VITALITEC INTERNATIONAL

cygnet Flexible Clamps Instructions for use

2 Pages

Rx Only Latex Free Prescription Only Rx Only Fig. 1 (English) Non-Sterile Manufacturer INDICATIONS FOR USE The Cygnet clamp is to be used with INTRACK® inserts as indicated for surgical clamping to temporarily occlude blood vessels in cardiovascular, peripheral vascular and general surgical procedures. The Cygnet clamp is available in 33mm, 66mm and 86mm jaw lengths, which are compatible with INTRACK® 33mm, 66mm and 86mm inserts (see Fig. 1). DESCRIPTION The Cygnet clamp has a telescoping retractable rigid shaft that allows the user to insert the clamp in deep spaces, open spaces and where space is limited. When the rigid shaft is retracted, the inner flexible shaft enables the clamp handle to be placed out of the way, facilitating access to the surgical site. The flexible shaft consists of 40 surgical stainless steel beads over a cable wire, which allows the flexible shaft to be rotated away from the operative site. INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: The Cygnet clamp must be loaded with sterile INTRACK® inserts prior to use. CAUTION: The Cygnet clamp is capable of providing large clamping forces that are necessary in only the most challenging cases. Do not apply pressure that is too far beyond what is needed to provide occlusion. CAUTION: Care must be taken when clamping diseased or damaged vessels. As with any cardiovascular clamp, avoid excess clamping force that would damage the vessel or penetrate the vessel wall. Inspection The clamp should be inspected carefully prior to each use and during the cleaning procedure to identify any signs of unusual wear, cracking or corrosion. Microscopic cracks may be detected by appearance of rust on the instrument. Inspect the inner cable for kinking, fraying or any other signs of damage. The inner cable can be exposed between the steel beads by closing the jaws while keeping the handle fully open. Should any irregularity be noted, the clamp should not be used. Placement of INTRACK® Inserts 1. Ensure the Cygnet clamp is clean and sterile before use. 2. Open clamp jaw by fully releasing the handle ratchet. 3. Hold the jaw housing and turn the jaws sideways. 4. Place the angled edge tip of the insert directly into the channel using the thumb and forefinger of your free hand (see Fig. 2). 5. Continue pushing the insert through the channel of the jaw until it is firmly in position (see Fig. 3). 6. Install the second jaw insert by repeating steps 2-5. Clamp Operation 1. Deploy the rigid shaft by grasping the finger grip collar and extending it towards the clamp jaw to form the rigid shaft. 2. Continue advancing the finger grip collar until it snaps into place on the proximal end of the clamp jaw (see Fig. 4). 3. The clamp is now ready for placement into the surgical site. 4. Once the desired vessel is securely clamped, the rigid shaft may be retracted via the finger grip collar, exposing the flexible shaft (see Fig. 5). 5. To release the clamp jaws, gently squeeze the handle while depressing either the front or rear release button (see Fig. 6). Removal of Inserts The INTRACK® inserts are disposable and must be removed before cleaning or sterilizing the Cygnet clamp. 1. Grasp the proximal end of interest between the thumb and first finger. 2. Slide the inserts out of the jaw channel and properly dispose the contaminated used inserts. Cleaning CAUTION: Vitalitec recommends the use of enzymatic detergents for optimum cleaning results. The use of detergents containing potassium hydroxide or sodium hydroxide is not recommended as detergents containing these chemicals may cause instrument discoloration. CAUTION: It is not recommended to use temperatures in excess of 270° F (132° C) during cleaning, drying and sterilization. Excessively high temperatures may cause instrument discoloration. During the cleaning process, ensure that the jaws are open and the ratchets are disengaged (in the open position). Process each Cygnet clamp individually. Immediately after instrument use, place the device in the instrument tray and submerge in sterile water to maintain moisture. Immediately after each procedure and before sterilization, the Cygnet clamp should be thoroughly cleaned using the following cleaning method: 1. Remove INTRACK® inserts (see “Removal of Inserts” above). 2. Use an approved enzymatic detergent such as Enzol® and prepare enzymatic detergent per manufacturer’s instructions. 3. Immerse a soft brush into the enzymatic detergent solution and brush all visible debris from the Cygnet clamp. Brush the clamp with the rigid retractable shaft in both the retracted and extended positions (see Fig. 7). 4. Extend the rigid shaft completely and cover the flush port exit hole with one finger. Using a syringe, fill the handle body cavity through the flush port with 60ml of enzymatic detergent solution (see Fig. 8). 5. Keep the flush port exit hole covered until the clamp is completely submerged in an ultrasonic bath tray containing enzymatic detergent solution (see Fig. 9). 6. Sonicate the device individually at the ultrasonic frequency of 40kHz for 10 minutes. Note: The Cygnet clamp can be sonicated with the rigid retractable shaft in either the extended or retracted position (see Fig. 9). 7. After sonication, rinse the entire device for one minute under de-ionized lukewarm running water. While rinsing, retract and extend the rigid retractable shaft at least two times. Flush both cavities (handle body and rigid retractable shaft) with 60ml of de-ionized water (see Fig. 10). 8. Immerse the soft brush into the enzymatic detergent solution and brush the device once with the rigid retractable shaft in the extended position and once with the rigid retractable shaft in the retracted position as instructed in step 3. After brushing, rinse the device as instructed in step 7 above. 9. Flush the rigid retractable shaft using the following steps: a. Retract the rigid retractable shaft until 1 to 2 beads are exposed b. Cover the flush port exit hole with one finger c. Flush the rigid retractable shaft with 90ml of enzymatic detergent solution followed by 60ml of de-ionized lukewarm water (see Fig. 11). 10. Flush the handle body cavity using the following steps: a. Leave the flush port exit hole open b. Flush the handle body cavity with 90ml of enzymatic detergent solution followed by 60ml of de-ionized lukewarm water (see Fig. 12). 11. Wipe the clamp dry in both the extended and retracted positions. 12. Carefully inspect and repeat cleaning sequence if any visual debris remains on any of the exposed surfaces. 1. jaw channels 2. upper (pivoting) jaw 3. finger grip collar 4. rigid retractable shaft 5. flush port 6. flush port exit hole 7. handle body 8. ratchet 9. rear release button 10. front release button 11. flexible shaft 12. steel bead (cable wire runs through beads) 13. fixed jaw Latexfri General Notes on Cleaning Complex Surgical Instruments Visual inspection is a traditional method of confirming the cleanliness of surgical instruments. Extra care should be taken when inspecting complex surgical instruments, such as the Cygnet clamp, where recesses, passages, openings and hinge locations may not be visible from the instrument surface. Vitalitec recommends the following procedure for inspection of your complex surgical instruments after cleaning. 1. Clean instrument according to manufacturer’s instructions. 2. Rinse instrument with 70 - 90% isopropyl alcohol to facilitate drying. 3. Shake or blow instrument dry with compressed air. 4. Allow instrument to completely dry (overnight, if necessary). 5. When dry, hold instrument over a clean, white sheet of paper. 6. Actively manipulate the instrument, flex, bend actuate, open, close, engage ratchet, etc, as appropriate. 7. Closely inspect white paper surface for evidence of “pepper-like” flakes or debris, which may be dried blood, rust or other contamination. 8. Completely re-clean instruments following manufacturer’s recommendations if evidence of soil is seen during the white paper test. Repeat until paper is negative. Sterilization During sterilization, process with jaws open and ratchet disengaged (in open position). The Cygnet clamp may be steam sterilized in Vitalitec instrument tray, equivalent instrument sets, or individually in a separate peel pouch. The following cycles, as described in ANSI/AAMI ST46: Steam Sterilization and Sterility Assurance are consistent with the sterilization of stainless steel surgical instruments: Prevacuum Cycle Exposure Temperature: 270° F (132° C) Exposure Time: 4 minutes HOW SUPPLIED The Cygnet is supplied non-sterile, one per package. WARNING Proper disposal of contaminated devices is required, including disposal of reusable clamps that are no longer acceptable for use. STORAGE The Cygnet clamp should be stored in an area that is dry and clean, away from heat and chemical fumes. CLINICAL BENEFITS Summary of the clinical evaluation report stating clinical benefits can be provided upon request. NOTICE If any serious injury has occurred to the patient or user of this device, notify Vitalitec or appropriate authority with details. Fig. 1 (Français) Obr. 1 (Čeština) 1. ábra (Magyar) 1. kæbekanaler 2. øverste (drejelig) kæbe 3. krave på fingergreb 4. stift tilbagetrækkeligt skaft 5. skylleport 6. udgangshul på skylleport 7. håndtag 8. skralde 9. bagerste udløserknap 10. forreste udløserknap 11. fleksibelt skaft 12. stålkugle (kabelwire løber gennem kuglerne) 13. fast kæbe 1. 