TRABECTOME Handpiece Instructions for Use Rev L

therefore recommended that the product remain in the unopened packages until time of use. Contents are sterile if package is unopened and undamaged. The expiration date is marked on the outside of the package. This product should be stored in a cool, dry environment. WARRANTY: NeoMedix warrants that its products shall be free from defects in CAUTION:  United States law restricts this device to sale to or on order of a material and workmanship under normal use and service. NeoMedix Corporation’s liability under this warranty is limited to physician. replacing its products. The foregoing warranty excludes and is in  Read directions prior to use. lieu of all other warranties whether expressed or implied  The Handpiece must be used only with a compatible Radio Frequency Electrosurgical Generator such as the Trabectome® including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose. High Frequency Generator or other compatible RF generator. NeoMedix Corporation disclaims any liability for any incidental or Contact NeoMedix for compatible devices. consequential loss, damage, or expense directly or indirectly  This procedure is performed within the sterile field in an arising from the use of this product, other than as expressly operating room environment. provided by specific law. NeoMedix Corporation neither  The intended users include trained ophthalmic surgeons that assumes nor authorizes any other person to assume for it any perform the surgical procedure, as well as operating room nurses and staff knowledgeable in the setup, support, and use other or additional liability for loss, damage, or expense in connection with this product. of Trabectome®. WARNINGS: DESCRIPTION: 1. This device should be used by a surgeon with the necessary The Handpiece consists of a pencil-like instrument with a white training. ABS plastic outer shell (~1.5 cm diameter and ~13 cm length), a stainless steel probe (protruding about 2.2 cm from the tip of the 2. During ophthalmic procedures, irrigation is essential to maintain a safe surgical environment. white outer shell and covered by a protective purge chamber), 3. The Electrosurgical Power should never be used above 1.5 irrigation and aspiration tubing extruded from DEHP-free PVC Watts setting. (~15 cm length) terminated with polycarbonate luer connectors, and a blue santoprene insulated bipolar cable (~2 m length). The 4. Do not apply voltages higher than 400 Vpeak. 5. Do not activate the Handpiece in air as the device may be diameter of the probe insert-able into the eye is ~1.1 mm (19 damaged and become non-function-able. gauge). At the distal end of the probe are delicate stainless steel 6. The tip of the Handpiece must not be re-bent or manipulated and titanium (less than 0.2 mm in diameter with a thin outer as its structural integrity and positioning in particular with coating of insulation) electrodes to support the electrosurgery. respect to the electrodes could be adversely affected. This tip also features a blunt pointed footplate that is fabricated 7. Do not re-sterilize or reuse any components. Patients can be of stainless steel with a thin outer insulating coating. exposed to sepsis or infection if any single use, sterile The Handpiece is designed to be fully functional in a wet field component is reused. surgical environment after withstanding 1.5 watts of power (maximum power to be used with Handpiece) for an accumulated 8. The relationship between the width of the resultant incision in the Trabecular Meshwork and the ultimate clinical effect on time of 3 minutes at a typical on/off duty cycle and an up to 400 intraocular pressure (IOP) has not been established. Vpeak voltage may be applied. The stainless steel probe that PRECAUTIONS: protrudes from the tip of the white outer shell