264320 20-1 Thermoflator Instruction Manual Ver 5.2 Oct 2018

Wichtiger Hinweis für die Benutzer von KARL STORZ Geräten und Instrumenten

Important information for users of KARL STORZ instruments

Indicaciones importantes para usuarios de equipos e ­instrumentos de KARL STORZ

Es wird empfohlen, vor der Verwendung die Eignung der Produkte für den geplanten ­Eingriff zu überprüfen.

It is recommended to check the suitability of the product for the intended procedure prior to use.

Antes de realizar una intervención q ­ uirúrgica, se recomienda verificar si ha elegido el ­producto idóneo.

Vielen Dank für Ihr Vertrauen in den Namen KARL STORZ. Auch in diesem Produkt steckt ­unsere ganze Erfahrung und Sorgfalt. Sie und Ihr Haus haben sich damit für ein modernes und hochwertiges Gerät der Firma KARL STORZ ­entschieden.

Thank you for your expression of confidence in the KARL STORZ brand name. Like all of our other products, this product is the result of years of experience and great care in manufacture. You and your organization have decided in favor of a modern, high-quality item of e ­ quipment from KARL STORZ.

Agradecemos la confianza que ha depositado en la marca KARL STORZ. Este producto, como el resto de los que fabricamos, es el resultado de nuestra amplia experiencia y capacidad técnicas. Con esta adquisición, tanto usted como su empresa se han decidido por un producto KARL STORZ de gran precisión, alta calidad y tecnología vanguardista.

This instruction manual is intended to serve as an aid in the proper setup, installation, and op­er­ ­­ ation of the Thermoflator®. All essential details of the equipment and all actions required on your part are clearly presented and explained. We thus ask that you read this manual carefully before ­proceeding to work with the equipment. Insert this manual in its protective wallet and keep it available for ready reference in a con­ven­ient and conspicuous location near the equipment.

Este manual de instrucciones contiene todas las indicaciones necesarias para la instalación, puesta en funcionamiento y manipulación de el ­Thermoflator®. Recomendamos su lectura detenida y colocación en un lugar visible cercano al aparato para facilitar la consulta. Procure mantener el manual de instrucciones dentro de la funda de plástico que se adjunta para evitar su deterioro.

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Version 5.2 – 10/2018

Die vorliegende Gebrauchsanweisung soll helfen den Thermoflator® richtig aufzustellen, anzuschließen und zu bedienen. Alle notwendigen Einzelheiten und Handgriffe werden anschaulich erklärt. Bitte lesen Sie deshalb diese Anleitung sorgfältig durch; bewahren Sie sie zum etwaigen Nachlesen in der mitgelieferten Schutzhülle an gut sichtbarer Stelle beim Gerät auf.

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. III

Symbolerläuterungen

!

Symbols employed

Gebrauchsanweisung befolgen

Follow instructions for use

Siga el manual de instrucciones

Gasvorratsanzeige

Gas cylinder pressure

Indicación de la reserva de gas

Patientendruck

Patient pressure

Presión del paciente

Insufflationsdruck

Insufflation pressure

Presión de insuflación

Flow

Gas Flow

Flujo

Betriebsart Semikontinuierlicher Flow

Semicontinuous flow mode

Modo de funcionamiento flujo semicontinuo

Betriebsart Intermittierender Flow

Intermittent flow mode

Modo de funcionamiento flujo intermitente

CO2-Volumen

CO2 Volume

Volumen CO2

Betriebsanzeige Entlüftungsventil

Blow-off valve indicator

Betriebsanzeige Heizelement

Heating element indicator

Indicador de funcionamiento válvula de descarga

Gasausgang zum Patienten

Gas outlet to the patient

Indicador de funcionamiento elemento calefactor

Anschlussbuchse Heizelement

Heating element connector

Salida de gas hacia el paciente

Volumen-Reset

Gas volume reset

Conector para elemento calefactor

START/STOP

START/STOP

Volumen Reset

Insufflation initialization mode

START/STOP

Potential equalization connector

Modo de funcionamiento inicialización de insuflación

Betriebsart PneumoperitoneumInitialisierungsmodus

!

Potentialausgleichsanschluss Anwendungsteil des Typs BF Wechselstrom Vermeidung von Umweltverschmutzung durch elektronische Geräte (China RoHS) Dieses Gerät ist entsprechend der europäischen Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (waste electrical and electronic equipment – WEEE) gekennzeichnet. Hersteller

VI

Explicación de los símbolos

Applied part of type BF Alternating current Electronic information product pollution control (China RoHS) This device has been marked in accordance with the European Directive on waste electrical and electronic equipment (WEEE). Manufacturer

!

Conexión equipotencial Pieza de aplicación del tipo BF Corriente alterna Control de la contaminación causada por productos de información electrónica ­(directiva RoHS china) Este equipo está identificado conforme a la directiva europea referida a aparatos eléctricos y electrónicos viejos (waste electrical and electronic equipment – WEEE). Manufacturer

Geräteabbildungen

Imágenes del equipo

Thermoflator® mit CO2‑Flasche mit deutschem/ISO-Anschluss

Thermoflator® mit CO2‑Flasche mit PIN-Index-Anschluss

Thermoflator with CO2 cylinder with German/ISO connector

Thermoflator® with CO2 cylinder with PIN-Index connector

Thermoflator® con botella de CO2 con conexión alemana/ISO

Thermoflator® con botella de CO2 con conexión PIN-Index

®

VII

Images of the equipment

Aufstellen und Bedienungshinweise

Installation and operating instructions

Montaje e instrucciones operativas

Beschriftungsstreifen an der Frontplatte anbringen

Fitting a label strip to the front panel

Colocación de las tarjetas de identificación en la placa frontal

Linke vordere Seitenblende mit Schrauben­dreher lösen.

Undo the left-hand front side cover with a ­screwdriver.

Suelte con un destornillador el lado izquierdo de la cubierta lateral frontal.

Auf dem Beschriftungsstreifen 11 HINWEIS: sind die jeweiligen Bedienelemente bzw.

The appropriate controls/indicators Los respectivos elementos de mando 11 NOTE: 11 NOTA: on the unit are designated on the label strip. o indicadores del aparato se encuentran de-

Gegebenenfalls vorhandenen unbeschrifteten Platzhalter entfernen. Beschriftungsstreifen co zwischen Dekorfolie und Frontblech schieben. Den Streifen an der Markierungslinie knicken, damit die Seitenblende wieder ungehindert a ­ ngebracht ­werden kann.

Remove any unmarked label strips. Select a l­abel strip co and slide it between the plastic and the metal front. Fold the strip along the marking line so that the side cover can be refitted with­out any obstructions.

Retire, si procediera, las tarjetas de identificación sin rotular existentes. Seleccione la tarjeta de identificación co y deslícela entre la lámina ­decorativa y la chapa frontal. Doble la tarjeta por la marca, de modo que sea posible colocar la cubierta lateral sin i­mpedimentos.

Seitenblende wieder anbringen.

Replace the side cover.

Vuelva a montar la cubierta lateral.

Gerät auf ebene Fläche stellen.

Place the unit on a flat surface.

Coloque el equipo sobre una superficie plana.

Potentialausgleich anschließen

Potential equalization

Efectuar la conexión equipotencial

­Anzeigen des Gerätes bezeichnet.

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WARNUNG: Schließen Sie das Potentialausgleichskabel an die Steckvorrichtung ct für den Potentialausgleich an. Lassen Sie die Erdung ggf. durch sachkundiges Personal durchführen.

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signados en las tarjetas de identificación.

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WARNING: Connect the potential equalization cable up to the potential equalization connector ct. The unit’s ground line should be installed by a qualified electrician.

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CUIDADO: Conecte el cable para conexión equipotencial al enchufe para conexión ­equipotencial ct. Es recomendable que la conexión a tierra sea efectuada por un técnico experto en la materia.