2. 3. 4. 5. 6. cannelures de mors mors (pivotant) supérieur collier de préhension gaine rigide rétractable port de rinçage orifice de sortie du port de rinçage 7. corps de la poignée 8. cliquet 9. bouton de déblocage arrière 10. bouton de déblocage avant 11. gaine flexible 12. bille en acier (billes enfilées sur un câble) 13. mors fixe 1. 2. 3. 4. 5. 6. kanály čelistí horní (pohyblivá) čelist objímka k uchopení prsty neohebný zatažitelný tubus proplachovací port výstupní otvor proplachovacího portu 7. těleso rukojeti 8. západka 9. zadní uvolňovací tlačítko 10. přední uvolňovací tlačítko 11. flexibilní tubus 12. ocelová kulička (kuličkami prochází drátěné lanko) 13. pevná čelist 1. befogópofa-csatornák 2. felső (billenthető) befogópofa 3. ujjfogó gallér 4. merev, visszahúzható nyél 5. öblítőport 6. öblítőport kimeneti nyílása 7. markolat 8. racsni 9. hátsó kioldógomb 10. elülső kioldógomb 11. flexibilis nyél 12. acélgyöngy (kábelhuzal fut a gyöngyökön keresztül) 13. rögzített befogópofa Abb. 1 (Deutsch) Εικ. 1 (Ελληνικά) Fig. 1 (Italiano) Fig. 1 (Português) 1. Zangenkanäle 2. oberes (drehbares) Maulteil 3. Schaftgriff 4. starrer einziehbarer Schaft 5. Spülanschluss 6. Spülanschluss-Abflussöffnung 7. Griffgehäuse 8. Ratsche 9. hinterer Auslöseknopf 10. vorderer Auslöseknopf 11. flexibler Schaft 12. Stahlkügelchen (Drahtseil verläuft durch die Kügelchen) 13. festes Maulteil 1. Αυλοί σιαγόνων 2. Άνω (κινούμενη) σιαγόνα 3. Κολλάρο λαβής δακτύλου 4. Άκαμπτος πτυσσόμενος άξονας 5. Θύρα έκπλυσης 6. Οπή εξόδου θύρας έκπλυσης 7. Σώμα χειρολαβής 8. Καστάνια 9. Πίσω κουμπί απελευθέρωσης 10. Μπροστά κουμπί απελευθέρωσης 11. Εύκαμπτος άξονας 12. Ατσάλινα σφαιρίδια (το σύρμα του καλωδίου διέρχεται μέσα από τα σφαιρίδια) 13. Σταθερή σιαγόνα 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. 2. 3. 4. 5. 6. Fig. 1 (Español) Figur 1 (Svenska) Fig. 1 (Română) Şekil 1 (Türkçe) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. käftkanaler 2. övre (rörlig) käft 3. fingergrepp 4. stelt indragbart skaft 5. spolport 6. utloppshål för spolport 7. handtagskropp 8. spärr 9. bakre frigöringsknapp 10. främre frigöringsknapp 11. flexibelt skaft 12. stålkula (kabeltråden löper genom kulorna) 13. fast käft 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. çene kanalları 2. üst (pivot yapan) çene 3. parmak tutacağı manşeti 4. sert geri çekilebilir şaft 5. sıvı geçirme portu 6. sıvı geçirme portu çıkış deliği 7. sap gövdesi 8. cırcır 9. arka serbest bırakma düğmesi 10. ön serbest bırakma düğmesi 11. esnek şaft 12. çelik boncuk (kablo teli boncuklar içinden geçer) 13. sabit çene Fig. 2 canali dei becchi becco superiore (girevole) presa per le dita a collare stelo rigido retrattile porta di irrigazione foro di uscita della porta di irrigazione 7. corpo dell'impugnatura 8. cricchetto 9. pulsante di sblocco posteriore 10. pulsante di sblocco anteriore 11. stelo flessibile 12. microsfera in acciaio (il filo attraversa le microsfere) 13. becco fisso canale fălci falca superioară (pivotantă) guler de fixare pentru deget tijă retractabilă rigidă port de purjare orificiul de ieșire al portului de purjare 7. corp mâner 8. clichet 9. buton pentru eliberare posterioară 10. buton pentru eliberare anterioară 11. tijă flexibilă 12. mărgea de oțel (firul cablului trece prin mărgele) 13. falcă fixă canais das mandíbulas mandíbula superior (giratória) rebordo de preensão para dedo haste retrátil rígida porta de irrigação orifício de saída da porta de irrigação 7. corpo do punho 8. cremalheira 9. botão de desengate traseiro 10. botão de desengate frontal 11. haste flexível 12. esfera de aço (a cablagem passa através das esferas) 13. mandíbula fixa Fig. 3 VITALITEC INTERNATIONAL, INC. d/b/a Peters Surgical, USA Plymouth, MA 02360 USA Phone: 508-747-6033 Customer Service: 800-805-6590 www.peters-surgical.com Logo and INTRACK® and Cygnet® are registered trademarks of Vitalitec International, Inc. Enzol® is a registered trademark of Advanced Sterilization Products, a Johnson & Johnson Company. MediMark® Europe Sarl. 11 rue Emile Zola. 38100 Grenoble. France Fremstiller BRUGSANVISNING FORSIGTIG: Der skal isættes sterile INTRACK® indsatser i Cygnet-karklemmen inden brug. FORSIGTIG: Cygnet-karklemmen er i stand til at yde stor klemmekraft, som kun er nødvendig i de mest udfordrende tilfælde. Påfør ikke et tryk, der er for kraftigt i forhold til, hvad der er nødvendigt for at foretage okklusion. FORSIGTIG: Vær forsigtig ved afklemning af syge eller beskadigede kar. Som ved enhver anden kardiovaskulær karklemme skal det undgås at bruge for stor klemmekraft, der kan beskadige karret eller penetrere karvæggen. Eftersyn Karklemmen skal efterses omhyggeligt inden hver brug og under rengøringsproceduren for at identificere eventuelle tegn på usædvanligt slid, revner eller ætsning. Mikroskopiske revner kan påvises ved forekomst af rust på instrumentet. Se det indvendige kabel efter for knæk, flosser eller andre tegn på beskadigelse. Det indvendige kabel kan eksponeres mellem stålkuglerne ved at lukke kæberne, samtidig med at håndtaget holdes helt åbent. Karklemmen må ikke anvendes, hvis der bemærkes uregelmæssigheder. Placering af INTRACK® indsatser 1. Kontrollér, at Cygnet-karklemmen er ren og steril inden brug. 2. Åbn karklemmens kæbe ved at udløse håndtagsskralden helt. 3. Hold om kæbehuset, og drej kæberne til siden. 4. Placer indsatsens vinklede kantspids direkte ind i kanalen med tommelog pegefingeren på din frie hånd (se fig. 2). 5. Fortsæt med at skubbe indsatsen gennem kæbekanalen, indtil den sidder godt på plads (se fig. 3). 6. Isæt den anden kæbeindsats ved at gentage trin 2-5. Betjening af karklemmen 1. Aktiver det stive skaft ved at tage fat om kraven på fingergrebet og trække den ud mod klemmekæben, så det stive skaft dannes. 2. Fortsæt med at føre kraven på fingergrebet frem, indtil det klikker på plads på den proksimale ende af klemmekæben (se fig. 4). 3. Karklemmen er nu klar til placering i operationsfeltet. 4. Når det ønskede kar er forsvarligt afklemt, kan det stive skaft trækkes tilbage via kraven på fingergrebet, hvorved det fleksible skaft blotlægges (se fig. 5). 5. Karklemmens kæber udløses ved forsigtigt at klemme håndtaget, samtidigt med at enten den forreste eller bagerste udløserknap trykkes ned (se fig. 6). Fjernelse af indsatser INTRACK® indsatserne er til engangsbrug og skal fjernes, inden Cygnet-karklemmen rengøres eller steriliseres. 1. Tag fat om den proksimale ende af interesse mellem tommel- og pegefinger. 2. Før indsatserne ud af kæbekanalen, og bortskaf de kontaminerede, brugte indsatser korrekt. Rengøring FORSIGTIG: Vitalitec anbefaler at bruge enzymatiske rengøringsmidler for at opnå optimale rengøringsresultater. Det frarådes at bruge rengøringsmidler, der indeholder kaliumhydroxid eller natriumhydroxid, da rengøringsmidler indeholdende disse kemikalier kan medføre misfarvning af instrumentet. FORSIGTIG: Det frarådes at bruge temperaturer over 132 °C (270 °F) under rengøring, tørring og sterilisering. For høje temperaturer kan medføre misfarvning af instrumentet. Under rengøringsprocessen skal det sikres, at kæberne er åbne, og at skralderne er frakoblede (i åben position). Hver enkelt Cygnet-karklemme skal behandles individuelt. Anbring enheden umiddelbart efter brug i instrumentbakken, og neddyp den i sterilt vand for at bevare fugten. Cygnet-karklemmen skal rengøres grundigt umiddelbart efter hvert indgreb og før sterilisering med anvendelse af følgende rengøringsmetode: 1. Fjern INTRACK® indsatserne (se ”Fjernelse af indsatser” ovenfor). 2. Brug et godkendt enzymatisk rengøringsmiddel, f.eks. Enzol®, og forbered det enzymatiske rengøringsmiddel i henhold til fremstillerens anvisninger. 3. Dyp en blød børste i det enzymatiske rengøringsmiddel, og børst alt synligt snavs af Cygnet-karklemmen. Børst karklemmen med det stive, tilbagetrækkelige skaft i både tilbagetrukket og udstrakt position (se fig. 7). 4. Træk det stive skaft helt ud, og dæk udgangshullet på skylleporten med den ene finger. Fyld 60 ml enzymatisk rengøringsmiddel gennem skylleporten på hulrummet i håndtaget med en sprøjte (se fig. 8). 5. Hold udgangshullet på skylleporten dækket, indtil karklemmen er helt neddyppet i en bakke med ultralydsbad indeholdende enzymatisk rengøringsmiddel (se fig. 9). 6. Behandl enheden individuelt med ultralyd ved en ultralydsfrekvens på 40 kHz i 10 minutter. Bemærk: Cygnet-karklemmen kan ultralydsbehandles med det stive, tilbagetrækkelige skaft i enten tilbagetrukket eller udstrakt position (se fig. 9). 