2 Pages
Preview
Page 1
05-1000/01
05-1001/03
05-1002/03
05-1003/03
05-1030
05-2001/03
05-2002/03
05-2003/03
05-2030
DE
DEUTSCH
Dieses Dokument enthält nicht alle Informationen, die für Anwendung der Instrumente erforderlich sind. Zur sachgerechten Handhabung sind weitere produktbezogene Instruktionen, z. B. die zugehörige Operationstechnik (OP-Technik), weitere Gebrauchsanweisungen wie z. B. die Gebrauchsanweisung H50, produktspezifische Handhabungsempfehlungen und Reinigungsanweisungen sowie die Produktetiketten heranzuziehen. Angaben zur eindeutigen Identifizierung des Produktes wie z. B. Systemzugehörigkeit, Artikelnummer, Material und Haltbarkeit sind der Kennzeichnung des Instrumentes und/ oder der Verpackung zu entnehmen. Nutzen Sie zu Ihrer Information auch die angebotenen Schulungen und schriftlichen Informationen, sprechen Sie hierzu bitte den Vertrieb und Außendienst der Firma Waldemar Link GmbH & Co. KG an. Bestimmungsgemäße Verwendung Die Sterilisierbehälter dienen als wiederverwendbare Verpackung zur Sterilisation mit feuchter Hitze von Medizinprodukten. Der Sterilisierbehälter ist aus Metall und entspricht der EN ISO 11607-1 bzw. EN 868-8. Um den Kontakt des Sterilisationsgutes mit dem Sterilisationsmedium zu gewährleisten, ist der Sterilisierbehälter mit einem Einmalfilter aus Papier ausgestattet. Der Sterilisierbehälter ist ausgelegt für die Sterilisation mit feuchter Hitze gemäß der DIN EN ISO 17665 und geeignet für die Anwendung in Sterilisationsgeräten gemäß DIN EN 285 bzw. DIN 58946. Bitte beachten Sie die Hinweise Ihres Sterilisationsgeräteherstellers. Das Aufrechterhalten des sterilen Status des Sterilgutes ist u.a. abhängig von den vor Ort beim Betreiber herrschenden Lagerbedingungen und im Einzelnen mit den Verantwortlichen der Hygiene des Betreibers festzulegen. Wir empfehlen für die Lagerung der Sterilisierbehälter die Berücksichtigung der Umgebungsbedingungen gemäß DIN 58953-9.Bedienung. Warnhinweise • Die Sterilisierbehälter sind für die Sterilisation mit feuchter Hitze (Dampfsterilisation) im fraktionierten Vor-Vakuumverfahren ausgelegt. Die Temperatur darf 137°C nicht überschreiten, da sonst Griffe, Isolierungen oder andere nichtmetallische Teile beschädigt werden können. • Um ein ungehindertes Verschließen des Deckels zu gewährleisten, darf der Sterilisationsbehälter bis max. 20 mm unter dem Behälterrand beladen werden. • Aus Gründen der Sterilisationssicherheit darf das Gesamtgewicht pro Sterilisationsbehälter 10 kg nicht überschreiten. • Bei Verdacht auf eine Prionen-Kontamination ist den Empfehlungen des deutschen Robert-Koch-Institutes (www.rki.de) Folge zu leisten. Weiterführende Informationen zur sachgerechten Aufbereitung von Medizinprodukten erhalten Sie auch vom „Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung“ unter www.a-k-i.org, rote Broschüre „Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht“ und graue Broschüre „Versuchsreihen und Stellungnahmen“. • Medizinprodukte, die der Waldemar LINK GmbH & Co. KG für Servicezwecke zugesandt werden, sind vom Einsender vorher so aufzubereiten, dass von diesen keine Gefährdung für Dritte ausgehen. Erstgebrauch Die Sterilisierbehälter sind vor dem Erstgebrauch gründlich zu reinigen, zu desinfizieren und zu sterilisieren.
H-0091_2021-03_005 Not for U.S.-Distribution. For U.S. Instructions for use please refer to: ifu.linkorthopaedics.com. MAR-00186
Waldemar Link GmbH & Co. KG Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany [email protected] www.linkorthopaedics.com Tel.: +49 (0) 40 5 39 95 - 0 Fax: +49 (0) 40 5 38 69 29
Anwendung • Es sind nur Sterilisierbehälter ohne sichtbare Beschädigungen zu verwenden. Dies gilt insbesondere für die Dichtfläche der Behälterdichtung im Deckel und für den Behälterrand. Ebenso müssen verbogene Deckel oder Filterplatten sofort ersetzt werden, da ansonsten eine sterile Aufbewahrung des Sterilguts nicht gewährleistet ist. • Vor jedem Gebrauch ist sicherzustellen, dass sich keine festen oder flüssigen Verunreinigungen im oder am Behälter befinden. Die Funktionsfähigkeit des Filters ist zu überprüfen (Sichtkontrolle). Der Filter darf keine Beschädigungen aufweisen und soll vollflächig im Deckel anliegen. • Alle Beschläge am Sterilisierbehälter sind auf festen Sitz zu prüfen. • Die seitlichen Spannverschlüsse des Sterilisierbehälters müssen bei vollständig aufliegendem Deckel mit merklicher Spannung schließen, damit die Keimdichtheit des Behälters gewährleistet ist. • Wir empfehlen, für die Sterilisation die bestückten Siebeinsätze zusätzlich in geeigneten Tüchern oder Vliesen einzuschlagen. • Einmal-Sterilisierfilter aus keimdichtem Papier (EN 868-2) sind vor jeder Sterilisation zu wechseln. Ersatzfilter können von der Waldemar LINK GmbH & Co. KG bezogen werden. • Um ein versehentliches, unbemerktes Öffnen des Sterilisierbehälter nach der Sterilisation zu vermeiden, sind die seitlichen Verschlüsse mit Einweg-Kunststoffplomben (bei Firma Waldemar LINK GmbH & Co. KG zu beziehen) zu sichern. Reinigung und Desinfektion Der Sterilisierbehälter kann mit einer maschinellen Reinigung und thermischen Desinfektion aufbereitet werden. Beachten Sie hierzu auch die Angaben unserer Gebrauchsanweisung H50. Achtung: Verwenden Sie aluminiumgeeignetes Reinigungsmittel. Unsere Empfehlung: „neodisher Mediclean“ (mild alkalisch), ohne späteren Einsatz eines Neutralisators. Zum Reinigen des Behälters werden die Filterhalteplatten gelöst und die Filter entfernt. Einmal-Sterilisierfilter sind dabei zu entsorgen. Nach Beendigen des Reinigungsvorganges werden die Filter zusammen mit den Filterhalteplatten montiert. Lagerung des Sterilguts Nach der Abkühlphase kann der Sterilisierbehälter entnommen werden und mit dem sterilisierten Gut, gemäß den Angaben in DIN 58953-9, bis zum Gebrauch des Sterilgutes wie folgt gelagert werden: • Mit Sterilgut-Einfachverpackung: max. 6 Monate
DE Zusätzliche Produktinformation, Sterilcontainer-System EN Additional Product Information, Sterile Container System ES Información complementaria sobre el producto, lsistema de contenedores estériles FR Informations complémentaires sur le produit, système de conteneur stérile IT Informazioni aggiuntive sul prodotto, sistema di container sterili DA Ekstra produktinformation, Sterilcontainer-system FI Lisätuotetietoja, sterilointilaatikkojärjestelmä EL Πρόσθετες πληροφορίες προϊόντος, Σύστημα δοχείου αποστείρωσης NL Aanvullende productinformatie, steriele-containersysteem NO Ekstra produktinformasjon, sterilbeholder-system PT Informação adicional sobre o produto, Sistema de recipientes estéreis RU Дополнительная информация об изделии, Система стерилизационных контейнеров SV Extra produktinformation, sterilcontainer-system TR Ek ürün bilgisi, Steril konteyner sistemi ZH 补充产品信息,无菌容器系统 PL Dodatkowa informacja o produkcie, System pojemników sterylnych UK Додаткова інформація стосовно виробу, Система контейнерів для стерилізації ID Informasi tambahan untuk produk, Sistem kontainer steril
• Mit Sterilgut-Zweifachverpackung: max. 6 Monate Da es sich bei dem oben angegebenen Wert über die Lagerdauer lediglich um einen Richtwert unter normalen aseptischen Bedingungen handelt, wird darauf hingewiesen, dass bei besonders hohen Anforderungen an die Asepsis, kürzere Lagerfristen anzuwenden sind oder durch andere Maßnahmen, wie eine zusätzliche Verpackung, eine Beeinträchtigung der Asepsis vermieden wird. Lebensdauer Die erwartete Lebensdauer der Sterilisierbehälter der Waldemar Link GmbH & Co. KG ist durch Einschränkungen in ihrer Verwendbarkeit und / oder Funktionalität begrenzt. EN
ENGLISH
This document does not contain all of the information necessary for application of the instruments. For proper handling, refer to other device-related instructions, e.g., the associated surgical technique, other instructions for use, such as the instructions for use H50, device-specific handling recommendations, and cleaning instructions as well as device labels. Refer to the identification tag on the instrument and/or the packaging label for definitive identification information for the device, e.g., system compatibility, article number, materials, and shelf life. You should also take advantage of the training courses and printed materials provided for your information. To learn more, please contact the Waldemar Link GmbH & Co. KG sales office or your field representative. Intended Use The sterilization containers are used as re usable packaging for sterilization with moist heat of medical devices. The sterilization container is made out of metal and complies with EN ISO 11607-1 and EN 868-8. To ensure contact between the items being sterilized and the sterilization medium, the sterilization container is provided with a single use filter made of paper. The sterilization container is designed for sterilization with moist heat as defined in DIN EN ISO 17665 and is suitable for use in sterilizers as defined in DIN EN 285 or DIN 58946. Please follow the instructions of your sterilizer manufacturer.
Maintenance of the sterility of the sterilized items depends in part on the storage conditions that prevail at the operator’s site and must be specified with the hygiene officer of the operator. We recommend taking into account the environmental conditions defined in DIN 58953-9 for the storage of the sterilization containers. Warnings • The sterilization containers are designed for sterilization with moist heat (steam sterilization) using the fractionated pre-vacuum method. The temperature must not exceed 137 °C because otherwise handles, insulation, or other non-metallic components may be damaged. • To ensure that the lid can easily close, the sterilization container should only be loaded up to max. 20 mm below the edge of the container. • For reasons of sterilization safety, the total weight of each sterilization container must not exceed 10 kg. • If prion contamination is suspected, the recommendations of the Robert Koch Institute (www.rki.de) must be followed. Further information on the proper reprocessing of medical devices can also be obtained from the “Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung” [Working Committee Instrument Reprocessing] at www.a-k-i.org, specifically, the red brochure “Instrument reprocessing done correctly” and the gray brochure “Test series and statements”. • Medical devices that are sent to Waldemar LINK GmbH & Co. KG for servicing purposes must be reprocessed beforehand by the sender such that there is no hazard for third parties resulting from the devices. First use The sterilization containers must be thoroughly cleaned, disinfected, and sterilized before the first use. Application • Only sterilization containers without visible damage may be used. This applies particularly to the sealing surface of the container seal on the lid and to the container edge. Likewise, bent lids or filter plates must be immediately replaced because otherwise sterile storage of the sterilized items is not assured. • Before each use, it must be ensured that there is no solid or liquid contamination in or on the container. The functionality of the filter must be checked (visual inspection). The filter must not be damaged and should sit flush in the lid. • All clasps on the sterilization container must be checked for a firm seat. • The tension locks on the sides of the sterilization container must close with noticeable tension when the lid lies fully on top so that the microbial barrier of the container is assured. • We recommend additionally wrapping the loaded tray inserts with suitable cloths or liners for the sterilization. • The single-use sterilization filters made from microbial barrier paper (EN 868-2) must be replaced before each sterilization process. Replacement filters can be purchased from Waldemar LINK GmbH & Co. KG. • To prevent unintentional, unnoticed opening of the sterilization container after sterilization, the side locks must be secured with single-use plastic security seals (can be purchased from Waldemar LINK GmbH & Co. KG). Cleaning and disinfection The sterilization container can be reprocessed with automated cleaning and thermal disinfection. To do so, please also note the information in our instructions for use H50. Caution: Use a cleaning agent that is suitable for aluminum. Our recommendation is neodisher Mediclean (mildly alkaline) with no subsequent use of a neutralizer. To clean the container, the filter mounting plates are released and the filter is removed. Single-use sterilization filters must then be disposed of. After completing the cleaning process, the filter is inserted together with the filter mounting plates. Storing the sterilized items After the cooling phase is complete, the sterilization container can be removed and stored, with the sterilized items, in accordance with the specifications in DIN 58953-9 until use of the sterilized items as follows: • With single wrapping of the sterilized items: max. 6 months • With double wrapping of the sterilized goods: max. 6 months Because the value stated above for the storage period is only a guideline under normal aseptic conditions, we suggest using shorter storage periods with particularly stringent requirements for the asepsis or that other measures, such as additional packaging, are used to avoid negatively affecting the asepsis. Life time The expected life time of the sterilization containers from Waldemar Link GmbH & Co. KG is limited due to constraints on their application and / or functionality. ES
ESPAÑOL
Este documento no contiene toda la información necesaria para el uso de los instrumentos. Para la utilización correcta de los productos debe recurrirse a otras instrucciones relativas al producto, como por ejemplo, la técnica quirúrgica correspondiente, otras instrucciones de uso (como p. ej., las instrucciones de uso H50), recomendaciones de utilización e instrucciones de limpieza específicas del producto, así como las etiquetas del producto. Los datos para la identificación inequívoca del producto, como el sistema al que pertenece, el número de artículo, el material y la fecha de caducidad, figuran en la denominación del instrumento o en el envase. Para informarse, utilice también los cursos y la documentación escrita ofrecidos. Para ello, consulte al Departamento comercial de la empresa Waldemar Link GmbH & Co. KG. Uso previsto Los contenedores de esterilización sirven de envase reutilizable para la esterilización con calor húmedo de productos sanitarios. El contenedor de esterilización es de metal y cumple la norma EN ISO 11607-1 o EN 868-8. Para garantizar el contacto del material a esterilizar con el medio de esterilización, el contenedor de esterilización dispone de un filtro de papel desechable. El contenedor de esterilización está diseñado para la esterilización con calor húmedo de acuerdo con la norma DIN EN ISO 17665 y es apto para el uso en esterilizadores de acuerdo con la norma DIN EN 285 o DIN 58946. Observe las indicaciones del fabricante del esterilizador. El mantenimiento de la esterilidad de los productos estériles depende, entre otras cosas, de las condiciones de almacenamiento presentes en las instalaciones del usuario y debe determinarse en detalle con el responsable de higiene del usuario. Para el almacenamiento de los contenedores de esterilización recomendamos tener en cuenta las condiciones ambientales según la norma DIN 58953-9. Advertencias • Los contenedores de esterilización están diseñados para la esterilización con calor húmedo (esterilización por vapor) mediante el método de prevacío fraccionado. La temperatura no debe superar 137 °C, ya que de lo contrario se podrían dañar las asas, el aislamiento u otros componentes no metálicos. • Para evitar problemas a la hora de cerrar la tapa, el contenedor de esterilización se debe cargar como máximo hasta 20 mm por debajo del borde. • Por razones de seguridad de esterilización, el peso total del contenedor de esterilización no debe superar 10 kg. • Si se sospecha una contaminación por priones, se deben seguir las recomendaciones del Instituto Robert-Koch alemán (www.rki.de). Para más información sobre el correcto procesado de productos sanitarios, también puede consultar el folleto rojo „Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht“ (Método correcto para el tratamiento de instrumentos) y el folleto gris „Versuchsreihen und Stellungnahmen“ (Series de ensayos y opiniones) del Grupo de trabajo Tratamiento del Instrumental (Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung) en www.a-k-i.org. • El remitente deberá preparar los productos sanitarios que vaya a enviar a Waldemar LINK GmbH & Co. KG para su mantenimiento o reparación de manera que no entrañen riesgo para terceros. Primer uso Antes del primer uso, los contenedores de esterilización se deben limpiar meticulosamente, desinfectar y esterilizar.
