Arthroscopy Hardware and Instrumentation Processing Guide

INSTRUCCIONES DE PRETRATAMIENTO

Advertencia: El tiempo de secado depende de diversas variables, entre las que

Para obtener información sobre los materiales y el equipo necesarios, consulte la tabla Materiales y equipos.

Advertencia: No se ha evaluado la compatibilidad con un tratamiento ultrasónico y podría afectar al rendimiento funcional. 1.

Aclare el dispositivo bajo un chorro de agua tibia del suministro general para eliminar la suciedad visible. Asegúrese de que ha enjuagado todas las superficies externas e internas. Drene el exceso de agua del dispositivo. Siga las instrucciones de limpieza manual o automática.

2. 3.

INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA MANUAL 1.

Remojo a. Prepare una nueva solución de detergente con agua del suministro general según las instrucciones del fabricante del detergente. b. Sumerja el dispositivo en la solución de detergente, asegurándose de que esta entre en contacto con todas las superficies interiores y exteriores. c. Sumerja el dispositivo en la solución de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. d. Use una jeringa para enjuagar cada conducto interno y orificios sin salida con la solución de detergente. Cepillado a. Con el dispositivo sumergido en la solución, cepille a conciencia la parte exterior con un cepillo de cerdas suaves, incidiendo especialmente en los orificios sin salida y las superficies de ajuste o ásperas. b. Accione y cepille las piezas móviles en todas las posiciones extremas. c. Sumerja el dispositivo en la solución y cepille minuciosamente cada conducto interno del dispositivo utilizando un cepillo para frascos del diámetro aproximado de cada conducto interno. Aclarado a. Aclare el dispositivo con agua crítica hasta eliminar todos los restos de detergente. b. Use una jeringa para enjuagar los conductos internos con agua crítica. c. Una vez eliminados todos los restos de detergente, continúe enjuagando durante 10 segundos. d. Drene el exceso de agua del dispositivo y séquelo utilizando un paño limpio sin pelusas o aire a presión. e. Inspeccione visualmente cada dispositivo para determinar su limpieza, prestando particular atención a las áreas de difícil acceso. Si continúa habiendo residuos visibles, repita los pasos del 1 al 3.

2.

3.

INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN AUTOMÁTICAS Advertencia: La desinfección por sí sola no es adecuada para preparar un

dispositivo para su reutilización. Los instrumentos se deben esterilizar antes de cada procedimiento. 1.

Coloque el dispositivo en el aparato de lavado automático en un plano inclinado para facilitar el drenaje. Utilice el ciclo de lavadora desinfectadora.

2.

Los siguientes parámetros mínimo y máximo del aparato de lavado han sido validados por su eficacia limpiadora y funcionalidad del dispositivo: Tiempo de recirculación 1–4 minutos

Fase Prelavado Lavado enzimático (opcional) Lavado principal

1–4 minutos 2–4 minutos

Aclarado 1

1–4 minutos

Aclarado térmico (opcional) Fase de secado 3.

1–5 minutos 3–15 minutos

Tipo de detergente N/A

Temperatura Agua fría 43–50 °C (110–122 °F) 43–82 °C (110–180 °F) 43–82 °C (110–180 °F) 90–93 °C (194–199 °F) Alta (≤115 °C)

Enzimático Neutro o alcalino

controlar o eliminar encefalopatías espongiformes transmisibles. No obstante, cabe esperar que un dispositivo expuesto a ciclos más largos presente una vida útil reducida.

La esterilización por vapor para uso inmediato (IUSS o “instantánea”) solo está destinada para situaciones de emergencia. En caso de que sea necesario realizar una esterilización por vapor para uso inmediato, deberán seguirse estas instrucciones.

Schroefdraad en luer-lok

Prevacío (extracción de aire dinámica) Región

EE. UU.

Envoltura

Fuera de EE. UU.

Naaldhouder Onderdeelnr. 233-050-101

Ninguno

Temperatura

132 °C

Tiempo de exposición

134–137 °C

4 minutos

Período de secado

3 minutos Ninguno Het onthechtingsschaarinstrument Onderdeelnr. 3910-500-726

Nota: La esterilización por vapor para uso inmediato solo puede usarse si lo permite la regulación local.

ALMACENAMIENTO El dispositivo deberá almacenarse en un ambiente seco, limpio y sin polvo a temperatura ambiente.

1.

AAMI TIR12: Diseño, pruebas y etiquetado de dispositivos sanitarios reutilizables para reprocesamiento en instalaciones sanitarias: guía para fabricantes de dispositivos sanitarios AAMI TIR30: Compendio de procesos, materiales, métodos de análisis y criterios de aceptación para la limpieza de dispositivos sanitarios reutilizables AAMI TIR34: Agua para el reprocesamiento de dispositivos sanitarios ANSI/AAMI ST77: Dispositivos de contención para la esterilización de productos sanitarios reutilizables ANSI/AAMI ST79: Guía completa para la esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones sanitarias ISO 15883-1: Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, términos y definiciones y ensayos ISO 17664: Esterilización de instrumentos reutilizables. Información que debe incluir el fabricante para el procesamiento de instrumentos reutilizables reesterilizables ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.

2.

6. 7. 8.

Nederlands

•

•

• •

•

Inspeccione los instrumentos y los dispositivos después de cada uso. Debe protegerse el instrumental para evitar doblarlo o aplastarlo. Si el dispositivo presenta señales visibles de curvas y abolladuras, es posible que no funcione correctamente. Si detecta daños visibles en el dispositivo o si observa o sospecha que existe algún problema, devuelva el dispositivo a Stryker para su reparación. Inspeccione visualmente el dispositivo, incluidas todas las superficies internas, para detectar cualquier resto de suciedad. Utilice una cámara endoscópica y un endoscopio si fuera necesario para examinar la superficie interior del conducto. Si hay restos de líquidos o tejidos, repita los procedimientos de limpieza y desinfección anteriormente descritos. El instrumental se debe limpiar y secar correctamente antes de ser almacenado. Los componentes de acero inoxidable deben mantenerse limpios y secos cuando no se estén utilizando para evitar que se oxiden. Inspeccione regularmente todos los mecanismos y apriete las sujeciones según sea necesario. Los instrumentos con un perno de esfuerzo cortante, que conecta el asa con la varilla de accionamiento central, están diseñados para que el perno de esfuerzo cortante falle antes de que surja un mecanismo de fallo más grave, como la rotura de las horquillas. Mantenga las horquillas cerradas e intente utilizar las asas. Si se percibe movimiento libre entre el asa posterior y la varilla de accionamiento central, es necesario sustituir el perno de esfuerzo cortante. Póngase en contacto con el representante de Stryker para obtener instrucciones para realizar pedidos.

•

• • • •

Canules, obturators en trocarts

3.

4. 5.

Precaución: Stryker Endoscopy únicamente ha validado las bandejas específicas que se enumeran en las guías de usuario del producto y los parámetros que se enumeran en la sección Esterilización. Aunque puedan ser adecuadas otras bandejas y parámetros, el usuario final tiene la responsabilidad de evaluar su idoneidad o equivalencia sustancial.

ESTERILIZACIÓN Advertencias: •

•

Utilice exclusivamente los ciclos de esterilización indicados en este documento. La aplicación de ciclos de esterilización diferentes puede ocasionar daños en el dispositivo o producir una esterilización incompleta. Para la esterilización, abra las llaves de paso, las válvulas y las horquillas de los instrumentos manuales. De lo contrario, puede hacer que el producto no sea estéril.

Nota: Para obtener información sobre los materiales y el equipo necesarios, consulte la tabla Materiales y equipos. Realice uno de los siguientes ciclos de esterilización.

Prevacío (extracción de aire dinámica) Región

EE. UU.

Wasbak of gootsteen

Reinigingsmiddel1 Leidingwater (Water zoals het uit de kraan komt) Spuit2 Zachte borstel3

Envoltura

Speciaal behandeld water (Water dat uitvoerig is behandeld middels bijv. RO/DI of destillatie) Schone pluisvrije doek of gefilterde perslucht (≤ 275 kPa [40 psi])

132 °C

134–137 °C

Tiempo de exposición

4 minutos

3 minutos

Período de secado

30 minutos (mínimo, en la cámara)

El tiempo de exposición puede prolongarse hasta 18 minutos.

1

1

Let op: Stryker Endoscopy heeft alleen de trays die in de gebruikershandleiding van de producten en de parameters die in de paragraaf sterilisatie vermeld staan, goedgekeurd. Hoewel andere trays en parameters mogelijk geschikt zijn, is de eindgebruiker verantwoordelijk om de geschiktheid of substantiële gelijkwaardigheid van andere trays of parameters te beoordelen.

STERILISATIE

Demonteer, voor de meniscushechtset, de naaldhouder voorafgaand aan reiniging en sterilisatie. Draai de karteleinddop los en verwijder de binnenstang en -veer uit de buitenslang. Druk op de knop aan de bovenkant van de handvatten (1), trek vervolgens de middelste snijdstang uit de gecanuleerde huls (2).

• •

Gebruik uitsluitend de sterilisatiecycli die in dit document worden beschreven. Niet-voorgeschreven sterilisatiecycli kunnen het apparaat beschadigen of leiden tot onvolledige sterilisatie. Open voor sterilisatie de afsluitkranen, kleppen en bekken van handmatige instrumenten. Het niet opvolgen van deze instructie kan resulteren in producten die niet-steriel zijn.

Het proximale eind van de centrale stang dient tijdens het in elkaar zetten georiënteerd te zijn zoals geïllustreerd wordt. Controleer of het activeren van het handvat en de trekker de centrale stang in beweging zet.

Draag de persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) die volgens de medische instelling voor de procedure vereist is. Groot genoeg om de apparaten in te plaatsen zonder deze veel te moeten buigen of andere fysieke krachten uit te oefenen die de apparaten kunnen beschadigen Voor het verwijderen van chirurgisch vuil tijdens geautomatiseerde en handmatige reiniging Voor het spoelen tijdens voorbehandeling en voor het bereiden van reinigingsoplossingen Voor het injecteren van reinigingsmiddel in moeilijk bereikbare gedeelten van het apparaat Voor het reinigen van de buitenzijde van het apparaat en moeilijk bereikbare gedeelten van het apparaat Voor laatste spoelbeurt na weken en borstelen

Sterilisatiesysteem

Sterilisatietray6

De volgende reinigingsmiddelen zijn gevalideerd voor doelmatige reiniging in overeenstemming met de reinigingsinstructies van de fabrikant. Kies een (1) van de hieronder vermelde reinigingsmiddelen of een reinigingsmiddel dat hiermee in belangrijke mate overeenkomt. Overschrijd de concentratie en temperatuur die worden aanbevolen door de fabrikant van het reinigingsmiddel niet. 1

Reinigingsmiddel Prolystica® HP enzymatisch (1C22/1C24) Prolystica® HP neutraal (1C21/1C27) Prolystica® HP basisch (1C20/1C26)

Type

Minimale concentratie

Enzymatisch

2 ml/l (1/4 oz/gal.)

Neutraal

2 ml/l (1/4 oz/gal.)

Basisch

2 ml/l (1/4 oz/gal.)

Minimale weektijd 1 minuut 1 minuut

pH 8,0 8,0

•

PLAATS VAN GEBRUIK

Veeg overtollig vuil van het apparaat. Voorkom dat vuil kan opdrogen door het apparaat vochtig te houden tot dit gereed is voor verdere herverwerking.

• •

AFSLUITING EN VERVOER 1. 2.

Vervoer de apparaten in een tray om beschadiging te voorkomen. Volg de interne procedures van de instelling voor het vervoer van besmette chirurgische instrumenten en apparaten. Ontsmet het apparaat zo snel mogelijk na gebruik.

INSTRUCTIES VOORBEREIDING VOOR REINIGING 1. 2.

Koppel het apparaat los van alle andere apparaten. Indien van toepassing haalt u het apparaat uit elkaar.

Waarschuwing: • •

Gemonteerde instrumenten kunnen niet volledig worden gereinigd of gesteriliseerd. De instrumenten moeten vóór reiniging en sterilisatie uit elkaar worden gehaald. Sterilisatie kan niet de plaats van reiniging innemen. instrumenten dienen goed gereinigd te worden om er zeker van te zijn dat de daarop volgende sterilisatie effect heeft.

Let op: •

• •

Demonteer aftapkranen of canules niet en verwijder geen pakkingen. Als u dit wel doet, kan dit de werking en integriteit van het apparaat aantasten. Gebruik geen borstels of sponsjes met metaal of schurende materialen om de instrumenten te reinigen of te desinfecteren, aangezien dit tot permanente krassen of beschadigingen kan leiden. Laat instrumenten niet langer in een oplossing staan dan door de fabrikant aangegeven wordt, aangezien dit tot roestvorming of beschadiging kan leiden. Door blootstelling aan hoge pH-waarden gaan beschermende coatings van metalen verloren, vooral die van aluminium.

J-lås

30 minuten (minimaal, in kamer)

hoogte, vochtigheid, soort wikkeling, voorbehandeling, kamerafmetingen, ladingmassa en plaatsing in de kamer. Gebruikers moeten controleren of de droogtijd van de autoclaaf juist is ingesteld voor het drogen van chirurgische apparatuur.

Recirculatieduur

Temperatuur

Voorwassen Enzymatisch wassen (optioneel)

1 – 4 minuten

Koud water

Type reinigingsmiddel N.v.t.

1 – 4 minuten

43 °C – 50 °C

Enzymatisch

Hoofdwas

2 – 4 minuten

43 °C – 82 °C

Spoelen 1 Thermisch spoelen (optioneel) Droogfase

1 – 4 minuten

43 °C – 82 °C

Neutraal of basisch N.v.t.

1 – 5 minuten

90 °C – 93 °C

N.v.t.

3 – 15 minuten

Hoog (≤ 115 °C)

N.v.t.

• • • •

Opmerking: • De levensduur van herbruikbare apparaten hangt af van verschillende factoren, waaronder de methode en duur van elk gebruik en de hantering en herverwerking tussen de keren dat het apparaat gebruikt wordt. • Apparaten moeten vóór gebruik worden onderzocht op slijtage en beschadigingen. Het onderzoek dient te bestaan uit een visuele en functionele inspectie van de werkoppervlakken, beweegbare onderdelen en veren. • Het nauwkeurig inspecteren van de functionele werking van het apparaat voorafgaand aan gebruik is de beste methode om vast te stellen of het einde van de levensduur van een apparaat wel of niet bereikt is.

Nåleholder PN: 233-050-101

Stoomsterilisatie voor direct gebruik mag alleen worden gebruikt in zorgvuldig gekozen klinische situaties (een voorbeeld: een instrument dat nodig is voor een ingreep, valt op de grond en er is geen vervangend instrument beschikbaar). Stoomsterilisatie voor direct gebruik mag niet worden gebruikt vanwege ontoereikende voorraad.

Wikkeling

Suturbladsinstrument PN: 3910500-726

134 °C – 137 °C

Blootstellingsduur

4 minuten

3 minuten

Droogtijd

Kanyler, obturatorer og trokarer

Udfør én af følgende steriliseringscyklusser.

Indpakning

AAMI TIR12: Ontwerpen, testen en etiketteren van herbruikbare medische hulpmiddelen voor herverwerking in medische instellingen: een leidraad voor fabrikanten van medische hulpmiddelen AAMI TIR30: Een compendium van processen, materialen, testmethoden en acceptatiecriteria voor het reinigen van herbruikbare medische hulpmiddelen AAMI TIR34: Water voor het herverwerken van medische hulpmiddelen ANSI/AAMI ST77: Afsluithulpmiddelen voor sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen ANSI/AAMI ST79: Uitgebreide handleiding voor stoomsterilisatie en sterilisatiewaarborging in gezondheidszorginstellingen ISO 15883-1: Desinfecterende wasmachines - Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen ISO 17664: Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen ISO 17665-1: Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg, stoom - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen.

Advarsel: Rengør, desinficer og steriliser instrumenterne, inden de

ANVISNINGER I AUTOMATISK RENGØRING OG returneres til servicering eller anden handling under garantien. DESINFEKTION • Forkert behandling vil ophæve Strykers ansvar for anordningens ydeevne.

Advarsel: Desinfektion alene er ikke tilstrækkeligt til at klargøre en anordning til

Skader forårsaget af forkert behandling dækkes ikke af garantien.

genbrug. Instrumenterne skal steriliseres inden hver procedure.

MATERIALER OG UDSTYR

Slutbrugeren skal levere alle materialer og alt udstyr, som er påkrævet til genklargøring af enhederne, medmindre andet er angivet. Emne

1.

Anbring anordningen i det automatiske vaskeapparat på en skrå overflade for at lette væsketømning. Start vaske-/desinfektionsapparatets cyklus.

2.

Følgende minimums- og maksimumsparametre for vaskeapparatet er blevet valideret, hvad angår rengøringseffektivitet og enhedsfunktion:

Beskrivelse eller formål

Alle faser Handsker, beskyttelsesbriller osv. Rengøring/desinfektion Vandbalje eller håndvask Rengøringsmiddel

1

Brugsvand (vand fra vandhanen) Sprøjte2 Blød børste

3

Kritisk vand4 (vand, der er blevet behandlet i omfattende grad, såsom RO/DI eller destilleret vand) Ren, fnugfri klud eller filtreret trykluft (275 kPa [≤40 psi]) Automatisk vaskeapparatet

Stor nok til at indeholde udstyret uden at forårsage for kraftig bøjning eller anden fysisk belastning, som kunne beskadige udstyret Til fjernelse af kirurgisk snavs under automatisk og manuel rengøring Til skylning under forbehandling og til forberedelse af rengøringsopløsninger Til indsprøjtning af rengøringsmiddel på svært tilgængelige steder på enheden Til rengøring af enhedens ydre og svært tilgængelige områder på enheden Til endelig skylning efter iblødlægning og børstning Til tørring Til udførelse af automatisk rengørings-/ desinfektionsprocedure

3.

Damp (autoklave)

Steriliseringsindpakning5, 6

Til opretholdelse af en sterilbarriere

4.

Steriliseringsbakke

Prolystica® HP, enzymholdigt (1C22/1C24) Prolystica® HP, neutralt (1C21/1C27) Prolystica® HP, alkalisk (1C20/1C26)

Type Enzymholdigt Neutralt Alkalisk

Minimumskoncentration

Mindste iblødlægningstid

pH

2 ml/l (1/4 oz/gal.)

1 minut

8,0

2 ml/l (1/4 oz/gal.)

1 minut

2 ml/l (1/4 oz/gal.)

1 minut

8,0

Koldt vand

1 – 4 minutter

43 – 50 °C

Hovedvask

2 – 4 minutter

43 – 82 °C

Skylning 1 Termisk skyl (valgfrit) Tørrefase

1 – 4 minutter

43 – 82 °C

1 – 5 minutter

90 °C–93 °C

Ikke relevant

3 – 15 minutter

Høj (≤ 115 °C)

Ikke relevant

Artroskopihardware •

1

Rengøringsmiddel

1 – 4 minutter

VEDLIGEHOLDELSE, EFTERSYN OG TESTNING

•

Følgende rengøringsmidler blev valideret, hvad angår rengøringseffektivitet, i henhold til rengøringsmiddelproducentens anvisninger. Vælg et (1) af rengøringsmidlerne på listen nedenfor eller et rengøringsmiddel med det samme indhold af aktive stoffer. Den anbefalede koncentration og temperatur fra rengøringsmidlets producent må ikke overskrides.

Forvask Enzymvask (valgfrit)

Rengøringsmiddeltype Ikke relevant Enzymholdigt Neutralt eller alkalisk Ikke relevant

Bemærk: Termisk desinfektionsværdi A0 >3000 kan benyttes. Undlad at overskride den tid og de temperaturer, der er angivet i ovenstående tabel.

Valgfrit. Skal være kompatibel med enhederne og steriliseringsmetoden

6

Temperatur

Lad overskydende vand løbe af enheden, og tør den med en ren, fnugfri klud eller trykluft. Kontroller hver anordning for renlighed, og vær særligt opmærksom på svært tilgængelige områder. Gentag trin 1 – 4, hvis der stadig er synligt snavs.

Sterilisering Steriliseringssystem

Recirkulationstid

Fase

Anvend personligt beskyttelsesudstyr i henhold til hospitalets/klinikkens krav og proceduren.

• • •

Efterse instrumenter og enheder før hver brug. Materiellet bør beskyttes mod bøjning og klemning. Synlige knæk og buler kan hindre anordningen i at fungere korrekt. Enheden skal returneres til Stryker med henblik på reparation, hvis der er synlige skader på enheden eller der observeres eller er mistanke om et problem. Efterse visuelt anordningen, herunder alle indvendige flader, for rester af snavs. Anvend om nødvendigt et endoskopisk kamera og et endoskop for at se lumenens indvendige overflade. Hvis der er ansamlinger af væv eller væske, gentages ovenstående rengøringsog desinfektionsprocedurer. Før opbevaring bør materiellet rengøres og tørres grundigt. For at undgå rust skal komponenter af rustfrit stål holdes rene og tørre. Kontrollér regelmæssigt alt materiel, og efterspænd beslag efter behov. Instrumenter med en overskæringsstift, som forbinder håndtaget til den centrale funktionsstav, er designet til at fejle ved overskæringsstiften, inden der opstår en mere alvorlig fejlmekanisme, såsom at kæberne bliver brudt fra hinanden. Hold kæberne lukket og forsøg at betjene håndtagene. Hvis der er fri bevægelse mellem det bagerste håndtag og den centrale funktionsstav, skal overskæringsstiften udskiftes. Kontakt Stryker-repræsentanten vedrørende bestillingsoplysninger.

8,0

1 minuutti

1.

1. 2.

• •

•

Neulanpidike Osanumero: 233-050-101

Eksponeringstid

4 minutter

Tørretid

Ommelteräinstrumentti Osanumero: 3910-500-726

134 °C–137 °C

Kanyylit, obturaattorit ja troakaarit

REFERENCER

2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Pesuaine

Vesijohtovesi (Hanasta saatavaa vettä) Ruisku2 Pehmeä harja3 Kriittinen vesi4 (Vettä, joka on käsitelty huolellisesti, esimerkiksi puhdistettu/ deionisoitu tai tislattu) Puhdas nukkaamaton liina tai suodatettu paineilma (≤ 275 kPa [40 psi]) Automaattinen pesulaite

m

m

m

m

m

m m

H

m

m

V m

N

T U

m

M

m

m M

m

M

m

m

m M

m

uu

m

m m

m

m

m

G G

m

m

m

m

m

m

mm m

mm

m

m

m m

m

m

N

m

m

m

m

m

m K

m AAM

m

m

A

A

m

m m

D m

U

m

N

m

m

m

mm

m

m

m

m

m

æ æ

m

m

m

m

m

m

V

m

m

m m

m

m

Ä

m

STER L SER NG V

Ö O

K

m

mm m

Om

U

m

mm

m

m

M

ÅNGA AUTOKLAVER NG O

m

m

V

m

AAM

m

G

m

m

N

N

N

m

m ffl

T

m

Om

K

m

ft

U A

U

m

m

m

m

D m

m

m N

m

m

m

m

m

U A

D

V

m m

æ

m m m

D

m

m

m

m

m

m

Va n ng mm

A

m

mm

m

Fö

U A

k ghe

m

m

m

m

m

ft U

mm

m

m

m

D m

m

m

m

mm

ÅNGSTER L SER NG FÖR OMEDELBAR ANVÄNDN NG m

Å

m

Dm

m

m

Om

m

m

m

U

m m

REFERANSER mm

m m

m

m

m

U

Om

mm

m

Va n ng K m

m

D

m

M m

m

m

U

m

m

AAM

m

AAM V AN AAM m AN AAM O

m

V

m

m

Om

m m m

m

m

m

m

m m A

m D

m

m

m

O

mm m

m m

M mm

m

mm m m

m m

U A

m

m

U

m

FÖRVAR NG mm

G

U

m

m

m

m

ft

U A

ANV SN NGAR FÖR MANUELL RENGÖR NG AAM

m U

m

Om

mm

m

m

m

NSTRUKT ONER FÖRE BEHANDL NG

D

m m

A

mm

U A

O m

m

mm

m

m

m

mm

m

mm

mm

m

m

mm

m m

m m

NSTRUKS ONER FOR AUTOMAT SERT RENG ØR NG OG DES NF SER NG Adva e D

m

m m

Om

A

m

m D

m

m

mm

m

m

m m

m

m

A A

m m

mm

m

m

m

U

Va n ng

m

m

m

LAGR NG

m

m

M

m

m

A N

m

m

m

m

U A

m m m

m

m

m

m

B

ft

m

mm m

V

m

m

m

m

A

m

m

m

m

m

m

U

D m

m

m

A

m m

R

m

m

m

FÖRBEREDELSE FÖR STER L SER NG m

m

m

m

N

m

A

m

m

m D m m

m m

m

m

O

m

m

m

m

m

m

K

m

T

m

m

m

m

K

V

M

m

m

m

m

mm

m

m

m

m

MATER ALER OG UTSTYR m

m

m m

m

K

m

M

m

m

m

H

K

mm

H m

k g

m

m

m

m m

DA

m m

m

m m

m

m

m

Om

K Om

m

m

M

m

NSTRUKS ONER FOR MANUELL RENG ØR NG

m

K T

m m

æ

m

m

MGUA D

m

m

m m

K

OD

m

m

NSTRUKS ONER FOR FORBEHANDL NG

m

m

m

m

m m

FÖRPACKN NG OCH TRANSPORT

DAMPSTER L SER NG FOR UM DDELBAR BRUK

Dm

Norsk Adva e

m U A

m

m m

m

m

m

m

m

A

m

Å

m

mm

m

m

m

m

Om m

m

m

m

NSTRUKT ONER T LL FÖRBEREDELSE FÖR RENGÖR NG

m

æ

D m

m

m

m

m

m

m

m

AAM

m

m

Adva e

Adva e K m

O m m O

m

m

m

m

m

mm

m

3

m

m m

m

Fo

m

AAM

m

H

D

SÄ LYTYS

AN

m

m

m

m

AAM

m M m m m

m

m

m

m

m m

T

D

M

m

m

R

æ

m

O

K

K

H

ANVÄNDN NGSSTÄLLET

U A

m

AN

m

V

m

m m

mm

AAM

m

A

m

m

m Ö

m

m

m

m

T

m

K

m

m

m

H K m

m

m

N

m

T

m

m

m

V

m

m

m

m

m

m

V

m

m

m

K

æ m

m

D

m

m

m

m

m

Ö

m

H N m

æ

m

U A

m

m

m

m

R

V

m

m K

m

H

V

m

A

m

m M

T

æ

V TTEET

m

Automaattiseen puhdistukseen/desinfiointiin

m

m

mm

m

M

mm

V

m

V

m mm

DAMP AUTOKLAV

m

AAM

D

m

m

Om

K H

A

M

N D

m

m

æ

m m

m

H

m

m

m

H

R

m

Å

m

m

m

m

STER L SER NG

T

m

m

m

m

æ

m

m

m

m

P KAHÖYRYSTER LO NT

m

H

m

mm m mm

m

U

H A

m

K

Å

U m

A

U

m m

H

UNDERHÅLL NSPEKT ON OCH TESTN NG

m

m

m

m m m

m

V

m

A

m

m

K

m

m

mm

m mm

mm

m

Va o u D

Kuivaamiseen

V

m

m

m

O m

m

m

m

U

m

H

D

m

m

m

æ

m

m

m m

m m

m N

m

m

m

Adva e D

m

m

mm

M

m

m m

H

m

m

mm

T

Tm

m

H

m

m

KLARG ØR NG FOR STER L SER NG

m

m

C

m

m

H

m

Mu

AUTOMAATT SEN PUHD STUKSEN A DES NF O NN N OH EET

Liotuksen ja harjauksen jälkeiseen loppuhuuhteluun

m

B

m

V

m

m

m

U A

A

m

m Om

m

H

Va o u

m

m

A

m m

m

m

m

A

m

m

m

m m

M

m

m

H

m

m

m

m

V

m

m

m

m

m

m

H

m

m

A

T

m

m

m

m

m

m

m

NSTRUKS ONER FOR FORBEREDELSE T L RENG ØR NG

m

m

m

m

m

K

m

m

ft

A

V m

R

AAM

m

m

m

mm

H

V

m

m

m

H

Riittävän suuri laitteille: laitteet eivät saa taipua liikaa tai muuten rasittua niin, että ne saattavat vaurioitua Leikkausjäämien poistamiseen automaattisessa ja manuaalisessa puhdistuksessa Hoitoa edeltävään huuhteluun ja puhdistusliuosten valmistamiseen Käytetään pesuaineen ruiskuttamiseen laitteen vaikeasti tavoitettaville alueille Käytetään laitteen ulkopinnan ja laitteen vaikeasti tavoitettavien alueiden puhdistamiseen

m

m DA

B

m

MGUA D

T

m

æ

G

OPPBEVAR NG OG TRANSPORT

M

A

m

H

m

m

m

Nm V

m

m

K

M Dm

m

H

m

m

m m

æ

m

m

K D

m

m

m

mm

m

D

m

m

R

m

m

mm

Paina kahvan päällä olevaa painiketta (1) ja vedä sitten keskellä oleva leikkaustanko ulos kanyloidusta varresta (2).

m

V

M OD

m

m

m

H

m

U K m

H

Va n ng m

m

m

K

m

m

m

m

m

m

m m

m

m

A

U

æ

m

m m

m

m

H

mm

Om

ANV SN NGAR FÖR AUTOMAT SERAD RENGÖR NG OCH DES NF CER NG

V m

m

A

A

BRUKSSTED

m

m

m

m m

m

M

A

m

m

V

m

m

m

m

K K

æ

M

m

m

O

m

m

VEDL KEHOLD NSPEKS ON OG TEST NG

m

m

A

H

H

m

m

N

A

m

m m

V m m m

M

m

m

m

H

æ æ

m

m

m

m

m

m

m m

m

m

MATER AL OCH UTRUSTN NG

m

T

H

m

A N

m

N

D

m

m

VALM STELU STER LO NT A VARTEN

H

Liu'uta lukitusnasta J-lukon aukkoon ja lukitse paikoilleen kääntämällä laitteita vastakkaisiin suuntiin.

