KARL STORZ ENDOSKOPE
Trocars With Multifunctional And Automatic Flap Valve Instruction Manual
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INSTRUCTION MANUAL
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Trokare mit Multifunktions- und automatischem Klappenventil
Trocars with multifunctional and automatic flap valve
Trocares con válvula de mariposa automática y multifuncional
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Uso previsto
Zweckbestimmung
Trokare dienen zum Erzeugen eines sicheren Zugangs in den Bauchraum zur Verwendung von Optiken und Instrumenten während einer Laparoskopie. Trokare sind zur vorübergehenden Anwendung bei chirurgisch invasiven Eingriffen bestimmt. Es wird empfohlen, vor der Verwendung die Eignung der Produkte für den geplanten Eingriff zu überprüfen.
Intended use
Trocars are intended to create a safe access into the abdominal cavity for the use of telescopes and instruments during laparoscopy. Trocars are designed for temporary use in surgical invasive interventions. It is recommended to check the suitability of the products for the intended procedure prior to use.
Los trocares se emplean para crear un acceso seguro en la cavidad abdominal, con el fin de utilizar telescopios e instrumentos durante una laparoscopia. Los trocares están previstos para su aplicación transitoria en intervenciones quirúrgicas invasivas. Antes de su utilización, se recomienda comprobar la idoneidad de los productos en cuanto a la intervención planeada.
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Kontraindikationen
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No contraindications relating directly to this product are currently known. The use of trocars is contraindicated if, in the opinion of the responsible physician, such an application would endanger the patient, e.g., due to the patient's general condition, or if the endoscopic method itself is contraindicated. Trocars must not be used for interventions on the CNS.
Contraindications
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No se conocen actualmente contraindicaciones que se refieran directamente a estos productos. La utilización de los trocares está contraindicada cuando, según la opinión del médico responsable, una utilización de este tipo podría representar un peligro para el paciente, p. ej., debido al estado general del paciente, o si el método endoscópico como tal está contraindicado. Los trocares no deben ser utilizados para intervenciones en el sistema nervioso central.
Contraindicaciones
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Sicherheits- und Warnhinweise
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Safety instructions and warnings
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Indicaciones de seguridad y advertencia
Kontraindikationen, die sich direkt auf dieses Produkt beziehen sind derzeit nicht bekannt. Die Verwendung von Trokaren gilt als kontraindiziert, wenn nach Meinung eines verantwortlichen Arztes eine solche Anwendung eine Gefährdung des Patienten hervorrufen würde, z. B. auf Grund des Allgemeinzustandes des Patienten, oder die endoskopische Methode als solche kontraindiziert ist. Trokare dürfen nicht für Eingriffe am ZNS verwendet werden.
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WARNUNG: Verletzungsgefahr und Gefahr der Beschädigung von Produkten: Das Nichtbeachten dieser Gebrauchsanweisung und aller Gebrauchsanweisungen der in Kombination eingesetzten Produkte kann zu Verletzungen von Patienten, Anwendern und Dritten sowie zu Beschädigung am Produkt führen. Lesen Sie alle relevanten Gebrauchsanweisungen sorgfältig durch und beachten Sie immer die beschriebenen Anweisungen. Prüfen Sie die Funktion der in Kombination eingesetzten Produkte. WARNUNG: Verletzungsgefahr: Nicht korrekt zusammengebaute und beschädigte Instrumente können zu Verletzungen des Patienten führen. Instrumente und damit in Verbindung verwendetes Zubehör müssen unmittelbar vor und nach jeder Anwendung auf einwandfreien Zustand, Funktionsfähigkeit, unbeabsichtigte raue Oberflächen, scharfe Ecken, gratige Kanten, vorspringende Teile und Vollständigkeit überprüft werden. Fehlende oder abgebrochene Bauteile dürfen nicht im Patienten zurückgelassen werden. WARNUNG: Verletzungsgefahr: Eine Überlas tung durch zu starke Krafteinwirkung kann zu Brüchen, Verbiegen und Funktionsstörungen des Medizinproduktes und zu Verletzungen des Patienten oder Anwenders führen. Instrumente nicht überlasten. Verbogene Instrumente nicht in die Ausgangsposition zurückbiegen.
