Perneczky Aneurysm Clip 2 Instructions for Use

Registrier-Nr.: 500938 MR2 Stand: April 2022

adeor medical AG Martinshof 5 83626 Valley Germany Manual de instrucciones

Istruzioni per l’uso

Mode d‘emploi

Instructions for use

Instruções de utilização PT

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Gebrauchsanweisung DE

EN

PERNECZKY ANEURYSM CLIP 2

DEUTSCH GEBRAUCHSANWEISUNG Verwendungszweck Die permanenten Perneczky Aneurysm Clips 2 dienen zum permanenten Verschluss zerebraler Aneurysmen. Hingegen sind die temporären Perneczky Aneurysm- und Gefäß Clips 2 zur vorübergehenden Anwendung bei Blutgefäßen und zerebralen Aneurysmen bestimmt. Kontraindikationen Die permanenten Aneurysmen Clips dürfen nur für den permanenten Verschluss von zerebralen Aneurysmen verwendet werden und sind für alle anderen Anwendungen kontraindiziert. Die temporären Aneurysmen Clips sind für alle anderen Anwendungen kontraindiziert, ausgenommen für die temporäre Unterbindung von Blutgefäßen und zerebralen Aneurysmen. Temporäre Aneurysmen Clips dürfen nicht zur permanenten Unterbindung oder Implantation verwendet werden. Anwendung: Sowohl die permanenten als auch die temporären Perneczky Aneurysm Clips 2 dürfen nur von entsprechend geschulten Chirurgen verwendet werden, die mit der erforderlichen chirurgischen Technik und Verwendung dieser Medizinprodukte vertraut sind. MINI/MICRO- oder STANDARD-Clips dürfen ausschließlich mit den mit MINI/ MICRO und STANDARD gekennzeichneten Anlegeund Entnahmeinstrumenten bedient werden. Titan Clips sind durch ihre Einfärbung: MINI/MICRO = LILA & STANDARD = BLAU zu erkennen. WARNUNG: Die Applikation der Perneczky Aneurysm Clips 2 mit Anlegeinstrumenten anderer Hersteller und/oder Systemen ist nicht zulässig. Wird die Zuordnung (MINI & STANDARD) zu den entsprechenden Anlegeinstrumenten nicht eingehalten, kann dies zum Funktionsausfall bzw. Überdehnen des Aneurysmen Clips führen! Lieferung Die permanenten und temporären Perneczky Aneurysm Clips 2 werden unsteril geliefert und müssen vor dem Einsatz aufbereitet werden (siehe Kapitel „Aufbereitung von Aneurysmen Clips“). Jede Packung enthält einen Aneurysmen Clip mit einer Produktbeschreibung, die die Schließkraft des Aneurysmen Clip, Artikelnummer (REF) und Seriennummer (SN) angibt. Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) von Aneurysmen Clips Allgemeine Grundlagen Die Aneurysmen Clips werden unsteril ausgeliefert und müssen vor der Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden (Reinigung und Desinfektion nach Entfernen der Transportschutzverpackung und Sterilisation nach Verpackung). Eine wirksame Reinigung und Desinfektion ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation. Bitte beachten Sie im Rahmen Ihrer Verantwortung für die Sterilität der Aneurysmen Clips bei der Anwendung, · dass grundsätzlich nur ausreichend geräte- und produktspezifisch validierte Verfahren für die Reinigung/Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden, · dass die eingesetzten Geräte (Desinfektor, Sterilisator) regelmäßig gewartet und überprüft werden und · dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden. Bitte beachten Sie zusätzlich die in Ihrem Land gültigen Rechtsvorschriften sowie die Hygienevorschriften der Arztpraxis bzw. des Krankenhauses. Dies gilt insbesondere für die unterschiedlichen Vorgaben hinsichtlich einer wirksamen Prioneninaktivierung. Perneczky Aneurysm Clips 2 die mit Blut, Gewebe oder Körperflüssigkeit in Berührung gekommen sind, müssen verworfen werden. Aneurysmen Clips sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt, kontaminierte Aneurysmen Clips können nicht wieder aufbereitet werden. Reinigung und Desinfektion

· DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 · für die Dampfsterilisation geeignet (Temperaturbeständigkeit bis mind. 141 °C (286 °F), ausreichende Dampfdurchlässigkeit) · ausreichender Schutz der Aneurysmen Clips bzw. Sterilisationsverpackungen vor mechanischen Beschädigungen · regelmäßige Wartung entsprechend den Herstellervorgaben (Sterilisationscontainer) Sterilisation Für die Sterilisation sind nur die nachfolgend aufgeführten Sterilisationsverfahren einzusetzen; andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig. Dampfsterilisation · fraktioniertes Vakuumverfahren (mit ausreichender Produkttrocknung) · Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060 bzw. DIN EN 285 · entsprechend DIN EN ISO 17665 validiert (gültige IQ/OQ (Kommissionierung) und produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ)) · maximale Sterilisationstemperatur 138 °C (280 °F; zzgl. Toleranz entsprechend DIN EN ISO 17665) · Sterilisationszeit (Expositionszeit bei der Sterilisationstemperatur) mind. 20 min bei 121 °C (250 °F) bzw. mind. 3 min bei 132 °C (270 °F)/134 °C (273 °F) Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Implantate für eine wirksame Dampfsterilisation wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor unter Verwendung des Dampfsterilisators Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Systemtechnik, Wettenberg) und des fraktionierten Vakuumverfahrens erbracht. Hierbei wurden typische Bedingungen in Klinik und Arztpraxis sowie das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt. Das Blitzsterilisationsverfahren ist grundsätzlich nicht zulässig. Verwenden Sie außerdem keine Heißluftsterilisation, keine Strahlensterilisation, keine Formaldehyd- oder Ethylenoxidsterilisation, sowie auch keine Plasmasterilisation. Lagerung Nach der Sterilisation müssen die Aneurysmen Clips in der Sterilisationsverpackung trocken und staubfrei gelagert werden. Materialbeständigkeit Achten Sie bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel bitte darauf, dass folgende Bestandteile nicht enthalten sind: · organische, mineralische und oxidierende Säuren (minimal zulässiger pH-Wert 5,5) · starke Laugen (maximal zulässiger pH-Wert 10,9, neutraler/enzymatischer oder leicht alkalischer Reiniger empfohlen) · organische Lösungsmittel (z.B. Alkohole, Ether, Ketone, Benzine) · Oxidationsmittel (z.B. Wasserstoffperoxide) · Halogene (Chlor, Jod, Brom) · aromatische/halogenierte Kohlenwasserstoffe

