SlimLine Continuous Flow Operative Hysteroscope System Instructions

Repair/Return/ Warranty

Réparations/Retours/ Garantie

Reparatur/Rücksendung/ Riparazioni e rese/ Gewährleistung Garanzia

Reparación/ Devolución

Repair / Return

Réparations/Retours

Reparatur/Rücksendung

Riparazioni e Rese

Reparación/Devolución

Garanzia limitata

Garantía expresa limitada

All returns must have prior authorization. To comply with OSHA Bloodborne Pathogen Standard 29 CFR 1910.1030 regulations and U.S. Postal and Transportation law, all used medical devices returned for repair or replacement must be properly cleaned and decontaminated with a chemical germicide that has been cleared for use as a “Hospital Disinfectant.” To ensure that the product has been properly decontaminated, a signed Decontamination Cer tificate should be enclosed in the package.

Tous les retours doivent avoir obtenu une autorisation préalable. Pour satisfaire aux règlements de la norme sur les pathogènes à diffusion hématogène 29 CFR 1910.1030 de l’OSHA et à la législation américaine sur les transports et les envois postaux, tous les dispositifs médicaux déjà utilisés et retournés pour réparation ou échange doivent avoir été soigneusement nettoyés et décontaminés avec un germicide chimique agréé pour utilisation comme « désinfectant hospitalier ». Pour assurer que le produit a été correctement décontaminé, un certificat de décontamination signé doit être inclus dans le colis.

All medical devices returned to Gyrus ACMI for any reason must be shipped in accordance with Gyrus ACMI’s return procedures (available upon request) and all applicable regulations. To obtain a return authorization number (RMA), return address, and instructions, please call Gyrus ACMI Customer Service at 1-888-524-7266 or 1-763-416-3000.

Tous les dispositifs médicaux retournés à Gyrus ACMI, quelle qu’en soit la raison, doivent être envoyés conformément aux procédures de retour de Gyrus ACMI (disponibles sur demande) et aux réglementations en vigueur. Pour obtenir un numéro d’autorisation de retour, l’adresse du retour et les instructions applicables, appeler le service clientèle de Gyrus ACMI au 1-888-524-7266 ou 1-763416-3000.

Please provide the product part number and lot/serial number. Product should be returned in its original packaging (when possible) and marked with the RMA number on the exterior of the package.

Limited Express Warranty

SHOULD THE PRODUCT BECOME INOPERABLE DURING NORMAL AND PROPER USE IN ACCORDANCE WITH APPLICABLE INSTRUCTIONS AND WITHIN THE TIME FRAME SPECIFIED BELOW FROM THE DATE OF SHIPMENT, GYRUS ACMI WILL REPAIR OR REPLACE THE PRODUCT, AT ITS SOLE OPTION, AT NO CHARGE. GYRUS ACMI MAKES NO OTHER WARRANTIES WITH RESPECT TO THE PRODUCT AND EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, AS TO MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR ANY OTHER MATTER. IN NO EVENT SHALL GYRUS ACMI BE LIABLE FOR ANY CONSEQUENTIAL DAMAGES. IN NO EVENT SHALL GYRUS ACMI BE LIABLE FOR ANY BREACH OF WARRANTY IN ANY AMOUNT EXCEEDING THE PURCHASE PRICE OF THE PRODUCT. This warranty applies only to the original purchaser and will be voided if the product(s) are serviced or repaired by anyone other than Gyrus ACMI or an organization duly authorized by Gyrus ACMI for such purpose. Rigid Instruments ... 1 year

2

Fournir la référence et le numéro de lot ou de série du produit. Les produits retournés doivent être envoyés dans leur emballage d’origine (lorsque cela est possible) et marqués du numéro d’autorisation de retour sur l’extérieur de l’emballage.

