SonoScape
X5 Series Basic User Manual Rel Sept 2018
Basic User Manual
122 Pages
Preview
Page 1
About This Manual P/N: 4710.00691A04 Product Model: X5 Exp/X5/X5 Pro Release Date: September, 2018 Copyright © 2016-2018 SonoScape Medical Corp. All rights reserved.
Statement SonoScape Medical Corp. (hereinafter called SonoScape) owns the intellectual property rights to this manual, and also maintains the contents of this manual as confidential information. This manual is a reference for the operation, maintenance and cleaning of this product and does not convey any license under the patent rights of SonoScape, nor the rights of others. This manual contains the information protected by copyrights or patents. Reproduction, amendment or translation of this manual in any manner whatsoever without the written permission of SonoScape is strictly prohibited. All information contained in this manual is believed to be correct. SonoScape shall not be liable for errors contained herein or for incidental or consequential damages in connection with the furnishing, performance or use of this manual. SonoScape does not assume any liability arising out of any infringements of patents or other rights of third parties. This manual is based on the maximum configuration and therefore some contents may not apply to your product. This manual is subject to change without prior notice and legal obligation.
Manufacturer’s Responsibility SonoScape is responsible for the effects on safety, reliability and performance of this product, only if all the following requirements are met. ●●
All installation operations, expansions, changes, modifications and repairs of this product are conducted by SonoScape authorized personnel.
●● ●●
The use or application of the product or the use of parts or accessories is approved by SonoScape.
●●
The product is used in accordance with the instructions for use.
The electrical installation of the relevant room complies with the applicable national and local requirements.
Documentation SonoScape provides the documentation consisting of various manuals: ●● ●●
The basic user manual describes the basic functions and operating procedures of the system.
●●
Compact Disc (CD) provides the acoustic output data related to the system.
The advanced user manual provides information about the measurements and calculations available in each mode.
Understand the meanings of the following items clearly before reading this manual. Item
Meaning
!
Indicates a potentially hazardous situation which, if not avoided, could result in death or serious injury.
Indicates a potentially hazardous situation which, if not avoided, may result in malfunction or damage of the system. Indicates a potentially biological hazardous situation which, if not avoided, may result in disease transmission. NOTE
Indicates precautions or recommendations that should be used in operating the system.
Item
Meaning
Boldfaced Word Click >
Indicates controls on the control panel, or on-screen objects such as menu items or keys. Move the cursor to the controls on the display and press the confirm key on the control panel. Select a menu item or a key following the path.
Contact Information Manufacturer: SonoScape Medical Corp. Address: 4/F, 5/F, 8/F, 9/F & 10/F, Yizhe Building, Yuquan Road, Nanshan, Shenzhen, 518051, Guangdong, China Tel: +86 755 2672 2890 Fax: +86 755 2672 2850 http://www.sonoscape.com E-mail: [email protected]
EU Representative: SonoScape Europe S.r.l. Address: Via Luigino Tandura, 74-00128 Rome, Italy Tel: +39 06 508 2160 Fax: +39 06 508 4752 http://www.sonoscapeurope.com
Contents 1 Safety ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 1 1.1
Intended Use���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 1
1.2
Safety Precautions�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 1 1.2.1 Electrical Safety����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 1 1.2.2 Mechanical Safety�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 2 1.2.3 Accessories Caring������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 3 1.2.4 Biohazard Considerations�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 3
1.3
Acoustic Power Principle��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 3 1.3.1 Biological Safety���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 3 1.3.2 ALARA������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 4 1.3.3 Mechanical and Thermal Indices��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 4 1.3.4 Probe Surface Temperature Limits������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 5 1.3.5 Imaging Functions that Change Acoustic Output�������������������������������������������������������������������������������������������� 5
1.4
Safety Symbols������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 5
2 System Overview�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 7 2.1
System Configuration�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 7
2.2
Physical Specifications������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 7
2.3
System Components����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 7 2.3.1 Front Panel������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 8 2.3.2 Side View��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 8 2.3.3 Bottom View���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 9 2.3.4 Control Panel�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 10 2.3.5 Key Panel������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 12 2.3.6 Basic Screen��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 14
3 Preparing the System����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 15 3.1
Positioning the System ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 15
3.2
Powering the System�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 15 3.2.1 Using the Adaptor������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 15 3.2.2 Using the Battery������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 16 3.2.3 Installing/Removing the Battery�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 16 3.2.4 Status Indicator ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 17
3.3
Powering On/Off the System������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 18
3.4
Adjusting the Brightness of the Monitor������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 18
3.5
