WA1000B General Purpose Cryosurgical System Directions for Use Rev A April 2014 PDF download

Sistema de criocirugía de uso general WA1000B™ (N2O) • Instrucciones de uso (Español / Spanish)

WA1000B™ General Purpose Cryosurgical System (N2O) (LL100™) 900506-1-N2O, 900506-2-N2O Directions for Use (English) READ ALL SAFETY INFORMATION AND INSTRUCTIONS BEFORE USING THIS PRODUCT! DESCRIPTION The WA1000B™ cryosurgical console system consists of a freezer handle and probe with attached tubing, console and stand plus a cylinder yoke connector. The 900506-1-N2O is the console system without a Digital Temperature Indicator and Timer. The 900506-2-N2O is the console system with a Digital Temperature Indicator and Timer. A variety of cryosurgical tips are available for use with the unit. The WA1000B N2O unit requires Medical Grade N2O (Nitrous Oxide) gas.

GARANTÍA Cada una de las referencias WA1500 (Carro móvil), WA2000 (Consola con temporizador/indicador de temperatura) y WA4000 (Consola con sonda de uso general) tienen un año de garantía. NO INTENTE REPARARLAS PORQUE LA GARANTÍA QUEDARÍA INVALIDADA. SERVICIO Y REPARACIÓN En caso de mal funcionamiento, cierre (“OFF”) de inmediato la válvula principal de la bombona de gas. Desconecte el instrumento de la bombona de gas. Llame a la fábrica, al 203-799-2000, y solicite la ayuda del Servicio técnico. Si se precisa reparación, desinfecte cuidadosamente la unidad y embálela en una caja de cartón. Los artículos que no estén desinfectados se devolverán al cliente con los portes a cargo de este. Incluya una nota mencionando el problema y pida un presupuesto de reparación. Todos los envíos deben realizarse a través de un servicio postal de prepago o de correos de los EE.UU. No se aceptarán paquetes contrareembolso. Dirija el paquete al Departamento técnico a la siguiente dirección:

Not made with natural rubber latex. CAUTIONS • U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. • Make sure console switch is turned off and pressure is depleted before removing the probe. • Operating cylinder must be at room temperature in order to stabilize the gas pressure (68 °F to 74 °F, 18 oC to 22 oC). Cold will decrease the system’s efficiency and significantly increases defrost time. Heat causes excess gas consumption. • Allow time for temperature recovery if extremes have been experienced. Do not store gas cylinders near heaters, radiators, or other heat sources, as heat will increase the gas pressure within the cylinder. • Do not mix or use gases other than N2O. • Do not use wrenches, hammers, or other tools to connect Wallach equipment to gas cylinders. • Use only non-siphon type gas cylinders. • To ensure optimal performance, only medical grade gas free of contaminants should be used. INDICATIONS FOR USE The WA1000B console system is used for a variety of gynecology and dermatology cryosurgical procedures. WARNINGS • Do not use overfilled cylinder; gas pressure may be excessive and present a hazard. If gas pressure gauge reads below 40 kg/cm2, replace the cylinder. If cylinder pressure is above the 70 kg/cm2, bleed excess gas from cylinder. Do not operate freezer if gauge is in the red.

95 Corporate Drive Trumbull, CT 06611 USA Phone: 800-243-2463 (203) 799-2000 Fax: (203) 799-2002 www.wallachsurgical.com EXPLANATION OF SYMBOLS

REF Número de pedido SN

• At no time should chlorine mixtures (bleach) or iodine-based products be used for soaking or cleaning Wallach cryotips. Cryotips will degrade if exposed to such solution. • In case of malfunction, close gas cylinder master valve. • In the event of a defrost failure, turn tank off; leave tip in place. Remove tip when defrost is evident or use warm water to expedite.

Número de serie Sistema encendido (“ON”) Consulte las instrucciones de uso

!

• Move cylinder to a well-ventilated area when venting N20. Gas exhaust port will accept an easily attached scavenger hose. Nitrous oxide in excessive concentrations may be hazardous to health. • Visually inspect cryo instrument and tips prior to each use. Discontinue use of any product suspected of being damaged. Such product should be returned to Wallach Surgical Devices for inspection and service.

