Surdial Operation Manual

PREFACE Thank you for purchase of Single Patient Dialysis Machine, SURDIAL. The Operation Manual is intended to be prepared for correct and safe use of the machine and not to be intended for description how to manage patient medically. Be familiar with features of the machine and instructions how to operate it contained in this manual before use.

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The life time of this machine is 7 years. Machine description

Life time

Single Patient Dialysis Machine, SURDIAL

7 years

PREFACE

Revision table of SURDIAL OPERATION MANUAL We revised the following contents in operation manual. Kindly refer the following contents in operation manual compare as manual from your side. Page 11-1

Contents 11.1.1.Cleaning disinfection

11-1

Previous

Remove blood and/or organic substances from Remove blood and/or organic substances from

machine

the machine enclosure using soft cloth wetted the machine enclosure using soft cloth wetted

enclosure

with tepid water or water. DO NOT use organic with alcohol or water. DO NOT use organic

※ Delete cleaning procedure

solvents such as thinner and benzene to solvents such as thinner and benzene to

using alcohol.

prevent patient damage.

11.1.2.Cleaning disinfection concentrate

21-3

of

Revision and

prevent patient damage.

and

After long term use of dialysate concentrate After long term use of dialysate concentrate

dialysate

connectors and rinse ports, solutes in the connectors and rinse ports, solutes in the

connectors

concentrates may isolated to form harmful concentrates may isolated to form harmful

of

and rinse ports

crystals and may cause the machine failure. crystals and may cause the machine failure.

※ Delete cleaning procedure

Clean them using cloth wetted with tepid water Clean them using cloth wetted with alcohol or

using alcohol.

or water regularly. Pull out the ports to this water regularly. Pull out the ports to this side to

21.2.1.Dialysate flow

side to allow easy cleaning.

allow easy cleaning.

UFR is ≦ 2.70L/h when dialysate flow rate is

UFR is ≦ 4.00L/h when dialysate flow rate is

300mL/min.

30L/min.

0R1A01-0105

CONTENTS PREFACE

CAUTIONS FOR SAFETY ･･･････････････････････････････････････････････････ CAUTION-1~6 1. INTENDED USE ･･････････････････････････････････････････････････････････････････ 1-1~2 2. CONTRAINDICATION･････････････････････････････････････････････････････････････

2-1~2

3. CAUTIONS ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 3-1~2 4. DEFINITIONS ････････････････････････････････････････････････････････････････････ 4-1~4 5. SYMBOL FOR SAFETY ･･･････････････････････････････････････････････････････････ 5-1~2

6. INSTALLATION ･････････････････････････････････････････････････････････････････ 6-1~12 6.1. Installation environment ･････････････････････････････････････････････････････････ 6-1 6.1.1. Ambient conditions ･･････････････････････････････････････････････････････････ 6-1 6.1.2. Power supply ･･･････････････････････････････････････････････････････････････ 6-1 6.1.2.1. When machine power rating is AC 230V ････････････････････････････････････ 6-1 6.1.2.2. When machine power rating is AC 100V ････････････････････････････････････ 6-1 6.1.3. Necessary space requirements to use the machine ･･････････････････････････････ 6-2 6.1.4. Water supply and drainage conditions･･････････････････････････････････････････ 6-2 6.1.4.1. Water supply pressure ･･･････････････････････････････････････････････････ 6-2 6.1.4.2. Water supply flow rate ･･･････････････････････････････････････････････････ 6-2 6.1.4.3. Water supply temperature ････････････････････････････････････････････････ 6-2 6.1.4.4. Water quality････････････････････････････････････････････････････････････ 6-2 6.1.4.5. Concentrate line pressure ････････････････････････････････････････････････ 6-3 6.1.4.6. Drainage ･･･････････････････････････････････････････････････････････････ 6-3 6.2. Unpacking and check of contents ･････････････････････････････････････････････････ 6-4 6.3. Procedure for assembling････････････････････････････････････････････････････････ 6-6 6.3.1. Cautions ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････ 6-6 6.3.2. Attachment of I.V. pole, hanger and main lamp ･･････････････････････････････････ 6-6 6.3.3. Connector for each concentrate container ･･････････････････････････････････････ 6-7 6.4. Procedures for tube and plug connections･･････････････････････････････････････････ 6-8 6.4.1. Connections of fluid supply and drain lines, coupler and power plug ････････････････ 6-8 6.4.1.1. Connection of dialysate coupler tubes ･･････････････････････････････････････ 6-8 6.4.1.2. Connections of drain port of machine side ･･････････････････････････････････ 6-8 6.4.1.3. Connection of water supply port ･･･････････････････････････････････････････ 6-8 6.4.1.4. Connection of power plug･････････････････････････････････････････････････ 6-8

