Patient cables with redel plug Technical Manual

387292--B_GA_PK-67_de_en_pl.fm Page 1 Monday, December 10, 2012 9:40 PM

Patientenkabel PK-67-S/-L Gebrauchsanweisung für PK-67-L und PK-67-S  Patientenkabel mit Redelstecker 12-D-51 Revision: B (2012-12-10)

Patient Cables PK-67-S/-L

© BIOTRONIK SE & Co. KG Alle Rechte vorbehalten. Technische Änderungen vorbehalten. All rights reserved. Specifications subject to modification,  revision and improvement.

0123 2002

Patientenkabel  PK-67-L und PK-67-S Medizinische Zweckbestimmung Patientenkabel werden im Rahmen intrakardialer Untersuchungen für die Übertragung von Wahrnehmungssignalen sowie von Stimulationsimpulsen für die intrakardiale Diagnostik und Therapie benutzt. Das PK-67-S und -L ist zum Anschluss an den Redel-Anschluss der externen Geräte von BIOTRONIK vorgesehen. Weitere Informationen finden Sie in deren Gebrauchsanweisungen.

Technische Beschreibung Das PK-67-S unterscheidet sich vom PK-67-L ausschließlich in der Länge. – PK-67-S: 0,8 m – PK-67-L: 2,6 m

Es wird in Kombination mit den Patientenadaptern PA-1-B, PA-1-C, PA-2, PA-4 und dem Patientenkabel PK-155 verwendet.

Technical manual for PK-67-L and PK-67-S  Patient cables with redel plug BIOTRONIK SE & Co. KG Woermannkehre 1 12359 Berlin · Germany Tel. +49 (0) 30 68905 - 0 Fax +49 (0) 30 6852804 [email protected] www.biotronik.com

Achtung!  Gefährdung des Patienten durch verfälschte Signale. Elektromagnetische Störquellen können Signalverfälschungen bewirken. – Stellen Sie Geräte nicht in unmittelbarer Nähe zu starken Störquellen auf. – Prüfen Sie die angezeigten Signale auf Plausibilität. WARNUNG!  Lebensgefahr durch Auslösen von Kammerflimmern bei direktem elektrischen Kontakt mit dem Myokard. – Stellen Sie sicher, dass die Elektrodenstecker auf keinen Fall mit elektrisch leitenden oder feuchten Oberflächen in Berührung kommen WARNUNG!  Gefahr durch einen elektrischen Schlag während einer Defibrillation. – Berühren Sie während einer Defibrillation nicht das Patientenkabel. WARNUNG!  Gefährdung durch elektrische Ströme durch ungenutzte Kabel. – Befestigen Sie ungenutzte Kabel in der Nähe des Patienten. WARNUNG!  Gefährdung des Patienten durch beschädigte oder feuchte Kabel. – Benutzen Sie keine beschädigten oder feuchten Kabel.

Patient Cables  PK-67-L and PK-67-S Intended medical use Patient cables are used for transmission of sensing signals and pacing pulses for diagnostics and therapy in the context of intracardiac examinations. PK-67-S and PK-67-L are intended for connection to the Redel connection of the BIOTRONIK external devices. Further information can be found in the relevant technical manual.

Technical description PK-67-S and PK-67-L only differ in length. – PK-67-S: 0.8 m – PK-67-L: 2.6 m

It is used in combination with the patient lead adapters PA-1-B, PA-1-C, PA-2, PA-4 and the patient cable PK-155.

PA-1-C

PK-67-L/-S

PA-1-B

PA-2

PA-4

Anschluss  geräteseitig

Redel-Stecker 1P, 6-polig, Kodierung 0° male, schwarz

Adapter

Anschluss  patientenseitig

PA-1-B

4 x 2-mm-Buchse

PA-1-C

2 x 2-mm-Buchse

PA-2

2 x IS-1-Buchse

PA-4

4 Krokodilklemmen

2x PK-155

je 2 Krokodilklemmen

Handhabung

Weitere Gebrauchsanweisungen

• • • • •

Elektrodenanschlüsse. Beachten Sie dabei deren Gebrauchsanweisungen. Stecken Sie den Patientenadapter auf den Adapteranschluss des Kabels. Beachten Sie dabei die korrekte Kontaktierung aller Anschlüsse. Schließen Sie die Elektrodenanschlüsse an die zugehörigen Adapteranschlüsse. Beachten Sie dabei die korrekte Kontaktierung aller Anschlüsse. Stecken Sie den Redel-Stecker des Patientenkabels in die RedelBuchse des externen Geräts von BIOTRONIK. Beachten Sie dabei dessen Gebrauchsanweisung. Führen Sie Ihre gewünschten intrakardialen Untersuchungen durch. Lösen Sie das Patientenkabel vom Anschluss des externen Geräts. Ziehen Sie dabei am Stecker, nicht am Kabel. Lösen Sie die Elektroden und anschließend den Patientenadapter vom Patientenkabel.

