Biotronik

Patient lead adapters for PK-67-S/-L

Patient lead adapters PA-1-B/-C for connecting to PK-67-S/-L Technical Manual

2 Pages

387293--B_GA_PA-1_de_en_pl.fm Page 1 Monday, December 10, 2012 9:59 PM Patientenadapter PA-1-B/-C Gebrauchsanweisung für Patientenadapter PA-1-B/-C  zum Anschluss an PK-67-S/-L 12-D-51 Revision: B (2012-12-10) Patient Lead Adapters PA-1-B/-C © BIOTRONIK SE & Co. KG Alle Rechte vorbehalten. Technische Änderungen vorbehalten. All rights reserved. Specifications subject to modification,  revision and improvement. PA-1-B 0123 2002 PA-1-C Technical manual for patient lead adapters PA-1-B/-C  for connecting to PK-67-S/-L BIOTRONIK SE & Co. KG Woermannkehre 1 12359 Berlin · Germany Tel. +49 (0) 30 68905 - 0 Fax +49 (0) 30 6852804 sales@biotronik.com www.biotronik.com PA-1-B PA-1-C 0123 2004 Patientenadapter PA-1-B und PA-1-C Medizinische Zweckbestimmung Der Patientenadapter PA-1-C wird für Einkammer-Implantatsysteme  und der PA-1-B für Zweikammer-Implantatsysteme im Rahmen intrakardialer Untersuchungen für die Übertragung von Wahrnehmungssignalen sowie von Stimulationsimpulsen für die intrakardiale Diagnostik und Therapie benutzt. Der PA-1-C und PA-1-B ist zum Anschluss an das Patientenkabel  PK-67-S/-L von BIOTRONIK vorgesehen. Weitere Informationen finden Sie in der zugehörigen Gebrauchsanweisung. Technische Beschreibung Der PA-1-C hat patientenseitig 2 berührgeschütze Buchsen zum Anschluss von 2-mm-Steckern oder MHW-Adaptern zum Anschluss an Elektroden und geräteseitig einen berührgeschützen, vertauschungssicheren und kodierten Stecker für das Patientenkabel PK-67-S/-L. PK-67-L/-S PA-1-C Der PA-1-B hat patientenseitig 4 berührgeschütze Buchsen zum Anschluss von 2-mm-Steckern oder MHW-Adaptern zum Anschluss an Elektroden und geräteseitig einen berührgeschützen, vertauschungssicheren und kodierten Stecker für das Patientenkabel PK-67-S/-L. Der Patientenadapter ist in zwei, mit Ethylenoxid sterilisierte Sterilbeutel eingeschweißt. Diese werden in einem Karton geliefert, der mit einem Qualitätskontrollsiegel versehen ist. Sowohl der Karton, als auch der äußere Sterilbeutel haben einen Aufkleber, der die Produktinformationen zu Modellbezeichnung, technische Daten, Losnummer, Haltbarkeitsdatum sowie Angaben zu Sterilität und Lagerung enthält. Sterilität sicherstellen: • Untersuchen Sie die Sterilverpackung vor dem Öffnen auf Beschädigungen. Sollten Zweifel an der Sterilität bestehen, nehmen Sie Kontakt zu BIOTRONIK auf. Verpackung öffnen: • Im unsterilen Bereich: – Nehmen Sie den äußeren Sterilbeutel aus dem Karton und öffnen Sie diesen. • Im sterilen Bereich: – Nehmen Sie den inneren Sterilbeutel aus dem äußeren, öffnen Sie diesen und nehmen Sie den Patientenadapter heraus. PA-1-B Die Gebrauchsanweisung richtet sich an medizinisches Fachpersonal, das die Qualifikation für intrakardiale Untersuchungen und Therapie hat. Weitere Gebrauchsanweisungen Beachten Sie die Gebrauchsanweisungen der externen Geräte, Patientenkabel und Elektroden. • – Luftdruck • • Kabels. Beachten Sie dabei die korrekte Kontaktierung aller Anschlüsse. Schließen Sie die Elektroden an die Buchsen des Patientenadapters an. Beachten Sie dabei die korrekte Kontaktierung aller Anschlüsse. Stecken Sie den Redel-Stecker des Patientenkabels in die RedelBuchse des externen Geräts von BIOTRONIK. Beachten Sie dabei dessen Gebrauchsanweisung. Führen Sie Ihre gewünschten intrakardialen Untersuchungen durch. Lösen Sie das Patientenkabel vom Anschluss des externen Geräts. Ziehen Sie dabei am Stecker, nicht am Kabel. Lösen Sie die Elektroden und anschließend den Patientenadapter vom Patientenkabel. 10 – 40 °C 25 – 95 % nicht kondensierend 700 – 1060 hPa PA-1-B 0 – 50 °C 30 – 75 % nicht kondensierend 500 – 1060 hPa Losnummer • Beachten Sie die Herstellerangaben zur Einwirkzeit. Mit einem der • folgenden Mittel können Sie den Adapter desinfizieren: – Aerodesin® 2000 – Fugaten®-Spray – Lysoformin® 2000 – Aldasan® 2000 – Korsolex® plus – Gemisch aus 70 % Isopropanol und 30 % Wasser Trocknen Sie den Patientenadapter sorgfältig bei maximal 40 °C. 4 tionsverfahren geeignete Sterilverpackung. Entsorgung • Entsorgen Sie den Patientenadapter umweltgerecht als  kontaminierten medizinischen Abfall. Sicherheitshinweise Achtung!  Gefährdung des Patienten und Funktionsverlust des Patientenadapters aufgrund der Veränderung des Patientenadapters. – Verändern Sie niemals den Patientenadapter. Achtung!  