Sistema apagado (“OFF”)

Polo positivo

Precaución

Polo negativo

Flujo de aire (Puerto de salida del gas)

F R Z D E F

Corriente continua Activar congelación leyes federales de EE UU limitan la Rx Only las venta de este dispositivo a médicos o por prescripción médica. Producto conforme a la Directiva 93/42/CEE de Productos Sanitarios

Activar descongelación

autorizado en la EC REP Representante Comunidad Europea.

TC1 Termopar-1 TC2 Termopar-2

Fabricante • Do not depress triggers while changing tips. If triggers are depressed, injury may occur due to tip separation from cryosurgical freezer.

Componente aplicado de tipo B

Fabricado sin látex de caucho natural.

P Uso exclusivo profesional

• Do not soak cryotips as lines can become clogged.

EC REP

• Moisture in lines and orifices of the cryotips, and cryo console can cause sputtering, poor freeze and other malfunctions. Whenever using fluids or steam to clean or sterilize, all gas lines and cryotip orifices must be plugged. LL100™ y WA1000B™ son marcas registradas de Wallach Surgical Devices © 2014 Wallach Surgical Devices

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EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands Wallach® Surgical Devices 95 Corporate Drive Trumbull, CT 06611 USA

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WA1000B™ General Purpose Cryosurgical System (N2O) • Directions for Use (English)

INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA DEL LL100TM La unidad de criocirugía Wallach LL100 puede desinfectarse con un paño empapado con un desinfectante comercial. Este procedimiento de limpieza puede aplicarse también al mango de plástico negro y las mangueras de gas de silicona blancas. No se recomiendan otros métodos que impliquen el uso de calor, líquidos (remojo en frío) o vapor. El soporte de la unidad de criocirugía debe esterilizarse después de cada procedimiento. CUIDADOS DE LA CONSOLA Las consolas no deben esterilizarse nunca. Pueden limpiarse con un paño empapado en un desinfectante apropiado. Evitar que los líquidos se acumulen en la superficie o se derramen en el mecanismo interno. INSTRUCCIONES PARA LA DESINFECCIÓN DE ALTO NIVEL DE LA SONDA DE AISLAMIENTO La sonda de aislamiento blanca que encaja con la criopunta puede entrar en contacto con una membrana mucosa y, por lo tanto, debe desinfectarse “envolviéndola con un paño empapado de un desinfectante de alto nivel para asegurar el periodo de contacto recomendado. Tras la desinfección, la sonda deberá enjuagarse con agua corriente y secarse antes de volver a usarla. Al igual que con otros procedimientos de desinfección de alto nivel, la limpieza adecuada de las sondas es necesaria para garantizar el éxito de la desinfección posterior”1. INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA DE LAS PUNTAS DE CRIOCIRUGÍA ESTERILIZABLES 1. Retire el protector desechable de la punta y tírelo. 2. Tape la punta antes de limpiarla y esterilizarla. (El orificio del tapón no necesita esterilizarse). 3. Frote la punta para eliminar la sangre y las partículas. 4. Enjuague con agua. 5. Las puntas de criocirugía pueden esterilizarse con vapor por sistema de Prevacío o Gravedad mediante los siguientes procedimientos:

WA1000B™ CRYOSURGICAL SYSTEM COMPONENTS

Fase/Proceso

Parámetro de ajuste

Configuración

Perfil del ciclo

Gravedad

Prevacío

Preexposición (Preparación)

Cámara de purgado

1 minuto

Exposición (Inyección de vapor)

Temperatura de esterilización

132 oC (270 F)

Tiempo de esterilización

15 minutos

Tiempo de secado

15 minutos

Postexposición (Expulsión / secado)

6. Coloque un nuevo protector de plástico desechable en la punta de criocirugía, asegurándose de que las presillas de los protectores se insertan correctamente en las ranuras de la punta metálica. 7. La punta ya está lista para utilizarse. PRECAUCIÓN: NO ESTERILIZAR CON ÓXIDO DE ETILENO, NI CON IRRADIACIÓN DE ELECTRONES, NI CON RAYOS GAMMA.

1. GAS CYLINDER PRESSURE Gauge 2. CONSOLES a) CONSOLE SWITCH b) CONSOLE RECEPTACLE

Once cylinder is turned “ON” this gauge should read in the 40 to 70 kg/cm2 range.

a) When turned to the “ON” position permits gas flow into the probe. b) Freezer connects to the console by screwing the knurled freezer connector to the receptacle.

