vollständige Liste finden Sie im Internet unter www.karlstorz.com.
Kapitel 4) und vor der Sterilisation zu montieren (siehe Kapitel 4).
Vorbereitung der Reinigung und Desinfektion
WARNING: Risk of infection: Incorrectly prepared instruments expose patients, users and third parties to a risk of infection as well as the danger of an instrument malfunction. Observe the manual “Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments” and the accompanying documentation.
be downloaded or requested by visiting www.karlstorz.com. CAUTION: Danger of damage to products: Instruments may be damaged by using chemicals that have not been approved by KARL STORZ. Only use chemicals approved by KARL STORZ for preparation. A complete list can be found on the internet at www.karlstorz.com.
assembled prior to sterilization (see Chapter 4).
Preparation for cleaning and disinfection
CUIDADO: Riesgo de infección. Una preparación incorrecta de los instrumentos puede representar un riesgo de infección para pacientes, usuarios y terceros, y provocar fallos de funcionamiento en el instrumento. Observe la instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ” y la documentación adjunta al producto.
esterilización de los instrumentos de KARL STORZ” en www.karlstorz.com. ADVERTENCIA: Riesgo de deterioros en los productos: La utilización de productos químicos no autorizados por KARL STORZ conlleva el riesgo de deterioro de los instrumentos. Utilice para la preparación exclusivamente los productos químicos autorizados por KARL STORZ. La lista completa la encontrará en internet en www.karlstorz.com.
sus componentes individuales (véase capítulo 4) y volverlo a montar antes de la esterilización (véase capítulo 4).
Preparación de la limpieza y desinfección
Grobe Verunreinigungen, korrosive Lösungen und Arzneimittel müssen unmittelbar nach der Anwendung vom Medizinprodukt entfernt werden. Dazu das Medizinprodukt beispielsweise durch Wischen und Spülen vorreinigen. Grundsätzlich empfiehlt KARL STORZ eine manuelle Vorreinigung unter fließend kaltem Wasser.
Heavy soiling, corrosive solutions and pharmaceuticals must be removed from the medical device immediately after use. To this end, preclean the medical device by wiping down and rinsing, for example. As a general rule, KARL STORZ recommends manual precleaning under cold running water.
Elimine del producto médico inmediatamente después de su aplicación la suciedad gruesa, las soluciones corrosivas y medicamentos. Para ello realice una limpieza previa del instrumento, por ejemplo, frotando y enjuagándolo. KARL STORZ recomienda, por principio, efectuar una limpieza previa bajo agua corriente fría.
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Manuelle Vorreinigung
Bürsten der Oberflächen
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Cleaning, disinfection and sterilization
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WARNUNG: Infektionsgefahr: Durch nicht sachgerecht aufbereitete Instrumente besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte sowie die Gefahr von Funktionsstörungen des Instruments. Beachten Sie die Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ und die produktbegleitenden Unterlagen.
G
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Manual precleaning
Limpieza manual previa
Brushing the surfaces
Cepillado de las superficies
Grobe Verschmutzungen müssen mit Hilfe einer Bürste oder eines Schwammes unter fließend kaltem Wasser von den Oberflächen des Medizinproduktes entfernt werden. Bei dem Bürsten den Fächer dreimal öffnen und schließen (siehe Abb. G).
Any heavy soiling of the surfaces of the medical device must be removed by cleaning them under cold running water with the aid of a brush or sponge. When brushing open and close the fan three times (see Fig. G).
Hay que eliminar la suciedad más gruesa de las superficies del producto médico utilizando para ello un cepillo o una esponja bajo agua corriente fría. Abra y cierre el abanico tres veces durante el cepillado (véase fig. G).
Bürsten der Lumen (30623 F, 30623 FP, 28163 FP)
Brushing the lumina (30623 F, 30623 FP, 28163 FP)
Cepillado de los lúmenes (30623 F, 30623 FP, 28163 FP)
Um sämtliche sichtbare Verschmutzungen zu entfernen, müssen Lumen und Hohlräume des Medizinproduktes unter fließend kaltem Wasser mit Hilfe einer geeigneten Bürste vorgereinigt werden (siehe Abb. G).
In order to remove all visible contamination, the lumina and hollow spaces of the medical device must be precleaned under cold running water with the aid of a suitable brush (see Fig. G).
A fin de eliminar por completo la suciedad visible, efectúe una limpieza previa de los lúmenes y los espacios huecos del producto médico, utilizando para ello un cepillo adecuado bajo agua corriente fría (véase fig. G).
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MANUAL DE INSTRUCCIONES
Retractores
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Sterilisation
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Esterilización
The procedures as well as the process-relevant parameters for the individually validated methods are described in detail in the manual “Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments”. The procedure must be selected taking the respective applicable national requirements into account and in consultation with the device manufacturers.
Los procesos, así como los parámetros relevantes de los mismos, de cada uno de los procedimientos validados se describen detalladamente en la Instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ”: La elección del procedimiento deberá realizarse siguiendo las correspondientes disposiciones nacionales y coordinarse con el fabricante del aparato.