can withstand a 57 grams bending load applied in a radial direction near the distal tip 1. Personnel handling the Handpiece should wear gloves and appropriate protective gear. of the probe for at least 5 seconds without permanent 2. Do not wipe with alcohol. deformation. The bipolar cable integrated into the Handpiece connects to the 3. The tip of the Handpiece is very delicate and can be damaged from impact or pulling forces. RF generator. Additionally, the Handpiece must be connected to Note: The Handpiece should never be laid down without the an irrigation source and to a means of aspiration to maintain pressure equilibrium and remove any bubbles and debris during purge chamber in place. Replace the purge chamber when the device is not in use. the electrosurgical procedure. The Trabectome® Fluidics Set 4. The purge chamber/protective cap must be removed carefully aids to provide for these connections. to prevent damage to the tip. Use a screw-like twist of 1/8 The Handpiece and the Fluidics Set are sterilized single-use turn while holding the cap onto the Handpiece followed by an disposable devices. axial movement. INTENDED USE: 5. The relationship between electric power and incision width The Trabectome® Handpiece is intended to be used in has not been established. electrosurgical applications in soft tissue in general and in ophthalmic surgery, where low impedance or wet field conditions 6. The reproducibility of the incision made with the device has not been established. exist. In ophthalmic surgery, the Handpiece is designed to surgically remove a strip of the Trabecular Meshwork for surgical CONTRAINDICATIONS: The device should not be used for Closed Angle Glaucoma. management of adult and infantile glaucoma. DIRECTIONS (please refer to Figure 1): NeoMedix Corporation

TRABECTOME® Handpiece INSTRUCTIONS FOR USE

15042 Parkway Loop, Suite A Tustin, CA 92780-6528 USA www.neomedix.net Tel.: (714) 258-8355 Fax: (714) 258-8356 MedNet GmBH Borkstrasse 10 48163 Muenster,GERMANY

U.S. Patent Nos. 6,979,328; 7,785,321. Other U.S. and foreign patents pending. Label P/N 190072 Rev. L © 2014 NeoMedix™ Corporation

NOTE: The instructions herein apply for connection of the Handpiece via the Trabectome® Fluidics Set to the Trabectome® I/A Console. Contact your NeoMedix representative for other uses. 1. Inspect all packages prior to use. Do not use if package is open or damaged. 2. Remove the Trabectome® Fluidics Set from its package in the sterile field. 3. Close the roller clamp to pinch off the irrigation tubing near the drip chamber, and insert the spike into the BSS bottle or bag. Hang the BSS container low to the left rear of the Trabectome® I/A Console. Unless the BSS container is collapsible, open the air vent on the drip chamber. Fill drip chamber at least ½ full. 4. Load the pump tubing and hang the collection bag as directed and depicted in the I/A Console Operations manual. 5. Place the short (~5 cm) silicone irrigation pinch value tubing through a pinch valve as directed in the I/A Console Operations manual. 6. Turn on irrigation and open the irrigation clamp to allow the irrigation line of the Trabectome® Fluidics Set to fill. When the irrigation line is fully purged of air bubbles, turn off irrigation. Verify that the flow stopped. 7. Remove the Handpiece from its package in the sterile field. If the purge chamber is not situated on the Handpiece, its integrity may be compromised. 8. Connect the covered jacks at the end of the bipolar cable of the Handpiece into the RF Generator’s bipolar outputs (the two outputs are not polarized). 9. Connect the irrigation connector (tubing with color stripe) of the Handpiece to the irrigation connector of the Trabectome® Fluidics Set. Connect the aspiration fitting of the Handpiece to the corresponding fitting of the Trabectome® Fluidics Set aspiration line. Place the Handpiece inclined tip down (purge chamber on). 