Connecting the Probe������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 18
3.6
Connecting the Peripheral Device������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 19 3.6.1 Connecting the I/O Docking Station ������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 19 3.6.2 Connecting the Printer����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 19
4 Customizing Your System���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 21 4.1
General System Settings�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 21 4.1.1 General Settings��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 21 4.1.2 Display Settings��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 22 4.1.3 Storage Settings���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 24 4.1.4 Biopsy Settings���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 25 I
Contents 4.2
Exam Preset Settings�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 26
4.3
Annotation Settings���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 26 4.3.1 Tools Settings������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 27 4.3.2 List Settings���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 28
4.4
Bodymark Settings����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 29
4.5
Measurement Settings������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 29 4.5.1 General Measurement Settings���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 30 4.5.2 Application Settings��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 31 4.5.3 List Settings���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 33
4.6
Report Settings����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 34
4.7
Peripheral Devices Settings��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 35 4.7.1 Basic Settings������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 35 4.7.2 Network Settings�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 36
4.8
DICOM Settings�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 37 4.8.1 DICOM Service Settings������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 37 4.8.2 DICOM Local Settings���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 42
4.9
Help Settings�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 43
4.10 Defining System Defaults������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 43 4.11 Viewing System Information������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 44
5 Preparing for an Exam�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 45 5.1
Acquiring Patient Information����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 45 5.1.1 Beginning a New Patient�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 45 5.1.2 Retrieving Archived Information������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 47 5.1.3 Using DICOM Worklist��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 48 5.1.4 Using Query/Retrieve List����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 48
5.2
Pausing/Resuming/Completing an Exam������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 48
6 Acquiring Images����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 49 6.1
Selecting a Probe and an Exam Type������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 49 6.1.1 To Customize a Preset������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 49 6.1.2 To Arrange the Presets Display���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 50
6.2
Acquiring B-Mode Images���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 50 6.2.1 Entering B Mode�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 50 6.2.2 Optimizing B-Mode Images��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 51
6.3
Acquiring Color Flow Images����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 54 6.3.1 CFM Mode����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 54 6.3.2 PDI Mode������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 55 6.3.3 TDI Mode������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 56 6.3.4 Optimizing CFM/PDI/TDI Mode Images������������������������������������������������������������������������������������������������������ 56
6.4
Acquiring M-Mode Images���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 59 6.4.1 M Mode���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 59 6.4.2 Anatomical M-Mode Images������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 60 6.4.3 Optimizing M-Mode Images�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 62
6.5
Acquiring Spectral Doppler Images��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 63 6.5.1 PW Mode������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 63 6.5.2 CW Mode������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 65 6.5.3 Optimizing Spectral Doppler Images������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 67
6.6
Acquiring Triplex-Mode Images�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 69 6.6.1 B+CFM+M���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 70 II
Contents 6.6.2 B+CFM/PDI/TDI+PW����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 71 6.6.3 B+CFM/PDI+CW������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 72
7 Working with Images����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 73 7.1
Imaging Features�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 73 7.1.1 Imaging Reverse�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 73 7.1.2 Split Screen Display��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 73 7.1.3 Auto Optimization������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 74 7.1.4 Harmonic Imaging ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 74
7.2
Magnifying an Image������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 75 7.2.1 Filling the Full Screen������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 75 7.2.2 Magnifying the Whole Image������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 75 7.2.3 Magnifying the ROI��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 75
7.3
Freezing an Image������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 75
7.4
Using Cine����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 76 7.4.1 Reviewing Cine ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 76 7.4.2 Cutting Cine��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 76
7.5