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GEBRAUCHSANWEISUNG
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WARNING: Risk of injury and damage to products: Failure to observe and follow this instruction manual and the instruction manuals of products used in combination can result in injury to patients, users and third parties as well as damage to the product. Please read all relevant instruction manuals carefully and always follow the instructions given precisely. Check the functioning of the products used in combination. WARNING: Risk of injury: Incorrectly assembled and damaged instruments can lead to injuries to the patient. Instruments and all of the accessories used in combination with them must be checked immediately before and after every use to ensure that they are complete, free from damage, and in full working order and have no unintentional rough surfaces, sharp corners, burred edges or projecting parts. Care must be taken not to leave missing or broken-off components inside the patient. WARNING: Risk of injury: Overloading the instrument by exerting too much force may cause the medical device to break, bend, and malfunction, and consequently injure the patient or user. Do not overload the instruments. Do not bend bent instruments back to their original position.
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CUIDADO: Riesgo de lesiones y riesgo de deterioro de los productos. La inobservancia de este Manual de instrucciones y de los Manuales de instrucciones de los productos utilizados en combinación puede provocar lesiones en pacientes, usuarios y terceros, así como deterioros en el producto. Lea con atención todos los Manuales de instrucciones relevantes y observe en todo momento las instrucciones descritas. Compruebe el buen funcionamiento de los productos utilizados en combinación. CUIDADO: Riesgo de lesiones. Los instrumentos incorrectamente montados o deteriorados pueden provocar lesiones en el paciente. Inmediatamente antes y después de cada aplicación, compruebe el perfecto estado, la capacidad de funcionamiento y la integridad de los instrumentos y de los accesorios utilizados en combinación con los mismos y compruebe que no existen superficies rugosas, esquinas afiladas, cantos con rebabas o piezas sobresalientes. Ninguna pieza constructiva puede quedar dentro del paciente. CUIDADO: Riesgo de lesiones. Una sobrecarga (debida a una aplicación con excesiva intensidad o fuerza), puede conllevar roturas, deformaciones y fallos de funcionamiento del producto médico y provocar, con ello, lesiones en el paciente o el usuario. No sobrecargue los instrumentos. No intente devolver a su posición inicial los instrumentos deformados.
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KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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GEBRAUCHSANWEISUNG
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MANUAL DE INSTRUCCIONES
Trokare mit Multifunktions- und automatischem Klappenventil
Trocars with multifunctional and automatic flap valve
Trocares con válvula de mariposa automática y multifuncional
werden, dass selbst eingeschränkt zugängliche Oberflächen blasenfrei benetzt werden. Zum Ende der Einwirkzeit, nach Herstellerangaben, erfolgt die mechanische Reinigung mit Hilfe von Bürste oder Schwamm. Eine abschließende Spülung mit kaltem Wasser zur Neutralisation ist erforderlich.
it must be ensured that even surfaces with restricted access are covered and no air bubbles are present. After the necessary exposure time as specified by the manufacturer, clean the instrument mechanically with the aid of a brush or sponge. Finally, it must be rinsed with cold water to ensure neutralization.
de que incluso las superficies de acceso limitado queden humedecidas sin burbujas de aire. Una vez concluido el tiempo de aplicación requerido según las indicaciones del fabricante, efectúe la limpieza mecánica con ayuda de un cepillo o una esponja. Por último, enjuague con agua fría para asegurar la neutralización.
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Manuelle Desinfektion (nur Trokardorn/-hülse)
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Der Trokardorn und die Einzelkomponenten der Trokar hülse müssen vollständig in eine Desinfektionslösung eingetaucht werden. Es muss durch Zerlegen, Öffnen und gezieltes Befüllen vorhandener Lumen sichergestellt werden, dass selbst eingeschränkt zugängliche Oberflächen blasenfrei benetzt werden. Nach der Einwirkzeit, nach Herstellerangaben, muss der Trokardorn mehrfach gespült werden, um sämtliche Chemikalienrückstände zu entfernen. Hierfür ist Wasser bestmöglicher Qualität unter Berücksichtigung länder spezifischer Regularien zu verwenden. Abschließend erfolgt eine vollständige Trocknung aller Oberflächen mit (bevorzugt medizinischer) Druckluft. Dazu eignet sich die Reinigungspistole mit Zubehör (Art.-Nr. 27660).
Manual disinfection (trocar mandrel/trocar sleeve only)
The trocar mandrel and the individual components of the trocar sleeve must be completely immersed in a disinfectant solution. Through disassembling and open ing the instrument, and filling the lumina in a targeted manner, it must be ensured that even surfaces with restricted access are covered and no air bubbles are present. Following the exposure time as specified by the manufacturer, the trocar mandrel must be rinsed several times in order to remove all chemical residues. To this end, water of the best possible quality must be used, taking into account the national regulations. Finally, all of the surfaces are dried completely with (preferably ster ile) compressed air. The cleaning gun with accessories (Art. no. 27660) is ideal for this purpose.