Utilización • Solo se deben utilizar contenedores de esterilización que no presenten daños visibles. Esto es especialmente válido para la superficie de sellado de la junta del contenedor en la tapa y en el borde del contenedor. Asimismo, las tapas o placas de filtro dobladas se deben sustituir inmediatamente, ya que de lo contrario no se puede garantizar el almacenamiento estéril de los productos esterilizados. • Antes de cada uso, se debe garantizar la ausencia de contaminantes sólidos o líquidos dentro o en el contenedor. Se debe comprobar la capacidad funcional del filtro (comprobación visual). El filtro no debe estar dañado y toda su superficie se debe acoplar al interior de la tapa. • Se debe comprobar que todos los herrajes del contenedor de esterilización estén firmemente sujetos. • Con la tapa correctamente colocada, los cierres tensores laterales del contenedor de esterilización se deben cerrar con una tensión perceptible, a fin de garantizar la estanqueidad a los gérmenes del contenedor. • Para la esterilización, recomendamos envolver adicionalmente los insertos de malla cargados en paños o telas no tejidas adecuados. • Los filtros de esterilización desechables de papel estanco a los gérmenes (EN 868-2) se deben cambiar antes de cada esterilización. Los filtros de repuesto se pueden obtener de Waldemar LINK GmbH & Co. KG. • Para evitar la apertura accidental e inadvertida del contenedor de esterilización después de la esterilización, los cierres laterales se deben asegurar con precintos de plástico desechables (se pueden pedir a la empresa Waldemar LINK GmbH & Co. KG). Limpieza y desinfección El contenedor de esterilización se puede procesar por medio de una limpieza automática y una desinfección térmica. Observe al respecto también las indicaciones de nuestras instrucciones de uso H50. Atención: Utilice un producto de limpieza apto para aluminio. Nuestra recomendación: „neodisher Mediclean“ (producto alcalino suave), sin uso posterior de un neutralizador. Para limpiar el contenedor, se sueltan las placas de retención de los filtros y se retiran los filtros. Los filtros de esterilización desechables se deben eliminar. Una vez finalizada la limpieza, se vuelven a montar los filtros junto con las placas de retención de los filtros. Almacenamiento de los productos estériles Tras la fase de enfriamiento, el contenedor de esterilización se puede extraer y almacenar con los productos esterilizados, de acuerdo con las especificaciones de la norma DIN 58953-9, hasta la utilización de los productos estériles durante el tiempo siguiente: • Con embalaje sencillo de los productos estériles: máx. 6 meses • Con embalaje doble de los productos estériles: máx. 6 meses Dado que el valor anteriormente indicado relativo al período de almacenamiento es solo un valor orientativo en condiciones normales de asepsia, se señala que en el caso de requisitos de asepsia especialmente elevados, se deberán reducir los períodos de almacenamiento o evitar alteraciones de la asepsia por medio de otras medidas, como el embalaje adicional. Vida útil La vida útil prevista de los contenedores de esterilización de Waldemar Link GmbH & Co. KG está limitada por restricciones en su uso o funcionalidad. FR
FRANÇAIS
Le présent document ne contient pas toutes les informations indispensables à l’utilisation des instruments. Pour une manipulation techniquement correcte, il convient de se référer à d’autres instructions relatives aux produits, par exemple à la technique opératoire correspondante, à d’autres modes d’emploi, comme le mode d’emploi H50, aux recommandations de manipulation et aux instructions de nettoyage spécifiques aux produits ainsi qu’aux étiquettes des produits. Les données permettant d’identifier sans équivoque le produit, comme l’appartenance à un système, le numéro d’article, le matériau et la date de péremption, se trouvent sur le marquage de l’instrument et/ou sur l’emballage. Nous vous recommandons aussi d’utiliser, pour votre information, les formations et documentations écrites que nous proposons. Contactez à ce sujet le service commercial et le représentant de l’entreprise Waldemar Link GmbH & Co. KG. Utilisation conforme Les conteneurs de stérilisation servent de conditionnement réutilisable en vue de la stérilisation à la chaleur humide de dispositifs médicaux. Le conteneur de stérilisation est fabriqué en métal et est conforme à la norme EN ISO 11607-1 resp. EN 868-8. Afin de garantir le contact des articles soumis à stérilisation avec le milieu de stérilisation, le conteneur de stérilisation est équipé d’un filtre à usage unique en papier. Le conteneur de stérilisation est conçu pour la stérilisation à la vapeur humide conformément à la norme EN ISO 17665 et convient à une utilisation dans des dispositifs de stérilisation conformément à la norme EN 285 resp. DIN 58946. Veuillez respecter les consignes du fabricant de votre dispositif de stérilisation. La préservation de la stérilité des articles stériles dépend entre autres des conditions d’entreposage qui règnent chez l’exploitant et doit au cas par cas être définie avec les responsables d’hygiène de l’exploitant. Nous recommandons dans le cadre de l’entreposage des conteneurs de stérilisation de tenir compte des conditions ambiantes telles que stipulées dans la norme DIN 58953-9. Avertissements • Les conteneurs de stérilisation sont destinés à la stérilisation à la chaleur humide (stérilisation à la vapeur) dans le cadre d’une procédure à pré-vide fractionné. La température ne saurait dépasser 137 °C afin d’éviter toute détérioration des poignées, isolations ou autres éléments non métalliques. • Afin de garantir une fermeture irréprochable du couvercle, le chargement du conteneur de stérilisation ne saurait dépasser 20 mm max. sous le bord du conteneur. • Pour des raisons de sécurité de stérilisation, le poids total par conteneur de stérilisation ne saurait dépasser 10 kg. • En cas de soupçon d’une contamination par un prion, suivez les recommandations de l’Institut Robert Koch (www.rki.de). De plus amples informations relatives au retraitement approprié de dispositifs médicaux sont aussi disponibles après du Groupe de travail allemand sur le retraitement des instruments à l’adresse www.a-k-i.org, brochure rouge « Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht » (Réussir le retraitement d’instruments) et brochure grise « Versuchsreihen und Stellungnahmen » (Séries d’essais et positions). • Les dispositifs médicaux envoyés à Waldemar LINK GmbH & Co. KG à des fins de service doivent auparavant avoir été retraités par l’expéditeur de manière à ce qu’ils ne présentent aucun danger pour des tiers. Première utilisation Avant leur premier usage, les conteneurs de stérilisation doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avec soin. Utilisation • N’utilisez que des conteneurs de stérilisation exempts de signes visibles de détérioration. Cela s’applique notamment à la surface d’étanchéité du joint du conteneur dans le couvercle et au bord du conteneur. Les couvercles ou plaques de retenue de filtre déformés doivent aussi être immédiatement remplacés afin de pouvoir continuer à garantir une conservation stérile des articles stérilisés. • Avant chaque usage, assurez-vous de l’absence de souillures solides ou liquides dans ou sur le conteneur. Assurez-vous du bon fonctionnement du filtre (contrôle visuel). Le filtre ne saurait présenter aucune détérioration et doit reposer entièrement dans le couvercle. • Assurez-vous de la bonne fixation de toutes les armatures du conteneur de stérilisation. • Les fermetures à serrage latérales du conteneur de stérilisation doivent se fermer en exerçant un serrage manifeste lorsque le couvercle repose entièrement sur le conteneur afin d’assurer l’étanchéité aux germes du conteneur. • Dans le cadre de la stérilisation, nous recommandons d’envelopper en supplément les paniers remplis dans des linges ou des non-tissés appropriés. • Les filtres de stérilisation à usage unique en papier étanche aux germes (EN 868-2) doivent être remplacés avant chaque stérilisation. Des filtres de rechange peuvent être obtenus auprès de la société Waldemar LINK GmbH & Co. KG. • Afin de prévenir toute ouverture accidentelle et inaperçue du conteneur de stérilisation suite à la stérilisation, scellez les fermetures latérales à l’aide de plombs de plastique à usage unique (disponibles auprès de la société Waldemar LINK GmbH & Co. KG).
Nettoyage et désinfection Le conteneur de stérilisation peut être retraité dans le cadre d’un nettoyage en machine et d’une désinfection thermique. Veuillez respecter à ce sujet les indications figurant dans notre mode d’emploi H50. Attention : servez-vous de détergent compatible avec l’aluminium. Notre recommandation : « neodisher Mediclean » (modérément alcalin) sans usage ultérieur d’un neutralisateur. Pour nettoyer le conteneur, démontez les plaques de retenue de filtre et retirez-en les filtres. Les filtres de stérilisation à usage unique doivent à cette occasion être éliminés. Une fois le nettoyage achevé, les filtres sont montés avec les plaques de retenue de filtre. Conservation des articles stériles Suite à la phase de refroidissement, le conteneur de stérilisation peut être retiré et être conservé comme suit avec les articles stérilisés jusqu’à leur usage conformément aux prescriptions de la norme DIN 58953-9 : • Conditionnement simple d’articles stériles : max. 6 mois • Conditionnement double d’articles stériles : max. 6 mois La valeur indiquée plus haut relative à la durée d’entreposage ne constituant qu’une valeur indicative dans des conditions aseptiques normales, nous tenons à attirer votre attention sur le fait que des exigences particulièrement strictes en termes d’asepsie supposent des délais d’entreposage réduits ou la prise d’autres mesures, telles qu’un emballage supplémentaire, afin d’éviter tout préjudice porté à l’asepsie. Durée de vie La durée de vie prévue des conteneurs de stérilisation de la société Waldemar Link GmbH & Co. KG est limitée par d’éventuelles restrictions de son utilisabilité et/ou de sa fonctionnalité. IT
ITALIANO
Il presente documento non contiene tutte le informazioni necessarie per utilizzare gli strumenti. Per un utilizzo conforme è indispensabile rispettare ulteriori istruzioni riguardanti i prodotti, per esempio la tecnica chirurgica pertinente, ulteriori istruzioni per l’uso, ad es. le istruzioni per l’uso H50, le raccomandazioni per l’uso e le istruzioni di pulizia specifiche dei prodotti, nonché le indicazioni riportate sulle etichette dei prodotti. I dati per identificare chiaramente un dato prodotto, quali ad es. l’appartenenza a un sistema, il codice articolo, il materiale e la durata, possono essere desunti dalla marcatura specifica dello strumento e/o dalla relativa confezione. A scopo informativo si possono utilizzare anche i corsi di formazione e la documentazione scritta offerti dal fabbricante. A tal fine, si prega di rivolgersi al rivenditore e al servizio esterno di Waldemar Link GmbH & Co. KG. Uso conforme I container per sterilizzazione si utilizzano come confezionamenti riutilizzabili per la sterilizzazione a calore umido di dispositivi medici. Il container per sterilizzazione è realizzato in metallo, ai sensi della norma EN ISO 11607-1 e/o EN 868-8. Il container per sterilizzazione è provvisto di un filtro monouso di carta per garantire il contatto tra i prodotti da sterilizzare e l’agente sterilizzante. Il container per sterilizzazione è concepito per la sterilizzazione a calore umido ai sensi della norma DIN EN ISO 17665 ed è indicato per l’uso in sterilizzatrici ai sensi della norma DIN EN 285 o DIN 58946. Attenersi alle indicazioni del fabbricante della sterilizzatrice. Il mantenimento della sterilità dei prodotti sterilizzati dipende, tra l’altro, dalle condizioni di conservazione presenti presso la struttura del gestore e deve essere definito per ogni caso specifico con i responsabili del reparto di igiene del gestore. Per la conservazione dei container per sterilizzazione si raccomanda di attenersi alle condizioni ambiente previste dalla norma DIN 58953-9. Avvertenze • I container per sterilizzazione sono concepiti per la sterilizzazione a calore umido (sterilizzazione a vapore) in un procedimento di pre-vuoto frazionato. La temperatura non deve superare 137 °C, poiché in caso contrario impugnature, isolamenti o altre parti non metalliche possono danneggiarsi. • Per consentire la corretta chiusura del coperchio, caricare il container per sterilizzazione al massimo fino a 20 mm al di sotto del bordo del container. • Per motivi legati ad una sicura sterilizzazione, non superare il peso totale di 10 kg per ogni container per sterilizzazione. • Se si sospetta una contaminazione da prioni, attenersi alle raccomandazioni dell’Istituto tedesco Robert Koch (www.rki.de). Per ulteriori informazioni sul ricondizionamento a regola d’arte dei dispositivi medici è possibile anche richiedere al „Gruppo di Lavoro Trattamento degli Strumenti“ (nel sito web www.a-k-i.org) la cosiddetta brochure rossa dal titolo „Come eseguire correttamente il trattamento degli strumenti“ e la cosiddetta brochure grigia dal titolo „Serie di prove e rapporti“. • I dispositivi medici restituiti a Waldemar LINK GmbH & Co. KG a scopo di assistenza devono essere sottoposti a preliminare ricondizionamento da parte del mittente per evitare di mettere in pericolo l’incolumità di terzi. Primo utilizzo Prima del primo utilizzo, i container per sterilizzazione devono essere accuratamente puliti, disinfettati e sterilizzati. Uso • Devono essere impiegati esclusivamente container per sterilizzazione senza danni visibili. Questo requisito riguarda in particolare la superficie di tenuta della guarnizione del container sul coperchio e il bordo del container. Analogamente, è necessario sostituire immediatamente il coperchio o i pannelli di supporto dei filtri nel caso in cui siano piegati, poiché in caso contrario non è garantita la conservazione sterile dei prodotti sterilizzati. • Prima di ogni utilizzo accertarsi che non vi siano agenti contaminanti solidi o liquidi sulla superficie interna o esterna del container. Verificare la funzionalità del filtro (ispezione visiva). Il filtro non deve presentare danni e deve aderire su tutta la superficie del coperchio. • Verificare tutti gli elementi di chiusura sul container per sterilizzazione per accertarne la stabilità. • Dopo aver posizionato stabilmente il coperchio, le chiusure a leva laterali del container per sterilizzazione devono bloccarsi con tensione apprezzabile affinché sia garantita la tenuta ermetica ai germi del container. • Per la sterilizzazione, si raccomanda inoltre di avvolgere i cestelli caricati in appositi teli o panni in tessuto non tessuto. • I filtri per sterilizzazione monouso realizzati in carta a tenuta ermetica ai germi (EN 868-2) devono essere sostituiti prima di ogni sterilizzazione. I filtri di ricambio possono essere acquistati da Waldemar LINK GmbH & Co. KG. • Per evitare un’apertura accidentale e imprevista del container per sterilizzazione dopo la sterilizzazione, le chiusure laterali devono essere bloccate con piombini in plastica monouso (acquistabili da Waldemar LINK GmbH & Co. KG). Pulizia e disinfezione Il container per sterilizzazione può essere ricondizionato con una pulizia meccanica e disinfezione termica. A tale scopo, osservare anche le indicazioni riportate nelle nostre istruzioni per l’uso H50. Attenzione: impiegare detergenti idonei per l’alluminio. Consigliamo di utilizzare „neodisher Mediclean“ (debolmente alcalino), senza il successivo impiego di un agente neutralizzante. Per pulire il container è necessario rimuovere i pannelli di supporto dei filtri e i filtri stessi. I filtri per sterilizzazione monouso devono essere smaltiti. Terminato il processo di pulizia, i filtri vengono montati insieme ai rispettivi pannelli di supporto. Conservazione dei prodotti sterilizzati Dopo la fase di raffreddamento, il container per sterilizzazione può essere prelevato dalla sterilizzatrice e può essere conservato insieme ai prodotti sterilizzati fino al relativo utilizzo, come specificato nella norma DIN 58953-9, cioè: • In caso di confezionamento singolo dei prodotti sterilizzati: max. 6 mesi • In caso di confezionamento doppio dei prodotti sterilizzati: max. 6 mesi La durata di conservazione summenzionata è solo un valore di riferimento che si applica in condizioni normali di asepsi, quindi per requisiti di asepsi particolarmente elevati si raccomanda di ridurre i tempi di conservazione oppure di prevedere un confezionamento supplementare per evitare di compromettere l’asepsi.