Gefährdung des Patienten durch allergische Reaktionen. – Der Patientenadapter darf nicht mit offenen Wunden in Kontakt kommen. Achtung!  Gefährdung des Patienten durch falsch wahrgenommene Signale. – Beachten Sie beim Anschließen der Elektroden die korrekte  Kontaktierung aller Anschlüsse. – Überwachen Sie den Patienten während der gesamten Zeit mit einem externen Oberflächen-EKG mit Frequenzkontrolle. Achtung!  Gefährdung des Patienten durch verfälschte Signale. Elektromagnetische Störquellen können Signalverfälschungen bewirken. – Stellen Sie Geräte nicht in unmittelbarer Nähe zu starken Störquellen auf. – Prüfen Sie die angezeigten Signale auf Plausibilität. WARNUNG!  Lebensgefahr durch Auslösen von Kammerflimmern bei direktem elektrischen Kontakt mit dem Myokard. – Stellen Sie sicher, dass die Elektrodenstecker auf keinen Fall mit elektrisch leitenden oder feuchten Oberflächen in Berührung kommen. WARNUNG!  Gefährdung durch elektrische Ströme. – Befestigen Sie ungenutzte Kabel in der Nähe des Patienten. WARNUNG!  Gefährdung des Patienten durch beschädigten oder feuchten Patientenadapter. – Benutzen Sie keinen beschädigten oder feuchten Patientenadapter. device. When doing this, pull on the lead connector, not the cable. Legend for the label cable. Other technical manuals PA-1-C PA-1-B 10 – 40 °C 25 – 95% No condensation 700 – 1060 hPa BIOTRONIK order number 0 – 50 °C 30 – 75% No condensation 500 – 1060 hPa Manufacturing date – Atmospheric pressure Temperature limit for storage • Remove the adapter from the patient cable. • You may use the following cleaning agents to clean and rinse out the Air pressure limit for storage patient cable adapter: – Cleaning agents with a pH-value of 4...10 Please note the manufacturer information. – Distilled water • The following methods may be used to clean the patient cable adapter: – Machine cleaning at a maximum of 60 °C washing temperature and 40 °C drying temperature. Please note the manufacturer information. – Manual cleaning by brushing off – Letting the cleaning agent take effect, but not longer than one hour. Patient Disinfecting the system • Adhere to the manufacturer information on the reaction time.  Gebrauchsanweisung beachten Hersteller • You may disinfect the adapter using the following products: – Aerodesin® 2000 – Fugaten® Spray – Lysoformin® 2000 – Aldasan® 2000 – Korsolex® Plus – Mixture of 70% isopropanol and 30% water Carefully dry the patient lead adapter at a maximum of 40 °C. Bestellnummer: 123751 Klassifikation Anwendungsteil CF 4 Total length Patient Contents Consult instructions for use Manufacturer Distributor Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this product to sale by, or on the order of, a physician. Do not use if packaging is damaged sterilization method being used. – 20 min hold at 121 °C and 1.1 bar Note: 20 resterilization cycles are permitted. • Adhere to the permissible environmental conditions during storage. Bestellnummer: 349723 P Sterilized with ethylene oxide CE mark Bei beschädigter Verpackung nicht  verwenden PA-1-B b • Store the patient lead adapter in the sterile container suited for the • Sterilize with steam: PA-1-C Humidity limit for storage Sterilization CE-Zeichen Technische Daten Use by Cleaning Länge über alles Inhalt Lot number • Storage and shipping Sterilisiert mit Ethylenoxid Achtung: Laut Bundesgesetz (USA) darf das Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden. • Mit Dampf sterilisieren: BIOTRONIK external device. Please observe the technical manual of the device. The technical manual is intended for medical personnel qualified for intracardiac examinations and therapy. – Temperature – Relative humidity Vertriebsfirma • Packen Sie den Patientenadapter in die zum jeweiligen Sterilisa- Please connect all contacts correctly. • Insert the Redel plug of the patient cable into the Redel port of the • Carry out the desired intracardiac examinations. • Remove the patient lead cable from the connection of the external PA-1-B – Temperature – Relative humidity Luftfeuchtigkeitsbegrenzung für die Lagerung P cable. Please connect all contacts correctly. • Plug the leads into the connector ports of the patient lead adapter. • Remove the leads and then the patient lead adapter from the patient Luftdruckbegrenzung für die Lagerung Sterilisation – 20 min Haltezeit bei 121 °C und 1,1 bar