Aufstellen und Bedienungshinweise

Installation and operating instructions

Montaje e instrucciones operativas

Gerät nur mit der auf dem Typenschild angegebenen Spannung betreiben. Netzkabel bis zum Anschlag in Netzbuchse dl einschieben. WARNUNG: Netzstecker nur außerhalb ­explosionsgefährdeter Bereiche mit der Stromversorgung verbinden bzw. ­trennen. HINWEIS: Bitte achten Sie darauf, dass am Aufstellort die Zugänglichkeit zum Netz­ stecker gewährleistet bleibt.

Only operate the unit at the line voltage range stated on the manufacturer’s identification plate. Insert the pow­er cord into the p ­ ower socket dl as far as it will go. WARNING: Only insert the power plug into and remove it from electrical outlets located outside areas subject to ­explosion hazards. NOTE: Please ensure that access to the power plug is ensured at the site of installation.

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¡Conecte a la red sólo con la tensión indicada en la placa de especificaciones! Introduzca el enchufe hasta el tope en el conector dl de de la red de alimentación. CUIDADO: Conecte o desconecte el enchufe de la red de la alimentación de ­corriente únicamente en sectores que no estén expuestos a peligro de explosión. NOTA: Asegúrese de que en el lugar de emplazamiento haya acceso a un enchufe de red.

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KARL STORZ-SCB HINWEIS: Um ein versehentliches Herausziehen des SCB-Verbindungskabels zu verhindern, besitzt der SCB-Stecker eine Schutzvorrichtung. Die Schutzvorrichtung des SCB-Steckers zurück­ziehen und den Stecker in eine der SCBBuchsen cs einstecken. Das andere Ende des Kabels mit einem KARL STORZ-SCB Steuergerät (KARL STORZ Communication Bus) ­oder wei­teren SCB-Geräten verbinden (siehe hierzu Gebrauchs­ anweisung KARL STORZ-SCB control NEO System).

KARL STORZ-SCB NOTE: To avoid mistakenly pulling out the SCB connecting cord, the SCB connector ­possesses a protection device. Pull back the protection device of the SCB connector and insert the connector into one of the SCB sockets cs. Connect the other end of the cord to the KARL STORZ-SCB (KARL STORZ Communication Bus) control unit or other SCB units (see KARL STORZ-SCB control NEO System Instruction Manual).

KARL STORZ-SCB NOTA: Con el fin de evitar extraer inadvertidamente el cable de conexión SCB, el enchufe SCB está provisto de un dispositivo protector. Retire hacia atrás el dispositivo protector del enchufe SCB e introduzca el enchufe en uno de los conectores SCB cs. Conecte el otro extremo del cable con la unidad de control KARL STORZ-SCB (KARL STORZ Communication Bus) o los otros aparatos SCB (véase para esto el Manual de i­nstrucciones KARL STORZSCB control NEO System).

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11

CO2-Flasche am Gerät befestigen Zum Öffnen der Halterung cr auf der Geräterück-

Attaching the CO2 cylinder at the unit Instalación de la botella de CO2 Open the clamping fixture cr located on the unit’s Despliegue el soporte de la parte posterior del

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rear panel by dropping its baseplate downward and then raise the upper clamping ring until it locks into place. Insert the CO2 cylinder in the clamp­ing fixture vertically and close the locking clip (see safety instructions page 5). WARNING: Operate only with sterile CO2 gas.

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aparato. Para ello, abata hacia abajo la plancha del fondo; después tire del anillo de sujeción hacia arriba hasta que el mismo encastre. Coloque la botella de CO2 en posición vertical en el soporte cr situado en la cara posterior del aparato y asegúrela mediante la abrazadera de cierre (véase Instrucciones de seguridad pág. 5). CUIDADO: Debe utilizarse exclusivamente con gas CO2 para uso médico.

Anschließen der CO2-Flasche

Connecting the CO2 cylinder

Instalación de la botella de CO2

Gasausgang der CO2-Flasche mit beiliegendem Hochdruckschlauch an den Gasanschluss cq des Gerätes anschließen.

Connect the CO2 cylinder’s pressure fitting to the unit’s gas inlet cq using the high-pres­sure tube provided.

Empalme la salida de gas de la botella de CO2, mediante el tubo de alta presión adjunto, con el conector para el gas cq que lleva el aparato.

seite die Bodenplatte nach unten ausklappen. Anschließend oberen Haltering nach oben ziehen, bis dieser einrastet. CO2-Flasche senkrecht in die Halterung ein­setzen und mit Verschlussbügel sichern (siehe Sicherheitshinweise S. 5). WARNUNG: Nur mit medizinischem CO2Gas betreiben.

Der Gasanschluss cq ist als ameThe unit’s gas inlet cq is a standard 11 HINWEIS: 11 NOTE: rikanischer Anschluss ausgeführt. CO -Fla­American type. Appropriate adaptor tubes 2

schen mit PIN-Index- oder deutschem Anschluss müssen mit einem entsprechenden Adapterschlauch angeschlossen werden.

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will be needed to connect CO2 cylinders having ­German-standard or keyed PIN-Index pressure fittings.

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El conector para el gas cq es de tipo 11 NOTA: americano. Las botellas de CO con conec2

tor PIN-Index o conector alemán se tendrán que acoplar mediante el tubo de adaptación ­correspondiente.

Aufstellen und Bedienungshinweise

Installation and operating instructions

Montaje e instrucciones operativas

CO2-Flaschen mit deutschem/ISO-Anschluss Adapterschlauch auf die Auslassöffnung der CO2Flasche aufsetzen und mit beiliegendem Universalschlüssel festschrauben.

Connecting CO2 cylinders equipped with German-standard/ISO fittings Align the adapter tube’s threaded ring on the CO2 cylinder’s pressure fittings and tighten down the ring using the universal wrench ­provided.

En caso de botellas de CO2 con conector tipo alemán/ISO Aplique el tubo adaptador en el orificio de salida de la botella de CO2 y atorníllelo con ayuda de la llave universal adjunta.

CO2-Flaschen mit PIN-Index-Anschluss Anschlussstutzen des Adapterschlauchs auf die CO2-Flasche aufsetzen und festschrauben. Zum Öffnen der CO2-Flasche beiliegenden ­Ventilschlüssel aufsetzen (siehe Abb.).

Connecting CO2 cylinders equipped with keyed PIN-Index fittings Align the adapter tube’s threaded ring on the CO2 cylinder’s pressure fittings and tighten down the ring. Use the wrench provided (see the illustration) to open the CO2 cylinder’s pressure valve.

En caso de botellas de CO2 con conector tipo PIN-Index Aplique los pitones de conexión del tubo de adaptación a la botella de CO2 y atorníllelo. Para abrir la botella de CO2, aplique la llave de válvula adjunta (véase fig.).

Anschluss an die zentrale Gasversorgung Gasanschluss cq des Gerätes über den ent-

Connection to the central gas supply Attach unit’s gas inlet cq direct to the wall outlet

Conexión al abastecimiento central de gas La conexión de gas cq del aparato se conecta

Bitte Einstellung Niederdruck11 HINWEIS: Gasversorgung verwenden (siehe unten),

Please use the low pressure gas Utilice el ajuste Alimentación de gas 11 NOTE: 11 NOTA: supply setting (see below), as otherwise the de baja presión (véase abajo), dado que en

Gasversorgungsmodi

Gas supply modes

Modos de alimentación de gas

Der Thermoflator® kann in zwei verschiedenen Versorgungs­modi betrieben werden: • Hochdruck und • Niederdruck.

The Thermoflator® distinguishes between two different supply modes: • high pressure and • low pressure.

El Thermoflator® puede utilizarse con dos modos distintos de alimentación: • alta presión y • baja presión.

sprechenden Adapterschlauch direkt mit dem Wandanschluss der zentralen Gasversorgung (3,3…7 bar) verbinden.

da sonst mit dem Start der Insufflation die Warnung »CO2-Flasche leer« ausgegeben wird (siehe S. 11).

