Hem-O-Lok Endoscopic Clip Appliers and Removers Instructions for Use

S

C

G

Φ

n

Endo op C p App nd R mo p Ap do mo do ndo óp o d p fi Endo oopp p n m po m p b Ap do mo do p ndo óp o n d p d n

App u u ndo op qu d p d Endo op p pp o og p n Ε δοσ οπ ο φαρμοσ α ρ α α αφα ρ ση π

d

E A E A P A

mm

C

D

G B

G

O

Endo op h C p An g und En nung ng n n Endo op h p ng n p w d ng Endo op K p U gu Ç

B

App o d o ndo op d p App o o h bo g ö ndo op p p Endo opow p o o do p ów

R m

n

A

E

d

w

C

w

no fi

C G C

mm

Κ π π

p

K

ω

K S

p b C

E E

m

Ε

π π

E

p

m

π K

E

U

ω

Ç

w

w

E

p b A

m C

m K

m

N R

m

P

R P

V G m

V w

w

w

Manual Processing Instructions For Use with Enzymatic Detergents

Pre-Cleaning • Soak the instruments in lukewarm tap water for five (5) minutes. • Using soft bristle brushes (Spectrum M16 or similar), brush the submerged instruments under lukewarm tap water for thirty (30) seconds or until all visible residue is removed. • Flush lumen with lukewarm tap water for one (1) minute (minimum) using a syringe to ensure all cleaning residue is removed.

Pre-Cleaning • Soak the instruments in lukewarm tap water for five (5) minutes. • Using soft bristle brushes (Spectrum M16 or similar), brush the submerged instruments under lukewarm tap water for thirty (30) seconds or until all visible residue is removed. • Flush lumen with lukewarm tap water for one (1) minute (minimum) using a syringe to ensure all cleaning residue is removed.

Cleaning • Place the opened instrument in a wire basket on the slide-in tray and start the cleaning process. • Pre-rinse for two (2) minutes with cold tap water. • Empty. • Wash for five (5) minutes in hot tap water with 0.8% enzymatic cleaner or 0.5% alkaline cleaner. • Empty. • Neutralize with cold tap water for three (3) minutes. • Empty. • Rinse for fifteen (15) minutes in cold, filtered tap water. • Empty. • Perform automated dry cycle for fifteen (15) minutes according to washer parameters. • Under normal lighting conditions, visually inspect the instrument for visible soil. • If it is determined that the instrument is not clean, repeat cleaning steps. Note: The preparation of concentration, temperature, and application time of the cleaning agent must be according to the instructions for use provided by the detergent manufacturer. Detergents must be approved for use with metal reusable general surgical instruments. Examples of detergents used in validation studies: Enzymatic Detergent: Cidezyme/Enzol.

A

no fi

Automatic Processing Instructions For Use with Alkaline or Enzymatic Detergents

B w

m w w

Pn p do o ndo óp o d g p no Endo op p pp o og n Endo op p o n od n n pon

C

p d n

m

E

C

S

B

A

E

w

O

m

m m

d

m

P

m

Κ P

π

ώ

π

R

m π m

Cleaning • Place the instrument in a lukewarm ultrasonic water bath with 0.8% enzymatic cleaner. • Sonicate for fifteen (15) minutes (minimum). • Remove instruments from ultrasonic bath. Using a soft bristle brush (Spectrum M16 or similar for exterior cleaning) brush the instrument under running lukewarm tap water for one (1) minute to ensure all residue is removed. • Rinse instruments and flush lumens with running lukewarm tap water for one (1) minute to ensure all soil is removed. • Visually inspect the instrument in a well-lit area to ensure all surfaces are clean. If it is determined that the instrument is not clean, repeat the cleaning steps. • Lubricate box locks and other joints using a water-based surgical-grade lubricant as per manufacturer’s instructions. Note: The preparation of concentration, temperature, and application time of the cleaning agent must be according to the instructions for use provided by the detergent manufacturer. Detergents must be approved for use with metal reusable general surgical instruments. Examples of detergents used in validation studies: Enzymatic Detergent: Cidezyme/Enzol.

Drying Drying Wipe dry with a clean, lint-free cloth (Kimwipe or equivalent). Wipe dry with a clean, lint-free cloth (Kimwipe or equivalent). Filtered, compressed air may be used. Filtered, compressed air may be used. Disinfection Disinfection Thermal Disinfection Thermal Disinfection Thermal rinse cycle for one (1) minute at a temperature of 90˚C Thermal rinse cycle for one (1) minute at a temperature of 90˚C (194˚F) with purified water. (194˚F) with purified water. NOTE: It is the responsibility of the healthcare facility to ensure adequate cleaning of the brushes between each use.

4. 5.

MODE D’EMPLOI DE L’EXTRACTEUR DE CLIPS

Insérer l’extracteur endoscopique de clips Hem-o-lok par une canule de taille appropriée. Le clip doit être abordé par son côté articulé, et non par le côté comportant le mécanisme de verrouillage. Se rapprocher du clip sur le vaisseau et, à l’aide de la molette de rotation, tourner les mors de l’extracteur endoscopique pour qu’ils se situent directement au-dessus des branches du clip et qu’ils soient alignés sur les branches. Faire progresser l’extracteur jusqu’à ce que l’utilisateur visualise l’articulation du clip reposant à l’arrière des mâchoires de l’extracteur, comme illustré (illustration 9). REMARQUE : L’articulation du clip DOIT reposer dans ce canal pour assurer la libération des branches du clip (illustration 9.1). Une fois l’articulation correctement placée dans ce canal, appliquer une pression uniforme sur les poignées à anneau de l’extracteur jusqu’à ce qu’un léger déclic soit ressenti. Ceci indique que les branches du clip sont libérées (illustration 10). L’ouverture des poignées à anneau de l’extracteur permet l’ouverture du clip sur le vaisseau. Confirmer visuellement que le clip s’est suffisamment ouvert pour permettre le retrait. Une pince endoscopique doit être utilisée pour retirer le clip du site de ligature. Tout en veillant à ce qu’il reste ouvert, retirer le clip à travers la canule, en maintenant la force de préhension exercée sur le clip.

ENTRETIEN, NETTOYAGE ET STÉRILISATION

Les mors des applicateurs à chargement manuel et des extracteurs sont délicats et peuvent s’endommager facilement, ce qui est le cas également pour certains autres composants de l’applicateur/extracteur. Une mauvaise manipulation des applicateurs et extracteurs peut entraîner un chargement incorrect et/ou la fermeture des mors. Des procédures adaptées d’entretien, de nettoyage, de lubrification et de maintenance sont importantes pour assurer un fonctionnement correct. Examiner l’applicateur/l’extracteur avant chaque intervention chirurgicale pour déceler d’éventuels dommages. Faire tout particulièrement attention aux mors. Des mors d’applicateur endommagés ou mal alignés peuvent empêcher les clips de se fermer de façon acceptable pour l’occlusion de la structure anatomique cible. Des mors d’extracteur endommagés peuvent empêcher le retrait des clips.

Préparation sur place

Immédiatement après l’utilisation, éliminer toute contamination visible de l’instrument et le garder à l’état humide pendant son transfert au site de traitement. Avant le nettoyage et la stérilisation, ne pas utiliser d’agents fixateurs ni d’eau chaude (> 40 ˚C, > 104 ˚F) car cela risque d’entraîner la fixation des résidus et d’interférer avec le processus de nettoyage. Les applicateurs et extracteurs endoscopiques de clips Weck Hem-o-lok sont fournis avec un orifice de nettoyage qui permet d’accéder aux canaux et cavités internes. Enlever le capuchon de l’orifice de nettoyage, sans retirer complètement l’attache du capuchon de l’instrument. Rincer l’extracteur avec de l’eau tiède distillée ou filtrée pendant environ deux minutes ou jusqu’à ce que les salissures grossières visibles soient éliminées du dispositif.

m

N

m m E

N N

M

m m

Ν

m

mm m

N

w

w N

π

P

N π

A

Am

m

N

m

N

Pendant le transport au site de traitement, conserver l’instrument contaminé dans un récipient hermétiquement fermé pour éviter de l’endommager et/ou de contaminer l’environnement.

INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE, DE DÉSINFECTION ET DE SÉCHAGE

Les applicateurs et extracteurs endoscopiques de clips Weck Hem-o-lok doivent être nettoyés séparément conformément aux instructions ci-dessous. Les options de nettoyage autorisées des instruments sont les suivantes : Description de la température Froid Tiède

w

w

Chaud

Inspect instruments after each sterilization cycle and prior to each use as they may be damaged during transit to the customer, during receiving at the customer’s site, during use in a previous procedure or during the cleaning or sterilization processes. All moving parts must be inspected for wear and confirmed to be functional. Confirm smooth operation during opening and closing of instrument handle and reinforcing screw. Inspect instruments for readability of device markings, as applicable, rust, pitting, cracking or burrs, staining or discoloration and worn or broken parts. Repair or replace any instrument found not to be acceptable.

M

1

3

The assembly and disassembly of the instrument must only be performed by personnel trained to the institution’s training requirements. The instrument must be cleaned, lubricated, functionally checked and sterilized prior to each use. Use a non-silicone, water-based lubricant prior to sterilization. Do not use mineral oil, petroleum or silicon-based lubrication products. Do not use an instrument with broken, cracked or worn parts. Only use the instrument for its intended use. Misuse or improper handling may result in damage, potentially resulting in user or patient injury. If repair is required, return clean and sterile instruments to Teleflex.