Puhdistus/desinfiointi

1

m

m

Jos käytössä on nivelkierukan ommelsarja, pura neulanpidike ennen puhdistamista ja sterilointia. Kierrä uritettu korkki irti ja poista sisempi tanko ja jousi ulkoputkesta.

m

U

Loppukäyttäjä hankkii kaikki laitteiden uudelleenkäsittelyyn tarvittavat materiaalit ja laitteet, jollei toisin mainita.

Pesuallas

m

MANUAAL SEN PUHD STUKSEN OH EET V m

V

H

m m

Poista karkea lika laitteesta huuhtelemalla laitetta haalean juoksevan vesijohtoveden alla. Huuhtele kaikki ulko- ja sisäpinnat. Va N m m

2.

m

D m

m m

V

m

m

m

m

m

Va n ng R

m

K

M m

V

m

saattaa vaikuttaa laitteen toimintakykyyn.

MATERIAALIT JA LAITTEET

Käsineet, silmäsuojat jne.

m U

m m

Svenska

m

m m

m

m

Varoitus: Yhteensopivuutta ultraäänihoidon kanssa ei ole arvioitu, ja se 1.

m

m m

Tarkista tarvittavat materiaalit ja laitteet Materiaalit ja laitteet -taulukosta.

Vääränlainen käsittely aiheuttaa Strykerin laitteen asianmukaista toimintaa koskevan vastuun raukeamisen. Takuu ei korvaa väärän käsittelyn aiheuttamaa vahingoittumista.

Käytä sairaalan ja toimenpiteen edellyttämiä henkilökohtaisia suojavarusteita (PPE).

æ

m

R m

D m

T

m

m m

m

m

m

m

niitä huoltoa tai takuuta varten.

Kaikki vaiheet

m

Tm

m

m

m

HÖYRY AUTOKLAAV

U

Kuvaus tai tarkoitus

m

m

m

m

H

m

m

m m

H

m

R

mm

T

OHJEET HOITOA EDELTÄVÄÄN KÄSITTELYYN

Varoitus: Puhdista, desinfioi ja steriloi instrumentit, ennen kuin palautat

Kohta

m

m

m

m

Laitteet puretaan vastakkaisessa järjestyksessä, kuin ne kootaan.

Suomi

•

m

A

m

•

m

m

K

Työnnä troakaari tai obturaattori kanyyliin ja ohjaa kanyylin lukitusnasta troakaarin tai obturaattorin J-lukon aukkoon.

OPBEVARING

AAMI TIR12: Design, testning og mærkning af genanvendeligt medicinsk udstyr til genklargøring i sundhedsplejefaciliteter: en vejledning til producenter af medicinsk udstyr AAMI TIR30: Et kompendium over processer, materialer, testmetoder og godkendelseskriterier i forbindelse med rengøring af genanvendeligt medicinsk udstyr AAMI TIR34: Vand til genklargøring af medicinsk udstyr ANSI/AAMI ST77: Beholdere til brug ved sterilisering af genanvendeligt medicinsk udstyr ANSI/AAMI ST79: Udførlig vejledning i dampsterilisering og sterilitetssikring på sundhedsinstitutioner ISO 15883-1: Vaske-/desinfektionsapparater – Del 1: Generelle krav, begreber, og definitioner og tests ISO 17664: Sterilisering af genanvendelige instrumenter – Oplysninger, der skal stilles til rådighed af producenten i forbindelse med resterilisering af genanvendelige instrumenter ISO 17665-1: Sterilisering af sundhedsplejeprodukter, fugtig varme – Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinemæssig kontrol af en steriliseringsproces til medicinsk udstyr.

m

m

mm

Bemærk: IUSS må udelukkende anvendes, hvis det er tilladt i henhold til lokal lovgivning.

1.

m m

Ingen

Disse genklargøringsanvisninger leveres i henhold til nedenstående standarder. De er blevet godkendt af Stryker som egnede til at klargøre enheden til genbrug, men den person, som udfører proceduren, har stadig ansvaret for at sikre, at genklargøringen, som den rent faktisk udføres (ved brug af udstyr, materialer og personale på stedet), opnår det ønskede resultat. Dette kræver sædvanligvis validering og rutinemæssig overvågning af hospitalets/klinikkens interne genklargøringsprocedurer. Stryker anbefaler, at brugerne overholder disse standarder ved genklargøring af medicinske anordninger.

m

V

Keskitangon proksimaalisen pään tulee olla kuvan osoittamassa suunnassa uudelleenkokoamisen aikana. Tarkista, että kahvan ja laukaisimen käyttäminen liikuttaa keskitankoa.

3 minutter

Opbevar enheden i et tørt, rent og støvfrit miljø ved stuetemperatur.

m

V V m OD

STER LO NT

Kierteitetyt Luer-lukkoliitännät lukitaan kiertämällä laitteet yhteen (1).

Uden for USA

132 °C

m

m

Ingen

V

m m

m

J-lukkoliitännät lukitaan asettamalla kiinnitystappi J-kirjaimen muotoiseen uraan ja kääntämällä laitteet kiinni toisiinsa (1). Lukitus avataan kääntämällä laitteet irti toisistaan ja liu'uttamalla tappi ulos urasta (2).

Prævakuum (dynamisk luftfjernelse)

Temperatur

m

M

Speed-Lock™-liitännät lukitaan työntämällä lovettu liitinosa vapautuspainikkeella varustettuun lukitusosaan (1). Lukitus avataan painamalla painiketta (2).

Kierre ja Luer-lukko

Dampsterilisering til omgående brug må udelukkende benyttes i nøje udvalgte kliniske situationer (f.eks. hvis et instrument, som er nødvendigt til et indgreb, falder på gulvet og der er ikke et udskiftningsinstrument til rådighed). IUSS må ikke benyttes som følge af utilstrækkelig beholdning.

Indpakning

T

Ohjeet

J-lukkomekanismi

Dampsterilisation til omgående brug (IUSS eller “Flash”) er udelukkende beregnet til nødsituationer. Følgende anvisninger skal benyttes, hvis dampsterilisering til omgående brug er påkrævet.

m m m

m

Va o u D

Kuvaus

O

m m

m

m

T

Speed-Lock™pikalukitus

USA

m

m

m

m

m

T

Artroskopialaitteiden purkamis-/kokoamisohjeet

3 minutter1

m m

U

Älä pura hanoja tai kanyylejä tai irrota tiivisteitä. Tämä voi vaarantaa laitteen toimintakyvyn ja eheyden. Älä käytä instrumenttien puhdistamiseen tai desinfiointiin metallia tai hankaavia materiaaleja sisältäviä harjoja tai tuppoja, koska ne voivat naarmuttaa tai vahingoittaa instrumentteja pysyvästi. Älä jätä instrumentteja mihinkään liuokseen valmistajan suosittelemia aikoja pidemmäksi ajaksi, koska tämä voi aiheuttaa korroosiota tai muita vaurioita. Liian korkeille pH-arvoille altistuminen irrottaa metallien, erityisesti alumiinin, suojapäällysteet.

m

m

V

m

m

m

R

m

Kootut instrumentit eivät puhdistu tai steriloidu kauttaaltaan. Pura kaikki instrumentit ennen puhdistamista ja sterilointia. Sterilointi ei korvaa puhdistusta. Instrumentit on puhdistettava hyvin, jotta varmistetaan steriloinnin onnistuminen.

•

K

A

Varoitus: •

m m

m

m

Irrota laite kaikista muista laitteista. Pura laite soveltuvissa tapauksissa.

30 minutter (minimum, i kammer)

Region

m m

VU

m

mm

11,0

Kuljeta laitteita tasolla, jotta ne eivät vaurioidu. Noudata kontaminoituneiden kirurgisten instrumenttien ja laitteiden kuljetuksessa laitoksen sisäisiä käytäntöjä. Uudelleenkäsittele laite mahdollisimman pian käytön jälkeen. H

134 °C–137 °C

4 minutter

m

SÄILYTYS JA KULJETUS

11,0

Rengøring blev valideret ved brug af en 60 ml-sprøjte. Det anbefales at rengøre med en blød M16-børste. Omvendt osmose/demineraliseret vand (RO/DI) ≤30 °C er valideret, hvad angår rengøringseffektivitet

2 ml/l 1/4 oz/gal.

H

N

m

T

Pyyhi karkea lika laitteesta. Pidä laite kosteana jatkokäsittelyyn saakka, jotta lika ei kuivu siihen.

2 4

1 minuutti

m m

A

DAMPSTERILISERING TIL OMGÅENDE BRUG

ANVISNINGER I MANUEL RENGØRING

3.

Emäksinen

2 ml/l 1/4 oz/gal.

m

m

KÄYTTÖKOHDAT

1. 2.

kontrol eller eliminering af transmissible spongiforme encephalopatier. Enheder, som udsættes for længere cyklusser, må dog forventes af have en nedsat levetid.

Iblødlægning a. Klargør en ny opløsning af rengøringsmiddel og brugsvand i henhold til rengøringsmiddelproducentens anvisninger. b. Nedsænk anordningen i rengøringsopløsningen, og sørg for, at alle indvendige og udvendige flader kommer i kontakt med opløsningen. c. Læg enheden i blød i opløsningen i henhold til rengøringsmiddelproducentens anbefalinger. d. Brug en sprøjte til at skylle hver lumen og blindhuller med rengøringsopløsningen. Børstning a. Med enheden nedsænket i opløsningen børstes de ydre dele grundigt med en blød børste med specielt fokus på blindhuller og sammenpassede eller ujævne flader. b. Aktivér og børst alle bevægelige dele i alle yderpositioner. c. Med anordningen nedsænket i opløsningen, børstes hver lumen grundigt ved brug af en flaskebørste, med omtrent den samme diameter som hver lumen. Skylning a. Skyl anordningen med kritisk vand, indtil alle rester af rengøringsmidlet er fjernet. b. Brug en sprøjte til at skylle alle lumener med kritisk vand. c. Fortsæt med at skylle i 10 sekunder, efter at alle rester af rengøringsmidlet er fjernet. d. Lad overskydende vand løbe af enheden, og tør den med en ren, fnugfri klud eller trykluft. e. Kontroller hver anordning for renlighed, og vær særligt opmærksom på svært tilgængelige områder. Gentag trin 1 – 3, hvis der stadig er synligt snavs.

8,0

Puhdistus on validoitu 60 ml:n ruiskulla. Puhdistuksessa on suositeltavaa käyttää pehmeää M16-harjaa. 4 Käänteisosmoosimenetelmällä puhdistetun / deionisoidun (RO/DI) veden puhdistusteho on validoitu lämpötilassa ≤ 30 °C. 5 Sterilointi on validoitu Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD -sterilointikäärettä käytettäessä. 6 Käyttäjille Yhdysvalloissa: käytä laitteen sterilointiin ainoastaan sterilointikääreitä ja sterilointitasoja, jotka FDA on hyväksynyt käytettäviksi valitun sterilointijakson yhteydessä.

Forsigtig: Der kan benyttes længere cyklusser såsom dem, der anbefales til

Skyl enheden under lunkent, rindende vand fra vandhanen for at fjerne groft snavs fra enheden. Kontrollér, at alle udvendige og indvendige overflader skylles. Lad overskydende vand løbe af enheden. Følg anvisningerne i manuel eller automatisk rengøring.

2.

Neutraali

fugtighed, indpakningstype, forbehandling, kammerets størrelse, ladningsmasse og placering i kammeret. Brugeren skal verificere, at den tørretid, der er indstillet i autoklaven, resulterer i tørt kirurgisk udstyr.

og en sådan behandling kan indvirke på den funktionelle ydeevne.

Dansk

•

132 °C

Eksponeringstid

Der findes flere oplysninger om nødvendige materialer og udstyr i tabellen Materialer og udstyr.

1.

1 minuutti

K

m

R

m

Advarsel: Tørretiden afhænger af adskillige variabler, herunder højde over havet,

1.

8.

Uden for USA

m

m

3

Dobbelt

Temperatur

Den proksimale ende af den centrale stav skal være orienteret under genmonteringen som vist. Verificer, at aktivering af håndtag og udløser bevæger den centrale stav.

REFERENTIES

7.

USA

m

2

•

Prævakuum (dynamisk luftfjernelse) Region

Bewaar het apparaat in een droge, schone en stofvrije omgeving bij kamertemperatuur.

2 ml/l 1/4 oz/gal.

Muistutus:

Bemærk: Vandet, som bruges i autoklaveringsprocessen, skal overholde standarderne for ren damp i henhold til AAMI ST79 Tillæg – Krav om dampkvalitet.

Tryk på knappen øverst på håndtagene (1), og træk dernæst den centrale skærestav ud af det kanylerede skaft (2).

Advarsel: Kompatibilitet med ultralydsbehandling er ikke blevet evalueret

6.

Gør kun brug af de steriliseringscyklusser, der er omtalt i dette dokument. Brug af uspecificerede steriliseringscyklusser kan beskadige anordningen eller medføre ufuldstændig sterilisering. Åbn stophaner, ventiler og kæber på manuelle instrumenter inden sterilisering. Gøres dette ikke, kan det resultere i et usterilt produkt.

DAMP (AUTOKLAVE)

Lad låsepinden glide ind i J-låsindskæringen og drej enhederne i modsatte retninger for at låse.

pH

OHJEET VALMISTELUUN PUHDISTUSTA VARTEN

Gevind- og luerlås-tilslutninger låser ved, at to anordninger skrues sammen (1).

Sæt trokaren eller obturatoren i kanylen og ret låsepinden på kanylen ind efter J-låsindskæringen på trokaren eller obturatoren.

Vähimmäispitoisuus

Advarsler:

Bemærk: Der findes flere oplysninger om nødvendige materialer og udstyr i tabellen Materialer og udstyr.

ANVISNINGER I FORBEHANDLING

2. 3.

Entsymaattinen

m

m

Vähimmäisliotusaika

2.

•

For menisksutursættet skal nåleholderen adskilles inden rengøring og sterilisering. Drej den riflede endehætte af og fjern den indvendige stav og fjeder fra det udvendige rør.

Tpi

m m

T

STERILISERING •

Afmontering er den modsatte procedure af montering.

Geen

OPSLAG

5.

5.

Sterilointitaso

Valinnainen. Oltava yhteensopiva laitteiden ja sterilointimenetelmän kanssa

Entsymaattinen Prolystica® HP -pesuaine (1C22/1C24) Neutraali Prolystica® HP -pesuaine (1C21/1C27) Emäksinen Prolystica® HP -pesuaine (1C20/1C26)

Eksponeringstiden kan forlænges til 18 minutter.

Opmerking: 'flash' mag alleen worden toegepast wanneer de lokale regelgeving dit toestaat.

3. 4.

3.

Käytetään steriilin sulun ylläpitämiseen

Pesuaine

1

Geen 132 °C

2.

Höyry (autoklaavi)

Sterilointikääre5, 6

Seuraavien pesuaineiden puhdistusteho on validoitu pesuaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Valitse jokin (1) seuraavista pesuaineista tai olennaisilta ominaisuuksiltaan vastaava pesuaine. Pesuaineen valmistajan suosittelemaa pitoisuutta ja lämpötilaa ei saa ylittää.

genbrug. Instrumenterne skal steriliseres inden hver procedure.

Rengør og forbered enheden i overensstemmelse med anbefalingerne i denne behandlingsvejledning. For enheder med søjler skal det sikres, at låseknappen er i ulåst position. Sørg for, at enhederne afmonteres inden sterilisering i henhold til afsnittet “Klargøring før rengøring”. Hvis der anvendes en steriliseringsbakke (valgfrit), skal alle supplerende anvisninger, der følger med bakken, følges. Verificer, at bakkerne er kompatible både med steriliseringsmetoden og den cyklus, som skal benyttes til at behandle enhederne. Produkternes brugervejledning indeholder oplysninger om kompatible steriliseringsbakker. Dobbeltindpak anordningen (eller bakken) inden sterilisering.

T

Sterilointijärjestelmä

B

A

1

Advarsel: Desinfektion alene er ikke tilstrækkeligt til at klargøre en anordning til

D

A

6

KLARGØRING TIL STERILISERING

1.

HUOLTO TARKASTUS A TESTAUS

Kuvaus tai tarkoitus

Sterilointi

Bemærk: • Genanvendelige enheders levetid afhænger af mange faktorer, herunder metoden og varigheden af hver brug og håndtering og behandling mellem anvendelser. • Enhederne skal undersøges for slid og skader inden brug. Undersøgelsen skal omfatte en visuel og funktionel inspektion af arbejdsflader, artikulationspunkter og fjedre. • Omhyggelig inspektion og funktionstestning af enheden inden brug er den bedste metode til at afgøre levetidens afslutning.

Tørretid

Buiten VS

Temperatuur

•

J-lås-tilslutninger låser sammen ved, at der indsættes en stift i en J-formet rille og anordningerne drejes sammen (1). Tilkoblingen udløses ved at dreje anordningerne fra hinanden og lade stiften glide ud af rillen (2).

Prevacuüm (dynamische luchtverwijdering)

Inspecteer het apparaat voorafgaand aan elk gebruik. De hardware dient tegen buigen en pletten beschermd te worden. Zichtbare knikken en deuken kunnen een goede werking van het instrument belemmeren. Als er zichtbaar schade is aan het apparaat of u een probleem ziet of vermoedt, dient u het apparaat terug te sturen naar Stryker voor reparatie. Inspecteer het apparaat, met inbegrip van alle interne oppervlakken, visueel op resterend vuil. Gebruik indien nodig een endoscopische camera en een endoscoop om het inwendige oppervlak van het lumen te bekijken. Als zich vocht of weefsel heeft opgehoopt, dient u bovenstaande reinigings- en desinfectieprocedures te herhalen. De hardware moet voor opslag goed gereinigd en gedroogd worden. Roestvrijstalen onderdelen moeten schoon en droog zijn wanneer ze niet in gebruik zijn om roesten te voorkomen. Controleer alle bevestigingen regelmatig en draai deze zo nodig opnieuw vast. Instrumenten met een breekpen waarmee het handvat op de centrale bedieningsstang verbonden is, zijn ontworpen om af te breken bij de breekpen om niet bij ernstigere faalmechanismen zoals de bekdelen te breken. Houd de bekdelen gesloten en probeer de handvatten te bedienen. Als er beweging zit tussen het achterste handvat en de centrale stang, moet de breekpen vervangen worden. Neem voor bestelinformatie contact op met uw vertegenwoordiger van Stryker. Inspecteer het apparaat voorafgaand aan elk gebruik. Als u een probleem met de werking of het uiterlijk (zoals maar niet beperkt tot corrosie, kuil- of uitsteekselvorming, hechting, ernstige slijtage) van het apparaat opmerkt of vermoedt, stop dan onmiddellijk het apparaat te gebruiken en neem contact op met uw vertegenwoordiger van Stryker. U dient de scherpe kant van boren en ruimers te controleren op bramen of kerven, die een soepele werking kunnen verhinderen. U dient regelmatig te controleren of de boren en ruimers scherp zijn; botte instrumenten dienen vervangen te worden. Controleer of alle onderdelen schoon zijn. Als zich vocht of weefsel heeft opgehoopt, dient u bovenstaande herverwerkingsprocedures te herhalen. Beperk contact tussen apparaten en andere apparatuur tot een minimum om schade te voorkomen.

Gevind og luerlås

voor de controle en eliminatie van overdraagbare spongiforme encefalopathieën. Echter, men dient rekening te houden met een kortere levensduur van apparaten die worden blootgesteld aan langere cycli.

Herbruikbare instrumenten •

Speed-Lock™ tilslutninger låser sammen ved, at der indsættes en rillet konnektor i en trykknaplås (1). Tilkoblingen udløses ved at trykke på knappen (2).

Let op: langere cycli mogen gebruikt worden zoals diegene die zijn aanbevolen

VS

•

Kohta

Efterse instrumenter og enheder før hver brug. Hvis der observeres eller er mistanke om et problem i forbindelse med funktion eller udseende (såsom, men ikke begrænset til, korrosion, grubedannelse eller ujævnheder, binding, kraftigt slid), skal brugen omgående afbrydes og en Stryker-repræsentant skal kontaktes. Bor og fræsere skal ses efter for grater eller hak på skærene, som kan være årsag til, at instrumenterne ikke skærer jævnt. Bor og fræsere bør efterses jævnligt for skarpe kanter. Instrumenter med sløve skær skal udskiftes. Se efter, om alle komponenter er rene. Hvis der er ansamlinger af væv eller væske, gentages ovenstående genklargøringsprocedurer. For at undgå skader skal kontakten mellem anordningerne og andet udstyr minimeres.

Forsigtig: Stryker Endoscopy har udelukkende valideret de specifikke bakker, der er anført i produkternes brugervejledning, og de parametre, der er anført i afsnittet Sterilisering. Selvom andre bakker eller parametre kan være egnede, er slutbrugeren ansvarlig for at evaluere andre bakkers og parametres egnethed eller substantielle ækvivalens.

Vejledning

Waarschuwing: de droogtijd hangt af van verschillende variabelen, waaronder:

Regio

•

4. Anvisninger i afmontering/montering af artroskopihardware

3 minuten1

Artroscopie-onderdelen

•

•

De blootstellingsduur kan worden verlengd tot 18 minuten.

ONDERHOUD, INSPECTIE EN TESTS

3

Stophanerne og kanyler må ikke skilles ad, og pakninger må ikke fjernes. Dette kan kompromittere enhedens ydeevne og integritet. Anvend ikke børster eller svampe, der indeholder metal eller slibende materialer, til rengøring eller desinfektion af instrumenterne, da dette kan resultere i permanente ridser eller skader. Sørg for, at instrumenterne ikke er nedsænket i væske i længere perioder end som anbefalet af producenten, da dette kan resultere i korrosion eller beskadigelse. Eksponering for kraftig pH vil fjerne de beskyttende belægninger fra metal, især aluminium.

1

Opmerking: thermale desinfectiewaarden A0 > 3000 mogen gebruikt worden. Overschrijd niet de duur en temperatuur die in de bovenstaande tabel vermeld staan.

2

1. 2.

Droogtijd

Laat het apparaat uitdruipen en droog het met een schone, pluisvrije doek of perslucht. Controleer visueel of elk apparaat schoon is en let in het bijzonder op moeilijk bereikbare gedeelten. Als er nog vuil zichtbaar is, herhaalt u stap 1 – 4.

11,0

De reiniging werd gevalideerd met een spuit van 60 ml. Reiniging met een M16 zachte borstel wordt aanbevolen. 4 Omgekeerde-osmose-/gedeïoniseerd (RO/DI) water van ≤ 30 °C is gevalideerd voor reinigingseffectiviteit. 5 De sterilisatie is gevalideerd met een Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARDsterilisatiewikkel. 6 Voor gebruikers in de Verenigde Staten: gebruik voor de sterilisatie van het apparaat uitsluitend sterilisatiewikkels en sterilisatietrays die door de FDA zijn goedgekeurd voor gebruik met de gekozen sterilisatiecyclus.

4 minuten

2.

4.

•

134 °C – 137 °C

De volgende minimale en maximale wasapparaatparameters zijn goedgekeurd op het gebied van reinigingseffectiviteit en apparaatwerking.

• 1 minuut

132 °C

1.

3.

Forsigtig:

Speed-Lock™

Plaats het apparaat onder een hoek in het wasapparaat om uitdruipen te vergemakkelijken. Schakel een wasdesinfectiecyclus in.

Voor het behoud van een steriele afdichting Optioneel. Moet compatibel met de apparaten en sterilisatiemethode zijn.

5, 6

Samlede instrumenter vil ikke blive fuldstændigt rengjort eller steriliseret. Alle instrumenter skal skilles ad inden rengøring og sterilisering. Sterilisation erstatter ikke rengøring. Instrumenterne skal rengøres korrekt for at sikre senere sterilisering.

Buiten VS

1.

Stoom (autoclaaf)

•

Dubbel

te bereiden voor hergebruik. Instrumenten dienen voorafgaand aan elke ingreep te worden gesteriliseerd.

Sterilisatie

Sterilisatiewikkel

Schuif de borgpin in de J-vergrendelingssleuf en vergrendel de apparaten door deze in tegengestelde richting te draaien.

Waarschuwing: desinfectie is op zichzelf onvoldoende om een apparaat voor

Voor drogen

Advarsel:

Beskrivelse

Deze herverwerkingsinstructies zijn in overeenstemming met de onderstaande genoemde normen. Hoewel deze door Stryker zijn gevalideerd voor de voorbereiding van het apparaat voor hergebruik, is het de verantwoordelijkheid van de gebruiker om ervoor te zorgen dat het herverwerken (en het gebruik van apparatuur, materiaal en personeel in de herverwerkingsinstelling) het gewenste resultaat oplevert. Gewoonlijk zijn hiervoor routinematige controle en validatie van de herverwerkingsprocedures van de instelling vereist. Stryker raadt gebruikers aan om deze normen in acht te nemen bij de herverwerking van medische apparaten.