Längere Standard Perneczky Aneurysm Clips 2, im Besonderen gerade Modelle, neigen unter gewissen Umständen zu einem Verschränken der Maulteile (Schereffekt). Folgende Umstände können dies begünstigen: · Applizieren des Clips an der Spitze des Maulteils (siehe Fig. 3) · Schräges Applizieren des Clips auf ein Aneurysma · Applizieren des Clips auf ein großes Aneurysma und/oder stark verkalktes Aneurysma Die Artikelnummer (REF) und die auf den Clip signierte Seriennummer (SN) sind in die Operations- und Krankenhausunterlagen des Patienten einzutragen. Achtung: Nach mehr als 10-maligem maximalen Öffnen und Schließen der Perneczky Aneurysm Clips 2 kann sich die auf dem Verpackungsetikett angegebene nominelle Schließkraft um mehr als 5% reduzieren. Mögliche Risiken Folgende ernsthafte Risiken wurden in Verbindung mit zerebralen Aneurysmen Clips gemeldet: Verrutschen des Clips, Scheren des Clips, Auswerfen des Clips aus der Anlegezange, Brechen des Clips, Zerreißen des Aneurysmas, Verletzen der Gehirngefäße. Aufgrund des neurochirurgischen Eingriffs können, abgesehen von den bereits erwähnten Risiken, weitere Komplikationen auftreten, die nicht unmittelbar auf das Implantat zurückzuführen sind: · · · · · · · · · ·

Blutungen, Nachblutungen Wundheilungsstörungen, Infektionen Hirnschwellung Zerebraler Infarkt Lähmungen/Gefühlsstörungen, Funktionsstörungen Epileptische Anfälle Akuter Hydrocephalus Vasospasmen Elektrolytstörungen Hirnnervenschädigungen

adeor medical AG übernimmt keine Gewährleistung für Perneczky Aneurysm Clips 2, die entgegen den hierin empfohlenen Verfahren gehandhabt werden. Abbildungen und Erklärungen

Nicht zur Wiederverwendung Artikelnummer

Wiederverwendbarkeit Die Aneurysmen Clips dürfen nur einmal in Kontakt mit einem Patienten gebracht werden. Kontaminierte Aneurysmen Clips dürfen nicht aufbereitet werden und müssen entsorgt werden! Aufgrund des Produktdesigns und der verwendeten Materialien, kann keine zahlenmäßige Beschränkung der max. Wiederaufbereitungszyklen festgelegt werden. Die Lebensdauer der Medizinprodukte wird durch deren Funktion und den schonenden Umgang bestimmt. Möglicherweise können die visuellen Merkmale im Rahmen der Aufbereitung bei Titan Aneurysmen Clips (Blau, Lila und GoldFärbung) beeinträchtigt werden d.h. die Farben können verblassen. Ist eine eindeu-tige Farbkodierung nicht mehr zu erkennen, müssen die Produkte ausgesondert werden. Die Verwendung von beschädigten und/oder verschmutzten Aneurysmen Clips ist untersagt.

Unsteril CE-Kennzeichnung mit Nummer der benannten Stelle DQS Medizinprodukte GmbH, Frankfurt, Germany MR konditional

Herstellungsdatum

Bei Missachtung wird jede Haftung ausgeschlossen.

Gemäß US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur direkt an Mediziner oder in deren Auftrag verkauft werden.

Aufbewahrung Zum Schutz vor Beschädigungen der hochpräzisen Instrumente und empfindlichen Aneurysmen Clips empfehlen wir die Aufbewahrung in einem hierfür geeigneten Container der adeor medical AG.

Medizinprodukt Warnhinweis

CT- & MR-Sicherheit Nichtklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass jeder Perneczky Aneurysm Clip 2 MRT-tauglich ist. Ein Patient mit einem Perneczky Aneurysm Clip 2 kann sofort nach dem Einsetzen des Aneurysmen Clips sicher gescannt werden, wenn folgende Bedingungen vorliegen: Statisches Magnetfeld · Statisches Magnetfeld von 3-Tesla oder weniger · Maximaler räumlicher Gradient des Magnetfelds von 720-Gauss/cm oder weniger MRT-bedingte Erwärmung In nicht-klinischen Untersuchungen traten bei diesen Aneurysmen Clips während einer 15-minütigen MRT (d.h. pro Impulsfolge) mit dem 3-Tesla-MR-System (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) geringe Temperaturerhöhungen auf. Die Experimente ergaben zur MRT-bedingten Erwärmung dieser Aneurysmen Clips bei einem 3-Tesla Senden/Empfangen RF-Body-Coil-MRT-Scanner mit einer durchschnittlichen Ganzkörper-SAR von 2,9 -W/kg (d.h. verbunden mit einem kalorimetrisch gemessenen Ganzkörper-Durchschnittswert von 2,7-W/kg), dass die unter diesen spezifischen Bedingungen auftretende größte Erwärmung gleich oder weniger als +1,8°C betrug.

Fig. 1

Fig. 2 X

richtig

falsch

Artefakt-Informationen Die Qualität der MRT-Bilder kann beeinträchtigt werden, wenn der zu untersuchende Bereich genau an der Position oder in der Nähe des unterhalb abgebildeten Aneurysmen Clip liegt. Deshalb kann es sein, dass bei jedem Aneurysmen Clip eine Optimierung der MRT-Parameter erforderlich ist.

Bei der Auswahl des Desinfektors ist darauf zu achten, · dass der Desinfektor grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzt (z.B. DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend DIN EN ISO 15883), · dass nach Möglichkeit ein geprüftes Programm zur thermischen Desinfektion (A0-Wert > 3000 oder – bei älteren Geräten – mind. 5 min bei 90 °C) eingesetzt wird (bei chemischer Desinfektion Gefahr von Desinfektionsmittelrückständen auf den Aneurysmen Clips), · dass das eingesetzte Programm für die Aneurysmen Clips geeignet ist und ausreichende Spülzyklen enthält, · dass zum Nachspülen nur steriles oder keimarmes (max. 10 Keime/ml) sowie endotoxinarmes (max. 0,25 Endotoxineinheiten/ml) Wasser (z.B. purified water/highly purified water) eingesetzt wird, · dass die zum Trocknen eingesetzte Luft gefiltert wird und · dass der Desinfektor regelmäßig gewartet und überprüft wird.