Annotations and Body Marks������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 76 7.5.1 Annotating an Image with Typed Words�������������������������������������������������������������������������������������������������������� 76 7.5.2 Annotating an Image with Arrows����������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 77 7.5.3 Body Mark����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 77 7.5.4 Deleting Annotations and Body Marks���������������������������������������������������������������������������������������������������������� 77
7.6
ECG Module�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 78
8 Managing Images/Data�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 81 8.1
Storing an Image/Cine����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 81 8.1.1 Storing an Image ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 81 8.1.2 Storing a Cine������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 81
8.2
Viewing an Image/Cine���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 81 8.2.1 Viewing a Current Image/Cine���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 81 8.2.2 Retrieving an Image��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 82
8.3
Backing up Data��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 82
8.4
Importing Data to the System������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 83
9 Working with DICOM��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 85 9.1
Verifying Connectivity����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 85
9.2
DICOM Storage��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 85
9.3
DICOM Print������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 86
9.4
DICOM Worklist�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 86
9.5
Query/Retrieve List���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 87
9.6
MPPS������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 88
9.7
Storage Commitment������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 89
9.8
DICOM Queue����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 89
10 Probes and Biopsy Brackets ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 91 10.1 Probe�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 91 10.1.1 Available Probes��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 91 10.1.2 Probe Usage��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 92 10.1.3 Cleaning the Probe����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 93 10.1.4 Disinfecting or Sterilizing the Probe�������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 94 10.1.5 Sterilizing the Probe��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 95 III
Contents 10.1.6 Disinfecting and Sterilizing the Probe Cable������������������������������������������������������������������������������������������������� 96 10.1.7 Storage and Transportation���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 97 10.2 Biopsy������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 97 10.2.1 Available Biopsy Brackets����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 97 10.2.2 Assembling the Biopsy Bracket��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 98 10.2.3 Preparing for a Biopsy��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 100 10.2.4 Verifying the Biopsy Bracket����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 101 10.2.5 Performing a Biopsy������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 101 10.2.6 Cleaning the Biopsy Bracket������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 102 10.2.7 Sterilizing the Biopsy Bracket��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 102 10.2.8 Storage��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 103
11 System Maintenance�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 105 11.1 Cleaning the System������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 105 11.2
Maintenance Checks����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 105
11.3 Troubleshooting������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 106 11.4 Equipment Disposal������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 106 11.5 Customer Service����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 107
Appendix A Specifications���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 108 Appendix B EMC Guidance and Manufacturer’s Declaration���������������������������������������������������������������������� 109 B.1
Electromagnetic Emissions�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 109
B.2
Electromagnetic Immunity��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 109
B.3 Recommended Separation Distances between Portable and Mobile RF Communications Equipment and the Equipment����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������112
Appendix C In Situ, Derated, and Water Value Intensities���������������������������������������������������������������������������� 113 Appendix D Recommended Coupling Gel, Cleaner and Disinfectant����������������������������������������������������������� 114 D.1
Coupling Gel�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������114
D.2
Cleaner����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������115
D.3
Disinfectant���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������115
Appendix E Acoustic Output Data�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 116
IV
1
Safety
This chapter describes the important information for operating this system. To ensure the safety of both operator and patient, please read the relevant details in this chapter carefully before using this system. You should be thoroughly familiar with the precautions provided in this manual. Otherwise, the manufacturer is not responsible for the effects on safety, reliability and performance of the system.
1.1
Intended Use The system is intended for the following applications: Fetal, Abdominal, Pediatric, Small Organ (breast, testes, thyroid), Cephalic (neonatal and adult), Trans-rectal, Trans-vaginal, Peripheral Vascular, Cerebral Vascular, Musculo-skeletal (Conventional and Superficial), Cardiac (pediatric and adult), OB/Gyn and Urology. The system also provides the measurement and calculation packages used for clinical diagnosis purposes. For details, please refer to the advanced user manual. Contraindication: The system is not intended for ophthalmic use or any use causing the acoustic beam to pass through the eye.