4

Packaging

After cleaning and inspection, place the instrument in a sterilization container or packaging which will protect the instrument from the environment as well as permit sterilization. After sterilization the instrument should remain in the sterilization container or packaging for protection from the environment and to maintain sterility.

Sterilization #1

#1

#2

#1

6

9

9.1

7

10

Sterilization Method

Instrument Configuration

Temperature

PreVac

Wrapped

PreVac

Wrapped

Gravity

Wrapped

#2

#2

#2

5

Instruments should be sterilized in the disassembled/open position, where applicable. Engaged ratchets can result in damage to the instrument. To avoid electrochemical reactions, separate instruments fabricated from different materials. The instruments are approved to be sterilized according to the following parameters:

#1

8

#3

A

#3

B

Exposure Time (minimum)

Drying Time (minimum)

270˚F (132˚C)

4 min

20 min

275˚F (135˚C)

3 min

16 min

275˚F (135˚C)

10 min

30 min

NOTE: Flash sterilization is not recommended for use with these instruments. NOTE: The following methods of sterilization are NOT recommended as they could damage the instrument: ethylene oxide sterilization, dry heat sterilization, liquid chemical sterilants and chemical sterilant gases.

Storage

Instrument must be stored in a dry, clean, chemical-free and dust-free environment. Instrument must remain wrapped or within the sterilization container to maintain sterility.

Additional Instructions

en

Endoscopic Clip Appliers and Removers

DEVICE DESCRIPTION

Weck® Hem-o-lok® Ligating Clips are single-use, non-absorbable, non-active implantable devices designed for use in general surgical procedures that require vessel or tissue ligation. The clips are manufactured from a non-absorbable polymer material. Weck Hem-o-lok Endoscopic Ligating Clip Appliers are designed for use as delivery devices for Hem-o-lok Ligating Clips. Endoscopic clip appliers are reusable instruments that manually load and deliver one clip at a time. The appliers are not designed for compatibility with any other type of ligating clip. Weck Hem-o-lok Endoscopic Clip Removers are used as a removal device for Hem-o-lok Ligating Clips. The removers are manufactured from stainless steel. For product sizing and compatibility, see table below. Size

Color

Endoscopic Appliers

Applier Cannula Sizes

Endoscopic Removers

Remover Cannula Size

Vessel/Tissue Size Range

544230 Med-Large

Green

544965, 544965L

5/5.5 mm

544121, 544121L

5/5.5mm

3mm-10mm

544121, 544121L

5/5.5mm

544130, 544130L

10/11mm

544130, 544130L

10/11mm

Clip

544240 Large

Purple 544995, 544995L

10/11 mm

544250 Extra-Large

Gold

10/11mm

544990, 544990L

5mm-13mm 7mm-16mm

INDICATIONS

©C WECK HEM O OK T

Hem-o-lok Ligating Clips are intended for use in procedures involving ligation of vessels or tissue structures. Surgeons should apply the appropriate size clip for the size of the vessel or tissue structure to be ligated such that the clip completely encompasses the vessel or tissue structure.

T

m R

CONTRAINDICATIONS • •

Hem-o-lok ligating clips are not intended for use as a fallopian contraceptive tubal occlusion device. Hem-o-lok ligating clips are contraindicated for use in ligating the renal artery during laparoscopic donor nephrectomies.

WARNING Hem-o-lok Ligating Clips •

Single use: Do not reuse, reprocess or re-sterilize. Reuse of device creates a potential risk of serious injury and/or infection which may lead to death. Reprocessing of medical devices intended for single use only may result in degraded performance or a loss of functionality. • Hem-o-lok clips are intended for permanent ligation of vessels and/or tissue structures. Should clip removal be necessary, the Hem-o-lok Endoscopic Clip Remover may allow removal of the clip. Should breakage of the clip occur during the removal process, the surgeon should remove the broken clip from the surgical site. NOTE: Hem-o-lok ligating clips are supplied sterile. DO NOT re-sterilize ligating clip cartridges. Hem-o-lok ligating clip cartridges contain barium and are radiopaque.

Hem-o-lok Endoscopic Ligating Clip Appliers and Removers •

Instruments which are used consciously on patients with a prion-based disease (transmissible spongiform encephalopathy disease, CJD, BSE, etc.) or on patients suspected of having one of these diseases are not safe to be reused and must be disposed of as per approved hospital procedures. Do not clean and/or sterilize instruments suspected of prion contamination prior to disposal, as introducing these instruments to the reprocessing facility may lead to contamination of other instruments and/or the reprocessing facility equipment.

Endoscop c C p App e s and Remove s

•

CAUTION Hem-o-lok Ligating Clips

Endoscop c C p App e s and Remove s

In procedures other than laparoscopic donor nephrectomy, Teleflex Medical recommends ligation of the renal artery with more than one clip on the patient side with a minimum distal renal artery cuff of 2-3mm beyond the distal clip. The clip must be latched to ensure proper ligation of the vessel or tissue. Inspect the ligation site after application to ensure proper closure of the clip. Security of the closure should be confirmed after ligation. Application of a second clip on all other vessels (other than the renal artery) should be dictated by the surgeon’s judgment. The Hem-o-lok Polymer Ligating Clip is not designed for use as a tissue marker. Teleflex Medical recommends a Hem-o-lok endoscopic clip remover be readily available during endoscopic surgery involving the use of Hem-o-lok clips. Before applying a clip, verify the structural size and condition of the vessel or structure and use the proper size clip. Ligating clip systems differ in closure characteristics according to clip design and other variables. It is the responsibility of the user to select structures for the application of clips and confirm clip security after placement and after the use of other surgical devices in the immediate area of the application. Secondary abdominal puncture sites may be a source of herniation. Monitor patients closely for possible gas embolism when performing laparoscopic surgery. Hem-o-lok Endoscopic Ligating Clip Appliers (illustration A - Aligned, illustration B - Misaligned) • Always check the alignment of the applier jaws before use. • When closed, jaw tips should be directly aligned and not offset. • Alignment of the jaw is critical for safe application of the clip. If this is not done, patient injury may occur. • Proper maintenance, care and cleaning are necessary to ensure proper functionality. This applier is NOT designed for use with an operative cannula for the purposes of maintaining pneumoperitoneum. Proceed carefully when inserting the instrument through a cannula. DO NOT apply lateral pressure on the applier as damage to the working tip may occur. Before use, examine the instrument for bent, broken, cracked or worn parts. In order to avoid unnecessary gas loss, ensure the cleaning port cap fits tightly on the Luer-Lock flush port. A spare cap is provided for your convenience. Always confirm that the clip remains in the applier after insertion of the applier and clip through a cannula. Do not attempt to close the jaws on a vessel or anatomic structure without a clip properly loaded into the jaws. Closure of empty jaws on a vessel or anatomic structure may result in patient injury. Before applying a clip, verify the structural size and condition of the vessel or structure and use the proper clip size. Rotation knob should only be activated with jaws in open position. Failure to do this may result in damage to the applier.

Hem-o-lok Endoscopic Ligating Clip Removers

Check the alignment of the remover jaws before use. If this is not done, the ligating clip legs may not disengage. It is the responsibility of the user to determine adequate opening of the ligating clip for safe removal of the clip from the vessel or anatomic structure. NOTE: Once a clip has been removed from a vessel, do not attempt to reapply the used clip. A new clip should be used. Rotation knob should only be activated with jaws in open position. Failure to do this may result in damage to the applier.

R ©C WECK HEM O OK T

T

m

CLIP APPLICATION INSTRUCTIONS FOR USE

The Hem-o-lok clip is generally suited to vessels and tissue structures as indicated. Surgeon judgment should dictate clip selection for specific applications.

Loading clips and inserting the applier down the cannula 1. 2. 3.

To load the applier, grasp the applier and carefully insert the jaws of the applier into the cartridge slot, making sure the jaws are perpendicular to the base of the cartridge. Gently press the applier over the clip until there is an audible double click. Do not force the applier into the cartridge or onto the clip. The applier should enter and withdraw from the cartridge easily. Remove the applier from the cartridge ensuring the clip is held securely in the applier jaws. The clip bosses should seat in the notches of the applier jaws (illustration 1). It may be necessary to hold the cartridge to allow the clip to be removed. Compress the applier handles and insert the applier jaws and shaft down the cannula. Maintain compression on the applier handles until the jaws clear the cannula.

Clip positioning and closure

During application, orient the single tooth of the clip as shown (illustration 1). This allows the user to visually confirm encapsulation of the structure being ligated. Position the clip around the tissue to be ligated in a manner that provides clear visualization of the locking mechanism (illustration 2). NOTE: Avoid excess tissue in the locking mechanism of the clip. Apply sufficient force to the applier handles so the jaws close and the clip locks shut (illustration 3). Releasing pressure on the applier handles allows the applier to return to a fully open position. NOTE: Leave a distal cuff of tissue approximately 2-3mm from the ligating clip if the vessel is divided (illustration 4), i.e. DO NOT USE THE SIDE OF THE CLIP AS A CUTTING GUIDE.

4.