3. GAS EXHAUST PORT

A gas scavenger hose may be attached to this port.

4. THE TIMER/TEMPERATURE INDICATOR CONSOLE (WA2000)

Monitors: • Time (in seconds) during which the probe tip experiences freezing temperatures. • Temperature of the probe tip, when used with probes which have an integral thermocouple. You will be able to obtain a digital temperature reading from only one thermocouple at a time. NOTE: 4 “D” cell batteries are needed for this console. (Console will display “Low Batteries” when batteries are in need of replacement.)

5. LL100™ Freezer

Multi-tip or fixed-tip freezer plugs into console.

6. POWER Switch

Used to turn console power “ON” or “OFF.”

7. SELECTOR Switch

Used for determining which of two thermocouple readings will be shown on the visual temperature readout panel.

8. TEMPERATURE INDICATOR Display

Readout panel for tip or tissue temperature.

9. TIMER Display

The timer segment monitors the time (in seconds) during which the probe tip experiences temperatures of –20 oC or colder. Once the probe tip reaches –20 oC, the timer will be activated and it will emit audible beeps at 15 second intervals, thus aiding the practitioner in determining the total freezing time. As the probe tip begins to freeze, the timer automatically activates the digital counter, and the timer continues to run until the probe begins a defrost mode, warming up to 0 oC, at which point the timing stops and the digital readout holds its current value. The practitioner has the option of resetting the timer to “zero” for a new count, or continuing the current count (cumulative) with an additional freeze. To reset to “zero” at any time, depress the “Reset” switch once.

10. Mobile Cart (WA1500)

Compact cabinet secures and conceals gas cylinder and allows transport of unit.

DIRECTIONS FOR ASSEMBLY AND USE of THE WA1000B™ MOBILE FREEZER SYSTEM 1. Attach the two console units to the cart by aligning the holes in the bottom of each unit with the locating pins on the top of the cart. Press each console down to firmly seat it in place on the cart. (The Timer/Temperature Indicator Console mounts on the upper rear part of the cart and the General Purpose Probe Console mounts on the upper front part of the cart.) To remove the console from the cart, simply pull straight up and the consoles will detach themselves from the cart. 2. Insert the stainless steel holder into the hole indicated on the General Purpose Probe Console. 3. To install a gas cylinder in the cart, separate the Velcro straps at the rear of the cart, place the cylinder in position (with the hook-up valve facing out) firmly against the cart frame and tightly secure the straps. Attach the gas connector hose of the Probe Console to the gas cylinder. NOTE: Use only “medical grade” Nitrous Oxide in Non-Siphon Gas cylinders.

1

Rutala, William A., Ph.D., M.P.H., David J. Weber, M.D., M.P.H., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC), CDC Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, pg. 19, 2008. IMCRY010-DFU • Rev. A • 4/14

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4. Connect the LL100™ Freezer to the CONSOLE RECEPTACLE. Push the connector in and secure it in place by tightening the knurled ring of the probe connector. (Make it snug; hand tighten only.)

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5. If the LL100 Multi-Tip Freezer is being used, select the probe tip to be used and screw it onto the Freezer shaft. The tip need only be finger tight. Do not use tools.

5. Si se utiliza una unidad de congelación LL100 con varias puntas, elija la punta de la sonda que va a utilizar y atorníllela a la tija de pistola de congelación. Ajuste la punta solamente con los dedos y sin utilizar herramientas.

6. If a freezer with an integral thermocouple is selected, attach the thermocouple plug to the thermocouple receptacle (TC1 or TC2) on the Timer/Temperature Indicator Console. Be sure to match the color code of the thermocouple prongs to that of the receptacle, in order to assure a proper fit. Move the selector switch to the correct position for the thermocouple receptacle selected.

6. Si se selecciona una unidad de congelación con un termopar integrado, conecte el enchufe del termopar al receptáculo del termopar (TC1 o TC2) en la Consola con temporizador/indicador de temperatura. Asegúrese de combinar el código de colores de los extremos del termopar con el del receptáculo para garantizar un buen ajuste. Ponga el interruptor de selección en la posición correcta correspondiente al receptáculo del termopar seleccionado.