7. Skyl hele enheden efter ultralydsbehandling i et minut under afioniseret, lunkent, rindende vand. Træk det stive, tilbagetrækkelige skaft tilbage, og stræk det ud mindst to gange under skylningen. Gennemskyl begge hulrum (håndtaget og det stive, tilbagetrækkelige skaft) med 60 ml afioniseret vand (se fig. 10). 8. Dyp den bløde børste i det enzymatiske rengøringsmiddel, og børst enheden en gang med det stive, tilbagetrækkelige skaft i udstrakt position, og en gang med det stive, tilbagetrækkelige skaft i tilbagetrukket position som anvist i trin 3. Skyl enheden som anvist i trin 7 ovenfor efter børstning. 9. Skyl det stive, tilbagetrækkelige skaft med følgende trin: a. Træk det stive, tilbagetrækkelige skaft tilbage, indtil 1 til 2 kugler er blotlagt. b. Dæk udgangshullet på skylleporten med en finger. c. Skyl det stive, tilbagetrækkelige skaft med 90 ml enzymatisk rengøringsmiddel efterfulgt af 60 ml afioniseret lunkent vand (se fig. 11). 10. Skyl hulrummet i håndtaget med følgende trin: a. Lad skylleportens udgangshul være åbent. b. Skyl hulrummet i håndtaget med 90 ml enzymatisk rengøringsmiddel efterfulgt af 60 ml afioniseret lunkent vand (se fig. 12). 11. Tør karklemmen i både udstrakt og tilbagetrukket position. 12. Efterse enheden omhyggeligt, og gentag rengøringssekvensen, hvis der er synligt snavs på nogen af de eksponerede overflader. Fig. 4 Fig. 5 Smør Cygnet-karklemmen efter hver rengøring med et godkendt smøremiddel til kirurgiske instrumenter. Cygnet-karklemmen er nu klar til sterilisering. Fig. 6 1. front release 2. rear release Fig. 7 Fig. 6 1. forreste udløser 2. bagerste udløser Fig. 6 1. déblocage avant 2. déblocage arrière Obr. 6 1. přední uvolňovací tlačítko 2. zadní uvolňovací tlačítko 6. ábra 1. elülső kioldó 2. hátsó kioldó Abb. 6 1. vordere Auslösung 2. hintere Auslösung Εικ. 6 1. Μπροστά κουμπί απελευθέρωσης 2. Πίσω κουμπί απελευθέρωσης Fig. 6 1. sblocco anteriore 2. sblocco posteriore Fig. 6 1. desengate frontal 2. desengate traseiro Fig. 6 1. botón delantero 2. botón trasero Figur 6 1. främre frigöringsknapp 2. bakre frigöringsknapp Fig. 6 1. eliberare anterioară 2. eliberare posterioară Şekil 6 1. ön serbest bırakma 2. arka serbest bırakma Generelle bemærkninger om rengøring af komplekse kirurgiske instrumenter Visuelt eftersyn er en traditionel metode til at bekræfte renligheden af kirurgiske instrumenter. Der skal udvises særlig omhu ved eftersyn af komplekse kirurgiske instrumenter, som f.eks. Cygnet-karklemmen, hvor fordybninger, passager, åbninger og hængsler muligvis ikke er synlige fra instrumentoverfladen. Vitalitec anbefaler følgende procedure til eftersyn af dine komplekse kirurgiske instrumenter efter rengøring. 1. Rengør instrumentet i henhold til fremstillerens anvisninger. 2. Skyl instrumentet med 70-90 % isopropylalkohol for at lette tørring. 3. Ryst eller blæs instrumentet tørt med trykluft. 4. Lad instrumentet tørre fuldstændigt (natten over, om nødvendigt). 5. Hold instrumentet over et rent stykke hvidt papir, når det er tørt. 6. Manipuler instrumentet aktivt, bøj, aktiver, åbn, luk, udløs skralde, osv. som relevant. 7. Se omhyggeligt overfladen efter på det hvide papir for tegn på ”peberlignende” flager eller snavs. Det kan være tørret blod, rust eller kontaminering. 8. Rengør instrumenterne fuldstændigt igen efter fremstillerens anbefalinger, hvis der ses tegn på snavs under testen med hvidt papir. Gentag, indtil papiret er negativt. Sterilisering Kæberne skal være åbne, og skralden frakoblet (i åben position) under steriliseringsprocessen. Cygnet-karklemmen kan dampsteriliseres i en Vitalitec-instrumentbakke, tilsvarende instrumentbakker eller individuelt i en separat pose med peel-lukning. Benyt følgende programmer beskrevet i ANSI/AAMI ST46: Dampsterilisering og sterilitetssikring skal ske i overensstemmelse med sterilisering af kirurgiske instrumenter af rustfrit stål: Forvakuum-program Eksponeringstemperatur: 132 °C (270 °F) Eksponeringstid: 4 minutter LEVERING Cygnet-karklemmen leveres usteril, én pr. pakning. ADVARSEL Kontaminerede enheder skal bortskaffes på korrekt vis. Det gælder også bortskaffelse af genanvendelige karklemmer, der ikke længere kan bruges. Fig. 8 OPBEVARING Cygnet-karklemmen skal opbevares i et tørt og rent område, væk fra varme og kemiske dampe. Fig. 9 KLINISKE FORDELE Et resumé af den kliniske evalueringsrapport med beskrivelse af de kliniske fordele fås på anmodning. BEMÆRK Hvis der er sket alvorlig skade på patienten eller brugeren af denne enhed, skal Vitalitec eller relevant myndighed underrettes med nærmere oplysninger. PRODUCT WARRANTY All Vitalitec Cygnet surgical instruments are guaranteed for a period of one (1) year from the date of purchase, to be free of workmanship and material defects when used for the purpose for which they were designed according to the instructions for use provided. All defective instruments will be replaced or repaired at Vitalitec’s discretion and at no charge. Vitalitec recommends that the Cygnet clamp be inspected annually by a qualified Vitalitec repair specialist. PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE Vitalitec excludes all warranties, whether expressed or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to: Any implied warranties of MERCHANTABILITY or FITNESS, since storage and handling of this device by the user, as well as factors relating to the patient, the diagnosis, treatment, surgical therapy, and other matters beyond Vitalitec’s control directly affect this device and the results obtained from its use. Vitalitec shall not be liable for INCIDENTAL or CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, or EXPENSE directly or indirectly arising from the use of this device. Vitalitec neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or additional LIABILITY or RESPONSIBILITY in connection with this device. Usteril BESKRIVELSE Cygnet-karklemmen har et teleskopisk, tilbagetrækkeligt, stift skaft, der giver brugeren mulighed for at indsætte karklemmen på dybe steder, åbne steder, og hvor pladsen er begrænset. Når det stive skaft trækkes tilbage, gør det indvendige, fleksible skaft det muligt at placere klemmehåndtaget af vejen, hvilket gør det lettere at tilgå operationsstedet. Det fleksible skaft består af 40 kirurgiske kugler af rustfrit stål over en kabelwire, hvilket gør det muligt at dreje det fleksible skaft væk fra operationsstedet. Fig. 1 (Dansk) canales de las mordazas mordaza superior (pivotante) collarín dactilar eje retráctil rígido puerto de lavado orificio de salida del puerto de lavado 7. cuerpo del mango 8. trinquete 9. botón de liberación trasero 10. botón de liberación delantero 11. eje flexible 12. cuenta de acero (el alambre del cable discurre a través de las cuentas) 13. mordaza fija Receptpligtig PRODUKTGARANTI Alle Vitalitec Cygnet kirurgiske instrumenter garanteres i en periode på ét (1) år fra købsdatoen at være fri for defekter i udførelse og materiale, når de bruges til det formål, hvortil de er designet i overensstemmelse med den medfølgende brugsanvisning. Alle defekte instrumenter vil blive erstattet eller repareret efter Vitalitecs skøn og uden omkostninger. Vitalitec anbefaler, at Cygnet-karklemmen efterses årligt af en kvalificeret reparationsspecialist fra Vitalitec. MEDDELELSE OM PRODUKTINFORMATION Vitalitec ekskluderer alle garantier, hvad enten udtrykt eller underforstået gennem loven eller på anden vis, herunder, men ikke begrænset til: Alle underforståede garantier for SALGBARHED eller EGNETHED, da opbevaring og håndtering af denne enhed af brugeren, såvel som faktorer, der relaterer til patienten, diagnosen, behandlingen, kirurgisk behandling og andre faktorer, der er uden for Vitalitecs kontrol, direkte påvirker denne enhed og de resultater, der opnås ved brug af enheden. Vitalitec er ikke ansvarlig for TILFÆLDIGE eller DERAF FØLGENDE TAB, SKADER eller UDGIFTER, der opstår direkte eller indirekte fra brug af denne enhed. Vitalitec påtager sig ikke, og bemyndiger heller ikke nogen anden person til at påtage sig, nogen anden eller yderligere FORPLIGTELSE eller ANSVAR i forbindelse med denne enhed. Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12 Flexibilní svorky Sans latex Sur prescription uniquement Non stérile Fabricant INDICATIONS Le clamp Cygnet est destiné à être utilisé avec des inserts INTRACK® comme indiqué pour le clampage chirurgical, dans le but d’occlure temporairement les vaisseaux sanguins lors des chirurgies cardiovasculaire, vasculaire périphérique et générale. Le clamp Cygnet est disponible avec des mors de 33 mm, 66 mm et 86 mm de longueur, compatibles avec les inserts INTRACK® de 33 mm, 66 mm et 86 mm (voir Fig. 1). DESCRIPTION Le clamp Cygnet est muni d’une gaine rigide télescopique rétractable qui permet à l’utilisateur d’introduire le clamp dans des espaces profonds, des espaces ouverts, ainsi que des espaces restreints. Lorsque la gaine rigide est rétractée, la gaine intérieure flexible permet d’écarter la poignée du clamp afin de faciliter l’accès au champ opératoire. La gaine flexible comprend 40 billes en acier inox chirurgical enfilées sur un câble, ce qui permet de la manœuvrer hors du champ opératoire. MODE D’EMPLOI MISE EN GARDE : les inserts INTRACK® stériles doivent être chargés dans le clamp Cygnet avant l’utilisation. MISE EN GARDE : le clamp Cygnet est capable d’assurer des forces de pression importantes requises uniquement dans les cas les plus difficiles. La pression exercée ne doit pas dépasser excessivement la pression nécessaire pour l’occlusion. MISE EN GARDE : des précautions doivent être prises lors du clampage des vaisseaux malades ou endommagés. Comme pour tout clamp cardiovasculaire, éviter d’exercer une force de pression excessive susceptible d’endommager le vaisseau ou de pénétrer dans la paroi vasculaire. Inspection Le clamp doit être inspecté soigneusement avant chaque utilisation et pendant la procédure de nettoyage afin d’identifier tout signe d’usure, de fissuration ou de corrosion inhabituel. Des fissures microscopiques sont détectables par la présence de rouille sur l’instrument. Inspecter le câble intérieur pour s’assurer qu’il n’est ni tordu ni effiloché et qu’il ne présente aucun autre signe de dommage. Pour exposer le câble intérieur entre les billes d’acier, fermer les mors tout en maintenant la poignée complètement ouverte. En cas d’irrégularité, ne pas utiliser le clamp. Mise en place des inserts INTRACK® 1. S’assurer que le clamp Cygnet est à la fois propre et stérile avant chaque utilisation. 2. Ouvrir le mors du clamp en débloquant complètement le cliquet sur la poignée. 3. Tenir le support des mors et tourner les mors latéralement. 4. Placer l’extrémité coudée de l’insert directement dans la cannelure en le tenant entre le pouce et l’index de l’autre main (voir Fig. 2). 5. Continuer à pousser l’insert le long de la cannelure du mors jusqu’à ce qu’il soit bien engagé (voir Fig. 3). 6. Répéter les étapes 2 à 5 pour installer le deuxième insert de mors. Utilisation du clamp 1. Déployer la gaine rigide en saisissant le collier de préhension et en le glissant vers le mors du clamp pour former la gaine rigide. 2. Continuer à avancer le collier de préhension jusqu’à ce qu’il s’enclenche sur l’extrémité proximale du mors du clamp (voir Fig. 4). 3. Le clamp est maintenant prêt à être positionné dans le champ opératoire. 4. Une fois que le vaisseau concerné est bien clampé, la gaine rigide peut être rétractée au moyen du collier de préhension, exposant ainsi la gaine flexible (voir Fig. 5). 5. Pour débloquer les mors du clamp, serrer légèrement la poignée tout en appuyant sur le bouton de déblocage avant ou arrière (voir Fig. 6). Retrait des inserts Les inserts INTRACK® sont jetables et doivent être retirés avant de nettoyer ou de stériliser le clamp Cygnet. 1. Saisir l’extrémité proximale concernée entre le pouce et l’index. 2. Faire glisser les inserts usagés et contaminés hors des cannelures du mors et les éliminer selon le protocole approprié. Nettoyage MISE EN GARDE : pour obtenir des résultats de nettoyage optimaux, Vitalitec recommande d’utiliser des détergents enzymatiques. L’utilisation de détergents contenant de l’hydroxyde de potassium ou de l’hydroxyde de sodium est déconseillée car ces produits chimiques risquent de décolorer les instruments. MISE EN GARDE : il n’est pas recommandé d’utiliser des températures supérieures à 132 °C (270 °F) lors du nettoyage, du séchage et de la stérilisation. Des températures excessivement élevées risquent de décolorer l’instrument. Pendant le nettoyage, veiller à ce que les mors soient ouverts et les cliquets désengagés (en position ouverte). Traiter chaque clamp Cygnet individuellement. Immédiatement après l’utilisation de l’instrument, placer le dispositif dans le plateau d’instrument en veillant à l’immerger complètement dans de l’eau stérile pour le maintenir humidifié. Immédiatement après chaque intervention et avant la stérilisation, le clamp Cygnet doit être soigneusement nettoyé conformément à la méthode de nettoyage suivante : 1. Retirer les inserts INTRACK® (voir la rubrique « Retrait des inserts » ci-dessus). 2. Utiliser un détergent enzymatique approuvé (Enzol®, par exemple) et le préparer conformément aux instructions du fabricant. 3. Plonger une brosse souple dans la solution de détergent enzymatique et brosser le clamp Cygnet pour retirer tous les débris visibles. Brosser le clamp avec la gaine rigide rétractable en positions rétractée et déployée (voir Fig. 7). 4. Déployer complètement la gaine rigide et bloquer du doigt l’orifice de sortie du port de rinçage. À l’aide d’une seringue, injecter 60 ml de solution de détergent enzymatique par le port de rinçage pour remplir la cavité du corps de la poignée (voir Fig. 8). 5. Garder l’orifice de sortie du port de rinçage couvert jusqu’à ce que le clamp soit complètement immergé dans un bain à ultrasons contenant la solution de détergent enzymatique (voir Fig. 9). 6. Procéder à la sonication des dispositifs individuellement à une fréquence ultrasonique de 40 kHz pendant 10 minutes. Remarque : le clamp Cygnet peut être traité par ultrasons avec la gaine rigide rétractable soit en position déployée ou rétractée (voir Fig. 9). 7. Après la sonication, rincer l’ensemble du dispositif pendant une minute sous de l’eau courante tiède désionisée. Pendant le rinçage, rétracter et déployer la gaine rigide rétractable au moins deux fois. Rincer les deux cavités (corps de la poignée et gaine rigide rétractable) avec 60 ml d’eau désionisée (voir Fig. 10). 8. Plonger la brosse souple dans la solution de détergent enzymatique et brosser le dispositif avec la gaine rigide rétractable en position déployée, puis avec la gaine rigide rétractable en position rétractée, comme indiqué à l’étape 3. Après le brossage, rincer le dispositif comme indiqué à l’étape 7 ci-dessus. 9. Rincer la gaine rigide rétractable en procédant comme suit : a. Rétracter la gaine rigide rétractable jusqu’à ce que 1 ou 2 billes soient exposées ; b. Couvrir du doigt l’orifice de sortie du port de rinçage ; c. Rincer la gaine rigide rétractable avec 90 ml de solution de détergent enzymatique, puis avec 60 ml d’eau tiède désionisée (voir Fig. 11). 10. Rincer la cavité du corps de la poignée en procédant comme suit : a. Laisser ouvert l’orifice de sortie du port de rinçage ; b. Rincer la cavité du corps de la poignée avec 90 ml de solution de détergent enzymatique, puis avec 60 ml d’eau tiède désionisée (voir Fig. 12). 11. Essuyer le clamp en positions déployée et rétractée pour bien le sécher. 12. Inspecter soigneusement le dispositif et répéter la séquence de nettoyage s’il reste des débris visibles sur les surfaces exposées. Lubrifier le clamp Cygnet après chaque nettoyage à l’aide d’un lubrifiant pour instrument chirurgical approuvé. Le clamp Cygnet est maintenant prêt à être stérilisé. Remarques générales sur le nettoyage des instruments chirurgicaux complexes Une inspection visuelle sert habituellement à confirmer la propreté des instruments chirurgicaux. Des précautions supplémentaires doivent être prises lors de l’inspection d’instruments chirurgicaux complexes tels que le clamp Cygnet, dans lesquels les renfoncements, passages, ouvertures et charnières peuvent ne pas être visibles à la surface de l’instrument. Vitalitec recommande de suivre la procédure suivante pour l’inspection des instruments chirurgicaux complexes après le nettoyage. 1. Nettoyer l’instrument conformément aux instructions du fabricant. 2. Rincer l’instrument avec de l’alcool isopropylique à 70 ou 90 % pour faciliter le séchage. 3. Sécher l’instrument en le secouant ou en utilisant de l’air comprimé. 4. Laisser l’instrument sécher complètement (toute la nuit si nécessaire). 5. Une fois sec, tenir l’instrument au-dessus d’une feuille de papier blanc et propre. 6. Manipuler activement l’instrument selon le besoin : le fléchir, courber, actionner, ouvrir, fermer et engager le cliquet, etc. 7. Inspecter minutieusement la surface du papier blanc à la recherche de flocons ou de débris ressemblant à du poivre car ceux-ci pourraient indiquer la présence de sang séché, de rouille ou d’une autre contamination. 