! 1.2
Precautions must be considered in the use of any application. Otherwise, it may result in system damage or serious injury.
Safety Precautions Read and understand all precautions in this manual before attempting to use the system. Keep this manual with the system at all times. Periodically review the procedures for operation and safety precautions.
1.2.1
!
Electrical Safety ●● Only qualified physicians or sonographers can perform ultrasound scanning on human subjects for medical diagnostic reasons. ●● Do not service or maintain the system while it is in use with a patient. ●● Do not position the system to make it difficult to disconnect it. ●● Any unauthorized personnel should not tamper with the main unit of this system. ●● Do not use the system with flammable anaesthetics (category AP) or flammable anaesthetics with oxidants (category APG). ●● The AC power connector plug for the system is a three-prong grounded plug and should never be adapted to any two-prong outlet or by using an adaptor. The AC power connector plug should be plugged into a hospitalgrade power outlet. ●● The video printer should be connected to the specific port using the cable provided by the manufacturer; Otherwise, electrical shock may occur. ●● Do not use this system at the same time with other equipment such as an electric knife, high-frequency therapy equipment or a defibrillator. Otherwise, electrical shock may occur.
1
1 Safety ●● In the environment that a patient is 1.8 meters (6 feet) around, connect peripherals to the auxiliary power outlet which is capable of isolation protection, or power the peripherals by auxiliary output cable or isolation transformer complied with IEC 60601-1 or the power input of the same safety level. ●● Parts of non-medical electrical equipment in the patient environment that, after removal of covers, connectors, etc., without the use of a tool, may be contacted during routine maintenance, calibration, etc. You should not touch the referred parts and the patient simultaneously. ●● Use only the probes provided by the manufacturer. Otherwise, the system will not perform, and an accident such as a fire may result in the worst case. ●● Do not use an endocavitary probe on the body surface of a patient. ●● Only the peripherals and accessories provided or recommended by the manufacturer can be used. Using other devices or accessories may degrade the system’s performance and even cause an electrical shock. ●● Do not pour any fluid onto the system’s surfaces, as fluid seepage into the electrical circuitry may cause excessive electrical current leakage or system failure. If any water is carelessly spilled onto the system, immediately stop using the system and contact Service Representative immediately. ●● If this system is transported to the operating environment with a great temperature change, leave it for approx. 4 hours before powering it on. Ensure temperature and humidity inside and around this system are equivalent before an operation. ●● Do not use this system around a strong electric field, a strong electromagnetic field or devices which generate radio waves, such as a radio, cellular telephones, or transceivers. Using the system in an improper environment may result in malfunction or damage. ●● Select the conformed multi-socket outlet with protective grounding and ensure that its maximum output power exceeds the requirement of this system. ●● Do not connect other devices to the multi-socket outlet. Otherwise, the rated output power of the multi-socket outlet may be exceeded and result in failure. ●● The multi-socket outlet can only be used to provide power to the recommended peripheral devices of this system. ●● Do not place the multi-socket outlet on the floor. ●● Accessory equipment connected to the analog and digital interfaces must be certified according to the respective EN/IEC standards (for example, EN/IEC 60950 for data processing equipment and EN/IEC 60601-1 for medical equipment). Furthermore, all configurations shall comply with EN/IEC 60601-1.
1.2.2
!
Mechanical Safety ●● Do not knock or shake the system. ●● Do not place other objects on top of the control panel. Do not sit on the control panel or any other part of the system. ●● Always use the handle to move the system. ●● Ensure the foot switch and AC adaptor are disconnected, the system is powered off before moving the system. ●● Do not let the system strike walls or door frame. ●● Carry and position the system gently to avoid any damage.