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of the central gas supply (3.3…7 bar) using the ­appropriate adaptor hose.

warning ‘CO2 cylinder empty’ is displayed at the start of insufflation (see p. 11).

mediante el correspondiente tubo flexible adaptador directamente a la conexión mural del abas­tecimiento central de gas (3,3…7 bar).

caso contrario se produce la advertencia “botella CO2 vacía” al iniciar la insuflación (véase pág. 11).

Aufstellen und Bedienungshinweise

Installation and operating instructions

Montaje e instrucciones operativas

Sollwertbestätigung Für die Bestätigung aller vier Sollwerte (2 Sollwerte bei 2 Betriebsmodi) genügt die einmalige Betätigung einer beliebigen der +/- T ­ asten oder der START/STOP-Taste br. Bei der Bestätigung der Sollwerte durch den Anwender wird ein kurzer Piepston ausgegeben. Der Ton wird sowohl beim Bestätigen über Gerätetasten, als auch beim Bestätigen über das SCB-System ausgegeben. Anschließend erlischt die LED in der START/ STOP-Taste und die LEDs der Balkenanzeigen zeigen Dauerleuchten. Eine nachfolgende Betätigung der START/STOP-Taste startet die Insufflation.

Set value confirmation To confirm all four set values (two set values each for two operating modes), one-time ­activation of any +/- buttons or the START/STOP button br is enough. When the user confirms the setpoints a confirmation beep sounds. The beep will be heard whenever a confirmation via a front panel key or the SCB system took place. Then the LED in the START/STOP button goes out and the LEDs in the bargraph displays are continuously illuminated. Subsequent activation of the START/STOP button then starts ­insufflation.

Confirmación de valor nominal Para confirmar los cuatro valores nominales (2 valores nominales en 2 modos de servicio), es suficiente presionar una vez una tecla +/- cualquiera o la tecla de CONEXION/DESCONEXION br. Cuando el usuario confirma el valor nominal se emite un breve pitido. El sonido se emite tanto al confirmar a través de las teclas del aparato como al hacerlo a través del sistema SCB. A continuación se apaga el diodo en la tecla de ­CONEXION/DESCONEXION y los diodos del indicador de barras se encienden de forma continua. La siguiente activación de la tecla de CONEXION/DESCONEXION inicia entonces la insuflación.

Als Starteinstellung ist der 11 HINWEIS: ­intermittierende Flowmodus eingestellt.

The intermittent flow mode is se11 NOTE: lected as the initial setting.

Como ajuste inicial se selecciona el 11 NOTA: modo de flujo intermitente.

Ventil der CO2-Flasche öffnen (ca. ½ Umdrehung entgegen dem Uhrzeigersinn).

Open the valve on the CO2 cylinder about one-half turn counterclockwise.

Abra la válvula de la botella de CO2 (aprox. media vuelta en sentido contrario al de las agujas del reloj).

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VORSICHT: Die CO2-Flasche muss beim Betrieb des Gerätes senkrecht stehen, da sonst die Funktionsfähigkeit des Gerätes nicht gewährleistet ist. Die angeschlossene CO2-Flasche muss gegen Umfallen gesichert sein.

Hochdruck-Modus Gasvorratsanzeige  beachten. Es bedeuten: • rot blinkende LED (links): Flasche leer oder N ­ iederdruck CO2-Zentral­ versorgung angeschlossen • 6 grüne LEDs: ausreichender ­Gasvorrat • 3 grüne LEDs: Gasvorrat < 15 l • rote LED (rechts): Überdruck oder falsche Gasfüllung

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CAUTION: The CO2 cylinder must be placed vertically while operating the instrument, other­wise the functioning of the instrument cannot be guaranteed. The connected CO2 cylinder must be ­secured to prevent it from falling over.

High pressure mode Check the bar graph indicating the remaining gas supply . • Left (red) LED flashing: CO2 cylinder empty or central CO2 gas ­supply connected • All 6 green LED’s light: adequate gas supply ­remains • Only 3 green LED’s light: remaining gas supply < 15 l • Right (red) LED light: overpressure con­dition or wrong type of gas/gas cylinder

ADVERTENCIA: Durante el funcionamiento del aparato, la botella de CO2 debe encontrarse en posición vertical puesto que, de lo contrario, no está garantizada la ­capacidad de funcionamieno del aparato. La botella de CO2 conectada debe ser protegida contra caídas.

Modo de alta presión Preste atención a la indicación de la reserva de gas . En este caso significan: • Diodo intermitente rojo (izquierda): Botella vacía o alimentación central de CO2 a baja presión conectada • Barra de diodos verde (6 LED): Reserva suficiente de gas • Barra de diodos verde (3 LED): Reserva de gas < 15 litros • Diodo rojo (derecha): Sobrepresión o carga incorrecta del gas.

Aufstellen und Bedienungshinweise

Installation and operating instructions

Montaje e instrucciones operativas

Niederdruckmodus In diesem Modus leuchtet ständig die rechte grüne LED der Versorgungsanzeige .

Low pressure mode In this mode the right green LED of the supply pressure bargraph  is always lit.

Modo de baja presión En este modo se enciende de forma permanente el diodo derecho verde en el indicador de alimentación .

Sterilen CO2-Gasfilter auf Insufflationsan­schluss bo aufstecken.

Place a sterile CO2 gas filter on the insufflation ­connection bo.

Coloque el filtro de gas CO2 esterilizado en el conector de insuflación bo.

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VORSICHT: Um eine Kontamination des ­Gerätes bei Rückfluss von CO2 oder ­Körperflüssigkeit zu vermeiden, muss ­zwischen Insufflationsschlauch und ­Geräteanschluss ein steriler CO2-Gasfilter geschaltet werden.

Insufflationsschlauch auf CO2-Gasfilter stecken. Das andere Ende des Insufflationsschlauches mit der VERESS-­Nadel verbinden.

CAUTION: To avoid contamination of the unit as a result of the reverse flow of CO2 or body fluid, a sterile CO2 filter must be in­serted between the insufflation tube and unit inlet.

Fit insufflation tube to CO2 gas filter. Connect the other end of the insufflation tube to the ­VERESS needle.

ADVERTENCIA: A fin de evitar la contaminación del aparato por el reflujo de CO2 o secreciones corporales, entre el tubo de insuflación y la conexión al aparato hay que instalar un filtro de CO2 estéril.

Aplique el tubo flexible de insuflación al filtro de gas CO2. Conecte el otro extremo del tubo flexible de insuflación con la aguja VERESS.

Über den Adapter 20 4320 31 NOTE: The VERESS needle can also be NOTA: Utilizando el adaptador 20 4320 31 y 11 HINWEIS: und den Anschlussschlauch 20 4000 44 (sie- 11 connected ­parallel to the insufflation tube us- 11 el tubo de cone­xión especial 20 4000 44, la he Zubehör) kann die ­VERESS-Nadel auch parallel zur Insufflations­leitung angeschlossen werden.

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ing adaptor 20 4320 31 and special connecting tube 20 4000 44 (see accessories).

aguja según ­VERESS puede conectarse también ­paralelamente al conducto de insuflación (­véase a ­ ccesorios).

Aufstellen und Bedienungshinweise

Installation and operating instructions

Montaje e instrucciones operativas

Erwärmen des CO2-Gases

Heating up the CO2 gas

Calefacción del gas CO2

Der Thermoflator® ermöglicht das Vorwärmen des CO2-Gases auf Körpertemperatur. Das Risiko einer Hypothermie bei der Insufflation größerer Mengen CO2-Gas kann so reduziert werden.

The Thermoflator® enables the CO2 gas to be preheated to body temperature. The risk of hypothermia during the insufflation of sizeable quantities of CO2 can thus be reduced.

El Thermoflator® posibilita el precalentamiento del gas CO2 a la temperatura corporal. De este modo puede reducirse el riesgo de una hipotermia durante la insuflación de grandes volúmenes de gas CO2.

Das Optitherm® Heizelement wird in den Verlauf des Insufflationsschlauches eingefügt. Es sollte sich möglichst nahe beim ­Patienten befinden.