Fig. 1

Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittelsystems ist darauf zu achten, · dass dieses grundsätzlich für die Reinigung von Aneurysmen Clips aus Metallen und Kunststoffen geeignet ist, · dass – sofern keine thermische Desinfektion eingesetzt wird – zusätzlich ein geeignetes Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z.B. VAH/DGHModer FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) eingesetzt wird und dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist und · dass die eingesetzten Chemikalien mit den Aneurysmen Clips kompatibel sind (siehe Kapitel „Materialbeständigkeit“). Die vom Hersteller des Reinigungs- und ggf. Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen müssen unbedingt eingehalten werden. Ablauf: 1. Legen Sie die Aneurysmen Clips im Tray in den Desinfektor ein. Achten Sie dabei darauf, dass die Aneurysmen Clips sich nicht berühren. 2. Starten Sie das Programm. 3. Entnehmen Sie die Aneurysmen Clips nach Programmende dem Desinfektor. 4. Kontrollieren und verpacken Sie die Aneurysmen Clips im Tray möglichst umgehend nach der Entnahme (siehe Kapitel „Kontrolle“ und „Verpackung“), ggf. nach zusätzlicher Nachtrocknung an einem sauberen Ort. Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Implantate für eine wirksame maschinelle Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor unter Verwendung des Desinfektors G 7836 CD (thermische Desinfektion, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) und des Reinigungsmittels Neodisher mediclean (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg) erbracht. Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt. Kontrolle Prüfen Sie alle Aneurysmen Clips nach der Reinigung bzw. Reinigung/Desinfektion auf Korrosion, beschädigte Oberflächen, Absplitterungen und Verschmutzungen und sondern Sie beschädigte Aneurysmen Clips aus. Noch verschmutzte Aneurysmen Clips müssen erneut gereinigt und desinfiziert werden. Aneurysmen Clips, die folgende Merkmale aufzeigen, sind auszusondern und dürfen nicht mehr verwendet werden: Zeichen von Beschädigung, falscher Maulstellung/Fehlausrichtung, verbogene Komponenten, Farbcodierung ist nicht mehr eindeutig erkennbar, Verschmutzung, die nicht entfernt werden kann. Verpackung Bitte verpacken Sie die Trays in Einmalsterilisationsverpackungen (Einfach- oder Doppelverpackung) und/oder Sterilisationscontainer, die folgenden Anforderungen entsprechen:

Fig. 2 X

Visuelle Merkmale Permanente Perneczky Aneurysm Clips 2 aus TITAN sind leicht durch ihre Spekt-ralfarben (lila oder blau), temporäre Aneurysmen Clips aus Titan sind durch ihre Goldfärbung zu erkennen.

richtig

falsch

Der Werkstoff des Aneurysmen Clips ist auf dem Verpackungsetikett angegeben.

Hersteller

Handhabung Machen Sie sich mit der Anwendung der Instrumente vertraut und lassen Sie sich gegebenenfalls die Handhabung durch Ihren Vertriebspartner demonstrieren.

adeor medical AG Martinshof 5 83626 Valley / Germany

Wählen Sie den Aneurysmen Clip in der richtigen Größe. Achten sie darauf, dass der Aneurysmen Clip das Aneurysma vollständig umfassen kann. Dies ist im Besonderen bei längeren Standard Clipmodellen zu beachten um einem Schereffekt entgegenzuwirken. Die Maulinnenfläche des A neurysma Clip sollte möglichst vollständig „ausgefüllt“ sein. Bringen Sie den Aneurysmen Clip unter Einhaltung aseptischer Bedingungen in das sterile Umfeld. Untersuchen Sie jeden Clip genau, beschädigte oder falsch ausgerichtete Clips müssen verworfen werden. Überprüfen Sie vor jeder Implantation die Freigängigkeit des Clips bei geschlossenem Maulteil des Anlegeinstruments. Ist dies nicht gegeben, darf das System nicht zum Einsatz kommen und muss überprüft werden. Um Schäden zu vermeiden, behandeln sie die Aneurysmen Clips stets mit angemessener Vorsicht. Öffnen Sie niemals den Aneurysmen Clip mit Ihren Fingern und/oder vermeiden Sie mechanische Manipulationen des Aneurysmen Clip. Achten Sie darauf, dass der Clip richtig in die Führungsnuten des Maulteils der Anlegezange eingesetzt ist (siehe Fig.1). Es dürfen keine Anlegeinstrumente anderer Hersteller verwendet werden. Entspannen Sie die Griffe um das Maulteil der Anlegezange vollständig zu schließen. Bei Anlegezangen mit Sperre darf diese nicht eingerastet sein. Vergewissern Sie sich, dass der Clip einwandfrei in den Führungsnuten liegt. Anlegezangen mit Sperre nur soweit betätigen (Maulteil öffnet sich), bis die Sperre einrastet. Zur vollständigen Spreizung des Clips, die Anlegezangengriffe bis zum Anschlag betätigen bzw. zusammendrücken. Der Sperrmechanismus, soweit vorhanden, löst sich automatisch. Nach der Applikation des Perneczky Aneurysm Clip 2 muss darauf geachtet werden, dass die Maulteile der Anlegezange wieder vollständig geschlossen sind und keine Federspannkraft mehr auf dem Instrument vorhanden ist. Achten Sie darauf, dass der Clip vollständig von der Anlegezange gelöst ist. Die Anlegezange kann nun vorsichtig vom gesetzten Clip zurückgezogen werden. Wenn der Clip nicht richtig in das Anlegeinstrument eingesetzt wurde bzw. nicht richtig in den Greifbacken der Anlegezange sitzt (siehe Fig. 2), kann er verrutschen oder beschädigt werden. Des Weiteren kann die auf dem Etikett angegebene Schließkraft reduziert werden. Ein falsch eingesetzter Clip kann aus der Anlegezange herausspringen und zu einem Operationsrisiko werden. Besonders wichtig ist die korrekte Platzierung des Aneurysmen Clips im Zielgewebe. Es ist darauf zu achten, dass der Aneurysmen Clip korrekt auf dem Aneurysma Hals platziert wurde und ein vollständiger Verschluss des Aneurysmas gewährleistet ist. Dieses ist sowohl während als auch unmittelbar nach dem Einsetzen durch den Operateur (mit geeigneten Verfahren) zu überprüfen.

Cleaning and disinfection Pre-treatment No pre-treatment is required since aneurysm clips that already came into contact with a patient or were soiled must not be used again under any circumstances.

When selecting the disinfector, it must be ensured · that the disinfector always has proven efficacy (e.g. DGHM or FDA approval or CE marking according to DIN EN ISO 15883), · that – if possible – a tested program for thermal disinfection (A0 value > 3000 or – for older devices – at least 5 min at 90°C) is used (if chemical disinfection is used, there is the risk of residues of the disinfectant on the aneurysm clips), · that the program used is suitable for aneurysm clips and contains sufficient rinsing cycles, · that only sterile or low-germ (max 10 germs/ml) and low-endotoxin (max 0.25 endotoxin units/ml) water (e.g. purified water/highly purified water) is used for rinsing, · that the air used for drying is filtered and · that the disinfector is maintained and checked on a regular basis.

Procedure: 1. Put the aneurysm clips in the tray into the disinfector. In doing so, ensure that the aneurysm clips do not touch each other. 2. Start the program. 3. Take the aneurysm clips out of the disinfector after the program is finished. 4. Check and pack the aneurysm clips in the tray as quickly as possible after taking them out (see the sections “Control” and “Packaging”), if necessary after additional drying in a clean place.