Folgendes Verfahren zur Sterilisation wurde von KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und freigegeben:
The following sterilization method has been validated and approved by KARL STORZ for this medical device:
El siguiente procedimiento de esterilización para este producto médico ha sido validado y autorizado por KARL STORZ:
• Dampfsterilisation im fraktionierten Vorvakuum-Verfahren
• Steam sterilization in the fractionated prevacuum procedure
• Esterilización por vapor mediante el procedimiento de prevacío fraccionado
This medical device must be sterilized in its fully assembled state using a fractionated prevacuum procedure (ISO 17665-1) at 134 °C – 137 °C with a minimum exposure time of 4 minutes and maximum of 18 minutes. These procedures are only suitable for thermostable instruments.
Esterilice el producto médico, estando éste montado, por el procedimiento de prevacío fraccionado (ISO 17665-1) a 134 °C – 137 °C durante un tiempo mínimo de aplicación de 4 y un máximo de 18 minutos. Este procedimiento sólo es adecuado para instrumentos termoestables.
In zusammengesetztem Zustand muss das Medizinprodukt im fraktionierten Vorvakuumverfahren (ISO 17665-1) bei 134 °C – 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit von 4 bis maximal 18 Minuten sterilisiert werden. Diese Verfahren sind nur für thermostabile Instrumente geeignet. Gefettete Komponenten sind 11 HINWEIS: zerlegt der Sterilisation zuzuführen, damit die Dampfdurchdringung sichergestellt ist.
5. 10 Begrenzung der Wiederaufbereitung Das Ende der Produktlebensdauer wird maßgeblich vom Verschleiß, den Aufbereitungsverfahren, den verwendeten Chemikalien und eventueller Beschädigung durch den Gebrauch bestimmt.
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Entsorgung
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NOTE: Greased components must be disassembled for sterilization, so that steam penetration is ensured.
5. 10 Repreparation limits
Los componentes engrasados deben 11 Nota: esterilizarse estando desmontados, a fin de asegurar la penetración del vapor.
5. 10 Limitación de repreparación
The end of the product’s service life is largely determined by wear, preparation methods, the chemicals used and any damage resulting from use.
El fin de la vida útil del producto viene determinado decisivamente por el desgaste del producto, por los procesos de preparación, los productos químicos utilizados y por los posibles deterioros derivados de su utilización.
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Disposal
Gestión de desecho
Bei der Entsorgung des Retraktors sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Die länderspezifischen Vorschriften und Gesetze sind zu beachten.
No special measures are necessary when disposing of the retractor. National laws and regulations must be observed.
Al desechar el retractor no es necesario recurrir a medidas especiales. Hay que observar las leyes y normativas específicas de cada país.
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Betriebs- und Lagerbedingungen
Operating and storage conditions
Temperatur
Rel. Feuchte
Temperature
Rel. humidity
Lager
-20 °C… +60 °C
10 % … 90 %
Storage
-20 °C… +60 °C
10 % … 90 %
Betrieb
+10 °C…+40 °C
30 % ... 70 %
Application
+10 °C…+40 °C
30 % ... 70 %
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Vorsicht: Beachten Sie die in der Anleitung angegebenen Anwendungs - und Lagerspezifikationen.
Richtlinienkonformität
Dieses Medizinprodukt ist nach der Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC mit CE Kennzeichen versehen. Ist dem CE-Kennzeichen eine Kennnummer nachgestellt, weist diese die zuständige benannte Stelle aus.
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Verpackungssymbole
Die Bedeutung der auf der Verpackung aufgedruckten Symbole können Sie dem Beipackzettel „Verpackungssymbole, Mat.-Nr. 96216316DF“ entnehmen. Diesen können Sie unter www.karlstorz.com herunterladen. 8
Sterilization
Die Abläufe sowie die prozessrelevanten Parameter der einzelnen validierten Verfahren sind in der Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ detailliert beschrieben. Die Wahl des Verfahrens muss unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen und in Absprache mit den Geräteherstellern erfolgen.
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Caution: Observe the application and storage specifications stated in the instructions.
Directive compliance
This medical product bears the CE mark in accordance with the Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC. A code number after the CE mark indicates the responsible notified body.
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Packaging symbols
For the meanings of the symbols printed on the packaging, please refer to the “Packaging symbols” accompanying instruction leaflet, mat. no. 96216316DF It can be downloaded from www.karlstorz.com.
Condiciones de servicio y almacenamiento Temperatura
Humedad rel.
Almacen.
-20 °C…+60 °C
10 % … 90 %
Funcionamiento
+10 °C…+40 °C
30 % ... 70 %
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Advertencia: Observe las especificaciones de aplicación y almacenamiento indicadas en la Instrucción.
Conformidad con la directiva
Este producto médico está provisto del símbolo CE según la Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE. Si al símbolo CE le sigue un número de identificación, dicho número designa el organismo notificado competente.
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Símbolos del embalaje
Consulte el significado de los símbolos impresos en el embalaje en el prospecto “Símbolos del embalaje”, nº de art. 96216316DF. Puede descargar el prospecto en www.karlstorz.com.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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