The Optitherm® heating element is inserted in the insufflation tube. It should be situated as near as possible to the patient.

El elemento calefactor Optitherm® se incorpora en el recorrido del tubo flexible de insuflación en un punto que debe estar lo más cerca posible del paciente.

Optitherm® Heizelement anschließen HINWEIS: Der Thermoflator® muss aus­ geschaltet sein, wenn das Optitherm® H ­ eiz­element angeschlossen wird.

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Connecting the Optitherm® heating element NOTE: The Thermoflator® must be switched off when the Optitherm® heating element is connected.

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Conectar el elemento calefactor Optitherm® NOTA: El Thermoflator® debe estar desconectado cuando haya de conectarse el elemento calefactor Optitherm®.

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Optitherm® Heizelement cp mit dem zugehörigen Verbindungskabel an Buchse bp vom Thermoflator® anschließen.

Connect the Optitherm® heating element cp to sock­et bp of the Thermoflator® using the accompanying ­connecting cord.

Conecte el elemento calefactor Optitherm® cp al conector bp del Thermoflator® mediante el cable de conexión correspondiente.

Wird das Verbindungskabel ab11 HINWEIS: gezogen, so kann der Thermoflator ohne

If the connecting cord is discon11 NOTE: nected, the Thermoflator can be operated

Si se retira el cable de conexión, el 11 NOTA: ­Thermoflator puede entonces funcionar sin

®

­Heizung betrieben werden.

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®

without heating.

®

c ­ alefacción.

Aufstellen und Bedienungshinweise

Installation and operating instructions

Montaje e instrucciones operativas

Vorwahl des Gasflows

Preselecting the gas flow

Preselección del flujo de gas

Der Thermoflator® stellt 2 verschiedene Flow-­Arten zur Verfügung: • Semikontinuierlicher Flow • Intermittierender Flow

The Thermoflator® is equipped with two ­different types of flow: • Semicontinuous Flow • Intermittent Flow

El Thermoflator® ofrece 2 alternativas de flujo d ­ iferentes: • Flujo semicontinuo • Flujo intermitente

Standardmäßig startet das Gerät immer in der Betriebsart "Intermittierenden Flow". Durch Drücken der M-Taste bu kann zwischen den beiden Flow-Arten gewechselt werden.

The unit always starts in the ‘Intermittent flow mode’ as standard. Press on the bu button bu to change between the two flow types.

En forma estándar, el aparato arranca siempre en el modo de funcionamiento “Flujo intermitente”. Presionando la tecla M bu puede conmutarse entre ambos tipos de flujo.

Betriebsart Intermittierender Flow In dieser Betriebsart wird der Flow für die ­Druck-Messphasen auf 0 zurückgefahren. Sie bietet den Vorteil einer exakten Messung des intraabdominellen Patientendrucks. Zur Aktivierung dieser Betriebsart die M-Taste bu drücken, bis die Betriebsanzeige bs »Intermittierender Flow« und das Patientendrucksymbol 6 aufleuchten.

Intermittent flow mode In this operating mode, the gas flow is reduced to 0 during the pressure measuring phases. It offers the advantage of precise measurement of intra-abdominal patient pressure. To activate this operating mode, press the M button bu until the ‘Intermittent flow mode’ indicator bs and patient pressure symbol 6 light up.

Modo de funcionamiento flujo intermitente En este modo de funcionamiento, el flujo de gas retrocede a 0 durante la fase de medición de la presión. Esto ofrece la ventaja de permitir una medición exac­ta de la presión intraabdominal del paciente. Para activar este modo de funcionamiento presione la tecla M bu hasta que se encienda el indicador de funcionamiento flujo semicontinuo bs ­“Flujo intermitente” en el símbolo de la presión del paciente 6.

Anschließend an den ± Tasten bt den gewünschten Gasflow eingeben. Der vorgewählte Wert kann sowohl an der Balkenanzeige 8 als auch an der Digitalanzeige 9 abgelesen werden. Der blinkende Dezimalpunkt in der Digitalanzeige weist darauf hin, dass sich das Gerät im Sollwert-Eingabemodus befindet.

Then enter the required gas flow using ± buttons bt. The preselected value can be read on both the bar display 8 and the digital display 9. The flashing decimal point on the digital display ­indicates that the unit is in setpoint input mode.

A continuación introduzca los datos deseados de flujo de gas con las teclas ± bt. El flujo preseleccionado puede leerse tanto en el indicador de barras 8 como en el indicador digital 9. El punto decimal intermitente en el indicador digital indica que el aparato se encuentra en el modo de entrada del valor nominal.

In der Betriebsart »IntermittierenNOTE: Naturally, the pneumoperitoneum 11 HINWEIS: der Flow« kann natürlich auch das Pneumo- 11 can also be established in the “intermittent peritoneum angelegt werden.

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flow” operating mode.

En el modo de servicio “Flujo intermi11 NOTA: tente” puede prepararse también, naturalmente, el neumoperitoneo.

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Aufstellen und Bedienungshinweise

Installation and operating instructions

Montaje e instrucciones operativas

Funktionsprüfung

Test for proper operation

Prueba de funcionamiento

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WARNUNG: Prüfen Sie dieses Gerät vor jeder Anwendung auf seine Funktionsfähigkeit. Betriebsart Pneumoperitoneum-Initialisierungs­ modus vorwählen.

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WARNING: Test this equipment prior to each surgical procedure to ensure that it functions correctly. Preselect insufflation initialization mode.

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VERESS-Nadel öffnen und START/STOP-Taste br drücken. Der an der Istwert-Anzeige 3 und der Digital­ anzeige 5 angezeigte Druckwert muss unter 10 mmHg liegen.

Open the VERESS needle and press the START/ STOP button br. The pressure value indicated on actual-value ­display 3 and digital display 5 must be lower than 10 mmHg.

Abra la aguja de VERESS y presione la tecla de CONEXION/DESCONEXION br. El valor de la presión que aparece en el indicador del valor real 3 y en el indicador digital 5 deberá estar por debajo de los 10 mmHg.

VERESS-Nadel schnell schließen. Dadurch wird die Überwachung der Druckanstiegsgeschwindigkeit aktiviert. Es muss ein akustisches Warnsignal ertönen und die Druckanzeige 5 muss blinken.

Quickly close the VERESS needle, activating mon­ itoring of the pressure increase rate. An ­audible warning signal must be sounded and the pressure display 5 must flash.

Cierre rápidamente la aguja VERESS. Mediante este procedimiento se activa el control de la velocidad del aumento de presión. Deberá escu­charse una señal acústica de aviso y encenderse intermitente el indicador de la presión 5.

CUIDADO: Pruebe este equipo antes de cada u ­ tilización.

Preseleccione el modo de funcionamiento “Inicialización de la insuflación”.

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Aufstellen und Bedienungshinweise

Installation and operating instructions

Montaje e instrucciones operativas

Beginn der CO2-Insufflation

Initiating CO2 insufflation

Volumenanzeige bl mit RESET-Taste bq auf 000 stellen.

Set the volume display bl to 000 by pressing the RESET button bq.

Comienzo de la insuflación de CO2

VERESS-Nadel einführen und Verschlusshebel öffnen. Insufflationsvorgang durch Drücken der START/STOP-Taste br einleiten. Zum Anlegen des Pneumoperitoneums empfiehlt sich der Initialisierungsmodus. Danach sollte das Gerät auf Operationsmodus umgeschaltet werden. HINWEIS: Um den maximalen Flow des Gerätes nutzen zu können, müssen HiCap®-Instrumente verwendet werden, die über einen entsprechenden Anschluss verfügen. Der LUER-Lock-Anschluss am Ende des Insufflationsschlauches muss in diesem Fall abgezogen werden.

Introduce the VERESS needle and open the lever on its fitting. Press the START/STOP button br to initiate insufflation. The insufflation initialization mode is recommended for creation of the pneumoperitoneum. The unit should then be switched over to operation mode. NOTE: HiCap® instruments which have an appropriate connection must be employed to use the maximum flow of the unit. The LUER-Lock connection fitted to the end of the insufflation tube must be removed in this case.