10. Turn on irrigation and aspiration, and purge the fluid lines and the Handpiece until all bubbles are removed and fluid reaches the collection bag. The purge chamber may be partially air filled. Turn off irrigation and aspiration. 11. Set or confirm: Height of the irrigation tubing’s drip chamber to a minimum of 40 cm H2O equivalent pressure above the patient’s surgery site; Flow setting to be the desired aspiration rate; RF Generator power setting to be the desired value, typical 0.8 or 0.9 Watts (the power switch of the RF Generator must be set to ON). CAUTION: Do not use greater than 1.5 Watts. Do not activate the Handpiece in air. 12. Perform an access incision using standard technique; an ophthalmic surgical knife is available from NeoMedix and may be used to size the width of the appropriate incision for the Handpiece. 13. If a viscoelastic is used to aid tip insertion and fluidic equilibrium, a viscoelastic such as Ocucoat is recommended. 14. Enable irrigation and aspiration and turn on irrigation as desired. The purge chamber is easily removed in this 2 step process, first the forceful part, unlock with a screw-like eighth turn twist while holding purge chamber onto Handpiece, second the delicate part, pull the purge chamber straight axially away from the Handpiece in order not to make contact with the tip. Note the raised protrusions on the Handpiece are a guide to the orientation of the Trabectome® tip and should be held perpendicular to the incision to orient the footplate for ease of insertion through the corneal opening. Advance the tip of the Handpiece into the eye sufficient to visualize the infusion port under microscopic viewing and further ¾ of the way to the Trabecular Meshwork on the opposite side while stabilizing the eye with the other hand. Establish gonioscopic vision and proceed all the way to contact the Trabecular Meshwork with the footplate. CAUTION: The bipolar electrodes are designed to operate effectively in a saline environment. If viscoelastic is present in the anterior chamber in the vicinity of the tip, there is the potential for cessation of normal tissue removal action during surgery. Controlling the I/A Console into irrigation and aspiration for several seconds before proceeding to the RF activation will provide the desired flushing action. 15. During electrosurgical activation, if insufficient tissue disintegration is observed, increase the electrosurgical power in 0.1 or 0.2 Watt increments. (Bubbles may be observed at the tip of the Handpiece). 16. Gliding along Schlemm’s Canal with the tip of the footplate pointing the way at a speed of 5 to 10 seconds per clock hours (30 degrees) in both directions with an interim rotation of 180 degrees of the Handpiece while retracting it somewhat (~2 mm) is advised. 17. Gently remove the tip of the Handpiece from the treatment site following the same orientation as for insertion. 18. At the end of the Trabectome® procedure, thoroughly remove all the viscoelastic using standard I/A practice to avoid postoperative pressure spikes. PACKAGING AND SHELF-LIFE: The Trabectome® Handpiece packaging is designed to prevent damage to the product, to minimize product exposure to the atmosphere, and to provide for aseptic product transfer, and it is