2
Basic User Manual
1 Safety
1.2.3
!
Accessories Caring ●● Do not use the foot switch in the operating room. ●● Disconnect the probe from the system after freezing an image or powering off the system. Otherwise, the system or the probe could be damaged. ●● Use the probe carefully. If any part of the probe surface is scratched, immediately stop using the probe. Otherwise, electrical shock may occur. ●● After disinfecting the accessories, chemicals must be washed out or gases must be discharged thoroughly from the accessories. Remaining residual chemicals or gases could not only result in damage to the accessories but can also be harmful to human bodies. ●● Contact with natural rubber latex may cause a severe anaphylactic reaction in persons sensitive to the natural latex protein. The operator and patients must avoid contact with these items. Refer to package labeling to determine latex content and the FDA’s March 29, 1991 Medical Alert on latex products. ●● Use the legally marketed coupling gel in accordance with the relevant local regulations. Read and understand all precautions in the relevant manual of the coupling gel before use. ●● Prepare, use, store and dispose of the cleaner, disinfectant and sterilant according to the instructions provided by manufacturers.
1.2.4
Biohazard Considerations ●● To minimize the risk of cross-contamination or infectious diseases when performing a biopsy, the operator should wear disposable gloves, protective clothing or protective goggles if it is needed. Follow the working regulations strictly in case the skin contacts the samples. ●● Some disinfectants or sterilant are acid or alkaline, and should used with caution to prevent hands or clothing from coming into direct contact with them. Wash hands or eyes immediately if they are contaminated by disinfectants. ●● Dispose of cleaners, disinfectants or solutions in accordance with the local standards or regulations.
1.3
!
Acoustic Power Principle ●● Perform ultrasound procedures prudently under the guidance of the ALARA (as low as reasonably achievable) principle. Expose the patient to only the lowest practical transmit power levels in the shortest possible period to achieve a satisfactory diagnosis. ●● Freeze the image at any time if you are not operating the system for a long period of time. ●● Do not continuously scan the same part of a patient or expose the patient to prolonged scanning. Doing so may harm the patient. ●● Do not expose the fetus to prolonged scanning in the Doppler mode. ●● Although the output power is automatically controlled for the selected applications, high TI values should be kept to a minimum or avoided in obstetric applications. ●● You should be familiar with the performances and operations of the system, observe the ultrasound output parameters on the screen at all times.
1.3.1
Biological Safety Diagnostic ultrasound is recognized as being safe, but the possibility of biological effects exists when using it in high exposure levels and long exposure times. Thus ultrasound should be used in a prudent manner to provide medical benefit to the patient.
Basic User Manual
3
1 Safety
1.3.2
ALARA It is required to practice ALARA when using ultrasound energy. Practicing ALARA ensures that the total energy level is controlled below a low enough level at which bioeffects are not generated while diagnostic information is being accumulated. The total energy is controlled by output intensity and total radiation time. The output intensity necessary for examinations differs depending on the patient and the clinical case. Not all examinations can be performed with an extremely low level of acoustic energy. Controlling the acoustic level at an extremely low level leads to low-quality images or insufficient Doppler signals, adversely affecting the reliability of the diagnosis. However, increasing the acoustic power more than necessary does not always contribute to an increase in quality of information required for diagnosis, rather increasing the risk of generating bioeffects. The operator must take responsibility for the safety of the patients and utilize the ultrasound deliberately. Deliberate use of the ultrasound means that output power of the ultrasound must be selected based on ALARA. Additional information regarding the concept of ALARA and the possible bioeffects of Ultrasound is available in a document from the AIUM (American Institute of Ultrasound Medicine) title “Medical Ultrasound Safety”.
1.3.3
Mechanical and Thermal Indices The display of the system consists of two parts: Thermal Index (TI) and Mechanical Index (MI).