Durata La durata attesa dei container per sterilizzazione di Waldemar Link GmbH & Co. KG è limitata dalle relative restrizioni d’uso e/o di funzionalità. DA
DANSK
Dette dokument indeholder ikke alle de informationer, der er nødvendige for anvendelse af instrumenterne. Informationer vedrørende en korrekt håndtering af instrumenterne fremgår af de ekstra produktrelaterede instruktioner, f.eks. den tilhørende operationsteknik (OP-teknik), yderligere brugsanvisninger som f.eks. brugsanvisningen H50, produktspecifikke anvendelsesanbefalinger og rengøringsanvisninger samt produktetiketterne. Angivelser til entydig identifikation af produktet, såsom systemtilhørsforhold, artikelnummer, materiale og holdbarhed, fremgår af instrumentets mærkning og/eller emballagen. Benyt desuden de tilbudte kurser og skriftlige informationer, som fås ved henvendelse til firmaet Waldemar Link GmbH & Co. KG. Formålsbestemt anvendelse Steriliseringsbeholderne fungerer som genanvendelig emballage til sterilisation af medicinsk udstyr med fugtig varme. Steriliseringsbeholderen er af metal og opfylder EN ISO 11607-1 hhv. EN 868-8. For at sikre, at sterilisationsgodset kommer i kontakt med steriliseringsmediet, er bestiliseringsbeholderen udstyret med et engangsfilter af papir. Steriliseringsbeholderen er beregnet til sterilisation med fugtig varme iht. DIN EN ISO 17665 og egnet til at blive anvendt i sterilisationsudstyr iht. DIN EN 285 hhv. DIN 58946. Overhold henvisningerne fra producenten af sterilisationsudstyret. Opretholdelsen af sterilgodsets sterile tilstand afhænger bl.a. af de opbevaringsbetingelser, der findes hos operatøren, og disse skal fastlægges af virksomhedens hygiejneansvarlige. Vi anbefaler, at der tages hensyn til omgivelsesbetingelserne iht. DIN 58953-9 i forbindelse med opbevaring af steriliseringsbeholderne. Advarselshenvisninger: • Steriliseringsbeholderne er beregnet til sterilisation med fugtig varme (dampsterilisation) i en fraktioneret for-vakuummetode. Temperaturen må ikke overskride 137°C, da greb, isoleringer eller andre ikke-metalliske dele ellers kan blive beskadiget. • For at sikre at dækslet lukker uhindret, må sterilisationsbeholderen maks. fyldes op til 20 mm under beholderkanten. • Af hensyn til sterilisationssikkerheden må den samlede vægt for hver sterilisationsbeholder ikke være over 10 kg. • Ved mistanke om en prion-kontamination anbefales det at følge anbefalingerne fra det tyske Robert Koch Institut (www.rki.de). Yderligere oplysninger om faglig korrekt klargøring af medicinsk udstyr kan også findes i dokumentet „Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung“ på websiden www.a-k-i.org, den røde brochure „Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht“ og den grå brochure „Versuchsreihen und Stellungnahmen“. • Medicinsk udstyr, der sendes til Waldemar LINK GmbH & Co. KG med henblik på service, skal klargøres af afsenderen på en sådan måde, at det ikke udgør nogen fare for tredjepart. Første anvendelse Steriliseringsbeholderne skal rengøres, desinficeres og steriliseres grundigt før den første anvendelse. Anvendelse • Der må kun anvendes steriliseringsbeholdere uden synlige skader. Dette gælder især for beholdertætningens tætningsflade og for beholderkanten. Desuden skal bøjede dæksler eller filterplader udskiftes med det samme, da en steril opbevaring af sterilgodset ellers ikke kan garanteres. • Før hver brug skal det sikres, at der ikke findes faste eller flydende urenheder i eller på beholderen. Filterets funktionsdygtighed skal kontrolleres (visuel kontrol). Filteret må ikke have tegn på beskadigelser og skal ligge i dækslet med hele sin flade. • Kontrollér, om alle beslag på steriliseringsbeholderen sidder fast. • Spændelåsene på siden af steriliseringsbeholderen skal lukke med mærkbar spænding, når dækslet ligger helt på, så det er sikret, at beholderen er helt bakterietæt. • Vi anbefaler at pakke de bestykkede siindsatse ekstra ind i egnede klude eller nonwoven-materiale i forbindelse med sterilisationen. • Engangssteriliseringsfilteret af bakterietæt papir (EN 868-2) skal skiftes før hver sterilisation. Der kan købes reservefiltre hos Waldemar LINK GmbH & Co. KG. • For at undgå en utilsigtet og ubemærket åbning af steriliseringsbeholderen skal låsene i siderne sikres med engangsplomber af plast (kan købes hos firmaet Waldemar LINK GmbH & Co. KG). Rengøring og desinfektion Steriliseringsbeholderen kan klargøres med en maskinel rengøring og termisk desinfektion. Overhold i den forbindelse også angivelserne i vores brugsanvisning H50. OBS!: Anvend rengøringsmidler, der er egnet til aluminium. Vi anbefaler: „neodisher Mediclean“ (mildt alkalisk) uden senere anvendelse af et afspændingsmiddel. For at rengøre beholderen skal filterholderpladerne løsnes, og filtrene tages ud. Engangssterliseringsfiltre skal i den forbindelse bortskaffes. Efter afslutning af rengøringsproceduren skal filtrene monteres sammen med filterholderpladerne. Opbevaring af sterilgodset Efter en afkølingsfase kan steriliseringsbeholderne tages ud og opbevares sammen med det steriliserede gods iht. oplysningerne i DIN 58953-9 på følgende måde, indtil sterilgodset skal anvendes: • Med enkeltemballage til sterilgods: maks. 6 måneder • Med dobbeltemballage til sterilgods: maks. 6 måneder Da der ved den ovenfor angivne værdi er tale om en vejledende værdi for opbevaringsvarigheden under normale aseptiske betingelser, henviser vi til, at der ved særligt høje krav til aseptikken skal anvendes kortere opbevaringsfrister eller andre foranstaltninger som en ekstra emballage, der forhindrer en forringelse af aseptikken. Levetid Den forventede levetid for steriliseringsbeholderne fra Waldemar Link GmbH & Co. KG er begrænset som følge af deres anvendelighed og/eller funktionalitet. FI
SUOMI
Tässä asiakirjassa ei esitetä kaikkea laitteiden käyttöä koskevaa tarpeellista tietoa. Asianmukaisen käsittelyn varmistamiseksi on luettava muita tuotteeseen liittyviä ohjeita, kuten kyseistä leikkaustekniikkaa koskevat tiedot, muut käyttöohjeet kuten H50-käyttöohje, tuotekohtaiset käsittelyohjeet ja puhdistusmääräykset sekä pakkausmerkinnät. Tuotteen yksiselitteiseen tunnistamiseen vaadittavat tiedot, kuten kuuluminen tiettyyn järjestelmään, tuotenumero, valmistusmateriaali ja kestoaika, käyvät ilmi laitteen ja/tai pakkauksen merkinnöistä. Lisätietoja yhtiömme tarjoamasta koulutuksesta ja kirjallisista ohjeista on saatavana Waldemar Link GmbH & Co. KG -yhtiöstä ja yhtiön kenttähenkilökunnalta. Määräystenmukainen käyttö Sterilointilaatikoita käytetään uudelleenkäytettävänä pakkauksena lääkinnällisten laitteiden sterilointiin kostealla lämmöllä. Sterilointilaatikko on metallia, ja se on yhdenmukainen EN ISO 11607-1- ja EN 868-8 -standardin kanssa. Steriloitavien tuotteiden ja sterilointiaineen välisen kosketuksen takaamiseksi on sterilointilaatikko varustettu paperisella kertakäyttösuodattimella. Sterilointilaatikko on suunniteltu sterilointiin kostealla lämmöllä DIN EN ISO 17665 -standardin mukaisesti, ja se soveltuu käyttöön DIN EN 285- ja DIN 58946 -standardin mukaisissa sterilointilaitteissa. Huomioi sterilointilaitteen valmistajan antamat tiedot. Steriloitavien tuotteiden steriiliyden säilyminen riippuu mm. paikallisista varastointiolosuhteista omistajan tiloissa, ja ne on määritettävä tapauskohtaisesti omistajan hygieniavastaavan kanssa. Suosittelemme sterilointilaatikoiden varastointia DIN 58953-9 -standardissa määritettyjen ympäristöolosuhteiden mukaisesti. Varoitukset: • Sterilointilaatikot on tarkoitettu sterilointiin kostealla lämmöllä (höyrysterilointi) fraktioituja esityhjiöjaksoja käyttäen. Lämpötila ei saa ylittää 137 °C:tta, sillä muuten kahvat, eristeet tai muut ei-metalliset osat voivat vahingoittua. • Sterilointilaatikon reunan alapuolelle on täytettäessä jätettävä vähintään 20 mm vapaata tilaa, jotta kansi voidaan sulkea moitteettomasti. • Sterilointiturvallisuuteen liittyvistä syistä johtuen sterilointilaatikon kokonaispaino ei saa ylittää 10 kiloa.