TRABECTOME® Pieza de mano INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN:  La ley federal de EE. UU. restringe la venta de este aparato solo bajo la prescripción de un médico.  Lea las indicaciones antes de usarlo.  La pieza de mano se debe utilizar sólo con una radiofrecuencia electroquirúrgica del generador compatible, como el generador de alta frecuencia Trabectome® u otro generador de RF compatible. Contáctese con NeoMedix para dispositivos compatibles.  Este procedimiento se realiza dentro del campo estéril en el entorno de una sala de operaciones.  Los usuarios previstos incluyen cirujanos oftalmológicos entrenados que realizan el procedimiento quirúrgico y enfermeras de quirófano y personal con conocimientos en la instalación, soporte y uso de Trabectome®. DESCRIPCIÓN: La pieza de mano consiste en un instrumento con forma de lápiz con una carcasa de plástico ABS blanca exterior (~ 1,5 cm de diámetro y ~ 13 cm de longitud), una sonda de acero inoxidable (que sobresale alrededor de 2,2 cm desde la punta de la cubierta exterior blanca y está cubierto por un protector cámara de purga), los tubos de irrigación y de aspiración extruidos de PVC-DEHP (~ 15 cm de longitud) terminados con conectores luer de policarbonato, y un cable bipolar aislado de santopreno azul (~ 2 m de longitud). El diámetro de la pieza de la sonda insertable en el ojo es de ~ 1,1 mm (calibre 19). En el extremo distal de la sonda hay electrodos para apoyar la electrocirugía especial de acero inoxidable y de titanio (menos de 0,2 mm de diámetro con una capa externa delgada de aislamiento). Esta punta también cuenta con un reposapiés de punta roma que se fabrica en acero inoxidable con un recubrimiento aislante exterior delgado. La pieza de mano está diseñada para ser completamente funcional en un ambiente quirúrgico húmedo después de soportar 1,5 vatios de potencia (potencia máxima a utilizar con la pieza de mano) para un tiempo acumulado de 3 minutos en un ciclo de trabajo típico de encendido / apagado y pueden aplicarse hasta 400 V de voltaje pico. La sonda de acero inoxidable que sobresale de la punta de la cubierta exterior puede soportar una carga de flexión de 57 gramos de carga aplicada en una dirección radial cerca de la punta distal de la sonda durante al menos 5 segundos sin deformación permanente por flexión. El cable bipolar integrado en la pieza de mano se conecta al generador de RF. Además, la pieza de mano debe estar conectada a una fuente de irrigación y a un medio de aspiración para mantener el equilibrio de la presión y eliminar las burbujas y los residuos durante el procedimiento electroquirúrgico. El Trabectome® Fluidics Set ayuda a establecer estas conexiones. La pieza de mano y el conjunto de fluidos son dispositivos esterilizados desechables de un solo uso. USO PREVISTO: La pieza de mano Trabectome® ha sido diseñada para ser utilizada en aplicaciones electroquirúrgicas en tejidos blandos en general y en cirugías oftálmicas, donde existen bajas condiciones de impedancia o de campos húmedos. En la cirugía oftálmica, la pieza de mano está diseñada para eliminar quirúrgicamente una tira de la malla trabecular para el manejo quirúrgico glaucoma infantil y en adultos. INSTRUCCIONES (por favor refiérase a la Figura 1): NOTA: Las instrucciones de este documento se aplican para la conexión de la pieza de mano a través del Trabectome ® Fluidics Set a la consola Trabectome® I/A. Póngase en contacto con su representante de NeoMedix para conocer otros usos. 1. Revise todos los paquetes antes de su uso. No utilizar si el envase está abierto o dañado. 2. Retire el Trabectome® Fluidics Set de su paquete en el campo estéril. 3. Cierre la pinza de rueda para evitar el paso de la tubería de