■
MI/TI Explanation In October 1987, the American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) ratified a report prepared by its Bioeffects Committee (Bioeffects Considerations for the Safety of Diagnostic Ultrasound, J Ultrasound Med.,Sept. 1988: Vol. 7, No. 9 Supplement), sometimes referred to as the StoweReport, which reviewed available data on possible effects of ultrasound exposure. Another report “Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound” dated January28, 1993, provides more current information. ●● Mechanical Index (MI) Mechanical bioeffects are threshold phenomena that occur when a certain level of output is exceeded. The threshold level varies, however, with different types of tissue. The potential mechanical bioeffects varies with peak pressure and ultrasound frequency. The MI accounts for these two factors. The higher the MI value, the greater the likelihood of mechanical bioeffects occurring. There is no specific MI value that means that a mechanical effect is actually occurring. The MI should be used as a guide for implementing the ALARA principle. ●● Thermal Index (TI) The TI value informs the operator about the conditions that might lead to an increase in temperature on the surface of the body, within the body tissue, or at the point of focus of the ultrasound beam on bone. That is, the TI value informs the operator about the potential temperature rise in body tissue. It is an estimate of temperature increase in body tissue with specific properties. The actual amount of any temperature rise is influenced by factors such as tissue type, vascularity, mode of operation and others. The TI value should be used as a guide for implementing the ALARA principle. Depending on the examination and type of tissue involved, TI could be one of three types: −− Soft Tissue Thermal Index (TIS) is used when imaging soft tissue only, it provides an estimate of potential temperature rise in soft tissue. −− Bone Thermal Index (TIB) is used when bone is near the focus of the image as in the trimester, it provides an estimate of potential temperature rise in the bone or adjacent soft tissue. −− Cranial Bone Thermal Index (TIC) is used when bone is near the skin surface as in transcranial examination, it provides an estimate of potential temperature rise in the bone or adjacent soft tissue.
■
MI/TI Display TI and MI values are displayed in the real time scan on the screen. The operator should observe these index values during examinations and ensure that exposure time and output values are maintained at the minimum amounts needed for effective diagnosis.
4
Basic User Manual
1 Safety The MI and TI precision is 0.1.
1.3.4
Probe Surface Temperature Limits For probes intended for internal applications, e.g. the endocavitary probe or transesophageal probe, the surface temperature of the probe may change by adjusting system parameters. The maximum surface temperature of the endocavitary probes is 43°C. To protect the patient against the harm of excessive temperature, the probe stops working automatically when its temperature reaches the limit. The surface temperature of the probe is displayed on the screen. PAT: 37℃ TIP: <28℃
1.3.5
Patient Temperature Transducer Tip Temperature
Imaging Functions that Change Acoustic Output The qualified operator may use the system controls to limit the ultrasound output and to adjust the quality of the images. The operator should observe the acoustic output display for possible effects. There are three categories of system controls relative to output. They are controls that have direct effect on the output, controls that indirectly control output and controls that are receiver controls.
1.4
Safety Symbols The following table is provided for your identification of important symbols located in labels on the system. Symbol
Meaning Caution
Dangerous voltage
Risk of explosion if used in the presence of flammable anesthetics
This product is provided with a CE marking in accordance with the regulations stated in Council Directive 93/42/EEC. Authorized representative in the European community Type BF applied part
Power On/Off button
Alternating current
Direct current Degree of IP protection
Basic User Manual
5
1 Safety
Symbol
Meaning Non-ionizing electromagnetic radiation.
Manufacturer
Date of manufacture
Follow instructions for use
Network port
USB Port Fragile
Keep dry
Maximum stacking limit of packages Maximum of two layers allowed for the system
Keep this way upward
Serial Number Use it in ventilated and dry indoor environment (for AC adaptor only).
Rechargeable (for battery only)
This symbol indicates that waste electrical and electronic equipment must not be disposed of as unsorted municipal waste and must be collected separately. Please contact an authorized representative of the manufacturer for information concerning the decommissioning of your equipment.