7. To reduce concentration of N2O in the immediate cryosurgery area, you may vent the exhaust gas by attaching one end of the exhaust hose to the GAS EXHAUST PORT. The other end of the hose goes to a discharge vent. NOTE: Hose must have minimum of 0.635 cm internal diameter with a maximum length of 609.6 cm. Wallach REF 901015 scavenger hose is recommended. Care must be taken to avoid kinking the hose. 8. Slowly open the gas cylinder master valve by turning the hand wheel counter-clockwise. Listen for any gas leaks. (There should be none.) Proceed to open the cylinder valve completely. 9. Once the gas pressure is stable, turn CONSOLE SWITCH to the “ON” position. The Freezer is now ready to operate. PRECAUTION: Make sure locking/freeze trigger is not engaged before turning console switch to the “ON” position. NOTE: It is recommended that an agent be used to enhance lubrication and moisture between the freezer and tissue. The surface of the probe should be positioned so as to face the surface of the tissue.

7. Para disminuir la concentración de N2O en el área de criocirugía inmediata, puede despresurizar el gas de salida conectando un extremo de la manguera de vaciado al ORIFICIO DE SALIDA DE GAS. El otro extremo de la manguera se conecta al orificio de descompresión. NOTA: La manguera debe tener un diámetro interno mínimo de 0,635 cm y una longitud máxima de 609,6 cm. Se recomienda la manguera de vaciado Wallach REF 901015. Deberá vigilarse que la manguera no quede enrollada. 8. Abra lentamente la válvula principal de la bombona de gas girando la rueda manual en dirección contraria a las agujas del reloj. Escuche atentamente que no haya un escape de gas (No debería haber ninguno). Abra completamente la válvula de la bombona. 9. Una vez estabilizada la presión del gas, ponga el INTERRUPTOR DE LA CONSOLA en la posición de encendido ("ON"). Ahora la pistola de congelación está lista para funcionar. PRECAUCIÓN: Asegúrese de que el gatillo de bloqueo/congelación no esté en uso antes de poner el interruptor de la consola a la posición de encendido ("ON"). NOTA: Se recomienda el uso alguna sustancia para mejorar la lubricación y la humedad entre la unidad de congelación y el tejido. La superficie de la sonda debe colocarse de manera que quede frente a la superficie del tejido.

10. Depress the freeze (FRZ) trigger on the left of the LL100 Freezer. Within seconds you will observe frost on the cryotip. The freeze (FRZ) trigger will lock in position until the defrost (DEF) trigger on the right is depressed. When defrosting, depress and hold the defrost (DEF) trigger down for 2-3 seconds. You will see the frost disappear almost immediately. The sound of escaping gas is the normal gas exhaust coming out of the GAS EXHAUST PORT. (As mentioned, this gas may be vented via an optional exhaust hose.) NOTE: After a prolonged freeze, the white silicone hose exiting from the freezer handle may become cold. A light frosting may occur, but this is normal. Though cold to the touch, the hose will not freeze or damage tissue.

10. Presione el gatillo de congelación (FRZ) situado a la izquierda de la pistola LL100. En segundos observará hielo en la criopunta. El gatillo de congelación (FRZ) se bloqueará en su posición hasta que se apriete el gatillo de descongelación (DEF) situado a la derecha. Para descongelar, apriete el gatillo de descongelación (DEF) y manténgalo así durante de 2 a 3 segundos. La escarcha desaparece casi de inmediato. El sonido de escape de gas es la salida normal del gas a través del ORIFICIO DE SALIDA DE GAS. (Tal como se ha dicho, es posible despresurizar este gas a través de una manguera de vaciado opcional). NOTA: Tras una congelación prolongada, es posible que se enfríe la manguera de silicona blanca que sale del mango de la unidad de congelación. Puede congelarse ligeramente, pero es normal. Aunque esté fría al tacto, la manguera no se congelará ni dañará el tejido.

11. Within 3 seconds after releasing the defrost (DEF) trigger, the instrument is ready to refreeze.

11. A los 3 segundos de haber soltado el gatillo de descongelación (DEF), el instrumento estará listo para volver a congelar.