Ponga el indicador volumétrico bl en 000 con ayuda de la tecla RESET bq. Introduzca la aguja VERESS y abra la palanca de cierre. Comience con el proceso de insuflación pulsando la tecla de CONEXION/DESCONEXION (START/STOP) br. Para la inducción del neumoperitoneo se recomienda utilizar el modo de inicialización. Posteriormente ha de conmutarse el aparato al modo quirúrgico. NOTA: Con el fin de poder aprovechar el flujo máximo del aparato, hay que utilizar instrumentos HiCap®, que disponen de la conexión correspondiente. La conexión con cierre LUER en el extremo del tubo flexible de i­nsuflación ha de extraerse en este caso.

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11

Insufflationsdruck, Flow und Volumen des verbrauchten Gases können kontinuierlich an den Anzeigen 3, 5, 7, 9 und bl abgelesen werden. Sollte der Patientendruck über den vorgewählten Wert ansteigen, so ertönt ein akustisches Warnsignal (Dauerton). Bei freigegebenem Entlüftungsventil wird der Überdruck zusätzlich von diesem abgebaut. Bei Unterdruck ertönt ebenfalls ein akustisches Warnsignal (pulsierender Dauerton).

The insufflation pressure, flow and gas volume can be read continuously on displays 3, 5, 7, 9 and bl. If the patient pressure rises above the prese­lected value, an audible warning signal (con­tin­uo ­ us tone) will be sounded. If the blow-off valve is enabled, the overpressure is actively reduced as well. An audible warning signal (intermittent tone) is also sounded in the case of underpressure.

La presión de insuflación, el flujo y el volumen del gas utilizado pueden leerse continuamente en los indicadores 3, 5, 7, 9 y bl. Si la presión del paciente superase los valores preseleccionados, suena una señal acústica (sonido continuo). Estando la válvula de descarga activada, se procederá de forma activa a reducir adicionalmente la sobrepresión. Si se produjera una presión demasiado baja suena asimismo una señal acústica de aviso (sonido intermitente).

Nach Beendigung des Eingriffs ist das Ventil der CO2-Flasche zu schließen.

Close the valve on the CO2 cylinder at the end of the procedure.

Después de haber concluido la intervención, cie­rre la válvula de la botella de CO2.

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­Instandhaltung

Maintenance

Mantenimiento

Aufbereitung

Reprocessing

Preparación

Überblick Aufbereitung / Reprocessing overview / Vista general de la preparación Reinigung / Desinfektion / Cleaning/disinfection / Limpieza/desinfección

Konnektierung/ Connecting/ Conexión

Dampfsterilisation/ Steam sterilization/ Esterilización por vapor

Ultraschallbehandlung/ Ultrasound treatment/ Tratamiento con ultrasonidos

Durchspülen Wasserdruckpistole/ Rinsing out with a pressure water gun/ Enjuague con pistola de agua a presión

Bürsten Lumen/ Brushing the lumina/ Cepillado de los lúmenes

Bürsten Oberflächen/ Brushing the surfaces/ Cepillado de superficies

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• Der Aufbereitungsschritt ist Bestandteil des

• The reprocessing step is part of the validated process.

Aufbereitung wiederverwendbarer Insufflationsschlauch und Optitherm® Heizelement

Reprocessing of reusable ­insufflation tube and Optitherm® heating element

Preparación del tubo flexible de ­insuflación reutilizable y del elemento calefactor Optitherm®

Bei Verwendung des Begrif11 HINWEIS: fes »Medizinprodukt« gilt der Text für den

If the term ‘medical device’ is used, 11 NOTE: the text applies to the insufflation tube and

Si se utiliza la denominación “producto 11 NOTA: médico” en un texto, este texto es aplicable

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validierten Prozesses.

Insufflationschlauch und das Optitherm® Heizelement.

WARNUNG: Der wiederverwendbare Insufflationsschlauch ist vor Gebrauch und anschließender Wiederverwendung unter Anwendung validierter Aufbereitungsverfahren zu reinigen, zu desinfizieren und zu sterilisieren.

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• •

Sterilisation/ Sterilization/ Esterilización

Thermische Desinfektion/ Thermal disinfection/ Desinfección térmica

Wiederverwendbarer Insufflationsschlauch / Reuseable insufflation tube/ Tubo flexible de insuflación reutilizable

Manuelle Desinfektion/ Manual disinfection/ Desinfección manual

Optitherm

®

maschinell/machine/ mecánica

Manuelle Reinigung/ Manual cleaning/ Limpieza manual

Gerät / Device / Equipo

Einlegen Kaltwasser/ Immersion in cold water/ Inmersión en agua fría

Manuelle Wischdesinfektion/ Manual wipe-down disinfection/ Desinfección manual por frotado

Demontage / Disassembly/ Desmontaje

Produktbezeichnung/ Product name/ Denominación del producto

manuell/manual/manual

Chemische Desinfektion/ Chemical disinfection/ Desinfección química

Vorreinigung / Precleaning / Limpieza previa

the Optitherm® heating element.

WARNING: The reusable insufflation tube must be cleaned, disinfected and sterilized prior to use and subsequent reuse using validated reprocessing procedures.

• El paso de preparación forma parte del proceso validado.

al tubo flexible de insuflación y al elemento calefactor Optitherm®.

CUIDADO: El tubo flexible de insuflación reutilizable debe limpiarse, desinfectarse y esterilizarse antes de su uso y posterior reutilización, aplicando procedimientos validados de preparación.

­Instandhaltung

Maintenance

Mantenimiento

Aufbereitung

Reprocessing

Preparación

Konnektierung Um eine effektive maschinelle Reinigung und Desinfektion zu gewährleisten, ist eine Konnektierung des Instruments im ReinigungsDesinfektions-Gerät erforderlich, um eine Durchspülung sicher zu stellen.

Connecting In order to ensure effective machine cleaning and disinfection, as well as adequate rinsing out of the instrument, it must be connected up to the washer and disinfector.

Conexión A fin de garantizar una limpieza y desinfección mecánicas efectivas, es necesario conectar el instrumento al aparato de limpieza y desinfección y así asegurar un enjuage completo.

Montage, Prüfung und Pflege (Wiederverwendbarer Insufflationsschlauch)

Assembly, inspection and care (reusable insufflation tube)

Montaje, verificación y conservación (tubo flexible de i­nsuflación ­reutilizable):

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WARNUNG: Führen Sie unbedingt eine Sicht- und Funktionskontrolle des wiederverwendbaren Insufflationsschlauchs durch! WARNUNG: Den wiederverwendbaren Insufflationsschlauch nach der Reinigung und Desinfektion auf Dichtheit prüfen. Dadurch kann rechtzeitig ein Leck erkannt werden, durch das Gas austreten kann. HINWEIS: Verfärbungen erschweren die ­visuelle Kontrolle auf evtl. Verunreinigungen.

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Der gereinigte und desinfizierte wiederverwendbare Insufflationsschlauch muss auf Reinheit, Vollständigkeit, Schäden und Trockenheit visuell geprüft werden: • Sind noch Verschmutzungen oder Rückstände vorhanden, muss der wiederverwendbare Insufflationsschlauch manuell nachgereinigt und erneut einem vollständigen Reinigungs- und Desinfektionsprozess unterzogen werden. • Beschädigte Medizinprodukte müssen ausgesondert werden. • Auf der Schlauchoberfläche dürfen sich keine Löcher, Kerben, Dellen oder Kratzer befinden. Weist der wiederverwendbare Insufflationsschlauch solche Beschädigungen auf, so ist er gegen einen neuen zu ersetzen. Bei Verfärbung des wiederverwendbaren Insufflationsschlauchs durch den Aufbereitungsprozess ist dieser unverzüglich aus dem Sterilgutkreislauf zu entfernen. • Zerlegte Medizinprodukte sind zu montieren. • Anschließend muss eine Funktionskontrolle durchgeführt werden. 37

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Discolorations impede visual 11 NOTE: inspections for possible contamination.