INSTRUCTIONS FOR INTRAOPERATIVE CHOLANGIOGRAM UTILIZING HEM-O-LOK ML CLIPS AND TAUT LAPAROSCOPIC CHOLANGIOGRAM CATHETERS NOTE: Only Medium Large Hem-o-lok Ligating Clips should be used for intraoperative cholangiograms using Taut Laparoscopic Cholangiogram Catheters. Do not use Large or Extra-Large Hem-o-lok Ligating Clips for this procedure. The Hem-o-lok ML clip is a locking clip and is only recommended for use in intraoperative cholangiograms with Taut, Inc., NONbulbous (non-shouldered) tipped catheters, Catalog #s 18305 and 18400. Use of these catheters permit catheter removal without having to remove a locked Hem-o-lok ML clip. Contact your local Teleflex Medical representative for other catheter recommendations. 1. An optional Hem-o-lok ML clip (#1) may be secured on the cystic duct to prevent egress of bile from the gallbladder ductotomy (illustration 5). 2. A Taut Intraoperative Cholangiogram Catheter, Catalog #18305 or #18400, is placed through a standard ductotomy in the cystic duct and secured in place with a Hem-o-lok ML clip (#2) (illustration 5). 3. After completion of the cholangiogram, the Taut catheter is removed leaving the secure Hem-o-lok ML clip closed on the cystic duct (illustration 6). 4. A third Hem-o-lok ML clip (#3) is secured in place on the cystic duct (illustration 7). 5. The cystic duct is now divided using the security of the third clip for secure ligation (illustration 8). In the circumstance where a cholangiogram is performed using any other type of 4.5 French Taut catheter and the stabilization of the catheter is established by securing the catheter with a Hem-o-lok ML clip, the clip must be removed before attempting to remove the catheter. The clip may be removed with a 5mm Hem-o-lok endoscopic clip remover, Catalog #544121.

CLIP REMOVER INSTRUCTIONS FOR USE

Insert the Hem-o-lok Endoscopic Clip Remover down an appropriately sized cannula. The clip must be approached from the hinge side, not the locking mechanism side. Approach the clip on the vessel and using the turn knob, rotate the jaws of the remover so the jaws are directly over and in line with the legs of the clip. Advance the remover until the user visualizes the hinge of the clip resting at the back of the remover jaws as shown (illustration 9). NOTE: The hinge of the clip MUST rest in this channel to ensure disengagement of the clip legs (illustration 9.1). Once the hinge is properly located in this channel, apply steady pressure to the remover ring-handles until a slight click is felt. This indicates the clip legs have disengaged (illustration 10). Opening the remover ring-handles will allow the clip to open on the vessel. Visually confirm the clip has opened sufficiently to allow removal. Endoscopic forceps should be used to remove the clip from the ligation site. Ensure the clip remains open and withdraw the clip up the cannula, maintaining grasping force on the clip.

CARE, CLEANING AND STERILIZATION

Manual-load applier/remover jaws are delicate and can easily become damaged, as can some other applier/remover components. Mishandling of appliers/removers may result in improper load and/or closure of the jaws. Appropriate care, cleaning, lubrication and maintenance are important to ensure proper function. Please examine the applier/remover before each surgery for potential damage. Pay particular attention to the jaws. Damaged or misaligned applier jaws may not allow clips to close acceptably for occlusion of intended structure. Damaged remover jaws may not allow for clip removal.

Preparation at Point of Use

Directly after use, remove coarse contamination from the instruments and keep the instrument moist for transit to the processing site. Prior to cleaning and sterilization do not use any fixing agents or hot water (>104˚F, > 40˚C) since this may lead to the fixation of residue and can interfere with the cleaning process. Weck Hem-o-lok Endoscopic Clip Appliers and Removers are provided with a cleaning port which permits access to the interior channels and cavities. Uncap the cleaning port, but do not remove the cap tether completely from the instrument. Flush the remover with warm distilled or filtered water for approximately two minutes or until the visible gross debris is removed from the device.

Transportation

During the transportation of the instrument to the processing site, store contaminated instrument securely in a closed container to avoid damage to the instrument and/or contamination of the environment.

CLEANING, DISINFECTION AND DRYING INSTRUCTIONS

The Weck Hem-o-lok Endoscopic Clip Appliers and Removers should be cleaned independently according to the instructions listed below. The instruments are approved to be cleaned according to the following options: Temperature Description Cold Lukewarm Hot

˚Celsius < 22˚C 22-43˚C per AAMI TIR 12:2010 > 43˚C

˚Fahrenheit < 72˚F 72-110˚F per AAMI TIR 12:2010 > 110˚F

Use of cleaning and sterilization methods other than those provided by Teleflex must be validated by the healthcare facility using appropriate validated laboratory methods.

ENVIRONMENTAL CONDITIONS MR Safe

Weck Hem-o-lok clips are constructed of a non-absorbable polymer material and are considered MR Safe according to the current criteria and labeling terminology (MR safe is an item that poses no know hazards in all MRI environments. Using the terminology, “MR Safe” items are non-conducting, nonmetallic and nonmagnetic) [1].

PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE

Teleflex excludes all warranties, except Teleflex’s applicable Standard Warranty whether expressed or implied, including but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose. Teleflex shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense, directly or indirectly arising from use of this product except for the intended use specified. Teleflex does not assume nor authorizes any person to assume for them any other or additional liability or responsibility in connection with these products.

ENDOSCOPIC SURGICAL APPLIER WARRANTY

Weck manual load endoscopic appliers are covered by a three year warranty on defects in materials and workmanship and a three year repair service on tip alignment and refurbishment as long as the appliers are used as intended for application of Weck clips and have not been repaired by unauthorized personnel.

LIFE EXPECTANCY

Immediately following each complete sterilization cycle the instrument should be inspected prior to use. The instruments should be inspected for signs of rust, cracking, pitting, breaking, staining and/or discoloration, burrs, sharp edges or protrusion as well as any other signs of defect. Special attention should be paid to ensure the instrument shaft is perpendicular to the instrument cap. Instruments found with any signs of the aforementioned defects are not safe for use with patients and should be immediately discarded.

LIGATING SYSTEM COMPATIBILITY

There are a number of ligating clips on the market today in addition to Hem-o-lok ligating clips from Teleflex Medical. Your Weck Hem-o-lok Ligating Clip Appliers and Removers have been designed for use exclusively with Hem-o-lok Ligating Clips. Applier color coding matches the color of the ligating clip cartridge with which it is to be used. Teleflex Medical does not assume responsibility for unsatisfactory results caused by the use of any equipment or clips not specifically identified by Teleflex Medical as an integral part of this specific system. For additional information or guidance on Cleaning and Sterilization instructions, contact your Teleflex Sales Representative or Teleflex Customer Service. 1. Gill and Shellock, Journal of Cardiovascular Magnetic Resonance, 2012, 14:3.

fr

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Applicateurs et extracteurs endoscopiques de clips

Les clips de ligature Weck® Hem-o-lok® sont des dispositifs implantables à usage unique, non résorbables et non actifs. Ils sont conçus pour être utilisés dans le cadre d’interventions chirurgicales nécessitant la ligature de vaisseaux ou de structures tissulaires. Les clips sont fabriqués en polymère non résorbable. Les applicateurs endoscopiques de clips de ligature Weck Hem-o-lok sont conçus pour une utilisation en tant que dispositifs de mise en place de clips de ligature Hem-o-lok. Les applicateurs endoscopiques de clips sont des instruments réutilisables permettant de charger et de mettre en place manuellement un clip à la fois. Ces applicateurs ne sont pas prévus pour être compatibles avec tout autre type de clip de ligature. Les extracteurs endoscopiques de clips Weck Hem-o-lok sont utilisés en tant qu’extracteurs de clips de ligature Hem-o-lok. Ils sont fabriqués en acier inoxydable. Pour connaître les tailles et la compatibilité du produit, consulter le tableau ci-dessous. Tailles de canule pour applicateur

Extracteurs endoscopiques

Taille de canule pour extracteur

Intervalle de taille de vaisseau/tissu

544121, 544121L

5/5,5 mm

3 mm à 10 mm

544121, 544121L

5/5,5 mm

544130, 544130L

10/11 mm

544130, 544130L

10/11 mm

Clip

Taille

Couleur

Applicateurs endoscopiques

544230

Moyengrand

Vert

544965, 544965L

5/5,5 mm

544240 Grand

Violet

544995, 544995L

10/11 mm

544250

Extra grand

Or

544990, 544990L

10/11 mm

5 mm à 13 mm 7 mm à 16 mm

INDICATIONS

Les clips de ligature Hem-o-lok sont destinés à être utilisés dans le cadre d’interventions nécessitant la ligature de vaisseaux ou de structures tissulaires. Le chirurgien doit poser le clip de taille adaptée à la taille du vaisseau ou de la structure tissulaire à ligaturer de manière à ce que le clip entoure complètement le vaisseau ou la structure tissulaire.

CONTRE-INDICATIONS • •

Les clips de ligature Hem-o-lok ne sont pas destinés à être utilisés comme dispositif contraceptif d’occlusion des trompes de Fallope. Les clips de ligature Hem-o-lok sont contre-indiqués pour la ligature de l’artère rénale lors des néphrectomies laparoscopiques sur donneur vivant.