Garantie Express Limitée

SI LE PRODUIT DEVIENT INUTILISABLE PENDANT SON USAGE NORMAL ET CORRECT, SELON LES INSTRUCTIONS APPLICABLES ET DANS LE DÉLAI SPECIFIE CI-DESSOUS COMPTE À PARTIR DE LA DATE D’EXPÉDITION, GYRUS ACMI REPARERA OU REMPLACERA, AU CHOIX, LE PRODUIT GRATUITEMENT. GYRUS ACMI N’OFFRE AUCUNE AUTRE GARANTIE SUR LES PRODUITS ET DENIE EXPRESSEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, CONCERNANT LA VALEUR MARCHANDE, L’ADAPTATION A UN USAGE PARTICULIER OU TOUTE AUTRE CONSIDERATION. EN AUCUNE CIRCONSTANCE GYRUS ACMI N’ASSUMERA DE RESPONSABILITE POUR TOUT DOMMAGE INDIRECT. GYRUS ACMI NE SERA EN AUCUN CAS TENU RESPONSABLE D’UNE RUPTURE DE LA GARANTIE POUR TOUT MONTANT DÉPASSANT LE PRIX D’ACHAT DU PRODUIT. Cette garantie s’applique seulement à l’utilisateur d’origine et peut être annulée si la maintenance ou la réparation du ou des produits est effectuée par quiconque autre que Gyrus ACMI ou qu’une organisation dûment autorisée à cet effet par Gyrus ACMI. Instruments rigids ... 1 an

99-1044 REV ED

Alle rücksendungen müssen vorab genehmigt werden. Zur erfüllung der bestimmungen des osha-standards 29 cfr 1910.1030 für hämatogene krankheitserreger und des us-post- und transportgesetzes müssen alle gebrauchten medizinischen geräte, die zur reparatur oder zum ersatz eingesandt werden, vorschriftsmässig mit einem chemischen germizid, das für die „krankenhausdesinfektion“ zugelassen ist, dekontaminiert werden. Dem paket muss eine bestätigung beigelegt werden, in der die vorschriftsmässige dekontaminierung beglaubigt wird. Alle medizinischen geräte, die aus irgendeinem grund an Gyrus ACMI zurückgesandt werden, müssen gemäss den rückgabeanweisungen von Gyrus ACMI (diese werden auf anfrage zugestellt) und unter beachtung aller anwendbaren bestimmungen verpackt und versandt werden. Zum erhalt einer rücksendegenehmigungsnummer (RMA), rücksendeanschrift und der anweisungen rufen sie bitte den kundendienst von Gyrus ACMI unter der folgenden nummer an: +1-888-524-7266 oder +1-763-416-3000. Bitte geben Sie dabei die Artikelnummer und Chargen/Seriennummer des Produktes an. Rücksendungen müssen (wenn möglich) in der Originalverpackung verpackt werden. Auf der Außenseite der Verpackung muss die RMA-Nummer (Rücksendegenehmigungsnummer) angegeben werden.

Begrenzte vertragliche Gewährleistung

Tutti i resi sono soggetti ad autorizzazione preliminare. In ottemperanza alla normativa OSHA Bloodborne Pathogen Standard 29 CFR 1910.1030 e alla legislazione statunitense relativa alle spedizioni postali e al trasporto, tutti i dispositivi medici usati resi per riparazione o sostituzione devono essere adeguatamente puliti e decontaminati con un germicida chimico approvato per l’uso come “disinfettante di grado ospedaliero”. Per garantire una corretta decontaminazione del prodotto, nel pacco dovrà essere accluso un certificato di decontaminazione debitamente firmato. Tutti i dispositivi medici resi a Gyrus ACMI per qualsiasi motivo devono essere spediti in conformità alle procedure per il reso di Gyrus ACMI (fornite su richiesta) e a tutte le normative in vigore. Per ottenere un numero di autorizzazione per il reso (RMA), l’indirizzo a cui spedire il reso e le relative istruzioni, rivolgersi al Servizio Clienti di Gyrus ACMI, al numero +1-888-524-7266 o +1-763416-3000. Si dovranno fornire il numero di par te del prodotto ed il numero di lotto/serie. Il prodotto reso va spedito nella sua confezione originale (se possibile) e contrassegnato con il numero RMA sull’esterno del pacco.

FALLS EIN GERÄT BEI NORMALER, RICHTIGER UND ANWEISUNGSGEMÄSSER VERWENDUNG UND INNERHALB DES UNTEN ANGEGEBENEN ZEITRAUMS AB DEM LIEFERDATUM UNBRAUCHBAR WIRD, ERSETZT ODER REPARIERT GYRUS ACMI NACH EIGENEM ERMESSEN DAS PRODUKT KOSTENLOS. GYRUS ACMI GIBT KEINE WEITERE GEWÄHR IN BEZUG AUF DAS PRODUKT UND LEHNT AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN GEWÄHRLEISTUNGEN AB, OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, INSBESONDERE IN BEZUG AUF DIE MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER JEDE ANDERE ANGELEGENHEIT. GYRUS ACMI HAFTET IN KEINEM FALL FÜR FOLGESCHÄDEN. DIE GEWÄHRLEISTUNGSHAFTUNG VON GYRUS ACMI ÜBERSTEIGT IN KEINEM FALL DEN KAUFPREIS DES PRODUKTES. Diese Gewährleistung gilt nur für den ursprünglichen Käufer und verfällt, wenn das Produkt von einer anderen Einheit als Gyrus ACMI oder einer von Gyrus ACMI für diesen Zweck autorisierten Organisation gewartet oder repariert wird.