CONTENTS-1

6.4.2. Connection of each concentrate･･･････････････････････････････････････････････ 6-9 6.4.2.1. Connection to execute dialysis operation(before blood line connection) ･････････ 6-9 6.4.2.2. Connection for water rinsing ･･････････････････････････････････････････････ 6-9 6.4.2.3. Connection for disinfection････････････････････････････････････････････････ 6-9 6.4.2.4. Connection for acetic acid rinsing (when acid rinse option is not used) ･････････6-10 6.4.2.5. Connection for acetic acid rinsing (when acid rinse option is used) ････････････6-10 6.4.2.6. Connection for automatic rinsing (1 or 2)(when acid rinse option is used) ･･･････6-10 6.4.3. Air purge･･････････････････････････････････････････････････････････････････6-11 6.5. Disinfection of the dialysate circuit ･･･････････････････････････････････････････････6-12 6.6. Disposal of used machine･･･････････････････････････････････････････････････････6-12 6.7. Disposal of used packaging materials ････････････････････････････････････････････6-12 6.8. Disposal of blood lines and dialyzer ･･････････････････････････････････････････････6-12

7. MAIN FUNCTIONS AND COMPONENTS ････････････････････････････････････････････ 7-1~2

8. CONSTRUCTION OF MACHINE･･･････････････････････････････････････････････････ 8-1~14 8.1. Overall construction ･････････････････････････････････････････････････････････････ 8-1 8.1.1. Overall views ･･･････････････････････････････････････････････････････････････ 8-1 8.1.2. Components of machine and their purposes and functions ････････････････････････ 8-3 8.2. Operation panel ････････････････････････････････････････････････････････････････ 8-5 8.2.1. Construction of operation panel ･･･････････････････････････････････････････････ 8-5 8.2.2. Components of operation panel and their purposes and functions･･････････････････ 8-6 8.3. Blood line setting panel ･･････････････････････････････････････････････････････････ 8-9 8.3.1. Construction of blood line setting panel･････････････････････････････････････････ 8-9 8.3.2. Components of blood line setting panel and their purposes and functions ･･････････8-10 8.4. Power box ････････････････････････････････････････････････････････････････････8-11 8.4.1. Construction of power box･･･････････････････････････････････････････････････8-11 8.4.2. Components of power box and their purposes and functions ･････････････････････8-12 8.5. Main lamp assembly ･･･････････････････････････････････････････････････････････8-13 8.5.1. Construction of main lamp assembly ･･････････････････････････････････････････8-13 8.5.2. Components of main lamp assembly and their purposes and functions ････････････8-14

CONTENTS-2

9. DISPLAY ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 9-1~18 9.1. Layout of display ･･･････････････････････････････････････････････････････････････ 9-3 9.2. Wake up screen ････････････････････････････････････････････････････････････････ 9-5 9.3. Rinse screen ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････ 9-6 9.3.1. Rinse menu ････････････････････････････････････････････････････････････････ 9-6 9.3.2. Rinse wait･･････････････････････････････････････････････････････････････････ 9-7 9.3.2.1. RINSE1: WATER････････････････････････････････････････････････････････ 9-7 9.3.2.2. RINSE2:CHEMICAL ･････････････････････････････････････････････････････ 9-7 9.3.2.3. RNSE3:AUTO1 C&D･････････････････････････････････････････････････････ 9-7 9.3.2.4. RINSE4: AUTO2 C&D ･･･････････････････････････････････････････････････ 9-8 9.3.3. Rinse execution･････････････････････････････････････････････････････････････ 9-9 9.3.3.1. RINSE1: WATER････････････････････････････････････････････････････････ 9-9 9.3.3.2. RINSE2: CHEMICAL･････････････････････････････････････････････････････ 9-9 9.3.3.3. RINSE3: AUTO1 C&D ･･･････････････････････････････････････････････････ 9-9 9.3.3.4. RINSE4: AUTO2 C&D ･･･････････････････････････････････････････････････ 9-9 9.3.4. Rinse end ･････････････････････････････････････････････････････････････････9-10 9.3.4.1. RINSE1: WATER･･･････････････････････････････････････････････････････9-10 9.3.4.2. RINSE2:CHEMICAL ････････････････････････････････････････････････････9-10 9.3.4.3. RINSE3:AUTO1 C&D ･･･････････････････････････････････････････････････9-10 9.3.4.4. RINSE4:AUTO2 C&D ･･･････････････････････････････････････････････････9-10 9.4. Dialysis screen ････････････････････････････････････････････････････････････････9-11 9.4.1. Dialysis ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････9-11 9.4.2. Priming ･･･････････････････････････････････････････････････････････････････9-12 9.4.3. Test mode ････････････････････････････････････････････････････････････････9-13 9.5. SettingⅠ screen ･･････････････････････････････････････････････････････････････9-14 9.6. SettingⅡ screen ･･････････････････････････････････････････････････････････････9-15 9.7. Maintenance menu screen ･･････････････････････････････････････････････････････9-16 9.8. Alarm screen･･････････････････････････････････････････････････････････････････9-17