Fig. 3

falsch

phone: +49 (0) 8024 / 47717 0 fax: +49 (0) 8024 / 47717 99 email: [email protected] www.adeor.com

ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE Intended purpose Permanent Perneczky Aneurysm Clips 2 are intended for permanent occlusion of cerebral aneurysms. Whereas temporary Perneczky Aneurysm and vessel Clips 2 are intended for temporary occlusion of blood vessels and cerebral aneurysms. Contraindications The permanent aneurysm clips may only be used for the permanent occlusion of cerebral aneurysms and are contraindicated for all other applications. The temporary aneurysm clips are contraindicated for all applications except for the temporary occlusion of cerebral aneurysms or blood vessels. Temporary aneurysm clips must not be used for permanent occlusion or implantation. Application Both the permanent and temporary Perneczky Aneurysm Clips 2 are only intended for use by trained surgeons who are familiar with the required surgical technique and use of these medical devices.

Artifact information MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the Perneczky Aneurysm Clips 2 shown below. Therefore, optimisation of MR imaging parameters may be necessary for each clip.

Stérilisation N’utiliser pour la stérilisation que les procédés décrits ci-dessous ; toute autre méthode de stérilisation est à proscrire. Fig. 1

Fig. 2 X

correct

wrong

Manufacturer Visual features Permanent Perneczky Aneurysm Clips 2 made of TITANIUM can be identified by their spectral colour purple (mini/micro) or blue (standard); temporary Perneczky Aneurysm Clips 2 are gold coloured. The exact material designation of the aneurysm clip is indicated on the packaging label. Handling Familiarise yourself with the correct handling of the instruments. If necessary, let your sales representative demonstrate correct usage. Select the correct size of aneurysm clip. Ensure that the aneurysm clip can fully encircle the aneurysm. Particular attention must be paid in the case of longer standard clip models in order to counteract a shear effect. The inner surface of the jaw of the aneurysm clip should be “filled” as completely as possible. Bring the aneurysm clip into the sterile environment while maintaining aseptic conditions. Examine each aneurysm clip carefully, discarding damaged or misaligned aneurysm clips. Before each implantation, check the free movement of the aneurysm clip when the jaws of the applying forceps are closed If this is not present, the system must not be used and must be examined. To avoid damage, always handle the aneurysm clips with appropriate care. Never open an aneurysm clip with your fingers and/ or avoid mechanical manipulation of the aneurysm clip. Make sure that the clip is correctly inserted into the guide grooves of the jaw of the applying forceps (see Figure 1). Do not use clip application instruments from other manufacturers. Ease the grasps to close the jaw of the applying forceps completely. In the case of forceps with a ratchet, the ratchet must not be engaged. Make sure that the aneurysm clip lies perfectly in the guide grooves. Actuate the forceps with lock only until the lock engages (jaw opens). For complete spreading of the aneurysm clip, actuate or compress the grips on the forceps as far as they will go. The lock mechanism, if present, is released automatically. After the application of the Perneczky Aneurysm Clip 2, you must ensure that the jaws of the applying forceps are completely closed and no more tension is present on the instrument. Make sure that the clip is completely removed from the forceps. The forceps can now be carefully withdrawn from the clip. If the aneurysm clip has not been correctly inserted into the application instrument or is not correctly seated in the guide grooves of the forceps (see Fig. 2) it may slip or be damaged. The closing force indicated on the label may also be reduced. An incorrectly inserted clip may be ejected from the applying forceps and may present a surgical risk. The correct placement of the aneurysm clip in the target tissue is especially important. It should be ensured that the aneurysm clip was placed correctly on the neck of the aneurysm and complete occlusion of the aneurysm is guaranteed. This must be checked by the surgeon (using an appropriate method) both during and immediately after insertion. CAUTION: Longer Standard aneurysm clips, especially straight models, have greater risk of “scissoring” under certain circumstances (shear effect). Conditions that could lead to an increased risk of scissoring may include but are not limited to the following: · Application of the clip at the tip of the jaw (see Fig. 3) · Oblique application of the clip to an aneurysm · Application of the clip to a large aneurysm and/or severely calcified aneurysm

Packaging Please pack the trays in disposable sterilisation packaging (single or double packaging) and/or sterilisation containers that comply with the following requirements: · DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 · suitable for steam sterilisation (temperature resistance up to at least 141°C (286°F), sufficient steam permeability) · sufficient protection of the aneurysm clips / sterilisation packaging against mechanical damage · regular maintenance in accordance with the manufacturer’s specifications (sterilisation container)

The article number (REF) and the serial number (SN) etched on the clip should be recorded in the patient‘s surgical and hospital documents.

Sterilisation Only the sterilisation procedures listed in the following may be used for sterilisation; other sterilisation procedures are not permitted.

Possible risks The following serious risks were reported in connection with cerebral aneurysm clips:

Steam sterilisation · fractionated vacuum procedure (with sufficient drying of the product) · Steam steriliser according to DIN EN 13060 / DIN EN 285 · Validated according to DIN EN ISO 17665 (valid IQ/OQ (consignment) and product-specific performance evaluation) · Maximum sterilisation temperature 138°C (280°F; plus tolerance according to DIN EN ISO 17665) · Sterilisation time (exposure time at sterilisation temperature) at least 20 min at 121°C (250°F) or at least 3 min at 132°C (270°F)/134°C (273°F)

Slipping of the clip, shear effect (scissoring effect), ejection of the clip from the application forceps, breakage of the clip, tearing of the aneurysm, injury to the cerebral vessels.

Flash sterilisation is never permitted. Do not use hot air sterilisation, radio sterilisation, formaldehyde or ethylene oxide sterilisation or plasma sterilisation either. Storage After sterilisation, the aneurysm clips must be stored dry and free from dust in the sterilisation packaging. Material durability When selecting the cleaning agents and disinfectants, please ensure that they do not contain the following components: · organic, mineral and oxidising acids (minimum permissible pH value 5.5) · strong lyes (maximum permissible pH value 10.9, neutral/enzymatic or slightly alkaline cleaning agent recommended) · organic solvents (e.g. alcohols, ethers, ketones, benzines) · oxidants (e.g. hydrogen peroxides) · halogens (chlorine, iodine, bromine) · aromatic/halogenated hydrocarbons Never clean any aneurysm clips or trays with metal brushes or steel wool. All aneurysm clips and trays may only be exposed to temperatures of at most 141°C (286°F)! Reusability The aneurysm clips may only be brought into contact with a patient once. Contaminated aneurysm clips may not be reprocessed and must be disposed of! Based on the product design and the material used, it is not possible to determine a precise limit with regard to the maximum possible number of reprocessing cycles. The service life of the medical devices is determined by their function as well as by careful handling. The reprocessing procedure of pure titanium aneurysm clips can have an impact on the visual features (blue, purple and gold colour coding), i.e. the colours fade. If no clear identification concerning the colour coding can be given, the clips must be disposed of. Damaged and/or contaminated aneurysm clips must not be use under any circumstances. Note: For patients with Creutzfeld-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variations, the applicable national regulations regarding reprocessing must be complied with. We assume no liability if these instructions are not followed.