• Jos epäillään prionikontaminaatiota, on noudatettava saksalaisen Robert Koch -instituutin (www.rki.de) ohjeita. Lääkinnällisten laitteiden asianmukaista puhdistusta koskevia lisätietoja on saatavana verkkosivustolta www.a-k-i.org („Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung“) − punainen esite „Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht“ (Instrumenttien oikeanlainen uudelleenkäsittely) ja harmaa esite „Versuchsreihen und Stellungnahmen“ (Testisarjat ja lausunnot). • Waldemar LINK GmbH & Co. KG -yritykseen huollettaviksi lähetettävät lääkinnälliset laitteet on lähettäjän toimesta puhdistettava niin, ettei niistä aiheudu vaaraa kolmansille osapuolille. Käyttöönotto Sterilointilaatikot on puhdistettava, desinfioitava ja steriloitava perusteellisesti ennen käyttöönottoa. Käyttö • Vain sterilointilaatikoita, joissa ei ole näkyviä vaurioita, saa käyttää. Tämä koskee erityisesti laatikon tiivisteen tiivistyspintaa kannessa ja laatikon reunassa. Lisäksi vääntyneet kannet tai suodatinlevyt on vaihdettava viipymättä, sillä muuten steriloitujen tuotteiden steriiliä säilytystä ei voida taata. • Aina ennen käyttöä on varmistettava, ettei laatikon sisällä tai ulkopinnoilla ole kiinteää tai nestemäistä epäpuhtautta. Suodattimen toimintakyky on tarkastettava (silmämääräinen tarkastus). Suodattimessa ei saa olla vaurioita, ja sen on oltava tasaisesti kantta vasten. • Sterilointilaatikon kaikkien kiinnikkeiden varma kiinnitys on tarkastettava. • Sterilointilaatikon sivuilla olevien salpojen pitää kiinnittyä selkeästi kiristyen kannen ollessa asianmukaisesti paikallaan, jotta laatikko on varmasti tiiviisti suljettu. • Suosittelemme täytettyjen sterilointitasojen käärimistä lisäksi asianmukaisiin liinoihin tai harsoihin. • Mikrobitiiviistä paperista valmistettu kertakäyttöinen sterilointisuodatin (EN 868-2) on vaihdettava aina ennen jokaista sterilointikertaa. Varasuodattimia voi tilata Waldemar LINK GmbH & Co. KG -yrityksestä. • Sterilointilaatikon tahaton ja huomaamaton avaaminen steriloinnin jälkeen estetään varmistamalla sivuilla olevat salvat kertakäyttöisillä muovisineteillä (tilattavissa Waldemar LINK GmbH & Co. KG -yrityksestä). Puhdistus ja desinfiointi Sterilointilaatikot voidaan käsitellä koneellisella puhdistuksella ja lämpödesinfioinnilla. Huomioi myös H50-käyttöohjeemme sisältämät tiedot. Huomautus: Käytä alumiinille sopivaa puhdistusainetta. Suosituksemme: „neodisher Mediclean“ (miedon emäksinen), ilman neutralisointiainetta jälkikäteen. Laatikon puhdistamista varten irrotetaan suodattimien pidikelevyt ja poistetaan suodattimet. Kertakäyttöiset sterilointisuodattimet on hävitettävä. Suodattimet ja suodattimien pidikelevyt asennetaan jälleen puhdistuksen jälkeen. Steriloitujen tuotteiden varastointi Sterilointilaatikon voi ottaa laitteesta jäähdytysvaiheen jälkeen, ja sitä voidaan varastoida steriloitujen tuotteiden kanssa − DIN 58953-9 -standardin mukaisesti − steriloitujen tuotteiden käyttöön saakka seuraavasti: • Yksinkertainen steriloitujen tuotteiden pakkaus: enintään 6 kuukautta • Kaksinkertainen steriloitujen tuotteiden pakkaus: enintään 6 kuukautta Koska edellä mainittu varastointiaika on ainoastaan normaaleja aseptisia olosuhteita koskeva viitteellinen arvo, huomautettakoon, että erityisen korkeissa aseptiikkaa koskevissa vaatimuksissa on sovellettava lyhyempiä varastointiaikoja tai aseptiikalle aiheutuvat haitat on vältettävä muilla toimenpiteillä, kuten esim. käyttämällä lisäpakkausta. Käyttöikä Waldemar Link GmbH & Co. KG -yrityksen sterilointilaatikoiden odotettavissa oleva käyttöikä on rajoitettu niiden käytettävyyttä ja/tai toiminnallisuutta koskevien rajoitteiden perusteella. EL
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
Το παρόν έγγραφο δεν περιέχει όλες τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για τη χρήση των εργαλείων. Για τον σωστό χειρισμό, πρέπει επιπλέον να συμβουλευθείτε τις σχετικές με το προϊόν οδηγίες, π.χ. την αντίστοιχη χειρουργική τεχνική, περαιτέρω οδηγίες χρήσης όπως π.χ. τις οδηγίες χρήσης H50, ειδικές για το προϊόν συστάσεις χειρισμού και οδηγίες καθαρισμού, καθώς και τις σημάνσεις του προϊόντος. Στοιχεία για τη σαφή ταυτοποίηση του προϊόντος, όπως π.χ. κατάταξη συστήματος, αρ. προϊόντος, υλικό και αντοχή, παρέχονται στην επισήμανση του εργαλείου ή/και της συσκευασίας. Χρησιμοποιήστε επίσης για την ενημέρωσή σας τα προσφερόμενα εκπαιδευτικά προγράμματα και τις γραπτές πληροφορίες. Επικοινωνήστε για τον σκοπό αυτό με το τμήμα διάθεσης και εξυπηρέτησης πελατών της Waldemar Link GmbH & Co. KG. Προοριζόμενη χρήση Τα δοχεία αποστείρωσης χρησιμεύουν ως επαναχρησιμοποιούμενη συσκευασία για την αποστείρωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων με υγρή θερμότητα. Το δοχείο αποστείρωσης είναι κατασκευασμένο από μέταλλο και συμμορφώνεται με τα πρότυπα EN ISO 11607-1 και EN 868-8. Για τη διασφάλιση της επαφής του υλικού αποστείρωσης με το αποστειρωτικό μέσο, το δοχείο αποστείρωσης είναι εξοπλισμένο με ένα χάρτινο φίλτρο μίας χρήσης. Το δοχείο αποστείρωσης είναι σχεδιασμένο για αποστείρωση με υγρή θερμότητα σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 17665 και είναι κατάλληλο για χρήση σε συστήματα αποστείρωσης σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN 285 ή DIN 58946. Παρακαλούμε τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του συστήματος αποστείρωσης που διαθέτετε. Η διατήρηση της κατάστασης στειρότητας των αποστειρωμένων αντικειμένων εξαρτάται, μεταξύ άλλων, από τις επιτόπου συνθήκες αποθήκευσης που επικρατούν στον χώρο του φορέα διαχείρισης και πρέπει να καθορίζεται λεπτομερώς με τον υπεύθυνο υγιεινής του φορέα διαχείρισης. Για την αποθήκευση των δοχείων αποστείρωσης, συνιστούμε να λαμβάνονται υπόψη οι συνθήκες περιβάλλοντος σύμφωνα με το πρότυπο DIN 58953-9. Προειδοποιήσεις • Τα δοχεία αποστείρωσης είναι σχεδιασμένα για αποστείρωση με υγρή θερμότητα (αποστείρωση με ατμό) με την κλασματοποιημένη μέθοδο προκενού. Η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 137°C, διαφορετικά οι λαβές, η μόνωση ή άλλα μη μεταλλικά μέρη μπορεί να υποστούν ζημιά. • Για τη διασφάλιση του απρόσκοπτου κλεισίματος του καπακιού, το δοχείο αποστείρωσης πρέπει να φορτώνεται μέχρι το πολύ 20 mm κάτω από το χείλος του δοχείου. • Για λόγους ασφαλείας της αποστείρωσης, το συνολικό βάρος ανά δοχείο αποστείρωσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 kg. Σε περίπτωση υποψίας για μόλυνση με πρίον, ακολουθήστε τις συστάσεις του γερμανικού Ινστιτούτου Robert Koch (www.rki.de). Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων παρέχονται επίσης στο έγγραφο «Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung» (Κύκλος εργασιών επανεπεξεργασίας εργαλείων) στην ηλεκτρονική διεύθυνση www.a-k-i.org, στο κόκκινο φυλλάδιο «Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht» (Σωστή διεξαγωγή επανεπεξεργασίας εργαλείων) και στο γκρι φυλλάδιο «Versuchsreihen und Stellungnahmen» (Σειρά δοκιμών και δηλώσεις). • Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αποστέλλονται στην Waldemar LINK GmbH & Co. KG για σκοπούς σέρβις, πρέπει να υποβάλλονται σε προηγούμενη επεξεργασία από τον αποστολέα με τέτοιον τρόπο ώστε να μη θέτουν σε κίνδυνο τρίτους. Πρώτη χρήση Πριν από την πρώτη χρήση, τα δοχεία αποστείρωσης πρέπει να καθαρίζονται, να απολυμαίνονται και να αποστειρώνονται διεξοδικά. Εφαρμογή • Χρησιμοποιείτε μόνο δοχεία αποστείρωσης χωρίς ορατές ζημιές. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για την επιφάνεια στεγανοποίησης της σφράγισης του δοχείου στο καπάκι και για το χείλος του δοχείου. Ομοίως, τυχόν λυγισμένα καπάκια ή πλάκες φίλτρου πρέπει να αντικαθίστανται αμέσως, διότι σε αντίθετη περίπτωση η φύλαξη σε συνθήκες στειρότητας του αποστειρωμένου υλικού δεν μπορεί να είναι εγγυημένη. • Πριν από κάθε χρήση, διασφαλίστε ότι δεν υπάρχουν στερεοί ή υγροί ρύποι μέσα ή επάνω στο δοχείο. Πρέπει να ελέγχεται η λειτουργικότητα του φίλτρου (οπτική επιθεώρηση). Το φίλτρο πρέπει να είναι άθικτο και να βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το καπάκι. • Όλα τα εξαρτήματα στο δοχείο αποστείρωσης πρέπει να ελέγχονται για καλή εφαρμογή.
• Τα πλευρικά κλείστρα τάσης του δοχείου αποστείρωσης πρέπει να κλείνουν με αισθητή τάση όταν το καπάκι είναι πλήρως τοποθετημένο για να διασφαλιστεί ότι το δοχείο είναι στεγανό σε μικρόβια. • Συνιστούμε επιπροσθέτως την περιτύλιξη των φορτωμένων ένθετων σίτας με κατάλληλα υφάσματα ή μη υφασμένα υλικά για την αποστείρωση. • Τα φίλτρα αποστείρωσης μίας χρήσης από αντιμικροβιακό χαρτί (EN 868-2) πρέπει να αντικαθίστανται πριν από κάθε αποστείρωση. Ανταλλακτικά φίλτρα διατίθενται από την Waldemar LINK GmbH & Co. KG. • Για την αποφυγή τυχαίου, απαρατήρητου ανοίγματος του δοχείου αποστείρωσης μετά την αποστείρωση, τα πλευρικά κλείστρα πρέπει να ασφαλίζονται με πλαστικές σφραγίσεις μίας χρήσης (διατίθενται από την εταιρεία Waldemar LINK GmbH & Co. KG). Καθαρισμός και απολύμανση Το δοχείο αποστείρωσης μπορεί να υποβληθεί σε επεξεργασία με μηχανικό καθαρισμό και θερμική απολύμανση. Ανατρέξτε επίσης στις πληροφορίες στις οδηγίες χρήσης H50. Προσοχή: Χρησιμοποιείτε μέσο καθαρισμού κατάλληλο για αλουμίνιο. Συνιστούμε: «neodisher Mediclean» (ήπια αλκαλικό), χωρίς επακόλουθη χρήση ουδετεροποιητή. Για τον καθαρισμό του δοχείου, χαλαρώστε τις πλάκες συγκράτησης φίλτρου και αφαιρέστε τα φίλτρα. Τα φίλτρα αποστείρωσης μίας χρήσης πρέπει να απορρίπτονται. Αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία καθαρισμού, τα φίλτρα τοποθετούνται μαζί με τις πλάκες συγκράτησης φίλτρου. Αποθήκευση του αποστειρωμένου υλικού Μετά τη φάση ψύξης, το δοχείο αποστείρωσης μπορεί να αφαιρεθεί και να αποθηκευτεί με το αποστειρωμένο υλικό μέχρι τη χρήση του αποστειρωμένου υλικού, σύμφωνα με τις προδιαγραφές στο πρότυπο DIN 58953-9, ως εξής: • Με μονή συσκευασία αποστειρωμένου υλικού: μέγ. 6 μήνες • Με διπλή συσκευασία αποστειρωμένου υλικού: μέγ. 6 μήνες Δεδομένου ότι η τιμή που δίνεται παραπάνω για τη διάρκεια αποθήκευσης αποτελεί μόνο καθοδήγηση για κανονικές συνθήκες ασηψίας, επισημαίνεται ότι, στην περίπτωση ιδιαίτερα υψηλών απαιτήσεων για ασηψία, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται συντομότεροι χρόνοι ή να λαμβάνονται άλλα μέτρα, όπως πρόσθετη συσκευασία, για την αποφυγή μειωμένης ασηψίας. Διάρκεια ζωής Η αναμενόμενη ωφέλιμη διάρκεια ζωής των δοχείων αποστείρωσης Waldemar Link GmbH & Co. KG υπόκειται στους περιορισμούς στη χρηστικότητα ή/και λειτουργικότητά τους. NL
NEDERLANDS