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The cleaned and disinfected reusable insufflation tube must be visually inspected to ensure that it is clean, complete, dry and has not been damaged: • If residues or contamination are still present, the reusable insufflation tube must be manually cleaned and subjected to a full cleaning and disinfection procedure once more. • Damaged medical devices must be withdrawn from use. • There should be no holes, cuts, dents or scratches on the tube surface. If the reusable insufflation tube is damaged as described above, it must be replaced. If the reusable insufflation tube is discolored as a result of the reprocessing process, it must be removed immediately from the sterile supply cycle. • Dismantled medical devices must be assembled. • Afterwards, a functional check must be carried out.

Efectúe un control visual del tubo flexible de insuflación reutilizable limpio y desinfectado, comprobando la limpieza, integridad, ausencia de deterioros y sequedad del mismo: • En caso de que todavía quedaran suciedad o residuos, el tubo flexible de insuflación reutilizable ha de someterse a una limpieza posterior manual y, a continuación, a un proceso completo de limpieza y desinfección. • Es imprescindible retirar del servicio los productos médicos deteriorados. • No debe haber orificios, muescas, abolladuras o rayaduras en la superficie del tubo flexible. Si el tubo flexible de insuflación reutilizable muestra dichos deterioros, remplácelo por uno nuevo. Si se ocasionan decoloraciones en el tubo flexible de insuflación reutilizable debido al proceso de preparación, retírelo del circuito de instrumental esterilizado. • Monte los productos médicos desmontados. • A continuación, efectúe un control de funcionamiento.

WARNING: A visual and functional check of the reusable insufflation tube must be carried out! WARNING: Check the reusable insufflation tube for leaks after cleaning and disinfection. By doing this it is possible to detect a leak early, through which gas could escape.

CUIDADO: Es estrictamente necesario llevar a cabo un control visual y de funcionamiento del tubo flexible de insuflación reutilizable. CUIDADO: Compruebe la estanqueidad del tubo flexible de insuflación reutilizable tras la limpieza y la desinfección. De este modo puede reconocerse a tiempo una fuga por la cual podría salir gas. NOTA: Las decoloraciones dificultan el control visual de posible suciedad.

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­Instandhaltung

Maintenance

Mantenimiento

Aufbereitung

Reprocessing

Preparación

Die Unversehrtheit des wiederverwendbaren Insufflationsschlauchs kann auf folgende Weise überprüft werden: An einem Schlauchende eine Spritze befes­tigen und das andere Ende knicken. Insuf­flations­ schlauch in VE-Wasser oder mikrobiologisch einwandfreiem, sterilen Wasser legen. Mit der Spritze Luft in den Insufflationsschlauch pressen. Treten bei diesem Vorgang Luft­bläschen aus, so darf der wiederverwendbare Insufflationsschlauch nicht ­wiederverwendet ­werden. HINWEIS: Zur Prüfung der Dichtheit kann auch der Dichtigkeitsprüfer 13242 XL ­verwendet werden. Z. B. Dichtigkeitsprüfer 13242 XL zum Prüfen der Dichtheit verwenden. Dazu das eine Schlauchende an den Dichtigkeitsprüfer anschließen und das andere Ende z. B. mit einem Finger zuhalten. Bei einem Leck im Schlauchset ist ein Druckabfall am Dichtigkeitsprüfer zu beobachten.

The integrity of the reusable insufflation tube can be tested in the following way: Attach a syringe to one end of the tube and kink the other end. Place the insufflation tube in completely demineralized water or microbiologically pure, sterile water. Force air into the insufflation tube using the syringe. If any bubbles appear in the water while forcing air through the reusable insufflation tube, the tube must not be reused.

Se puede comprobar la integridad del tubo flexible de insuflación reutilizable de la siguiente forma: Coloque una jeringa en un extremo del tubo flexible y doble el otro extremo. Deposite el tubo flexible de insuflación en agua completamente desalinizada o en agua microbiológicamente pura/esterilizada. Introduzca aire en el tubo flexible de insuflación utilizando la jeringa. Si durante este proceso aparecen burbujas de aire, no debe volver a utilizar el tubo flexible de insuflación reutilizable. NOTA: Para verificar la estanqueidad puede utilizarse también el verificador de estanqueidad 13242 XL. P. ej., utilice, el verificador de estanqueidad 13242 XL para comprobar la estanqueidad. Para ello, acople un extremo del tubo flexible al verificador de estanqueidad y mantenga cerrado el otro extremo, p. ej., con un dedo. En caso de fuga en el set de tubos flexibles, en el verificador de estanqueidad se observa una caída de presión.

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The leakage tester 13242 XL may 11 NOTE: also be used to check for leaks. To check for leakage use leak tester 13242 XL, for example. To do so, connect one tube end to the leakage tester and block off the other end, for example, with your finger. If there is a leak in the tube set, a pressure drop will be observed on the pressure gauge of the leakage tester.

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Montage, Prüfung und Pflege (Optitherm® Heizelement)

Assembly, inspection and care (Optitherm® heating element)

Montaje, verificación y conservación (elemento calefactor Optitherm®):

Der gereinigte und desinfizierte Medizinprodukt muss auf Reinheit, Vollständigkeit, Schäden und Trockenheit visuell geprüft werden: • Sind noch Verschmutzungen oder Rückstände vorhanden, muss das Medizinprodukt manuell nachgereinigt und erneut einem vollständigen Reinigungs- und Desinfektionsprozess unterzogen werden. • Beschädigte oder korrodierte Medizinprodukte müssen ausgesondert werden. • Gleitflächen sind mit Spezialfett gezielt zu pflegen • Zerlegte Medizinprodukte sind zu montieren. • Anschließend muss eine Funktionskontrolle durchgeführt werden. HINWEIS: Verwenden Sie zur Pflege die Artikel aus dem Katalog »Pflege, Sterilisation und Lagerungstechnik«.

The cleaned and disinfected medical device must be visually inspected for cleanliness, completeness, damage and dryness: • If residues or contamination are still present, the medical device must be manually cleaned and subjected to a full cleaning and disinfection procedure once more. • Damaged or corroded medical devices must be withdrawn from use. • Glide surfaces should be lubricated locally with special grease. • Dismantled medical devices must be assembled. • Afterwards, a functional check must be carried out. NOTE: During care procedures, use items from the catalog ‘Care, Sterilization and Storage Techniques’.

Efectúe un control visual del producto médico limpio y desinfectado, comprobando la limpieza, integridad, ausencia de deterioros y sequedad del mismo: • Si todavía quedan impurezas o residuos, someta el producto médico a una limpieza posterior manual y vuelva a llevar a cabo un proceso completo de limpieza y desinfección. • Es imprescindible retirar del servicio los productos médicos deteriorados o corroídos. • Lubrique específicamente las superficies deslizantes con grasa especial. • Monte de nuevo los productos médicos que hayan sido desmontados. • A continuación, efectúe un control de funcionamiento. NOTA: Utilice para la conservación los artículos del catálogo “Conservación, esterilización y técnica de almacenamiento”.

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Verpackungssysteme Es dürfen nur genormte und zugelassene Ver­pa­ ckungs­materialien und -systeme eingesetzt werden (EN 868 Teil 2 - 10, EN ISO 11607 Teil 1 + 2, DIN 58953).

Packaging systems Only standardized and approved packaging materials or systems must be used (EN 868 Parts 2 - 10, EN ISO 11607 Parts 1 + 2, DIN 58953).

Sistemas de embalaje Solamente deben utilizarse materiales y sistemas de embalaje normalizados y homologados (EN 868 partes 2 – 10, EN ISO 11607 partes 1 + 2, DIN 58953).