6
Basic User Manual
2
System Overview
This system adopts advanced ultrasonic Doppler technologies. To ensure the performance and availability of this system, you should be thoroughly familiar with the operations of system components, the control panel, the key panel and the basic screen
2.1
System Configuration The standard system configuration mainly consists of the followings items: ●● Main unit ●● Probes ●● Others: See the Packing List in the packaging box.
2.2
Physical Specifications ●● LCD monitor: 15.6’’ color display ●● System dimensions: approx. 378mm(W) × 60.5mm(H)× 339mm(D) ●● System weight: approx. 4.5kg (including battery)
2.3
System Components
Figure 2-1 System Overview
7
2 System Overview
2.3.1
Front Panel
1
2
3
4
6
5
4
Figure 2-2 Front View
2.3.2
1
LCD monitor
4
Speakers
2
Control panel
5
Ventilation holes
3
Handle
6
Release latch
Side View
1
2
3
4
5
6
7
Figure 2-3 Left Side View
8
1
AC adaptor port
5
S-Video output port
2
I/O docking station port
6
Printer control port
3
HDMI video output port
7
USB port
4
Network port (DICOM)
Basic User Manual
2 System Overview
1
2
3
Figure 2-4 Right Side View
2.3.3
1
Probe port
3
2
Locking lever for securing the probe
Security lock
Bottom View
3
4 2
5
1
Figure 2-5 Bottom View
Basic User Manual
1
Rating label
4
Battery lock
2
Fan
5
Hard disk cover
3
Battery
9
2 System Overview
2.3.4
Control Panel 38
37
1
2 3 4
36
5 6 7
35
8
34
9
33
10
32
11
31
12
30
13
14 15 16 17 18
19
20
22 21
24
25
23
26 27
28
29
Figure 2-6 Control Panel No.
Name
1
Description Press it to power on or off the system, or enter the standby mode.
2
Patient
Enter the New Patient screen.
3
Probe
Select the corresponding exam type.
4
Report
Enter the Measurement Report screen.
5
Review
Display the Patient Exam List screen. Or, to enter the Review Exam screen after creating a new patient exam.
6
End Exam
End the current real-time examination.
7
Key Panel
Use it to enter patient information. For details, refer to Section 2.3.5 Key Panel.
8
Baseline
Adjust the position of the baseline in the CFM/TDI/PW/CW mode.
9
Scale
Adjust the velocity scale.
10
Angle
●● Adjust the flow direction in the PW/CW mode. ●● Adjust the arrow direction when the arrow annotation feature is activated. ●● Adjust the measurement angle of the hip joint when performing the HIP measurements.
10
Basic User Manual
2 System Overview
No.
Name
Description
11
P1
Save images. Or, the function of this key can be set as required. For details, refer to Section 4.1.3 Storage Settings.
12
P2
Save screenshot. Or, the function of this key can be set as required. For details, refer to Section 4.1.3 Storage Settings.
13
Body Mark
●● Press it to add body mark on an image. ●● Rotate it to adjust the probe mark direction if the body mark annotation feature is activated.
14
Pointer
Activate the trackball cursor.
15
Clear
Remove all measurement results, annotations, arrows and body mark symbols from the display.
16
Annot
Annotate an image with typed words.
17
Confirm Key
Confirm the current operation.
18
Calc
Activate the application-specific measurement and calculation features.
19
Trackball
Move the cursor and adjust ROI.
20
Update
●● Enter the M/PW/CW mode in an inactivated M/PW/CW mode. ●● Switch between measurement markers when performing distance or ellipse measurement. ●● Undo the trace when performing a trace measurement. ●● Select the interest area when the zoom feature is activated.
21
Caliper
Activate the basic measurement and calculation features.
22
Confirm Key
Confirm the current operation.
23
●● Activate dual-split screen display. ●● Switch between two images in dual-split display.
24
Freeze
Freeze the image in the real time mode or restore the real time scan.
25
M
Enter or exit the M mode.
PW
Enter or exit the PW mode.
CFM
Enter or exit the CFM mode.
B
Enter the B mode.
Auto/Gain
●● Press it to automatically optimize an image.