Dit document bevat niet alle informatie die voor het gebruik van de instrumenten noodzakelijk is. Voor een deskundig gebruik moeten aanvullende productinstructies, bijv. de bijbehorende operatietechniek (OK-techniek), andere gebruiksaanwijzingen, zoals de gebruiksaanwijzing H50, productspecifieke gebruiksadviezen en reinigingsinstructies en de productetiketten worden geraadpleegd. Gegevens over de duidelijke identificatie van het product zoals tot welk systeem het product behoort, artikelnummer, materiaal en houdbaarheid zijn te vinden op de markering van het instrument en/of de verpakking. Ter informatie is het aan te bevelen ook de aangeboden cursussen en schriftelijke informatie te gebruiken. Neem daarvoor contact op met de afdelingen Verkoop en Buitendienst van de firma Waldemar Link GmbH & Co. KG. Beoogd gebruik De sterilisatiecontainers dienen als herbruikbare verpakking voor de sterilisatie met vochtige hitte van medische hulpmiddelen. De sterilisatiecontainer is van metaal en voldoet aan EN ISO 11607-1 resp. EN 868-8. Om te waarborgen dat het sterilisatiegoed in contact komt met het sterilisatiemedium, is de sterilisatiecontainer uitgerust met een wegwerpfilter van papier. De sterilisatiecontainer is ontworpen voor de sterilisatie met vochtige hitte volgens DIN EN ISO 17665 en is geschikt voor gebruik in sterilisatieapparaten volgens DIN EN 285 resp. DIN 58946. Neem de aanwijzingen van de fabrikant van uw sterilisatieapparaat in acht. Het behoud van de steriele toestand van de steriele materialen is o.a. afhankelijk van de opslagcondities die ter plaatse bij de exploitant gelden. Deze dienen in detail te worden vastgelegd in overleg met degene die bij de exploitant verantwoordelijk is voor de hygiëne. Wij adviseren om voor de opslag van de sterilisatiecontainers rekening te houden met de omgevingscondities volgens DIN 58953-9. Waarschuwingen • De sterilisatiecontainers zijn ontworpen voor sterilisatie met vochtige hitte (stoomsterilisatie) in een procedé met gefractioneerd voorvacuüm. De temperatuur mag niet hoger zijn dan 137°C, omdat anders grepen, isolaties of andere niet-metalen onderdelen beschadigd kunnen raken. • Om te waarborgen dat het deksel ongehinderd kan sluiten, mag de sterilisatiecontainer tot max. 20 mm onder de rand van de container beladen worden. • Omwille van een veilige sterilisatie mag het totale gewicht per sterilisatiecontainer niet hoger zijn dan 10 kg. • Bij verdenking van een prionen-contaminatie dienen de adviezen van het Duitse Robert-Koch-Institut (www.rki.de) te worden opgevolgd. Aanvullende informatie over de deskundige herverwerking van medische hulpmiddelen wordt verstrekt door de „Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung“ (werkgroep voor de herverwerking van instrumenten) via www.a-k-i.org, rode brochure „Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht“ (Correcte herverwerking van instrumenten) en grijze brochure „Versuchsreihen und Stellungnahmen“ (Proefreeksen en standpunten). • Medische hulpmiddelen die voor servicedoeleinden worden opgestuurd naar Waldemar LINK GmbH & Co. KG, dienen door de inzender zodanig te worden gereinigd/gedesinfecteerd/gesteriliseerd, dat hiervan geen gevaar voor derden uitgaat. Eerste gebruik De sterilisatiecontainers moeten voor het eerste gebruik grondig worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd. Gebruik • Er mogen uitsluitend sterilisatiecontainers zonder zichtbare beschadigingen gebruikt worden. Dit geldt met name voor het afdichtvlak van de containerafdichting in het deksel en voor de rand van de container. Ook moeten verbogen deksels of filterplaten direct vervangen worden, omdat anders een steriele bewaring van het steriele goed niet gegarandeerd is. • Vóór elk gebruik dient te worden gecontroleerd of zich geen vaste of vloeibare verontreinigingen in of aan de container bevinden. De goede werking van het filter moet gecontroleerd worden (visuele inspectie). Het filter mag geen beschadigingen vertonen en moet over het hele oppervlak sluitend in het deksel liggen. • Controleer of al het beslagwerk aan de sterilisatiecontainer goed vast zit. • Als het deksel volledig op de sterilisatiecontainer ligt, moeten de spansluitingen aan de zijkant met merkbare spanning afsluiten, om ervoor te zorgen dat de kiemdichtheid van de container gewaarborgd is. • Wij adviseren de beladen zeefinzetten voor de sterilisatie nog eens extra in geschikte doeken of vlies te wikkelen. • Wegwerpsterilisatierfilters van kiemdicht papier (EN 868-2) dienen voor elke sterilisatie te worden vervangen. Reservefilters kunnen via Waldemar LINK GmbH & Co. KG besteld worden. • Om onbedoeld, ongemerkt openen van de sterilisatiecontainer na de sterilisatie te vermijden, dienen de sluitingen aan de zijkant te worden voorzien van kunststof wegwerpzegels (verkrijgbaar bij Waldemar LINK GmbH & Co. KG). Reiniging en desinfectie De sterilisatiecontainer kan met een machinale reiniging en thermische desinfectie worden voorbereid voor hergebruik. Neem hiervoor de informatie in onze gebruiksaanwijzing H50 in acht. Let op: Gebruik reinigingsmiddelen die geschikt zijn voor aluminium. Ons advies: „neodisher Mediclean“ (mild alkalisch), zonder later gebruik van een neutralisator. Voor het reinigen van de container worden de filterhouderplaten losgemaakt en de filters verwijderd. Wegwerpsterilisatiefilters moeten daarbij worden weggegooid. Nadat het reinigingsprocedé is beëindigd, worden de filters samen met de filterhouderplaten weer gemonteerd. Bewaren van het steriele goed Na de afkoelfase kan de sterilisatiecontainer eruit worden gehaald en als volgt conform de voorschriften in DIN 58953-9 met het gesteriliseerde materiaal worden opgeslagen, totdat het steriele materiaal nodig is voor het volgende gebruik:
• Met enkele verpakking voor steriel goed: max. 6 maanden • Met dubbele verpakking voor steriel goed: max. 6 maanden Omdat het bij de hierboven aangegeven waarde over de bewaarduur slechts om een richtwaarde onder normale aseptische condities gaat, wijzen wij erop dat bij bijzonder hoge eisen aan de asepsis kortere bewaartermijnen dienen te worden aangehouden, of moet door andere maatregelen, zoals een extra verpakking, vermeden worden dat de asepsis in gevaar komt. Levensduur De verwachte levensduur van de sterilisatiecontainer van Waldemar Link GmbH & Co. KG is door beperkingen in de bruikbaarheid en / of functionaliteit ervan begrensd. NO
NORSK
Dette dokumentet inneholder ikke all informasjon som er nødvendig for valg og bruk av instrumentene. For riktig håndtering refereres det til ytterligere produktspesifikke instruksjoner, f.eks. tilhørende operasjonsteknikk (OP-teknikk), ytterligere bruksanvisninger, som f.eks. bruksanvisning H50, produktspesifikke anbefalinger om håndtering, instruksjoner om rengjøring og produktetikettene. Angivelser for entydig identifisering av produktet, f.eks. systemtilordning, artikkelnummer, materiale og holdbarhet finnes på merkingen av instrumentet og/eller pakningen. Benytt også den tilbudte opplæringen og skriftlige informasjonen til å informere deg, og ta gjerne kontakt med avdelingen for markedsføring og salg i Waldemar Link GmbH & Co. KG. Korrekt bruk Sterilbeholderne fungerer som emballasje til gjenbruk for sterilisering av medisinsk utstyr med fuktig varme. Sterilbeholderne er laget av metall og svarer til hhv. EN ISO 11607-1 og EN 868-8. For å sikre at produktene som skal steriliseres, er i kontakt med steriliseringsmiddelet, er sterilbeholderen utstyrt med et engangsfilter av papir. Sterilbeholderen er konstruert for sterilisering med fuktig varme i henhold til DIN EN ISO 17665 og egnet for bruk i sterilisatorer i henhold til hhv. DIN EN 285 og DIN 58946. Følg instruksene fra sterilisatorprodusenten. Steril status for produktene som steriliseres, skal opprettholdes, bl.a. avhengig av lagringsforholdene lokalt hos operatøren, og dette skal defineres i detalj med den som er ansvarlig for hygiene hos operatøren. Vi anbefaler å lagre sterilbeholderne i samsvar med de krav til omgivelsene som er angitt i DIN 58953-9. Advarsler: • Sterilbeholderne er konstruert for sterilisering med fuktig varme (dampsterilisering) i prosedyre med fraksjonert pre-vakuum. Temperaturen må ikke overskride 137 °C ettersom det kan føre til skader på håndtak, isolasjon eller andre deler som ikke er av metall. • For å sikre at lokket kan settes uhindret på må ikke sterilbeholderen fylles lenger opp enn til maks. 20 mm under beholderkanten. • Av hensyn til steriliseringens sikkerhet må samlet vekt per sterilbeholder ikke overskride 10 kg. • Ved mistanke om prion-kontaminasjon skal anbefalingene fra Robert-Koch-instituttet (www.rki.de) følges. Du kan også innhente mer informasjon om forskriftsmessig dekontaminasjon av medisinsk utstyr fra „Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung“ (Arbeidskrets for dekontaminasjon av instrumenter) på www.a-k-i.org, rød brosjyre „Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht“ (Korrekt utført dekontaminasjon av instrumenter) og grå brosjyre „Versuchsreihen und Stellungnahmen“ (Forsøksrekker og konkluderende uttalelser). • Medisinsk utstyr som sendes inn til service til Waldemar LINK GmbH & Co. KG, må på forhånd dekontamineres av avsender på en slik måte at det ikke utgår risiko for andre fra det. Første bruk Sterilbeholderne skal rengjøres, desinfiseres og steriliseres grundig før første gangs bruk. Bruk • Det skal kun brukes sterilbeholdere uten synlige skader. Dette gjelder særlig for tetningsflaten til beholderpakningen i lokket og for beholderkanten. Likeledes må bøyde lokk eller filterplater skiftes ut umiddelbart, fordi det i motsatt fall ikke er mulig med steril oppbevaring av produktene som skal steriliseres. • Før bruk må det sikres at det ikke finnes fast eller flytende kontaminasjon i eller på beholderen. Filterets funksjonsdyktighet skal kontrolleres (visuell kontroll). Filteret må ikke ha skader, og det må ligge inntil med hele flaten i lokket. • Kontroller at alle beslag på sterilbeholderen sitter forsvarlig fast. • Spennlåsene på sidene av sterilbeholderen må lukkes med merkbar spenning når lokket ligger fullstendig på, slik at det er sikret at beholderen er så tett at det ikke trenger inn bakterier. • Vi anbefaler å i tillegg vikle inn de innsatte silinnsatsene i egnede kluter eller fleece for steriliseringen. • Steriliseringsfiltre til engangsbruk av bakterietett papir (EN 868-2) skal skiftes ut før hver sterilisering. Reservefiltre kan bestilles fra Waldemar LINK GmbH & Co. KG. • For å unngå utilsiktet, uoppdaget åpning av sterilbeholderne etter sterilisering skal låsene på sidene sikres med engangs-plastplomberinger (bestilles fra Waldemar LINK GmbH & Co. KG). Rengjøring og desinfeksjon Sterilbeholderne kan dekontamineres med maskinell rengjøring og termisk desinfeksjon. Følg også anvisningene i vår bruksanvisning H50. OBS: Bruk rengjøringsmiddel som er egnet for aluminium. Vår anbefaling: „neodisher Mediclean“ (mildt alkalisk), uten senere bruk av nøytralisator. Når beholderen skal rengjøres, løsnes filterholdeplatene og filtrene tas ut. Steriliseringsfiltrene til engangsbruk skal da kasseres. Etter avsluttet rengjøring monteres filtrene sammen med filterholdeplatene. Oppbevaring av de sterile produktene Etter avkjølingsfasen kan sterilbeholderen tas ut og oppbevares på følgende måte sammen med de steriliserte produktene fram til disse skal brukes, iht. opplysningene i DIN 58953-9: • Med sterile produkter i enkeltpakninger: maks. 6 måneder • Med sterile produkter i dobbeltpakninger: maks. 6 måneder Ettersom den ovenfor angitte verdien for oppbevaringstid kun er veiledende under normale aseptiske betingelser, gjøres det oppmerksom på at det ved spesielt høye krav til asepsis skal brukes kortere oppbevaringstider, eller at det iverksettes andre tiltak, som f.eks. ekstra innpakking, for å unngå at asepsis blir skadelidende. Levetid Forventet levetid for sterilbeholderne fra Waldemar Link GmbH & Co. KG er begrenset gjennom begrensninger som gjelder anvendelighet og/eller funksjonalitet. PT
PORTUGUÊS
Este documento não contém toda a informação necessária para a aplicação dos instrumentos. Para o manuseamento correto, devem ser consultadas outras instruções relacionadas com o produto, p. ex., a respetiva técnica cirúrgica, outras instruções de utilização, como p. ex. as instruções de utilização H50, recomendações de manuseamento e instruções de limpeza específicas do produto, bem como os rótulos do produto. As indicações para a identificação clara do produto, como, p. ex., a atribuição a um sistema, a referência, o material e prazo de validade, devem ser consultadas no rótulo do instrumento e/ou na embalagem. Aproveite para sua informação também as ações de formação propostas e a informação por escrito, contactando, para tal, a distribuição e os delegados de vendas da empresa Waldemar Link GmbH & Co. KG. Utilização para os fins a que se destina Os recipientes de esterilização servem de embalagem reutilizável para a esterilização de dispositivos médicos com calor húmido. Os recipientes de esterilização são de metal e estão em conformidade com a norma EN ISO 11607-1 ou EN 868-8. Para garantir o contacto entre o produto a esterilizar e o fluido de esterilização, o recipiente de esterilização dispõe de um filtro de papel descartável. O recipiente de esterilização foi concebido para a esterilização com calor húmido em conformidade com a norma DIN EN ISO 17665 e é indicado para ser usado em esterilizadores em conformidade com a norma DIN EN 285 ou DIN 58946. Observar as indicações do fabricante do esterilizador. A manutenção do estado estéril do produto esterilizado depende, entre outras coisas, das condições de armazenamento predominantes nas instalações da entidade exploradora, devendo ser determinadas caso a caso juntamente com o responsável pela higiene da entidade exploradora.