Hinweis: Es sind 20 Resterilisationszyklen zulässig. • Beachten Sie die zulässigen Umgebungsbedingungen bei der Lagerung. • Attach the patient lead adapter to the adapter connection of the PA-1-C Target group Temperaturbegrenzung für die Lagerung b If sterility is in question, please contact BIOTRONIK. Opening the package: • In a non-sterile area: – Remove the outer sterile bag from the box and open it. • In the sterile area: – Remove the inner sterile bag from the outer bag, open it and take out the patient lead adapter. • Operation Verwendbar bis • Mit folgenden Reinigungsmethoden können Sie den Patienten- Desinfektion PK-67-L/-S Herstellungsdatum spülen: – Reinigungsmittel mit einem pH-Wert 4...10 Beachten Sie dabei die Herstellerangaben. – Destilliertes Wasser • Please check the sterile container for damages before you open it.  Handling – Atmospheric pressure • Ziehen Sie den Patientenadapter vom Patientenkabel ab. • Mit folgenden Mitteln können Sie den Patientenadapter reinigen und The patient lead adapter is sealed in two bags which were sterilized using ethylene oxide. These are delivered in a box whith a quality control seal. The box, as well as the sterile bag have a label stating product information including model type, technical data, lot number, use by date, as well as data on sterility and storage. Ensuring sterility: Ambient conditions BIOTRONIK-Bestellnummer Reinigung Packaging Please observe the technical manuals of the external devices, patient cables and leads. Legende zum Etikett PA-1-C adapter reinigen: – Maschinenreinigung mit max. 60 °C Waschtemperatur und  max. 40 °C Trockentemperatur. Beachten Sie dabei die Herstellerangaben. – Handreinigung durch Abbürsten – Einwirken des Reinigungsmittels, jedoch nie länger als 1 h On the patient side, PA-1-C has two touch-proof connector ports which can connect 2-mm-plugs or MHW adapters for the connection to leads, as well as a touch-proof, non-interchangeable and encoded lead connector for the patient lead cable PK-67-S/-L on the device side. PA-1-B has four touch-proof connector ports which can connect 2-mmplugs or MHW adapters for leads and a touch-proof, non-interchangeable and encoded lead connector for the patient cable PK-67-S/-L on the device side. • Betrieb – Luftdruck Lagerung und Transport – Temperatur – Relative Luftfeuchtigkeit Technical description • Stecken Sie den Patientenadapter auf den Adapteranschluss des Umgebungsbedingungen – Temperatur – Relative Luftfeuchtigkeit The patient lead adapter PA-1-C is used in single-chamber device systems and PA-1-B is used in dual-chamber device systems during intracardiac examinations to transmit sensing signals and pacing pulses for intracardiac diagnostics and therapy. PA-1-C and PA-1-B are to be connected to the BIOTRONIK patient cable PK-67-S/-L. Further information can be found in the relevant technical manual. PK-67-L/-S • • Zielgruppe Intended medical use Handhabung • PK-67-L/-S Patient Lead Adapters PA-1-B and PA-1-C Verpackung Technical data PA-1-C Order number: 349723 Disposal PA-1-B Order number: 123751 • Dispose of the patient lead adapter in an environmentally friendly Applied part classification CF way as contaminated medical waste. Safety instructions Caution!  Risk for the patient and loss of patient lead adapter function due to a change in the device. – Never modify the patient lead adapter. Caution!  Danger to patient from allergic reactions. – The patient adapter must never come into contact with open wounds. Caution!  Danger to the patient due to misinterpreted signals. – When connecting the leads, correctly connect all the contacts. – Monitor the patient using an external surface ECG with rate control for the entire duration of the process. Caution!  Danger to the patient due to distorted signals. Electromagnetic interference may distort the signals. – Do not place devices in the close vicinity of strong sources of interference. – Check the plausibility of the signals displayed. WARNING!  Risk of death due to ventricular fibrillation triggered by direct electrical contact with the myocardium. – Ensure that the lead connectors never touch any electrically conducting or wet surfaces. WARNING!  Danger from electrical currents. – Affix unused cables close to the patient. WARNING!  Danger to the patient due to wet or damaged patient lead adapters. – Never use wet or damaged patient lead adapters.