AVERTISSEMENT Clips de ligature Hem-o-lok •

À usage unique : Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. Une réutilisation du dispositif crée un risque de lésion et/ou d’infection graves pouvant conduire au décès. Le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique peut provoquer une dégradation des résultats ou une perte de fonctionnalité. • Les clips Hem-o-lok sont destinées à la ligature définitive de structures vasculaires et/ou tissulaires. Si le retrait du clip s’avère nécessaire, cela est possible grâce à l’extracteur endoscopique de clips Hem-o-lok. En cas de rupture du clip au cours du retrait, le chirurgien doit retirer le clip cassé du site interventionnel. REMARQUE : Les clips de ligature Hem-o-lok sont fournis stériles. NE PAS restériliser les cartouches de clips de ligature. Les cartouches de clips de ligature Hem-o-lok contiennent du baryum et sont radio-opaques.

Applicateurs et extracteurs endoscopiques de clips de ligature Hem-o-lok •

•

Il est dangereux de réutiliser des instruments utilisés sciemment chez des patients atteints d’une maladie prionique (encéphalopathie spongiforme transmissible, maladie de Creutzfeldt-Jakob, encéphalopathie spongiforme bovine, etc.) ou chez des patients suspectés d’une telle maladie, et ces instruments doivent être mis au rebut conformément aux protocoles hospitaliers établis. Ne pas nettoyer et/ou stériliser les instruments suspectés de contamination prionique avant leur mise au rebut, car l’introduction de ces instruments dans l’établissement de retraitement risquerait d’entraîner la contamination d’autres instruments et/ou du matériel de l’établissement de retraitement.

MISE EN GARDE Clips de ligature Hem-o-lok

Dans les interventions autres qu’une néphrectomie par laparoscopie chez le donneur, Teleflex Medical recommande la ligature de l’artère rénale avec plusieurs clips du côté patient, en laissant un segment de l’artère rénale distale sans clip d’au moins 2-3 mm, en aval du clip distal. Le clip doit être verrouillé pour garantir une ligature adéquate du vaisseau ou de la structure tissulaire. Inspecter le site de ligature après l’application pour garantir une bonne fermeture du clip. La sécurité de la fermeture doit être confirmée après la ligature. La décision de poser un deuxième clip sur tout vaisseau (autre que l’artère rénale) doit être prise en fonction de l’avis du chirurgien. Les clips de ligature en polymère Hem-o-lok ne sont pas conçus pour être utilisés comme des marqueurs tissulaires. Teleflex Medical recommande d’avoir un extracteur endoscopique de clips de ligature Hem-o-lok à disposition au cours des chirurgies endoscopiques impliquant l’utilisation de clips Hem-o-lok. Avant de poser un clip, vérifier la taille et l’état du vaisseau ou de la structure anatomique et utiliser un clip de taille adaptée. Les caractéristiques de fermeture des systèmes de clips de ligature varient en fonction de la conception des clips et d’autres variables. Il incombe à l’utilisateur de sélectionner les structures pour la pose de clips et de confirmer la sécurité du clip après la mise en place, et après l’utilisation d’autres dispositifs chirurgicaux dans la région proche de l’application. Les sites de ponction abdominale secondaires peuvent constituer un risque d’hernie. Surveiller les patients de près pour éviter toute embolie gazeuse lors d’une intervention par laparoscopie.

Applicateurs endoscopiques de clips de ligature Hem-o-lok (illustration A - Alignés, illustration B - Décalés) • • •

Toujours vérifier l’alignement des mors de l’applicateur avant l’emploi. Lorsqu’ils sont fermés, les extrémités des mors doivent être directement alignées et non décalées. L’alignement des mors est essentiel pour une application sans danger du clip. Si la vérification n’est pas effectuée, il existe un risque de lésion du patient. • Il est nécessaire de réaliser une maintenance, un entretien et un nettoyage adéquats pour assurer le bon fonctionnement de l’applicateur. Cet applicateur N’EST PAS conçu pour être utilisé avec une canule interventionnelle dans le but de maintenir un pneumopéritoine. Procéder avec précaution lors de l’insertion de l’instrument à travers la canule. NE PAS appliquer une pression latérale sur l’applicateur car cela pourrait endommager l’extrémité interventionnelle. Avant utilisation, examiner l’instrument pour vérifier que ses composants ne sont pas pliés, cassés, craquelés ou usés. Pour éviter toute perte gazeuse inutile, s’assurer que le capuchon de l’orifice de nettoyage est solidement fixé à l’orifice de rinçage Luer-Lock. Un capuchon supplémentaire est fourni, si nécessaire. Toujours confirmer que le clip reste dans l’applicateur après insertion de l’applicateur et du clip par une canule. Ne pas tenter de fermer les mors sur un vaisseau ou une structure anatomique sans la présence d’un clip correctement chargé dans les mors. La fermeture de mors vides sur un vaisseau ou une structure anatomique risque de provoquer des lésions au patient. Avant de poser un clip, vérifier la taille et l’état du vaisseau ou de la structure anatomique et utiliser un clip de taille adaptée. La molette de rotation doit être activée uniquement avec les mors ouverts. En cas de non-respect de cette consigne, l’applicateur risque d’être endommagé.

Extracteurs endoscopiques de clips de ligature Hem-o-lok

Vérifier l’alignement des mors de l’extracteur endoscopique avant l’emploi. Si cela n’est pas fait, les branches du clip de ligature risquent de ne pas se désenclencher. L’utilisateur est tenu de choisir l’ouverture adéquate du clip de ligature pour l’extraire sans risque du vaisseau ou de la structure anatomique. REMARQUE : Une fois le clip extrait d’un vaisseau, ne pas tenter de le réappliquer. Utiliser un nouveau clip. La molette de rotation doit être activée uniquement avec les mors ouverts. En cas de non-respect de cette consigne, l’applicateur risque d’être endommagé.

MODE D’EMPLOI POUR L’APPLICATION DU CLIP

Le clip Hem-o-lok est généralement adapté aux vaisseaux et structures tissulaires tel qu’indiqué. La sélection des clips pour des applications spécifiques dépend de l’avis du chirurgien. Chargement des clips et insertion de l’applicateur par la canule 1. Pour charger l’applicateur, saisir l’applicateur et insérer avec précaution ses mors dans la fente de la cartouche en veillant à ce que les mors soient perpendiculaires à la base de la cartouche. Appuyer doucement l’applicateur sur le clip jusqu’à ce qu’un double déclic soit audible. Ne pas forcer l’applicateur dans la cartouche ou sur le clip. L’applicateur doit entrer et sortir facilement de la cartouche. 2. Retirer l’applicateur de la cartouche en veillant à ce que le clip soit maintenu fermement dans les mors de l’applicateur. Les bosses du clip doivent se situer dans les encoches des mors de l’applicateur (illustration 1). Il peut être nécessaire de tenir la cartouche pour permettre le retrait du clip. 3. Presser les poignées de l’applicateur et introduire les mors et la tige de l’applicateur dans la canule. Maintenir la pression sur les poignées de l’applicateur jusqu’à ce que les mors ressortent de la canule.

Positionnement et fermeture du clip

Pendant l’application, orienter la dent unique du clip comme indiqué (illustration 1). Ceci permet à l’utilisateur de confirmer visuellement que la structure à ligaturer est encapsulée. Positionner le clip autour du tissu à ligaturer de manière à assurer une vue dégagée du mécanisme de verrouillage (illustration 2). REMARQUE : Éviter de prendre trop de tissu dans le mécanisme de verrouillage du clip. Appliquer une force adéquate aux manches de l’applicateur de manière à assurer la fermeture des mors et le blocage du clip en position fermée (illustration 3). Le fait de relâcher la pression sur les manches de l’applicateur permet à l’applicateur de revenir en position entièrement ouverte. REMARQUE : Laisser un segment tissulaire sur une longueur de 2 à 3 mm environ en aval du clip de ligature si le vaisseau doit être divisé (illustration 4), c.-à-d. NE PAS UTILISER LE BORD DU CLIP COMME GUIDE DE COUPE. 4.

INSTRUCTIONS POUR CHOLANGIOGRAPHIE PEROPÉRATOIRE AVEC CLIPS HEM-O-LOK ML ET CATHÉTERS DE CHOLANGIOGRAPHIE LAPAROSCOPIQUES TAUT

REMARQUE : Seuls les clips de ligature Hem-o-lok de taille moyenne-grande doivent être utilisés pour les cholangiographies peropératoires avec cathéters de cholangiographie laparoscopiques Taut. Ne pas utiliser de clips de ligature Hem-o-lok de taille grande ou extra grande pour cette intervention. Le clip Hem-o-lok ML est un clip verrouillable uniquement recommandé pour une utilisation lors des cholangiographies peropératoires avec cathéters à extrémité NON bulbeuse (sans épaulement) Taut, Inc., référence catalogue 18305 et 18400. L’utilisation de ces cathéters permet de retirer le cathéter sans avoir à retirer un clip Hem-o-lok ML verrouillé. Contacter un représentant Teleflex Medical local pour obtenir des recommandations de cathéter supplémentaires. 1. Un clip Hem-o-lok ML en option (n˚ 1) peut être fixé sur le canal cystique incisé pour éviter l’épanchement de bile (illustration 5). 2. Un cathéter de cholangiographie peropératoire Taut, référence catalogue 18305 ou 18400, est placé par une incision standard du canal cystique et fixé en place avec un clip Hem-o-lok ML (n˚ 2) (illustration 5). 3. Une fois la cholangiographie terminée, le cathéter Taut est retiré, laissant en place le clip Hem-o-lok ML fermé sur le canal