Fase

Frakobl anordningen fra alle andre anordninger. Skil enheden ad, hvis det er nødvendigt.

Prevacuüm (dynamische luchtverwijdering)

Blootstellingsduur

INSTRUCTIES VOOR GEAUTOMATISEERDE REINIGING EN DESINFECTIE

2.

1. 2.

Opmerking: het bij het autoclaveren gebruikte water moet voldoen aan normen voor schone stoom conform AAMI ST79 Annex – Stoomkwaliteit.

Temperatuur

Weken a. Bereid volgens de instructies van de fabrikant een nieuwe oplossing van reinigingsmiddel met leidingwater. b. Dompel het apparaat onder in de reinigingsoplossing en zorg dat de oplossing in aanraking komt met alle inwendige en uitwendige oppervlakken. c. Laat het apparaat weken in de oplossing en houd hierbij de aanwijzingen van de fabrikant van het reinigingsmiddel aan. d. Spoel alle lumina en inkepingen met behulp van een spuit door met reinigingsoplossing. Reinigen met een borstel a. Reinig, terwijl het apparaat in de oplossing is ondergedompeld, de buitenzijde grondig met een zachte borstel en besteed daarbij met name aandacht aan inkepingen, raakvlakken of ruwe oppervlakken. b. Beweeg beweegbare onderdelen in alle uiterste standen en reinig deze onderdelen met een borstel. c. Reinig, terwijl het apparaat in de oplossing is ondergedompeld, elk lumen van het apparaat grondig met een flessenborstel die dezelfde diameter als het lumen heeft. Spoelen a. Spoel het apparaat grondig met speciaal behandeld water tot alle resten van het reinigingsmiddel zijn verwijderd. b. Spoel alle lumina met behulp van een spuit door met speciaal behandeld water. c. Nadat alle reinigingsmiddelresten zijn verwijderd, spoelt u nog 10 seconden. d. Laat het apparaat uitdruipen en droog het met een schone, pluisvrije doek of perslucht. e. Controleer visueel of elk apparaat schoon is en let in het bijzonder op moeilijk bereikbare gedeelten. Als er nog vuil zichtbaar is, herhaalt u stap 1 – 3.

3.

ANVISNINGER I KLARGØRING FØR RENGØRING

•

Plaats de trocart of obturator in de canule en breng de borgpin op de canule op één lijn met de J-vergrendelingssleuf op de trocart of obturator.

•

Transportér enhederne i en bakke for at undgå skade. Følg facilitetens interne procedurer for transport af kontaminerede kirurgiske instrumenter og anordninger. Genklargør anordningen, så snart det er muligt efter brug.

2.

Voer een van de volgende sterilisatiecycli uit.

Stoomsterilisatie voor direct gebruik ('flash') is uitsluitend bedoeld voor noodgevallen. In het geval dat stoomsterilisatie voor direct gebruik is vereist, dient u de volgende instructies aan te houden.

1.

1.

•

VS

•

OPBEVARING OG TRANSPORT

Opmerking: zie de tabel Materialen en apparatuur voor de benodigde materialen en apparatuur.

STOOM (AUTOCLAAF)

Genanvendelige instrumenter

Tør resterende snavs af anordningen. Undgå, at snavs tørrer ind, ved at holde enheden fugtig, indtil den er klar til videre behandling.

•

STOOMSTERILISATIE VOOR DIRECT GEBRUIK

2. 3.

1. 2.

Waarschuwingen:

Spoel het apparaat onder lauw stromend leidingwater af om grove stukken vuil van het apparaat te verwijderen. Zorg ervoor dat alle externe en interne oppervlakken afgespoeld worden. Laat het apparaat uitdruipen. Volg de instructies voor handmatige of geautomatiseerde reiniging.

Voor het uitvoeren van geautomatiseerde reinigings-/desinfectieprocedures

Wasapparaat

Doble

Temperatura

5.

1.

2.

4

•

Fuera de EE. UU.

4.

behandeling en deze kan de prestaties beïnvloeden.

Reinigen/desinfecteren

VAPOR (AUTOCLAVE) Nota: El agua que se utiliza en el proceso de esterilización en autoclave debe cumplir las normas de limpieza por vapor de la AAMI ST79 Apéndice Calidad del vapor.

Verbindingen met schroefdraad en luer-lok worden vergrendeld door twee apparaten op elkaar te schroeven (1).

Waarschuwing: Er is geen compatibiliteit vastgesteld voor een ultrasone

Beschrijving of beoogd gebruik

Handschoenen, oogbescherming enzovoort

dispositivo para su reutilización. Los instrumentos se deben esterilizar antes de cada procedimiento.

2.

Verbindingen met J-vergrendeling worden vergrendeld door een pen in een J-vormige groef te plaatsen en de apparaten in elkaar te draaien (1). De verbinding wordt losgemaakt door de apparaten van elkaar te draaien en de pen uit de groef (2) te schuiven.

Zie de tabel Materialen en apparatuur voor de benodigde materialen en apparatuur.

Alle fasen

Advertencia: La desinfección por sí sola no es adecuada para preparar un

Limpie y prepare el dispositivo conforme a las recomendaciones descritas en esta guía de procesamiento. En el caso de dispositivos con espinas, asegúrese de que el tirador de la espina está desbloqueado. Para la esterilización, asegúrese de que los dispositivos están desmontados según la sección "Preparación para limpieza". Si se utiliza una bandeja de esterilización (opcional), observe cualquier instrucción adicional incluida con la bandeja. Compruebe que las bandejas son compatibles tanto con el método de esterilización como con el ciclo indicado para procesar el/los dispositivo/s. Consulte las bandejas de esterilización compatibles en la guía de usuario del producto. Antes de la esterilización, coloque el dispositivo (o la bandeja) en una envoltura doble.

3.

INSTRUCTIES VOOR VOORBEHANDELING

Bij gebruik van een ongeschikte herverwerkingsmethode wordt de verantwoordelijkheid van Stryker met betrekking tot de prestaties van het apparaat tenietgedaan. Beschadigingen door een ongeschikte herverwerkingsmethode vallen niet onder de garantie.

Item

PREPARACIÓN PARA LA ESTERILIZACIÓN

1.

2.

Voor demontage dienen de montagestappen in omgekeerde volgorde te worden doorlopen.

De eindgebruiker dient alle materialen en apparatuur aan te leveren voor de herverwerking van de apparaten, tenzij anders aangegeven.

Inspeccione los instrumentos y los dispositivos después de cada uso. Si observa o sospecha que existe un problema relacionado con la funcionalidad o el aspecto (como corrosión, hendiduras o protuberancias, ataduras o desgaste excesivo, entre otros), interrumpa el uso inmediatamente y póngase en contacto con su representante de Stryker. Asegúrese de que los trépanos y las fresadoras no presentan perforaciones ni mellas en los filos que impidan cortar con suavidad. Se deben inspeccionar regularmente los bordes filosos de los trépanos y las fresadoras; se debe reemplazar todo instrumento con bordes cortantes desafilados. Compruebe que todos los componentes estén limpios. Si observa restos de líquidos o tejidos, repita los procedimientos de reprocesamiento descritos previamente. Para evitar daños, minimice el contacto entre los dispositivos y otros equipos.

Nota: • La vida útil de los dispositivos reutilizables depende de múltiples factores, incluyendo el método y la duración de cada uso y el manejo y procesamiento entre diferentes usos. • Antes del uso, deben examinarse los dispositivos para detectar desgaste o daños. Este examen debe incluir una inspección visual y funcional de las superficies de trabajo, los puntos de articulación y los resortes. • Inspeccionar cuidadosamente y comprobar el funcionamiento del dispositivo antes de usarlo es el mejor método de determinar el final de su vida útil.

ANVENDELSESSTED

Reinig het apparaat en bereid het voor volgens de aanbevelingen in deze herverwerkingshandleiding. Zorg er bij apparaten met rug voor dat de rugknop in de vergrendelde positie staat. Zorg ervoor dat apparaten gedemonteerd zijn voor sterilisatie volgens de paragraaf 'Voorbereiding voor reiniging'. Volg bij gebruik van een sterilisatietray (optioneel) eventuele aanvullende, met de tray meegeleverde instructies op. Controleer of trays compatibel zijn met zowel de sterilisatiemethode als de cyclus die bedoeld is voor de herverwerking van de apparaten. Raadpleeg de gebruikershandleiding van het product voor compatibele sterilisatietrays. Omwikkel het apparaat (of de tray) tweemaal voorafgaand aan de sterilisatie.

INSTRUCTIES VOOR HANDMATIGE REINIGING

MATERIALEN EN APPARATUUR

Instrumentos reutilizables •

1.

Wikkeling

voor onderhoud of garantieservice retourneert. •

te bereiden voor hergebruik. Instrumenten dienen voorafgaand aan elke ingreep te worden gesteriliseerd.

Sterilisering blev valideret ved brug af Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARDsteriliseringsindpakning. 6 Brugere i USA: Ved sterilisering af enheden må der udelukkende anvendes steriliseringsindpakning og steriliseringsbakker, som er godkendt af FDA til brug med den valgte steriliseringscyklus. 5

Waarschuwing: desinfectie is op zichzelf onvoldoende om een apparaat voor

Regio

Se proporcionan estas instrucciones de reprocesamiento de acuerdo con las normas a las que se hace referencia a continuación. Si bien han sido validadas por Stryker como aptas para preparar el dispositivo para su reutilización, el usuario final sigue teniendo la responsabilidad de asegurarse de que el reprocesamiento, tal como se realiza en realidad (utilizando equipo, materiales y personal en el centro de reprocesamiento), alcance los resultados deseados. Para ello, normalmente es necesaria la monitorización rutinaria y la validación de los procedimientos de reprocesamiento del centro. Stryker recomienda que los usuarios sigan estas normas al reprocesar dispositivos sanitarios.

Waarschuwing: reinig, desinfecteer en steriliseer instrumenten voor u ze

Instrumental artroscópico

VOORBEREIDING VOOR STERILISATIE

REFERENCIAS

5.

MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN Y PRUEBAS

Speed-Lock™

Speed-Lock™ verbindingen worden vergrendeld door een gegleufde connector in een vergrendeling met drukknop te plaatsen. Door op de knop (2) te drukken, wordt de verbinding losgemaakt.

J-vergrendeling

La esterilización por vapor para uso inmediato solo se debe usar en situaciones clínicas cuidadosamente seleccionadas (por ejemplo, un instrumento necesario para un caso cae al suelo y no hay otro instrumento de repuesto disponible). La IUSS no se debe usar con motivo de un inventario inadecuado.

N/A

Nota: Puede utilizarse un valor de desinfección térmica A0 >3000. No sobrepase el tiempo y la temperatura especificadas en la tabla anterior.

Instructies

ESTERILIZACIÓN POR VAPOR PARA USO INMEDIATO

3. 4.

Drene el exceso de agua del dispositivo y séquelo utilizando un paño limpio sin pelusas o aire a presión. Inspeccione visualmente cada dispositivo para determinar su limpieza, prestando particular atención a las áreas de difícil acceso. Si continúa habiendo residuos visibles, repita los pasos del 1 al 4.

4.

Beschrijv.

Precaución: Pueden utilizarse ciclos más largos, como los recomendados para

N/A

N/A

Instructies demontage/montage artroscopie-onderdelen

se incluyen: altitud, humedad, tipo de envoltura, preacondicionamiento, tamaño de la cámara, masa de la carga y colocación en la cámara. Los usuarios deben verificar que el tiempo de secado establecido en su autoclave sea suficiente para secar el instrumental quirúrgico.

m m

m

m m m

m

m m

m

m

m

m

m

m

REFERENSER

1.

AAMI TIR12: Konstruktion, testning och märkning av återanvändbara medicinska instrument för preparering inom sjukvården: en riktlinje för instrumenttillverkare AAMI TIR30: Ett kompendium över processer, material, testmetoder och acceptanskriterier för rengöring av återanvändningsbara medicinska instrument AAMI TIR34: Vatten för preparering av medicintekniska produkter ANSI/AAMI ST77: Behållare för sterilisering av återanvändbara medicintekniska produkter ANSI/AAMI ST79: Omfattande guide till ångsterilisering och sterilitetssäkring inom sjukvården ISO 15883-1: Brickdesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder ISO 17664: Sterilisering av återanvändbara instrument – information som ska tillhandahållas av tillverkaren för preparering av återanvändbara instrument ISO 17665-1: Sterilisering av hälsovårdsprodukter, fuktig värme – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter.

2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Polski Ostrzeżenie: przed zwróceniem instrumentu w celu serwisowania lub naprawy gwarancyjnej należy go umyć, odkazić i wysterylizować. • •

Opis

Detergent1 Woda użytkowa (woda z kranu) Strzykawka2 Szczotka z miękkim włosiem3 Woda krytyczna4 (woda poddana intensywnemu przygotowaniu, np. z systemów odwrotnej osmozy, dejonizowania lub destylowana) Czysta, niestrzępiąca się ściereczka lub filtrowane sprężone powietrze (≤275 kPa [40 psi]) Automatyczne urządzenie myjące

2. 3.

INSTRUKCJA CZYSZCZENIA RĘCZNEGO 1.

Zanurzanie a. Przygotować nowy roztwór detergentu w wodzie użytkowej zgodnie z instrukcjami producenta detergentu. b. Zanurzyć urządzenie w roztworze detergentu upewniając się, że dociera on do wszystkich wewnętrznych i zewnętrznych powierzchni urządzenia. c. Namoczyć narzędzie w roztworze zgodnie z zaleceniami producenta detergentu. d. Za pomocą strzykawki przepłukać roztworem detergentu każdy kanał i niedrożne otwory urządzenia. Czyszczenie szczotką a. Zanurzając urządzenie w roztworze, dokładnie wyczyścić jego zewnętrzne powierzchnie za pomocą miękkiej szczotki, zwracając szczególną uwagę na niedrożne otwory, chropowate oraz nierówne powierzchnie. b. Zmienić ustawienia wszelkich ruchomych części i wyczyścić je we wszystkich skrajnych pozycjach. c. Zanurzając narzędzie w roztworze, dokładnie wyczyścić każdy kanał narzędzia za pomocą szczoteczki do czyszczenia butelek o średnicy zbliżonej do średnicy każdego z kanałów. Płukanie a. Dokładnie przepłukać urządzenie wodą krytyczną, aż do usunięcia wszystkich pozostałości detergentu. b. Za pomocą strzykawki przepłukać każdy kanał wodą krytyczną. c. Po usunięciu wszystkich pozostałości detergentu kontynuować płukanie przez 10 sekund. d. Usunąć nadmiar wody z urządzenia i osuszyć je czystą, niestrzępiącą się ściereczką lub sprężonym powietrzem. e. Sprawdzić wzrokowo stopień czystości narzędzia, zwracając szczególną uwagę na miejsca trudno dostępne. Jeżeli pozostają widoczne zabrudzenia, powtórzyć czynności opisane w punktach 1–3.

3.

INSTRUKCJA AUTOMATYCZNEGO CZYSZCZENIA I DEZYNFEKCJI Ostrzeżenie: sama dezynfekcja jest niewystarczająca, aby przygotować

narzędzie do ponownego użycia. Przed każdą operacją należy wysterylizować narzędzia.

Zweryfikowano następujące minimalne i maksymalne parametry urządzenia do mycia pod kątem skuteczności czyszczenia i działania urządzenia: Do suszenia. Faza

Do wykonywania procedury automatycznego czyszczenia/dezynfekcji.

Sterylizator

Autoklaw parowy.

Opakowanie do sterylizacji5, 6

Stanowi barierę sterylną.

Kaseta do sterylizacji6

Opcjonalna. Musi być zgodna z urządzeniami i metodami sterylizacji.

Mycie wstępne Mycie w detergencie enzymatycznym (opcjonalne) Mycie zasadnicze Płukanie 1 Płukanie termiczne (opcjonalne) Faza suszenia

Poniższe detergenty zostały zweryfikowane pod kątem skuteczności czyszczenia zgodnie z instrukcjami producenta detergentu. Należy wybrać jeden (1) z detergentów wymienionych poniżej lub produkt zasadniczo równoważny. Nie przekraczać stężenia i temperatury zalecanej przez producenta detergentu. 1

Detergent

Typ

Umieścić urządzenie w aparacie do mycia automatycznego w pozycji przechylonej, co ułatwi osuszanie. Uruchomić cykl myjni-dezynfektora.

2.

Sterylizacja

Enzymatyczny Prolystica® HP (1C22/1C24) Obojętny Prolystica® HP (1C21/1C27) Zasadowy Prolystica® HP (1C20/1C26)

Minimalne stężenie

Minimalny czas zanurzenia

pH 8,0

Enzymatyczny

2 ml/l (1/4 oz/gal.)

1 minuta

Obojętny

2 ml/l (1/4 oz/gal.)

1 minuta

Zasadowy

2 ml/l (1/4 oz/gal.)

1 minuta

8,0

3. 4.

11,0

•

•

MIEJSCE STOSOWANIA

•

Zetrzeć nadmierne zabrudzenia z narzędzia. Aby zapobiec wysychaniu zanieczyszczeń, należy utrzymywać urządzenie wilgotne do czasu, aż będzie gotowe do dalszego przetwarzania.

•

WARUNKI TRANSPORTU I PRZECHOWYWANIA

•

Aby uniknąć uszkodzenia urządzeń, należy je transportować w kasecie. Postępować zgodnie z wewnętrznymi procedurami placówki medycznej dotyczącymi transportu zanieczyszczonych wyrobów i narzędzi chirurgicznych. Po użyciu urządzenie jak najszybciej poddać rekondycjonowaniu.

PRZYGOTOWANIE DO CZYSZCZENIA Odłączyć narzędzie od innych urządzeń. Jeżeli jest to konieczne, rozmontować narzędzie.

Ostrzeżenie: • •

•

• •

Narzędzia zmontowane nie zostaną całkowicie wyczyszczone i wysterylizowane. Przed czyszczeniem i sterylizacją należy rozmontować wszystkie narzędzia. Sterylizacja nie zastępuje czyszczenia. W celu zapewnienia skuteczności późniejszej sterylizacji, instrumenty należy prawidłowo oczyścić.

Opis

Blokada Speed-Lock™

Wskazówki Elementy mechanizmu łączącego Speed-Lock™ zatrzaskują się po wsunięciu części ze szczeliną na zatrzask przyciskowy (1). Zatrzask można zwolnić naciskając przycisk (2).

43–50°C

2–4 min

43–82°C

1–4 min

43–82°C

BŁYSKAWICZNA STERYLIZACJA PAROWA Błyskawiczna sterylizacja parowa (BSP lub „szybka”) jest przeznaczona do stosowania wyłącznie w nagłych wypadkach. Jeśli zachodzi konieczność zastosowania błyskawicznej sterylizacji parowej, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Owijanie

Nie dotyczy

Przed każdym użyciem należy sprawdzić narzędzia i urządzenia. Sprzęt powinien być chroniony przed wyginaniem i zgniataniem. Widoczne zgięcia i wgniecenia mogą powodować niewłaściwe działanie. W przypadku widocznego uszkodzenia urządzenia bądź zaobserwowania lub podejrzenia jakiegokolwiek problemu należy zwrócić urządzenie firmie Stryker do naprawy. Wzrokowo sprawdzić narzędzie, w tym wszystkie powierzchnie wewnętrzne, pod kątem pozostałych zabrudzeń. W razie potrzeby użyć kamery endoskopowej i endoskopu, aby obejrzeć wewnętrzne powierzchnie kanału. Jeżeli obecny jest osad z tkanek lub płynów, powtórzyć powyższe procedury czyszczenia i dezynfekcji. Przed przechowywaniem sprzęt powinien zostać dokładnie umyty i wysuszony. Aby zapobiec rdzewieniu nieużywanych elementów ze stali nierdzewnej, należy utrzymywać je w czystości oraz suche. Konieczne jest okresowe sprawdzanie całego sprzętu oraz ponowne dociśnięcie elementów łączących. Narzędzia z zawleczką, która łączy rączkę ze środkowym prętem roboczym, są zaprojektowane tak, aby uległy uszkodzeniu na zawleczce przed wystąpieniem bardziej poważnych usterek, takich jak rozerwanie szczęk. Trzymając szczęki zamknięte, należy spróbować poruszyć uchwytami. Jeśli tylny uchwyt i główny pręt roboczy swobodnie się przesuwają względem siebie, należy wymienić zawleczkę. Aby uzyskać informacje dotyczące zamówień, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Stryker.

•

Wyrób należy przechowywać w środowisku suchym, czystym i wolnym od pyłu, w temperaturze pokojowej.

Blokada J-Lock

2. 3.

Gwint i mechanizm Luer-Lok

Części z gwintem i mechanizmem Luer-Lok można połączyć, przykręcając je do siebie (1).

4. 5.

Uchwyt igły numer części 233-050-101

Narzędzie z ostrzem do szwów numer części 3910-500-726

W przypadku zestawu do szycia Meniscus przed czyszczeniem i sterylizacją należy rozmontować uchwyt igły. Odkręcić radełkowaną pokrywę i wyciągnąć z rury zewnętrznej drążek wewnętrzny ze sprężyną. Nacisnąć przycisk w górnej części uchwytów (1), a następnie wyciągnąć środkowy pręt tnący z kaniulowanego trzonu (2). Bliższy koniec głównego pręta podczas ponownego podłączania powinien być ustawiony w odpowiednim kierunku, jak pokazano na ilustracji. Sprawdzić, czy uchwyt i spust umożliwiają ruch głównego pręta.

Przestroga: firma Stryker Endoscopy zatwierdziła wyłącznie określone tace wymienione w podręcznikach użytkownika produktu oraz parametry wymienione w części Sterylizacja. Chociaż inne tace lub parametry mogą być odpowiednie, użytkownik końcowy jest odpowiedzialny za ocenę odpowiedniej lub istotnej równoważności innych tac lub parametrów.

STERYLIZACJA Ostrzeżenia: • •

Należy stosować wyłącznie cykle sterylizacji opisane w niniejszym dokumencie. Prowadzenie sterylizacji w inny sposób może spowodować uszkodzenie wyrobu lub niepełną sterylizację. Do sterylizacji otworzyć kurki odcinające, zawory i szczęki narzędzi ręcznych. W przeciwnym razie może dojść do niesterylności produktu.

1.

6. 7. 8.

AAMI TIR12: Projektowanie, testowanie i oznakowanie urządzeń medycznych przeznaczonych do ponownego użycia w celu ich utylizacji w ośrodkach medycznych: wskazówki dla producentów wyrobów medycznych. AAMI TIR30: Opis procesów, materiałów, metod testowych oraz kryteriów akceptacji na potrzeby czyszczenia wyrobów medycznych przeznaczonych do ponownego użycia. AAMI TIR34: Woda do rekondycjonowania wyrobów medycznych. ANSI/AAMI ST77: Urządzenia do przechowywania wyrobów medycznych wielokrotnego użytku podczas sterylizacji. ANSI/AAMI ST79: Kompleksowy przewodnik po sterylizacji parowej i zapewnieniu sterylności w placówkach opieki zdrowotnej. ISO 15883-1: Myjnie-dezynfektory - część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania ISO 17664: Sterylizacja narzędzi wielokrotnego użytku - Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji. ISO 17665-1 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.

•

Οι συνδέσεις Speed-Lock™ ασφαλίζουν μεταξύ τους με την εισαγωγή ενός θυριδωτού συνδέσμου σε μια πιεζόμενη ασφάλεια (1). Η σύνδεση απελευθερώνεται με το πάτημα του κουμπιού (2). Οι συνδέσεις τύπου J ασφαλίζουν μεταξύ τους με την εισαγωγή ενός πείρου σε μια αύλακα σχήματος J και με την περιστροφή των συσκευών για να ασφαλίσουν μεταξύ τους (1). Η σύνδεση απελευθερώνεται ξεβιδώνοντας τις συσκευές και σύροντας τον πείρο από την αύλακα (2).

Σημείωση: • Η ωφέλιμη διάρκεια ζωής των επαναχρησιμοποιήσιμων συσκευών εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της μεθόδου και της διάρκειας κάθε χρήσης, καθώς και του τρόπου χειρισμού και επεξεργασίας μεταξύ των χρήσεων. • Οι συσκευές θα πρέπει να ελέγχονται για φθορά και βλάβη πριν από τη χρήση. Ο έλεγχος θα πρέπει να περιλαμβάνει μια οπτική και λειτουργική επιθεώρηση των επιφανειών εργασίας, των σημείων σύνδεσης και των ελατηρίων. • Η προσεκτική επιθεώρηση και ο έλεγχος της λειτουργικότητας της συσκευής πριν από τη χρήση είναι η καλύτερη μέθοδος καθορισμού του τέλους της λειτουργικής διάρκειας ζωής.

Προειδοποίηση: Καθαρίζετε, απολυμαίνετε και αποστειρώνετε τα εργαλεία πριν τα επιστρέψετε για σέρβις ή στο πλαίσιο της εγγύησης. • •

Η ακατάλληλη επεξεργασία απαλλάσσει τη Stryker από την ευθύνη για την απόδοση της συσκευής. Οποιαδήποτε ζημιά προκαλείται λόγω ακατάλληλης επεξεργασίας δεν καλύπτεται από την εγγύηση.

Κάνουλες, επιπωματικά και τροκάρ

1.

Για το σετ συρραφής μηνίσκου, αποσυναρμολογήστε το στήριγμα βελόνας πριν από τον καθαρισμό και την αποστείρωση. Περιστρέψτε το πώμα με οδοντωτό τελείωμα και αφαιρέστε την εσωτερική ράβδο και το ελατήριο από το εξωτερικό σωληνάριο.

2. 3.

4.

Πιέστε το κουμπί στο επάνω μέρος των λαβών (1), και κατόπιν τραβήξτε την κεντρική κοπτική ράβδο έξω από τον αυλακωτό άξονα (2).

5.

Το εγγύς άκρο της κεντρικής ράβδου πρέπει να είναι προσανατολισμένο όπως απεικονίζεται κατά την επανασυναρμολόγηση. Επιβεβαιώστε ότι η ενεργοποίηση της λαβής και της σκανδάλης μετακινεί την κεντρική ράβδο.

Καθαρίστε και προετοιμάστε τη συσκευή όπως συνιστάται στον παρόντα οδηγό επεξεργασίας. Για συσκευές με λεπίδες, βεβαιωθείτε ότι το κουμπί της λεπίδας είναι στην απασφαλισμένη θέση. Βεβαιωθείτε ότι οι συσκευές έχουν αποσυναρμολογηθεί για την απολύμανση σύμφωνα με την ενότητα «Προετοιμασία για καθαρισμό». Αν χρησιμοποιείτε δίσκο αποστείρωσης (προαιρετικό), ακολουθήστε τυχόν πρόσθετες οδηγίες που παρέχονται με τον δίσκο. Επιβεβαιώστε ότι οι δίσκοι είναι συμβατοί τόσο με τη μέθοδο αποστείρωσης όσο και με τον κύκλο που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για την επεξεργασία της συσκευής ή των συσκευών. Ανατρέξτε στον οδηγό χρήσης των προϊόντων για συμβατούς δίσκους αποστείρωσης. Πριν από την αποστείρωση, περιτυλίξτε δύο φορές τη συσκευή (ή τον δίσκο).