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387293--B_GA_PA-1_de_en_pl.fm Page 1 Monday, December 10, 2012 9:59 PM

Patientenadapter PA-1-B/-C Gebrauchsanweisung für Patientenadapter PA-1-B/-C  zum Anschluss an PK-67-S/-L 12-D-51 Revision: B (2012-12-10)

Patient Lead Adapters PA-1-B/-C

PA-1-C

Technical manual for patient lead adapters PA-1-B/-C  for connecting to PK-67-S/-L BIOTRONIK SE & Co. KG Woermannkehre 1 12359 Berlin · Germany Tel. +49 (0) 30 68905 - 0 Fax +49 (0) 30 6852804 [email protected] www.biotronik.com

PA-1-B

PA-1-C

0123 2004

Patientenadapter PA-1-B und PA-1-C Medizinische Zweckbestimmung Der Patientenadapter PA-1-C wird für Einkammer-Implantatsysteme  und der PA-1-B für Zweikammer-Implantatsysteme im Rahmen intrakardialer Untersuchungen für die Übertragung von Wahrnehmungssignalen sowie von Stimulationsimpulsen für die intrakardiale Diagnostik und Therapie benutzt. Der PA-1-C und PA-1-B ist zum Anschluss an das Patientenkabel  PK-67-S/-L von BIOTRONIK vorgesehen. Weitere Informationen finden Sie in der zugehörigen Gebrauchsanweisung.

Technische Beschreibung Der PA-1-C hat patientenseitig 2 berührgeschütze Buchsen zum Anschluss von 2-mm-Steckern oder MHW-Adaptern zum Anschluss an Elektroden und geräteseitig einen berührgeschützen, vertauschungssicheren und kodierten Stecker für das Patientenkabel PK-67-S/-L.

PK-67-L/-S

PA-1-C

Der PA-1-B hat patientenseitig 4 berührgeschütze Buchsen zum Anschluss von 2-mm-Steckern oder MHW-Adaptern zum Anschluss an Elektroden und geräteseitig einen berührgeschützen, vertauschungssicheren und kodierten Stecker für das Patientenkabel PK-67-S/-L.