MINI/MICRO or STANDARD clips must only be operated with the MINI/ MICRO or STANDARD labelled application and removal instruments. The titanium clips can be identified through their different colour coding: MINI/ MICRO - PURPLE & STANDARD - BLUE.

Safekeeping To protect these high-precision instruments and delicate aneurysm clips from damage, we recommend storing the clips in a suitable container from adeor medical AG.

WARNING: The application of Perneczky Aneurysm Clips 2 with instruments of other manufacturers and/or systems is not permitted. If the assignment (MINI & STANDARD) to the corresponding application instruments is not adhered to, this can lead to functional failure or overstretching of the aneurysm clip!

CT and MRI safety Non-clinical testing demonstrated that each Perneczky Aneurysm Clip 2 is MR conditional. A patient with the Perneczky Aneurysm Clip 2 can be safely scanned immediately after placement of the clip under the following conditions:

Delivery Permanent and temporary Perneczky Aneurysm Clips 2 are delivered in non-sterile condition and must be reprocessed before use (see chapter “Reprocessing of aneurysm clips”). Each package contains an aneurysm clip with a product description indicating the enclosed clip’s closing force, article number (REF) and serial number (SN).

aux exigences suivantes : · DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 · Aptitude à la stérilisation à la vapeur (résistance à la température jusqu’à au moins 141 °C (286 °F), perméabilité suffisante à la vapeur) · Protection suffisante des clips pour anévrisme et des emballages de stérilisation contre les dommages mécaniques · Maintenance régulière conformément aux instructions du fabricant (conteneur de stérilisation).

Control Inspect all aneurysm clips after cleaning or cleaning/disinfection for corrosion, damaged surfaces, chipping and contamination and discard damaged aneurysm clips. Aneurysm clips that are still contaminated must be cleaned and disinfected again. Aneurysm clips with the following features must be discarded and not used again: signs of damage, incorrect jaw positioning/misalignment, twisted components, faded colour coding, contamination that cannot be removed.

The general suitability of the implants for effective steam sterilisation was confirmed by an independent certified test laboratory using the steam steriliser Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Systemtechnik, Wettenberg) and the fractionated vacuum procedure. In doing so, typical conditions in hospitals and doctor’s practices as well as the procedure described above were taken into account.

Vorbehandlung Eine Vorbehandlung ist nicht erforderlich, da Aneurysmen Clips, die bereits Kontakt mit einem Patienten hatten oder verschmutzt wurden, unter keinen Umständen erneut verwendet werden dürfen. Maschinelle Reinigung/Desinfektion (Desinfektor/RDG (Reinigungs- und Desinfektionsgerät))

Perneczky Aneurysm clips 2 that have come into contact with blood, tissue or bodily fluids must be disposed of. Aneurysm clips are only intended for single use! Contaminated aneurysm clips cannot be reprocessed.

The general suitability of the implants for effective machine cleaning and disinfection was confirmed by an independent certified test laboratory using the disinfector G 7836 CD (thermal disinfection, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) and the cleaning agent Neodisher mediclean (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg). In doing so, the procedure described above was taken into account.

Hersteller

ring MRI performed for 15 min (i.e. per pulse sequence) in the 3 Tesla MR system (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). The experiments showed for MRI-induced heating of these aneurysm clips at a 3 Tesla transmit/receive RF body coil MRI scanner with an average whole body SAR of 2.9 W/kg (i.e. associated with a calorimetrically measured whole body average of 2.7 W/kg) that the greatest amount of heating that occurred in association with these specific conditions was equal to or less than +1.8°C.

Please also observe the legal regulations applicable in your country and the hygiene regulations of the doctor’s practice/hospital. This applies in particular to the different specifications regarding effective prion inactivation.

The concentrations specified by the manufacturer of the cleaning agent/disinfectant must be complied with.

Seriennummer

Hinweis: Bei Patienten mit Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten sind die jeweils gültigen nationalen Verordnungen bezüglich der Aufbereitung zu beachten

As you are responsible for the sterility of the aneurysm clips during use, please ensure · that only sufficiently device- and product-specific validated procedures are used for cleaning/disinfection and sterilisation. · that the used devices (disinfector, steriliser) are maintained and checked on a regular basis and · that the validated parameters are complied with in every cycle.

When selecting the cleaning agent system to be used, it must be ensured · that it is generally suited for cleaning aneurysm clips made of metals and plastics, · that – unless thermal disinfection is used – a suitable disinfectant with proven efficacy (e.g. VAH/DGHM or FDA approval or CE marking) is additionally used and that it is compatible with the cleaning agent used and · that the chemicals used are compatible with the aneurysm clips (see section “Material durability”).

Bitte Gebrauchsanweisung beachten

Alle Aneurysmen Clips und Trays dürfen nur Temperaturen nicht höher als 141 °C (286 °F) ausgesetzt werden!

General basics The aneurysm clips are delivered in non-sterile condition and must be cleaned, disinfected and sterilised before use (cleaning and disinfection after removing the transport protection packaging and sterilisation after packaging). Effective cleaning and disinfection is an essential requirement for effective sterilisation.

Machine cleaning/disinfection (disinfector/cleaning and disinfection device)

Jeder Patient muss entsprechend über mögliche Operationsrisiken bei der Verwendung von zerebralen Aneurysmen Clips vom Anwender aufgeklärt werden.

Reinigen Sie alle Aneurysmen Clips und Trays nie mit Metallbürsten oder Stahlwolle.

Reprocessing (cleaning, disinfection and sterilisation) of aneurysm clips

Attention: After opening and closing the Perneczky Aneurysm Clips 2 more than 10 times, the nominal closing force indicated on the packaging label may be reduced by more than 5%.