irrigación cerca de la cámara de goteo e inserte la punta en la botella BSS o bolsa. Cuelgue el recipiente BSS bajo la parte trasera izquierda de la Consola I/A Trabectome® A menos que el contenedor BSS sea desmontable, abra la válvula de aire en la cámara de goteo. Llene la cámara de goteo al EE.UU. N. ° de patentes 6,979,328; 7,785,321. Otras menos hasta la mitad. patentes estadounidenses y extranjeras pendientes. 4. Cargue el tubo de la bomba y cuelgue la bolsa de recolección Etiqueta P/N 190072 Rev. L © 2014 NeoMedix™ Corporation según las instrucciones y como se muestra en el Manual de operaciones de la consola I/A. ® 5. Coloque el tubo corto (~ 5 cm) de valor de ajuste de irrigación de silicona a través de una válvula de presión como se indica en el Manual de operaciones de la consola I/A. 6. Encienda la irrigación y abra la abrazadera de irrigación para ACHTUNG: permitir que la línea de irrigación del Trabectome® Fluidics  Nach US-Amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Gerät nur Set se llene. Cuando la línea de irrigación esté von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft completamente purgada de burbujas de aire, apague la werden. irrigación. Verifique que el flujo se detenga.  Lesen Sie die Anweisungen vor Gebrauch. 7. Retire el Trabectome® Fluidics Set de su paquete en el  Das Handstück darf nur mit einem kompatiblen campo estéril. Si la cámara de purga no se encuentra en la elektrochirurgischen Hochfrequenzgenerator, wie dem pieza de mano, su integridad puede verse comprometida. Trabectome® Hochfrequenzgenerator oder einem anderen 8. Conecte las tomas cubiertas en el extremo del cable bipolar kompatiblen HF-Generator verwendet werden. Für kompatible de la pieza de mano en salidas bipolares del generador de Geräte wenden Sie sich bitte an NeoMedix. RF (las dos salidas no están polarizadas).  Dieses Verfahren ist innerhalb eines sterilen Bereiches in 9. Conecte el conector de irrigación (tubos con franja de color) einem Operationssaal durchzuführen. de la pieza de mano al conector de irrigación de la ® Trabectome Fluidics Set. Conecte la conexión de aspiración  Zu den beabsichtigten Benutzern gehören geschulte Augenchirurgen, die die chirurgischen Eingriffe durchführen, de la pieza de mano a la conexión correspondiente de la sowie Operationsschwestern und Personal, das mit der línea de aspiración de Trabectome® Fluidics Set. Coloque la Einrichtung, der Unterstützung und dem Einsatz des pieza de mano inclinada hacia abajo (cámara de purga Trabectome® vertraut ist. encendida). BESCHREIBUNG: 10. Encienda la irrigación y la aspiración, y purgue las líneas de Das Handstück besteht aus einem bleistiftähnlichen Gerät mit fluido y la pieza de mano hasta que se eliminen todas las einer weißen Außenhülle aus ABS-Kunststoff (~1,5 cm burbujas y el líquido llegue a la bolsa de recolección. La Durchmesser und ~13 cm Länge), einer Edelstahlsonde (welche cámara de purga puede estar parcialmente llena de aire. ungefähr 2,2 cm aus der Spitze der weißen Außenhülle Apague la irrigación y la aspiración 11. Establecer o confirmar: La altura de la cámara de goteo de la herausragt und von einer Schutz-Spülkammer bedeckt ist), Irrigations- und Aspirationsschlauch, extrudiert aus DEHP-freiem tubería de irrigación para un mínimo de presión equivalente PVC (~15 cm lang), und am Ende mit Polycarbonat-Luersteckern de H2O de 40 cm por encima de sitio de la cirugía del und einem blauen, isolierten bipolaren Kabel aus Santopren (~2 paciente; ajuste de flujo para obtener la cantidad de m Lang) ausgestattet ist. Der Durchmesser der in das Auge aspiración deseada; ajuste la potencia del generador de RF al valor deseado, generalmente 0,8 o 0,9 vatios (el interruptor einführbaren Sonde beträgt ~1,1 mm (19-Gauge). Am distalen Ende der Sonde befinden sich empfindliche Elektroden aus de alimentación del generador de RF debe ajustarse en Edelstahl und Titan (weniger als 0,2 mm Durchmesser mit einer ENCENDIDO). PRECAUCIÓN: No utilice más de 1,5 dünnen Außenschicht zur Isolierung), um die Elektrochirurgie zu Watts. No active la pieza de mano en el aire. 12. Realice una incisión de acceso utilizando la técnica estándar; unterstützen. Diese Spitze ist auch mit einer abgerundeten NeoMedix ofrece un cuchillo quirúrgico oftalmológico y puede Fußplatte aus Edelstahl mit einer dünnen Außenschicht zur Isolierung ausgestattet. utilizarse para el tamaño del ancho de la incisión apropiada Das Handstück wurde entwickelt, um in einer chirurgischen para la pieza de mano. 13. Si se utiliza un viscoelástico para ayudar a la inserción de la Nassfeld-Umgebung vollständig funktional zu sein, da es 1,5 Watt Leistung (maximale Leistung für das Handstück) für eine punta y el equilibrio de fluidos, se recomienda un akkumulierte Zeit von 3 Minuten in einem typischen Ein/Ausviscoelástico como por ejemplo Ocucoat. 