­Instandhaltung

Maintenance

Mantenimiento

Aufbereitung

Reprocessing

Preparación

Sterilisation

Sterilization

Esterilización

WARNUNG: Vor der Sterilisation des wiederverwendbaren Insufflations­schlauchs muss sichergestellt sein, dass alle chemischen Rückstände, besonders bei der manuellen Aufbereitung abgespült bzw. entfernt wurden. Die Abläufe sowie die prozessrelevanten Parameter der einzelnen validierten Verfahren sind in der Anleitung »Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten« (Art.‑Nr. 96216003D) detailliert beschrieben. Die Wahl des Verfahrens muss unter Berücksichtigung der jeweiligen länderspezifischen Regularien und in Absprache mit den Geräte- und Produktherstellern erfolgen.

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WARNING: Prior to the sterilization of the reusable insufflation tube, particularly in cases of manual reprocessing, it must be ensured that all chemical residue has been rinsed off or removed. The procedures as well as the process-relevant parameters for the individually validated methods are described in detail in the manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’ (Art. no. 96216003D). The method must be selected taking into account the respective applicable national requirements and in consultation with the device and product manufacturers.

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Dampfsterilisation im fraktionierten Vorvakuum­ verfahren wurde von KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und freigegeben HINWEIS: Gefettete Komponenten im ­zerlegten Zustand sterilisieren. Für eine Sterilisation in zusammengesetztem Zustand des Medizinprodukts ist ein fraktioniertes Vorvakuum­verfahren (DIN EN ISO 17665-1) mit ­folgenden Parametern anzuwenden: • 132 °C - 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit von 4 bis maximal 18 Minuten HINWEIS: Diese Validierung ist gültig für wiederverwendbare beidseitig geöffnete Schlauchsets mit einer Länge bis max. 2 m.

KARL STORZ has validated and approved steam sterilization using the fractionated ­prevacuum procedure for this medical device NOTE: Sterilize greased components in a disassembled state. The medical device must be sterilized in its fully assembled state using the fractionated prevacuum procedure (DIN EN ISO 17665-1) with the following parameters: • 132°C - 137°C with a minimum exposure time of 4 minutes and maximum of 18 minutes NOTE: This validation is applicable for reusable tube sets which are open at both ends and with a maximum length of 2 m.

La esterilización por vapor por el p ­ rocedimiento de prevacío fraccionado ha sido validada y autorizada por KARL STORZ para este producto médico NOTA: Esterilice los componentes ­engrasados una vez desmontados. Para una esterilización del producto médico montado, se recomienda utilizar un procedimiento de prevacío fraccionado (DIN EN ISO 17665-1) con los siguientes parámetros: • 132 °C – 137 °C con un tiempo de aplicación mínimo de 4 minutos y un máximo de 18 minutos NOTA: Esta validación se aplica a los sets de tubos flexibles abiertos por ambos lados, reutilizables y con una longitud de hasta 2 m.

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• oder 134 °C - 137 °C mit einer Mindest­ einwirkzeit von 3 bis maximal 18 Minuten

• or 134°C - 137°C with a minimum exposure time of 3 minutes and maximum of 18 minutes

• o 134 °C – 137 °C con un tiempo de aplicación mínimo de 3 minutos y un máximo de 18 minutos

Begrenzung der W ­ iederaufbereitung

Limits of reprocessing

Limitación de la repreparación

Das Ende der Produktlebensdauer wird maßgeblich vom Verschleiß, den Aufbereitungsverfahren, den verwendeten Chemikalien und eventueller Beschädigung durch den Gebrauch bestimmt.

The end of the product's lifespan is largely determined by wear, reprocessing methods, the chemicals used and any damage resulting from use.

El fin de la vida útil del producto viene determinado esencialmente por su desgaste, por los procesos de preparación y los productos químicos utilizados y por los posibles deterioros causados por su utilización.

Die Haltbarkeit der CO -Versor11 HINWEIS: gungsschläuche* beträgt 5 Jahre. Danach

The storage period for the CO 11 NOTE: ­supply tubes* is 5 years. After this, the

La vida útil de los tubos flexibles de 11 NOTA: alimentación de CO * asciende a 5 años.

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muss der Versorgungsschlauch ersetzt werden. * Art.‑Nr. Niederdruckschläuche: UI 001, UI 002 und UI 003 Art.‑Nr. Hochdruckschläuche: 20 4000 21, 20 4000 22, 20 4000 27, 20 4000 28 und 20 4002 22)

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CUIDADO: Antes de esterilizar los tubos flexibles reutilizables hay que asegurarse de que los residuos químicos, particularmente en el caso de preparación manual, se hayan enjuagado o eliminado completamente. Los procesos, así como los parámetros relevantes de los mismos, de cada uno de los procedimientos validados, se describen detalladamente en la instrucción “Limpieza, desinfección, conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ” (n.º de art. 96216003D). La elección del procedimiento deberá realizarse de acuerdo con las reglamentaciones específicas de cada país y coordinarse con los fabricantes del aparato y del producto.

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s­ upply tube must be replaced. * Art. no. Low-pressure tubing: UI 001, UI 002 and UI 003 Art. no. High-pressure tubing: 20 4000 21, 20 4000 22, 20 4000 27, 20 4000 28 and 20 4002 22)

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Transcurrido este periodo de tiempo, el tubo flexible de alimentación debe sustituirse. * N.° de art. tubos flexibles de baja presión: UI 001, UI 002 y UI 003. N.° de art. tubos flexibles de alta presión: 20 4000 21, 20 4000 22, 20 4000 27, 20 4000 28 y 20 4002 22

­Instandhaltung

Maintenance

Mantenimiento

Funktionsprüfung Funktionskontrolle nach Gebrauchsanweisung durchführen (siehe Abschnitt »­Funktionsprüfung«).

Test for proper functioning Carry out the functional check as per the instruction manual (see section “Test for proper ­operation”).

Verificación de funcionamiento Efectúe un control de funcionamiento siguiendo el Manual de instrucciones (véase el apartado “­Prueba de funcionamiento”).

Dokumentation Die Sicherheitsüberprüfung/Wiederholungsprüfung und die Ergebnisse sind zu dokumentieren. WARNUNG: Werden bei der Sicherheitsüberprüfung/Wiederholungsprüfung Mängel festgestellt, durch die Patienten, Personal oder Dritte gefährdet werden können, darf das Gerät so lange nicht betrieben werden, bis diese Mängel durch fachgerechten technischen Service behoben sind. HINWEIS: Detaillierte Angaben zu Umfang und Ausführung der Sicherheitsüberprüfung/ Wiederholungsprüfung entnehmen Sie bitte der aktuellen Ausgabe des entsprechenden Service Manual.

Documentation The safety check/repeat inspection and results must be documented. WARNING: If any defects or shortcomings which could endanger patients, personnel or others are ascertained during these safety checks/repeat inspections, the device must not be operated until such time as these defects or shortcomings have been eliminated by qualified technical servicing. NOTE: For detailed information on the range and implementation of the safety check/ repeat inspection, please refer to the latest issue of the relevant Service Manual.

Documentación Es necesario documentar los controles de seguridad/las verificaciones repetitivas y sus resultados. CUIDADO: Si como resultado de los controles de seguridad/las verificaciones repetitivas se detectan fallos que puedan poner en peligro al paciente, al personal o a terceros, el aparato no deberá volver a ponerse en funcionamiento hasta que este fallo haya sido subsanado por un servicio técnico cualificado. NOTA: Las indicaciones detalladas acerca del alcance y la ejecución de los controles de seguridad/las verificaciones repetitivas puede consultarlas en la versión vigente del manual de servicio correspondiente.

Instandsetzung

Servicing and repair

Reparaciones

Die Instandsetzung von defekten Geräten darf nur durch von uns autorisierte Personen und unter Verwendung von KARL STORZ Originalteilen erfolgen.

Defective items of equipment must be serviced and repaired exclusively by persons authorized by us; all repair work must employ original KARL STORZ parts only.

Los equipos averiados sólo deberán ser reparados por personas autorizadas por nosotros y utilizando únicamente piezas de repuesto originales de KARL STORZ.