Προσοχή: Η Stryker Endoscopy έχει επικυρώσει μόνο τους συγκεκριμένους δίσκους που αναφέρονται στους οδηγούς χρήσης των προϊόντων και τις παραμέτρους που αναφέρονται στην ενότητα αποστείρωση. Παρόλο που ενδέχεται να είναι κατάλληλοι και άλλοι δίσκοι ή άλλες παράμετροι, ο τελικός χρήστης είναι υπεύθυνος για την αξιολόγηση της καταλληλότητας ή της ουσιαστικής ισοδυναμίας των άλλων δίσκων ή παραμέτρων.

Απορρυπαντικό

1

2

Βούρτσα με μαλακές τρίχες3 Κρίσιμο νερό4 (Νερό που έχει υποβληθεί σε εκτεταμένη επεξεργασία, όπως νερό αντίστροφης ώσμωσης/ απιονισμένο ή αποσταγμένο) Καθαρό πανί που δεν αφήνει χνούδι ή φιλτραρισμένος πεπιεσμένος αέρας (≤ 275 kPa [40 psi]) Αυτοματοποιημένη συσκευή πλύσης

1.

1.

Oι ακόλουθες ελάχιστες και μέγιστες παράμετροι πλύσης έχουν επικυρωθεί ως προς τον αποτελεσματικό καθαρισμό και τη λειτουργικότητα της συσκευής: Φάση

Για την εκτέλεση της αυτοματοποιημένης διαδικασίας καθαρισμού/απολύμανσης

Πρόπλυση Ενζυμική πλύση (προαιρετικά)

Ενζυμικό

Περιτύλιγμα αποστείρωσης5, 6

Για τη διατήρηση στείρου φραγμού

1 – 4 λεπτά

43 – 82 °C

Δίσκος αποστείρωσης6

Προαιρετικός. Πρέπει να είναι συμβατός με τη συσκευή ή τις συσκευές και με τη μέθοδο αποστείρωσης

Έκπλυση 1 Θερμική έκπλυση (προαιρετική) Φάση στεγνώματος

Ουδέτερο ή αλκαλικό Δ/Ε

1 – 5 λεπτά

90 – 93 °C

Δ/Ε

Ελάχιστη συγκέντρωση

Ενζυμικό

2 ml/l (1/4 oz/gal.)

1 λεπτό

Ουδέτερο Αλκαλικό

2 ml/l (1/4 oz/gal.)

1 λεπτό

2 ml/l (1/4 oz/gal.)

1 λεπτό

pH 8,0 8,0

3.

3 – 15 λεπτά

Υψηλή (≤ 115 °C)

Δ/Ε

Αποστραγγίστε την περίσσεια νερού από τη συσκευή και στεγνώστε τη με ένα καθαρό πανί που δεν αφήνει χνούδι ή με πεπιεσμένο αέρα. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε συσκευή ως προς την καθαριότητα, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στα δυσπρόσιτα σημεία. Αν παραμένουν ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τα βήματα 1 – 4.

4.

Σημείωση: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί η τιμή θερμικής απολύμανσης A0 >3000. Μην υπερβαίνετε τον χρόνο και τη θερμοκρασία που ορίζονται στον παραπάνω πίνακα.

ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ, ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΣ

11,0

•

ΣΗΜΕΙΟ ΧΡΗΣΗΣ

Σκουπίστε τυχόν περίσσεια ακαθαρσιών από τη συσκευή. Αποτρέψτε το στέγνωμα των ακαθαρσιών διατηρώντας τη συσκευή υγρή μέχρι να είναι έτοιμη για περαιτέρω επεξεργασία.

ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΜΕΤΑΦΟΡΑ

Μεταφέρετε τις συσκευές σε δίσκο για να αποφύγετε την πρόκληση ζημιών. Ακολουθήστε τις εσωτερικές διαδικασίες του ιδρύματος για τη μεταφορά μολυσμένων χειρουργικών εργαλείων και συσκευών. Επανεπεξεργαστείτε τη συσκευή το συντομότερο δυνατό μετά τη χρήση.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟ Αποσυνδέστε τη συσκευή από όλες τις άλλες συσκευές. Αποσυναρμολογήστε τη συσκευή, κατά περίπτωση.

Προειδοποίηση: Τα συναρμολογημένα εργαλεία δεν καθαρίζονται και δεν αποστειρώνονται πλήρως. Αποσυναρμολογήστε όλα τα εργαλεία πριν από τον καθαρισμό και την αποστείρωση. Η αποστείρωση δεν υποκαθιστά τον καθαρισμό. Τα εργαλεία πρέπει να καθαρίζονται σωστά ώστε να διασφαλίζεται η επακόλουθη αποστείρωση.

•

•

• •

Επιθεωρήστε τα εργαλεία και τις συσκευές πριν από κάθε χρήση. Το υλικό θα πρέπει να προστατεύεται από την κάμψη και τη θραύση. Οι ορατές κάμψεις και τα κοιλώματα ενδέχεται να αποτρέψουν τη συσκευή από το να λειτουργεί σωστά. Σε περίπτωση που υπάρχει οποιαδήποτε ορατή ζημιά στη συσκευή ή εάν παρατηρήσετε ή υποψιάζεστε τυχόν πρόβλημα, η συσκευή θα πρέπει να επιστραφεί στη Stryker για επισκευή. Ελέγξτε οπτικά τη συσκευή, συμπεριλαμβανομένων όλων των εσωτερικών επιφανειών, για τυχόν υπολειπόμενες ακαθαρσίες. Εάν χρειάζεται, χρησιμοποιήστε ενδοσκοπική κάμερα και ενδοσκόπιο για να δείτε την εσωτερική επιφάνεια του αυλού. Εάν διαπιστώσετε συσσώρευση υγρού ή ιστού, επαναλάβετε τις παραπάνω διαδικασίες καθαρισμού και απολύμανσης. Το υλικό θα πρέπει να καθαρίζεται και να στεγνώνεται σωστά πριν από τη φύλαξη. Τα εξαρτήματα από ανοξείδωτο χάλυβα πρέπει να διατηρούνται καθαρά και στεγνά όταν δεν χρησιμοποιούνται, έτσι ώστε να αποτραπεί ο σχηματισμός σκουριάς. Να ελέγχετε ανά τακτά διαστήματα όλο τον εξοπλισμό και να επανασυσφίγγετε τους συνδετήρες, όπως απαιτείται. Τα εργαλεία με πείρο ασφάλειας, ο οποίος συνδέει τη λαβή στην κεντρική ράβδο λειτουργίας, είναι σχεδιασμένα να μην λειτουργούν στον πείρο ασφάλειας πριν από κάποια πιο σοβαρή αποτυχία μηχανισμού, όπως το σπάσιμο των σιαγόνων. Κρατήστε τις σιαγόνες κλειστές και επιχειρήστε να χρησιμοποιήσετε τις λαβές. Εάν η κίνηση μεταξύ της οπίσθιας λαβής και της κεντρικής ράβδου λειτουργίας εκτελείται ελεύθερα, πρέπει να αντικατασταθεί ο πείρος ασφάλειας. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον αντιπρόσωπο της Stryker για οδηγίες παραγγελίας.

Minimum Konsantrasyon

Minimum Bekletme Süresi

pH

Enzimatik

2 mL/L (1/4 oz/gal.)

1 dakika

8,0

Nötr

2 mL/L (1/4 oz/gal.)

Tip

Alkalin

2 mL/L (1/4 oz/gal.)

1 dakika

8,0

1 dakika

11,0

•

Temizlik, 60 mL şırınga kullanılarak onaylanmıştır. M16 yumuşak telli fırçayla temizlenmesi önerilir. Etkin temizlik için, ≤30 °C sıcaklıkta Ters Ozmos/Deiyonize (RO/DI) su onaylanmıştır. 5 Sterilizasyon, Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD sterilizasyon sargısı kullanılarak doğrulanmıştır. 6 ABD’deki kullanıcılar için: Cihazı sterilize ederken sadece seçilen sterilizasyon döngüsünde kullanımı FDA tarafından onaylanmış sterilizasyon sargılarını ve sterilizasyon tepsilerini kullanın.

•

KULLANIM NOKTASI

•

4

1. 2.

1. 2.

Hasar oluşmasını engellemek için cihazları bir tepside taşıyın. Kontamine olmuş cerrahi aletlerin ve cihazların taşınması için tesisin dahili prosedürlerini izleyin. Kullanımdan sonra cihazı mümkün olan en kısa süre içinde yeniden işlemden geçirin. Cihazın diğer cihazlarla bağlantısını kesin. Uygulanabilirse cihazı sökün.

•

•

•

Monte edilmiş aletler bütün olarak temizlenmez veya sterilize edilmez. Temizleme ve sterilizasyon öncesinde bütün aletleri demonte edin. Sterilizasyon temizlemenin yerine geçmez. Sonraki sterilizasyonu sağlamak için aletler düzgün bir şekilde temizlenmelidir.

Açıklama 134 – 137 °C 3 λεπτά1

Speed-Lock™

30 λεπτά (ελάχιστος, στον θάλαμο)

J-Kilidi

Προσοχή: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν και κύκλοι μεγαλύτερης διάρκειας, όπως αυτοί που συνιστώνται για τον έλεγχο ή την εξάλειψη των μεταδιδόμενων σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών. Εντούτοις, θα πρέπει να αναμένεται μειωμένη λειτουργική διάρκεια ζωής μιας συσκευής που εκτίθεται σε κύκλους μεγαλύτερης διάρκειας.

Diş ve Luer-Lok

3. 4. 5.

Speed-Lock™ bağlantıları, yuvalı bir konektör, basma düğmeli bir mandala yerleştirilerek birbirine kilitlenir (1). Bağlantı, düğmeye basılarak serbest bırakılır (2).

•

İğne Tutucu PN: 233-050-101

Η αποστείρωση σε ατμό για άμεση χρήση θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε προσεκτικά επιλεγμένες κλινικές καταστάσεις (π.χ. αν κάποιο εργαλείο που απαιτείται για ένα περιστατικό πέσει στο δάπεδο και δεν διατίθεται εργαλείο αντικατάστασης). Η αποστείρωση IUSS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται λόγω ανεπαρκούς αποθέματος.

Dikiş Bıçağı Aleti PN: 3910500-726

Προεπεξεργασία υπό συνθήκες κενού (δυναμική αφαίρεση αέρα)

Χρόνος έκθεσης

Εκτός των ΗΠΑ

132 °C

3 λεπτά Kanüller, Obtüratörler ve Trokarlar

Δ/Υ

Φυλάσσετε τη συσκευή σε ξηρό, καθαρό και χωρίς σκόνη περιβάλλον σε θερμοκρασία δωματίου.

ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ Αυτές οι οδηγίες επανεπεξεργασίας παρέχονται σύμφωνα με τα πρότυπα που αναφέρονται παρακάτω. Αν και έχουν επικυρωθεί από τη Stryker ως ικανές για την προετοιμασία της συσκευής για εκ νέου χρήση, ο τελικός χρήστης είναι υπεύθυνος να διασφαλίσει ότι η επανεπεξεργασία, όπως γίνεται στην πραγματικότητα (με χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στις εγκαταστάσεις επανεπεξεργασίας), επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό συνήθως απαιτεί τακτική παρακολούθηση και επικύρωση των διαδικασιών επανεπεξεργασίας του ιδρύματος. Η Stryker συνιστά στους χρήστες να τηρούν αυτά τα πρότυπα κατά την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

performansı etkileyebilir.

4. 5. 6. 7. 8.

Türkçe

1. 2. 3.

Cihazdan kaba kiri temizlemek için cihazı akan ılık şebeke suyu altında durulayın. Tüm dış ve iç yüzeylerin durulandığından emin olun. Fazla suyu cihazdan boşaltın. Manuel veya otomatik temizlemeyle ilgili talimatları izleyin.

Uyarı: Servis veya garanti için iade etmeden önce aletleri temizleyin, dezenfekte ve sterilize edin.

OTOMATİK TEMİZLEME VE DEZENFEKSİYON TALİMATLARI

•

Uyarı: Dezenfeksiyon tek başına cihazı yeniden kullanıma hazırlamak için yeterli

•

Yanlış işleme, cihaz performansı ile ilgili Stryker'ın sorumluluğunu hükümsüz kılar. Uygun olmayan işlemler nedeniyle oluşan hasar garanti kapsamında değildir.

MALZEMELER VE EKİPMAN

Aksi belirtilmedikçe, cihazların yeniden işlenmesi için gerekli olan tüm malzemeler ile ekipmanlar son kullanıcı tarafından tedarik edilmelidir. Öğe

Açıklama veya Amaç

Tüm Aşamalar Eldiven, gözlük vb.

Tıbbi tesisin ve prosedürün gerektirdiği uygun koruyucu ekipmanları takın/giyin.

Temizleme/Dezenfekte Etme Su teknesi veya lavabo Deterjan1

M

ы

ы

П

m

Cihazlara hasar verebilecek aşırı bükülme veya diğer fiziksel strese neden olmadan cihazları barındırabilecek genişlikte Otomatik ve manuel temizleme esnasında cerrahi birikintileri gidermek içindir

2.

Suyun akmasını kolaylaştırmak için otomatik yıkama makinesindeki cihazı eğimli bir yüzeye yerleştirin. Yıkayıcı-dezenfektör döngüsünü işletin.

Etkin temizlik ve cihazın işlevselliği için aşağıdaki minimum ve maksimum yıkayıcı parametreleri doğrulanmıştır: Devridaim Süresi 1–4 dakika

Soğuk Su

Deterjan Türü YOK

1–4 dakika

43–50 °C

Enzimatik

Ana Yıkama

2–4 dakika

43–82 °C

Durulama 1 Termal Durulama (isteğe bağlı) Kurutma Aşaması

1–4 dakika

43–82 °C

Nötr veya Alkalin YOK

1–5 dakika

90–93 °C

YOK

Aşama Ön Yıkama Enzimle Yıkama (isteğe bağlı)

3–15 dakika

Sıcaklık

Yüksek (≤ 115 °C)

YOK

щ

ы

щ

OD

ж м ж

П

ж

ы

ы

П

щ

И

ы

ющ

ю м ж

И

ф

ж

щ

ы

м

ы

ю

ы

мы

ы

ш

ы м

ж

Н

м

ю

юм

ы

О ф

ю

ф

ж ы

ж ф ы

ф

SAKLAMA

ющ

П

ы ю

ж ж

ш ф

ы

ф

ю

ю

O

m

m

m

O O -

m

m m

Н

И

m

ы

ю

m

ы

ж

м

О

ы

ж ы

П

ж

ж

G

м

м

ш

ф

ж

ж

ы

щ

ф

ю

ы ы

ю ф ф

щ

щ

ющ ф ы

ф

ю

П

ющ

ж м

M

м

C

И

О

ы

ж ф

ш ф

Д ж ы

ф

ж м ы

ж

м

П м М

щ

Н

ы

ш

ы

Н М

мы м ы

ы

Предупреждение С м м

П

ым

У

м

м мы

м

ы м м ж

П м

ф

ы

ж

m

ж

D

щ м м

м

ы

Н

m

ы

ы

м ж

ю

AAM

T

м

- Т

D

m

ы

men

C

m

m m

m

m

m

m

U

m UA

UA N

m N

U

m

m

m

DEPOZ TAREA

m

D m

m

m

A

m

m

m

N

m

N

m

N

D

H

m

m

M

AAM

AN

m

A

m

m

m

m

AAM

N

m

m

m m

m

m

m

A m

m

O

m

m

m

m

简体中文 警告：退回进行维修或保修前，请对器械进行清洁、消毒和灭菌。 对由于不当处理而导致的器械性能问题， 不当处理造成的损坏不在保修范围内。

U

m

m

m

m

m OD

m

m

G

O

m

m

m

m

m

材料和设备 D

m

C m

概不负责。

除非另有说明，否则重新处理设备所需的全部材料和设备都应由最终 用户提供。 物品

描述或用途

全部阶段 DA

V

m

手套、护目镜等

m m

m

m D

m m

m Ț m m

m

NSTRUCȚ UN PENTRU PREGĂT REA N VEDEREA CURĂȚĂR m

m m m

AAM

D

m

m

m

m m

MGUA D U Am

m

m

NTREȚ NERE NSPECȚ E Ș TESTARE

m m

m A

O

N

m

D

AAM A AN AAM

m

m

m

N

m

m A

A

N

m

N

m m m

T

Tm

m

AMPLASAREA NTR UN REC P ENT Ș TRANSPORTUL

D D

m

m

N

m

ы

m

m

Tm

m

m

m

m

m

m

PUNCT DE UT L ZARE

T Um

m

D

m m D

N

m

U

m

m

m

V

m

m m

m

m

m

Ave m

m

m

m

m

H

ы

m m

D

A

m m

ю

m

STER L ZAREA CU ABUR PENTRU UT L ZARE MED ATĂ

NSTRUCȚ UN PENTRU CURĂȚAREA Ș DEZ NFECTAREA AUTOMATE

m

D

м

щ м

ы

щ ющ

m

A

H

m m

m

m

T

ю

ы

m

U

m

m

m m

m

H

ы

m

REFER NȚE

D

ы

m m

m

m

m

m

A

ю

m

A

m

ы

m

m

m

m

m m

m

Um

m

ы

men

R

m

ы

м ж

m

m m

O

ы

ы

m

m

m m

m

ж

D

m m m

m

m

m

m

D

ы

m m

m

m

m

мы

m

D

m

m

A

m

м м

ы

ы

m

U D

Um

ым

m

m

m

ы

м

m

A

UA D

D

m

m

m

ющ м ж

m

м

щ м м м

ш

m UA

A en e

A

ж

ым

m

C

m

M

m

A

NSTRUCȚ UN PENTRU CURĂȚAREA MANUALĂ

m

ю

ПАРОВАЯ АВТОКЛАВ

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ОБРАБОТКЕ

Um

m

T

m

m

ю

M

R

m

men

ж ы

m

ф ю П

ы

м ж

Ave

ющ

C m

м

ш мм

ш

щ

И

ы

ф

D м м м

ж

m

m

m OD

м ж ы

ы ы

м

ф

m

м

м ж

AAM

m

ж

П

м

м

м

П

ющ

ы ж

м м

m

m m

D

ж ым

м м

ы

м

ы

m

m

Ave

A

П ю ым

ы

N

m

m

NSTRUCȚ UN PENTRU TRATAREA PREALAB LĂ

m

ы П

м м

m

N

U

СТЕРИЛИЗАЦИЯ ю ю ш ф

м

мы

м

У

ы

ж

П ы

m

м

м

ш

m m

V

men

D

ы

ж

m

m

T

ж щ ж щ м

ым

m

ABUR AUTOCLAVĂ

G

ю

A

ы м

ы

ж ы ф

ы

м

ы

м ж

ыш

ы

м

щ

МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ К

ы О ж

ы ж щ ю

Н

m

Предупреждение Н

Н

ш

ю

ж щ ф ж

ж

ыш ж

m

m

-

О

ж

- m

m

ю

ш

ш

м

ПОДГОТОВКА К СТЕРИЛИЗАЦИИ

Н ж

Русский

Н

ы

Ave O

ш

V

ы

C

ю

ж щ

Предупреждение О

ж

Bu yeniden işleme talimatları, aşağıda belirtilen standartlara uygun şekilde temin edilir. Cihazı tek m m m m m m m m m m m m m m m m

m

м

ж

REFERANSLAR

m

м

ющ

ы

U

м

м

ж ф

Тщ

ф

м

м

ж

щ

П

Cihazı kuru, temiz ve tozsuz bir ortamda, oda sıcaklığında saklayın.

m m

м С

ю

ы

ф ю

ы ж м

ж

ш ф ы

Not: IUSS yalnızca yerel düzenlemelerde izin veriliyorsa kullanılabilir.

щ

ф

3 dakika

ы

щ

м м

ж

О м ж

ю

м ю

ф м м ы

м

м

м

Н

И

м м

Н

И

134–137 °C

м

м м

m

m U U

Română

м

П

m

m

m

м м

ым

m

m

m

ж

м ющ м ы

m

-

O

O

ы ж м ж мы ы ым ы м м ж ым м ж м м щ м м ю м ф м ю

ы

м

щ

ющ

A m

D

O -

m

m

N ж

MATER ALE Ș ECH PAMENT

ш ф О И

ж

м

Д ж щ

м

м

ы щ ю

м

ы

ы ым м ы мш ф мм ж ы

ы

ы ы ш

m

m m

m

m

m

AAM

ж

V

ш

ю

ж

О щ

m

m

m

m

D

m m

щ

ы

AAM

m

m

m

AN

m

m

m

A A

м ш

m

m

N m

AAM ы

м

ф

m m

ю ш ю

ы

AAM

m

m

ж

ы

ф

AN

m

C

C

D

ы

ы

ж щ ю ы ющ ю ю ы ы ж

ы

m

men

m

AAM

П

ы ж щ м

Ave

м США

ю

m m

m

A

ы

ф

m m m

STER L ZAREA

ж

ж ым щ щ ым

м

ж ы ым ш ф м м ж м

м

ы

м ж

ы

м щ ю

м

ж

m

N m

м

м

ю

ыш ы ж м мы м м щ

П

ж

ю

ССЫЛКИ

м ы м ы

м

ю

ы

м

м щ

ф

Н

ю

m

m

m

м

ю ы

m

PREGĂT REA PENTRU STER L ZARE

m

Н М

m

m

ы

ш

m

m

m

щ щ

НП ы ш

ы

D

Н

м

НП

ш

П

И

м

м

м м

м

ж

Н

ю

О м

ж

щ

Д м м ж

ш

м

ы м ю

щ

П

щ

м м ы мы

N

m D

m

ы

А м м И м ж щ

m

D

ХРАНЕНИЕ

ы

П

D

m

m

ы

ю

m

ющ

щ

Н

М ж ыш ыш

m

m

C ы

m

m

m

ж

ш

Ф

ж

ы

ы

м

Т м ющ НП

ж

м

мы

Н

ш

ж щ ж

П

м

m m

m

Тм

ы

ы

США

ы ы

m m m

ш

ым

ы

м

ж

Hiçbiri

m AAM AN AAM m AN AAM

м

ш

м

Hiçbiri

AAM

м

m

U

П

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСМОТР И ПРОВЕРКА

ИЗОЛЯЦИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКА Т

ф

ю

О

ы

ы

ы ы

ж ым

3 dakika1

AAM

ы фф

ж ы

юм ш

ы

МЕСТО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ П Н

ы

М

ы

ы ф

П A

щ

ы щ ы ы ы

ю

ф

М

щ

ж MGUA D

ША

ы ША DA

ABD DIŞI

Kurutma Süresi

değildir. Her prosedürden önce aletler sterilize edilmelidir. 1.

ж

ы О ю ж ы

щ ы

ж

м ш

m

m

m m

H

m

ы

М В

С

фф

Н

ABD

4 dakika

H

ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ К ОЧИСТКЕ

30 dakika (en az, bölme içinde)

Maruz Kalma Süresi

ы

ф

m

m

ю щ

ы

НП

ш

ы

щ ю

юм

m m m

m

М

ы

м ш м м

ы

О

Ön vakum (dinamik hava giderme)

Uyarı: Ultrasonik işlemeyle uyumluluk değerlendirilmemiştir ve işlevsel

м

м

ж

О П

4 dakika

132 °C

ы

ж

П

М м

м

134 °C–137 °C

Sıcaklık

м

Ф

Щ

Hemen kullanım amaçlı buharlı sterilizasyon yalnızca dikkatlice seçilmiş klinik durumlarda kullanılmalıdır (ör. bir vaka için gereken aletin yere düşmesi ve yedek aletin bulunmaması). Yetersiz envanter nedeniyle IUSS kullanılmamalıdır.

Sarma

С ющ м м ш ы ы ф

фф

Ф

ющ

için önerilenler gibi daha uzun döngüler kullanılabilir. Ancak daha uzun döngülere maruz bırakılan cihazın işlevsel ömrünün azalması beklenir.

Gerekli malzemeler ve ekipmanlar için Malzemeler ve Ekipmanlar tablosuna bakın.

М

ы

ш

ж

ж

ф ю П

m

m

m

МГНОВЕННАЯ ПАРОВАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

ющ

Н

П

Dikkat: Bulaşıcı Süngerimsi ensefalopatilerin kontrol edilmesi ve giderilmesi

Bölge

ы

м

ы

ю

ющ

N

ы

ы ш

ы ж ш

ы ш

ж ж

О

H

Hemen Kullanım Amaçlı Buharlı Sterilizasyon (IUSS veya “Flash”) yalnızca acil durumlar içindir. Hemen kullanım amaçlı buharlı sterilizasyon gerektiren durumlarda, aşağıdaki talimatlar kullanılmalıdır.

AAMI TIR12: Σχεδιασμός, έλεγχος και σήμανση επαναχρησιμοποιήσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων για επανεπεξεργασία σε ιδρύματα MANUEL TEMİZLEME TALİMATLARI υγειονομικής περίθαλψης: οδηγός για τους κατασκευαστές 1. Suda bekletme ιατροτεχνολογικών προϊόντων a. Deterjan üreticisinin talimatlarına uygun şekilde, şebeke suyuyla deterjandan AAMI TIR30: Σύνοψη των διαδικασιών, υλικών, μεθόδων ελέγχου και oluşan yeni bir solüsyon hazırlayın. κριτηρίων αποδοχής για τον καθαρισμό των επαναχρησιμοποιήσιμων b. Aleti deterjan solüsyonunun içine batırın ve solüsyonun aletin tüm iç ve dış ιατροτεχνολογικών προϊόντων yüzeylerine temas ettiğinden emin olun. AAMI TIR34: Νερό για την επανεπεξεργασία των ιατροτεχνολογικών c. Deterjan üreticisinin önerilerine göre cihazı solüsyonda bekletin. προϊόντων d. Şırınga kullanarak her bir lümeni ve kör delikleri deterjan solüsyonuyla ANSI/AAMI ST77: Συσκευές συγκράτησης για την αποστείρωση yıkayın. επαναχρησιμοποιήσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ANSI/AAMI ST79: Αναλυτικός οδηγός για την αποστείρωση με ατμό και τη 2. Fırçalama διασφάλιση της αποστείρωσης σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης a. Cihaz solüsyon içinde bekletilirken kör deliklere, kenetlenmiş veya pürüzlü ISO 15883-1: Πλυντήρια για απολύμανση - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις, yüzeylere odaklanarak dış yüzeyi yumuşak telli bir fırçayla iyice fırçalayın. όροι και ορισμοί και δοκιμές b. Cihazı hareket ettirerek uç noktalardaki hareketli parçaları fırçalayın. ISO 17664: Αποστείρωση επαναχρησιμοποιήσιμων προϊόντων - Για την c. Cihaz solüsyon içinde bekletilirken, yaklaşık olarak her bir lümeninin çapına επεξεργασία επαναποστειρώσιμων επαναχρησιμοποιήσιμων προϊόντων θα uygun bir şişe fırçası kullanarak cihazın her lümenini iyice fırçalayın. παρασχεθούν πληροφορίες από τον κατασκευαστή 3. Durulama ISO 17665-1: Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας, υγρή a. Cihazı deterjan kalıntısı kalmayana kadar kritik su ile durulayın. θερμότητα - Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, την επικύρωση και b. Şırınga kullanarak tüm lümenleri kritik su ile yıkayın. τον συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης ιατροτεχνολογικών c. Tüm deterjan kalıntıları temizlendikten sonra, 10 saniye boyunca προϊόντων. durulamaya devam edin. d. Cihazda kalan fazla suyu giderin ve temiz, havsız bir bez veya basınçlı hava kullanarak kurutun. e. Ulaşması zor alanlara dikkat ederek her cihazın temizliğini göz ile kontrol edin. Görünür lekeler varsa, adım 1 ila 3'ü tekrarlayın.