El mandril del trocar y los componentes individuales del casquillo del trocar han de sumergirse completamente en una solución desinfectante. Desmonte, abra y llene específicamente los lúmenes existentes con cuidado para asegurarse de que incluso las superficies de acceso limitado queden humedecidas sin burbujas de aire. Una vez concluido el tiempo de aplicación reque rido según las indicaciones del fabricante, enjuague el mandril del trocar repetidas veces para eliminar todos los residuos de productos químicos. Para ello, utilice agua de la mejor calidad posible teniendo en cuenta las reglamentaciones específicas de cada país. Finalmente, efectúe un secado completo de todas las superficies con aire comprimido (preferentemente para uso médico). A tal efecto se recomienda la pistola de limpieza con acce sorios (n.º de art. 27660).
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Maschinelle Reinigung und Desinfektion
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Machine cleaning and disinfection
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Die folgenden Verfahren zur maschinellen Dekontamination wurden unter Einhaltung der in der Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten“ beschriebenen Prozessparameter validiert und freigegeben: Maschinelle Reinigung/thermische Desinfektion Die thermische Desinfektion ist zu bevorzugen. Dieses Verfahren muss unter Berücksichtigung der länderspezifischen Regularien und des A0-Wertes angewendet werden. Die Wahl eines geeigneten Einschubwagens oder einer geeigneten Instrumentenaufnahme zur Gewährleistung einer Um- oder Durchspülung des Medizinproduktes muss in Absprache mit dem Gerätehersteller erfolgen. HINWEIS: Falls erforderlich, muss eine manuelle Nachtrocknung des Instruments durchgeführt werden.
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Konnektierung
Um eine effektive maschinelle Reinigung und Desinfektion zu gewährleisten, ist eine Konnektierung des Lumens im Reinigungs-Desinfektions-Gerät erforderlich bzw. muss eine Durchspülung des Klappenventils und der Trokarhülse durch entsprechende Spüllanzen sichergestellt werden. 6
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The following methods for machine decontamination have been validated and approved subject to compliance with the process parameters described in the manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’: Machine cleaning/thermal disinfection Thermal disinfection is preferred. The relevant national requirements and the A0 value must be taken into account when using this method. The selection of a suitable slide-in tray or instrument holder, which should ensure that the medical device is thoroughly rinsed out or through, must take place in consultation with the manufacturer of the device.
Desinfección manual (únicamente mandril/casquillo del trocar)
Limpieza y desinfección mecánicas
Los siguientes procedimientos para la descontaminación mecánica han sido validados y autorizados según los parámetros de procedimiento descritos en la Instrucción “Limpieza, desinfección, cuidado y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ”: Limpieza mecánica/desinfección térmica Utilice preferentemente la desinfección térmica. Este procedimiento ha de realizarse observando las reglamentaciones específicas de cada país y el valor A0. La selección de una bandeja o un sistema de alojamiento adecuado para instrumentos ha de coordinarse con el fabricante del aparato, para garantizar el enjuague correcto del producto médico.
NOTE: If necessary, the instrument must be dried NOTA: Si es necesario, efectúe un secado 11 off 11 manual afterwards by hand. posterior del instrumento.
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Connecting
In order to guarantee effective machine cleaning and disinfection, the lumen must be connected up to the washer and disinfector, or it must be ensured that the flap valve and the trocar sleeve are thoroughly rinsed out by means of appropriate rinsing lances.
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Conexión
Para asegurar una limpieza y desinfección mecánicas efectivas, hay que conectar el lumen a un aparato de limpieza y desinfección, o efectuar un enjuague de la válvula de mariposa y del casquillo del trocar mediante las lanzas de enjuague correspondientes.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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Trokare mit Multifunktions- und automatischem Klappenventil
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Trocares con válvula de mariposa automática y multifuncional
Die Wahl des Verfahrens muss unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen und in Absprache mit den Geräteherstellern erfolgen. Folgende Verfahren zur Sterilisation wurden von KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und freigegeben: • Dampfsterilisation im fraktionierten Vorvakuum verfahren Für eine Sterilisation in zusammengesetztem Zustand des Medizinprodukts ist ein fraktioniertes Vorvakuum verfahren (DIN EN ISO 17665-1) bei 134 °C – 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit von 4 bis maximal 18 Minuten anzuwenden. Dieses Verfahren ist nur für thermostabile Instrumente geeignet. HINWEIS: Gefettete Komponenten sind zerlegt der Sterilisation zuzuführen, damit die Dampfdurchdringung sichergestellt ist.