10. ALARM FUNCTIONS AND RESETTING ･･････････････････････････････････････････ 10-1~14 10.1. Description of alarms･･････････････････････････････････････････････････････････10-1 10.1.1. Functions when error is alerted ･････････････････････････････････････････････10-1 10.1.2. Procedure for resetting ････････････････････････････････････････････････････10-2 10.1.3. Actions to respond to alarm (flow) ･･･････････････････････････････････････････10-2 10.2. Table of alarms･･･････････････････････････････････････････････････････････････10-3 10.2.1. Meanings of terms contained in “Table of alarms” ･････････････････････････････10-3 10.2.2. Table of alarms ･･･････････････････････････････････････････････････････ 10-3~14

CONTENTS-3

11. CLEANING AND DISINFECTION ･････････････････････････････････････････････････ 11-1~8 11.1. Cleaning and disinfection of machine outside ･････････････････････････････････････11-1 11.1.1. Machine enclosure ････････････････････････････････････････････････････････11-1 11.1.2. Dialysate concentrate connectors and rinse ports･･････････････････････････････11-1 11.2. Cleaning and disinfection of fluid lines ･･･････････････････････････････････････････11-1 11.3. Disinfection of fluid line inside ･･････････････････････････････････････････････････11-2 11.3.1. Concentration of disinfectant concentrate･････････････････････････････････････11-2 11.3.2. Diluted disinfectant concentration and disinfection time･････････････････････････11-2 11.3.3. Method to set dilution rate of disinfectant concentrate ･･････････････････････････11-3 11.3.4. Check of residual disinfectant･･･････････････････････････････････････････････11-3 11.4. Removal of calcium deposit from fluid line inside ･･････････････････････････････････11-4 11.4.1. Concentration of acetic acid concentrate ･････････････････････････････････････11-4 11.4.2. Diluted disinfectant concentration and disinfection time･････････････････････････11-4 11.4.3. Concentration of acetic acid to be diluted ･････････････････････････････････････11-4 11.4.4. Method to set dilution rate of acetic acid concentrate ･･･････････････････････････11-5 11.4.5. Check of residual acetic acid ･･･････････････････････････････････････････････11-5 11.5. Removal of protein deposit from fluid line inside･･･････････････････････････････････11-6 11.5.1. Concentration of sodium hypochlorite ････････････････････････････････････････11-6 11.5.2. Diluted disinfection concentration and disinfection time ･････････････････････････11-6 11.5.3. Concentration of sodium hypochlorite to be diluted ････････････････････････････11-7 11.5.4. Check of residual sodium hypochlorite ･･･････････････････････････････････････11-7 12. PROCESS FLOW ･･････････････････････････････････････････････････････････････ 12-1~4 12.1. Process flow ･････････････････････････････････････････････････････････････････12-1 12.2. Description of process flow･････････････････････････････････････････････････････12-2 12.2.1. Rinse wait process ････････････････････････････････････････････････････････12-2 12.2.2. Rinse process ････････････････････････････････････････････････････････････12-2 12.2.2.1. Water rinse mode ･････････････････････････････････････････････････････12-2 12.2.2.2. Disinfection/rinse mode ････････････････････････････････････････････････12-2 12.2.2.3. Acid rinse mode ･･･････････････････････････････････････････････････････12-2 12.2.2.4. Dwelling mode ････････････････････････････････････････････････････････12-2 12.2.2.5. Prerinse mode ････････････････････････････････････････････････････････12-2 12.2.3. Rinse end process ････････････････････････････････････････････････････････12-3 12.2.4. Dialysis wait process ･･････････････････････････････････････････････････････12-3 12.2.5. Preparation process ･･･････････････････････････････････････････････････････12-3 12.2.6. Preparation end process ･･･････････････････････････････････････････････････12-3 12.2.7. Dialysis process ･･････････････････････････････････････････････････････････12-3 12.2.8. Recovery process･････････････････････････････････････････････････････････12-3 12.2.9. Air purge process ･････････････････････････････････････････････････････････12-3

CONTENTS-4

13. OPERATION OF MACHINE ･･････････････････････････････････････････････････････ 13-1~4 13.1. Check and action before turning on power breaker ････････････････････････････････13-1 13.2. Procedures for machine operation ･･････････････････････････････････････････････13-3 13.2.1. Machine SW ON ･･････････････････････････････････････････････････････････13-3 13.2.2. Prerinse ･････････････････････････････････････････････････････････････････13-3 13.2.3. Dialysis ･･････････････････････････････････････････････････････････････････13-4 13.2.4. Postrinse ････････････････････････････････････････････････････････････････13-4 13.2.5. Machine power breaker OFF ･･･････････････････････････････････････････････13-4