8. Nettoyer à nouveau les instruments conformément aux recommandations du fabricant si des débris sont détectés lors du test sur papier blanc. Répéter jusqu’à ce que le test sur papier soit négatif. Stérilisation Maintenir le mors ouvert et le cliquet désengagé (en position ouverte) lors de la stérilisation. Le clamp Cygnet peut être stérilisé à la vapeur dans le plateau à instruments Vitalitec, avec des sets d’instruments équivalents, ou individuellement dans un sachet pelable séparé. Les cycles suivants, tels que décrits dans la norme ANSI/AAMI ST46 : Steam Sterilization and Sterility Assurance (stérilisation à la vapeur et assurance de stérilité) sont compatibles avec la stérilisation des instruments chirurgicaux en acier inoxydable. Cycle de prévide Température d’exposition : 132 °C (270 °F) Temps d’exposition : 4 minutes PRÉSENTATION Le clamp Cygnet est fourni non stérile, un par emballage. AVERTISSEMENT Les dispositifs contaminés, y compris les colliers réutilisables qui ne sont plus dans un état acceptable, doivent être éliminés de manière appropriée. STOCKAGE Le clamp Cygnet doit être stocké dans un endroit sec et propre, à l’abri de la chaleur et des vapeurs chimiques. BÉNÉFICES CLINIQUES Un résumé du rapport d’évaluation clinique indiquant les bénéfices cliniques est disponible sur demande. AVIS Signaler toute blessure grave du patient ou de l’utilisateur de ce dispositif à Vitalitec ou à l’autorité compétente en fournissant tous les détails pertinents. GARANTIE DU PRODUIT Tous les instruments chirurgicaux Cygnet de Vitalitec sont garantis, pendant une période d’un (1) an à compter de la date d’achat, contre tout vice de fabrication et contre tout défaut matériel lorsqu’ils sont utilisés aux fins pour lesquelles ils ont été conçus conformément aux instructions fournies. Tous les instruments défectueux seront remplacés ou réparés à la discrétion de Vitalitec et sans frais. Vitalitec recommande de faire inspecter le clamp Cygnet une fois par an par un réparateur qualifié Vitalitec. DIVULGATION D’INFORMATIONS SUR LE PRODUIT Vitalitec exclut toute garantie, expresse ou implicite, par effet de la loi ou autrement, y compris, sans s’y limiter : toute garantie implicite de QUALITÉ MARCHANDE ou d’ADÉQUATION, étant donné que le stockage et la manipulation de ce dispositif par l’utilisateur, ainsi que les facteurs relatifs aux patients, diagnostics, traitements, interventions chirurgicales et tout autre événement indépendant de la volonté de Vitalitec ont un impact direct sur ce dispositif et les résultats qui découlent de son utilisation. Vitalitec décline toute responsabilité en cas de PERTE, DOMMAGE ou DÉPENSE ACCESSOIRE ou CONSÉCUTIF, résultant directement ou indirectement de l’utilisation de ce dispositif. Vitalitec n’assume, ni n’autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre RESPONSABILITÉ ou OBLIGATION supplémentaire liée à ce dispositif. Neobsahuje latex Pouze na předpis Flexible Klemmen Flexibilis fogók Rx Only Rx Only INDIKATIONER FOR ANVENDELSE Cygnet-karklemmen er beregnet til anvendelse med INTRACK® indsatser som indiceret til kirurgisk afklemning med henblik på midlertidig okklusion af blodkar i kardiovaskulære, perifere vaskulære og alment kirurgiske indgreb. Cygnet-karklemmen fås i kæbelængder på 33 mm, 66 mm og 86 mm, som er kompatible med INTRACK® indsatser på 33 mm, 66 mm og 86 mm (se fig. 1). Lubricate the Cygnet clamp after each cleaning using an approved surgical instrument lubricant. The Cygnet clamp is now ready for sterilization. 60045 Rev A Clamps flexibles Fleksible karklemmer Flexible clamps Rx Only Nesterilní Výrobce Latexmentes Vényköteles Rx Only Nem steril Gyártó INDIKACE PRO POUŽITÍ Svorka Cygnet je určena k použití s vložkami INTRACK® podle indikace pro chirurgické zasvorkování k dočasnému uzavření krevních cév při kardiovaskulárních, periferních vaskulárních a obecných chirurgických výkonech. Svorka Cygnet se dodává s čelistmi o délce 33 mm, 66 mm a 86 mm, které jsou kompatibilní s vložkami INTRACK® 33 mm, 66 mm a 86 mm (viz obr. 1). HASZNÁLATI JAVALLATOK A Cygnet fogót az INTRACK® betétekkel kell használni a sebészeti leszorításnak megfelelően a vérerek átmeneti elzárásához kardiovaszkuláris, perifériás érrendszeri és általános műtéti eljárások során. A Cygnet fogó 33 mm-es, 66 mm-es és 86 mm-es befogópofa-hosszúságokkal kapható, amelyek kompatibilisek az INTRACK® 33 mm-es, 66 mm-es és 86 mm-es betéteivel (lásd 1. ábra). POPIS Svorka Cygnet má teleskopický zatažitelný neohebný tubus, který uživateli umožňuje svorku zavést do hlubokých míst, otevřených míst a lokalit s omezeným prostorem. Vnitřní ohebný tubus umožňuje při zatažení neohebného tubusu rukojeť svorky odklonit tak, aby se usnadnil přístup na místo operace. Ohebný tubus sestává ze 40 kuliček z nerezové oceli, kterými prochází drátěné lanko. To umožňuje ohebný tubus odklonit od místa operace. LEÍRÁS A Cygnet fogónak egy teleszkópos, visszahúzható, merev nyele van, amely lehetővé teszi a fogó behelyezését mély helyekre, nyitott helyekre és olyan helyekre, ahol korlátozott a tér. A merev nyél visszahúzásakor a belső flexibilis nyél lehetővé teszi a fogó markolatának útból való elhelyezését, megkönnyítve a hozzáférést a műtéti területhez. A flexibilis nyél 40 sebészi, rozsdamentes acélgyöngyből áll egy kábelhuzal felett, amely lehetővé teszi a flexibilis nyél elfordítását a műtéti területtől. NÁVOD K POUŽITÍ POZOR: Před použitím se do svorky Cygnet musí zavést sterilní vložky INTRACK®. HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK FIGYELEM: Használat előtt a Cygnet fogót steril INTRACK® betétekkel kell betölteni. POZOR: Svorka Cygnet je schopna vyvinout velkou stlačovací sílu, která je potřebná jen v těch nejnáročnějších případech. Neaplikujte o mnoho větší tlak, než jaký je potřebný k dosažení okluze. FIGYELEM: A Cygnet fogó nagy leszorítóerőt tud biztosítani, amely csak a legnehezebb esetekben szükséges. Ne alkalmazzon sokkal nagyobb nyomást, mint ami az elzáráshoz szükséges. POZOR: Při svorkování nemocných nebo poškozených cév je nutno postupovat opatrně. Stejně jako při použití jiných kardiovaskulárních svorek nestlačujte nadměrnou silou, aby nedošlo k poškození cévy nebo průniku cévní stěnou. FIGYELEM: A megbetegedett vagy sérült erek leszorítását fokozott figyelemmel kell végezni. Mint minden kardiovaszkuláris fogó esetén, kerülje a túlzott leszorítóerőt, amely megsértheti vagy átszúrhatja az érfalat. Kontrola Před každým použitím a při čištění je třeba pečlivě prohlédnout, zda svorka nevykazuje neobvyklé opotřebení, praskliny nebo korozi. Mikroskopické praskliny lze detekovat tím, že se na nástroji objeví rez. Zkontrolujte, zda vnitřní lanko není zalomené, roztřepené a nevykazuje jiné známky poškození. Vnitřní lanko lze mezi ocelovými kuličkami obnažit zavřením čelistí při plně otevřené rukojeti. Pokud zjistíte cokoli mimo normu, svorka se nesmí používat. Ellenőrzés A fogót minden használat előtt és a tisztítási folyamat során gondosan ellenőrizni kell a szokatlan kopás, repedés vagy korrózió jeleinek azonosítására. A mikroszkopikus repedések a rozsda megjelenésével mutathatók ki az eszközön. Ellenőrizze a belső kábelt kopás, törés vagy a sérülés egyéb jeleit keresve. A belső kábel úgy látható az acélgyöngyök között, ha a befogópofákat becsukjuk, míg a markolatot teljesen nyitva hagyjuk. Amennyiben bármilyen rendellenességet észlel, ne használja a fogót. Založení vložek INTRACK® 1. Svorka Cygnet musí být před použitím čistá a sterilní. 2. Otevřete čelist svorky úplným uvolněním západky rukojeti. 3. Uchopte základnu čelisti a natočte čelist na stranu. 4. Držte vložku mezi palcem a ukazovákem volné ruky a zasuňte zkoseným hrotem přímo do kanálu (viz obr. 2). 5. Zasouvejte vložku dále do kanálu čelisti, dokud není pevně na místě (viz obr. 3). 6. Opakováním kroků 2–5 založte do čelisti druhou vložku. Az INTRACK® betétek behelyezése 1. Használat előtt győződjön meg arról, hogy a Cygnet fogó tiszta és steril. 2. Nyissa ki a fogó befogópofáját azáltal, hogy teljesen felengedi a markolatracsnit. 3. Tartsa a befogópofa burkolatát, és fordítsa oldalra a befogópofákat. 4. Helyezze a betét szögletes élcsúcsát közvetlenül a csatornába a szabad keze hüvelykujjával és mutatóujjával (lásd 2. ábra). 5. Folytassa a betét betolását a befogópofa csatornáján át, amíg az biztosan a helyére nem kerül (lásd 3. ábra). 6. Helyezze be a második befogópofa-betétet a 2–5. lépések megismétlésével. Práce se svorkou 1. Uchopením objímky prsty a zatažením směrem k čelistem svorky vysuňte neohebný tubus. 2. Objímku k uchopení prsty posouvejte, dokud nezapadne na místo na proximálním konci čelisti svorky (viz obr. 4). 3. Svorka je nyní připravena k zavedení do místa operace. 4. Až bude příslušná céva bezpečně zasvorkovaná, lze neohebný tubus za objímku k uchopení prsty stáhnout, a obnažit tak ohebný tubus (viz obr. 5). 5. Čelisti svorky se uvolňují jemným stisknutím rukojeti a současným stlačením předního nebo zadního uvolňovacího tlačítka (viz obr. 6). Vyjmutí vložek Vložky INTRACK® jsou jednorázové a před čištěním či sterilizací svorky Cygnet je nutné je odstranit. 1. Uchopte proximální konec vložek mezi palec a ukazovák. 2. Vytáhněte vložky z kanálů čelistí a kontaminované použité vložky řádně zlikvidujte. Čištění POZOR: Společnost Vitalitec doporučuje pro optimální výsledky používat enzymatické čisticí prostředky. Nedoporučuje se používat čisticí prostředky s obsahem hydroxidu draselného nebo hydroxidu sodného, protože čisticí prostředky obsahující tyto látky by mohly způsobit změnu zbarvení nástroje. POZOR: Při čištění, sušení a sterilizaci se nedoporučuje překračovat teplotu 132 °C (270 °F). Nadměrně vysoké teploty mohou způsobit změnu zbarvení nástroje. Při čištění musí být čelisti rozevřené a západky rozepnuté (v otevřené poloze). Jednotlivé svorky Cygnet zpracovávejte odděleně. Ihned po použití nástroj vložte do misky se sterilní vodou a ponořte, aby nevyschl. Ihned po každém výkonu a před sterilizací je svorku Cygnet potřeba důkladně očistit tímto postupem: 1. Vyjměte vložky INTRACK® (viz „Vyjmutí vložek“ výše). 