Recomendamos que os recipientes de esterilização sejam armazenados tendo em conta as condições ambientais em conformidade com a norma DIN 58953-9. Advertências: • Os recipientes de esterilização destinam-se à esterilização com calor húmido (esterilização a vapor) pelo processo de pré-vácuo fracionado. A temperatura não pode ser superior a 137 °C para não danificar pegas, isolamentos ou outras peças não metálicas. • Para que a tampa se feche bem, o recipiente de esterilização pode ser carregado até 20 mm, no máximo, abaixo do bordo do recipiente. • Por motivos de segurança de esterilização, o peso total por recipiente de esterilização não pode ultrapassar os 10 kg. • Se houver suspeita de contaminação por priões, devem ser seguidas as recomendações do instituto alemão Robert Koch (www.rki.de). Para mais informações sobre a preparação adequada de dispositivos médicos, também pode ser consultado o „Grupo de trabalho de preparação de instrumentos“ em www.ak-i.org, a brochura vermelha „Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht“ (Como preparar devidamente os instrumentos) e a brochura cinzenta „Versuchsreihen und Stellungnahmen“ (Séries de testes e opiniões). • Os dispositivos médicos enviados para a Waldemar LINK GmbH & Co. KG para fins de assistência devem ser previamente preparados pelo remetente de modo a não representarem um risco para terceiros. Primeira utilização Antes da primeira utilização, os recipientes de esterilização devem ser bem limpos, desinfetados e esterilizados. Aplicação • Só podem ser usados recipientes de esterilização sem danos visíveis. Isto é especialmente importante no caso da superfície de vedação do vedante do recipiente na tampa e do bordo do recipiente. Da mesma forma, devem substituir-se de imediato tampas ou placas de filtro abauladas para não comprometer o armazenamento estéril do produto esterilizado. • Antes de cada utilização, deve verificar-se se não há impurezas sólidas ou líquidas por dentro ou por fora do recipiente. A operacionalidade do filtro deve ser verificada (controlo visual). O filtro não pode estar danificado e tem de assentar bem na tampa. • Verificar se todos as ferragens no recipiente de esterilização assentam bem. • Os fechos de aperto laterais do recipiente de esterilização têm de se fechar com tensão perceptível com a tampa completamente colocada de modo a garantir a proteção do recipiente contra germes. • Para a esterilização, recomendamos que se envolvam ainda os elementos filtrantes colocados em panos ou velos próprios. • Os filtros de esterilização descartáveis de papel à prova de germes (EN 868-2) têm de ser substituídos antes de cada esterilização. Os filtros de reposição podem ser adquiridos junto da Waldemar LINK GmbH & Co. KG. • Para evitar uma abertura acidental e impercetível do recipiente de esterilização depois da esterilização, os fechos laterais devem ser protegidos com selos de plástico descartáveis (podem ser adquiridos junto da Waldemar LINK GmbH & Co. KG). Limpeza e desinfeção O recipiente de esterilização pode ser preparado por meio de limpeza mecânica e desinfeção térmica. Observar também as informações nas nossas instruções de utilização H50. Atenção: usar detergentes próprios para alumínio. Recomendamos: „neodisher Mediclean“ (ligeiramente alcalino) sem utilização posterior de um neutralizador. Para limpar o recipiente, soltar as placas de retenção dos filtros e remover os filtros. Os filtros de esterilização descartáveis devem ser eliminados. Depois de concluído o processo de limpeza, montam-se os filtros com as respetivas placas de retenção. Armazenamento do produto esterilizado Depois da fase de arrefecimento, o recipiente de esterilização pode ser retirado e armazenado com o produto esterilizado, em conformidade com as indicações da norma DIN 58953-9, até à utilização do produto esterilizado, da seguinte maneira: • Com embalagem simples de produto esterilizado: máx. 6 meses • Com embalagem dupla de produto esterilizado: máx. 6 meses Uma vez que o valor acima indicado para o período de armazenamento é meramente de referência para condições asséticas normais, chama-se a atenção para o facto de, em caso de exigências asséticas particularmente elevadas, os períodos de armazenamento devem ser mais curtos ou devem ser tomadas outras medidas, como seja mais uma embalagem, para não prejudicar a assepsia. Vida útil A vida útil esperada do recipiente de esterilização da Waldemar Link GmbH & Co. KG é limitada pela sua capacidade de utilização e/ou operacionalidade. RU
РУССКИЙ
Данный документ содержит не всю информацию, необходимую для использования инструментов. Для правильного обращения необходимо соблюдать указания по работе с изделием, напр., надлежащую оперативную технику, дополнительные инструкции по применению (например, инструкцию H50), рекомендации по обращению с изделием, указания по очистке и указания на этикетках. Данные для однозначной идентификации изделия (принадлежность к той или иной системе, артикул, материал, срок годности и т.д.) содержатся в маркировке инструмента и/или на упаковке. Для получения необходимых сведений можно также воспользоваться предлагаемыми инструктажами и письменной информацией, для этого обратитесь в отдел сбыта и выездного обслуживания фирмы Waldemar Link GmbH & Co. KG. Использование по назначению Стерилизационные контейнеры используются в качестве многоразовой упаковки для стерилизации медицинских изделий влажным жаром. Стерилизационные контейнеры выполнены из металла и соответствуют требованиям EN ISO 11607-1 / EN 868-8. Во избежание контакта стерилизуемых изделий со стерилизационной средой контейнер снабжён одноразовым бумажным фильтром. Стерилизационный контейнер рассчитан на стерилизацию влажным жаром согласно DIN EN ISO 17665 и пригоден для применения в стерилизаторах согласно DIN EN 285 / DIN 58946. Соблюдайте указания производителя вашего стерилизатора. Поддержание стерильного состояния изделий зависит среди прочего от условий хранения на территории потребителя и детально согласовывается с ответственным за гигиену на стороне потребителя. Мы рекомендуем хранить стерилизационные контейнеры в условиях окружающей среды, указанных в стандарте DIN 58953-9. Предупреждения: • Стерилизационные контейнеры предназначены для стерилизации влажным жаром (паровой стерилизации) методом фракционированного вакуума. Температура не должна превышать 137 °C, в противном случае возникает риск повреждения рукояток, изоляции и прочих неметаллических частей. • Для беспрепятственного закрытия крышки уровень загрузки контейнера должен быть не выше 20 мм от края контейнера. • В целях обеспечения надёжной стерилизации общая масса загрузки на один контейнер не должна превышать 10 кг. • При подозрении на контаминацию прионами следуйте рекомендациям немецкого Института им. Роберта Коха (www.rki.de). Дополнительную информацию о правилах обработки медицинских изделий можно получить в „Рабочей группе по обработке инструментов“ на сайте www.a-k-i.org, красная брошюра „Правильная обработка инструментов“ и серая брошюра „Серии испытаний и замечания“. • Медицинские изделия, отправляемые для обслуживания в компанию Waldemar LINK GmbH & Co. KG, подлежат предварительной обработке отправителем, с тем чтобы они не представляли угрозы для третьих лиц. Первое использование Перед первым использованием стерилизационные тщательной очистке, дезинфекции и стерилизации.
контейнеры
подлежат
Применение • Разрешается использовать только стерилизационные контейнеры, не имеющие видимых повреждений. Это относится, в частности, к уплотнительной поверхности в крышке контейнера и к краю контейнера. Также следует немедленно заменять погнутые крышки и фильтрующие пластины, в противном случае стерильное хранение изделий не гарантируется.
• Перед каждым применением следует убедиться, что в контейнере и на его поверхности отсутствуют твёрдые и жидкие загрязнения. Необходимо проверить работоспособность фильтра (визуальный контроль). Фильтр не должен иметь повреждений и должен прилегать к крышке по всей площади. • Проверить прочность крепления всех навесных деталей контейнера. • При плотно лежащей крышке боковые замки контейнера должны закрываться с ощутимым усилием, с тем чтобы исключить проникновение микроорганизмов внутрь контейнера. • Рекомендуется при стерилизации дополнительно обернуть загруженные сетчатые вставки в соответствующие салфетки или нетканый материал. • Одноразовый фильтр из непроницаемой для микроорганизмов бумаги (EN 8682) следует заменять перед каждой стерилизацией. Запасные фильтры можно заказать в компании Waldemar LINK GmbH & Co. KG. • Во избежание случайного, незаметного открытия контейнера после стерилизации боковые замки следует зафиксировать одноразовыми пластмассовыми пломбами (заказываются в компании Waldemar LINK GmbH & Co. KG). Очистка и дезинфекция Стерилизационный контейнер можно подвергать машинной мойке и термической дезинфекции. Соблюдайте при этом указания в инструкции H50. Внимание: используйте совместимое с алюминием чистящее средство. Наша рекомендация: „neodisher Mediclean“ (мягкое щелочное средство), без последующего использования нейтрализатора. Для очистки контейнера необходимо отсоединить пластины крепления фильтров и вынуть фильтры. При этом одноразовые фильтры подлежат утилизации. После завершения процесса очистки фильтры монтируются вместе с пластинами крепления. Хранение стерилизованных изделий После остывания можно извлечь стерилизационный контейнер и хранить его вместе со стерилизованными изделиями согласно требованиям DIN 58953-9 до момента использования изделий: • в одинарной стерильной упаковке: макс. 6 месяцев • в двойной стерильной упаковке: макс. 6 месяцев Так как указанные выше значения продолжительности хранения являются лишь ориентировочными значениями при наличии нормальных асептических условий, следует учитывать, что при повышенных требованиях к асептике следует придерживаться более коротких сроков хранения или исключить нарушение асептики другими мерами, например использованием дополнительной упаковки. Срок службы Расчётный срок службы стерилизационных контейнеров Waldemar Link GmbH & Co. KG обусловлен ограничениями области их применения и/или их функциональности. SV
SVENSKA
Det här dokumentet innehåller inte all information som krävs för användning av instrumenten. För ändamålsenlig hantering ska ytterligare produktrelaterade instruktioner konsulteras, t. ex. den tillhörande operationstekniken (OP-teknik), ytterligare bruksanvisningar som t.ex. bruksanvisning H50, produktspecifika hanteringsrekommendationer och rengöringsanvisningar, samt produktetiketterna. Uppgifter för entydig identifiering av produkten som t.ex. systemtillhörighet, artikelnummer, material och hållbarhet, ska hämtas från märkningen på instrumentet och/eller förpackningen. Till din information kan du även använda de utbildningar och den skriftlig information som erbjuds. Tala med försäljnings- och kundtjänstavdelningen på företaget Waldemar Link GmbH & Co. KG. Avsedd användning Steriliseringsbehållarna är avsedda som återanvändbara förpackningar för medicintekniska produkter vid sterilisering med fuktig värme. Steriliseringsbehållarna är tillverkade av metall och överensstämmer med EN ISO 11607-1 resp. EN 868-8. För att säkerställa kontakt mellan godset som ska steriliseras och steriliseringsmediet är steriliseringsbehållaren utrustad med ett engångsfilter av papper. Steriliseringsbehållaren är konstruerad för sterilisering med fuktig värme enligt SS-EN ISO 17665 och lämplig för användning i steriliseringsutrustning enligt SS-EN 285 resp. DIN 58946. Beakta informationen från tillverkaren av er steriliseringsutrustning. Bibehållandet av steriliteten hos sterilt gods beror bland annat på lagringsvillkoren på platsen där sterilt gods förvaras och ska fastställas i detalj med hygienansvarig hos användaren. För förvaring av steriliseringsbehållarna rekommenderar vi att omgivningsvillkoren enligt DIN 58953-9 iakttas. Varningar: • Steriliseringsbehållarna är konstruerade för sterilisering med fuktig värme (ångsterilisering) i en process med fraktionerat förvakuum. Temperaturen får inte överskrida 137 °C eftersom handtag, tätningar/isoleringar och andra delar som inte är av metall då kan skadas. • För att obehindrat kunna stänga locket på steriliseringsbehållaren måste minst 20 mm lämnas fritt mätt från behållarens övre kant. • Av steriliserings-säkerhetsskäl får den enskilda steriliseringsbehållarens totalvikt inte överskrida 10 kg. • Vid misstanke om prionsmitta måste rekommendationerna från det tyska RobertKock-institutet (www.rki.de) följas. Ytterligare information om korrekt rengöring, desinfektion, kontroll och sterilisering av medicintekniska produkter kan också erhållas på engelska från tyska AKI (”Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung”) under www.a-k-i.org (se ”AKI Brochures” och välj Red Brochure ”Instrument Reprocessing” och Grey Brochure ”Test series and statements”). • Medicintekniska produkter som skickas in till Waldemar LINK GmbH & Co. KG för service ska vara så förberedda av inskickaren att de inte utgör någon risk för mottagaren eller tredje part. Första användningen Före första användningen ska steriliseringsbehållarna grundligt rengöras, desinfekteras och steriliseras. Användning • Använd enbart steriliseringsbehållare som inte har synliga skador. Detta gäller särskilt tätningsytorna i behållarens tätning i locket och runt behållarens kant. Även skeva lock och filterplattor måste bytas ut direkt, annars kan steril förvaring av sterilt gods inte säkerställas. • Före varje användning är det viktigt att säkerställa att det inte finns några fasta eller flytande föroreningar i eller på behållaren. Filtrets funktionsduglighet måste kontrolleras (okulärbesiktning). Filtret måste vara oskadat och ska ligga an mot hela lockets yta. • Kontrollera att alla beslag på steriliseringsbehållaren sitter fast ordentligt. • När locket ligger på fullständigt måste spännlåsen på steriliseringsbehållarens sidor kunna stängas med kännbar spänning annars kan inte bakterietäthet garanteras. • Vi rekommenderar att de fyllda insatserna för sterilisering, dessutom förpackas i lämpliga dukar eller fiberduk. • Steriliseringsfilter av engångstyp och bakterietätt papper (EN 868-2) ska bytas ut före varje sterilisering. Nya filter kan beställas hos Waldemar LINK GmbH & Co. KG. • För att undvika att någon oavsiktligt eller obemärkt öppnar steriliseringsbehållaren efter steriliseringen ska sidolåsen säkras med engångsplombering av plast (beställs hos Waldemar LINK GmbH & Co. KG). Rengöring och desinfektion Steriliseringsbehållaren kan reprocessas med maskinell rengöring och termisk desinfektion. Se för detta även vår bruksanvisning H50. Observera! Använd ett rengöringsmedel som är lämpligt för aluminium. Vi rekommenderar: ”neodisher Mediclean” (milt alkaliskt), utan efterföljande användning av neutraliseringsmedel. För att rengöra behållaren lossar du filterhållarplattorna och tar bort filtren. Engångssterilfilter ska då kasseras. När rengöringsprocessen är avslutad ska filtren monteras tillsammans med filterhållarplattorna. Lagring av sterilt gods När steriliseringsbehållaren svalnat kan den tas ut och lagras på följande sätt tillsammans med det steriliserade godset, i överensstämmelse med informationen i DIN 58953-9, tills godset ska användas: • Med enkel sterilförpackning: max. 6 månader • Med dubbel sterilförpackning: max. 6 månader
De ovanstående tidsangivelserna är endast riktvärden under normala aseptiska villkor. Vid särskilt höga krav på aseptik bör kortare lagringstider tillämpas, alternativt andra åtgärder som en extra förpackning, för att undvika försämrad aseptik.
• 为送修而发送给 Waldemar LINK GmbH & Co. KG 的医疗产品,事先须由发货 人进行相应处理,以免对第三方造成危害。
Livslängd Den förväntade livslängden på steriliseringsbehållarna från Waldemar Link GmbH & Co. KG begränsas av hinder för deras användbarhet och funktion.