Apart from the risks already mentioned, additional complications can occur due to the neurosurgical procedure which cannot be directly attributed to the implant: · · · · · · · · · ·

Haemorrhage, secondary haemorrhage Wound healing abnormalities, infections Cerebral swelling Cerebral infarction Paralysis/sensory disturbances, functional disorders Epileptic seizures Acute hydrocephalus Vasospasms Electrolyte imbalances Cranial nerve injuries

Fig. 3

phone: +49 (0) 8024 / 47717 0 fax: +49 (0) 8024 / 47717 99 email: [email protected]

wrong

www.adeor.com

FRANÇAIS MODE D’EMPLOI Usage prévu Les Perneczky Aneurysm Clips 2 permanents sont destinés à l’occlusion permanente des anévrismes cérébraux. En revanche, les Perneczky Aneurysm Clips 2 temporaires et les clips vasculaires temporaires sont conçus pour un usage temporaire dans les vaisseaux sanguins et en cas d’anévrisme cérébral. Contre-indications Les clips permanents pour anévrisme ne doivent être utilisés que pour l’occlusion permanente d’anévrismes cérébraux et sont contre-indiqués pour tout autre usage. Les clips temporaires pour anévrisme sont contre-indiqués pour tout usage autre que la ligature temporaire des vaisseaux sanguins et en cas d’anévrisme cérébral. Les clips temporaires pour anévrisme ne doivent être utilisés ni pour une ligature permanente ni pour une implantation permanente. Application Aussi bien les Perneczky Aneurysm Clips 2 permanents que les modèles temporaires ne doivent être mis en place que par des chirurgiens possédant la qualification nécessaire et familiarisés avec la technique chirurgicale applicable et l’utilisation de ces dispositifs médicaux. Les clips MINI/MICRO et les clips STANDARD ne doivent être manipulés qu’avec des ap-plicateurs et extracteurs présentant la mention MINI/MICRO ou STANDARD. Les clips en titane se différencient en outre par leur couleur, VIOLET pour MINI/MICRO et BLEU pour STANDARD AVERTISSEMENT : Il est interdit d’utiliser des applicateurs d’autres fabricants et/ou d’autres systèmes pour mettre en place les Perneczky Aneurysm Clips 2. Le non-respect des correspondances (MINI ET STANDARD) pour les clips et les instruments peut entraîner une défaillance fonctionnelle et/ou une distension du clip pour anévrisme. Livraison Les clips permanents et temporaires pour anévrisme sont livrés à l’état non stérile et doivent être retraités avant emploi (voir chapitre « Retraitement des clips pour anévrisme »). Chaque conditionnement contient un clip pour anévrisme avec description du produit indiquant la force de fermeture du clip pour anévrisme, la référence catalogue (REF) et le numéro de série (SN). Retraitement (Nettoyage, désinfection et stérilisation) de clips pour anévrisme Principes de base généraux Les clips pour anévrisme sont livrés à l’état non stérile et doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant emploi (nettoyage et désinfection après retrait de l’emballage de protection pour le transport et stérilisation après emballage). Un nettoyage et une désinfection efficaces sont des conditions indispensables pour une stérilisation effective. Il est de la responsabilité de l’utilisateur de faire en sorte que les clips pour anévrisme utilisés soient stériles · en n’appliquant que des méthodes de nettoyage/désinfection et stérilisation suffisamment validées pour les appareils et les dispositifs, · en assurant régulièrement la maintenance et le contrôle des appareils utilisés (désinfecteur, stérilisateur) et · en respectant les paramètres validés pour chaque cycle. Il convient en outre de se conformer aux prescriptions légales nationales applicables et aux règlements en matière d’hygiène en vigueur dans le cabinet médical ou dans l’établissement hospitalier, notamment en ce qui concerne les diverses consignes relatives à une inactivation efficace des prions. Ne plus utiliser des clips pour anévrisme qui sont entrés en contact avec du sang, des tissus ou des liquides biologiques. Les clips pour anévrisme sont destinés exclusivement à un usage unique, les clips pour anévrisme contaminés ne doivent pas être retraités.

Prétraitement Un prétraitement n’est pas nécessaire, les clips pour anévrisme qui sont déjà entrés en contact avec un patient ou qui sont salis ne devant en aucun cas être réutilisés.

Each patient must be accordingly informed by the user of the possible surgical risks when cerebral aneurysm clips are used. adeor medical AG does not provide any warranty for Perneczky Aneurysm Clips 2 which are handled contrary to the procedure/instructions for use recommended here. Figures and explanations Consult instructions for use Do not reuse Catalogue number Serial number Non-sterile CE marking with number of our Notified Body DQS Medizinprodukte GmbH, Frankfurt, Germany MR Conditional

Date of production U.S. federal law restricts this device to be sold by or on the order of a physician only. Medical Device

Lors du choix du désinfecteur, il convient de veiller à ce · que son efficacité soit toujours confirmée (par ex. certifié DGHM ou FDA, ou marquage CE selon la norme DIN EN ISO 15883), · que le programme utilisé pour la désinfection thermique (valeur A0 > 3 000 ou, pour les appareils plus anciens, au moins 5 min à 90 °C) soit si possible homologué (une désinfection chimique risque de laisser des résidus de produit de désinfection sur les clips pour anévrisme), · que le programme utilisé soit adapté aux clips pour anévrisme et comprenne un nombre suffisant de cycles de rinçage, · que le dernier rinçage ne soit effectué qu’avec de l’eau stérile ou pauvre en germes (max. 10 germes/ml) ainsi que pauvre en endotoxines (max. 0,25 unité d’endotoxines/ml), par ex. de l’eau purifiée/hautement purifiée, · que l’air utilisé pour le séchage soit filtré et · que le désinfecteur soit régulièrement soumis à une maintenance et des contrôles. Lors du choix du système de produits de nettoyage à employer, il convient de veiller à ce · qu’il convienne absolument au nettoyage de clips pour anévrisme en métal et en matière plastique, · que, dans la mesure où la désinfection n’est pas thermique, soit utilisé en outre un produit de désinfection approprié d’une efficacité certifiée (par ex. VAH/ DGHM ou FDA, ou marquage CE) et que ce produit soit compatible avec le produit de nettoyage utilisé et · que les produits chimiques utilisés soient compatibles avec les clips pour anévrisme (voir chapitre « Résistance des matériaux »).

Procédure : 1. Placer les clips pour anévrisme avec le plateau dans le désinfecteur. Veiller à ce que les clips pour anévrisme ne se touchent pas. 2. Lancer le programme. 3. Retirer les clips pour anévrisme du désinfecteur à la fin du programme. 4. Contrôler et emballer les clips pour anévrisme sur le plateau si possible aussitôt après les avoir retirés du désinfecteur (voir chapitres « Contrôle » et « Conditionnement »), le cas échéant après un séchage ultérieur supplémentaire dans un lieu propre. L’aptitude fondamentale des implants à être soumis à un nettoyage et une désinfection efficaces en machine a été confirmée par un laboratoire de contrôle indépendant accrédité utilisant le désinfecteur G 7836 CD (désinfection thermique, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) et le produit de nettoyage Neodisher mediclean (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg). Les tests se sont déroulés conformément au procédé décrit plus haut.