2. Použijte schválený enzymatický čisticí prostředek, např. Enzol®, a připravte ho v souladu s pokyny výrobce. 3. Do enzymatického čisticího prostředku namočte měkký kartáček a odstraňte jím ze svorky Cygnet všechny viditelné nečistoty. Svorku kartáčkem očistěte s neohebným tubusem ve vytažené i stažené poloze (viz obr. 7). 4. Vytáhněte neohebný tubus do nejzazší polohy a jedním prstem zakryjte výstupní otvor proplachovacího portu. Stříkačkou napusťte proplachovacím portem do dutiny tělesa rukojeti 60 ml roztoku enzymatického čisticího prostředku (viz obr. 8). 5. Udržujte výstupní otvor proplachovacího portu zakrytý, dokud svorka není zcela ponořená v misce ultrazvukové lázně s roztokem enzymatického čisticího prostředku (viz obr. 9). 6. Prostředek čistěte ultrazvukem samostatně po dobu 10 minut při ultrazvukové frekvenci 40 kHz. Poznámka: Svorku Cygnet lze čistit ultrazvukem s neohebným zatažitelným tubusem ve vytažené i stažené poloze (viz obr. 9). 7. Po vyčištění ultrazvukem celý prostředek jednu minutu oplachujte vlažnou tekoucí deionizovanou vodou. Při oplachování neohebný zatažitelný tubus nejméně dvakrát stáhněte a vytáhněte. Obě dutiny (tělesa rukojeti a neohebného zatažitelného tubusu) propláchněte 60 ml deionizované vody (viz obr. 10). 8. Namočte měkký kartáček do enzymatického čisticího prostředku a otřete jím prostředek jednou s neohebným zatažitelným tubusem ve vytažené poloze a jednou ve stažené poloze podle pokynů v kroku 3. Po otření prostředek opláchněte podle pokynů v kroku 7 výše. 9. Neohebný zatažitelný tubus propláchněte tímto postupem: a. Stáhněte neohebný zatažitelný tubus tak, abyste obnažili 1 nebo 2 kuličky. b. Jedním prstem zakryjte výstupní otvor proplachovacího portu. c. Propláchněte neohebný zatažitelný tubus 90 ml roztoku enzymatického čisticího prostředku a potom 60 ml vlažné deionizované vody (viz obr. 11). 10. Dutinu tělesa rukojeti propláchněte tímto postupem: a. Ponechte výstupní otvor proplachovacího portu otevřený. b. Propláchněte dutinu tělesa rukojeti 90 ml roztoku enzymatického čisticího prostředku a potom 60 ml vlažné deionizované vody (viz obr. 12). 11. Svorku ve vytažené i stažené poloze otřete dosucha. 12. Prostředek pečlivě prohlédněte a postup čištění opakujte, pokud jsou na kterémkoli vnějším povrchu vidět zbytky znečištění. Svorku Cygnet po každém čištění promažte schváleným lubrikantem pro chirurgické nástroje. Svorka Cygnet je nyní připravena ke sterilizaci. Obecné poznámky k čištění složitých chirurgických nástrojů Vizuální kontrola je tradiční metodou potvrzení čistoty chirurgických nástrojů. Při prohlídkách složitých chirurgických nástrojů, jako je např. svorka Cygnet, u nichž zapuštěné části, průchody, otvory a lokace čepů nemusí být z vnějšku vidět, je potřeba postupovat obzvlášť pečlivě. Společnost Vitalitec doporučuje prohlídku složitých chirurgických nástrojů po čištění provést níže uvedeným postupem. 1. Nástroj vyčistěte podle pokynů výrobce. 2. Opláchněte ho v 70–90% izopropylalkoholu, aby se napomohlo osušení. 3. Nástroj otřepejte nebo vysušte foukáním stlačeného vzduchu. 4. Nechte nástroj zcela oschnout (v případě potřeby přes noc). 5. Po uschnutí nástroj držte nad čistým, bílým listem papíru. 6. Aktivně s nástrojem manipulujte – natáhněte ho, ohněte, pohybujte jím, otevřete, zavřete, sepněte západku apod. 7. Pečlivě zkontrolujte, zda na bílém povrchu papíru nejsou známky částeček nečistot (podobných pepři), které mohou být zaschlou krví, rzí nebo jinou kontaminací. 8. Pokud při testu s bílým papírem zjistíte známky znečištění, nástroje znovu očistěte opakováním celého postupu doporučeného výrobcem. Opakujte, dokud test s papírem není negativní. Sterilizace Při sterilizaci zpracujte s rozevřenými čelistmi a západkami rozepnutými (v otevřené poloze). Svorku Cygnet lze sterilizovat párou v nástrojovém koši Vitalitec, ekvivalentních nástrojových koších nebo jednotlivě v samostatném měkkém sterilizačním obalu se samolepicím uzávěrem („peel-pouch“). Ke sterilizaci chirurgických nástrojů z nerezové oceli jsou podle ANSI/AAMI ST46: Sterilizace párou a úroveň bezpečné sterility vhodné tyto cykly: Cyklus s odstraněním vzduchu Sterilizační teplota: 132 °C (270 °F) Doba vystavení: 4 minuty STAV PŘI DODÁNÍ Prostředek Cygnet se dodává nesterilní v balení po jednom. VAROVÁNÍ Kontaminované prostředky včetně opakovaně použitelných svorek, u nichž již není opakované použití přijatelné, je nutné řádně zlikvidovat. SKLADOVÁNÍ Svorku Cygnet skladujte na suchém a čistém místě mimo zdroje tepla a chemických výparů. A fogó beüzemelése 1. Vezesse be a merev nyelet az ujjfogó gallér megragadásával és nyújtásával a befogópofa felé a merev nyél létrehozásához. 2. Folytassa az ujjfogó gallér előretolását, amíg bekattan a helyére a befogópofa proximális végén (lásd 4. ábra). 3. A fogó készen áll arra, hogy a műtéti területre helyezze. 4. Miután a kívánt ér biztosan le van szorítva, a merev nyél visszahúzható az ujjfogó galléron keresztül, így felfedve a flexibilis nyelet (lásd 5. ábra). 5. A befogópofák felengedéséhez óvatosan szorítsa meg a markolatot, miközben lenyomja vagy az elülső, vagy a hátsó kioldógombot (lásd 6. ábra). Betétek eltávolítása Az INTRACK® betétek egyszer használatosak, és el kell őket távolítani a Cygnet fogó megtisztítása vagy sterilizálása előtt. 1. Ragadja meg a betét proximális végét a hüvelykujj és a mutatóujj között. 2. Csúsztassa ki a betéteket a befogópofa-csatornából, és megfelelően ártalmatlanítsa a szennyezett, használt betéteket. Tisztítás FIGYELEM: Az optimális tisztítási eredmény érdekében a Vitalitec enzimatikus detergensek használatát javasolja. A kálium-hidroxid vagy nátrium-hidroxid tartalmú detergensek használata nem javasolt, ugyanis ezen kémiai anyagokat tartalmazó detergensek az eszköz elszíneződését okozhatják. FIGYELEM: Nem ajánlott 132 °C (270 °F) hőmérsékletet meghaladó hőmérsékletet használni tisztítás, szárítás és sterilizálás során. A túlzottan magas hőmérséklet az eszköz elszíneződését okozhatja. A tisztítási folyamat során győződjön meg arról, hogy a befogópofák nyitva vannak, a racsnik pedig kioldva (nyitott pozícióban). Minden egyes Cygnet fogó esetén egyesével járjon el. Közvetlenül az eszközhasználat után helyezze el a készüléket az eszköztálcára, és áztassa steril vízbe a nedvesség fenntartása érdekében. Közvetlenül minden folyamat után és sterilizálás előtt a Cygnet fogót alaposan meg kell tisztítani az alábbi tisztítási módszerrel: 1. Távolítsa el az INTRACK® betéteket (lásd „Betétek eltávolítása” fentebb). 2. Használjon jóváhagyott enzimatikus detergenst, mint az Enzol® és a gyártó utasításai szerint készítse elő az enzimatikus detergenst. 3. Mártson egy puha sörtéjű kefét az enzimatikus detergens oldatba, és kefélje le az összes látható szennyeződést a Cygnet fogóról. A merev, visszahúzható nyéllel kefélje át a fogót mind visszahúzott, mind kinyújtott helyzetben (lásd 7. ábra). 4. Nyújtsa ki teljesen a merev nyelet, és egy ujjal fedje le az öblítőport kimeneti nyílását. Fecskendővel töltse meg a markolat üregét az öblítőporton keresztül 60 ml enzimatikus detergens oldattal (lásd 8. ábra). 5. Tartsa lefedve az öblítőport kimeneti nyílását, amíg a fogó teljesen bele nem merül egy ultrahangos fürdőtálcába, amely enzimatikus detergens oldatot tartalmaz (lásd 9. ábra). 6. A készüléket külön-külön 40 kHz ultrahangos frekvenciával 10 percig kezelje. Megjegyzés: A Cygnet fogót lehet ultrahanggal kezelni a merev, visszahúzható nyéllel mind kinyújtott, mind visszahúzott helyzetben (lásd 9. ábra). 7. Az ultrahangos kezelés után öblítse le az egész készüléket egy percen keresztül ionmentesített, langyos folyó víz alatt. Öblítés közben húzza vissza és nyújtsa ki a merev, visszahúzható nyelet legalább két alkalommal. Öblítse át mindkét üreget (a markolatét és a merev, visszahúzható nyélét) 60 ml ionmentesített vízzel (lásd 10. ábra). 8. Mártsa a puha sörtéjű kefét az enzimatikus detergens oldatba, és kefélje át a készüléket egyszer úgy, hogy a merev, visszahúzható nyél kinyújtott, majd egyszer úgy, hogy a merev, visszahúzható nyél visszahúzott helyzetben van a 3. lépés szerint. A lekefélést követően öblítse le a készüléket a fenti, 7. lépésben leírtak alapján. 9. Öblítse le a merev, visszahúzható nyelet az alábbi lépések szerint: a. Húzza vissza a merev, visszahúzható nyelet, amíg 1-2 gyöngy láthatóvá nem válik. b. Fedje be az öblítőport kimeneti nyílását egy ujjal. c. Öblítse le a merev, visszahúzható nyelet 90 ml enzimatikus detergens oldattal, majd 60 ml ionmentesített, langyos vízzel (lásd 11. ábra). 10. Öblítse át a markolat üregét az alábbi lépések szerint: a. Hagyja nyitva az öblítőport kimeneti nyílását b. Öblítse át a markolat üregét 90 ml enzimatikus detergens oldattal, majd 60 ml ionmentesített, langyos vízzel (lásd 12. ábra). 11. Törölje szárazra a fogót mind kinyújtott, mind visszahúzott helyzetben. 