14. Habilite la irrigación y la aspiración y encienda la irrigación sí Arbeitszyklus widersteht und eine Spitzenspannung von bis zu lo desea. La cámara de purga se remueve fácilmente en este 400 V angewendet werden kann. Die Edelstahlsonde, die aus der Spitze der weißen Außenhülle herausragt, kann ohne proceso de 2 pasos, primero la parte contundente, desbloquee con un octavo giro de tornillo mientras sostiene la permanente Verformung einer Biegebelastung von 57 Gramm widerstehen, welche in einer radialen Richtung in der Nähe der cámara de purga en la pieza de mano; en la segunda parte delicada, tire de la cámara de purga recta axialmente lejos de distalen Spitze der Sonde für mindestens 5 Sekunden angewendet wird. la pieza de mano con el fin de no hacer contacto con la Das im Handstück integrierte bipolare Kabel wird mit dem HFpunta. Tenga en cuenta que las salientes elevadas de la Generator verbunden. Des Weiteren muss das Handstück an pieza de mano son una guía para la orientación de la punta einer Irrigationsquelle und an einem Aspirationsmittel Trabectome® y deben mantenerse en posición vertical a la incisión para orientar la placa para el pie con el fin de facilitar angeschlossen werden, um ein Druckgleichgewicht aufrechtzuerhalten und jegliche Blasen und Reste während des la inserción a través de la apertura de la córnea. Corra la elektrochirurgischen Verfahrens zu entfernen. Das Trabectome® punta de la pieza de mano en el ojo lo suficiente como para Strömungsset ermöglicht diese Verbindungen. visualizar el puerto de infusión bajo visualización Das Handstück und das Strömungsset sind sterilisierte microscópica y promover ¾ de la trayectoria de la malla trabecular en el lado opuesto mientras estabiliza el ojo con la Einweggeräte. VERWENDUNGSZWECK: otra mano. Establecer la visión gonioscópica y proceder Das Trabectome® Handstück ist für den Gebrauch in hasta llegar a ponerse en contacto con la malla trabecular elektrochirurgischen Anwendungen in Weichgewebe im con el reposapiés. PRECAUCIÓN: Los electrodos bipolares están diseñados para funcionar eficazmente en Allgemeinen und für die Augenchirurgie bestimmt, wo niederohmige oder Nassfeldbedingungen vorliegen. Bei un ambiente salino. Si hay viscoelástico en la cámara anterior próxima a la punta, hay posibilidades de un cese Augenoperationen ist das Handstück dafür bestimmt, einen Streifen des Trabekelwerkes chirurgisch zur chirurgischen de la acción normal de eliminación de tejido durante la Behandlung von Glaukom bei Erwachsenen und Kindern zu cirugía. Controlar la consola I/A en la irrigación y aspiración durante varios segundos antes de proceder a entfernen. la activación RF proporcionará la acción de lavado ANWEISUNGEN (siehe Abbildung 1): deseado. 15. Durante la activación electroquirúrgica, si se observa una desintegración insuficiente del tejido, aumente la potencia electroquirúrgica en incrementos de 0,1 o 0,2 vatios. (Se pueden observar burbujas en la punta de la pieza de mano). 16. Se aconseja deslizarse a lo largo del canal de Schlemm con la punta de la plataforma apuntando hacia la trayectoria a una velocidad de 5 a 10 segundos por hora reloj (30 grados) en ambas direcciones con una rotación provisional de 180 grados de la pieza de mano mientras se retrae un poco (~ 2 mm). 17. Retire suavemente la punta de la pieza de mano del sitio de tratamiento siguiendo la misma orientación que aquella para la inserción. 