14. RINSING ･･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 14-1~6 14.1. Selection of rinsing mode ･･････････････････････････････････････････････････････14-2 14.2. Setting of rinsing pattern (example: RINSE4 (AUTO2 C&D)）･･･････････････････････14-2 14.3. Connection of concentrates ････････････････････････････････････････････････････14-3 14.3.1. Connection of concentrates when acid rinse port (option) is not used ･･･････････14-3 14.3.1.1. Connection at water rinse ･･････････････････････････････････････････････14-3 14.3.1.2. Connection at disinfection/rinse ･････････････････････････････････････････14-3 14.3.1.3. Connection at acid rinse ････････････････････････････････････････････････14-3 14.3.2. Connection of concentrates when acid port unit (option) is used ･････････････････14-4 14.3.2.1. Connection at water rinse ･･････････････････････････････････････････････14-4 14.3.2.2. Connection at disinfection/rinse ･････････････････････････････････････････14-4 14.3.2.3. Connection at acid rinse ････････････････････････････････････････････････14-4 14.3.2.4. Connection at auto rinse 1 or 2 ･･････････････････････････････････････････14-4 14.4. Start of rinsing (example: RINSE4(AUTO2 C&D)） ････････････････････････････････14-5 14.5. Completion of rinsing･･････････････････････････････････････････････････････････14-5 14.6. Discontinuance of rinsing ･･････････････････････････････････････････････････････14-6

15. DOUBLE NEEDLE DIALYSIS ･･･････････････････････････････････････････････････ 15-1~20 15.1. Setting of dialysate related parameters ･･････････････････････････････････････････15-2 15.1.1. Setting of dialysis mode････････････････････････････････････････････････････15-2 15.1.2. Setting of dialysate concentration ･･･････････････････････････････････････････15-2 15.1.2.1. Bicarbonate dialysate ･･････････････････････････････････････････････････15-2 15.1.2.2. Acetate dialysate ･･････････････････････････････････････････････････････15-3 15.1.3. Setting of dialysate temperature･････････････････････････････････････････････15-3

CONTENTS-5

15.2. Connection of concentrates ････････････････････････････････････････････････････15-4 15.2.1. Connection of concentrates to prepare bicarbonate dialysate････････････････････15-4 15.2.2. Connection of concentrate to prepare acetate dialysate ････････････････････････15-4 15.3. Setting of blood line, dialyzer and syringe ････････････････････････････････････････15-5 15.3.1. Setting of blood line ･･･････････････････････････････････････････････････････15-5 15.3.2. Setting of dialyzer ･････････････････････････････････････････････････････････15-5 15.3.3. Setting of syringe ･････････････････････････････････････････････････････････15-5 15.3.4. Setting of syringe pump ････････････････････････････････････････････････････15-5 15.3.4.1. Setting of cross-section ratio of syringe ･･･････････････････････････････････15-5 15.3.4.2. Setting of syringe operation stop time ････････････････････････････････････15-7 15.3.4.3. Setting of fast-forward volume･･･････････････････････････････････････････15-7 15.4. Preparation of machine (preparation process) ････････････････････････････････････15-8 15.5. Check of preparation completion of machine (preparation end process) ･･････････････15-8 15.6. Priming process ･･････････････････････････････････････････････････････････････15-9 15.6.1. Setting of saline vial ･･･････････････････････････････････････････････････････15-9 15.6.2. Priming of saline ･･････････････････････････････････････････････････････････15-9 15.6.3. Priming of dialyzer with dialysate ･･････････････････････････････････････････ 15-10 15.6.4. Rinsing of blood line and dialyzer ･････････････････････････････････････････ 15-10 15.6.4.1. When priming function is used ････････････････････････････････････････ 15-10 15.6.4.2. When priming function is not used ･････････････････････････････････････ 15-11 15.7. Check of dialysate conductivity ･･･････････････････････････････････････････････ 15-12 15.8. Setting of UF related parameters ･････････････････････････････････････････････ 15-12 15.9. Connection of patient ･･･････････････････････････････････････････････････････ 15-13 15.10. Start of dialysis (dialysis process) ････････････････････････････････････････････ 15-14 15.10.1. Start of dialysis ････････････････････････････････････････････････････････ 15-14 15.10.2. Setting of upper and lower venous pressure alarm limits･････････････････････ 15-14 15.10.3. Setting of upper and lower arterial pressure alarm limits ･････････････････････ 15-14 15.10.4. Setting of upper and lower dialysate pressure alarm limits ･･･････････････････ 15-15 15.11. Completion of dialysis (recovery process) ･････････････････････････････････････ 15-16 15.11.1. Check of UF completion ････････････････････････････････････････････････ 15-16 15.11.2. Start of blood recovery･･････････････････････････････････････････････････ 15-16 15.11.3. Execution of blood recovery ･････････････････････････････････････････････ 15-17 15.11.4. Removal of coupler ････････････････････････････････････････････････････ 15-17 15.11.5. Clearing away ･････････････････････････････････････････････････････････ 15-18 15.11.6. Completion of blood recovery････････････････････････････････････････････ 15-18 15.12. Discontinuance of dialysis ･･････････････････････････････････････････････････ 15-19 15.12.1. Discontinuance of UF･･･････････････････････････････････････････････････ 15-19 15.12.2. Discontinuance of dialysis･･･････････････････････････････････････････････ 15-19