12. Gondosan ellenőrizze, és ismételje meg a tisztítási sorozatot, ha látható szennyeződés maradt bármilyen kitett felületen. Minden tisztítás után kenje be a Cygnet fogót jóváhagyott sebészeti eszközhöz való kenőolajjal. A Cygnet fogó most készen áll a sterilizálásra. Általános megjegyzések az összetett sebészeti eszközök tisztításáról A vizuális ellenőrzés egy tradicionális módszer a sebészeti eszközök tisztaságának megerősítésére. Fokozott figyelmet kell fordítani az összetett sebészeti eszközök ellenőrzésére, mint a Cygnet fogó, ahol a mélyedések, járatok, nyílások és csuklópántok helyei nem feltétlen láthatók az eszköz felületétől. A Vitalitec az alábbi ellenőrzési eljárást javasolja összetett sebészeti eszközök esetén, tisztítás után. 1. A gyártó utasításainak megfelelően tisztítsa meg az eszközt. 2. Öblítse le az eszközt 70–90%-os izopropil-alkohollal, hogy elősegítse a szárítást. 3. Rázza vagy fújja szárazra az eszközt sűrített levegővel. 4. Hagyja, hogy az eszköz teljesen megszáradjon (éjszakán át, ha szükséges) 5. Amikor száraz, tartsa az eszközt egy tiszta, fehér papírlap felett. 6. Aktívan mozgassa az eszközt, hajlítsa meg, működtesse hajlítva, nyissa ki, zárja össze, alkalmazza a racsnit stb., ahogyan megfelelő. 7. Ellenőrizze alaposan a fehér papír felületét, „borsszerű” cseppeket vagy törmeléket keresve, amely lehet megszáradt vér, rozsda vagy egyéb szennyeződés. 8. Az eszközöket tisztítsa meg újra teljesen a gyártó ajánlásait követve, ha a fehérpapír-teszt során szennyeződés jele látható. Ismételje addig, amíg a fehérpapír-teszt negatív nem lesz. Sterilizálás Sterilizálás során úgy dolgozzon, hogy a befogópofák nyitva vannak, a racsnik pedig kioldva (nyitott pozícióban). A Cygnet fogót lehet gőzzel sterilizálni Vitalitec eszköztálcában, azzal egyenértékű eszközkészletekben vagy külön-külön borító tasakban. A következő ciklusok, az ANSI/AAMI ST46-ban leírtak alapján: A gőzsterilizálás és a sterilitás biztosítása megfelel a rozsdamentes acél sebészeti eszközök sterilizálásának: Vákuum előtti ciklus Expozíciós hőmérséklet: 132 °C (270 °F) Expozíciós idő: 4 perc HOGYAN KERÜL FORGALOMBA A Cygnet nem steril formában kerül forgalomba, csomagonként egy darab. KLINICKÉ PŘÍNOSY Souhrnné hlášení z klinického hodnocení s uvedením klinických přínosů je k dispozici na vyžádání. UPOZORNĚNÍ Pokud u pacienta nebo uživatele tohoto prostředku dojde k vážnému poranění, sdělte podrobné informace společnosti Vitalitec nebo příslušnému orgánu. FIGYELMEZTETÉS A szennyezett készülékeket megfelelő módon kell ártalmatlanítani, beleértve az olyan újra felhasználható fogók ártalmatlanítását is, amelyek már nem elfogadhatók használatra. ZÁRUKA NA VÝROBEK U všech chirurgických nástrojů Cygnet společnosti Vitalitec se po dobu jednoho (1) roku od data koupě zaručuje, že budou bez vad zpracování a materiálu, pokud jsou v souladu s poskytnutým návodem k použití používány pro účel, pro který byly zkonstruovány. Všechny vadné nástroje budou podle uvážení společnosti Vitalitec bezplatně vyměněny nebo opraveny. Společnost Vitalitec doporučuje každoroční kontrolu svorky Cygnet kvalifikovaným servisním technikem společnosti Vitalitec. KLINIKAI ELŐNYÖK A klinikai értékelési jelentés összefoglalását, amely feltünteti a klinikai előnyöket, kérésére biztosítjuk. ÉRTESÍTÉS Ha bármilyen súlyos sérülés alakult ki a betegnél vagy ezen eszköz használójánál, értesítse a Vitalitecet vagy az illetékes hatóságot a részletekkel. SDĚLENÍ INFORMACÍ O VÝROBKU Vzhledem k tomu, že manipulace s výrobkem a jeho skladování uživatelem a faktory spojené s pacientem, diagnózou, léčbou, chirurgickým zákrokem a jiné záležitosti mimo kontrolu společnosti Vitalitec přímo ovlivňují tento prostředek a výsledky dosažené jeho použitím, společnost Vitalitec odmítá poskytnout jakékoliv záruky, ať přímé nebo předpokládané ze zákona či na jiném základě, včetně (mimo jiné) předpokládaných záruk PRODEJNOSTI nebo VHODNOSTI. Společnost Vitalitec odmítá jakoukoli odpovědnost za NÁHODNÉ nebo NÁSLEDNÉ ZTRÁTY, ŠKODY nebo NÁKLADY přímo nebo nepřímo spojené s použitím tohoto prostředku. Společnost Vitalitec nepřijímá žádnou další ODPOVĚDNOST ani POVINNOSTI v souvislosti s tímto prostředkem, ani nepověřuje žádnou osobu je přijmout. TÁROLÁS A Cygnet fogót száraz és tiszta területen kell tárolni, távol a hőtől és vegyi gázoktól. TERMÉKJÓTÁLLÁS Minden Vitalitec Cygnet sebészeti eszközre egy (1) év jótállás van a vásárlás dátumától, hogy gyártási és anyaghibáktól mentes, ha arra a célra használják, amelyre a mellékelt használati utasítás szerint készültek. Minden hibás eszközt a Vitalitec megítélése szerint kicserélnek vagy megjavítanak, díjmentesen. A Vitalitec javasolja, hogy a Cygnet fogót képzett Vitalitec javítási szakember ellenőrizze évente. TERMÉKINFORMÁCIÓK KÖZZÉTÉTELE A Vitalitec kizár minden jótállást, akár törvényi, akár egyéb módon kifejezve vagy hallgatólagosan kifejezve, beleértve, de nem korlátozva az alábbiakra: Minden, az ÉRTÉKESÍTHETŐSÉGRE vagy ALKALMASSÁGRA vonatkozó jótállás, mivel ezen készülék tárolása és kezelése a használó által, valamint a betegre vonatkozó tényezők, a diagnózis, kezelés, sebészeti terápia és egyéb tényezők a Vitalitec befolyásán kívül közvetlenül hatnak erre a készülékre, és a használatából eredő eredményre. A Vitalitec nem vállal felelősséget a készülék használatából közvetlenül vagy közvetetten eredő VÉLETLEN vagy KÖVETKEZMÉNYES VESZTESÉGEKÉRT, KÁROKÉRT vagy KÖLTSÉGEKÉRT. Semmilyen egyéb vagy további FELELŐSSÉGET vagy KÖTELEZETTSÉGET ezzel a készülékkel kapcsolatban a Vitalitec nem vállal, és nem is hatalmaz fel egyéb személyt annak vállalására. Ohne VerschreiNaturkautschuk bungspflichtig hergestellt Unsteril Hersteller INDIKATIONEN Die chirurgische Cygnet-Klemme ist mit INTRACK®-Einlagen zu verwenden und dient zum temporären Abklemmen von Blutgefäßen bei kardiovaskulären, peripher-vaskulären und allgemeinen chirurgischen Verfahren. Die Cygnet-Klemme ist in Maullängen von 33 mm, 66 mm und 86 mm erhältlich, die mit den INTRACK®-Einlagen von 33 mm, 66 mm und 86 mm kompatibel sind (siehe Abb. 1). BESCHREIBUNG Die Cygnet-Klemme verfügt über einen einziehbaren starren Teleskopschaft, mit dessen Hilfe der Anwender die Klemme in tiefe Bereiche, offene Bereiche und Bereiche mit beengten Verhältnissen einführen kann. Wenn der starre Schaft zurückgezogen wird, kann der Klemmengriff mithilfe des inneren flexiblen Schafts so positioniert werden, dass er nicht stört und den Zugang zum Operationssitus erleichtert. Der flexible Schaft besteht aus 40 Kügelchen aus chirurgischem Edelstahl, die über ein Drahtseil geführt werden. So ist ein Wegdrehen des flexiblen Schafts vom Operationssitus möglich. GEBRAUCHSANWEISUNG VORSICHT: Die Cygnet-Klemme muss vor der Verwendung mit sterilen INTRACK®-Einlagen ausgestattet werden. VORSICHT: Die Cygnet-Klemme kann starke Klemmkräfte ausüben, die nur in den schwierigsten Fällen notwendig sind. Keinen Druck ausüben, der die zum Abklemmen benötigte Kraft zu sehr überschreitet. VORSICHT: Beim Abklemmen von erkrankten oder beschädigten Gefäßen ist vorsichtig vorzugehen. Wie bei jeder kardiovaskulären Klemme muss eine übermäßige Klemmkraft vermieden werden, die das Gefäß beschädigen oder die Gefäßwand durchdringen würde. Inspektion Die Klemme muss vor jeder Verwendung und während des Reinigungsverfahrens sorgfältig inspiziert werden, um etwaige Anzeichen von ungewöhnlichem Verschleiß, Rissen oder Korrosion festzustellen. Mikroskopische Risse können anhand von Rostbildung auf dem Instrument festgestellt werden. Das Innenkabel auf Knicke, ausgefranste Stellen oder sonstige Anzeichen von Beschädigung inspizieren. Das Innenkabel kann zwischen den Stahlkügelchen freigelegt werden, indem die Maulteile geschlossen werden, während der Griff vollständig geöffnet bleibt. Sind Unregelmäßigkeiten sichtbar, darf die Klemme nicht verwendet werden. Anbringen der INTRACK®-Einlagen 1. Vor der Verwendung sicherstellen, dass die Cygnet-Klemme sauber und steril ist. 2. Das Maul der Klemme öffnen, indem die Griffratsche vollständig gelöst wird. 3. Das Maulgehäuse festhalten und das Maul seitlich drehen. 4. Mit Daumen und Zeigefinger der freien Hand die gewinkelte Kantenspitze der Einlage direkt in den Kanal einführen (siehe Abb. 2). 5. Die Einlage so lange durch den Kanal des Maulteils vorschieben, bis sie fest sitzt (siehe Abb. 3). 6. Die zweite Maulteileinlage durch Wiederholen der Schritte 2 bis 5 einführen. Bedienung der Klemme 1. Den starren Schaft ausfahren, indem der Schaftgriff gepackt und in Richtung Klemmenmaul herausgezogen wird, sodass ein starrer Schaft gebildet wird. 2. Den Schaftgriff weiter vorschieben, bis er am proximalen Ende des Klemmenmauls einrastet (siehe Abb. 4). 3. Die Klemme ist jetzt zur Platzierung in den Operationssitus bereit. 4. Nachdem das gewünschte Gefäß sicher abgeklemmt wurde, kann der starre Schaft mit Daumen und Zeigefinger am Schaftgriff zurückgezogen werden, wodurch der flexible Schaft freigelegt wird (siehe Abb. 5). 5. Zum Lösen des Klemmenmauls den Griff behutsam zusammendrücken und dabei entweder den vorderen oder den hinteren Auslöseknopf drücken (siehe Abb. 6). Entfernen der Einlagen Die INTRACK®-Einlagen sind Einmalprodukte und müssen vor dem Reinigen oder Sterilisieren der Cygnet-Klemme entfernt werden. 