Der Patientenadapter ist in zwei, mit Ethylenoxid sterilisierte Sterilbeutel eingeschweißt. Diese werden in einem Karton geliefert, der mit einem Qualitätskontrollsiegel versehen ist. Sowohl der Karton, als auch der äußere Sterilbeutel haben einen Aufkleber, der die Produktinformationen zu Modellbezeichnung, technische Daten, Losnummer, Haltbarkeitsdatum sowie Angaben zu Sterilität und Lagerung enthält. Sterilität sicherstellen:

• Untersuchen Sie die Sterilverpackung vor dem Öffnen auf Beschädigungen. Sollten Zweifel an der Sterilität bestehen, nehmen Sie Kontakt zu BIOTRONIK auf. Verpackung öffnen: • Im unsterilen Bereich: – Nehmen Sie den äußeren Sterilbeutel aus dem Karton und öffnen Sie diesen. • Im sterilen Bereich: – Nehmen Sie den inneren Sterilbeutel aus dem äußeren, öffnen Sie diesen und nehmen Sie den Patientenadapter heraus.

PA-1-B

Die Gebrauchsanweisung richtet sich an medizinisches Fachpersonal, das die Qualifikation für intrakardiale Untersuchungen und Therapie hat.

Weitere Gebrauchsanweisungen Beachten Sie die Gebrauchsanweisungen der externen Geräte, Patientenkabel und Elektroden.

•

– Luftdruck

•

Kabels. Beachten Sie dabei die korrekte Kontaktierung aller Anschlüsse. Schließen Sie die Elektroden an die Buchsen des Patientenadapters an. Beachten Sie dabei die korrekte Kontaktierung aller Anschlüsse. Stecken Sie den Redel-Stecker des Patientenkabels in die RedelBuchse des externen Geräts von BIOTRONIK. Beachten Sie dabei dessen Gebrauchsanweisung. Führen Sie Ihre gewünschten intrakardialen Untersuchungen durch. Lösen Sie das Patientenkabel vom Anschluss des externen Geräts. Ziehen Sie dabei am Stecker, nicht am Kabel. Lösen Sie die Elektroden und anschließend den Patientenadapter vom Patientenkabel.

10 – 40 °C 25 – 95 % nicht kondensierend 700 – 1060 hPa

PA-1-B

0 – 50 °C 30 – 75 % nicht kondensierend 500 – 1060 hPa

Losnummer

• Beachten Sie die Herstellerangaben zur Einwirkzeit. Mit einem der

•

folgenden Mittel können Sie den Adapter desinfizieren: – Aerodesin® 2000 – Fugaten®-Spray – Lysoformin® 2000 – Aldasan® 2000 – Korsolex® plus – Gemisch aus 70 % Isopropanol und 30 % Wasser Trocknen Sie den Patientenadapter sorgfältig bei maximal 40 °C.

tionsverfahren geeignete Sterilverpackung.

Entsorgung

• Entsorgen Sie den Patientenadapter umweltgerecht als  kontaminierten medizinischen Abfall.

Sicherheitshinweise Achtung!  Gefährdung des Patienten und Funktionsverlust des Patientenadapters aufgrund der Veränderung des Patientenadapters. – Verändern Sie niemals den Patientenadapter. Achtung!  Gefährdung des Patienten durch allergische Reaktionen. – Der Patientenadapter darf nicht mit offenen Wunden in Kontakt kommen. Achtung!  Gefährdung des Patienten durch falsch wahrgenommene Signale. – Beachten Sie beim Anschließen der Elektroden die korrekte  Kontaktierung aller Anschlüsse. – Überwachen Sie den Patienten während der gesamten Zeit mit einem externen Oberflächen-EKG mit Frequenzkontrolle. Achtung!  Gefährdung des Patienten durch verfälschte Signale. Elektromagnetische Störquellen können Signalverfälschungen bewirken. – Stellen Sie Geräte nicht in unmittelbarer Nähe zu starken Störquellen auf. – Prüfen Sie die angezeigten Signale auf Plausibilität. WARNUNG!  Lebensgefahr durch Auslösen von Kammerflimmern bei direktem elektrischen Kontakt mit dem Myokard. – Stellen Sie sicher, dass die Elektrodenstecker auf keinen Fall mit elektrisch leitenden oder feuchten Oberflächen in Berührung kommen. WARNUNG!  Gefährdung durch elektrische Ströme. – Befestigen Sie ungenutzte Kabel in der Nähe des Patienten. WARNUNG!  Gefährdung des Patienten durch beschädigten oder feuchten Patientenadapter. – Benutzen Sie keinen beschädigten oder feuchten Patientenadapter.