CONTENTS-6

16. SINGLE NEEDLE DIALYSIS ････････････････････････････････････････････････････ 16-1~20 16.1. Setting of dialysate related parameters ･･････････････････････････････････････････16-2 16.1.1. Setting of dialysis mode････････････････････････････････････････････････････16-2 16.1.2. Setting of dialysate concentration ･･･････････････････････････････････････････16-2 16.1.2.1. Bicarbonate dialysate ･･････････････････････････････････････････････････16-2 16.1.2.2. Acetate dialysate ･･････････････････････････････････････････････････････16-3 16.1.3. Setting of dialysate temperature･････････････････････････････････････････････16-3 16.2. Connection of concentrates ････････････････････････････････････････････････････16-4 16.2.1. Connection of concentrates to prepare bicarbonate dialysate････････････････････16-4 16.2.2. Connection of concentrate to prepare acetate dialysate ････････････････････････16-4 16.3. Setting of blood line, dialyzer and syringe ････････････････････････････････････････16-5 16.3.1. Setting of blood line ･･･････････････････････････････････････････････････････16-5 16.3.2. Setting of dialyzer ･････････････････････････････････････････････････････････16-5 16.3.3. Setting of syringe ･････････････････････････････････････････････････････････16-5 16.3.4. Setting of syringe pump ････････････････････････････････････････････････････16-6 16.3.4.1. Setting of cross-section ratio of syringe ･･･････････････････････････････････16-6 16.3.4.2. Setting of syringe operation stop time ････････････････････････････････････16-7 16.3.4.3. Setting of fast-forward volume･･･････････････････････････････････････････16-7 16.4. Preparation of machine (preparation process) ････････････････････････････････････16-8 16.5. Check of preparation completion of machine (preparation end process) ･･････････････16-8 16.6. Priming process ･･････････････････････････････････････････････････････････････16-9 16.6.1. Setting of saline vial ･･･････････････････････････････････････････････････････16-9 16.6.2. Priming of saline ･･････････････････････････････････････････････････････････16-9 16.6.3. Priming of dialyzer with dialysate ･･････････････････････････････････････････ 16-10 16.6.4. Rinsing of blood line and dialyzer ･････････････････････････････････････････ 16-10 16.6.4.1. When priming function is used ････････････････････････････････････････ 16-10 16.6.4.2. When priming function is not used ･････････････････････････････････････ 16-11 16.7. Check of dialysate conductivity ･･･････････････････････････････････････････････ 16-12 16.8. Setting of UF related parameters ･････････････････････････････････････････････ 16-12 16.9. Connection of patient ･･･････････････････････････････････････････････････････ 16-13 16.10. Setting of single needle dialysis related parameters ････････････････････････････ 16-14 16.10.1. Single needle SW ON ･･････････････････････････････････････････････････ 16-14 16.10.2. Setting of single needle changeover values････････････････････････････････ 16-14 16.11. Start of dialysis (dialysis process) ････････････････････････････････････････････ 16-15 16.11.1. Start of dialysis ････････････････････････････････････････････････････････ 16-15

CONTENTS-7

16.11.2. Setting of upper and lower arterial pressure alarm limits ･････････････････････ 16-15 16.11.3. Setting of upper and lower dialysate pressure alarm limits ･･･････････････････ 16-16 16.12. Completion of dialysis (recovery process) ･････････････････････････････････････ 16-17 16.12.1. Check of UF completion ････････････････････････････････････････････････ 16-17 16.12.2. Start of blood recovery･･････････････････････････････････････････････････ 16-17 16.12.3. Execution of blood recovery ･････････････････････････････････････････････ 16-18 16.12.4. Removal of coupler ････････････････････････････････････････････････････ 16-18 16.12.5. Clearing away ･････････････････････････････････････････････････････････ 16-19 16.12.6. Completion of blood recovery････････････････････････････････････････････ 16-19 16.13. Discontinuance of dialysis ･･････････････････････････････････････････････････ 16-20 16.13.1. Discontinuance of UF･･･････････････････････････････････････････････････ 16-20 16.13.2. Discontinuance of dialysis･･･････････････････････････････････････････････ 16-20