首次使用 在首次使用前,必须对灭菌容器进行全面清洁、消毒和灭菌。
TR
TÜRKÇE
Bu belge enstrümanların uygulanması için gereken bilgilerin tümünü içermez. Kullanımın usulüne uygun olması için örn. ilgili cerrahi teknik (ameliyat tekniği) gibi ürünlere ilişkin başka talimatlar, H50 kullanım kılavuzu gibi başka kullanım kılavuzları, ürüne özgü kullanım önerileri ve temizlik talimatları ile ürün etiketleri de dikkate alınmalıdır. Ürünün açık tanımlamasını oluşturan sistem uygunluğu, ürün numarası, materyal ve raf ömrü gibi bilgiler, enstrümanın ve/veya ambalajın üzerinde yer almaktadır. Bilginizi arttırmak için ayrıca şirketimiz tarafından sağlanan kurslardan ve yazılı bilgilerden de faydalanabilirsiniz. Kurs ve doküman desteği için lütfen Waldemar Link GmbH & Co. KG şirketinin satış ve dış temsilcilik bölümlerine başvurun. Amaca uygun kullanım Sterilizasyon kapları, tıbbi ürünleri nemli ısı ile sterilize etmek için yeniden kullanılabilir ambalaj görevi görür. Sterilizasyon kabı metalden yapılmıştır ve EN ISO 11607-1 ve EN 868-8 uyumludur. Sterilizasyon malzemesinin sterilizasyon akışkanına temas etmesini sağlamak için sterilizasyon kabında kağıttan yapılmış tek kullanımlık bir filtre bulunur. Sterilizasyon kabı DIN EN ISO 17665 uyarınca göre nemli ısıyla sterilizasyon için tasarlanmıştır ve DIN EN 285 ve DIN 58946 uyarınca sterilizasyon cihazlarında kullanım için uygundur. Lütfen sterilizasyon cihazı üreticinizin uyarılarını dikkate alın. Steril ürünlerin steril malların steril durumunun korunması, diğer hususların yanı sıra işletmecinin bulunduğu yerde geçerli olan saklama koşullarına ve işletmecinin hijyenden sorumlu kişilerine göre belirlenmelidir. Sterilizasyon kaplarının saklanması için DIN 58953-9 uyarınca ortam koşullarının dikkate alınmasını öneririz. Uyarılar: • Sterilizasyon kapları, kademelendirilmiş vakum öncesi proseste nemli ısı (buharlı sterilizasyon) ile sterilizasyon için tasarlanmıştır. Sıcaklık 137°C‘yi aşmamalıdır, aksi takdirde kollar, yalıtım veya diğer metalik olmayan parçalar hasar görebilir. • Kapağın engellenmeden kapatılabilmesini sağlamak için sterilizasyon kabı, kabın kenarının maksimum 20 mm altına kadar yüklenebilir. • Sterilizasyon güvenliği nedeniyle sterilizasyon kabı başına toplam ağırlık 10 kg‘ı geçmemelidir. • Prion kontaminasyonundan şüpheleniliyorsa Alman Robert Koch Enstitüsü‘nün (www.rki.de) tavsiyelerine uyulmalıdır. Tıbbi ürünlerin usulüne uygun işlenmesiyle ilgili ayrıntılı bilgileri www.a-k-i.org adresindeki „Aletlerin yeniden işlenmesi çalışma grubundan“, „Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht“ (Aletlerin yeniden işlenmesi doğru yapıldı) kırmızı broşüründen ve gri „Versuchsreihen und Stellungnahmen“ (Test serileri ve ifadeler) broşüründen de edinilebilir. • Waldemar LINK GmbH & Co. KG‘ye servis amacıyla gönderilen tıbbi cihazlar, üçüncü şahıslara bir risk oluşturmamaları için gönderen tarafından önceden şartlandırılmalıdır. İlk kullanım İlk kullanımdan önce sterilizasyon kapları iyice temizlenmeli, dezenfekte edilmeli ve sterilize edilmelidir. Uygulama • Yalnızca görünür hasarı olmayan sterilizasyon kapları kullanılmalıdır. Bu, özellikle kap kapağındaki kap mührünün sızdırmazlık yüzeyi ve kap kenarı için geçerlidir. Bükülmüş kapaklar veya filtre plakaları da derhal değiştirilmelidir, aksi takdirde steril öğelerin steril olarak saklanması garanti edilemez. • Her kullanımdan önce, kabın içinde veya üzerinde katı veya sıvı kirletici olmadığından emin olun. Filtrenin işlevselliği kontrol edilmelidir (görsel kontrol). Filtre, herhangi bir hasar göstermemeli ve tamamen kapağa oturmalıdır. • Sterilizasyon kabındaki tüm bağlantı parçalarının sızdırmazlığı kontrol edilmelidir. • Sterilizasyon kabının yan tarafındaki germe kilitleri, kapak tamamen açıkken fark edilir bir gerilimle kapanmalıdır, böylece kabın mikrop geçirmezliği garanti edilir. • Donanımlı elek eklerini sterilizasyon için uygun bezlere veya keçelere sarmanızı öneririz. • Mikrop geçirmez kağıttan (EN 868-2) yapılmış tek kullanımlık sterilizasyon filtreleri her sterilizasyondan önce değiştirilmelidir. Yedek filtreler Waldemar LINK GmbH & Co. KG‘den temin edilebilir. • Sterilizasyon kabının kazara açılmasını ve sterilizasyondan sonra fark edilmemesini önlemek için yan kapaklar tek kullanımlık plastik contalarla (Waldemar LINK GmbH & Co. KG‘den temin edilebilir) emniyete alınmalıdır. Temizleme ve dezenfeksiyon Sterilizasyon kabı, mekanik temizleme ve termal dezenfeksiyon ile yeniden şartlandırılabilir. Lütfen H50 kullanım kılavuzundaki bilgileri de dikkate alın. Dikkat: Alüminyuma uygun temizlik maddeleri kullanın. Tavsiyemiz: Daha sonra nötrleştirici kullanılmadan „neodisher Mediclean“ (hafif alkali). Kabı temizlemek için filtre tutma plakaları gevşetilir ve filtreler çıkarılır. Tek kullanımlık sterilizasyon filtreleri bertaraf edilmelidir. Temizleme işlemi tamamlandıktan sonra filtreler, filtre tutucu plakalar ile birlikte monte edilir. Steril ürünlerin saklanması Soğutma aşamasından sonra sterilizasyon kabı, steril malzemeler kullanılıncaya kadar DIN 58953-9‘daki bilgilere uygun olarak sterilize edilmiş malzemelerle birlikte çıkarılabilir ve saklanabilir: • Steril ürünler için tek ambalajlı: maks. 6 ay • Steril ürünler için çift ambalajlı: maks. 6 ay Yukarıda saklama süresi için verilen değer, normal aseptik koşullar altında yalnızca bir kılavuz değer olduğundan, aseptik teknik için özellikle yüksek gereksinimler veya ek paketleme gibi diğer önlemler söz konusu olduğunda daha kısa depolama sürelerinin kullanılması gerektiği unutulmamalıdır. Kullanım ömrü Waldemar Link GmbH & Co. KG‘den sterilizasyon kaplarının beklenen kullanım ömrü, kullanım ve/veya işlevselliğindeki kısıtlamalarla sınırlıdır. ZH
中文
本文件不包含器械使用所需的所有信息。为了正确操作,必须参考更多产品相 关的指导,例如相关的手术技术(OP 技术)、更多使用说明书(例如 H50 使用说 明书)、产品相关的操作建议和清洁说明以及产品标签。 用于明确识别产品的信息,例如系统从属关系、产品编号、材料和保质期等, 请参见器械和/或包装的标记。为了让您获得更多专业信息,您可以参加培训, 阅读更多的资料。此类事项您可以与 Waldemar Link GmbH & Co. KG 公司销售 及客户服务部门联系。 按规定使用 灭菌容器被作为可重复使用的包装,用于医疗产品的湿热灭菌。灭菌容器由金 属构成,符合 EN ISO 11607-1 或 EN 868-8。为了确保灭菌物与灭菌介质的 接触,灭菌容器配有一个一次性纸质过滤器。灭菌容器用于根据 DIN EN ISO 17665 进行湿热灭菌,适用于符合 DIN EN 285 或 DIN 58946 的灭菌设备。请 注意灭菌设备制造商的提示。另外,灭菌物无菌状态的保持还取决于运营商方 现场的存放条件,个别情况下须与运营商方的卫生负责人协商确定。我们建议 在存放灭菌容器时考虑 DIN 58953-9 中所规定的环境条件。 警告提示 • 灭 菌容器用于通过分级预真空法进行湿热灭菌(蒸汽灭菌)。温度不得超过 137°C,否则握柄、绝缘部分或其他非金属部件可能会损坏。 • 为了确保盖子的顺利关闭,灭菌容器最多允许装载至容器边缘下方 20 mm 处。 • 为了确保灭菌可靠性,每个灭菌容器的总重量不得超过 10 kg。 • 如果疑似朊毒体污染,请遵循德国罗伯特科赫研究所(www.rki.de)的建议。 其他有关如何对医疗产品进行恰当处理的信息也可咨询“器械处理工作组” ,网页为 www.a-k-i.org - 红色宣传册“正确进行器械处理”和灰色宣传 册“试验序列和意见”。
使用 • 只能使用没有可见损坏的灭菌容器。这尤其适用于盖子中容器密封件的密封 面和容器边缘。同时,必须立即更换弯曲的盖子或过滤板,否则无法确保灭 菌物的无菌存放。 • 在每次使用前须确保,在容器中或上没有固体或液体污物。必须检查(目检) 过滤器的功能性。过滤器不得有损坏,并且应当全面地靠在盖子中。 • 必须检查灭菌容器上所有金属配件的牢固配合情况。 • 在盖子完全紧靠时,灭菌容器的侧部夹紧锁扣必须以明显的张力关闭,由此 确保容器的防菌性。 • 灭菌时,我们建议将配备的滤芯额外包入到合适的布或毛毡中。 • 在每次灭菌前,都必须更换由防菌纸(EN 868-2)构成的一次性灭菌过滤器。 备用过滤器可从 Waldemar LINK GmbH & Co. KG 购买。 • 为 了在灭菌后避免灭菌容器被意外、无意打开,必须用一次性塑胶封条(在 Waldemar LINK GmbH & Co. KG 公司购买)封住侧部锁扣。 清洁和消毒: 可以通过机器清洁和高温消毒来处理灭菌容器。为此,请同时注意我们 H50 使 用说明书中的信息。 注意:使用适用于铝的清洁剂。推荐使用:“neodisher Mediclean”(弱碱性) ,后期无需使用中和剂。 为了清洁容器,需松开过滤器固定板并移除过滤器。在此,必须对一次性灭菌 过滤器进行废弃处理。清洁过程结束后,连同过滤器固定板一起安装过滤器。 灭菌物的存放 在冷却阶段结束后,可以取出灭菌容器并在使用灭菌物之前连同灭菌物一起根 据 DIN 58953-9 进行存放,具体如下: • 使用灭菌物单重包装:最长 6 个月 • 使用灭菌物双重包装:最长 6 个月 因为上述的存放时间值仅仅是正常无菌条件下的参考值,所以需要指出的是: 如果对于无菌性具有特别高的要求,则必须选择更短的存放期限或通过其它措 施(例如额外包装)避免无菌性受到影响。 使用寿命 Waldemar Link GmbH & Co. KG 灭菌容器的预计使用寿命受其可用性和/或功能 性的限制。 PL
POLSKI
Niniejszy dokument nie zawiera wszystkich informacji, które są wymagane do stosowania instrumentów. W celu zapewnienia prawidłowego postępowania należy przestrzegać również innych instrukcji dotyczących produktów, np. przynależnego opisu techniki operacyjnej, innych instrukcji użycia, takich jak np. instrukcja użycia H50, dotyczących konkretnych produktów zaleceń dotyczących postępowania i czyszczenia oraz etykiet produktów. Informacje służące do jednoznacznej identyfikacji produktu, takie jak np. przynależność do systemu, numer artykułu, materiał i termin ważności, można znaleźć na oznakowaniu instrumentu i/lub na opakowaniu. W celu uzyskania większej ilości informacji można skorzystać również z oferowanych szkoleń i pisemnych informacji. W tym celu należy skontaktować się z działem dystrybucji i przedstawicielstwem handlowym firmy Waldemar Link GmbH & Co. KG. Wskazania do stosowania Pojemniki sterylizacyjne służą jako opakowanie wielorazowego użytku do sterylizacji wyrobów medycznych ciepłem wilgotnym. Pojemnik sterylizacyjny jest wykonany z metalu i jest zgodny z normą EN ISO 11607-1 lub EN 868-8. W celu zagwarantowania styczności sterylizowanych produktów z medium sterylizacyjnym pojemnik sterylizacyjny jest wyposażony w papierowy filtr jednorazowy. Pojemnik sterylizacyjny jest przeznaczony do sterylizacji ciepłem wilgotnym zgodnie z normą DIN EN ISO 17665 i nadaje się do stosowania w urządzeniach sterylizacyjnych zgodnie z normą DIN EN 285 lub DIN 58946. Należy przestrzegać informacji podanych przez producenta urządzenia sterylizacyjnego. Zachowanie stanu sterylnego wyrobów sterylnych jest zależne m.in. od panujących na miejscu u operatora warunków przechowywania. W indywidualnym przypadku należy to określić z osobą odpowiedzialną za BHP u operatora. Do przechowywania pojemników sterylizacyjnych zalecamy uwzględnienie warunków otoczenia zgodnie z normą DIN 58953-9. Ostrzeżenia: • Pojemniki sterylizacyjne są przeznaczone do sterylizacji ciepłem wilgotnym (sterylizacji parowej) metodą z frakcjonowaną próżnią wstępną. Temperatura nie może przekraczać 137°C, ponieważ w przeciwnym razie uchwyty, izolacje lub inne części niemetalowe mogą ulec uszkodzeniu. • W celu zapewnienia niezakłóconego zamknięcia pokrywy pojemnik sterylizacyjny może być załadowany do maksymalnie 20 mm poniżej krawędzi pojemnika. • Ze względu bezpieczeństwa sterylizacji całkowita waga jednego pojemnika sterylizacyjnego nie może przekraczać 10 kg. • W przypadku podejrzenia zakażenia prionami należy postępować zgodnie z zaleceniami niemieckiego Instytutu im. Roberta Kocha (www.rki.de). Więcej informacji dotyczących prawidłowego przygotowania wyrobów medycznych do użycia można uzyskać od zespołu ds. przygotowania instrumentów do użycia „Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung“ na stronie www.a-k-i.org, w czerwonej broszurze „Instrumenten-Aufbereitung richtig gemacht” (Prawidłowe przygotowanie instrumentów do użycia) i szarej broszurze „Versuchsreihen und Stellungnahmen” (Serie testów i opinie). • Wyroby medyczne, które są przesyłane do firmy Waldemar LINK GmbH & Co. KG w celach serwisowych, muszą być uprzednio poddane przez nadawcę procedurze przygotowania do użycia, tak aby nie stanowiły zagrożenia dla osób trzecich. Pierwsze użycie Pojemniki sterylizacyjne należy przed pierwszym użyciem dokładnie oczyścić, zdezynfekować i wysterylizować. Zastosowanie • Należy stosować tylko pojemniki sterylizacyjne bez widocznych uszkodzeń. Dotyczy to w szczególności powierzchni uszczelniającej uszczelnienia pojemnika w pokrywie oraz krawędzi pojemnika. Ponadto należy natychmiast wymienić wygięte pokrywy lub płyty filtracyjne, ponieważ w przeciwnym razie nie jest zagwarantowane sterylne przechowywanie wyrobów sterylnych. • Przed każdym użyciem należy zapewnić, aby w pojemniku lub na pojemniku nie znajdowały się żadne stałe lub płynne zanieczyszczenia. Należy sprawdzić funkcjonalność filtra (kontrola wzrokowa). Filtr nie może wykazywać żadnych uszkodzeń i powinien przylegać całą powierzchnią w pokrywie. • Należy sprawdzić wszystkie okucia pojemnika sterylizacyjnego pod kątem mocnego osadzenia. • Boczne zamki napinające pojemnika sterylizacyjnego muszą zamykać się z wyczuwalnym napięciem przy całkowicie przylegającej pokrywie, aby zagwarantowana była szczelność pojemnika przed zarazkami. • Do sterylizacji zalecamy dodatkowo owinięcie załadowanych wkładów sitowych w odpowiednie ściereczki lub włókniny. • Jednorazowe filtry sterylizacyjne wykonane z papieru odpornego na zarazki (EN 8682) należy wymieniać przed każdą sterylizacją. Filtry zamienne można nabyć w firmie Waldemar LINK GmbH & Co. KG. • W celu uniknięcia przypadkowego, niezauważonego otwarcia pojemnika sterylizacyjnego po sterylizacji należy zabezpieczyć boczne zamknięcia jednorazowymi plombami z tworzywa sztucznego (możliwość nabycia w firmie Waldemar LINK GmbH & Co. KG).