26
●● Rotate it to adjust the gain of the current mode. 27
Standby Indicator
Indicates the system standby status.
28
Charging Indicator
Indicates the battery charging status. For details, refer to Section 3.2.4 Status Indicator.
29
Discharging indicator
Indicates the battery discharging status. For details, refer to Section 3.2.4 Status Indicator.
Basic User Manual
11
2 System Overview
No.
Name
Description
30
Image
Save an image in the real time mode or frozen mode.
31
Cine
The function of this key can be set through the system. The cine storage is the default function. For details, refer to Section 4.1.3 Storage Settings.
32
Print the current screen displayed on the monitor.
33
Depth
Adjust the scan depth.
34
Focus
Adjust the focus position.
35
Zoom
●● Press it to enable or disable the zoom feature. ●● Rotate it to magnify the interest area of the ultrasound image.
36
TGC
Adjust the TGC settings at different scan depth.
37
NEXT Key
This key corresponds to the function key located at the bottom of the screen. Press it to go to the next or previous page
38
Function Keys
These six function keys corresponds to the menu items located at the bottom of the screen. ●● Press it to select the corresponding menu item. ●● Rotate it to set the selected menu item.
2.3.5
Key Panel 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15 16 21
20
19
18
17
Figure 2-7 Key Panel
12
No.
Name
Description
1
Esc
Exit the System Settings screen or New Patient screen.
2
Help
Reserved
3
F3
The function of this shortcut key can be set through the system. The screenshot storage is the default function. For details, refer to Section 4.1.3 Storage Settings.
4
F4
The function of this shortcut key can be set through the system. The image print is the default function. For details, refer to Section 4.1.3 Storage Settings.
Basic User Manual
2 System Overview
No.
Name
Description
5
3D
Reserved
6
●● Activate quad-split screen display. ●● Switch among four images in quad-split display.
7
Reverse an image up or down.
8
Reverse an image left or right.
9
Pan
Enter or exit the real-time panoramic imaging mode.
10
PDI
Enter or exit the PDI mode.
11
TDI
Enter or exit the TDI mode.
12
CW
Enter or exit the CW mode.
13
ECG
Enable or disable the ECG feature.
14
Del
●● Delete the selected annotation, arrow or body mark when annotating an image. ●● Delete the selected measurement marker and result when performing a manual trace measurement or other measurements.
15
Biopsy
Enable or disable the biopsy feature.
16
Up/Down/ Left/Right Arrow
Used in conjunction with the Shift key to adjust the volume of PW mode and the brightness of display.
17
THI
Enter or exit the THI mode.
18
Menu
Activate the menu area when ECG or biopsy feature is activated.
19
Space
Enter a space.
20
Setup
Enter the System Settings screen.
21
Arrow
Add arrows to an image.
Basic User Manual
13
2 System Overview
2.3.6
Basic Screen 1
2
Sonoscape
New hosp.
XXXXX
XXX Dr Ng Kit Lenug
32
3 19700101_203151 XXX
female
2014-11-06 10:39AM XXX
MI 0.2 TIS 0.7
s
9
1
0
16
2
5
15
4
3
-9 cm/s
10
4
14
15
13
1/1P 4/20
7.5 Frequency 3.8-4.8
Color Map 2
B Reject 255
WF Med
Line Density Med
Rotation 0°
Persist Med
Invert Off
12
11
10
Dual Live Off
Cine NEXT
Power 100%
9
8 7
6
5
Figure 2-8 Basic Screen 1
Manufacturer logo
9
Cine loop status (in frozen mode)
2
Information bar
10 Imaging parameters
3
Status bar
11 Parameter value/level
4
Clipboard
12 Advanced function keys
5
NEXT key
13 Depth scale and focal position
6
Cine loop icon (in frozen mode)
14 Imaging information
7
Measured result box
8
Imaging area
15 Measurement parameter/annotation box/menu area 16 Color map/Grayscale map
14
Basic User Manual