˚Celsius < 22 ˚C 22-43 ˚C conformément à la norme AAMI TIR 12:2010 > 43 ˚C

Instructions de traitement automatisé pour l'utilisation de détergents alcalins ou enzymatiques Nettoyage préalable • Faire tremper les instruments dans de l’eau du robinet tiède pendant cinq (5) minutes. • À l’aide de brosses à soies souples (Spectrum M16 ou similaires), brosser les instruments submergés dans de l’eau du robinet tiède pendant trente (30) secondes ou jusqu’à l’élimination de tous les résidus visibles. • Rincer les lumières avec de l’eau du robinet tiède pendant une (1) minute (minimum) à l’aide d’une seringue afin de garantir l’élimination de tous les résidus issus du nettoyage. Nettoyage • Placer l’instrument ouvert dans un panier perforé sur le plateau coulissant et démarrer le processus de nettoyage. • Rincer préalablement pendant deux (2) minutes avec de l’eau du robinet froide. • Vider. • Laver pendant cinq (5) minutes avec de l’eau du robinet chaude et un produit de nettoyage enzymatique à 0,8 % ou un détergent alcalin à 0,5 %. • Vider. • Neutraliser avec de l’eau du robinet froide pendant trois (3) minutes. • Vider. • Rincer pendant quinze (15) minutes dans de l’eau du robinet filtrée froide. • Vider. • Réaliser un cycle sec automatisé pendant quinze (15) minutes selon les paramètres du laveur. • Dans des conditions d’éclairage normales, inspecter visuellement l’instrument pour détecter toute salissure visible. • S’il est déterminé que l’instrument n’est pas propre, répéter les étapes de nettoyage. Remarque : La concentration préparée, la température et la durée d’application de l’agent nettoyant doivent être conformes au mode d’emploi fourni par le fabricant du détergent. Les détergents doivent être validés pour une utilisation avec des instruments métalliques de chirurgie générale réutilisables. Exemples de détergents utilisés lors d’études de validation : détergent enzymatique : Cidezyme/Enzol. Séchage Essuyer avec un chiffon non pelucheux propre (Kimwipe ou équivalent). De l’air comprimé filtré peut être utilisé.

Maintenance, Handling and Operation of Surgical Instruments

2

m

˚Fahrenheit < 72 ˚F 72-110 ˚F conformément à la norme AAMI TIR 12:2010 > 110 ˚F

m

D

A N CH

m m

N

m

m

mC

H NW D

D

C

w

D H m w

C

w D w D G

A

G

H NW H m D H m w

Température

Pré-vide

Enveloppé

132 ˚C (270 ˚F)

4 min

20 min

Pré-vide

Enveloppé

135 ˚C (275 ˚F)

3 min

16 min

Gravité

Enveloppé

135 ˚C (275 ˚F)

10 min

30 min

D

N C

D D

H NW W

D

D

Endoskopische Clip-Anlege- und -Entfernungszangen

Weck® Hem-o-lok® Ligaturclips sind nicht resorbierbare, nicht aktive implantierbare Vorrichtungen für den einmaligen Gebrauch zur Verwendung bei allgemeinen chirurgischen Eingriffen, die eine Gefäß- oder Gewebeligatur erfordern. Die Clips sind aus einem nichtresorbierbaren Polymer-Material hergestellt. Endoskopische Weck Hem-o-lok Ligaturclip-Anlegezangen sind zur Anbringung von Hem-o-lok Ligaturclips bestimmt. Endoskopische Clip-Anlegezangen sind wiederverwendbare Instrumente, mit denen manuell jeweils ein Clip eingeführt und angelegt wird. Die Anlegezangen sind nicht für die Kompatibilität mit anderen Typen von Ligaturclips konzipiert. Endoskopische Weck Hem-o-lok Ligaturclip-Entfernungszangen sind zum Entfernen von Hem-o-lok Ligaturclips bestimmt. Die Entfernungszangen sind aus Edelstahl hergestellt. Größen und Kompatibilität der Produkte sind in der folgenden Tabelle aufgelistet. Clip