Czyszczenie i dezynfekcja Pojemnik sterylizacyjny można przygotować do użycia poprzez czyszczenie maszynowe i dezynfekcję termiczną. Należy zapoznać się z informacjami na ten temat w naszej instrukcji użycia H50. Uwaga: Stosować środki czyszczące nadające się do aluminium. Nasze zalecenie: „neodisher Mediclean” (łagodnie alkaliczny), bez późniejszego użycia neutralizatora. Do czyszczenia pojemnika należy poluzować płyty mocujące filtry i wyjąć filtry. Należy przy tym usunąć jednorazowe filtry sterylizacyjne. Po zakończeniu procedury czyszczenia należy zmontować filtry z płytami mocującymi filtry. Przechowywanie wyrobów sterylnych Po fazie chłodzenia można wyjąć pojemnik sterylizacyjny i w następujący sposób przechowywać razem ze sterylnymi wyrobami zgodnie z informacjami w normie DIN 58953-9 do czasu użycia sterylnych wyrobów: • Z pojedynczym opakowaniem sterylnych wyrobów: maks. 6 miesięcy • Z podwójnym opakowaniem sterylnych wyrobów: maks. 6 miesięcy Ponieważ podana powyżej wartość okresu przechowywania jest jedynie wartością orientacyjną w normalnych warunkach aseptycznych, należy zwrócić uwagę, że w przypadku szczególnie wysokich wymagań aseptycznych należy stosować krótsze okresy przechowywania lub podjąć inne środki, takie jak dodatkowe pakowanie, aby uniknąć pogorszenia warunków aseptycznych. Okres użytkowania Przewidywany okres użytkowania pojemników sterylizacyjnych firmy Waldemar Link GmbH & Co. KG jest ograniczony przez ograniczenia w ich użyteczności i/lub funkcjonalności. UK
УКРАЇНСЬКА
Цей документ містить не всю інформацію, яка необхідна для використання інструментів. Для належного використання необхідно ознайомитися з подальшими інструкціями до виробів, наприклад, відповідною технікою проведення операції (техніка операції), з іншими інструкціями, як-от інструкцією для застосування Н50, і спеціальними рекомендаціями для застосування, вказівками стосовно очищення та етикетками виробів. Дані з метою однозначної ідентифікації виробів, як-от належність до системи, номер артикулу, матеріал та термін придатності, можна знайти на маркуванні інструменту та/або упаковці. Для отримання інформації ви можете також скористатися пропонованим навчанням та інформацією в письмовому вигляді; щодо цього зверніться до відділу продажів та обслуговування клієнтів компанії Waldemar Link GmbH & Co. KG. Застосування за призначенням Контейнери для стерилізації слугують багаторазовому пакуванню медичних виробів з метою стерилізації вологим жаром. Контейнер для стерилізації виготовлений з металу та відповідає вимогам стандартів EN ISO 11607-1 та EN 868-8. Для забезпечення контакту між матеріалом, який стерилізують, та стерилізаційним засобом контейнер для стерилізації має одноразовий паперовий фільтр. Контейнер для стерилізації призначений для стерилізації вологим жаром згідно зі стандартом DIN EN ISO 17665 та придатний до застосування в стерилізаційних приладах згідно зі стандартами DIN EN 285 та DIN 58946. Дотримуватися вказівок виробника стерилізаційного приладу. Підтримання статусу стерильності матеріалів залежить, зокрема, від наявних у користувача умов зберігання, та його встановлює відповідальна особа з питань гігієни користувача. Під час зберігання контейнерів для стерилізації рекомендовано забезпечувати умови оточення відповідно до стандарту DIN 58953-9. Застереження: • Контейнери для стерилізації призначені для стерилізації вологим жаром (стерилізація парою) методом фракціонованого форвакууму. Температура не повинна перевищувати 137 °C, оскільки інакше можливе пошкодження рукояток, ізолюючого матеріалу або інших неметалевих компонентів. • З метою забезпечення вільного закриття кришки контейнер для стерилізації можна наповнювати щонайбільше до 20 мм від краю контейнера. • З міркувань безпеки загальна вага на один контейнер для стерилізації не повинна перевищувати 10 кг. • У випадку підозри контамінації пріонами необхідно дотримуватися рекомендацій Інституту ім. Роберта Коха (www.rki.de). Додаткову інформацію стосовно належної обробки медичних виробів можна також отримати у «Робочій групі з питань обробки інструментів» за адресою: www.a-k-i.org, червоній брошурі «Належна обробка інструментів» та сірій брошурі «Серії експериментів та оцінки». • Відправник зобов‘язаний обробити медичні вироби, які надсилають компанії Waldemar LINK GmbH & Co. KG для технічного обслуговування, таким чином, щоб вони не являли собою небезпеку для третіх осіб. Перше застосування Перед першим використанням контейнери для стерилізації необхідно ретельно очистити, дезінфікувати та стерилізувати. Застосування • Можна застосовувати виключно контейнери для стерилізації без наявних видимих пошкоджень. Ця вказівка особливо застосовна до герметизуючих поверхонь ущільнення контейнера в кришці та краю контейнера. Також необхідно негайно замінити деформовані кришки або фільтрувальні пластини, інакше неможливо гарантувати стерильне зберігання стерилізованих матеріалів. • Кожного разу перед застосуванням слід переконатися, що в контейнері або на ньому відсутні тверді або рідкі забруднення. Необхідно перевірити функціонування фільтра (візуальний контроль). На ньому не повинно бути пошкоджень, а також фільтр повинен прилягати по всій поверхні кришки. • Необхідно перевіряти надійність фіксації всіх кріплень на контейнері для стерилізації. • Бокові защіпки контейнера для стерилізації повинні закриватися з помітним натягом, якщо кришка повністю закрита, що забезпечує герметичність контейнера з захистом від мікроорганізмів. • Рекомендуємо для стерилізації додатково обгортати завантажені решітчасті лотки придатними серветками або волоконним матеріалом. • Кожного разу перед стерилізацією слід змінювати одноразові стерилізуючі фільтри з непроникного для мікроорганізмів паперу (EN 868-2). Змінні фільтри можна придбати у Waldemar LINK GmbH & Co. KG. • Щоб після стерилізації уникнути необережного непомітного відкриття контейнера для стерилізації, слід зафіксувати бокові защіпки одноразовими пластиковими пломбами (можна придбати у компанії Waldemar LINK GmbH & Co. KG).
ID
BAHASA INDONESIA
Dokumen ini tidak berisi semua informasi yang diperlukan untuk aplikasi instrumen. Untuk penanganan yang tepat, misalnya teknik operasi yang terkait (teknik bedah), diperlukan instruksi lebih lanjut terkait produk, petunjuk penggunaan lebih lanjut, seperti petunjuk penggunaan H50, setiap rekomendasi penanganan khusus spesifik produk, dan petunjuk pembersihan serta label produk. Informasi tentang identifikasi produk yang jelas seperti afiliasi sistem, nomor item, bahan, dan daya tahan dapat ditemukan pada label instrumen dan/atau pada kemasan. Sebagai informasi, Anda dapat menggunakan pelatihan dan informasi tertulis yang ditawarkan, menghubungi staf pemasaran dan penjualan Waldemar Link GmbH & Co. KG. Tujuan Penggunaan Kontainer pensteril berfungsi sebagai kemasan pakai ulang untuk sterilisasi dengan panas lengas dari produk medis. Kontainer pensteril terbuat dari logam dan sesuai dengan EN ISO 11607-1 dan EN 868-8. Untuk memastikan kontak barang steril dengan media sterilisasi, kontainer pensteril dilengkapi dengan filter kertas sekali pakai. Kontainer pensteril dirancang untuk sterilisasi dengan panas lengas yang sesuai dengan DIN EN ISO 17665 dan cocok untuk penggunaan dalam alat sterilisasi sesuai dengan DIN EN 285 dan DIN 58946. Harap perhatikan petunjuk dari produsen alat sterilisasi. Menjaga status steril dari barang steril tergantung antara lain pada kondisi penyimpanan yang diterapkan di lokasi operator dan harus ditetapkan secara detail dengan orang yang bertanggung jawab atas higienitas lokasi operator. Untuk penempatan kontainer pensteril, kami menyarankan agar memperhatikan kondisi sekitar sesuai dengan DIN 58953-9. Petunjuk Peringatan: • Kontainer pensteril dirancang untuk sterilisasi dengan panas lengas (sterilisasi uap) dalam prosedur pra-vakum fraksinasi. Suhu tidak boleh melebihi 137°C, karena handel, isolasi atau komponen lain yang bukan logam dapat rusak. • Untuk memastikan penutupan tutup tanpa hambatan, kontainer pensteril dapat dimuat maksimal hingga 20 mm di bawah tepi kontainer. • Atas dasar alasan keamanan sterilisasi, berat total per kontainer pensteril tidak boleh melebihi 10 kg. • Jika dicurigai adanya kontaminasi prion, ikuti saran dari Robert-Koch-Institute (www. rki.de). Informasi lebih lanjut tentang persiapan yang benar produk medis juga didapat dari „Siklus kerja persiapan instrumen“ di tautan berikut www.a-k-i.org, brosur merah „Persiapan instrumen dijalankan dengan benar“, dan brosur abu-abu „Urutan uji coba dan opini“. • Alat medis yang dikembalikan ke Waldemar LINK GmbH & Co. KG untuk tujuan servis, harus dipersiapkan terlebih dahulu sedemikian rupa oleh pengirimnya sehingga alat tersebut tidak menimbulkan bahaya bagi pihak ketiga. Penggunaan pertama Sebelum digunakan untuk pertama kalinya, kontainer pensteril harus dibersihkan, didisenfeksi, dan disterilkan secara menyeluruh. Penggunaan • Hanya gunakan kontainer pensteril yang bebas dari kerusakan. Ini berlaku khususnya untuk permukaan penyegelan segel kontainer di tutup dan tepi kontainer. Selain itu, tutup dan pelat filter yang melengkung harus segera diganti, jika tidak, penyimpanan yang steril untuk barang steril tidak dapat dijamin. • Sebelum penggunaan, pastikan bahwa tidak ada kontaminan solid maupun cairan di dalam atau di kontainer. Fungsionalitas filter harus diperiksa (pemeriksaan visual). Filter tidak boleh rusak dan harus memiliki kontak sepenuhnya dengan penutup. • Semua fiting ke kontainer pensteril harus diperiksa untuk memastikan pemasangan yang kuat. • Pengunci tegangan lateral kontainer pensteril harus menutup dengan penutup yang terpasang sepenuhnya, ini ditandai dengan tegangan yang dapat terdeteksi dengan jelas sehingga ketahanan kontainer terhadap bakteri dapat dijamin. • Kami menyarankan agar sisipan penyaring yang dipasang dibungkus dengan kain atau bahan nontenun yang sesuai untuk sterilisasi. • Filter pensteril sekali pakai dari kertas tahan bakteri (EN 868-2) harus diganti sebelum setiap sterilisasi. Filter pengganti dapat diperoleh dari Waldemar LINK GmbH & Co. KG. • Untuk mencegah pembukaan kontainer pensteril yang tidak disengaja dan tidak diketahui setelah sterilisasi, penutup samping harus diamankan dengan segel plastik sekali pakai (tersedia dari perusahaan Waldemar LINK GmbH & Co. KG). Pembersihan dan disinfeksi Kontainer pensteril dapat diproses ulang dengan pencucian mesin dan disinfeksi termal. Perhatikan juga informasi dalam petunjuk penggunaan H50 kami. Perhatian: Gunakan bahan pembersih yang sesuai untuk aluminium. Kami menyarankan: „neodisher Mediclean“ (basa ringan), tanpa penggunaan penetral lebih lanjut. Untuk membersihkan kontainer, pelat penopang filter dan filter harus dilepaskan. Filter pensteril sekali pakai juga harus dibuang. Setelah proses pembersihan selesai, filter dipasang bersama dengan pelat penopang filter. Penyimpanan barang steril Setelah fase pendinginan, kontainer pensteril dilepaskan dan disimpan dengan barang yang sudah disterilkan, sesuai dengan spesifikasi dalam DIN 58953-9, hingga digunakan barang steril akan disimpan seperti berikut: • Dengan barang steril pengemasan tunggal: maks. 6 bulan • Dengan barang steril pengemasan ganda: maks. 6 bulan Dikarenakan nilai yang telah ditetapkan di atas hanya merupakan nilai panduan di bawah persyaratan normal, dinyatakan bahwa jika secara khusus permintaan asepsis tinggi, masa penyimpanan lebih singkat, akan diterapkan atau penurunan asepsis akan dihindari dengan pengukuran lainnya seperti pengemasan tambahan. Masa pakai Masa pakai kontainer pensteril dari Waldemar Link GmbH & Co. KG yang diharapkan dibatasi dengan adanya pembatasan dalam manfaat dan/atau fungsinya.
Очищення та дезінфекція Контейнер для стерилізації можна обробляти методом автоматичного очищення та термічної дезінфекції. Зважте також вказівки інструкції для застосування до H50. Увага! Використовувати очищувальні засоби, придатні до застосування з алюмінієм. Рекомендуємо «neodisher Mediclean» (середньо-лужний), без подальшого застосування нейтралізатора. Для очищення контейнера слід послабити затискні пластини фільтрів та вилучити фільтри. Утилізувати при цьому одноразові фільтри. Після закінчення процесу очищення встановлюють фільтри разом з затискними пластинами. Зберігання стерилізованих матеріалів Після фази охолодження можна вийняти контейнер для стерилізації, який зберігають зі стерилізованим матеріалом до моменту його застосування відповідно до вимог стандарту DIN 58953-9 нижчезазначеним чином: • у звичайній упаковці для стерилізованого матеріалу: макс. 6 місяців; • у подвійній упаковці для стерилізованого матеріалу: макс. 6 місяців. Оскільки вище зазначений показник терміну зберігання слугує лише для орієнтування за нормальних асептичних умов, зверніть увагу на те, що за особливо високих вимог до асептики необхідно скоротити термін зберігання або вжити інші заходи, щоб уникнути порушення умов асептики. Термін служби Очікуваний термін служби контейнерів для стерилізації компанії Waldemar Link GmbH & Co. KG залежить від обмежень у застосуванні та / або функціонуванні.