Caution

Contrôle Vérifier tous les clips pour anévrisme après le nettoyage et/ou le nettoyage/la désinfection afin de déceler toute trace de corrosion, de dommages superficiels, d’effritements et de salissures. Mettre les clips pour anévrisme endommagés au rebut. Nettoyer et désinfecter impérativement une nouvelle fois des clips pour anévrisme encore sales. Mettre au rebut et ne plus utiliser des clips pour anévrisme présentant les défauts suivants : signes de détérioration, mauvaise position/ orientation des mors, composants déformés, codage couleur difficile à identifier, salissures récalcitrantes. Fig. 1

Fig. 2 X

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Ne pas utiliser non plus la stérilisation à l’air chaud, la stérilisation par irradiation, la stérilisation au formaldéhyde ou à l’oxyde d’éthylène, ni la stérilisation au plasma. Stockage Sécher impérativement les clips pour anévrisme dans leur emballage de stérilisation après la stérilisation et les stocker à l’abri de la poussière. Résistance des matériaux Veiller à ce que les produits de nettoyage et de désinfection choisis ne contiennent pas les composants suivants : · Acides organiques, minéraux et oxydants (pH minimum admissible 5,5) · Solutions alcalines fortes (pH maximum admissible 10,9, produit nettoyant neutre/enzymatique ou légèrement alcalin recommandé) · Solvants organiques (par ex. alcools, éther, cétone, essence) · Agents oxydants (par ex. peroxyde d’hydrogène) · Halogènes (chlore, iode, brome) · Hydrocarbures aromatiques/halogénés

Conditionnement Emballer les plateaux dans des emballages de stérilisation à usage unique (emballage simple ou double) et/ou dans des containers de stérilisation qui répondent

Les circonstances suivantes peuvent favoriser ce phénomène : · Application du clip sur la pointe du mors (voir fig. 3) · Mise en place du clip en position oblique sur un anévrisme · Pose du clip sur un anévrisme de grande taille et/ou sur un anévrisme présentant une forte calcification Inscrire dans le dossier médical du patient de l’hôpital la référence catalogue (REF) et le numéro de série (SN) indiqué sur le clip. Attention : La force nominale de fermeture indiquée sur l’étiquette de l’emballage peut diminuer de plus de 5 % si le Perneczky Aneurysm Clip 2 a été ouvert et refermé plus de 10 fois au maximum. Risques possibles Les risques graves suivants ont été enregistrés en liaison avec des clips pour anévrisme cérébral : Glissement du clip, absence de parallélisme des mors du clip, éjection du clip par la pince, rupture du clip, rupture d’anévrisme, lésion des vaisseaux sanguins du cerveau. Outre les risques mentionnés ici, d’autres complications liées à l’intervention neurochirurgicale elle-même peuvent se produire, sans être imputables directement à l’implant : · · · · · · · · · ·

Hémorragies peropératoires ou postopératoires Cicatrisations difficiles, infections Œdème cérébral Infarctus cérébral Paralysies/troubles sensoriels, troubles fonctionnels Crises d’épilepsie Hydrocéphalie aiguë Vasospasmes Troubles électrolytiques Lésions des nerfs crâniens.

L’utilisateur est tenu d’informer chaque patient des risques opératoires possibles résultant de l’emploi des clips pour anévrisme cérébral. adeor medical AG décline toute garantie pour des Perneczky Aneurysm Clips 2 employés à l’encontre des méthodes/des instructions du présent mode d’emploi recommandées ici. lllustrations et explications Consulter les précautions d’emploi

Ne jamais nettoyer les clips pour anévrisme et les plateaux avec des brosses métalliques ou de la paille de fer.

Ne pas réutiliser Ne jamais exposer les clips pour anévrisme et les plateaux à des températures supérieures à 141 °C (286 °F).

Référence catalogue

Réutilisation Les clips pour anévrisme ne doivent entrer qu’une seule fois en contact avec un patient. Ne pas soumettre des clips pour anévrisme contaminés à un retraitement, les éliminer impérativement. La conception du dispositif et les matériaux utilisés ne permettent pas de fixer une limite quantitative en ce qui concerne le nombre maximum de cycles de retraitement. La longévité des dispositifs médicaux dépend de leur finalité et du soin avec lequel ils sont manipulés. Il est possible que les caractéristiques visuelles des clips pour anévrisme en titane (couleurs bleu, violet et or) soient altérées par le retraitement, à savoir que les couleurs s’estompent. Si le codage couleur n’est plus clairement identifiable, mettre les dispositifs au rebut. Il est interdit d’utiliser des clips pour anévrisme endommagés et/ou salis.

Numéro de série Non stérile Marquage CE avec numéro de l’organisme notifié DQS Medizinprodukte GmbH, Francfort/Main, Allemagne IRM sous conditions (MR conditional)

Remarque : Chez des patients susceptibles d’être atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) ou d’une variante de la maladie, se conformer aux réglementations nationales en vigueur en matière de retraitement.

Fabricant

Nous déclinons toute responsabilité en cas de non-respect de ces consignes.

Selon le droit fédéral des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu qu’à ou que sur l’ordre d’un médecin.

Date de fabrication

Conservation Nous recommandons, afin de protéger les instruments de haute précision et les clips pour anévrisme sensibles, de les conserver dans un conteneur prévu à cet effet de adeor medical AG.

Dispositif médical Mise en garde

Sécurité sous tomodensitométrie et résonance magnétique Des études non cliniques ont montré que chaque Perneczky Aneurysm Clip 2 est compatible avec l’IRM. Un patient porteur d’un Perneczky Aneurysm Clip 2 peut, aussitôt après l’implantation, subir sans risque un scanner si les conditions suivantes sont réunies : Champ magnétique statique · Champ magnétique statique de 3 teslas ou moins · Gradient spatial maximum du champ magnétique de 720 Gauss/cm ou moins Échauffement sous IRM Des études non cliniques réalisées pendant 15 minutes d’analyse IRM (c’est-àdire par séquence d’impulsions) sur ces clips pour anévrisme dans un système IRM de 3 teslas (3 teslas/128 MHz, Excite, HDx, logiciel 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ont enregistré une faible hausse de la température. Les tests portaient sur l’échauffement produit par l’IRM sur ces clips pour anévrisme dans un appareil IRM à bobine volumique RF d’émission/réception de 3 teslas avec un débit d’absorption spécifique (SAR) moyen pour l’ensemble du corps de 2,9 W/kg (donc une moyenne pour le corps entier mesurée par calorimétrie de 2,7 W/kg). Ils ont montré que, dans ces conditions spécifiques, l’élévation maximale de la température générée était égale ou inférieure à +1,8 °C.

Fig. 1

Fig. 2

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Fig. 1

Fig. 2

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X

Informations sur les artefacts Si le site à examiner se situe juste à l’emplacement du Perneczky Aneurysm Clip 2 visualisé en dessous ou à proximité immédiate, la qualité des images IRM peut en souffrir. C’est pourquoi il peut s’avérer nécessaire d’optimiser les paramètres IRM pour chaque clip.

Nettoyage/Désinfection en machine (désinfecteur/LD (laveur désinfecteur))

Respecter impérativement les concentrations indiquées par le fabricant du produit de nettoyage et, le cas échéant, de désinfection.