device. When doing this, pull on the lead connector, not the cable.

Legend for the label

cable.

Other technical manuals PA-1-C PA-1-B 10 – 40 °C 25 – 95% No condensation 700 – 1060 hPa

BIOTRONIK order number

0 – 50 °C 30 – 75% No condensation 500 – 1060 hPa

Manufacturing date

– Atmospheric pressure

Temperature limit for storage

• Remove the adapter from the patient cable. • You may use the following cleaning agents to clean and rinse out the

Air pressure limit for storage

patient cable adapter: – Cleaning agents with a pH-value of 4...10 Please note the manufacturer information. – Distilled water

• The following methods may be used to clean the patient cable adapter: – Machine cleaning at a maximum of 60 °C washing temperature and 40 °C drying temperature. Please note the manufacturer information. – Manual cleaning by brushing off – Letting the cleaning agent take effect, but not longer than one hour.

Patient

Disinfecting the system

• Adhere to the manufacturer information on the reaction time. 

Gebrauchsanweisung beachten Hersteller

•

You may disinfect the adapter using the following products: – Aerodesin® 2000 – Fugaten® Spray – Lysoformin® 2000 – Aldasan® 2000 – Korsolex® Plus – Mixture of 70% isopropanol and 30% water Carefully dry the patient lead adapter at a maximum of 40 °C.

Bestellnummer: 123751

Klassifikation Anwendungsteil

Total length Patient Contents Consult instructions for use Manufacturer Distributor Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this product to sale by, or on the order of, a physician.

Do not use if packaging is damaged

sterilization method being used. – 20 min hold at 121 °C and 1.1 bar Note: 20 resterilization cycles are permitted. • Adhere to the permissible environmental conditions during storage.

Bestellnummer: 349723

Sterilized with ethylene oxide

CE mark

Bei beschädigter Verpackung nicht  verwenden

PA-1-B

• Store the patient lead adapter in the sterile container suited for the • Sterilize with steam:

PA-1-C

Humidity limit for storage

Sterilization

CE-Zeichen

Technische Daten

Use by

Cleaning

Länge über alles

Inhalt

Lot number

• Storage and shipping

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Achtung: Laut Bundesgesetz (USA) darf das Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.

• Mit Dampf sterilisieren:

BIOTRONIK external device. Please observe the technical manual of the device.

The technical manual is intended for medical personnel qualified for intracardiac examinations and therapy.

– Temperature – Relative humidity

Vertriebsfirma

• Packen Sie den Patientenadapter in die zum jeweiligen Sterilisa-

Please connect all contacts correctly.

• Insert the Redel plug of the patient cable into the Redel port of the • Carry out the desired intracardiac examinations. • Remove the patient lead cable from the connection of the external

PA-1-B

– Temperature – Relative humidity

Luftfeuchtigkeitsbegrenzung für die Lagerung

cable. Please connect all contacts correctly.

• Plug the leads into the connector ports of the patient lead adapter.

• Remove the leads and then the patient lead adapter from the patient

Luftdruckbegrenzung für die Lagerung

Sterilisation

– 20 min Haltezeit bei 121 °C und 1,1 bar Hinweis: Es sind 20 Resterilisationszyklen zulässig. • Beachten Sie die zulässigen Umgebungsbedingungen bei der Lagerung.