Größe

544230 Mittel/Groß

Farbe

Endoskopische Anlegezangen

Kanülengröße für Anlegezangen

Endoskopische Entfernungs­ zangen

Kanülengröße Größenbereich für Entfernung- von Gefäß/ szangen Gewebe

Grün

544965, 544965L

5/5,5 mm

544121, 544121L

5/5,5 mm

544121, 544121L

5/5,5 mm

544130, 544130L

10/11 mm

544130, 544130L

10/11 mm

544240 Groß

Violett

544995, 544995L

10/11 mm

544250 Extra groß

Gold

544990, 544990L

10/11 mm

7 mm – 16 mm

C N

N

C m

w

D C

•

ACHTUNG H m m D C m

m

E

m w

m

m C

D H m M C C C Um

C

N

w m

G

m m

G w O w

H

m

C D

mG

w

m G

G

w w

H m

A A

wG w

N w m

m

C w

w

w

m

V

w

m

H m w

C

D

w

m w

C H m

m

w W

C m

A

A K

G

m

w

w

A

H m

G m

m

mC

m m C

C C

C D

D

m

m W

m

U m

m

W

mO

H m

C

A w

m

D

m w w w mM

D

R

m

m

m

w

C

R m mW

Ü m

m

m w w m m

D

m mW

w

M

m

R

M

m

H

m

w

m

m m m

mm

D

D

m

w

R

mW

D m

m

w

D

w

m m

mG

m

M

m m

m

m

m

N

NO

m COM GU DA D AG O

AC

w

m R

C

m

H m

m

mm

D

U

m

m

G

m m

m

m m

m H m

m m

G

H m

m

mm

D

m w

M

w

m

m

m

m

C

m

M

m mm

mM

m

m

m

M m m

M m m

M

M

m

w

C

M

M

w

C m

M

M

w H NW H NW

m

w m

H

D m

w

w

m

m m

H

G w

mm w

w

m

m M MR G m

m

G

m

w

MR

m

w

LEBENSDAUER D

m

m

mm

w

m

m

m

w

w

mm

m m R

w

w

m

M m

mm

m

w m

m

M

w m

R C

G

M

H

M

M w

w

m

M

m m

m H m

m

H m

m

m

m

®

w

G

H m

W

m m

m

m

m

m

C

m

m

m m m m

mM m H m m m w G C

D W

G

w

m

C m

C

m

m m

m

m

N

D

m

m m

m

m

NON m

m m

G C

m m

m

D

m D

m m

m m

C

m

m

C

m

m

C

m

m m

m m m

M

H m

H m

m m

m

m

m

m

C

m m m m

m

m

m

D

mm m m

m

mm mm mm m

m

m

m

m H m

m

m DC

m

m

m

m

O

W

m C

m

H m m

m

m

m m

m

m

m

H m

m

m m

m

C M

m

m

m

m m m

m

m m

m

m

m

m m

m

m

m

H m m

m

m

m m m m

m

H m

W

B D

m

R m

mM

m m

m

m

D

N

D m

m NO A

m m

m

m

m

m

N

O m

m

NO

m

A AR

m

O

O

H m H m

m

m m M m N O m

m

N

m

m

m

m

m m

m

m

m H m

mC

C

H m m

m

m

M C

m

m

m m

H m H m

M M

D O

m

m

m

m H m m

m

m

N

m

æ

m

O

C

mm m

H m

æ m

KK

mm

mm

mm

m

mm

mm

M

æ æ

D

æ

m

m

m H æ

m

m KK m

m

m

m

mæ æ

m

m

æ

W

H m

m D W

m mm m

w D W w

m

m

U

m

æ

æ

D

H m

m

m

C

m

m

m

G

m

m æ

m H m

m m

m w

m

m

w

m

m m

w

H m H m

æ

H m æ

m

w

w O M RK NG H m

H m

m

m

C

w

mm mm mm m

w

mm

mm

mm

mm

mm D

w

m ww

m m m

w

m m

m m H m

w

w m

m w

w

w

w

m

w

H w w

H

w w

m

m

m

M

w G m m

m

R

w

m

w

m m m

C

m

m

w

w

m

ww m

m m

R

H

G

mM m

w m ww m

m

m

m

m

m

w

m

m m

m

N

m

m C

m

H

m m

m w

m

m

m

m

m

m

m

w

m

mw

G

C

m

m

w

w

w

m

w

m

w

G

m

m

m G

m

m m

w

m

m

w m

m

m

m

m

w B

m

m

m

w

m

m

C

m

w

m m m m

Om

w

m m

D m m

C

m

m

m

C

m

m

C

m

m

m

w

m w

m

m

H m m

N

m

w

MR

m

m

m

m

m

MR m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

w m m

D m

m

m

w

m

m

m

m

w

m

m

w

w

m w

H

w

mw

m

m

w

m

w MR

m m m

m

MR m

m

m m

m w

mm

OMGEV NGSVOORWAARDEN MR g

m

w

m

H

CD

w

m

m

m m

m

w

m

mG

m

w

w w

m

D W

m m

m

m

m

m

w

m

m

m

m

w

m

m

w

D m

m

w w

w m m

m

D D

mw

G

m

m m

mm m m m m m m

R

m

m

m

mM m

O m

w m

w

m

m

m m m

m

m m

m

m

m

R

m

m

w

M

m

m m

N m m

GEBRU KSDUUR

w

%

H

m

A

U

w

m

m

m w

GARANT E VOOR ENDOSCOP SCHE CH RURG SCHE CL PTANG

wH m

m

w

w

w

W

m

w

m

m

m m

N

w

m

w

w

H

w

m

m

m

m

m

m

w

O

C

m

R

KENN SGEV NG M B T PRODUCT NFORMAT E

w

w m

m

W

m

w

m

m

w O M RK NG O M RK NG D mm

mm

w

w

w mm

w

w mw

m

m

w m %

m

G

w

m

m

w

w

m

w

m

m

D

m

m

w

m

m

m

w N

w

m

H m

H m

w

m

m

w

w m m

m

m

m

w

w

m

mM m

m

%

V

m

WAARSCHUW NG H m m m

m w

w

w

w

m

m m

m

m

w

w

w

m

S

D m

m

w

C M C

m

m

m w

H m

n

m

m w

m

m

O W

W

w

w

w

m

w

m

w

C

m

m

w

w

m

w

m

m

M

m

w

C

m

w

mm

m m

w

w

m m m C O M RK NG D m W

H m m H m M

M

w

D

æ

m

mm

m

æ

m w

w

m

mm m m m m m m

C D D

m

m

H m

m w

m

O m

æ MR

M m

D m m

w

w

m

m

mm

m

m

w m C m H

m

m

CONTRA ND CAT ES B

H

K

M

w

C

ND CAT ES

æ

m

æ

C

w

N m

m

m

w

w

Endoscop sche c p ang en c pve w de ang

G

H m

m

D

w m

M

m

N m m w m m

w

W

m

mm m

A

D

w

mm

H m

mm

w

w

C

w

m m m

m m

m

w

m

m

m

D

m w D R MAG WORD N G BRU K

w

m

R

m

R

w

N G

mw

m

w

m m m

m m m

m

A

C

m

C

æ

w

H m

m

æ m æ

m D m

m

m

m

w

H m D

æ

m

®

m

m

H m

w G m

m

æ M

w

w

M

m w

m

M

C

®H m

m m

w

w

æ m

m

m

m

M

m

N m

m æ

m

M

H m

m

w W m

m

BESCHR V NG VAN HET PRODUCT

M

mm æ

C

m

æ H

m

æ

D W

m m mæ æ

m

æ

w

w

w

G

MO

w

m

m

FORVENTET HOLDBARHED æ

w

m

æ

æ

w

H

w

m

m

m

m

æ MR

m

D

w w m O M R NG

mm

m

M

w

R

m

m

m

m

m

m

m m

NSTRUCT ES VOOR RE N G NG DES NFECT E EN DROG NG

m

m m m

æ

W

mm

H m

D

m w

m D H m

m

m

m

mæ MR

MR

G

æ

m

m

m

PRODUKTOPLYSN NGER æ

D

m

m

m

H m

m

m

m

m

w

D

mm AN D C N

VERZORG NG RE N G NG EN STER L SAT E

mm

m

GARANT FOR ENDOSKOP SK K RURG SK APPL KATOR

H

m

m

G

m

m

m

æ

C

æ

KOMPAT B L TET MED L GER NGSSYSTEMER

m

æ

m

æ

U

æ m

m

m

m

m

MR m m

m

m

m

H

m

w

m

m

M L ØMÆSS GE BET NGELSER MR

H m

m

O M RK NG H

P

H

m

mm

æ

æ

m

m

m

M

m

m

m m

W

m

mw

m m

m

KAN

H m

D

m

æ

m

m

m

æ

m

m

m

mm

G

æ

m

m

m

w DA D

m N

m

m

m

m

mm

H m

K

U

m

G m

m

m

m

m

m

æ

æ mæ m m

m

M

mw H m M mm H m

O

m

mM

m

m

m

U

H

w

m

m

B MÆRK B MÆRK

O

m m

K

æ

m m m

æ

C

m

ww

CL PVERW DERTANG GEBRU KSAANW Z NG

%

m m m

m

m

m

m

H

m O W

H m

D

m

m m

æ

m

m

w

w

D w D

w

m

m

m

m

m m

m

m

m m

m

w

m

O M RK NG

m

m

m m

m

mw

C m

m mm

C

Y

m

m

m

m

m

m

w m

m

m

m

m

H m

æ

æ M

m

m

w

w

m

m

H

mm

w

m

m

M m

m

m m

m

m

m

m æ

mm m

m m

m m

m

H m

m

m

æ m

mæ m m R

m

N

m w

m

m

m

m m m

m

m

m

m

K N

m

æ

M

O

m

mm

m

m

m

mm

H m

H m

D G

m m

m

M

m

æ H m

m

m

M

m Um O m

H m

m

m

G

æ B MÆRK H m m

æ

m

m

D

m

m

m

m æ C

m

æ m

m

m

m

æ

C

M

H m

m

m

H m

m

m

w

m

m

m mM

m

m

m

m

m

Em

m

Endoskop ske c psapp ka o e og c ps e ne e

FORS GT G H m

m

m

m

m

m

da

æ mm

H m

NSTRUÇÕES PARA COLANG OGRAMAS NTRA OPERATÓR OS QUE UT L ZEM CL PES HEM O LOK ML E CATETERES DE COLANG OGRAMA LAPAROSCÓP CO TAUT NO

®

ADVARSEL H m

m

m

m m

m

m

m

R

R

H m H m

m

m

m

m

m

m

m

m

m D m m

O

m

m

m

m

m

m m

æ

%

w

w

R

m

m

w

m

O

m

G m m m m æ

w G

w

C

m

Om

w

æ

m

m m

m

C

m

m

m

m

A

H m

m m m m m m m m mm A RA DO C COMO GU A D COR

m

M

æ

m

m

m m

m

NÃO U

m

D

m

%

w

m

R

m

m

m

m

RM

m

m m

w

æ

m

m

m

m

m

H

w N m m m

m

M

m

w O

w m

m

B

Om

O M R NG m

m

m

m m

m

C

m

æ m

m

NSTRUCT ES VOOR NTRAOPERAT EVE CHOLANG OGRAF E MET BEHULP VAN HEM O LOK ML CL PS EN TAUT LAPAROSCOP SCHE CHOLANG OGRAF EKATHETERS