The method must be selected taking into account the respective applicable national requirements and following consultation with the device manufacturers. The following sterilization methods have been validated and approved by KARL STORZ for this medical device: • Steam sterilization using the fractionated prevacuum procedure For sterilization of the medical device in its fully assembled state, a fractionated prevacuum procedure (DIN EN ISO 17665-1) at 134 °C – 137 °C with a minimum exposure time of 4 minutes and a maximum of 18 minutes must be used. This procedure is only suitable for thermostable instruments.
La elección del procedimiento deberá realizarse de acuerdo con las correspondientes disposiciones nacionales y coordinarse con el fabricante del aparato. Los siguientes procedimientos de esterilización para este producto médico han sido validados y autorizados por KARL STORZ: • Esterilización por vapor por el procedimiento de prevacío fraccionado Para la esterilización del producto médico estando este montado, aplique el procedimiento de prevacío fraccionado (DIN EN ISO 17665-1) a 134 °C – 137 °C durante un tiempo mínimo de aplicación de 4 minutos y un máximo de 18 minutos. Este procedimiento solo es adecuado para instrumentos termoestables. NOTA: Los componentes engrasados deben esterilizarse desmontados para asegurar la penetración del vapor.
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NOTE: Greased components must be dismantled 11 for 11 sterilization so that steam penetration can be ensured.
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Begrenzung der Wiederaufbereitung 7. 12 Reprocessing limits
Das Ende der Produktlebensdauer wird maßgeblich vom Verschleiß, den Aufbereitungsverfahren, den verwendeten Chemikalien und eventueller Beschädigung durch den Gebrauch bestimmt.
The end of the product's service life is largely determined by wear, reprocessing methods, the chemicals used and any damage resulting from use.
7. 12 Limitación de la repreparación
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Anwendungs- und Lagerbedingungen
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Application and storage conditions
Temperatur
relative Feuchte
Temperature
Relative humidity
Lagerung
-20 °C ... +60 °C
10 % ... 90 %
Storage
-20 °C ... +60 °C
10 % ... 90 %
Anwendung
+10 °C ... +40 °C
30 % ... 70 %
Application
+10 °C ... +40 °C
30 % ... 70 %
El fin de la vida útil del producto está condicionado de manera determinante por su desgaste, los procedimientos de preparación y los productos químicos utilizados, así como por los posibles deterioros causados por la utilización.
Condiciones de aplicación y almacenamiento Temperatura
Humedad relativa
Almacenamiento
-20 °C ... +60 °C
10 % ... 90 %
Aplicación
+10 °C ... +40 °C
30 % ... 70 %
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Richtlinienkonformität
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This medical device bears a CE mark in accordance with MDD 93/42/EEC. The four-digit code number after the CE mark indicates the notified body involved in certification in Europe.
Directive compliance
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Este producto médico está provisto del símbolo CE conforme a la directiva MDD 93/42/CEE. El código de cuatro cifras situado detrás del símbolo CE identifica el organismo notificado europeo que ha participado en la certificación.
Conformidad con la directiva
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Entsorgung
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Disposal
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Gestión de desechos
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Verpackungssymbole
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Packaging symbols
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Símbolos del embalaje
Dieses Medizinprodukt ist nach MDD 93/42/EWG mit einem CE-Kennzeichen versehen. Die vierstellige Kenn nummer hinter dem CE-Zeichen kennzeichnet die bei der Zertifizierung mitwirkende „Benannte Stelle“ in Europa.
Es sind keine besonderen Maßnahmen hinsichtlich der Entsorgung erforderlich. Beachten Sie bei der Entsorgung die jeweils geltenden lokalen und nationalen Gesetze und Vorschriften. Die Bedeutung der auf der Verpackung aufgedruckten Symbole können Sie dem Beipackzettel „Verpackungs symbole, Mat.-Nr. 96216316DF" entnehmen. Diesen können Sie unter www.karlstorz.com herunterladen.
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GEBRAUCHSANWEISUNG
To dispose of this medical device, no special measures are necessary. Disposal must be carried out in accordance with the respective applicable local and national laws and regulations. For the meanings of the symbols printed on the packaging, please refer to the ‘Packaging symbols’ accompanying instruction leaflet, mat. no. 96216316DF. This can be downloaded from www.karlstorz.com.
Al desechar el producto no es necesario adoptar medidas especiales. A efectos de la gestión de desechos, observe las leyes y normativas locales y nacionales vigentes en cada caso. Consulte el significado de los símbolos impresos en el embalaje en el pliego adjunto “Símbolos del embalaje, material n°. 96216316 DF”. Puede descargarlo en www.karlstorz.com.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
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