3.

Щ

sargısının türü, ön koşullandırma, bölme boyutu, yükün kütlesi ve bölmedeki yerleşim. Kullanıcılar, otoklavlarında ayarladıkları kurutma süresinin cerrahi ekipmanları kuruttuğundan emin olmalıdır.

İŞLEME ÖNCESİ İÇİN TALİMATLAR

ы

ющ

ыш

ы

Ф

ющ

ы

ABD DIŞI

132 °C

Kilitleme pimini J-kilidi yuvası içine kaydırın ve cihazları aksi yönlere çevirerek kilitleyin.

ж

ющ

Maruziyet süresi 18 dakikaya kadar uzatılabilir.

Trokarı veya obtüratörü kanülün içine yerleştirin ve kanüldeki kilitleme pimini trokar ya da obtüratör üzerindeki J-kilidi yuvasıyla hizalayın.

ы

ж

ы

Н

ющ

H

Uyarı: Kuruma süresi çeşitli değişkenlere bağlıdır: rakım, nem, sterilizasyon

Merkezi rodun proksimal ucu yeniden monte edilirken aşağıda gösterildiği şekilde yönlendirilmelidir. Tutamaç ve tetik tahrikinin merkezi rodu hareket ettirdiğini doğrulayın.

ж

H

Çift

Kurutma Süresi

щ ы

ж

ИНСТРУКЦИИ ПО АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ ОЧИСТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ

ф

ж

Т

Demontaj, montaj işleminin tersidir.

ΦΥΛΑΞΗ

2.

Ф

Н

ABD

Maruz Kalma Süresi

ы Н

ы

1

Tutamaçların üst kısmındaki düğmeye basın (1), ardından merkezi kesme rodunu çekerek kanüllü milden çıkarın (2).

134 – 137 °C

Σημείωση: Η IUSS μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εφόσον επιτρέπεται από τον τοπικό κανονισμό.

1.

Menisküs Sütür Seti için, temizleme ve sterilizasyondan önce iğne tutucuyu demonte edin. Tırtıklı uç kapağını çevirerek çıkarın ve iç çubuk ile yayı dış tüpten çıkarın.

ы

m

D

m

m A

ы

Предо ережение М ж

ы

m

m

m

N

Предупреждение

ющ

ж

ы

М ющ

HEMEN KULLANIM AMAÇLI BUHARLI STERİLİZASYON

4 λεπτά

ющ

ющ

Ön vakum (dinamik hava giderme)

Δ/Υ

Χρόνος στεγνώματος

ющ

Not: Otoklav işleminde kullanılan su, AAMI ST79 Ek – Buhar Kalitesi kısmına uygun şekilde temiz buhar standartlarını karşılamalıdır.

Sarma

ш

П

ы

Н

ы

ы

ы

ш юю

ж

ы

ш ы

ы

М

щ ы ж ы

ы

Предупреждение О

BUHAR (OTOKLAV)

Bölge

ы

П м

Sadece bu belgede açıklanan sterilizasyon döngülerini kullanın. Belirtilmemiş sterilizasyon döngülerinin kullanılması cihaza zarar verebilir veya yetersiz sterilizasyona neden olabilir. Manuel aletlerin musluklarını, vanalarını ve çenelerini sterilizasyon için açın. Bunun yapılmaması, ürünün steril olmamasıyla sonuçlanabilir.

Dişli ve Luer-Lok bağlantılar, iki cihaz bir araya vidalanarak kilitlenir (1).

ж мы П ы

П

щ ы ш

ш

m

m

ы

ж щ

m m

A

ж

щ

ж

щ

П

Not: Gerekli malzemeler ve ekipmanlar için Malzemeler ve Ekipmanlar tablosuna bakın.

J-Kilidi bağlantıları, J şekilli bir zıvanaya bir pim yerleştirilerek ve cihazlar beraber çevrilerek birbirine kilitlenir (1). Bağlantı, cihazlar ters yönde çevrilerek ve pim zıvanadan kaydırılarak serbest bırakılır (2).

О

щ

ж ы

м США

ш

ж ы

ющ

щ

И

ш

Uyarılar: •

Talimatlar

ш щ

П

С

Dikkat: Stryker Endoscopy yalnızca, ürün kullanım kılavuzlarında listelenen belirli tepsileri ve sterilizasyon bölümünde listelenen parametreleri doğrulamıştır. Diğer tepsiler veya parametreler uygun olabilmekle birlikte, bunların uygunluğunu veya önemli düzeyde eşdeğerliğini değerlendirmek son kullanıcının sorumluluğundadır.

Sıcaklık

Η αποστείρωση σε ατμό για άμεση χρήση (IUSS ή «ταχεία») προορίζεται μόνο για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Σε περίπτωση που απαιτείται αποστείρωση σε ατμό για άμεση χρήση, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω οδηγίες.

Θερμοκρασία

П

А

ющ

т ы

О

m D

ш

И

щ

ш

т ш ш т ым

т

A

м США

ющ

ющ

П

ющ ы ш ы ы

м

ф

Cihazı bu işleme kılavuzunda tavsiye edildiği şekilde temizleyin ve hazırlayın. Kama yuvalı cihazlar için, kama yuvası topuzunun kilit açık konumda olduğundan emin olun. Cihazların, “Temizleme İçin Hazırlık” bölümüne uygun şekilde sterilizasyon için demonte edildiğinden emin olun. Sterilizasyon tepsisi kullanılıyorsa (isteğe bağlı), tepsi ile birlikte gelen ek talimatları takip edin. Tepsilerin, sterilizasyon yöntemiyle ve cihazların işlenmesi hedeflenen döngüyle uyumlu olduğunu doğrulayın. Uyumlu sterilizasyon tepsileri için ürünün kullanım kılavuzuna bakın. Sterilizasyondan önce cihazı (veya tepsiyi) iki kat sarın.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΣΕ ΑΤΜΟ ΓΙΑ ΑΜΕΣΗ ΧΡΗΣΗ

Περιτύλιξη

м

Aşağıdaki sterilizasyon döngülerinden birini gerçekleştirin.

ΗΠΑ

т

тщ т м

м

N

ыы

щ

щ

STERİLİZASYON

παράγοντες, όπως: υψόμετρο, υγρασία, τύπος περιτύλιξης, προετοιμασία, μέγεθος θαλάμου, μάζα φορτίου και τοποθέτηση στον θάλαμο. Οι χρήστες πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι ο χρόνος στεγνώματος που έχει ρυθμιστεί στο αυτόκαυστο επαρκεί για το στέγνωμα του χειρουργικού εξοπλισμού.

Περιοχή

Щ

П

м

ющ

П

ы

ющ

ы

У мы ы

ы

ж

О

ш

Ш

değildir. Her prosedürden önce aletler sterilize edilmelidir.

2.

Muslukları veya kanülleri demonte etmeyin veya contaları çıkarmayın. Aksi takdirde cihazın performansı ve bütünlüğü riske atılabilir. Aletleri temizlemek veya dezenfekte etmek için metal veya aşındırıcı malzemeleri olan fırça ya da pedler kullanmayın, aksi halde kalıcı çizilme veya hasar meydana gelebilir. Aletlerin, üretici tarafından belirtilen süreden daha uzun bir süre herhangi bir çözelti içinde kalmasına izin vermeyin, korozyon veya hasar oluşabilir. Aşırı pH değerine maruz kalınması halinde, özellikle alüminyum olmak üzere metallerden koruyucu kaplamalar soyulur.

ы

ж

щ

т

Not: • Yeniden kullanılabilir cihazların kullanım ömrü, her kullanımdaki yöntem ile süre ve kullanımlar arasında yapılan bakım ve işleme gibi pek çok faktöre bağlıdır. • Cihazlar kullanılmadan önce aşınma ve hasar bakımından incelenmelidir. İnceleme, çalışma yüzeylerinin, mafsal noktalarının ve yayların görsel ve işlevsel denetimini içermelidir. • Cihazın kullanım öncesinde dikkatlice incelenmesi ve işlevsel teste tutulması, kullanım ömrünün sonunu belirlemek için en iyi yöntemdir.

1.

П

ы М ющ

мы

м

ы

ф

щ

ю ы

ИНСТРУКЦИИ ПО РУЧНОЙ ОЧИСТКЕ

ж

ш ы

ш

м

ф

Uyarı: Dezenfeksiyon tek başına cihazı yeniden kullanıma hazırlamak için yeterli

Dikkat: •

О

STERİLİZASYON İÇİN HAZIRLIK

Uyarı: •

•

Cihazdaki fazla kiri silin. Cihazı, ilaveten işlenmek için hazır olana kadar nemli durumda tutarak kirlerin kurumasını önleyin.

MUHAFAZA VE TAŞIMA

щ ы

м ы

С С

ы щ ы И ы

Her kullanım öncesinde aletleri ve cihazları inceleyin. İşlevsellik veya görünüşle ilgili bir sorun (korozyon, çukurlaşma veya çıkıntılar, bağlanma, aşırı yıpranmayı içermekle birlikte bunlarla sınırlı değildir) gözlenirse veya böyle bir şüphe duyulursa cihazı kullanmayı hemen bırakın ve Stryker temsilcinizle iletişim kurun. Matkaplar ve raybaların kesici kenarlarında sıyrıklar veya çapaklar olup olmadığı kontrol edilmelidir; sıyrık veya çapak olması düzgün kesme işlemini engelleyebilir. Matkapların ve raybaların keskin kenarları incelenmelidir; kör kesme kenarlarına sahip aletler yenisiyle değiştirilmelidir. Tüm bileşenlerin temizliğini inceleyin. Sıvı veya doku birikmesi varsa, yukarıdaki yeniden işleme prosedürlerini tekrar edin. Hasarı önlemek için, cihazlar ve diğer araçlar arasındaki teması en aza indirin.

3

1. 2.

ф ы

П

Yeniden Kullanılabilir Aletler

2

Προειδοποίηση: Ο χρόνος στεγνώματος εξαρτάται από διάφορους

Υλικό αρθροσκόπησης

Ο καθαρισμός έχει επικυρωθεί με σύριγγα των 60 ml. Συνιστάται καθαρισμός με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες Μ16. 4 Η χρήση νερού αντίστροφης ώσμωσης/απιονισμένου νερού (RO/DI) σε θερμοκρασία ≤30 °C έχει επικυρωθεί ως προς την αποτελεσματικότητα του καθαρισμού 5 Η αποστείρωση επικυρώθηκε με χρήση του περιτυλίγματος αποστείρωσης Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD. 6 Για χρήστες στις Ηνωμένες Πολιτείες: όταν αποστειρώνετε τη συσκευή, χρησιμοποιείτε μόνο περιτυλίγματα αποστείρωσης και δίσκους αποστείρωσης που έχουν εγκριθεί από τον FDA για χρήση με τον επιλεγμένο κύκλο αποστείρωσης.

•

43 – 50 °C 43 – 82 °C

3

•

1 – 4 λεπτά 2 – 4 λεπτά

2

1. 2.

Κρύο νερό

Κύρια πλύση

Prolystica® HP Ενζυμικό (1C22/1C24) Prolystica® HP Ουδέτερο (1C21/1C27) Prolystica® HP Αλκαλικό (1C20/1C26)

Należy przeprowadzić jeden z poniższych cykli sterylizacji.

Θερμοκρασία

Τύπος απορρυπαντικού Δ/Ε

Ατμός (αυτόκαυστο)

Τύπος

Prolystica® HP Enzimatik (1C22/1C24) Prolystica® HP Nötr (1C21/1C27) Prolystica® HP Alkalin (1C20/1C26)

Ο χρόνος έκθεσης μπορεί να αυξηθεί στα 18 λεπτά.

Σύστημα αποστείρωσης

Απορρυπαντικό

Deterjan

• •

Artroskopi Donanımı için Demonte Etme/Montaj Talimatları

4 λεπτά

•

Deterjan üreticisinin talimatlarına göre aşağıdaki deterjanlar etkin temizlik açısından teyit edilmiştir. Aşağıda listelenen deterjanlardan birini (1) ya da bunların eşdeğerlerini tercih edin. Deterjan üreticisinin önerdiği konsantrasyonu ve sıcaklığı aşmayın.

1

Τοποθετήστε τη συσκευή στην αυτοματοποιημένη συσκευή πλύσης υπό κλίση, για να διευκολυνθεί η αποστράγγισή της. Εκτελέστε τον κύκλο πλύσης-απολύμανσης.

Χρόνος επανακυκλοφορίας 1 – 4 λεπτά

Sterilizasyon Tepsisi

İsteğe Bağlı. Cihazlarla ve sterilizasyon yöntemiyle uyumlu olmalıdır

1

Διπλή

Χρόνος έκθεσης

Steril bariyeri korumak içindir

6

П

м

И

Her kullanım öncesinde aletleri ve cihazları inceleyin. Donanım bükülmeye ve çarpmaya karşı korunmalıdır. Görünür bükülmeler ve delinmeler cihazın düzgün çalışmasını engelleyebilir. Cihazda görünür hasar varsa veya bir sorun gözleniyorsa ya da sorun şüphesi varsa, cihaz onarılmak üzere Stryker firmasına geri gönderilmelidir. Tüm iç yüzeyler dahil olmak üzere, kalan kir için cihazı görsel olarak inceleyin. Lümenin iç yüzeyini görmek için gerekirse bir endoskopik kamera ve endoskop kullanın. Sıvı veya doku birikmesi mevcutsa yukarıdaki temizleme ve dezenfeksiyon prosedürlerini tekrar edin. Depolamadan önce donanım düzgün bir biçimde temizlenmeli ve kurulanmalıdır. Paslanmayı önlemek için paslanmaz çelik bileşenler kullanılmadığında temiz ve kuru tutulmalıdır. Düzenli olarak tüm donanımı kontrol edin ve gerekirse kilitleri yeniden sıkılaştırın. Tutamacı merkezi çalıştırma roduna bağlayan Emniyet Pimli aletler, çenelerin ayrılması gibi daha ciddi bir arıza mekanizmasından önce Emniyet Piminde arıza yapacak şekilde tasarlanmıştır. Çeneleri kapalı tutun ve tutamaçları çalıştırmayı deneyin. Arka tutamaç ve merkezi çalıştırma rodu arasında serbest bir hareket varsa Emniyet Pimi değiştirilmelidir. Sipariş etme talimatları için lütfen Stryker temsilciniz ile irtibata geçin.

•

Εκτός των ΗΠΑ

132 °C

Χρόνος στεγνώματος

προετοιμασία της συσκευής για επαναχρησιμοποίηση. Τα εργαλεία πρέπει να αποστειρώνονται πριν από κάθε επέμβαση. 1.

ΗΠΑ

Θερμοκρασία

Προειδοποίηση: Η απολύμανση από μόνη της δεν επαρκεί για την

Για το στέγνωμα

Ελάχιστος χρόνος εμβάπτισης

Περιοχή

•

Sterilizasyon Sargısı5, 6

В

Artroskopik Donanım

Kurutma içindir

Buhar (Otoklav)

О

BAKIM, İNCELEME VE TEST

Islatma ve fırçalamanın ardından son durulama içindir

Sterilizasyon Sistemi

И

Not: Termal dezenfekte etme değeri olarak A0 >3000 kullanılabilir. Yukarıdaki tabloda belirtilen süre ve sıcaklık değerlerini aşmayın.

Sterilizasyon

•

Προεπεξεργασία υπό συνθήκες κενού (δυναμική αφαίρεση αέρα)

Cihazda kalan fazla suyu giderin ve temiz, havsız bir bez veya basınçlı hava kullanarak kurutun. Ulaşması zor alanlara dikkat ederek her cihazın temizliğini göz ile kontrol edin. Görünür lekeler varsa, adım 1 ila 4'ü tekrarlayın.

4.

Otomatik temizleme/dezenfekte etme prosedürünü yürütmek içindir

Otomatik Yıkayıcı

Σημείωση: Το νερό που χρησιμοποιείται στη διαδικασία αποστείρωσης σε αυτόκαυστο πρέπει να πληροί τα πρότυπα για τον ατμό καθαρισμού σύμφωνα • με το AAMI ST79, Παράρτημα - Ποιότητα ατμού.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΣ

2.

Τα κάτωθι απορρυπαντικά έχουν επικυρωθεί ως προς την αποτελεσματικότητα του καθαρισμού σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή του απορρυπαντικού. Επιλέξτε ένα (1) από τα απορρυπαντικά που παρατίθενται παρακάτω ή ένα ουσιωδώς ισοδύναμο απορρυπαντικό. Μην υπερβαίνετε τη συγκέντρωση και τη θερμοκρασία που συνιστώνται από τον παρασκευαστή του απορρυπαντικού.

ΑΤΜΟΣ (ΑΥΤΟΚΑΥΣΤΟ)

Περιτύλιξη

Εμβάπτιση α. Παρασκευάστε ένα καινούριο διάλυμα απορρυπαντικού με νερό βρύσης, σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή του απορρυπαντικού. β. Εμβαπτίστε τη συσκευή στο διάλυμα απορρυπαντικού, φροντίζοντας το διάλυμα να έρχεται σε επαφή με όλες τις εσωτερικές και εξωτερικές επιφάνειές της. γ. Εμβαπτίστε τη συσκευή στο διάλυμα, σύμφωνα με τις συστάσεις του παρασκευαστή του απορρυπαντικού. δ. Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα, εκπλύνετε κάθε αυλό και τις τυφλές οπές με το διάλυμα απορρυπαντικού. Βούρτσισμα α. Με τη συσκευή εμβαπτισμένη στο διάλυμα, βουρτσίστε σχολαστικά την εξωτερική επιφάνεια της συσκευής χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες και επικεντρώνοντας το βούρτσισμα σε τυφλές οπές, παρακείμενες ή τραχιές επιφάνειες. β. Ενεργοποιήστε και βουρτσίστε όλα τα κινητά μέρη σε όλες τις ακραίες θέσεις. γ. Με τη συσκευή εμβαπτισμένη στο διάλυμα, βουρτσίστε σχολαστικά κάθε αυλό της συσκευής, χρησιμοποιώντας βούρτσα για φιάλες με διάμετρο περίπου ίδια με τη διάμετρο κάθε αυλού. Έκπλυση α. Εκπλύνετε τη συσκευή με κρίσιμο νερό, μέχρι να απομακρυνθούν όλα τα υπολείμματα απορρυπαντικού. β. Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα, εκπλύνετε όλους τους αυλούς με κρίσιμο νερό. γ. Αφού απομακρυνθούν όλα τα υπολείμματα του απορρυπαντικού, συνεχίστε να εκπλένετε επί 10 δευτερόλεπτα. δ. Αποστραγγίστε την περίσσεια νερού από τη συσκευή και στεγνώστε τη με ένα καθαρό πανί που δεν αφήνει χνούδι ή με πεπιεσμένο αέρα. ε. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε συσκευή ως προς την καθαριότητα, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στα δυσπρόσιτα σημεία. Εάν παραμένουν εμφανείς ακαθαρσίες, επαναλάβετε τα βήματα 1 – 3.

3.

1

1.

Εκτελέστε έναν από τους παρακάτω κύκλους αποστείρωσης.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΜΗ ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ

Αποστείρωση

1. 2.

Σημείωση: Για τα απαραίτητα υλικά και εξοπλισμό ανατρέξτε στον πίνακα Υλικά και Εξοπλισμός.

Εκπλύνετε τη συσκευή με χλιαρό, τρεχούμενο νερό βρύσης για να απομακρύνετε τις ορατές ακαθαρσίες από τη συσκευή. Βεβαιωθείτε ότι έχουν ξεπλυθεί όλες οι εξωτερικές και εσωτερικές επιφάνειες. Αποστραγγίστε την περίσσεια νερού από τη συσκευή. Ακολουθήστε τις οδηγίες για μη αυτοματοποιημένο ή αυτοματοποιημένο καθαρισμό.

Φοράτε μέσα ατομικής προστασίας (ΜΑΠ), όπως απαιτείται από το ιατρικό ίδρυμα και με βάση την εκάστοτε επέμβαση.

Για την τελική έκπλυση κατόπιν της εμβάπτισης και του βουρτσίσματος

Σύρετε τον πείρο ασφάλισης στη σχισμή ασφάλισης τύπου J και περιστρέψτε τις συσκευές σε αντίθετες κατευθύνσεις για να ασφαλίσουν.

υπερήχους και ενδέχεται να επηρεάσει τη λειτουργική απόδοση.

Περιγραφή ή σκοπός

Λεκάνη με νερό ή νιπτήρας

Kritik Su4 (RO/DI veya distile su gibi, yoğun şekilde işlenmiş su) Temiz, havsız bir bez veya filtrelenmiş basınçlı hava (≤ 275 kPa [40 psi])

TEMİZLEME İÇİN HAZIRLIK TALİMATLARI

Χρησιμοποιείτε μόνο τους κύκλους αποστείρωσης που περιγράφονται στο παρόν έγγραφο. Η χρήση μη καθορισμένων κύκλων αποστείρωσης ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή ή να έχει ως αποτέλεσμα ατελή αποστείρωση. Ανοίξτε τις στρόφιγγες, τις βαλβίδες και τις σιαγόνες των μη αυτόματων εργαλείων για αποστείρωση. Στην αντίθετη περίπτωση, το πιθανό αποτέλεσμα είναι η μη στειρότητα του προϊόντος.

Προειδοποίηση: Δεν έχει αξιολογηθεί η συμβατότητα με επεξεργασία με

Όλες οι φάσεις

Αρκετά μεγάλη για να δέχεται τη συσκευή ή τις συσκευές χωρίς να προκαλείται υπερβολική κάμψη ή άλλη φυσική καταπόνηση που θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή ή τις συσκευές Για την απομάκρυνση των στερεών υπολειμμάτων από τη χειρουργική επέμβαση κατά τη διάρκεια του αυτοματοποιημένου και μη αυτοματοποιημένου καθαρισμού Για έκπλυση πριν από την επεξεργασία και την προετοιμασία των διαλυμάτων καθαρισμού Για την έγχυση του απορρυπαντικού σε δυσπρόσιτα σημεία της συσκευής Για τον καθαρισμό των εξωτερικών επιφανειών της συσκευής και των δυσπρόσιτων σημείων της συσκευής

•

Για τα απαραίτητα υλικά και εξοπλισμό ανατρέξτε στον πίνακα Υλικά και Εξοπλισμός.

2.

Καθαρισμός/Απολύμανση

Εισαγάγετε το τροκάρ ή το επιπωματικό εντός της κάνουλας και ευθυγραμμίστε τον πείρο ασφάλισης στην κάνουλα με τη σχισμή ασφάλισης τύπου J στο τροκάρ ή στο επιπωματικό.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ

Ο τελικός χρήστης πρέπει να παρέχει όλα τα υλικά και τον εξοπλισμό που απαιτούνται για την εκ νέου επεξεργασία της συσκευής ή των συσκευών εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά.

Γάντια, προστατευτικά γυαλιά κ.λπ.

Yumuşak kıllı fırça

3

προετοιμασία της συσκευής για επαναχρησιμοποίηση. Τα εργαλεία πρέπει να αποστειρώνονται πριν από κάθε επέμβαση.

Οι βιδωτές συνδέσεις και οι συνδέσεις τύπου Luer Lock ασφαλίζουν βιδώνοντας τις δύο συσκευές μεταξύ τους (1).

Η αποσυναρμολόγηση είναι η αντίθετη διαδικασία της συναρμολόγησης.

ΥΛΙΚΑ ΚΑΙ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ

Προϊόν

Şırınga

2

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

•

2. 3.

Ελληνικά

2.

Uwaga: woda stosowana w autoklawie musi spełniać normy dotyczące pary czystej zgodnie z normą AAMI ST79 - wymagania dotyczące jakości pary wodnej.

•

Οδηγίες

Προειδοποιήσεις:

Uwaga: lista potrzebnych materiałów i sprzętu znajduje się w tabeli Materiały i sprzęt.

AUTOKLAW PAROWY

•

Niniejsze wskazówki dotyczące rekondycjonowania są zgodne z normami wyszczególnionymi poniżej. Mimo że zostały one zweryfikowane przez firmę Stryker jako umożliwiające przygotowanie wyrobu do ponownego użycia, to użytkownik końcowy odpowiada za osiągnięcie wymaganych wyników faktycznie stosowanej procedury rekondycjonowania przy użyciu sprzętu oraz materiałów i z udziałem personelu ośrodka zajmującego się rekondycjonowaniem. Zwykle wymaga to zatwierdzenia i rutynowego monitorowania procedur rekondycjonowania w placówce. Firma Stryker zaleca przestrzeganie zapisów tych norm podczas rekondycjonowania wyrobów medycznych w celu ponownego użycia.

narzędzie do ponownego użycia. Przed każdą operacją należy wysterylizować narzędzia. Wyczyścić i przygotować urządzenie zgodnie z opisem w niniejszym podręczniku przetwarzania. W przypadku urządzeń z bolcami należy upewnić się, że pokrętło bolca znajduje się w pozycji odblokowanej. Upewnić się, że wyroby zostały rozmontowane do sterylizacji zgodnie z opisem w rozdziale „Przygotowanie do czyszczenia”. Jeśli używana jest kaseta do sterylizacji (opcja), stosować się do dodatkowych instrukcji dołączonych do kasety. Sprawdzić, czy kasety są zgodne zarówno z metodą sterylizacji, jak i cyklem przeznaczonym do sterylizacji urządzeń. Informacje na temat zgodnych kaset do sterylizacji można znaleźć w podręczniku użytkownika produktu. Przed sterylizacją podwójnie owinąć wyrób (lub kasetę).

İşleme öncesinde durulamak ve temizlik solüsyonları hazırlamak içindir Cihazın ulaşılması zor alanlarına deterjan enjekte etmek için Cihazın dışını veya cihazın ulaşılması zor alanlarını temizlemek içindir

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

Ostrzeżenie: sama dezynfekcja jest niewystarczająca, aby przygotować 1.

Açıklama veya Amaç

Şebeke Suyu (Musluktan geldiği şekilde su)

Επιθεωρήστε τα εργαλεία και τις συσκευές πριν από κάθε χρήση. Εάν παρατηρηθεί ή υπάρχει υποψία για κάποιο πρόβλημα σχετικό με τη λειτουργικότητα ή την εμφάνιση (όπως διάβρωση, εσοχές ή προεξοχές, εμπλοκές και υπερβολική φθορά, μεταξύ άλλων), σταματήστε αμέσως τη χρήση και επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Stryker. Τα τρυπάνια και οι διευρυντήρες θα πρέπει να ελέγχονται για γρέζια ή γρατσουνιές στα κοπτικά άκρα, οι οποίες θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν την ομαλή λειτουργία κοπής. Τα κοπτικά άκρα των τρυπανιών και των διευρυντήρων θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά, ώστε να επιβεβαιώνεται ότι είναι αιχμηρά. Αν τα κοπτικά άκρα έχουν στομώσει, τα εργαλεία θα πρέπει να αντικαθίστανται. Επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα ως προς την καθαριότητά τους. Εάν διαπιστώσετε συσσώρευση υγρού ή ιστού, επαναλάβετε τις παραπάνω διαδικασίες επανεπεξεργασίας. Για να αποφύγετε την πρόκληση ζημιάς, ελαχιστοποιήστε την επαφή μεταξύ των συσκευών, καθώς και με άλλον εξοπλισμό.