B

m

m

m

m B MÆRK D

m

m

m m

KONTRA ND KAT ONER

m

m m m

m

m

H m

M

H m m m m

C

m

C m m m

P

m

m

W

m C

CD

m

m

ND KAT ONER

D

m

m

G

m

m

m

m

m

m

H m

m

m m

m

m m

m

mm

m

C

m

m

m

m

m

m

W

m

m

C

m

m C

m

C

m

m

m

m m

m

m

D H m m

m

m

m

m

m æ

m

m

w

m w

A

w m m w m

m

m

C M R C

m

m

M

m

m m m

m

m m

H m

W ®H m m W H m

m

m

m m

m

m

m m

M

m

N O

C

M

m

m

w

C

m

m

m

S

m

BESKR VELSE AF ANORDN NGEN

A A m

W

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

æ

m

m mM

m

G

m

O

m

m

m

m

m

G m m m m

V

m

m

m

m

æ

mæ m m R

m m

m m

H m

m

O

m

m

æ

m

m

æ

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m m

m

N

G

D H m

m

m

m

m

m

m

m

mæ

m m

m

m

AANW Z NGEN VOOR HET AANBRENGEN VAN CL PS

æ

æ æ

m

m

D

D

D

m

m

C

m

m

m m

m

RM

m m

m

m

m

æm

w

m

C

m

æ

m

m

H m

mm H m

C

m

U

m

m

RM

m

æ

m

w

A

D

m

m

m

m

m

æ

æ m

m

m

m

æ

M

æm

m m

m

m

m

C m

æ

m

m m

m

m

m

O M RK NG W

H m m

m

C

m

m

R

C m

m

N

KA

æ

m

m

m

m

m

m

m

m

m m

m

m

m

m

m

m æ

m

w

w w

C

m

æ

m

H m

w

C W D

m

æ

æ

m

mw

m

m

m

m

æ

H m

mm

m

m

m

M æ

m

mm

w N

H m

m

C

B

m

m

mm m

m

M

m

m

m m

m

H m

M

U

C

m

m

m

m

m

m

m

m

C

W H m m m

m

H m

C m

G

m mm

m

m

m

O m m

m

m

æ

mm m

M

m

m

C m

m m

m m

m

m m m

COND ÇÕES AMB ENTA S S gu o p RM

H

m

m

m

m

m

m

R m

m m

M

H m

m

m m

m

m

H m

æ

æ

K

m

m

m

m

m

m

PER ODO DE V DA ÚT L

m

C

m

m

m

m

m

O

H

N

m

m

m

m

m

m

C

m

N

m m m

m

C

m

m

m

m

COMPAT B L DADE DO S STEMA DE LAQUEAÇÃO

M

m

m

m

O

m

C

m

m

m

M

æ

æ m

m

m

NSTRUÇÕES DE UT L ZAÇÃO PARA APL CAÇÃO DE CL PES

m

m

m

NO A

m

m

m

m

O

m

m

m mM

m

W

m

m

m

m

H m

æ

m m

m

m m C

m

m m m

m

m

m

m

m

C

m

m

H m m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

H m

N O m

m

m

U

m

m

æ

W

m

m

D VULGAÇÃO DE NFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO

m m

m m

m m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m m m

m

m

m

m

D D C

m N

æ

m mm OM KÆR GU D m

w

w

m

H

ANV SN NGER FOR RENGØR NG DES NFEKT ON OG TØRR NG

m

m m

D

m

m

m m m

H m

m m

m m m m

m

C

O

NÃO

m

m

H m m

m

m

m m

m

m m m

m

m

mm

O

m

æ m

m

m

mM m m m m m m m m m m

m

æ

m w m w m

w

m m m

m

D H m M w H m C

m

m

PLE E RENGØR NG OG STER L SER NG

m

m

O m

m

m

m H m

H m

H m

M

m

mm

m

mw

m

m

m

m

m m

m

mm

m m

O m

m

m

m

mm

m

H m

m m

mm

E

O mm

m

m

N D

m

m

m

m

m

m

m

mM

m

H m

æ

H m æ

æ B MÆRK C N æ

m

m

m æ

m

CL PSF ERNER ANV SN NGER FOR BRUG m

N

m

N

m m

m

Am

mm

m

C

mm

m

m

m

w

æm

m

D m

H m æ m H m

m

m m m

m

m

m m

m m m

m m

m mm

m

m

m

m

æ D

N

m

æ

m

m

m

m O

G NO A NO A NÃO

m

m

m

m

m m

m %

m

GARANT A DO APL CADOR C RÚRG CO ENDOSCÓP CO

m

Q O

m

m m

R m

mm

m

N

A

m

G

m

m

m mm

m

R

H m m

m

m

m m

m

m

NO A O

M

m m

m m m

m

W

H m

O M

m

C

C

m

m

m

m

m

m m m

m

C m

%

m

M

m

m

O

H m

m

m

m

m

m

C

m m

m

m

m W

H m

m

m

m

m

m

m

pt

A

C

U

N

H

m

m

m

m

m m

A

mm

ATENÇÃO C

M

U m m

m

C m

O

m

m

m

C

m

R

m

m

m

m

m

m

m

C

m

N U

G NO A NO A

m

R

m m

m

m

m

m

m

m

m

m m

M

m

m

m

N

S

m

H m

NSTRUCC ONES DE L MP EZA DES NFECC ÓN Y SECADO D

m

m

mw

m

m

D

t

m

m

D w

R

m

m

m

N

m

m

m

m m m

m

m

m m

U M

m

D

m

®

m

ADVERTÊNC A C

A

m

C

m

Ap cado es e emovedo es endoscóp cos de c pes

®H m m mm

m

O

m

m

m

m

m

m

m

MANTEN M ENTO L MP EZA Y ESTER L ZAC ÓN

P

M

H m

O O

W

mm

m

m m

m

m

C

m

O

O

m m

m m

m

m

mm

H m m

M

H m

m

m

m

m m

m m

m

D

G

m

m

m

R

m

m

m

m

m m C m

m NO A

m

m W H m

m

R

m m

m

m m

m m

m

m

m

m

m

V

m

m

m

m

m m

D D C

m

O

O

m

mw

m

COR

m

m

m

m m

m m m

m m m

m

m

U

m

m

m

m

D

m

H m

M

U

m

m

DESCR ÇÃO DO D SPOS T VO

m

M H m

m

m M

m

m

O

RM m

m

CONTRA ND CAÇÕES

m

m

H m

D B

m

m

m

M

D

D D C

m

M

m

m

m

C

O

NO

M

C m

W

m

ND CAÇÕES

m

m C

H m

m

C

H m

RM

m

m

R m

æ

m MÆR U æ

m

M

m

D

m

w

w

m

æ

U

MÆR D m H m M

m

m

m

RM

m

m

R

m

m

m

M

m m m

m

m

m m

m

H m M

C

m

m

m

m

m

O

N

NO

m

m

App ca o ed es a o endoscop c d c p

DESCR Z ONE DEL D SPOS T VO ®W

C

m

G

D

w

w

w

m

H m

H m

m

m

C

M

w

w

w m

Ü C

M

w

D m

W

w

H m

m

m

MR

C

w

G w

m

m

D R R D m

w

m

D D C

H m

NO A

m

mm

w m

m m

G

GARANT E FÜR ENDOSKOP SCHE CH RURG SCHE ANLEGEZANGEN W

m

m

w w

m

m

m

m

m

m

m A GRA A COMO GU A ARA

A RA D

m

m m m

C

NO A

N

m

NO U

m RM

m m

m

O

M

EXTRACTOR DE GRAPAS NSTRUCC ONES DE USO C m

mM

m

m

O m H m C

m

m

m

M G

m m

m

W

m

m

m

U

%

m

m

m m

m

m

m

m

m

m

H m

m m

m

D

U

m

m

m

m D

R

C

PRODUKT NFORMAT ONEN

m

m

m m

m m

m

N

Um

w

m

H m

m m

m

m

MR Um m

w

m N CH

m m

H m m

m

m

m

U

m m m

C

m

%

N m

w

m

m

mM

m

Rm

m

m

m m

NO

m mm

m

C

m

m

M

m m

m

m

C m

m

M

m

m m

m

m

m

ANV SN NGER FOR NTRAOPERAT V KOLANG OGRAM VED BRUG AF HEM O LOK ML CL PS OG TAUT LAPAROSKOP SKE KOLANG OGRAMKATETRE

m

m

æ

m

M

D

mm

B MÆRK BRUG KK C

m

U

m

m

mm

P

m

æ

m

m

LET OP H m

D

m

m

æ æ

m

m

m

%

m

m

mM

m

m

m

N

H m

G

NSTRUCC ONES PARA LA COLANG OGRAF A NTRAOPERATOR A USANDO GRAPAS HEM O LOK ML Y CATÉTERES TAUT PARA COLANG OGRAF AS LAPAROSCÓP CAS