• Attach the patient lead adapter to the adapter connection of the

PA-1-C

Target group

Temperaturbegrenzung für die Lagerung

If sterility is in question, please contact BIOTRONIK. Opening the package: • In a non-sterile area: – Remove the outer sterile bag from the box and open it. • In the sterile area: – Remove the inner sterile bag from the outer bag, open it and take out the patient lead adapter.

• Operation

Verwendbar bis

• Mit folgenden Reinigungsmethoden können Sie den Patienten-

Desinfektion

PK-67-L/-S

Herstellungsdatum

spülen: – Reinigungsmittel mit einem pH-Wert 4...10 Beachten Sie dabei die Herstellerangaben. – Destilliertes Wasser

• Please check the sterile container for damages before you open it. 

Handling

– Atmospheric pressure

• Ziehen Sie den Patientenadapter vom Patientenkabel ab. • Mit folgenden Mitteln können Sie den Patientenadapter reinigen und

The patient lead adapter is sealed in two bags which were sterilized using ethylene oxide. These are delivered in a box whith a quality control seal. The box, as well as the sterile bag have a label stating product information including model type, technical data, lot number, use by date, as well as data on sterility and storage. Ensuring sterility:

Ambient conditions

BIOTRONIK-Bestellnummer

Reinigung

Packaging

Please observe the technical manuals of the external devices, patient cables and leads.

Legende zum Etikett PA-1-C

adapter reinigen: – Maschinenreinigung mit max. 60 °C Waschtemperatur und  max. 40 °C Trockentemperatur. Beachten Sie dabei die Herstellerangaben. – Handreinigung durch Abbürsten – Einwirken des Reinigungsmittels, jedoch nie länger als 1 h

On the patient side, PA-1-C has two touch-proof connector ports which can connect 2-mm-plugs or MHW adapters for the connection to leads, as well as a touch-proof, non-interchangeable and encoded lead connector for the patient lead cable PK-67-S/-L on the device side.

PA-1-B has four touch-proof connector ports which can connect 2-mmplugs or MHW adapters for leads and a touch-proof, non-interchangeable and encoded lead connector for the patient cable PK-67-S/-L on the device side.

• Betrieb

– Luftdruck Lagerung und Transport – Temperatur – Relative Luftfeuchtigkeit

Technical description

• Stecken Sie den Patientenadapter auf den Adapteranschluss des

Umgebungsbedingungen – Temperatur – Relative Luftfeuchtigkeit

The patient lead adapter PA-1-C is used in single-chamber device systems and PA-1-B is used in dual-chamber device systems during intracardiac examinations to transmit sensing signals and pacing pulses for intracardiac diagnostics and therapy. PA-1-C and PA-1-B are to be connected to the BIOTRONIK patient cable PK-67-S/-L. Further information can be found in the relevant technical manual.

PK-67-L/-S

• •

Zielgruppe

Intended medical use

Handhabung

• PK-67-L/-S

Patient Lead Adapters PA-1-B and PA-1-C

Verpackung

Technical data PA-1-C

Order number: 349723

Disposal

PA-1-B

Order number: 123751

• Dispose of the patient lead adapter in an environmentally friendly

Applied part classification

way as contaminated medical waste.

Safety instructions Caution!  Risk for the patient and loss of patient lead adapter function due to a change in the device. – Never modify the patient lead adapter. Caution!  Danger to patient from allergic reactions. – The patient adapter must never come into contact with open wounds. Caution!  Danger to the patient due to misinterpreted signals. – When connecting the leads, correctly connect all the contacts. – Monitor the patient using an external surface ECG with rate control for the entire duration of the process. Caution!  Danger to the patient due to distorted signals. Electromagnetic interference may distort the signals. – Do not place devices in the close vicinity of strong sources of interference. – Check the plausibility of the signals displayed. WARNING!  Risk of death due to ventricular fibrillation triggered by direct electrical contact with the myocardium. – Ensure that the lead connectors never touch any electrically conducting or wet surfaces. WARNING!  Danger from electrical currents. – Affix unused cables close to the patient. WARNING!  Danger to the patient due to wet or damaged patient lead adapters. – Never use wet or damaged patient lead adapters.

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