SE DURANTE L’UTILIZZO NORMALE E CORRETTO IN CONFORMITÀ ALLE ISTRUZIONI APPLICABILI E NEL PERIODO DI TEMPO SPECIFICATO DI SEGUITO, A PARTIRE DALLA DATA DI SPEDIZIONE, VIENE RILEVATA LA NON OPERABILITÀ DEL PRODOTTO, GYRUS ACMI PROVVEDERÀ SENZA ALCUN COSTO ALLA SUA RIPARAZIONE O SOSTITUZIONE, A PROPRIA DISCREZIONE. GYRUS ACMI NON RILASCIA ALTRE GARANZIE SUL PRODOTTO E DISCONOSCE ESPRESSAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, QUALI GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ, IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE O QUANT’ALTRO. IN NESSUN CASO GYRUS ACMI SARÀ RESPONSABILE PER EVENTUALI DANNI CONSEQUENZIALI. IN NESSUN CASO GYRUS ACMI SARÀ RESPONSABILE DI EVENTUALI VIOLAZIONI DELLA GARANZIA PER IMPORTI SUPERIORI AL PREZZO DI ACQUISTO DEL PRODOTTO STESSO. Questa garanzia si riferisce esclusivamente all’acquirente originale e non avrà alcuna validità qualora il servizio e la manutenzione del/i prodotto/i non siano affidati a Gyrus ACMI o ad un’organizzazione debitamente autorizzata a tale scopo da Gyrus ACMI.

Starre Instrumente ...1 Jahr

Strumenti rigidi ... 1 anno

99-1044 REV ED

Todas las devoluciones deben tener una autorización previa. Para cumplir con las reglamentaciones de la Norma de OSHA Standard 29 CFR 1910.1030 para patógenos de transmisión sanguínea y la ley postal y de transportes de los Estados Unidos, todos los dispositivos médicos que se devuelvan por motivos de reparación o reemplazo deben limpiarse y descontaminarse de manera adecuada utilizando un germicida químico que haya sido aprobado para usarse como “Desinfectante hospitalario”. Para asegurar que el producto haya sido descontaminado adecuadamente, el paquete debe incluir un Certificado de descontaminación firmado. Todos los dispositivos médicos que se devuelvan por cualquier motivo a Gyrus ACMI deben enviarse siguiendo los procedimientos de devolución de Gyrus ACMI (disponibles cuando se soliciten) y todos los reglamentos correspondientes. Para obtener un número de autorización de devolución (RMA), dirección de devolución e instrucciones, llamar al Servicio de Atención al Cliente de Gyrus ACMI al +1-888-5247266 o +1-763-416-3000. Se debe proporcionar el número de la pieza y del lote/de serie del producto. La devolución del producto se debe realizar utilizando el embalaje original (cuando sea posible) y se debe escribir el número RMA en el exterior del paquete.

SI DENTRO DEL LAPSO ESPECIFICADO ABAJO A PARTIR DE LA FECHA DE ENVÍO, EL PRODUCTO RESULTA INOPERABLE DURANTE EL USO NORMAL Y APROPIADO SEGÚN LAS INSTRUCCIONES CORRESPONDIENTES, GYRUS ACMI REPARARÁ O REEMPLAZARÁ EL PRODUCTO, A SU EXCLUSIVO CRITERIO, SIN CARGO ALGUNO. GYRUS ACMI NO OTORGA NINGUNA OTRA GARANTÍA CON RESPECTO A LOS PRODUCTOS Y ANULA EXPRESAMENTE CUALQUIER OTRA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, ACERCA DE LA COMERCIABILIDAD, APTITUD PARA UN PROPÓSITO PARTICULAR U OTRO MOTIVO. EN NINGÚN CASO GYRUS ACMI SERÁ RESPONSABLE POR NINGÚN DAÑO RESULTANTE. EN NINGÚN CASO GYRUS ACMI SERÁ RESPONSABLE POR LA VIOLACIÓN DE LA GARANTÍA POR UNA SUMA QUE EXCEDA EL PRECIO DE COMPRA DEL PRODUCTO. Esta garantía sólo se aplica al comprador original y será anulada si el producto fuera reparado por cualquier persona que no pertenezca a Gyrus ACMI o a alguna organización debidamente autorizada por Gyrus ACMI para tal fin. Instruments rigidos ... 1 año

3

18

Section 5.0 (continued)

Section 5.0 (suite)

Abschnitt 5.0 (Fortsetzung)

Sezione 5.0 (continuazione)

Sección 5.0 (continación)

For sterilization of non-autoclavable telescopes, refer to the Instructions for Use for the telescopes.