REFERENCJE

PRZYGOTOWANIE DO STERYLIZACJI Elementy mechanizmu J-Lock można połączyć, wsuwając bolec w rowek w kształcie litery J i przekręcając obie części przyrządu (1). Części te można rozdzielić przekręcając je w stronę przeciwną i wysuwając bolec z rowka (2).

Εργαλείο λεπίδα ραμμάτων PN: 3910500-726

PRZECHOWYWANIE

Przed każdym użyciem należy sprawdzić narzędzia i urządzenia. W przypadku zaobserwowania lub podejrzenia problemów związanych z działaniem lub wyglądem (np. m.in. korozji, ubytków lub wypukłości, oporów ruchu, nadmiernego zużycia) należy natychmiast zaprzestać używania urządzenia i skontaktować się z przedstawicielem firmy Stryker. Należy sprawdzać, czy na powierzchniach tnących wierteł i rozszerzaków nie pojawiły się rysy lub wyszczerbienia, które mogą przeszkodzić w cięciu. Wiertła i rozszerzaki należy regularnie sprawdzać pod względem ostrości krawędzi; instrumenty o tępych krawędziach należy wymienić. Wszystkie elementy należy sprawdzać pod kątem czystości. Jeśli pozostał jeszcze osad z cieczy lub tkanek, należy powtórzyć powyższe procedury rekondycjonowania. W celu uniknięcia uszkodzenia narzędzi należy zwrócić uwagę, aby nie uderzały o siebie ani o inny sprzęt.

Uwaga: • Użyteczna żywotność urządzeń wielokrotnego użytku zależy od wielu czynników, w tym metody i czasu trwania każdego użycia oraz sposobu postępowania i przetwarzania pomiędzy kolejnymi zastosowaniami. • Przed użyciem należy sprawdzić urządzenia pod kątem zużycia i uszkodzeń. Badanie powinno obejmować wzrokową i funkcjonalną kontrolę wszystkich powierzchni stykających się z pacjentem i ruchomych części. • Przed użyciem urządzenia należy dokładnie je skontrolować i sprawdzić działanie. Jest to najlepsza metoda określania końca okresu eksploatacji.

3 minuty

Uwaga: sterylizacja szybka może być stosowana tylko wtedy, gdy zezwalają na to lokalne przepisy.

Σύριγγα

•

134–137°C

Brak

•

•

Στήριγμα βελόνας PN: 233-050-101

4 minuty

Czas suszenia

5.

Wysoka (≤115°C)

Poza USA

132°C

Czas ekspozycji

Obojętny lub zasadowy Nie dotyczy

3–15 min

Βιδωτές συνδέσεις και συνδέσεις τύπου Luer Lock

Brak

Temperatura

3. 4.

Nie dotyczy

USA

Öğe

•

Προειδοποίηση: Η απολύμανση από μόνη της δεν επαρκεί για την

Próżnia wstępna (dynamiczne usuwanie powietrza) Region

Enzymatyczny

90–93°C

Σύνδεση τύπου J

Błyskawiczną sterylizację parową należy stosować tylko w szczególnych sytuacjach klinicznych (np. gdy wymagane do przeprowadzenia zabiegu urządzenie spadnie na podłogę, a zastępcze narzędzie jest niedostępne). Nie należy stosować cyklu BSP z powodu niedostatecznej liczby narzędzi.

2.

1–5 min

Συνδέσεις Speed-Lock™

lub eliminacji zakaźnych encefalopatii gąbczastych. Należy jednak oczekiwać, że urządzenie wystawione na działanie dłuższych cykli będzie miało zmniejszoną żywotność.

Narzędzia wielokrotnego użytku

•

Nie demontować kurków i kaniul ani usuwać uszczelek. Może to negatywnie wpłynąć na działanie oraz integralność urządzenia. Do mycia albo odkażania instrumentów nie wolno używać szczotek ani wacików wykonanych z metalu ani szorstkich materiałów. Zastosowanie wymienionych elementów czyszczących mogłoby spowodować trwałe zarysowanie lub uszkodzenie instrumentów. Nie wolno pozostawiać narzędzi w żadnym roztworze dłużej niż przez czas zalecony przez producenta, ponieważ mogłoby to doprowadzić do korozji lub uszkodzenia. Wystawienie na działanie nadmiernego pH spowoduje usunięcie powłok ochronnych z metali, zwłaszcza aluminium.

Instrukcja demontażu/montażu sprzętu do artroskopii

Zimna woda

Περιγραφή

3.

Eπαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία

•

Οδηγίες αποσυναρμολόγησης/συναρμολόγησης για το υλικό αρθροσκόπησης

Ostrzeżenie: czas suszenia zależy od wielu zmiennych, w tym: wysokości,

Νερό βρύσης (Νερό όπως παρέχεται από τη βρύση)

Przestroga: •

Czas ekspozycji można wydłużyć do 18 minut.

Sprzęt artroskopowy

Skuteczność czyszczenia zweryfikowano używając strzykawki 60 ml. Zalecane czyszczenie szczotką M16 z miękkim włosiem. Skuteczność czyszczenia zweryfikowano używając wody z systemu odwróconej osmozy / dejonizowanej (RO/DI) w temperaturze ≤30°C. 5 Skuteczność sterylizacji zweryfikowano z użyciem opakowania do sterylizacji Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD. 6 Dla użytkowników w Stanach Zjednoczonych: podczas sterylizacji wyrobu używać wyłącznie opakowań do sterylizacji oraz kaset do sterylizacji, które zostały dopuszczone do stosowania w wybranym cyklu sterylizacji przez agencję FDA.

1. 2.

1–4 min

Temperatura

KONSERWACJA, KONTROLA I TESTOWANIE

4

2.

30 minut (minimalnie, w komorze)

1

Typ detergentu Nie dotyczy

Uwaga: można użyć wartości dezynfekcji termicznej A0 > 3000. Nie należy przekraczać wartości czasu i temperatury podanych w powyższej tabeli.

3

1.

Czas recyrkulacji 1–4 min

Usunąć nadmiar wody z urządzenia i osuszyć je czystą, niestrzępiącą się ściereczką lub sprężonym powietrzem. Sprawdzić wzrokowo stopień czystości narzędzia, zwracając szczególną uwagę na miejsca trudno dostępne. Jeżeli pozostają widoczne zabrudzenia, powtórzyć czynności opisane w punktach 1–4.

2

1. 2.

Czas suszenia

Opłukać urządzenie pod letnią wodą z kranu, aby usunąć z urządzenia większe zabrudzenia. Upewnić się, że wszystkie powierzchnie zewnętrzne i wewnętrzne są spłukane. Wylać wodę z narzędzia. Należy postępować zgodnie z instrukcjami czyszczenia ręcznego lub automatycznego.

1. Do ostatecznego płukania po namoczeniu i szczotkowaniu.

•

które może wpływać na skuteczność procedury.

Czyszczenie i dezynfekcja

Zbiornik na wodę lub zlew

3 minuty1

Przestroga: można stosować dłuższe cykle, takie jak zalecane do kontroli

Wszystkie etapy

Dość duży, aby pomieścić urządzenie (lub urządzenia) bez nadmiernego zginania lub innego obciążenia fizycznego, które mogłoby spowodować uszkodzenie urządzeń. Do usunięcia zanieczyszczeń chirurgicznych podczas czyszczenia automatycznego i ręcznego. Do płukania podczas obróbki wstępnej i przygotowania roztworów czyszczących. Do wstrzykiwania detergentu w trudno dostępne miejsca urządzenia. Do czyszczenia zewnętrznej części urządzenia lub jego trudno dostępnych miejsc.

4 minuty

•

Ostrzeżenie: nie oceniano zgodności z czyszczeniem ultradźwiękowym,

2.

Używać środków ochrony indywidualnej (ŚOI) wymaganych przez placówkę medyczną i procedurę.

134–137°C

Lista potrzebnych materiałów i sprzętu znajduje się w tabeli Materiały i sprzęt.

1.

Μην αποσυναρμολογείτε τις στρόφιγγες ή τις κάνουλες και μην αφαιρείτε τα παρεμβύσματα. Με αυτόν τον τρόπο μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο την απόδοση και την ακεραιότητα της συσκευής. Μην χρησιμοποιείτε βούρτσες ή επιθέματα με μεταλλικά ή αποξεστικά υλικά για τον καθαρισμό ή την απολύμανση των εργαλείων καθώς μπορεί να προκληθούν μόνιμες εκδορές ή ζημιά. Μην αφήνετε τα εργαλεία να παραμείνουν σε οποιοδήποτε διάλυμα για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από αυτό που υποδεικνύει ο κατασκευαστής διότι μπορεί να προκληθεί διάβρωση ή ζημιά. Η έκθεση σε υλικά με υπερβολική τιμή pH θα αφαιρέσει τα μέταλλα, ειδικά το αλουμίνιο, από τις προστατευτικές επιστρώσεις.

•

132°C

Czas ekspozycji

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA WSTĘPNEGO

Opis lub przeznaczenie

Rękawiczki, okulary ochronne itp.

Poza USA Podwójne

Temperatura

Wsunąć bolec blokujący do szczeliny w kształcie litery J i obrócić elementy w przeciwnych kierunkach, aby je zablokować.

•

wilgotności, typu materiału opakowaniowego, parametrów fazy wstępnej, rozmiaru komory, masy wsadu, materiału, z jakiego wykonano wsad, oraz ułożenia wsadu w komorze. Użytkownik musi się upewnić, że czas suszenia ustawiony w autoklawie umożliwi dokładne osuszenie sprzętu chirurgicznego.

MATERIAŁY I SPRZĘT

Poz.

USA

Owijanie

Demontaż polega na wykonywaniu czynności w kolejności odwrotnej do montażu.

Niewłaściwe rekondycjonowanie zwalnia firmę Stryker z odpowiedzialności za działanie narzędzia. Uszkodzenia spowodowane przez niewłaściwe rekondycjonowanie nie są objęte gwarancją.

O ile nie zaznaczono inaczej, użytkownik końcowy dostarczy wszystkie materiały i wyposażenie wymagane do rekondycjonowania urządzeń.

Region

Wskazówki Wprowadzić trokar lub obturator do kaniuli i ustawić bolec blokujący kaniuli w jednej linii ze szczeliną w kształcie litery J trokara lub obturatora.

Kaniule, obturatory i trokary

Προσοχή:

Próżnia wstępna (dynamiczne usuwanie powietrza)

Instrukcja demontażu/montażu sprzętu do artroskopii

Dessa preparationsinstruktioner tillhandahålls i enlighet med nedanstående standarder. Även om dessa instruktioner har validerats av Stryker som lämpliga för preparering av instrumentet för återanvändning, så är slutanvändaren ansvarig för att prepareringen för återanvändning uppnår avsett resultat (genom att använda lämplig utrustning, material och personal i lokalen för preparering för återanvändning). Detta kräver normalt rutinövervakning och validering av institutionens praxis för rengöring och omsterilisering. Stryker rekommenderar att användare följer dessa standarder vid preparering för återanvändning av medicinska instrument.

根据医疗机构和程序的要求穿戴个 人防护装备 。

清洁 消毒

m

水盆或水槽

m

清洁剂

m

公用工程水 （自来水） m

注射器 软鬃刷 临界水 （已经过广泛处理的水，例 如反渗透 去离子水或蒸馏水 干净的无绒布块或过滤压缩 空气

足够大，能够容纳设备，不会导 致可能损坏设备的过度弯曲或其 他物理应力 在自动和手动清洁期间清除手 术碎屑 预处理期间用于冲洗以及用于制 备清洁溶液 将清洁剂注射入设备上难以触 及的区域 清洁设备的外表面和难以触及 的区域 用于浸泡和刷洗之后的最终冲洗 干燥

物品

可重复使用器械

描述或用途

自动洗涤器

•

执行自动清洁/消毒程序

灭菌 灭菌系统

蒸汽（高压灭菌）

灭菌包裹5, 6

维持无菌屏障

• •

可选。必须与设备及所用的灭菌 方法兼容

灭菌盘6

1 根据清洁剂制造商的说明，对以下清洁剂的清洁效果进行了验证。选 择下列清洁剂之一 (1) 或实质相当的清洁剂。切勿超出清洁剂制造商建 议的浓度或温度。

清洁剂 Prolystica® HP 含酶 清洁剂 (1C22/1C24) Prolystica® HP 中性 清洁剂 (1C21/1C27) Prolystica® HP 碱性 清洁剂 (1C20/1C26)

类型

最低浓度

最短浸泡 时间

pH 值

含酶

2ml/l (1/4oz/gal.)

1 分钟

8.0

中性

2ml/l (1/4oz/gal.)

1 分钟

8.0

碱性

2ml/l (1/4oz/gal.)

• •

注： • 可重复使用设备的使用寿命取决于多个因素，包括每次使用的方法 和持续时间以及两次使用之间的操作和处理。 • 使用之前应检查设备是否存在磨损或损坏。检查内容应包括工作表 面、活动连接点和弹簧的目视与功能性检查。 • 使用之前对设备进行细致的检查和功能测试，是确定使用寿命终止 时间的最佳途径。

11.0

使用 60ml 注射器的清洁方法已得到验证。 建议采用 M16 软毛刷进行清洁。 4 温度为 ≤ 30°C 的反渗透/去离子 (RO/DI) 水的清洁效果已验证。 5 使用 Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD 灭菌包裹的灭菌方法已得到 验证。 6 对于美国用户：对设备进行灭菌时，仅使用 FDA 批准用于所选灭菌循 环的灭菌包裹和灭菌盘。 3

擦拭设备上的多余污渍。 保持设备湿润直至准备好进行进一步处理以防污渍干燥。

封装与运输 1.

•

2. 3. 4. 5.

注意：Stryker Endoscopy 仅对产品用户指南中所列的特定托盘以及“灭 菌”一节所列的参数进行验证。对于其他可能适用的托盘或参数，最终 用户应负责对此类托盘或参数的适当性或实质等效性进行评估。

•

• •

警告：

止栓やカニューレを分解したり、パッキンを取り外したりしないでく 滅菌の準備 ださい。分解した場合、装置の性能および完全性が損なわれる可能 性があります。 警告：消毒のみでは装置再使用の準備に十分ではありません。各処置の 器具を洗浄または消毒する際に金属や研磨材の付いたブラシやパッ 前に、必ず器具を滅菌してください。 ドを使用しないでください。 このような洗浄具を使用すると器具に傷 1. 本書で推奨されている方法に従って、装置を洗浄して準備します。 が付いたり破損する可能性があります。 突起のある装置の場合、脊椎ノブがロック解除位置にあることを 製造元が指示する時間より長く器具を溶液に浸漬しないでください。 確認します。 器具に腐蝕や損傷が生じる可能性があります。 過剰なpHに暴露すると、金属、特にアルミニウムから保護コーティン 2. 滅菌のために「洗浄の準備」の項に従って装置が分解されているこ とを確認します。 グがはがれることがあります。 3. 滅菌用トレー（オプション）を使用する場合は、 トレーに付属の追加説 明に従ってください。 トレーが、滅菌方法と装置の処理サイクルに適 合していることを確認します。 関節鏡ハードウェアの分解／組み立て方法 4. 適合する滅菌用トレーについては、製品のユーザーガイドを参照し てください。 説明 手順 5. 滅菌前に、本装置（またはトレー）を二重にラップします。

• • •

Speed-Lock™

注：所需的材料和设备请参阅材料和设备表。

Jロック

预抽真空（动态空气消除法） 地区

美国

美国以外 双重

温度

132°C

134 – 137°C

杀菌时间

4 分钟

3 分钟1

ネジ式ルアー ロック

ニードルホル ダー 部品番号： 233-050-101

至少 30 分钟（腔室内）

干燥时间 暴露时间可以延长至 18 分钟。

1

警告：干燥时间取决于多个可变因素，包括：海拔、湿度、包裹类 型、预处理、腔室大小、负载质量以及腔室内的布置。用户必须确保高 压灭菌器中设置的干燥时间能够使手术设备干燥。

关节镜硬件拆卸/组装说明 说明

Speed-Lock™

J 型锁扣

螺纹与 Luer 旋锁接口 持针器 部件编 号：233050-101

操作说明

注意：可以采用更长的循环，例如建议用于控制或消除传染性海绵 状脑病的循环。但是，设备暴露于更长循环后预期其使用寿命会有 所缩短。

Speed-Lock™ 通过将带槽口的 连接器插入按压按钮锁扣以连 接锁扣 (1)。按下按钮可以松开 连接 (2)。

直接使用蒸汽灭菌法（IUSS 或“急骤”灭菌法）仅适用于紧急情况。如 需采用直接使用蒸汽灭菌法，应遵从以下说明。

J 型锁扣通过将针脚插入 J 型 槽口并旋紧设备以连接锁扣 (1)。 旋松设备并从槽口中滑出针脚 可以松开连接 (2)。

直接使用蒸汽灭菌法只应在极少数的临床情况下进 行（例如需要某个工具时，其工具箱掉到地上， 而现场又没有替换工具）。不能以库存不足为由 使用 IUSS。

螺纹与 Luer 旋锁接口通过螺纹 拧紧设备以连接锁扣 (1)。

预抽真空（动态空气消除法） 地区

美国

包裹 对于半月板缝线套件，清洁和灭菌之前请拆卸 持针器。拧开滚花末端盖并从外管中移除内杆 件和弹簧。

重新组装过程中， 中心杆的近端方向 必须如图所示。验证手柄与扳机动作能驱动 中心杆。

カニューレ、 栓子、および トロカール

美国以外 无

温度

132°C

134 – 137°C

杀菌时间

4 分钟

3 分钟

干燥时间

将套针或闭塞器插入套管内， 将套管上的锁销与套针或闭塞 器上的 J 型锁槽对齐。 将锁销滑入 J 型锁槽，然后向 相反的方向扭动设备以便锁住。

预处理说明 所需的材料和设备请参阅材料和设备表。

警告：尚未评估与超声波疗法的兼容性，可能会影响功能性能。 在流动的微温公用工程水下冲洗设备，以去除污垢。确保全部内 外表面均已冲洗。 排出设备中多余的水。 遵循手动或自动清洁的相关说明。

2. 3.

手动清洁说明 1.

浸泡 a. 根据清洁剂制造商的说明，用公用工程水制备新鲜的清洁剂 溶液。 b. 将设备浸入清洁剂溶液，确保清洁剂溶液可以接触所有内表 面和外表面。 c. 根据清洁剂制造商的建议，将设备浸泡于清洁剂溶液中。 d. 使用注射器抽取清洁剂溶液来冲洗所有内腔和死端孔洞。 刷洗 a. 将设备浸入溶液中，用软毛刷彻底刷洗外部，重点刷洗死端孔 洞、接合面或粗糙表面。 b. 开动设备，刷洗处于所有极限位置的可移动部件。 c. 将设备浸入溶液中，使用直径约为每个内腔直径的瓶刷彻底刷 洗设备的每个内腔。 漂洗 a. 用临界水漂洗设备，直到清除所有残留的清洁剂。 b. 使用注射器，用临界水冲洗所有内腔。 c. 所有残留清洁剂被清除后，继续漂洗 10 秒。 d. 排掉设备中多余的水，然后使用干净的无绒布擦干或用压缩空 气吹干设备。 e. 目视检查每个器件是否清洁，特别注意难以到达的区域。如果 依然存在可见污物，请重复步骤 1 – 3。

2.

3.

将本设备存放在室温下的干燥、清洁和无尘环境中。

阶段

再循环时间

温度

1 – 4 分钟 1 – 4 分钟

冷水 43 – 50°C

主洗涤

2 – 4 分钟

43 – 82°C

漂洗 1 高温漂洗 （可选） 干燥阶段

1 – 4 分钟

43 – 82°C

1 – 5 分钟

90 – 93°C

不适用

3 – 15 分钟

高温 (≤ 115°C)

不适用

部品

説明または目的

全段階 医療施設および処置ごとに規定さ れた個人用保護具（PPE）を着用し てください。

手袋、保護眼鏡など

洗剤1 ユーティリティー用水 （水道水） シリンジ2 柔毛ブラシ3 臨界水4 （逆浸透／脱イオン（RO/DI） 水、蒸留など 包括的に処理 された水） 清潔でリントフリーの布ま たはフィルターした圧縮空気 （≤275kPa（≤40psi）） 自動ウォッシャー

维护、检查和测试

每次使用前检查器械和设备。硬件应受到保护，避免弯曲和 挤压。可见弯曲和压痕可能妨碍设备正常运行。如果存在 任何可见设备损坏或者发现或怀疑有问题，应将设备退回 Stryker 进行维修。 目视检查设备（包括全部内表面）是否残存污物。必要时使 用内窥镜摄像机和内窥镜观察内腔的内表面。如果存在液体 或组织堆积，请重复以上清洁和消毒步骤。 硬件应在储存前进行正确清洁和干燥。不锈钢部件不用时必 须保持干净及干燥以防生锈。 定期检查所有硬件，需要时重新拧紧相应紧固件。 带有剪切销（用于将手柄连接至中心操纵杆）的器械，其设 计为在出现更为严重的失效机制 （如钳口断裂）前于剪切销处失 效。保持钳口闭合并试着操作手 柄。如果在后手柄与中心操纵杆 之间存在自由运动，那么，剪切 销就需要更换。请联系您的 Stryker 代表以获得订货指导。

損傷につながるおそれのある過度 の屈曲やその他の物理的ストレス を引き起こすことなく装置を収容で きる大きさのもの 自動および手動洗浄中の手術残 屑の除去用 前処理中のすすぎ用および洗浄溶 液の準備用 装置のアクセスしにくい領域への洗 剤の注入用 装置の外面または装置のアクセスし にくい領域の洗浄用 浸漬およびブラシ洗浄後の最終 すすぎ用

滅菌ラップ5、6

滅菌バリアの維持用

滅菌用トレー6

オプション。装置および滅菌法に適 合する必要があります

ﾀｲﾌﾟ

最小濃度

最小浸漬 時間

pH

酵素系

2mL/L (1/4oz/gal.)

1分

8.0

中性

2mL/L (1/4oz/gal.)

1分

8.0

アルカ リ性

2mL/L (1/4oz/gal.)

1分

11.0

洗浄は、60mLシリンジを使用して検証済みです。 M16柔毛ブラシでの洗浄を推奨します。 ≤30° Cの逆浸透／脱イオン（RO/DI）水を使用して洗浄効力が確認され ています 5 滅菌は、Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD滅菌ラップを使用して検 証済みです。 3 4

主洗浄

2〜4分

43〜82° C

すすぎ1 熱すすぎ （オプション） 乾燥

1〜4分

43〜82° C

中性 または アルカ リ性 該当なし

1〜5分

90〜93° C

該当なし

3〜15分

高温（≤115° C）

該当なし

酵素系

装置を水切りし清潔でリントフリーの布または圧縮空気で乾かし ます。 各装置が清潔であることを目視点検します。 アクセスしにくい領域 には特に注意してください。残汚が認められる場合には、手順1〜4 を再度行います。

4.

注：熱消毒Ao値>3000を使用できます。上記の表で指定されている時間と 温度を超えないようにしてください。

メンテナンス、点検、 テスト 関節鏡ハードウェア

•

1 下記の洗剤は、洗浄剤製造元が指示する洗浄効果を認証されています。 以下に挙げられた洗剤のひとつ、 またはこれらと実質的に同等な洗剤を 選択してください。洗浄剤製造元が推奨する濃度および温度を超えない ようにしてください。

2

43〜50° C

自動洗浄／消毒手順の実行用

蒸気（オートクレーブ）

Prolystica® HP 酵素洗浄剤 （1C22/1C24） Prolystica® HP 中性洗浄剤 （1C21/1C27） Prolystica® HPアルカ リ性洗浄剤 （1C20/1C26）

1〜4分

•

滅菌システム

洗剤

酵素洗浄 （オプション）

3.

• • •

잠금 꼭지 또는 캐뉼러를 분해하거나 개스킷을 제거하지 마십시오. 분해하면 장치 성능 및 무결성이 훼손될 수 있습니다. 영구적인 흠집이나 손상이 발생할 수 있으므로 금속 또는 연마 물질이 포함된 솔이나 패드를 사용하여 기구를 세척 또는 소독하지 마십시오. 기구가 부식 또는 손상될 수 있으므로 기구를 제조업체에서 지정한 시간보다 오래 세척액에 넣어두지 마십시오. 과도한 pH 노출은 금속(특히 알루미늄)에서 보호 코팅이 벗겨지게 할 수 있습니다.

地域

米国

ラップ

器具と機器は使用前に毎回点検してください。ハードウェア を曲げたり、つぶしたりしないでください。目に見える折れ曲 がりやへこみがあると、装置が正しく機能しない可能性があ ります。装置に損傷がある場合、 または何か問題が見られる 場合や疑われる場合は、装置をStrykerに返送して修理を依頼 してください。 すべての内側表面を含め、装置に残汚がないか目視点検しま す。管腔の内側表面を見る必要がある場合は、内視鏡カメラと 内視鏡を使用してください。体液や組織が付着している場合 は、上記の洗浄と消毒の手順を再び行ってください。 ハードウェアは、保管前に適切に洗浄し、乾燥させてください。 ステンレススチール製の構成部品は、 さびないようにするた め、使用しない時は清潔で乾燥した状態に保ってください。 定期的にすべてのハードウェアを点検し、必要に応じて留め具 を締め直してください。 ハンドルと中央動作ロッドとの接合部にシアピンが使用されて いる器具は、 より重大な故障（ジョー の破損など）が引き起こされる前に、 シアピン部分でまず故障が生じるよ う設計されています。片手でジョーを 閉じたままハンドルを動かしてみて ください。後部のハンドルと中央動作 ロッドとの間に遊びのある場合には、 シアピンを交換する必要があります。 注文については、Stryker代理店までお問い合わせください。

•

Speed-Lock™

스래드 및 루 어록

지침 Speed-Lock™은 슬롯 커넥터를 누름 버튼 래치(1)에 끼워 단단히 연결합니다. 버튼(2)을 누르면 연결이 해제됩니다.

경고: 소독만 수행한 기기는 재사용하기에 적합하지 않습니다. 각 절차

2. 3. 4. 5.

본 처리 설명서에서 권장하는 대로 기기를 세척하고 준비하십시오. 스파인이 있는 기기의 경우 스파인 손잡이가 풀림 위치에 있는지 확인하십시오. 멸균을 위해 기기가 "세척 준비" 절에 따라 분해되었는지 확인하십시오. 멸균 트레이(선택사항)를 사용할 경우 트레이와 함께 제공되는 추가 지침을 따르십시오. 기기 처리에 사용할 멸균 기법 및 주기 모두와 트레이가 호환되는지 확인하십시오. 호환되는 멸균 트레이에 대해서는 제품 사용 설명서를 참조하십시오. 멸균 전에 기기(또는 트레이)를 이중 포장하십시오.

주의: Stryker Endoscopy는 제품 사용 설명서에 열거된 특정 트레이 및 멸균 절에 열거된 파라미터만을 검증하였습니다. 그 외의 트레이 또는 파라미터가 적절할 수도 있지만, 그 적절성 또는 실질적 동등성을 평가하는 책임은 최종 사용자에게 있습니다.

멸균(STERILIZATION)

pH

Có enzym

2 ml/l (1/4 oz/gal.)