18. Al final del procedimiento con Trabectome ®, elimine completamente todo el viscoelástico utilizando la práctica estándar I/A para evitar los picos de presión posoperatorios. EMBALAJE Y VIDA ÚTIL: El embalaje de la pieza de mano Trabectome® está diseñado para evitar daños al producto, para reducir al mínimo la exposición del producto a la atmósfera y para proveer la transferencia de productos asépticos. Por lo tanto, se recomienda que el producto permanezca en los paquetes cerrados hasta el momento de su uso. HINWEIS: Die hierin enthaltenen Anweisungen gelten für den El contenido es estéril si el envase está cerrado y sin daños. Anschluss des Handstücks über das Trabectome® Strömungsset La fecha de vencimiento está marcada en el exterior del an die Trabectome® I/A-Konsole. Für andere Anwendungen paquete. Este producto debe guardarse en un lugar fresco y wenden Sie sich bitte an Ihren NeoMedix Händler. seco. 1. Überprüfen Sie sämtliche Verpackungen vor dem Gebrauch. GARANTÍA: Bei offener oder beschädigter Verpackung nicht verwenden. 2. Entnehmen Sie das Trabectome® Strömungsset im sterilen NeoMedix garantiza que sus productos estarán libres de Bereich aus der Verpackung. defectos materiales y de fabricación bajo condiciones normales de uso y servicio. La responsabilidad de NeoMedix Corporation 3. Schließen Sie die Rollklemme, um den Irrigationsschlauch in der Nähe der Tropfkammer abzuklemmen, und stecken Sie en virtud de esta garantía se limita a la sustitución de sus den Einstechdorn in die BSS-Flasche oder Beutel. Hängen productos. Esta garantía excluye y reemplaza cualquier otra Sie den BSS-Behälter unten auf der linken Rückseite der garantía expresa o implícita, como por ejemplo las garantías Trabectome® I/A-Konsole auf. Wenn der BSS-Behälter implícitas de comerciabilidad o aptitud para un propósito zusammenklappbar ist, öffnen Sie die Belüftungsöffnung an particular. der Tropfkammer. Füllen Sie die Tropfkammer mindestens NeoMedix Corporation renuncia a cualquier responsabilidad por halb auf. daños incidentales o pérdidas consecuentes, daños o gastos directos o indirectos del uso de este producto, con excepción de 4. Laden Sie den Pumpenschlauch und hängen Sie den Auffangbeutel, wie in der Bedienungsanleitung der I/Alo expresamente previsto por legislación específica. NeoMedix Konsole beschrieben und dargestellt, auf. Corporación no asume ni autoriza a ninguna otra persona a asumir en su nombre ninguna otra responsabilidad adicional por 5. Stecken Sie den kurzen (~5 cm) Silikonschlauch des Irrigation-Quetschventils, wie in der Bedienungsanleitung der pérdidas, daños o gastos en relación con este producto. I/A-Konsole angegeben, durch ein Quetschventil. ADVERTENCIAS: 6. Schalten Sie die Spülung ein und öffnen Sie die 1. Este dispositivo debe ser utilizado por un cirujano con la Irrigationsklammer, damit sich die Irrigationsleitung des formación necesaria. Trabectome® Strömungssets füllen kann. Sobald alle 2. Durante los procedimientos oftalmológico, la irrigación es Luftbläschen aus der Irrigationsleitung entfernt sind, esencial para mantener un ambiente quirúrgico seguro. deaktivieren Sie die Irrigation. Prüfen Sie, ob der Fluss 3. La energía electroquirúrgica nunca debe utilizarse por encima unterbrochen wurde. de 1,5 Watts. 7. Entnehmen Sie das Handstück im sterilen Bereich aus der 4. No aplique tensiones con picos superiores a 400 V. Verpackung. Wenn sich die Spülkammer nicht am Handstück 5. No active la pieza de mano en el aire, ya que el dispositivo befindet, könnte deren Integrität beeinträchtigt werden. puede dañarse y deja de funcionar. 