Pour la stérilisation des télescopes non autoclavables, consultez le mode d’emploi des télescopes.

Für die Sterilisation von nicht autoklavierbaren Teleskopen lesen Sie bitte die Bedienungsanleitung der Teleskope.

Per la sterilizzazione di telescopi non autoclavabili, fare riferimento alle istruzioni d’uso dei telescopi.

Para la esterilización de telescopios no aptos para esterilizar en autoclave, consulte las instrucciones de uso de los telescopios.

These instruments cannot be validated for sterilization with Advanced Sterilization Products’ STERRAD™ sterilization system due to difficulty in sterilizing the lumen.

Suite à des difficultés de stérilisation de la lumière, ces instruments n’ont été pas validés pour une stérilisation avec le système de stérilisation STERRAD.

Aufgrund der problematischen Sterilisation des Lumens können diese Instrumente mit dem STERRAD Sterilisationssystem validiert werden.

Gli intrumenti non possono essere approvati per la sterilizzazione con il sistema STERRAD a causa delle difficoltà nello sterilizzare il lumen.

Estos instrumentos no pueden ser validados para la esterilización con el sistema de esterilización STERRAD debido a la dificultad en la esterilización del lumen.

Section 6.0 Storage

Section 6.0 Stockage

Abschnitt 6.0 Aufbewahrung

Sezione 6.0 Immagazzinaggio

Sección 6.0 Almacenaje

Store in a padded case or drawer. Be certain instruments have been thoroughly dried prior to storage. Keep instruments separate from one another to avoid damage.

Rangez dans un casier ou tiroir capitonné. Avant tout stockage, s’assurer que l’instrument a été séché à fond. Pour éviter tout risque d’endommagement, éviter tout contact entre les instruments.

In einer ausgepolsterten Kiste oder Schublade aufbewahren. Vor der Lagerung sicherstellen, daß das Instrument gut trocken ist. Instrumente separat voneinander aufbewahren, um Beschädigungen zu vermeiden.

Conservare in custodie o cassettini imbottiti. Assicurarsi che lo strumento sia stato asciugato bene prima dell’immagazzinaggio. Tenere gli strumenti separati l’uno dall’altro per evitare di provocare danni.

Almacenar en una caja o cajón acolchado. Cerciórese de que el instrumento esté completamente seco antes de almacenarlo. Mantenga los instrumentos alejados uno del otro para evitar que se dañen.

Section 7.0 Symbol Legend

Section 7.0 Légende des symboles

Abschnitt 7.0 Symbol-Legende

Sezione 7.0 Legenda simboli

Sección 7.0 Leyenda del símbolo

#

Quantity symbol: numeral in symbol (in place of #) indicates the quantity of units in package.

#

Symbole de quantité : le chiffre en symbole (au lieu de #) indique la quantité d’unités dans l’emballage.

#

Mengensymbol: die Zahl im Symbol (anstelle des Rautezeichens [#]) gibt die in der Packung enthaltene Menge an.

Rx Only

Caution: Federal (US) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Rx Only

Mise en garde : la législation fédérale (États-Unis) limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre de ces derniers.

Rx Only

Achtung: Nach US-Bundesrecht darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

99-1044 REV ED

99-1044 REV ED

#

Simbolo di quantità: il simbolo numerico (al posto di #) indica la quantità di unità nella confezione.

#

Símbolo de cantidad: el número en el símbolo (en lugar de #) indica la cantidad de unidades en el paquete.

Rx Only

Attenzione: la normativa federale statunitense limita la facoltà di vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione di un medico.

Rx Only

Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta de este dispositivo a un médico o bajo orden de un médico.

19

© 2014 Gyrus ACMI, Inc. All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or distributed without the express written permission of Gyrus ACMI, Inc. SlimLine and Gyrus ACMI are trademarks or registered trademarks of Gyrus ACMI, Inc., and/or its affiliated entities, in the U.S. and/or other countries. STERIS and SYSTEM 1 are trademarks of Steris Corporation. STERRAD is a trademark of Johnson & Johnson Medical, Inc.