Entsorgung

Disposal

Gestión de desechos

Dieses Gerät ist entsprechend der europäischen Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (waste electrical and electronic equipment – WEEE) gekennzeichnet. Nach Ablauf der Lebensdauer ist das Gerät als Elektronikschrott zu entsorgen. Hierzu erfragen Sie bitte die für Sie zuständige Sammelstelle bei KARL STORZ SE & Co. KG, einer KARL STORZ Niederlassung oder Ihrem Fachhändler. Im Geltungsbereich der Richtlinie ist KARL STORZ SE & Co. KG für die ordnungsgemäße Entsorgung des Gerätes verantwortlich.

This unit has been marked in accordance with the European Directive on waste electrical and electronic equipment (WEEE). At the end of its useful operating life, dispose of the unit as electronic scrap. Please ask either KARL STORZ SE & Co. KG, a KARL STORZ subsidiary or your specialist dealer for information on your local collection point. Within the scope of application of this Directive, KARL STORZ SE & Co. KG is responsible for the proper disposal of this unit.

Este equipo está identificado conforme a la directiva europea referida a aparatos eléctricos y electrónicos viejos (waste electrical and electronic equipment – WEEE). Después de concluida su vida útil, deseche el equipo como chatarra electrónica. Para ello, consulte a KARL STORZ SE & Co. KG, a una sociedad distribuidora de KARL STORZ o a su comercio especializado para averiguar el centro de recogida que le corresponde. En el área de validez de la directiva, KARL STORZ SE & Co. KG es responsable de la correcta gestión residual del aparato.

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­Instandhaltung

Maintenance

Mantenimiento

Verantwortlichkeit

Limitation of liability

Responsabilidades

Als Hersteller dieses Gerätes betrachten wir uns für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Gerätes nur dann als verantwortlich, wenn: • Montage, Erweiterung, Neueinstellungen, ­Änderungen oder Reparaturen durch von KARL STORZ autorisierte Personen durch­ geführt werden, • die elektrische Installation des ­Raumes, in dem das Gerät angeschlossen und betrieben wird, den gültigen Gesetzen und Normen e ­ ntspricht und • das Gerät in Übereinstimmung mit der ­Gebrauchsanweisung verwendet wird.

KARL STORZ shall be liable for the safe ­operation, ­op­erational reliability, and performance of this equipment only subject to the following ­conditions: • all assembly operations, system expansions, readjustments, modifications, or repairs have been performed by a person or persons duly authorized by KARL STORZ; • all electrical installations in the room where the unit is connected and operated comply with the applicable laws and standards; and • the unit has been used in accord­ance with its operating instructions at all times.

Como fabricantes de este equipo somos respon­ sables de su seguridad, fiabilidad y rendimiento sólo si se cumplen los siguientes requisitos: • Montaje, ampliaciones, reajustes, modifica­ciones o reparaciones exclusivamente a cargo de las personas autorizadas por KARL STORZ. • Instalación eléctrica de la sala, donde el aparato está conectado y en servicio, en concordancia con la legislación y las normas vigentes. • Utilización del equipo de acuerdo con lo especificado en el manual de instrucciones.

Garantie

Manufacturer’s warranty

Garantía

Die Garantiegewährleistungen können Sie den Allgemeinen Geschäftsbedingungen von KARL STORZ entnehmen. Das Medizinprodukt ist immer an die für Sie zuständige Niederlassung (siehe Seite »Niederlassungen«) auch während der Garantiezeit einzusenden. Eigenmächtiges Öffnen, Reparaturen und ­Änderungen am Gerät durch nicht autorisierte Personen entbinden uns von jeglicher Haftung für die Betriebssicherheit des Gerätes. W ­ ährend der ­Garantiezeit erlischt dadurch jegliche ­Gewährleistung.

The guarantees provided can be found in the ­Standard Conditions of Business of KARL STORZ. The medical device must always be sent to your local subsidiary (see “Subsidiaries” page), even during the warranty period. Opening the equipment or performance of any repairs or modifications to the equipment by unauthorized persons shall relieve us of any liability for its performance. Any such repair or modification performed during the warranty period shall void all warranty.

Las condiciones de garantía están especificadas en las Condiciones Generales de Venta de KARL STORZ. El producto médico debe enviarse siempre a la sucursal competente (véase la página “Sociedades distribuidoras”), también durante el período de garantía. Cualquier manipulación no autorizada, ya sea la apertura, reparación o modificación del equipo, nos exime de cualquier responsabilidad en relación con la seguridad de su funcionamiento. Durante el período previsto, cualquier manipulación no autorizada rescindirá la garantía.

Technische Beschreibung

Technical description

Descripciones técnicas

Technische Daten

Technical data

Ficha técnica

Thermoflator®

Thermoflator®

Thermoflator®

26 4320 20-1

Netzversorgungsspannung Netzfrequenz Leistungsaufnahme Netzsicherung Gaseingang: – Druck – Gastyp – Gasanschluss

Line voltage Line frequency Power consumption Power fuses Gas supply: – pressure – gas type – gas fittings

Tensión de alimentación de la red Frecuencia de la red Potencia consumida Fusible de red Entrada de gas: – presión de gas – tipo de gas – conector de gas

100…240 V 50/60 Hz 250 VA 2 x T2AL250V

Gasfluss Insufflationsdruck max. Heizleistung Heiztemperatur Abmessungen (B x H x T) Gewicht Betriebsbedingungen: Betriebstemperatur Max. Betriebshöhe Lager-/Transportbedingungen: Luftfeuchtigkeit (rel. Feuchte, nicht kondensierend) Temperatur Atmosphärischer Druck

Gas flow Insufflation pressure Heat output max. Heating temperature Dimensions (w x h x d) Weight Operating conditions: Operating temperature Max. altitude Storage/transport conditions: Air humidity (RH, non-condensing) Temperature Atmospheric pressure

Flujo de gas Presión de insuflación Potencia máxima de calefacción Temperatura de calefacción Dimensiones (ancho x alto x profundidad) Peso Condiciones de servicio: Temperatura de servicio Altitud máxima de funcionamiento Cond. de almacenamiento/transporte: Humedad (humedad relativa, sin condensación) Temperatura Presión atmosférica

Normenkonformität (für 26 4320 20-1)

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min. 3,3 bar, max. 70 bar CO2 verflüssigt/liquid/licuado, USP amerikanischer Anschluss/­ American-standard types/ conector tipo americano 0…30 l/min 0…30 mmHg 25 VA 37 °C, +10 % / -15 % 305 mm x 155 mm x 233 mm 7 kg 10…40 °C 3000 m 5 %…95 % -10 °C…60 °C +500 hPa…+1080 hPa

Nach IEC 60601-1, UL 60601-1, ANSI/AAMI ES60601-1 und CAN/ CSA C22.2 No. 601.1-M90 / No. 60601-1-08: • Art des Schutzes gegen elektr. Schlag: ­Schutzklasse I • Grad des Schutzes gegen elektr. Schlag: ­Anwendungsteil des Typs BF

Standard compliance (for 26 4320 20-1) According to IEC 60601-1, UL 60601-1, ANSI/AAMI ES60601-1 and CAN/ CSA C22.2 No. 601.1-M90/No. 60601-1-08: • Type of protection against electric shocks: Protection Class I • Degree of protection against electric shocks: Applied part of type BF

Conformidad con la norma (p/264320 20-1) Según CEI 60601-1, UL 60601-1, ANSI/AAMI ES60601-1 y CAN/ CSA C22.2 No. 601.1‑M90/No. 60601-1-08: • Tipo de protección contra choque eléctrico: categoría de protección I • Grado de protección contra choque eléctrico: pieza de aplicación del tipo BF

Nach IEC 60601-1-2: Beachten Sie die Hinweise zur Elektromagnetischen Verträglichkeit im Anhang (S. 50-62).

According to IEC 60601-1-2: Please read the Electromagnetic Compatibility ­Information in the appendix (p. 50-62).

Según CEI 60601-1-2: Observe las indicaciones sobre compatibilidad ­electromagnética en el Anexo (págs. 50-62).