17. SEQUENTIAL DIALYSIS ････････････････････････････････････････････････････････ 17-1~2 17.1. ON setting of sequential dialysis ････････････････････････････････････････････････17-1 17.2. OFF setting of sequential dialysis ･･･････････････････････････････････････････････17-1

18. CHECK AND MAINTENANCE･･･････････････････････････････････････････････････ 18-1~22 18.1. Check and maintenance by operator ････････････････････････････････････････････18-1 18.1.1. Check and maintenance before and after operation ････････････････････････････18-1 18.1.1.1. Test mode････････････････････････････････････････････････････････････18-1 18.1.2. Cleaning and disinfection of machine outside ･････････････････････････････････18-2 18.1.3. Disinfection and rinsing of fluid line inside ････････････････････････････････････18-2 18.1.4. Acetic acid rinsing of fluid lines･･････････････････････････････････････････････18-2 18.2. Regular check by engineer･････････････････････････････････････････････････････18-3 18.2.1. Check before power ON ･･･････････････････････････････････････････････････18-4 18.2.2. Check of leakage current･･･････････････････････････････････････････････････18-5 18.2.3. Check of accuracy of pressure sensor ･･･････････････････････････････････････18-6 18.2.4. Check of syringe pump ･･･････････････････････････････････････････････････18-7 18.2.4.1. Check for fixation of pulley ･･････････････････････････････････････････････18-7 18.2.4.2. Check for accuracy of syringe pump ･････････････････････････････････････18-7 18.2.5. Check of accuracy of UF ･･･････････････････････････････････････････････････18-8 18.2.6. Check of accuracy of blood leak sensor ･･････････････････････････････････････18-9 18.2.6.1. Visual check of blood leak sensor････････････････････････････････････････18-9 18.2.6.2. Zero revisions of blood leak sensor ･･･････････････････････････････････ 18-10 18.2.7. Check of accuracy of blood pump flow rate ･････････････････････････････････ 18-11 18.2.7.1. When electronic balance is used ･･････････････････････････････････････ 18-11 18.2.7.2. When measuring cylinder is used･･････････････････････････････････････ 18-11

CONTENTS-8

18.2.8. Check of accuracy of bubble sensor ･･･････････････････････････････････････ 18-12 18.2.8.1. Preferable method･･･････････････････････････････････････････････････ 18-12 18.2.8.2. Simple method ･･････････････････････････････････････････････････････ 18-12 18.2.9. Check of accuracy of temperature sensor ･･････････････････････････････････ 18-13 18.2.10. Check of accuracy of conductivity cell･････････････････････････････････････ 18-14 18.2.11. Replacement of components of GVS filter (Supply water line) ････････････････ 18-15 18.2.12. Replacement of components of electromagnetic valve ･･････････････････････ 18-16 18.2.13. Replacement of component of pump･･････････････････････････････････････ 18-18 18.2.13.1. Overall views of pump ･････････････････････････････････････････････ 18-18 18.2.13.2. Contents parts list ･･････････････････････････････････････････････････ 18-18 18.2.13.3. Replace method ･･･････････････････････････････････････････････････ 18-20 18.3. Maintenance by qualified engineer ････････････････････････････････････････････ 18-22

19. STORAGE･････････････････････････････････････････････････････････････････････

19-1~2

19.1. Actions before storing machine ･････････････････････････････････････････････････19-1 19.1.1. Cleaning of enclosure ･････････････････････････････････････････････････････19-1 19.1.2. Priming of formalin solution･････････････････････････････････････････････････19-1 19.2. Environmental conditions required to store machine ･･･････････････････････････････19-2 19.3. Check and test before re-operation of machine ･･･････････････････････････････････19-2

20. MACHINE MOVING AND CAUTIONS ･････････････････････････････････････････････ 20-1~2

21. SPECIFICATIONS ･････････････････････････････････････････････････････････････ 21-1~12 21.1. Specifications for machine ･････････････････････････････････････････････････････21-1 21.1.1. Dimension and weight ･････････････････････････････････････････････････････21-1 21.1.2. Power source ････････････････････････････････････････････････････････････21-1 21.1.3. Electric safety ････････････････････････････････････････････････････････････21-1 21.1.4. Environment ･････････････････････････････････････････････････････････････21-2 21.2. Performance of machine･･･････････････････････････････････････････････････････21-3 21.2.1. Dialysate flow rate ････････････････････････････････････････････････････････21-3 21.2.2. Deaeration ･･･････････････････････････････････････････････････････････････21-3 21.2.3. UFR control ･･････････････････････････････････････････････････････････････21-3 21.2.4. Temperature control ･･･････････････････････････････････････････････････････21-3 21.2.5. Conductivity control (BICARBONATE） ･･････････････････････････････････････21-4 21.2.6. Conductivity control (ACETATE) ････････････････････････････････････････････21-4 21.2.7. Disinfection control ････････････････････････････････････････････････････････21-5