1. Das proximale Ende der Einlage mit Daumen und Zeigefinger fassen. 2. Die gebrauchten, kontaminierten Einlagen aus dem Maulteilkanal herausschieben und ordnungsgemäß entsorgen. Reinigung VORSICHT: Vitalitec empfiehlt die Verwendung von enzymatischen Reinigungsmitteln zur Erzielung optimaler Reinigungsergebnisse. Die Verwendung von Reinigungsmitteln, die Kaliumhydroxid oder Natriumhydroxid enthalten, wird nicht empfohlen, da Reinigungsmittel mit diesen Chemikalien zu einer Verfärbung des Instruments führen können. VORSICHT: Es wird davon abgeraten, während der Trocknung, der Reinigung und der Sterilisation Temperaturen von mehr als 132 °C (270 °F) zu verwenden. Übermäßig hohe Temperaturen können zu einer Verfärbung des Instruments führen. Während des Reinigungsprozesses sicherstellen, dass das Maul geöffnet und die Ratschen gelöst (in der geöffneten Position) sind. Jede Cygnet-Klemme einzeln aufbereiten. Unmittelbar nach Verwendung des Instruments das Produkt in eine Instrumentenschale legen und in steriles Wasser eintauchen, um es feucht zu halten. Unmittelbar nach jedem Verfahren und vor der Sterilisation muss die Cygnet-Klemme mithilfe der folgenden Reinigungsmethode gründlich gereinigt werden: 1. Die INTRACK®-Einlagen entfernen (siehe „Entfernen der Einlagen“ weiter oben). 2. Eine zugelassene enzymatische Reinigungslösung wie z. B. Enzol® verwenden und diese laut Herstelleranweisung ansetzen. 3. Eine weiche Bürste in die enzymatische Reinigungslösung eintauchen und alle sichtbaren Verunreinigungen von der Cygnet-Klemme abbürsten. Die Klemme abbürsten, während sich der starre zurückziehbare Schaft in der zurückgezogenen und in der ausgefahrenen Position befindet (siehe Abb. 7). 4. Den starren Schaft vollständig ausfahren und die Spülanschluss-Abflussöffnung mit einem Finger abdecken. Den Hohlraum des Griffkörpers mithilfe einer Spritze über den Spülanschluss mit 60 ml enzymatischer Reinigungslösung befüllen (siehe Abb. 8). 5. Die Spülanschluss-Abflussöffnung weiter abgedeckt halten, bis die Klemme vollständig in eine Ultraschallbad-Schale eingetaucht ist, welche enzymatische Reinigungslösung enthält (siehe Abb. 9). 6. Das Produkt bei einer Ultraschallfrequenz von 40 kHz 10 Minuten lang jeweils einzeln mit Ultraschall behandeln. Hinweis: Die Cygnet-Klemme kann mit Ultraschall behandelt werden, während sich der starre zurückziehbare Schaft entweder in der ausgefahrenen oder in der zurückgezogenen Position befindet (siehe Abb. 9). 7. Nach der Behandlung mit Ultraschall das gesamte Produkt eine Minute lang unter entionisiertem, lauwarmem, fließendem Wasser abspülen. Beim Abspülen den starren zurückziehbaren Schaft mindestens zweimal zurückziehen und ausfahren. Beide Hohlräume (Griffkörper und starrer zurückziehbarer Schaft) mit 60 ml entionisiertem Wasser spülen (siehe Abb. 10). 8. Die weiche Bürste in die enzymatische Reinigungslösung eintauchen und das Produkt einmal abbürsten, während sich der starre zurückziehbare Schaft in der ausgefahrenen Position befindet, und einmal, während sich der starre zurückziehbare Schaft in der zurückgezogenen Position befindet (siehe Anweisungen in Schritt 3). Nach dem Abbürsten das Produkt wie in Schritt 7 weiter oben angewiesen abspülen. 9. Den starren zurückziehbaren Schaft unter Befolgung der folgenden Schritte spülen: a. Den starren zurückziehbaren Schaft zurückziehen, bis 1 bis 2 Kügelchen freiliegen. b. Die Spülanschluss-Abflussöffnung mit einem Finger abdecken. c. Den starren zurückziehbaren Schaft mit 90 ml enzymatischer Reinigungslösung, gefolgt von 60 ml entionisiertem, lauwarmem Wasser spülen (siehe Abb. 11). 10. Den Hohlraum des Griffkörpers unter Befolgung der folgenden Schritte spülen: a. Die Spülanschluss-Abflussöffnung offen lassen. b. Den Hohlraum des Griffkörpers mit 90 ml enzymatischer Reinigungslösung, gefolgt von 60 ml entionisiertem, lauwarmem Wasser spülen (siehe Abb. 12). 11. Die Klemme sowohl in der herausgezogenen als auch der zurückgezogenen Position trocken wischen. 12. Das Produkt sorgfältig inspizieren und die Reinigungsschritte wiederholen, wenn auf den freiliegenden Oberflächen irgendwelche Verunreinigungen sichtbar sind. Nach jeder Reinigung die Cygnet-Klemme mit einem für chirurgische Instrumente zugelassenen Schmiermittel schmieren. Die Cygnet-Klemme ist jetzt für die Sterilisation bereit. Allgemeine Hinweise für die Reinigung von komplexen chirurgischen Instrumenten Die Sichtprüfung ist die herkömmliche Methode zur Bestätigung der Sauberkeit von chirurgischen Instrumenten. Beim Inspizieren komplexer chirurgischer Instrumente – z. B. der Cygnet-Klemme –, bei denen Aussparungen, Kanäle, Öffnungen und Scharnierstellen eventuell oberflächlich nicht sichtbar sind, muss besonders sorgfältig vorgegangen werden. Vitalitec empfiehlt für die Inspektion komplexer chirurgischer Instrumente nach der Reinigung folgendes Verfahren. 1. Das Instrument laut Herstelleranweisungen reinigen. 2. Das Instrument mit 70%igen bis 90%igen Isopropylalkohol abspülen, um das Trocknen zu erleichtern. 3. Das Instrument trocken schütteln oder mit Druckluft trocken blasen. 4. Das Instrument vollständig trocknen lassen (bei Bedarf über Nacht). 5. Nach dem Trocknen das Instrument über ein sauberes, weißes Blatt Papier halten. 6. Das Instrument aktiv manipulieren, also ggf. biegen, betätigen, öffnen, schließen, die Ratsche einrasten lassen usw. 7. Die weiße Papieroberfläche eingehend auf Anzeichen von „pfefferartigen“ Flöckchen oder Verunreinigungen inspizieren, wobei es sich um getrocknetes Blut, Rost oder sonstige Kontaminierungen handeln kann. 8. Wenn während des Tests über weißem Papier irgendwelche Indizien auf Verunreinigungen gefunden wurden, die Instrumente laut Herstelleranweisung komplett neu reinigen. Diesen Test wiederholen, bis er negativ ausfällt. Sterilisation Während der Sterilisation das Instrument mit geöffnetem Maul und gelöster Ratsche (in offener Position) aufbereiten. Die Cygnet-Klemme kann in der VitalitecInstrumentenschale, mit gleichwertigem Instrumentenbesteck oder einzeln in einem separaten aufziehbaren Beutel mit Dampf sterilisiert werden. Die folgenden Zyklen, die in ANSI/AAMI ST46: Steam Sterilization and Sterility Assurance [Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung], beschrieben sind, entsprechen den für die Sterilisation chirurgischer Instrumente aus Edelstahl gängigen Verfahren: Vorvakuumzyklus Einwirktemperatur: 132 °C (270 °F) Einwirkzeit: 4 Minuten LIEFERFORM Das Cygnet-Produkt wird unsteril in einer Packung mit jeweils einem Produkt geliefert. WARNHINWEIS Die ordnungsgemäße Entsorgung von kontaminierten Produkten ist vorgeschrieben. Dazu zählt die Entsorgung von wiederverwendbaren Klemmen, die nicht mehr für die Nutzung akzeptabel sind. LAGERUNG Die Cygnet-Klemme in einem trockenen und sauberen Bereich vor Hitze und chemischen Dämpfen geschützt lagern. KLINISCHE NUTZEN Auf Anfrage kann eine Zusammenfassung des klinischen Auswertungsberichts bereitgestellt werden, in dem die klinischen Nutzen beschrieben sind. BENACHRICHTIGUNG Wenn der Patient oder der Anwender dieses Produkts irgendwelche ernsthafte Schäden erlitten hat, bitte Vitalitec oder die zuständige Behörde mit Angabe von Einzelheiten benachrichtigen. PRODUKTGARANTIE Für alle chirurgischen Cygnet-Instrumente von Vitalitec wird für die Dauer eines (1) Jahres ab Kaufdatum garantiert, dass sie frei von Material- und Fertigungsfehlern sind, wenn sie in Übereinstimmung mit der im Lieferumfang enthaltenen Gebrauchsanweisung für die Zwecke verwendet werden, für die sie konzipiert wurden. Alle defekten Instrumente werden nach Wahl von Vitalitec kostenlos ersetzt oder repariert. Vitalitec empfiehlt, die Cygnet-Klemme jährlich von einem qualifizierten Vitalitec-Spezialisten für Reparaturen inspizieren zu lassen. OFFENLEGUNG VON PRODUKTINFORMATIONEN Vitalitec schließt jegliche Garantien aus, seien sie ausdrücklicher oder stillschweigender Art, kraft Gesetz oder anderweitig begründet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: alle stillschweigenden Garantien der MARKTGÄNGIGKEIT oder EIGNUNG, da die Lagerung und Handhabung dieses Produkts durch den Anwender sowie Faktoren im Zusammenhang mit dem Patienten, der Diagnose, Behandlung, chirurgischen Therapie und andere Aspekte, die sich der Kontrolle von Vitalitec entziehen, dieses Produkt und die durch dessen Anwendung erzielten Ergebnisse direkt beeinflussen. Vitalitec haftet nicht für direkt oder indirekt aus der Anwendung dieses Produkts resultierende ZUFÄLLIG oder IN FOLGE ENTSTANDENE VERLUSTE, SCHÄDEN oder KOSTEN. Vitalitec übernimmt keinerlei weitere oder zusätzliche HAFTUNG oder VERANTWORTUNG im Zusammenhang mit diesem Produkt und erteilt auch keinen anderen Personen die Befugnis zu einer derartigen Übernahme.
File Type: PDF
File Size: 3.33 MB
File Name: VITALITEC INTERNATIONAL - Peters Surgical - 60045 - cygnet Flexible Clamps Instructions for use - 2019-07 - Rev 2.pdf

By clicking Download you are confirming this is the correct document for your purposes
and that you agree to our Terms & Conditions

Preview

Page 1

Previous PageNext Page