Beachten Sie die Gebrauchsanweisungen der externen Geräte, Adapter und Elektroden.

•

Umgebungsbedingungen

Legende zum Etikett

• Betrieb – Temperatur – Relative Luftfeuchtigkeit

•

– Luftdruck Lagerung und Transport – Temperatur – Relative Luftfeuchtigkeit – Luftdruck

Connection  device-side

Redel plug 1P, 6-pole, coding 0° male, black

• Beachten Sie die Herstellerangaben zur Einwirkzeit. Mit einem der folgenden Mittel können Sie das Kabel desinfizieren: – Aerodesin® 2000 – Fugaten®-Spray – Lysoformin® 2000 – Aldasan® 2000 – Korsolex® plus – Gemisch aus 70 % Isopropanol und 30 % Wasser Trocknen Sie das Kabel sorgfältig bei maximal 120 °C.

Connection  patient-side

PA-1-B

4 x 2 mm connector port

•

PA-1-C

2 x 2 mm connector port

• Insert the Redel plug of the patient cable into the Redel port of the

PA-2

2xIS-1 connector port

PA-4

4 alligator clips

2x PK-155

2 alligator clips each

•

• • •

The technical manual is intended for medical personnel qualified for intracardiac examinations and therapy.

BIOTRONIK external device. Please observe the technical manual of the device. Carry out the desired intracardiac examinations. Remove the patient lead cable from the connection of the external device. When doing this, pull on the lead connector, not the cable. Remove the leads and then the patient lead adapter from the patient cable.

Legend for the label

Other technical manuals

PK-67-S or PK-67-L

Please observe the technical manuals of the external devices, adapters and leads.

BIOTRONIK order number

Ambient conditions

Lot number

• Operation – Temperature – Relative humidity – Atmospheric pressure – Temperature – Relative humidity

Herstellungsdatum Verwendbar bis

– Atmospheric pressure

10 – 40°C 25 – 95% No condensation 700 – 1060 hPa

Manufacturing date Use by

b

P 4

•

Sterilisiert mit Ethylenoxid Länge über alles

Hersteller

cable: – Cleaning agents with a pH-value of 4...10 Please note the manufacturer information. – Distilled water The following methods may be used to clean the cable: – Machine cleaning at a maximum of 93° C washing temperature and 120° C drying temperature. Please note the manufacturer information. – Manual cleaning by brushing off – Letting the cleaning agent take effect, though never for more than one hour

b

P 4

Sterilized with ethylene oxide Total length Patient Manufacturer Distributor Caution: Federal (U.S.A.) law restricts  this product to sale by, or on the order of,  a physician.

•

You may disinfect the cable using the following products: – Aerodesin® 2000 – Fugaten® Spray – Lysoformin® 2000 – Aldasan® 2000 – Korsolex® Plus – Mixture of 70% isopropanol and 30% water Carefully dry the cable at a maximum of 120°C.

Contents Consult instructions for use CE mark

Sterilization

Inhalt

Do not use if packaging is damaged 

• Store the cable in the sterile container suited for the sterilization

Gebrauchsanweisung beachten CE-Zeichen Bei beschädigter Verpackung nicht  verwenden

Entsorgung

Humidity limit for  storage

• Adhere to the manufacturer information on the reaction time. 

Achtung: Laut Bundesgesetz (USA) darf das Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.

geeignete Sterilverpackung. • Mit Dampf sterilisieren: – 20 min Haltezeit bei 121 °C und 1,1 bar Hinweis: Es sind 20 Resterilisationszyklen zulässig. • Beachten Sie die zulässigen Umgebungsbedingungen bei der Lagerung.

Air pressure limit for storage

Disinfecting the system

Patient

Vertriebsfirma

• Packen Sie das Kabel in die zum jeweiligen Sterilisationsverfahren

Temperature limit for storage

• You may use the following cleaning agents to clean and rinse out the

Luftdruckbegrenzung für die Lagerung Luftfeuchtigkeitsbegrenzung für die  Lagerung

0 – 50°C 30 – 75% No condensation 500 – 1060 hPa

Cleaning

Temperaturbegrenzung für die Lagerung

Sterilisation

• Entsorgen Sie das Kabel umweltgerecht als 

connnector ports. Please observe the technical manual of the devices. Attach the patient lead adapter to the adapter connection of the cable. Please connect all contacts correctly. Connect the proper lead and adapter. Please connect all contacts correctly.