CONTENTS-9

21.2.8. Acid rinse control ･････････････････････････････････････････････････････････21-5 21.2.9. Water rinse control ････････････････････････････････････････････････････････21-5 21.2.10. Blood pump ･････････････････････････････････････････････････････････････21-6 21.2.11. Syringe pump ･･･････････････････････････････････････････････････････････21-6 21.3. Safety monitors ･･････････････････････････････････････････････････････････････21-7 21.3.1. Venous pressure monitor ･･････････････････････････････････････････････････21-7 21.3.2. Dialysate pressure monitor ･････････････････････････････････････････････････21-7 21.3.3. Bubble detector ･･･････････････････････････････････････････････････････････21-7 21.3.4. Blood leak detector････････････････････････････････････････････････････････21-8 21.3.5. Temperature monitor ･･････････････････････････････････････････････････････21-8 21.3.6. Conductivity monitor･･･････････････････････････････････････････････････････21-8 21.4. Specifications for options ･･････････････････････････････････････････････････････21-9 21.4.1. Arterial pressure sensor････････････････････････････････････････････････････21-9 21.4.2. Backup unit of blood pump for power failure ･･････････････････････････････････21-9 21.4.2.1. Machine specification ･･････････････････････････････････････････････････21-9 21.4.2.2. Energy cell specification ････････････････････････････････････････････････21-9 21.4.3. Heat exchanger･････････････････････････････････････････････････････････ 21-10 21.4.4. Acid rinse port unit ･･････････････････････････････････････････････････････ 21-10 21.4.5. Hot rinse Assy ･･････････････････････････････････････････････････････････ 21-10 21.4.5.1. Hot chemical disinfectant rinse control･･････････････････････････････････ 21-10 21.4.5.2. Hot water rinse･･････････････････････････････････････････････････････ 21-11 21.4.6. Large single lump assy ･･････････････････････････････････････････････････ 21-11 21.5. Special note ･･･････････････････････････････････････････････････････････････ 21-11 21.5.1. Language ･･････････････････････････････････････････････････････････････ 21-11

22. DATA FOR USE････････････････････････････････････････････････････････････････ 22-1~8 22.1. Blood tubing set applicable to SURDIAL ･････････････････････････････････････････22-1 22.1.1. A065(A067) / V643 ････････････････････････････････････････････････････････22-1 22.1.2. A064(A066) / V643 ････････････････････････････････････････････････････････22-2 22.2. Layouts of blood tubing ････････････････････････････････････････････････････････22-4 22.2.1. Model A065(A067) / V643 ･･････････････････････････････････････････････････22-4 22.2.2. Model A064(A066) / V643 ･･････････････････････････････････････････････････22-5 22.3. Flow chart and components of SURDIAL ･････････････････････････････････････････22-6 22.3.1. Flow chart ･･･････････････････････････････････････････････････････････････22-6 22.3.2. Component of SURDIAL ･･･････････････････････････････････････････････････22-7

CONTENTS-10

CAUTIONS FOR SAFETY To use the machine (SURDIAL) safely, it shall be operated in accordance with specified procedures and shall be maintained regularly after reading and full understanding cautions included in this Operation Manual. Procedures for operation and cautions for safety contained in the manual are only applicable to the case when the machine is used for specified purpose. It shall be noted that any danger caused by use of the machine based on any procedures not specified in the manual shall be responsible for user. (1) Messages with symbol for safety are classified into the following three categories: DANGER Cases critically causing death or severe injury of user by misuse of the machine WARNING Cases potentially causing death or severe injury of user by misuse of the machine CAUTION Cases potentially causing injury of user and/or loss of property by misuse of the machine (2) NOTE Reference to operation of the machine Design of the machine may be changed partially based on improvement of it at any progressive step and the partially improved design may be different from that contained in the manual. If you have any question, please contact our branch or agency near your place without hesitation.

DANGER ■ Before use of the machine, read and full understand this Operation Manual. •

The machine can be used safely and reliably when operated and maintained as specified in the manual.

•

Before operating the machine, read and full understand the manual to avoid human injury and the machine damage.

■ Be familiar with procedure how to stop the machine without delay. •

Be familiar with procedure how to stop the machine without delay in emergency to avoid serious problem occurrence.

•

The machine shall be operated by well trained and qualified person only unless otherwise instructed formally.

■ Be familiar with procedure how to correct the machine when it is stopped accidentally.

•

Correct the machine as prescribed in the manual after checking the stopped machine conditions.

■ DO NOT touch any board, wiring and terminal with hand in all the cases other than maintenance mode.