1 phút

8,0

Trung tính

2 ml/l (1/4 oz/gal.)

1 phút

8,0

Tính kiềm

2 ml/l (1/4 oz/gal.)

1 phút

11,0

• •

본 설명서에 나와 있는 멸균 주기만 사용하십시오. 지정되지 않은 멸균 주기를 사용할 경우 기기가 손상되거나 완전하게 멸균되지 않을 수 있습니다. 멸균을 위해 수동 기기의 잠금 꼭지, 밸브 및 턱을 여십시오. 그렇게 하지 않으면 제품이 멸균되지 않을 수 있습니다.

다음 멸균 주기 중 하나를 수행하십시오.

Phần cứng cho thủ thuật mở khớp

캐뉼러, 투관침 및 폐쇄기

米国外

중앙 절단봉의 근위 말단은 재조립 중 방향이 그림과 같아야 합니다. 손잡이와 작동 장치를 조 작했을 때 봉이 작동하는지 확인하십시오.

투관침 또는 폐쇄기를 캐뉼러에 삽입하고 캐뉼러의 잠금 핀을 투관침 또는 폐쇄기의 J락 슬롯에 맞춥니다. 잠금 핀을 J락 슬롯에 밀어 넣고 잠기도록 기기를 시계 반대 방향으로 돌립니다. 분해과정은 조립과 반대 순서입니다.

C 134° C〜137°

참고: 오토클레이브 절차에서 사용되는 물은 AAMI ST79 부록 L - 증기 품질에 따른 깨끗한 증기에 대한 기준을 반드시 충족해야 합니다.

미국

포장

미국 외

1. 2.

132°C

134°C – 137°C

노출 시간

4분

3분1

•

Cảnh báo: • •

Thận trọng:

• • •

•

Thiết bị lắp hoàn chỉnh sẽ không vệ sinh hay tiệt trùng được hoàn toàn. Tháo rời tất cả thiết bị trước khi vệ sinh và tiệt trùng. Tiệt trùng không phải là biện pháp thay thế vệ sinh. Thiết bị phải được vệ sinh đúng cách để đảm bảo hiệu quả tiệt trùng sau đó.

Không được tháo van khóa, ống thông hay tháo vòng đệm. Việc này có thể làm ảnh hưởng tới hiệu suất và tính toàn vẹn của thiết bị. Không được sử dụng cọ hoặc miếng cọ có vật liệu kim loại hoặc nhám để vệ sinh hoặc khử trùng thiết bị, nếu không có thể gây ra vết xước hoặc làm hỏng vĩnh viễn. Không được để thiết bị ngâm trong bất cứ dung dịch nào lâu hơn thời gian quy định của nhà sản xuất, nếu không thiết bị có thể bị ăn mòn hoặc hỏng. Tiếp xúc với độ pH quá cao sẽ làm hỏng lớp phủ bảo vệ trên bề mặt kim loại, nhất là nhôm.

•

Mô tả

Hướng dẫn

Speed-Lock™

Ống nối Speed-Lock™ khóa lại với nhau bằng cách chèn một đầu nối có rãnh vào một chốt kiểu nút nhấn (1). Kết nối nhả bằng cách nhấn nút (2).

J-Lock

Ống nối J-Lock khóa lại với nhau bằng cách chèn một chốt vào rãnh hình chữ J và xoắn các thiết bị lại với nhau (1). Ống nối nhả bằng cách tháo xoắn thiết bị và trượt chốt khỏi rãnh (2).

30분(최소, 체임버 내)

건조 시간

Lưu ý: • Tuổi thọ của thiết bị dùng nhiều lần phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm phương pháp và thời gian của mỗi lần sử dụng và cách thao tác, xử lý giữa các lần sử dụng. • Nên kiểm tra thiết bị xem có bị mòn và hỏng hóc không trước khi sử dụng. Khi kiểm tra, bạn sẽ phải kiểm tra trực quan và kiểm tra chức năng của các bề mặt thao tác, điểm khớp nối và lò xo. • Kiểm tra cẩn thận và thử nghiệm chức năng của thiết bị trước khi sử dụng là phương pháp tốt nhất để xác định xem tuổi thọ sử dụng đã hết hay chưa.

CHUẨN BỊ ĐỂ TIỆT TRÙNG Thiết bị phải được khử trùng trước mỗi quy trình. 1. 2. 3.

관리 또는 제거에 대한 권장사항과 같이 더 긴 주기를 이용할 수 있습니다. 그러나 더 긴 주기에 노출되는 기기는 기능 수명이 줄어들 수 있습니다.

즉시 사용 증기 멸균(IMMEDIATE USE STEAM STERILIZATION)

Ren và LuerLock

Thận trọng: Stryker Endoscopy mới chỉ xác nhận các khay cụ thể được liệt kê trong hướng dẫn sử dụng và các thông số liệt kê trong phần Tiệt trùng. Trong khi các loại khay hay thông số khác có thể thích hợp, người dùng cuối có trách nhiệm đánh giá tính phù hợp hay tương đương về bản chất của các loại khay hay thông số khác.

Ống nối ren và Luer-Lock khóa bằng cách vít hai thiết bị lại với nhau (1).

Cảnh báo: • •

Giá đỡ kim PN: 233-050101

즉시 사용 증기 멸균(IUSS 또는 “급속”)은 응급 상황에서만 사용합니다. 즉시 사용 증기 멸균이 필요할 경우, 다음 지침에 따라야 합니다. 즉시 사용 증기 멸균은 신중히 결정된 임상적 상황 (예: 케이스에 필요한 기구가 바닥에 떨어졌는데 대체할 기구가 없을 경우)에서만 사용해야 합니다. 재고가 불충분한 이유로 IUSS를 사용하는 것은 바람직하지 않습니다.

5.

Dụng cụ lưỡi nối lại PN: 3910500-726

Đối với Bộ chỉ y khoa sụn chêm, tháo giá đỡ kim trước khi vệ sinh và tiệt trùng. Xoắn rời nắp bịt đầu có rãnh và tháo thanh bên trong và lò xo khỏi ống ngoài. Nhấn nút trên đỉnh của tay cầm (1), sau đó kéo thanh cắt ở giữa ra khỏi trục ống thông (2).

미국

포장 온도

미국 외 없음

132°C

134°C – 137°C

4분

3분 없음

참고: IUSS은 현지 규정이 허용하는 경우에만 사용할 수 있습니다.

보관(STORAGE) 기기를 건조하고 깨끗하며 먼지가 없는 실온의 환경에 보관하십시오.

참조(REFERENCES)

Ống thông, nút bịt và dùi chọc hút

Thực hiện một trong các chu kỳ tiệt trùng sau đây.

HƠI (CHƯNG HẤP) Lưu ý: Nước dùng trong quy trình chưng hấp phải đáp ứng tiêu chuẩn về hơi nước sạch theo AAMI ST79 Phụ lục – Chất lượng hơi nước. Hút chân không trước (loại bỏ khí động)

Đầu gần của thanh giữa phải có hướng như minh họa trong khi lắp lại. Xác nhận tay cầm và kích hoạt khởi động làm di chuyển thanh giữa.

Khu vực

Tháo ngược với lắp.

HƯỚNG DẪN XỬ LÝ TRƯỚC Để biết các vật liệu và trang thiết bị cần thiết, hãy xem bảng Vật liệu và Trang thiết bị.

Tiếng Việt

Hoa Kỳ

Bọc

Chèn dùi chọc hút hay nút bịt vào ống thông và căn chốt khóa trên ống thông với khe J-lock trên dùi chọc hút hoặc nút bịt. Trượt chốt khóa vào khe J-lock và xoắn các thiết bị theo hướng ngược nhau để khóa.

Chỉ sử dụng chu kỳ tiệt trùng nêu trong tài liệu này. Sử dụng chu kỳ tiệt trùng không theo quy định có thể làm hỏng thiết bị hoặc dẫn đến tiệt trùng không hoàn chỉnh. Mở van khóa, van và ngàm của các thiết bị thủ công để tiệt trùng. Nếu không làm vậy, sản phẩm có thể không được vô trùng.

Lưu ý: Để biết các vật liệu và trang thiết bị cần thiết, hãy xem bảng Vật liệu và Trang thiết bị.

사전 진공(Pre-vacuum, 동적 공기 제거) 지역

Vệ sinh và chuẩn bị thiết bị theo khuyến nghị trong hướng dẫn xử lý này. Đối với những thiết bị có trục, đảm bảo là núm trục nằm ở vị trí mở khóa. Đảm bảo thiết bị được tháo rời để tiệt trùng theo phần “Chuẩn bị vệ sinh”. Nếu sử dụng khay tiệt trùng (tùy chọn), hãy tuân thủ các chỉ dẫn bổ sung được cấp kèm theo khay. Xác nhận khay tương thích với cả phương pháp và chu kỳ tiệt trùng dùng để xử lý thiết bị. Tham khảo hướng dẫn sử dụng sản phẩm để biết các loại khay tiệt trùng tương thích. Bọc thiết bị (hoặc khay) hai lần trước khi tiệt trùng.

TIỆT TRÙNG

경고: 건조 시간은 고도, 습도, 포장재, 전제 조건, 체임버 크기, 적재물의 질량, 체임버 내의 위치 등과 같은 다양한 변수에 따라 다를 수 있습니다. 사용자는 오토클레이브에 설정된 건조 시간으로 수술 장비가 완전히 건조될 수 있는지 확인해야 합니다.

Kiểm tra dụng cụ và thiết bị trước mỗi lần sử dụng. Nếu quan sát thấy hoặc nghi có vấn đề liên quan tới tính năng hay hình thức (chẳng hạn như, nhưng không giới hạn, ăn mòn, rỗ mòn hoặc lồi, dính, mòn quá mức), hãy ngừng sử dụng ngay lập tức và liên hệ với đại diện của Stryker. Nên kiểm tra mũi khoan và dao khoét xem có rìa xờm hay rãnh cắt trên mép cắt mà có thể cản trở thao tác cắt trơn tru không. Nên thường xuyên kiểm tra mũi khoan và dao khoét xem có cạnh sắc không; nên thay thế thiết bị có cạnh cắt cùn. Kiểm tra tất cả các bộ phận xem có sạch không. Nếu có dịch hay mô tích tụ, hãy lặp lại quy trình tái xử lý nêu trên. Để tránh hỏng hóc, hãy giảm thiểu thời gian tiếp xúc giữa thiết bị với các trang thiết bị khác.

Cảnh báo: Chỉ khử trùng thôi là chưa đủ để chuẩn bị sử dụng lại thiết bị. Hướng dẫn tháo lắp phần cứng mở khớp

Cảnh báo: Chưa đánh giá tính tương thích với phương pháp điều trị bằng 수동 세척 방법(MANUAL CLEANING INSTRUCTIONS) 본 재처리 지침은 아래 참조된 표준에 따라 제공됩니다. Stryker는 기기를 준비하여 재사용할 수 있음을 검증하였습니다. 하지만 실제로 수행하는 siêu âm và điều này có thể tác động tới hiệu suất hoạt động. 1. 담그기 (장비, 자재 및 재처리 시설 내의 인력을 사용하는) 재처리가 원하는 1. Tráng thiết bị dưới vòi nước máy sạch và hơi ấm để loại bỏ chất bẩn rõ a. 세척액 제조업체의 지침에 따라 새로운 다목적 용수를 섞은 결과를 달성하는지 확인하는 것은 최종 사용자의 책임입니다. 이를 rệt trên thiết bị. Đảm bảo tất cả các bề mặt bên ngoài và bên trong đều 세척액을 준비합니다. 위해서는 일반적으로 시설의 재처리 절차를 일상적으로 모니터링하고 b. 세척액이 모든 내부 및 외부 표면에 닿는지 확인하면서 기기를 được tráng rửa 유효성을 검증해야 합니다. Stryker는 사용자가 의료 기기 재처리 작업 시 세척액에 담급니다. 2. Xả nước dư khỏi thiết bị. 이러한 표준을 준수할 것을 권장합니다. c. 세척액 제조업체의 권장사항에 따라 용액에 기기를 담급니다. 3. Làm theo hướng dẫn vệ sinh thủ công hoặc tự động. d. 주사기를 사용하여 세척액으로 각 내강 및 막힌 구멍을 헹굽니다. 1. AAMI TIR12: 의료 기관에서 재사용 가능한 의료 기기를 2. 솔질 재처리하기 위한 설계, 테스트 및 라벨 부착: 의료 기기 HƯỚNG DẪN VỆ SINH THỦ CÔNG 제조업체를 위한 지침 1. Ngâm a. 기기를 용액에 담근 채로, 외부의 막힌 구멍, 맞물려 있는 표면 2. AAMI TIR30: 재사용 가능한 의료 기기를 세척하기 위한 절차, 또는 거친 표면을 중심으로 하여 부드러운 솔을 이용해 철저히 a. Chuẩn bị một dung dịch chất tẩy rửa mới bằng nước máy theo chỉ dẫn 재질, 검사 방법 및 허용 기준 개요서 닦습니다. của nhà sản xuất chất tẩy rửa. AAMI TIR34: 의료 기기의 재처리를 위한 용수 b. 움직일 수 있는 모든 부품은 끝까지 작동시켜 완전히 정차되도록 3. b. Nhúng thiết bị vào dung dịch tẩy rửa, đảm bảo dung dịch tiếp xúc với 4. ANSI/AAMI ST77: 재사용 가능한 의료 기기 멸균을 위한 용기 한 후 솔로 닦습니다. toàn bộ bề mặt trong và ngoài. 기기 c. 용액에 장치를 담근 상태로, 각 내강의 직경과 유사한 병 솔을 c. Ngâm thiết bị trong dung dịch theo khuyến cáo của nhà sản xuất 5. ANSI/AAMI ST79: 의료 시설에서의 증기 멸균 및 멸균상태 사용하여 장치의 각 내강을 빈틈없이 닦습니다. chất tẩy rửa. 확인에 대한 포괄적 지침 3. 헹굼 d. Sử dụng bơm tiêm, tráng từng lòng và lỗ phía đầu bằng dung dịch 6. ISO 15883-1: 세척기-소독기 - 파트 1: 일반 요건, 용어, 정의, chất tẩy rửa. a. 세척액 잔류물이 모두 제거될 때까지 기기를 임계수로 헹굽니다. 시험 2. Quét b. 주사기를 사용하여 임계수로 각 내강을 헹굽니다. 7. ISO 17664: 재사용 가능 기구의 멸균-제조업체가 재멸균 c. 세척액 잔류물을 모두 제거한 후에도 10초 동안 계속해서 a. Khi thiết bị được nhúng trong dung dịch, dùng cọ lông mềm để cọ kỹ 가능한 재사용 가능 의료 기기의 처리를 위해 제공한 정보 헹굽니다. phía ngoài, tập trung vào các lỗ phía đầu, bề mặt nhám hoặc thô. 8. ISO 17665-1: 의료 제품의 멸균, 습열 - 파트 1: 의료 기기의 멸균 d. 기기에 남아 있는 물을 빼내고, 깨끗하고 보풀이 없는 천으로 b. Kích hoạt và cọ các bộ phận chuyển động ở tất cả vị trí cực biên. 과정 개발, 검증 및 일상적인 제어를 위한 요구 사항. 닦아내거나 압축 공기로 건조시킵니다. c. Khi thiết bị được ngâm trong dung dịch, quét kỹ từng lòng của thiết e. 닿기 어려운 부분에 특히 유의하면서 각 기기가 깨끗한지 bị bằng cách dùng chổi quét lọ có đường kính gần bằng đường kính 육안으로 검사합니다. 오물이 남아 있는 경우 1–3단계를 từng lòng. 반복하십시오. 3. Tráng 수동 세척 및 소독 지침(AUTOMATED CLEANING a. Tráng thiết bị bằng nước đã xử lý cho tới khi lau sạch toàn bộ chất tẩy Cảnh báo: Vệ sinh, khử trùng và tiệt trùng thiết bị trước khi trả lại để bảo rửa còn sót lại. AND DISINFECTION INSTRUCTIONS) b. Sử dụng bơm tiêm, rửa từng lòng bằng nước đã xử lý. dưỡng hoặc bảo hành. c. Sau khi lau sạch toàn bộ chất tẩy rửa còn sót lại, tiếp tục tráng trong 경고: 수리 또는 보증를 위하여 기구를 보내실 때는 세척, 소독 및 멸균 경고: 소독만 수행한 기기는 재사용하기에 적합하지 않습니다. 각 절차 • Stryker sẽ không chịu trách nhiệm về hiệu suất của thiết bị nếu xử lý ít nhất 10 giây. 전에 기구를 멸균해야 합니다. 처리를 한 후에 보내십시오. không đúng cách. d. Xả nước thừa khỏi thiết bị và lau khô bằng một mảnh vải sạch, không 1. 물이 잘 빠지도록 자동 세척기에 기기를 기울여 놓습니다. • 부적절하게 처리한 경우 Stryker는 기기의 성능을 책임지지 • Hỏng hóc do xử lý không đúng cách gây ra sẽ không được bảo hành. có xơ vải hoặc dùng khí nén. 2. 세척기-소독기 주기를 실행하십시오. 않습니다. e. Kiểm tra từng thiết bị bằng mắt xem có sạch không, đặc biệt chú ý • 부적절한 처리로 인해 발생한 손상은 품질 보증 대상이 아닙니다. tới những chỗ khó tiếp cận. Nếu thấy còn sót chất bẩn, hãy lặp lại 세척 효능 및 기기 기능에 대해 다음의 최소 및 최대 세척기 파라미터가 VẬT LIỆU VÀ TRANG THIẾT BỊ bước 1–3. 검증되었습니다. Người dùng cuối sẽ cung cấp tất cả vật liệu và trang thiết bị cần thiết để tái xử 재료 및 장비(MATERIALS AND EQUIPMENT) lý (các) thiết bị trừ khi có lưu ý khác. HƯỚNG DẪN VỆ SINH VÀ KHỬ TRÙNG TỰ ĐỘNG 세척액 단계 재순환 시간 온도 달리 명시되지 않는 한 기기의 재처리를 위해 필요한 모든 재료와 장비는 종류 Cảnh báo: Chỉ khử trùng thôi là chưa đủ để chuẩn bị sử dụng lại thiết bị. 최종 사용자가 공급합니다. 사전 세척 냉수 해당 없음 1 – 4분 Thiết bị phải được khử trùng trước mỗi quy trình. Mục Mô tả hoặc mục đích 효소 세척(선 효소 1 – 4분 43 – 50°C 1. Đặt nghiêng thiết bị vào máy rửa tự động để hỗ trợ tiêu thoát nước. 택사항) 항목 설명 또는 목적 Tất cả các giai đoạn 2. Thao tác chu kỳ máy rửa khử trùng. 중성 또는 주 세척 2 – 4분 43 – 82°C Mang trang thiết bị bảo hộ cá nhân 알칼리성 Các thông số máy rửa tối thiểu và tối đa sau đây đã được xác nhận về hiệu 모든 단계 Găng tay, kính bảo vệ mắt, v.v. (TTBBHCN) theo yêu cầu của cơ sở y suất vệ sinh và tính năng của thiết bị: 헹굼 1 해당 없음 1 – 4분 43 – 82°C tế và thủ thuật. 의료 시설 및 시술의 요건에 따라 장갑, 보안경 등 가열 헹굼 개인 보호 장비(PPE)를 착용합니다. 해당 없음 1 – 5분 90 – 93°C Vệ sinh/Khử trùng Thời gian lưu Loại chất (선택 사항) Giai đoạn Nhiệt độ 세척/소독 thông lại tẩy rửa 건조 단계 해당 없음 3 – 15분 높음(≤ 115°C) Đủ lớn để chứa (các) thiết bị mà Không 기기를 손상시킬 수 있을 정도로 không khiến chúng bị cong quá mức Rửa sơ 1–4 phút Nước lạnh bồn nước Chậu hoặc sẵn có 3. 기기에 남아 있는 물을 빼내고, 깨끗하고 보풀이 없는 천으로 지나친 구부림이나 기타 물리적 hay chịu áp lực vật lý khác mà có thể 수조 또는 싱크 Rửa bằng 닦아내거나 압축 공기로 건조시킵니다. 압력을 가하지 않고 기기를 넣을 수 làm hỏng thiết bị enzym (tùy 1–4 phút 43–50°C Có enzym 있을만큼 커야 함 4. 닿기 어려운 부분에 특히 유의하면서 각 기기가 깨끗한지 육안으로 Để loại bỏ bụi bẩn phẫu thuật trong Chất tẩy rửa1 chọn) 검사합니다. 오물이 남아 있는 경우 1-4단계를 반복하십시오. 자동 및 수동 세척 중 수술 잔여물을 khi vệ sinh tự động và thủ công 세척액1 Trung tính 제거하기 위해 사용 Nước sạch Để tráng trong khi xử lý trước và để 참고: 가열 소독 값 A0 >3000을 이용할 수 있습니다. 위 표에 명시된 시간 Rửa chính 2–4 phút 43–82°C hoặc kiềm 다목적 용수 치료 전 헹굼과 세척용액 준비를 (Nước từ vòi) chuẩn bị dung dịch vệ sinh 및 온도를 초과하지 마십시오. Không (수돗물) 위해 사용 Để tiêm chất tẩy rửa vào những chỗ Tráng lần 1 1–4 phút 43–82°C Ống tiêm2 sẵn có 기기의 닿기 어려운 부분에 khó tiếp cận trên thiết bị 유지보수, 검사 및 테스트(MAINTENANCE, 시린지2 Tráng nhiệt Không 세척액을 주입 Để vệ sinh vỏ ngoài của thiết bị và 3 1–5 phút 90 °C–93°C INSPECTION, AND TESTING) Cọ lông mềm (tùy chọn) sẵn có 기기 외관 및 기기의 손이 닿기 những chỗ khó tiếp cận trên thiết bị 3 부드러운 솔 Giai đoạn Không 어려운 부분을 청소 Nước đã xử lý4 3–15 phút Cao (≤ 115°C) 관절경 하드웨어 Để tráng lần cuối sau khi ngâm sấy khô sẵn có 임계수4 (Nước đã được xử lý kỹ và quét (역삼투/탈이온화 또는 담금 및 솔질 이후 최종 헹굼을 như NTTN/KI hay nước cất) • 매 사용 전 기구 및 기기를 점검하십시오. 하드웨어가 휘거나 3. Xả nước thừa khỏi thiết bị và lau khô bằng một mảnh vải sạch, không có 증류 등으로 광범위하게 위해 사용 눌리지 않게 보관하십시오. 눈에 띄게 휘거나 움푹 들어갔다면 Vải sạch, không có xơ vải hoặc xơ vải hoặc dùng khí nén. 처리된 물) khí nén áp đã lọc (≤ 275 kPa Để lau khô 장치가 올바르게 작동하지 않을 수 있습니다. 기기에 육안으로 4. Kiểm tra từng thiết bị bằng mắt xem có sạch không, đặc biệt chú ý tới 깨끗하고 보풀 없는 천 [40 psi]) 보이는 손상이 있거나 문제가 발견되거나 의심되는 경우 những chỗ khó tiếp cận. Nếu thấy còn sót chất bẩn, hãy lặp lại bước 1–4. 또는 여과된 압축 공기 건조용 Để thực hiện quy trình vệ sinh/khử 수리를 받도록 기기를 Stryker에 반송해야 합니다. Máy rửa tự động (≤275kPa(≤40psi)) trùng tự động • 모든 내부 표면을 비롯해 기기에 오물이 남아 있는지 육안으로 Lưu ý: Có thể sử dụng giá trị khử trùng nhiệt A0 > 3000. Không được vượt 검사합니다. 내강의 내부 표면을 확인하기 위해 필요한 경우 자동 세척기 자동 세척/소독 절차 실시용 quá thời gian và nhiệt độ quy định trong bảng trên. Tiệt trùng 내시경 카메라 및 내시경을 사용합니다. 액체나 조직 잔여물이 멸균 남아 있는 경우, 위의 세척 및 소독 절차를 반복합니다. Hệ thống tiệt trùng Hơi (Chưng hấp) • 하드웨어는 보관하기 전에 세척하고 건조시키십시오. 멸균 시스템 증기(오토클레이브) Màng bọc tiệt trùng5, 6 Để giữ lớp chắn vô trùng 사용하지 않을 때는 스테인리스 스틸 부분을 세척하고 5, 6 건조시켜야 녹이 슬지 않습니다. Tùy chọn. Phải tương thích với (các) 멸균 차단막 유지용 멸균 포장 6 Khay tiệt trùng • 모든 하드웨어를 정기적으로 점검하고 필요하면 잠금 장치를 thiết bị và phương pháp tiệt trùng 선택사항. 기기 및 멸균 방법과 다시 조여주십시오. 멸균 트레이6 1 호환되어야 함. Những chất tẩy rửa sau được xác nhận về hiệu quả vệ sinh theo chỉ dẫn của • 핸들을 중앙 조작봉과 연결하는 Shear Pin이 있는 기구는 턱이 nhà sản xuất chất tẩy rửa. Chọn một (1) trong những chất tẩy rửa được liệt kê 1 떨어져 나가는 등의 더 심각한 장치 다음 세척액은 세척액 제조업체의 지침에 따라 세척 효과가 bên dưới hoặc một chất tẩy rửa gần như tương đương. Không được vượt quá 고장 이전에 Shear Pin이 먼저 검증되었습니다. 아래 열거된 세척액 또는 성분이 거의 같은 세척액 중 nồng độ và nhiệt độ theo khuyến nghị của nhà sản xuất chất tẩy rửa. 하나(1)를 선택하십시오. 세척액 제조업체가 권장하는 농도 및 온도를 고장나도록 설계되었습니다. 턱이 초과하지 마십시오. 닫힌 채로 잡고 손잡이를 작동시키십시오. 뒤의 손잡이와 중앙의 조작봉 사이에 움직임이 있으면 Shear Pin을 교체해야 합니다. Stryker 대리점에 연락하여 설명서를 요청하십시오.

한국어

•

Ngắt kết nối thiết bị khỏi tất cả các thiết bị khác. Nếu thích hợp, hãy tháo rời thiết bị.

노출 시간은 18분에 이를 수 있습니다.

건조 시간

2. 3.

•

HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ VỆ SINH 1. 2.

Kiểm tra dụng cụ và thiết bị trước mỗi lần sử dụng. Phần cứng nên được bảo vệ để không bị uốn cong đè nén. Những chỗ uốn cong và lõm thụt nhìn thấy được có thể cản trở thiết bị vận hành đúng cách. Nếu có hỏng hóc thấy được trên thiết bị hay quan sát thấy hoặc nghi có vấn đề thì nên trả lại thiết bị cho Stryker để sửa chữa. Kiểm tra thiết bị bằng mắt, bao gồm tất cả các bề mặt bên trong, xem còn chất bẩn sót lại không. Nếu cần thì sử dụng camera nội soi và đèn nội soi để xem bề mặt bên trong lòng. Nếu có dịch hay mô tích tụ, hãy lặp lại quy trình vệ sinh và khử trùng nêu trên. Nên vệ sinh và lau khô phần cứng đúng cách trước khi bảo quản. Linh kiện bằng thép không gỉ phải được giữ sạch và khô khi không sử dụng để tránh đóng gỉ. Định kỳ kiểm tra tất cả phần cứng và siết chặt lại các chốt cài nếu cần. Thiết bị có Chốt trượt, nối tay cầm với thanh vận hành ở giữa, được thiết kế sao cho bị gãy ở Chốt trượt trước khi cơ cấu hư hỏng nghiêm trọng hơn như các ngàm bị gãy rời ra. Đóng chặt các ngàm và cố vận hành tay cầm. Nếu có chuyển động tự do giữa tay cầm phía sau và thanh vận hành ở giữa thì cần thay thế Chốt trượt. Vui lòng liên hệ với đại diện của Stryker để biết hướng dẫn về cách đặt hàng.