Manufacturer

L’aptitude fondamentale des implants à être soumis à une stérilisation à la vapeur efficace a été confirmée par un laboratoire de contrôle indépendant accrédité utilisant le stérilisateur à la vapeur d’eau Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Systemtechnik, Wettenberg) et le procédé sous vide fractionné. Le test a pris en considération les conditions caractéristiques à un établissement hospitalier et à un cabinet médical ainsi que le procédé décrit plus haut. La stérilisation éclair est absolument interdite.

Nettoyage et désinfection

Static magnetic field · Static magnetic field of 3 Tesla or less · Maximum spatial gradient magnetic field of 720 Gauss/cm or less MRI-related heating In non-clinical testing, these aneurysm clips produced low temperature rises du-

adeor medical AG Martinshof 5 83626 Valley / Germany

Stérilisation à la vapeur · Procédé sous vide fractionné (avec un séchage suffisant du dispositif) · Stérilisateur à la vapeur d’eau conforme aux normes DIN EN 13060 et/ou DIN EN 285 · Validé selon DIN EN ISO 17665 (IQ/OQ valide (commissionnement) et évaluation de performance spécifique du produit (PQ)) · Température de stérilisation maximale 138 °C (280 °F, plus une tolérance selon DIN EN ISO 17665) · Temps de stérilisation (temps d’exposition à la température de stérilisation) d’au moins 20 min à 121 °C (250 °F) ou d’au moins 3 min à 132 °C (270 °F)/134 °C (273 °F)

Les mors des Perneczky Aneurysm Clips 2 standard plus longs, notamment les modèles droits, ont tendance, dans certaines conditions, à se croiser (absence de parallélisme).

X Caractéristiques visuelles Les Perneczky Aneurysm Clips 2 permanents en TITANE se distinguent aisément grâce à leur couleur spectrale bleue (Standard) ou violet (Mini/ Micro), les Perneczky Aneurysm Clips 2 temporaires par leur couleur or. Fabricant

La désignation exacte du matériau du clip pour anévrisme figure sur l’étiquette de l’emballage

adeor medical AG Martinshof 5 83626 Valley / Germany

Manipulation L’utilisateur doit se familiariser avec la technique d’application des dispositifs et, le cas échéant, demander une démonstration à son distributeur. Sélectionner le clip pour anévrisme de la taille appropriée. Veiller à ce que le clip pour anévrisme puisse encercler entièrement l’anévrisme. Il convient d’observer cette précaution notamment avec les modèles de clips standard plus longs afin de garantir le parallélisme des mors. L’intérieur des mors du clip pour anévrisme devrait toujours être entièrement « rempli ». Transférer le clip pour anévrisme dans l’environnement stérile en maintenant des conditions aseptiques. Examiner soigneusement chaque clip pour anévrisme, des clips endommagés ou mal orientés doivent être mis au rebut. Vérifier avant chaque implantation la bonne mobilité du clip pour anévrisme, l’applicateur devant avoir les mors fermés. Si tel n’est pas le cas, ne pas utiliser le système et le vérifier impérativement. Toujours manipuler les clips pour anévrisme avec les précautions de rigueur afin d’éviter tout dommage. Ne jamais ouvrir le clip pour anévrisme avec les doigts et/ou éviter toute manipulation mécanique du clip pour anévrisme. Veiller à bien introduire le clip dans les rainures de guidage des mors de la pince (voir fig. 1). Ne pas utiliser d’applicateurs d’autres fabricants. Détendre les poignées pour fermer entièrement les mors de la pince. Si la pince possède un verrouillage, il ne doit pas être bloqué. S’assurer que le clip pour anévrisme est parfaitement engagé dans les rainures de guidage. N’actionner les pinces à verrouillage (les mors s’ouvrent) que jusqu’à ce que le verrouillage s’enclenche. Serrer à fond les branches de la pince pour ouvrir entièrement le clip pour anévrisme. Le mécanisme de verrouillage, s’il existe, se libère automatiquement. Une fois le Perneczky Aneurysm Clip 2 mis en place, veiller à ce que les mors de la pince soient à nouveau entièrement fermés et que le ressort de l’instrument ne soit plus tendu. S’assurer que le clip est entièrement dégagé de la pince. Il est alors possible de retirer avec précaution la pince du clip mis en place. Si le clip n’a pas été correctement placé dans l’applicateur ou s’il est mal engagé dans les rainures de guidage de la pince (voir fig. 2), il risque de glisser ou de s’abîmer. Il est par ailleurs possible de réduire la force de fermeture indiquée sur l’étiquette. Un clip mal placé peut s’échapper de la pince et constituer un risque opératoire. Il est particulièrement important de placer correctement le clip pour anévrisme dans le tissu. Veiller à ce que le clip pour anévrisme soit correctement placé autour du col de l’anévrisme et garantisse l’occlusion complète de l’anévrisme. Le chirurgien doit s’en assurer (à l’aide de techniques appropriées) aussi bien pendant, qu’immédiatement après l’implantation.

Fig. 3

phone: +49 (0) 8024 / 47717 0 fax: +49 (0) 8024 / 47717 99 email: [email protected]

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ITALIANO ISTRUZIONI D’USO Uso previsto Le Perneczky Aneurysm Clip 2 permanenti sono state progettate per l’occlusione permanente di aneurismi cerebrali. Le Perneczky Aneurysm Clip 2 e le clip per vasi sanguigni temporanee sono state progettate per l’applicazione temporanea su vasi sanguigni e in presenza di aneurismi cerebrali. Controindicazioni Le clip permanenti per aneurismi sono controindicate per qualunque applicazione diversa dall’occlusione permanente di aneurismi cerebrali. Le clip temporanee per aneurismi sono controindicate per qualunque applicazione diversa dalla legatura temporanea di aneurismi cerebrali e di vasi sanguigni. Le clip temporanee per aneurismi non devono essere utilizzate per la legatura permanente o per l’inserimento di impianti. Applicazione Le Perneczky Aneurysm Clip 2, sia permanenti che temporanee, devono essere utilizzate solo da chirurghi adeguatamente addestrati che abbiano familiarità con la tecnica chirurgica richiesta e con l’utilizzo di questi dispositivi medici. Le clip MINI/MICRO o STANDARD devono essere utilizzate esclusivamente con applica-tori e strumenti per la rimozione contrassegnati con MINI/MICRO e STANDARD. Clip in titanio sono inoltre riconoscibili dalla loro colorazione, ovvero MINI/MICRO = LILLA e STANDARD = BLU. AVVERTENZA: non è consentita l’applicazione delle Perneczky Aneurysm Clip 2 con applicatori di altri fabbricanti e/o sistemi. Il mancato utilizzo dei corrispondenti applicatori (MINI E STANDARD) può compromettere il corretto funzionamento della clip per aneurismi o provocarne un’eccessiva estensione. Fornitura Le clip permanenti e temporanee per aneurismi vengono fornite non sterili e devono essere ricondizionate prima dell’utilizzo (v. il capitolo “Ricondizionamento