•

DO NOT touch any non-insulated wiring and terminal.

•

DO NOT touch any board with wet hand.

•

Disconnect plug from receptacle when any terminal bed is manipulated.

■ Take care of the following when patient is connected to the machine or disconnect from it. •

DO NOT allow air ingress into patient body.

•

DO NOT connect blood line to patient before starting priming operation.

•

DO NOT connect blood line to patient during rinsing operation.

•

Take care for patient not to be contaminated with harmful virus or chemical.

•

DO NOT connect bloodline to patient during releasing any alarm function. It may critically causing death or severe injury of patient in this case.

■ Check frequently whether blood line is connected correctly to avoid danger to patient due to blood leak caused by disconnection of the line when incorrectly connected, and due to rupture of the line caused by excess pressure application.

WARNING ■ DO NOT use any electric wave generating electronic devices in room or building where the machine is operated. •

DO NOT use electric wave generating electronic devices such as portable telephone, transceiver and radio controlled toy in hospital to avoid malfunction of the machine.

•

Manage and instruct for the devices not to be brought in and not to be used in hospital to prevent trouble occurrence.

■ DO NOT change parameter setting during dialysis excluding the case of emergency.

•

Change parameter setting before connecting the machine to patient.

•

Set parameter as intended after full understanding its function.

■ Provide drain port at floor. •

Keep power cord away from floor to avoid electric shock if short-circuit is caused by water leak.

•

Provide drain port at floor near the machine.

■ Read the manual before starting check and maintenance of the machine. •

Read and full understand the manual before starting check and maintenance.

•

Check and maintain the machine as prescribed in the manual.

•

Entrust check and maintenance not prescribed in the manual to authorized specialist.

■ DO NOT touch any SW unnecessary for the machine operation during dialysis. ■ DO NOT place the machine at an angle of ≧5°against vertical line under loading any object on any container support or hunger to prevent falling down of the machine. ■ DO NOT load any object on any container support or hunger during transport of the machine. ■ DO NOT place the machine at an angle of ≧10°against vertical line under unloaded condition to prevent falling down of the machine. ■ DO NOT connect any devices other than approved ones to the machine. Otherwise, the total leakage current may exceed the acceptable limit.

Injury or death of patient may be caused if the machine is operated, maintained or calibrated based on any procedure not specified in this operation manual or if any accessory device not approved by us is used. In such case, the injury or death is out of our control. The machine shall be operated, maintained or calibrated by well trained and qualified specialist based on the procedure specified in this operation manual. Check actual dialysate concentration by meter. Check whether dialysate concentration is correct by the test using osmometer, conductivity meter or flame photometer. Check whether dialysate concentration is correctly displayed. Check no residual disinfectant and acid after rinsing completion.

After disinfection using sodium hypochlorite or peracetic acid; or after acid rinsing, check whether residue of the disinfectant or acid is contained in fluid supply and drain lines by the test using test paper or reagent. DO NOT apply hot rinse without hot rinse option. It might cause breakdown of the machine.

CAUTION ■ Before starting the machine installation, read and full understand the

instructions specified in “6. INSTALLATION" of this Operation Manual.

•

The machine shall be installed by well trained and qualified person only.

■ Before connecting any optional device to the machine, read and full

understand “Handling Manual” of the device.

•

The connection shall be performed by well trained and qualified person only.

■ DO NOT give shock or impact to display and operation panel.

•

Take care not to give shock or impact to display and operation panel during cleaning.

■ Clean the machine thoroughly before use of it.

•

If the machine is used after long term of storage, rinse using water for one

hour or longer. •

If the machine is used after long term of storage without removing water, rinse well until dirty water is not drained.

■ Take care for the machine to be kept clean.

•

If the machine is contaminated with blood, dialysate or rinsing fluid, remove it by wiping without delay.

•

Perform regular cleaning and disinfection.

■ There are the cases that display and process do not respond to operation of

some SW’s under certain conditions. DO NOT operate the SW’s forcibly.

■ Use the color coded dialysate concentrate container. Non- color coded one

is not applicable to the machine. ■ Take care to avoid infection during handling of disposables because there is

possibility of contact with hepatitis virus and/or contaminated drug or chemical. ■ Use water, dialysate concentrates and substitute of acceptable qualities for safe and effective operation of the machine. ■ Gap between rollers and housing of blood pump can be adjusted within

allowable range. The adjustment may be required according to size of rolling tube.

CAUTION-5

Chapter 1 APPLICATION (a) Single patient dialysis machine, SURDIAL is applied to treatment of patients with acute or chronic renal failure by dialysis when the application is instructed by doctor. (b) SURDIAL can be used at both hospital and home.

Chapter 2 CONTRAINDICATION Any application other than dialysis is contraindicated.