Adapters

Target group

Losnummer 0 – 50 °C 30 – 75 % nicht kondensierend 500 – 1060 hPa

Desinfektion

• Select the correct patient lead adapter on the basis of the

PA-4

• Storage and shipping

• Mit folgenden Mitteln können Sie das Kabel reinigen und spülen:

•

Handling

BIOTRONIK-Bestellnummer

Reinigung

•

PA-2

PK-67-S bzw. PK-67-L

10 – 40 °C 25 – 95 % nicht kondensierend 700 – 1060 hPa

– Reinigungsmittel mit einem pH-Wert 4...10 Beachten Sie dabei die Herstellerangaben. – Destilliertes Wasser Mit folgenden Reinigungsmethoden können Sie das Kabel reinigen: – Maschinenreinigung mit max. 93 °C Waschtemperatur und max. 120 °C Trockentemperatur. Beachten Sie dabei die Herstellerangaben. – Handreinigung durch Abbürsten – Einwirken des Reinigungsmittels, jedoch nie länger als 1 h

PA-1-B

• Wählen Sie den erforderlichen Patientenadapter anhand der

Zielgruppe Die Gebrauchsanweisung richtet sich an medizinisches Fachpersonal, das die Qualifikation für intrakardiale Untersuchungen und Therapie hat.

PA-1-C

PK-67-L/-S

Packaging The patient cable is sealed in a blister sterilized using ethylene oxide. It is delivered in a box whith a quality control seal. Both have labels stating product information such as model type, technical data, lot number, use by date, as well as information on sterility and storage. Ensuring sterility: • Please check the sterile container for damages before you open it.  If sterility is in question, please contact BIOTRONIK. Opening the package: • In a non-sterile area: – Remove the blister from the box. • In the sterile area: – Open the blister and remove the patient cable.

Verpackung Das Patientenkabel ist in einem, mit Ethylenoxid sterilisierten Blister eingeschweißt. Dieser wird in einem Karton geliefert, der mit einem Qualitätskontrollsiegel versehen ist. Beide haben einen Aufkleber, der die Produktinformationen zu Modellbezeichnung, technische Daten, Losnummer, Haltbarkeitsdatum sowie Angaben zu Sterilität und Lagerung enthält. Sterilität sicherstellen: • Untersuchen Sie die Sterilverpackung vor dem Öffnen auf Beschädigungen. Sollten Zweifel an der Sterilität bestehen, nehmen Sie Kontakt zu BIOTRONIK auf. Verpackung öffnen: • Im unsterilen Bereich: – Nehmen Sie den Blister aus dem Karton. • Im sterilen Bereich: – Öffnen Sie den Blister und nehmen Sie das Patientenkabel heraus.

Caution!  Danger to the patient due to distorted signals. Electromagnetic interference may distort the signals. – Do not place devices in the close vicinity of strong sources of interference. – Check the plausibility of the signals displayed. WARNING!  Risk of death due to ventricular fibrillation triggered by direct electrical contact with the myocardium. – Ensure that the lead connectors never touch any electrically conducting or wet surfaces WARNING!  Danger of electrical shock during defibrillation. – Do not touch the patient cable during defibrillation. WARNING!  Danger from electrical currents from unused cables. – Affix unused cables close to the patient. WARNING!  Danger to the patient due to wet or damaged cables. – Never use wet or damaged cables.

method being used.

• Sterilize with steam: – 20 min hold at 121°C and 1.1 bar Note: 20 resterilization cycles are permitted. • Adhere to the permissible environmental conditions during storage.

Disposal

Technical data PK-67-S

Order number: 123672

Length

PK-67-S: 0.8 m PK-67-L: 2.6 m

Applied part classification

CF

• Dispose of the patient lead adapter in an environmentally friendly

Technische Daten

kontaminierten medizinischen Abfall.

way as contaminated medical waste.

Sicherheitshinweise

PK-67-S

Bestellnummer: 128085

Achtung!  Gefährdung des Patienten und Funktionsverlust des Kabels aufgrund der Veränderung des Kabel. – Verändern Sie niemals das Kabel. Achtung!  Gefährdung des Patienten durch allergische Reaktionen. – Das Patientenkabel darf nicht mit offenen Wunden in Kontakt kommen. Achtung!  Gefährdung des Patienten durch falsch wahrgenommene Signale. – Beachten Sie beim Anschließen der Elektroden die korrekte Kontaktierung aller Anschlüsse. – Überwachen Sie den Patienten während der gesamten Zeit mit einem externen Oberflächen-EKG mit Frequenzkontrolle.

PK-67-L

Bestellnummer: 123672

Länge

PK-67-S: 0,8 m PK-67-L: 2,6 m

Klassifikation Anwendungsteil

CF

Safety instructions Caution!  Risk for the patient and loss of cable function due to a change in the cable. – Never modify the cable. Caution!  Danger to patient from allergic reactions. – The patient cable must not come into contact with open wounds. Caution!  Danger to the patient due to misinterpreted signals. – Be careful to connect all contacts correctly when connecting the leads. – Monitor the patient using an external surface ECG with rate control for the entire duration of the process.

Order number: 128085

PK-67-L