12. When the procedure has been completed, shut the gas cylinder master valve “OFF” by turning the hand wheel clockwise.

12. Cuando se haya completado el procedimiento, cierre ("OFF") la válvula principal de la bombona de gas girando la rueda manual en la dirección de las agujas del reloj. 13. Apague el INTERRUPTOR DE LA CONSOLA ("OFF").

13. Turn the CONSOLE SWITCH “OFF.” 14. You are now ready to remove the LL100™ Freezer. (If a freezer with an integral thermocouple has been used, remove the probe thermocouple plug from the thermocouple receptacle.) Remove the LL100 Freezer by loosening the knurled ring on the probe connector and pulling the probe connector gently, straight out of the CONSOLE RECEPTACLE. DO NOT PULL ON THE FLEXIBLE HOSE. Always use the body of the LL100 Freezer connector when connecting or disconnecting the probe. 15. Remove the gas connector hose of the Probe Console from the gas cylinder.

14. Ahora está listo para retirar la pistola de congelación LL100TM. (Si se ha utilizado una unidad de congelación con un termopar integrado, desenchufe el termopar de la sonda de su receptáculo). Retire la pistola LL100 del RECEPTÁCULO DE LA CONSOLA, aflojando la anilla moleteada del conector de la sonda y tirando suavemente de él. NO TIRE DE LA MANGUERA FLEXIBLE. Utilice siempre el cuerpo del conector de la pistola LL100 cuando conecte o desconecte la sonda. 15. Retire de la bombona la manguera de conexión del gas de la Consola con sonda.

DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

TROUBLESHOOTING PROBLEM

POSSIBLE CAUSE

1. Gas Cylinder Pressure The cylinder is over gauge reads in the RED pressurized.

2. Gas Cylinder Pressure Gauge reads in the YELLOW 3. Insufficient Freeze to Probe Tip

There is not enough gas pressure to start a procedure.

CORRECTIVE ACTION Take immediate action to reduce the gas pressure by closing the cylinder valve, loosening the Cryo connector to the cylinder valve, and carefully turning the cylinder valve “ON” again to bleed off the excess pressure. This procedure is best performed in a wide-open or outdoor area (in order to disperse the gas). Either change the cylinders, or, if the cylinder was stored in a cold area, allow the cylinder to warm up to ambient room temperature.

a. Gas leaking from device a-d. Refer to the service and repair section located in the instruction b. Non-Medical grade gas used manual. c. Functional failure d. Repair done by unqualified personnel e. Operating in the yellow zone e. Replace tank on the pressure gauge

PROBLEMA

POSIBLE CAUSA

ACCIÓN CORRECTIVAS

1. El manómetro de la bombona de gas está en la zona ROJA

Hay un exceso de presión en la bombona.

Actúe de inmediato para disminuir la presión de gas cerrando la válvula de la bombona, aflojando el crioconector de la válvula de la bombona y volviendo a girar cuidadosamente la válvula a la posición de encendido ("ON") para aliviar el exceso de presión. Es preferible realizar este procedimiento en una zona abierta o al aire libre (para dispersar el gas).

2. El manómetro de la bombona de gas está en la zona AMARILLA 3. Congelación insuficiente de la punta de la sonda

No hay suficiente presión del gas para iniciar el procedimiento.

Cambie las bombonas o, si la bombona ha estado almacenada en un lugar frío, deje que se tempere hasta alcanzar la temperatura ambiente. a-d. Consulte la sección Servicio y reparación del manual de instrucciones.

a. Escape del gas del dispositivo b. No se ha utilizado gas de calidad médica c. Fallo de funcionamiento d.Reparación realizada por personal no cualificado e. Ha estado funcionando con el manómetro en la zona amarilla

e. Reemplace el tanque

4. Pressure Gauge Failure Pressure lines clogged inside console.

Purge the gas lines to make sure that they are clear of moisture or foreign matter.

4. Fallo del manómetro

Tubos de presión obstruidos dentro de la consola.

Purgue los conductos de gas para asegurarse de que estén limpios y sin humedad o materiales extraños.

5. No Timer/ Temperature a. Probe is not equipped with Display an integral thermocouple b. Low batteries

a. Use a probe that is equipped with a thermocouple

5. No aparece el temporizador/la temperatura en la pantalla

a. La sonda no dispone de un termopar integrado b. Pilas bajas

a. Use una sonda equipada con un termopar

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b. Replace batteries

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b. Cambie las pilas

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