8. Stecken Sie die verdeckten Stecker am Ende des bipolaren 6. La punta de la pieza de mano no debe ser re-doblada o Kabels des Handstücks in die bipolaren Ausgänge des HFmanipulada ya que su integridad estructural y el Generators (die beiden Ausgänge sind nicht polarisiert). posicionamiento en particular con respecto a los electrodos 9. Schließen Sie den Irrigationsstecker (Schlauch mit podría afectarse adversamente. Farbstreifen) des Handstücks an den Irrigationsanschluss des 7. No vuelva a esterilizar ni a utilizar ninguno de los Trabectome® Strömungssets an. Schließen Sie das componentes. Los pacientes pueden estar expuestos Aspirations-Anschlussstück des Handstücks am asepsis o infección si cualquier componente estéril de entsprechenden Anschlussstück der Aspirationsleitung des destinado para un único uso vuelve a utilizarse. Trabectome® Strömungssets an. Positionieren Sie das 8. La relación entre el ancho de la incisión resultante en la Handstück mit der Spitze nach unten geneigt (Spülkammer malla trabecular y el efecto clínico final sobre la presión ein). intraocular (PIO) no ha sido establecida. 10. Schalten Sie die Irrigation und Aspiration ein und spülen Sie PRECAUCIONES: die Flüssigkeitsleitungen und das Handstück, bis alle 1. El personal que manipule la pieza de mano debe usar Bläschen entfernt sind und die Flüssigkeit den Auffangbeutel guantes y equipo de protección adecuado. erreicht. Die Spülkammer kann zum Teil mit Luft gefüllt sein. 2. No limpiar con alcohol. Schalten Sie die Irrigation und Aspiration aus. 3. La punta de la pieza de mano es muy delicada y puede 11. Stellen Sie Folgendes ein oder bestätigen Sie: Höhe der dañarse por el impacto o las fuerzas de tracción. Tropfkammer des Irrigationsschlauches mindestens 40 cm Nota: La pieza de mano no debe establecerse sin la cámara de H2O äquivalenter Druck über dem Operationsgebiet des purga en su lugar. Vuelva a colocar la cámara de purga cuando Patienten; Flusseinstellung muss die gewünschte el dispositivo no esté en uso. Aspirationsstärke sein; die Leistungseinstellung des HF4. La tapa protectora de la cámara de purga se debe retirar con Generators muss der gewünschte Wert sein, normalerweise cuidado para evitar daños en la punta. Utilice un giro de 0,8 oder 0,9 Watt (der Netzschalter des HF-Generators muss tornillo de 1/8 mientras mantiene la tapa en la pieza de mano auf EIN gestellt sein). ACHTUNG: Verwenden Sie nicht seguido de un movimiento axial. mehr als 1,5 Watt. Aktivieren Sie das Handstück nicht in 5. La relación entre la energía eléctrica y el ancho de la incisión der Luft. no se ha establecido. 6. La reproducibilidad de la incisión hecha con el dispositivo no 12. Führen Sie mittels der Standardmethode eine Zugangsinzision durch; ein Messer für die Augenchirurgie ist ha sido establecida. bei NeoMedix erhältlich und kann verwendet werden, um die CONTRAINDICACIONES: Breite der geeigneten Inzision für das Handstück zu El dispositivo no debe ser utilizado para glaucoma de ángulo bestimmen. cerrado. 13. Wenn eine viskoelastische Lösung zum Einfügen der Spitze NeoMedix Corporation und für das fluidische Gleichgewicht verwendet wird, wird eine viskoelastische Lösung wie Ocucoat empfohlen. 15042 Parkway Loop, Suite A 14. Aktivieren Sie die Irrigation und Aspiration und schalten Sie Tustin, CA 92780-6528 USA die Irrigation je nach Bedarf ein. Die Spülkammer kann einfach in zwei Schritten entfernt werden. Zuerst der grobe www.neomedix.net Teil, die Kammer mit einer schraubenartigen Achteldrehung Tel.: (714) 258-8355 entriegeln, wobei die Kammer am Handstück festgehalten wird, und danach der empfindlichere Teil, die Spülkammer Fax: (714) 258-8356 gerade und axial vom Handstück wegziehen, damit diese MedNet GmBH nicht mit der Spitze in Kontakt gerät. Beachten Sie, dass die erhöhten Vorsprünge am Handstück eine Führung zur Borkstrasse 10 Orientierung der Trabectome® Spitze sind und senkrecht zur 48163 Muenster, ALEMANIA

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