Thiết bị dùng nhiều lần

Vận chuyển thiết bị trong khay để tránh hỏng hóc. Tuân thủ quy trình nội bộ của cơ sở về vận chuyển dụng cụ và thiết bị phẫu thuật bị nhiễm bẩn. Tái xử lý thiết bị ngay khi có thể sau khi sử dụng.

4. 온도

노출 시간

흐르는 다목적 미온수 아래에서 기기를 헹구어 오염물을 제거합니다. 외부 및 내부의 표면이 모두 헹구어졌는지 확인합니다. 기기에서 여분의 물을 모두 빼내십시오. 수동 또는 자동 세척 방법을 따르십시오.

•

ĐÓNG GÓI VÀ VẬN CHUYỂN

이중

필요한 재료 및 장비는 재료 및 장비 표를 참조하십시오.

1.

•

Lau sạch chất bẩn sót trên thiết bị. Tránh để chất bẩn khô lại bằng cách giữ thiết bị luôn ẩm cho tới khi sẵn sàng xử lý tiếp.

사전 진공(Pre-vacuum, 동적 공기 제거) 지역

치료 전 지침(PRE-TREATMENT INSTRUCTIONS) 경고: 초음파 치료와의 호환성은 평가되지 않았으며 기능적 성능이 영향을 미칠 수 있습니다.

•

ĐIỂM SỬ DỤNG

주의: 전염성 해변뇌병증(Transmissible Spongiform Encephalopathy)의

봉합사제거 날 기구 부품번호: 3910-500-726

•

•

증기(오토클레이브)(STEAM (AUTOCLAVE))

스래드와 루어록은 두 기기를 함께 나사로 조여서 연결합니다(1).

핸들 위의 버튼을 누른 후(1)중앙 절단봉을 캐뉼러가 삽입된 샤프트(2)에서 당기십시오.

BẢO TRÌ, KIỂM TRA VÀ THỬ NGHIỆM

Đã xác nhận vệ sinh bằng bơm tiêm 60 ml. Khuyên nên vệ sinh bằng cọ lông mềm M16. Đã xác nhận nước thẩm thấu ngược/khử ion (NTTN/KI) tại ≤30°C về hiệu quả vệ sinh 5 Đã xác nhận tiệt trùng bằng màng bọc tiệt trùng Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD. 6 Áp dụng cho người dùng ở Hoa Kỳ: khi tiệt trùng thiết bị, chỉ sử dụng màng bọc tiệt trùng và khay tiệt trùng được FDA phê chuẩn cho sử dụng cùng với chu kỳ tiệt trùng đã chọn.

•

경고:

J-락은 J 모양 홈에 핀을 끼우고 기기를 같이 돌려 단단히 연결합니다(1). 기기를 반대로 돌리고 핀을 홈에서 빼면 연결이 해제됩니다(2).

반달연골 봉합 세트(Meniscus Suture Set)의 경우, 세척 및 멸균 전에 니들 홀더를 분리하십시오. 마 디가 있는 엔드 캡을 돌려서 빼낸 후 외부 튜브에 서 내부 로드와 스프링을 분리합니다.

Thời gian ngâm tối thiểu

2

전에 기구를 멸균해야 합니다.

1

니들 홀더 부품번호: 233-050-101

Nồng độ tối thiểu

3

참고: 필요한 재료 및 장비는 재료 및 장비 표를 참조하십시오.

なし 132° C

•

관절경 하드웨어 분해/조립 지침 설명

前真空（動的空気除去）

温度

1.

乾燥用

滅菌

注：可以采用 Ao > 3000 的热消毒值。切勿超出上表指定的时间和温 度。

关节镜硬件

手動洗浄の手順

日本語

排掉设备中多余的水，然后使用干净的无绒布擦干或用压缩空气 吹干设备。 目视检查每个器件是否清洁，特别注意难以到达的区域。如果依然 存在可见污物，请重复步骤 1 – 4。

• •

•

即時使用蒸気滅菌は、慎重に考慮した臨床状況（症 例に必要な器具が床に落下し、利用可能な代替器 具が存在しないなどの場合）のみで実施してくださ い。IUSSは、在庫が不十分であるなどの理由では実 施しないでください。

浸漬 a. 洗浄剤製造元の指示に従い、 ユーティリティー用水に洗剤を溶か 曝露時間 4分 3分 した洗浄液を用意します。 b. 洗浄液が内側および外側の表面すべてに接触するように、装置を 洗浄液に浸漬します。 乾燥時間 なし 1. AAMI TIR12：医疗保健机构重新处理的可重复使用医疗设备的 c. 洗浄剤製造元の推奨に従い、装置を洗浄液に浸漬します。 设计、测试和标记：医疗设备制造商指南 d. シリンジを使用し、各管腔と袋穴を洗浄液ですすぎます。 2. AAMI TIR30：用于清洁可重复使用医疗设备的过程、材料、检 2. ブラッシング 注：IUSSは、現地の規制により許可されている場合にのみ使用できます。 测方法和许可标准简编 a. 装置を洗浄液に浸したまま、柔毛ブラシで外面全体をよくこすり 3. AAMI TIR34：重新处理医疗设备用水 保管方法 ます （袋穴や接合表面、 粗い面には特に注意します） 。 4. ANSI/AAMI ST77：用于可重复使用医疗设备灭菌的封装设备 b. 可動部品はすべて限界位置まで動かしてブラシをかけます。 本装置は清潔で湿気や埃のない環境で室温保管してください。 5. ANSI/AAMI ST79：医疗保健机构蒸汽灭菌和无菌保证综合指南 c. 装置を洗浄液に浸したまま、 ボトルブラシ （管腔の径に近いサイ 6. ISO 15883-1：洗涤消毒器 - 第 1 部分：一般要求、术语和定 参照 ズ） を使用して各管腔をよくこすります。 义及试验 この再処理手順は、以下の参照基準に従って提供されています。本手順 7. ISO 17664：可重复使用器械灭菌 - 制造商要提供的可重复灭菌 3. すすぎ は本装置の再使用の準備に利用できることをStrykerが検証済みですが、 可重复使用器械的相关处理信息 a. 装置を臨界水ですすぎ、洗浄液残渣をすべて除去します。 エンドユーザーは（再処理を行う施設の機器、材料、人員で）実際に再処 8. ISO 17665-1：保健产品的灭菌，湿热 - 第 1 部分：医疗设备灭 b. シリンジを使用し、管腔を臨界水ですすぎます。 理を行い、目的の結果を達成できることを確認する責任があります。 こ 菌过程的制定、验证和常规控制的要求 c. すべての洗浄液残渣が除去されてから、 さらに10秒間すすぎ れには通常、施設の再処理手順の日常的な監視と検証が必要となりま ます。 す。Strykerは、医療機器を再処理する際にこれらの基準を遵守することを d. 装置を水切りし清潔でリントフリーの布または圧縮空気で乾 ユーザーの皆様に推奨しています。 かします。 e. 各装置が清潔であることを目視点検します。 アクセスしにくい領域 1. AAMI TIR12：医療施設において再処理するための再使用可 には特に注意してください。残汚が認められる場合には、手順 能医療機器の設計、テスト、およびラベリング：医療機器製造元 1〜3を再度行います。 向けガイド 警告：整備または保証修理の際は、本製品を返送する前に洗浄、消毒、 自動洗浄および消毒の手順 2. AAMI TIR30：再使用可能医療機器の洗浄のプロセス、材料、検 滅菌を行ってください。 査方法、および許容基準に関する大要 警告：消毒のみでは装置再使用の準備に十分ではありません。各処置の 3. AAMI TIR34：医療機器の再処理のための水 • 不適切に処理された製品の性能に対して、Strykerは一切の責任を 前に、必ず器具を滅菌してください。 4. ANSI/AAMI ST77：再使用可能医療器具の滅菌のための格 負いません。 納機器 1. 排水しやすいよう装置を傾けて自動ウォッシャーに入れます。 • 不適切な処理に起因する損傷は保証対象外となりますのでご注意 5. ANSI/AAMI ST79：医療施設での蒸気滅菌および滅菌性確保の 2. ウォッシャーディスインフェクターのサイクルを行います。 ください。 包括的ガイド 洗浄効力と装置の機能については、下記の最小および最大ウォッシャー 6. ISO 15883-1：ウォッシャーディスインフェクター ̶ パート1：一般 パラメータで検証されています。 的な要件、用語、定義およびテスト 材料と機器 7. ISO 17664：再使用可能器具の滅菌 ̶ 再滅菌できる医療機器の エンドユーザーは、特に記載されていない限り、本装置の再処理に必要 処理について製造元が提供する情報 洗剤の なすべての材料と機器を用意してください。 段階 再循環時間 温度 8. ISO 17665-1：医療製品の滅菌、湿熱 ̶ パート1：医療機器の滅菌 種類 プロセスの開発、検証および日常的な管理についての要件 前洗い 1〜4分 冷水 該当なし

手洗器またはシンク

预洗涤 酶洗涤（可选）

•

•

即時使用蒸気滅菌（IUSS、 「フラッシュ」）は緊急時にのみ実施できます。即 時使用蒸気滅菌が必要な場合は、以下の手順を使用してください。

装置をぬるめの流水ですすぎ、 目視できる汚れを除去します。外側お よび内側の表面すべてを確実にすすいでください。 装置を水切りします。 手動または自動洗浄の手順に従ってください。

2. 3.

조립된 기구는 완전하게 세척 또는 멸균되지 않습니다. 세척 및 멸균하기 전 모든 기구를 분해합니다. 멸균이 세척을 대신할 수는 없습니다. 다음 단계인 멸균 처리를 위해 기구를 올바르게 세척해야 합니다.

주의:

即時使用蒸気滅菌

1.

以下最小和最大洗涤器参数的清洁效果和设备功能性已经过验证：

•

•

ルなど、サイクルを長くすることができます。ただし、サイクルを長くする と、装置の機能寿命が短くなることが予想されます。

贮存

将设备倾斜放在自动洗涤器中以利于排水。 操作洗涤消毒器循环。

•

•

注意：感染性海綿状脳症のコントロールまたは除去に推奨されるサイク

ロックピンをJロックスロット内に スライドさせ、両デバイスを逆方向に 回転させてロックします。

•

경고:

曝露時間は18分に延長できます。

必要な材料と機器については、 「材料と機器」の表を参照してください。

洗浄／消毒

清洁剂 类型 不适用 含酶 中性或 碱性 不适用

トロカールまたは栓子をカ ニューレに挿入し、 カニュー レのロックピンをトロカール または栓子のJロックスロットに 合わせます。

警告：超音波処理との適合性は評価されておらず、機能的な性能に影響 を及ぼす可能性があります。

对器械进行灭菌。

4.

30分（最低、チャンバー内）

11.0

기기를 다른 모든 기기에서 분리하십시오. 해당하는 경우, 기기를 분해합니다.

二重

乾燥時間

前処理の手順

无

警告：只进行消毒，不足以使得设备能够重复使用。每次手术前必须

3.

1. 2.

警告：乾燥時間は、高度、湿度、ラップの種類、予備調整、チャンバーのサ イズ、積載量、およびチャンバー内の配置などの要因により異なります。 ユーザーは、お使いのオートクレーブで設定した乾燥時間で手術機器を 乾燥できることを確認してください。

注：仅在当地法规允许的情况下才能采用 IUSS。

自动清洁和消毒说明

1. 2.

再組み立てにあたっては、中央切断ロッドの近位 端が図に示す方向を向くようご注意ください。ハン ドルとトリガーの動きに応じて中央切断ロッドが 円滑に動くことを確認します。

1분

세척 준비(PREPARATION FOR CLEANING INSTRUCTIONS)

米国外

3分1

2mL/L (1/4oz/gal.)

1.

前真空（動的空気除去）

4分

알칼리성

•

2.

J-락

曝露時間

8.0

손상을 방지하기 위해 기기들은 트레이로 운반하십시오. 오염된 수술 기구 및 기기는 시설의 내부 절차에 따라 운송하십시오. 본 기기는 사용한 후에 가능한 한 빨리 재처리하십시오.

注：オートクレーブ処理に用いる水は、 『AAMI ST79付属書 – 蒸気品質』 に記載されている清潔な蒸気に関する規格を満たしていなければな りません。

134° C〜137° C

1분

장치가 심하게 더러워진 경우 닦습니다. 추가 처리 준비 시까지 기기의 습기를 유지하여 이물질이 마르지 않게 하십시오.

蒸気（オートクレーブ）

132° C

2mL/L (1/4oz/gal.)

Prolystica® HP Có enzym (1C22/1C24) Prolystica® HP Trung tính (1C21/1C27) Prolystica® HP Tính kiềm (1C20/1C26)

1. 2.

1.

以下のいずれかの滅菌サイクルを実施してください。

温度

중성

Loại

Chất tẩy rửa

멸균 준비(PREPARATION FOR STERILIZATION)

必ず、本書に記述されている滅菌サイクルを使用してください。指定 外の滅菌サイクルを使用すると本装置が損傷したり、滅菌が不完全と なるおそれがあります。 滅菌の前に、手動式器具の止栓、バルブ、 ジョーを開きます。開かない と、製品が非滅菌になる場合があります。

ラップ

8.0

매 사용 전 기구 및 기기를 점검하십시오. 기능 또는 외관과 관련된 문제(부식, 패임 또는 돌출, 걸림, 지나친 마모)가 관찰되거나 의심되면, 즉시 사용을 중단하고 Stryker 담당자에게 연락하십시오. 드릴 및 리머의 날에 매끄러운 절단 작업을 방해할 수 있는 가시나 흠이 있는지 점검해야 합니다. 드릴 및 리머는 날이 잘 드는지 주기적으로 검사해야 하며 날이 무뎌진 기구는 교체해야 합니다. 모든 구성 부품이 깨끗한지 점검하십시오. 액체나 조직 잔여물이 있으면 위의 재처리 과정을 반복합니다. 손상을 방지하려면 기기 간의 접촉 및 다른 장비와의 접촉을 최소화하십시오.

밀봉 및 운송(CONTAINMENT AND TRANSPORTATION)

1. 2.

注：必要な材料と機器については、 「材料と機器」の表を参照してくだ さい。

ハンドル部にあるボ タンを押し上げ（1）、 カニュールシャフトから 中央切断ロッドを引き抜 きます（2）。

1분

사용 시 주의점(POINT OF USE)

•

米国

2mL/L (1/4oz/gal.)

•

참고: • 재사용 가능 기기의 유용 수명은 각 사용의 방법과 시간 및 사용 간 취급 및 처리를 비롯한 다양한 요소에 따라 달라집니다. • 사용 전에 기기의 마모 및 손상을 검사해야 합니다. 검사에는 조작 표면, 관절 지점 및 스프링의 시각 및 기능 점검이 포함되어야 합니다. • 사용 가능 수명의 종료를 결정하기 위해서는 기기의 주의 깊은 점검 및 기능 테스트가 최선의 방법입니다.

警告：

地域

효소

재사용 가능 기구

4

Jロック接続部は、 ピンをJ字形の溝に挿入し、 両装置を互いにひねって ロックします(1)。接続は、 両装置を逆にひねり、 ピンを溝からスライドさせて 解放します(2)。

半月板縫合セットの場合、洗浄および滅菌を行う 前にニードルホルダーを分解します。切り込みの あるエンドキャップを回転し、内側のロッドとスプ リングを外側チューブから取り外します。

pH

60mL 시린지를 사용하여 세척을 검증하였습니다. M16 부드러운 솔로 세척하는 것을 권장합니다. ≤30°C의 역삼투수/탈이온수(RO/DI)는 세척 효능이 검증되었습니다. 5 Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD 멸균 포장을 사용하여 멸균을 검증하였습니다. 6 미국 사용자의 경우: 기기 멸균 시 선택한 멸균 주기에 사용 가능하도록 FDA에서 승인한 멸균 포장 및 멸균 트레이만 사용하십시오.

•

ネジ式ルアーロック接続部は、 2つの装置をネジ式で ロックします(1)。

최소 담금 시간

4

滅菌

•

최소 농도

3

注意：Stryker Endoscopyは、製品のユーザーガイドに記載されている特 定のトレーと、 「滅菌」の項に記載されているパラメータのみ検証を行っ ています。他のトレーまたはパラメータが適切な場合もありますが、それ が適切であるかまたは実質的に同等であることを評価する責任はエンド ユーザーにあります。

•

유형

2

Speed-Lock™接続は、 溝付きコネクタを押し ボタンラッチに挿入して ロックします(1)。接続は、 ボタンを押して解放します(2)。

分解は、組み立てと反対の手順を行います。

所提供的这些重新处理指导说明符合下文参考标准的要求。虽然 Stryker 已经确认这些指导说明能够准备此设备以供重新使用，但最终用户需 负责确保在实际（使用重新处理机构中的设备、材料和人员）执行时 重新处理程序能够达到期望的结果。这通常包括对机构的重新处理规 程进行例行监督和验证。Stryker 建议用户在重新处理医疗设备时遵循 这些标准。

拆卸与组装相反。

1.

Prolystica® HP 효소 (1C22/1C24) Prolystica® HP 중성 (1C21/1C27) Prolystica® HP 알칼리성 (1C20/1C26)

1

参考文献

套管、闭塞器 和套针

縫合糸切断ブ レード器具 部品番号： 3910-500-726

直接使用蒸汽灭菌法

按下手柄顶部的按钮 (1)，然后从空心轴中 拉出中心切割杆 (2)。 刀片缝合器 部件编 号：3910500-726

•

本装置とその他のすべての装置との接続を外します。 必要に応じて、装置を分解します。

1. 2.

仅使用本文档中所列出的灭菌循环。采用未指定的灭菌循环可能会 损坏设备或导致灭菌效果不佳。 灭菌之前需打开手动器械的旋塞阀、阀门和夹爪。如果不这样做， 可能导致产品灭菌失败。

包裹

请勿拆卸旋塞或套管，或是拆下垫片。这样做可能有损设备的性 能和完整性。 不要使用带有金属或磨蚀性材料的刷子或擦垫清洁或消毒器械，否 则可能对器械造成永久性划痕或损伤。 请勿让器械在任何溶液中停留超过制造商标明的时间，否则可能 引起腐蚀或损坏。 暴露于过高 pH 值环境中将会剥除金属（特别是铝）表面的保护 性涂层。

•

洗浄の準備

警告：

注意： •

•

•

请按本处理指南中的建议对设备进行清洁和准备。对于带有主干的 设备，确保主干旋钮处于解锁位置。 确保已经根据“清洁前准备”一节拆卸设备以便进行灭菌。 如果使用灭菌盘（可选），请遵循灭菌盘随附的任何附加说明。确 认灭菌盘与预期用于处理设备的灭菌方法及循环兼容。 请参阅产品用户指南了解兼容的灭菌盘。 灭菌前对设备（或灭菌盘）进行双重包裹。

已组装的器械不能彻底清洁或灭菌。在清洁和灭菌前，应拆开所 有器械。 灭菌不可替代清洁。必须正确清洁器械，以确保后续灭菌达到良 好效果。

•

2.

注：在高压灭菌法中所用的水必须满足《AAMI ST79 附录 - 蒸汽质量》 中的清洁蒸汽标准。

警告：

•

装置はトレーに入れて運び、損傷を避けます。汚染された外科用器具 や装置の輸送については、施設の内部手順に従ってください。 使用後は、 できるだけ速やかに本装置を再処理してください。

1.

蒸汽（高压灭菌）

断开本设备与所有其他设备的连接。 如果适用，请拆卸设备。

•

保管および輸送

请执行以下其中一个灭菌循环。

清洁前准备说明 1. 2.

本装置から目立った汚れを拭き取ります。 その後の処理の準備が整うまで、汚れが乾燥してしまわないように装 置の水気を拭き取らずそのままにしておきます。

1. 2.

세척액

器具と機器は使用前に毎回点検してください。機能性や外観 に異常（腐蝕、斑腐蝕、突起、結合、過度の摩耗など）が見られた り、問題が疑われる場合は、直ちに使用を中止し、Stryker代理 店にご連絡ください。 ドリルおよびリーマーの刃にバリや傷がないか点検してくだ さい。 これらの不具合があるとスムーズな切断を行えない場 合があります。 ドリルおよびリーマーは、刃が鋭利であることを定期的に点検 してください。刃が鈍くなっている器具は交換してください。 すべての構成部品が清潔であることを点検します。体液や組 織の蓄積が見られる場合は、上記の再処理手順を再び行っ てください。 損傷を防止するため、器具と他の機器との接触を最小限にし てください。

1.

警告：只进行消毒，不足以使得设备能够重复使用。每次手术前必须

•

将设备置于托盘中进行运输，以避免损坏。遵循针对受污染外科器 械和设备运输的机构内部规程。 使用之后，尽快重新处理设备。

2.

使用時

灭菌

使用要点

•

对器械进行灭菌。

灭菌前准备

1 分钟

再使用可能器具

注： • 再使用可能な装置の耐用寿命は、使用方法や期間、次回の使用まで • 組み立てたままの器具は完全に洗浄、滅菌されません。洗浄および滅 の取り扱いや処理など、多くの要因に左右されます。 菌前にすべての器具を分解してください。 • ご使用前に装置に磨耗や損傷がないか確認してください。 この確 • 滅菌は洗浄の代わりにはなりません。確実に滅菌するために、事前に 認には、作業面、分節ポイント、 スプリングの目視および機能検査が 十分な洗浄を行ってください。 含まれます。 • サービス寿命を判断する最善の方法は、使用前に装置を注意深く点 注意： 検し、機能テストを実施することです。

2

1. 2.

每次使用前检查器械和设备。如果观察到或怀疑存在功能性 或外观相关的问题（例如但不限于腐蚀、凹痕、凸起、粘 结、过度磨损），请立即停止使用并联系您的 Stryker 代表。 应检查钻头与铰刀切削刃口上是否存在毛刺或缺口，毛刺或 缺口可能会导致切削动作不顺畅。 应定期检查钻头与铰刀刃口的锋利程度，切削刃口变钝的器 械应予更换。 目视检查所有组件是否洁净。如存在液体或组织积聚，重复 上述重新处理程序。 为了避免损坏，尽量减小器械之间或与其他设备之间的接触。

6 米国のお客様対象：本装置の滅菌には、選択した滅菌サイクルの使用 に対してFDAが認可した滅菌ラップおよび滅菌用トレーのみを使用し てください。

Ngoài Hoa Kỳ Hai lần

Nhiệt độ

132°C

134°C–137°C

Thời gian tiếp xúc

4 phút

3 phút1

Thời gian sấy khô

30 phút (tối thiểu, trong khoang)

Thời gian tiếp xúc có thể kéo dài đến 18 phút.

1

Cảnh báo: Thời gian sấy khô phụ thuộc vào nhiều biến số, bao gồm cao độ, độ ẩm, loại màng bọc, xử lý sơ bộ, kích cỡ của khoang, khối lượng tải và vị trí đặt trong khoang. Người dùng phải xác minh thời gian sấy khô đặt trong chu kỳ chưng hấp có thể làm khô thiết bị phẫu thuật.

Thận trọng: Có thể sử dụng các chu kỳ dài hơn như chu kỳ được khuyến nghị để kiểm soát hoặc loại trừ thể đạm độc. Tuy nhiên, thiết bị tiếp xúc với chu kỳ dài hơn sẽ có khả năng bị giảm tuổi thọ hữu ích.

TIỆT TRÙNG BẰNG HƠI NƯỚC DÙNG NGAY LẬP TỨC Phương pháp tiệt trùng bằng hơi nước dùng ngay lập tức (IUSS hay “Flash”) chỉ được chỉ định cho tình huống khẩn cấp. Trong trường hợp yêu cầu thực hiện phương pháp tiệt trùng bằng hơi nước dùng ngay lập tức, bạn nên sử dụng các chỉ dẫn sau đây. Chỉ nên sử dụng phương pháp tiệt trùng bằng hơi nước dùng ngay lập tức trong tình huống lâm sàng được lựa chọn cẩn thận (ví dụ, cần dùng thiết bị trong trường hợp rơi xuống sàn và không có sẵn thiết bị thay thế). Không nên sử dụng IUSS do trong kho thiếu đồ. Hút chân không trước (loại bỏ khí động) Khu vực

Hoa Kỳ

Bọc

Ngoài Hoa Kỳ Không có

Nhiệt độ

132°C

134°C–137°C

Thời gian tiếp xúc

4 phút

3 phút

Thời gian sấy khô

Không có

Lưu ý: Chỉ được sử dụng phương pháp IUSS nếu quy định địa phương cho phép.

BẢO QUẢN Bảo quản thiết bị trong môi trường khô, sạch và không có bụi tại nhiệt độ phòng.

THAM KHẢO Hướng dẫn tái xử lý này được cung cấp theo tiêu các tiêu chuẩn tham chiếu bên dưới. Trong khi Stryker đã xác nhận rằng hướng dẫn này có thể giúp chuẩn bị thiết bị để tái sử dụng, song người dùng cuối vẫn có trách nhiệm phải đảm bảo quá trình tái xử lý (thực hiện thực tế bằng thiết bị, nguyên vật liệu và nhân sự tại cơ sở tái xử lý) đạt được kết quả mong muốn. Thường thì để làm vậy ta cần thường xuyên theo dõi và xác nhận quy trình tái xử lý của cơ sở. Stryker khuyến nghị người dùng nên tuân thủ những tiêu chuẩn này khi tái xử lý thiết bị y tế. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

AAMI TIR12: Thiết kế, thử nghiệm và gắn nhãn thiết bị y tế dùng nhiều lần để tái xử lý tại các cơ sở chăm sóc sức khỏe: hướng dẫn dành cho nhà sản xuất thiết bị y tế AAMI TIR30: Ấn phẩm chứa các quy trình, nguyên vật liệu, phương pháp kiểm tra và tiêu chuẩn chấp nhận về vệ sinh thiết bị y tế dùng nhiều lần AAMI TIR34: Nước để tái xử lý thiết bị y tế ANSI/AAMI ST77: Thiết bị chứa đựng dùng để tiệt trùng thiết bị y tế dùng nhiều lần ANSI/AAMI ST79: Hướng dẫn toàn diện về khử trùng bằng hơi nước và bảo đảm tính tiệt trùng tại cơ sở chăm sóc sức khỏe ISO 15883-1: Thiết bị tẩy rửa - Phần 1: Yêu cầu chung, thuật ngữ, định nghĩa và thử nghiệm ISO 17664: Tiệt trùng thiết bị dùng nhiều lần - Thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất về việc xử lý thiết bị dùng nhiều lần có thể tiệt trùng lại ISO 17665-1: Tiệt trùng trang thiết bị y tế, Nhiệt ẩm - Phần 1: Yêu cầu để triển khai, công nhận và kiểm soát thường quy của quá trình tiệt trùng đối với trang thiết bị y tế.

Stryker Corporation or its divisions or other corporate affiliated entities own, use or have applied for the following trademarks or service marks: Stryker logo. All other trademarks are trademarks of their respective owners or holders. Patents: www.stryker.com/patents

Manufactured by:

Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 USA 1-800-624-4422 www.stryker.com P44912 REV A

2020/11

WCR: None