R

m

m

m

m

m

m

m

m

m

N m

m

m

m

m

m

m

m

m m

m

m

m

m

m

m

%

m

N

m m

NO

m

H m

m

M

B

m

m

m

D

m

m

G

C

m

m

GARANT A DE LAS P NZAS APL CADORAS ENDOSCÓP CAS QU RÚRG CAS

m

m

C m m m

m

C

COMPAT B L DAD DEL S STEMA DE L GADURA

C

m

C

C

m

m

m

C

m

m

m

H m

m m m m m

m

m m

m m m m

m m

C

m

A

NO

m

m m

m

m m m

m

m

N m m m

m

R

m

m

m

m

m

NO A

mm m

m

m

m m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

D VULGAC ÓN DE NFORMAC ÓN SOBRE PRODUCTOS

m m

m m m

C

m

m

m

m

m

m

m

m

m m

m

m

C

C

m

C

W

m m

m

m

C

m

m

C

R U æ

H m

m

U

m

æ

m m m

m

æ

VE LEDN NG T L CL PSAPPL KAT ON

C

M Q

U

C

m

R

m

W

m

m

w

R

m

m

m

D

w

m

C m

m

m

m

COND C ONES AMB ENTALES Comp b on RM

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

W

m

m

m

m

m

NSTRUCC ONES PARA LA APL CAC ÓN DE LAS GRAPAS

C

C mW

m

E

m

C

m

m

U

m

m

m

m æ

D m B MÆRK N R

m

m

M

m

H m m

m

m

m

m W

C

m

H m

m

m m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m m

D

m

Om

m

m m

m

m

m m

m m m

m M

m

m

m

m

m

N m

m

C

m

m

m

m

m

C m

m

m

m

m

m m

W

m D

m

D

m m

m

m

m

m m

m

mm

m

m

m

V DA ÚT L

m

NO A

m

M

m

D

m

Am

m

C m

m

m

m

H m

m

m

m m

m

C

m

N

m

NO

m

U

C

m

m

R

mm m

m

m

m

NSTRUÇÕES DE L MPEZA DES NFECÇÃO E SECAGEM

m

H m

m

m

m

m

m m

O

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

D

m

D

m m

m

m

m

m

m

m

m

M

m

m

m

m

m

m

m

m

M

m

m

H m

H m

m N

m

m

m

m m m

m

m

NO

m

m

m

m

m

P

m

C

D m

m m

m

D

m m

m

C

m

E

m

m

D D

m

m m

m

m

m

m m C

m

C m C

m

C m

D

mm

m

m

m

m

m

CU DADOS L MPEZA E ESTER L ZAÇÃO

m

G NO A NO A

H m

H m m

m

STRUZ ON PER LA PUL Z A LA D S NFEZ ONE E L ASC UGATURA

M

m

m

mm

C

E

m

P

m

P

w

D

H m

C

m

D

m A w

w

mR

m

m

C

C

M

H m

m

m

m

m

M

m

m

m

m

m

m

m m

m

m

m

mw

m

m

m

D

m

O m m m

m

m

Q

m

NO A

M

m

m

C

m

NO A

m

m

H m

m

m m

m

REMOVEDOR DE CL PES NSTRUÇÕES DE UT L ZAÇÃO

m

m

H m M m m m

m m m

O

m m

m

m

N H m H m

m

M

m

M

CURA PUL Z A E STER L ZZAZ ONE

m

m

M

H m

m

m

R

M C

m

m

m

m m

m

mm

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

H m

H m

mm

m

C

m

m

m

M

M

m m

m

H m

m

m

Q m

m

NO A

m

m

m

NON

M

H m

m

w

m

m

m

mm

m

M

H m

m

m mM w mm m

m

m

m M

w m

D

O

R m

w

H m

mm

m H m

m

PRECAUC ÓN G

m m

m

mm

mm

m

m

Q

m

ESTRATTORE D CL P STRUZ ON PER L USO

w w mm m w

m

m H

D

N

m w

N m m

m

m

m

w m mW m m

w

W

m W m m w w

m

m

A OD

m

m

R

m

m

R

w

m

m

mm

mm mm

m

m m

m

m

m

U

m

w

m m

w mm

P

O

M

mm

mm

m

H m

C

U

H m

N

m

C m

mm

N

m

D D

G m m

m H m

m

w

m

m

m R

m

G

mG

w

w

m

m

U

w

G

B

G

B

mR

m

R

m

m

m

m

m

m

G

m

m m

m

m

m H m

m

m

D

U

m

M mm mU m w R M R m m M R m

w w D R m w m

M

m

M w

R

U

m m H D

m

m

D

m

m

mm

H m

m

m

m

H m

H m m

ADVERTENC A G

m

m

CONTRA ND CAC ONES

N

H m

m H m

C

m

m

m

D

m

m

U

w m m

R

w

m

w m m

w

m

m

w m m m w

w

m

G

m

B

m

M

m

H

m m

S

m

H w D G

m

R

V

G

K

w

m

m

D

m w

H

C

m

m

m

m

m m

%

C

m

m

m

m

mM

m

m

m

m

m

mw

® W

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

m

NO A

m

H m R

m

m

M

D

m

R

m

m

NO

M

w

w

m

m m

H m

®H m m m

m m

m

H m

es

G

m

m

m

G

P n as ap cado as y ex ac o es endoscóp cos de g apas

m

ND CAC ONES

NON

M

m

R

M

B

m

m

m

G

m

m

m

m

M

m

m

N

m

C

W

m m

m

m

NO A U AR

mm R

%

m

m

m

D w

m

m

w

m R

m M

G

mÖ G m D

m

w m

C

m

w

m

m

D

m

R

w

D

m

w

w

w

m m

R

m

R

m H NW

G

P

m

M

m m w w w mM

w

m

R

m

m

m

m

m

w D R m w m

G

w

m

M

D

R

m

m

m

M

m m

D

w

m

m

w

D

M

R

M

w m m

D R

m

A w

m

A

Rm

m

R

w m m m w

M w

R

M

m

m

m

m

C m m m

m

DESCR PC ÓN DEL D SPOS T VO

m

m

H m

W

m m m m m m

%

m m

C

m

m

m

H m

m

m

mO

Um

mm

m

C

M

m

m

m

m

STRUZ ON PER COLANG OGRAF A NTRAOPERATOR A UT L ZZANDO CL P HEM O LOK ML E CATETER PER COLANG OGRAF A LAPAROSCOP CA TAUT

C

B

R

NON

m

M

m

m

m

m

m

m

%

m m

m H m

m

H m

m

H m

C

m

m H m

m

APPL CAZ ONE DELLA CL P STRUZ ON PER L USO

H w M

m

m

H m

NO A m

w

w

m

m

m

R

N

m

m

m

m G mm

m

m

m

m

m

W

W

m

C

D

R

m

C C m

R

M

w

m

m

M

H

E

C

w m

w

m

D

R

H

D

w

W

m

C m

m

D

C

R

m

m

m

m

C

m m

m

COMPAT B L TÀ DEL S STEMA D LEGATURA

m

mm

m

m

m

W

G

m

m

GARANZ A DELL APPL CATORE CH RURG CO ENDOSCOP CO

m m

m

RM

m

m

mm m

m

MR m MR

m

m

m

m

m

mm

DURATA UT LE

m m

m

m

m

m

C w w w

mm

m

H m

M

Q

mm

RM

m

m

H m

m

m

C Q

w m

m

m

M

A

m

R

m

m

A

mC m m

D

G

m Um

N

mH m m

m

D

mG

m

D

D m w m m m

m

m

w

A

R

A

D

m

m

M C

D C

C

m m

m

N

w G

m

M C

C H m

m

H m

m m

m

m H m

m

m

m

w

mm

m m

NFORMAZ ON SUL PRODOTTO

m

m

m

w

D

C

AVVERTENZA C H m

m

mm

m

C

m

W

m

NON m

m

M

mm

m

N

m

H m

A

ANWE SUNGEN ZUM RE N GEN DES NF Z EREN UND TROCKNEN

G

B

A

w G RW ND N

N

w

mR

m

w

W

w

D

H m

MR

mm

m

m

COND Z ON AMB ENTAL RM n u

m

m

H m

m m

m

m

m

m

NO A

m

W

mm m

m H m

D

C

C

A

G

w

H

D R

H m w M

H m

m

C

KOMPAT B L TÄT M T L GATURSYSTEMEN

w

m m

mm

C

N

C

m

mm

m

N

D

w

mE

W

mm

w

A B

C

C

w

m

N

A

w

mK m

R

O

w

W

M

M C

C

m

m

•

Instrumente, von denen bekannt ist, dass sie bei Patienten mit prionenbasierter Erkrankung (übertragbare spongiforme Enzephalopathie, CJD, BSE, etc.) oder bei Patienten mit Verdacht auf eine solche Krankheit verwendet worden sind, können nicht ohne Risiko wiederverwendet werden und sind nach den genehmigten Krankenhausverfahren zu entsorgen. Instrumente, bei denen eine Kontamination mit Prionen vermutet wird, dürfen vor der Entsorgung nicht gereinigt und/oder sterilisiert werden, da die Einführung dieser Instrumente in die Wiederaufb m m G W

C

mm

AVVERTENZA C H m

m

m

m m

UMGEBUNGSBED NGUNGEN MR ug h

•

D

w mH m

w mm

D

• •

Endoskopische Hem-o-lok Ligaturclip-Anlege- und -Entfernungszangen

D

H m m

m

M

C

M

m

ÜHRUNG

mD

C

m

A w

Zum Einmalgebrauch: Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung der Vorrichtung bringt ein potenzielles Risiko für schwere Verletzungen und/oder Infektionen mit sich, die zum Tod führen können. Die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten, die nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind, kann zu Leistungseinbußen oder verminderter Funktionsfähigkeit führen. • Hem-o-lok Clips sind für die permanente Ligatur von Gefäßen bzw. Gewebestrukturen vorgesehen. Bei Bedarf einer Clipentfernung kann der Clip mithilfe des endoskopischen Hem-o-lok Clipentferners entfernt werden. Sollte der Clip während der Entfernung brechen, ist der zerbrochene Clip vom Chirurgen von der Operationsstelle zu entfernen. HINWEIS: Hem-o-lok Ligaturclips werden steril geliefert. Ligaturclip-Magazine dürfen NICHT resterilisiert werden. Hem-o-lok Ligaturclip-Magazine enthalten Barium und sind röntgendicht.

m CHN

m

M C

A

w

W

WARNUNG Hem-o-lok Ligaturclips

m

H m

C

MU

Hem-o-lok Ligaturclips sind für Eingriffe vorgesehen, bei denen eine Ligatur von Gefäßen oder Gewebestrukturen vorgenommen wird. Ärzte müssen einen für die Größe des zu ligierenden Gefäßes bzw. der zu ligierenden Gewebestruktur geeigneten Clip verwenden, damit der Clip das Gefäß bzw. die Gewebestruktur ganz umschließt. Hem-o-lok Ligaturclips sind nicht zum Verschluss der Eileiter zur Empfängnisverhütung bestimmt. Hem-o-lok Ligaturclips sind zur Ligatur der A. renalis bei laparoskopischen Spender-Nephrektomien kontraindiziert.

A w A

C

w

m

m

KONTRAINDIKATIONEN

w mm N CH A

m mm w A w mD w

D

INDIKATIONEN

w D

m

PFLEGE RE N GUNG UND STER L SAT ON

3 mm – 10 mm 5 mm – 13 mm

m m

m

w m H m C

R

m

D

H w D G

GERÄTEBESCHREIBUNG

D

C

m

C

Ö

Les clips Weck Hem-o-lok sont fabriqués en polymère non résorbable et sont considérés comme étant compatibles avec l’IRM selon les critères et la terminologie d’étiquetage actuels (Compatible IRM signifie qu’un produit n’entraîne aucun risque connu dans tous les environnements d’IRM. Selon la terminologie, les produits marqués « Compatible IRM » sont non conducteurs, non métalliques et non magnétiques) [1].

de

m G w w C

w mD

H m

W D

Il existe actuellement un certain nombre de clips de ligature sur le marché, en dehors des clips de ligature Hem-o-lok de Teleflex Medical. Les applicateurs et les extracteurs de clips de ligature Weck Hem-o-lok ont été conçus pour être utilisés exclusivement avec les clips de ligature Hem-o-lok. Le code couleur de l’applicateur correspond à la couleur de la cartouche de clips de ligature avec laquelle il doit être utilisé. Teleflex Medical n’assume aucune responsabilité en cas de résultats non satisfaisants résultant de l’utilisation d’un équipement ou de clips n’ayant pas été spécifiquement identifiés par Teleflex Medical comme faisant partie intégrante du système en question. Pour plus d’informations ou des directives sur les consignes de nettoyage et de stérilisation, contacter un représentant commercial Teleflex ou le service clientèle de Teleflex. 1. Gill and Shellock, Journal of Cardiovascular Magnetic Resonance, 2012, 14:3.

m

m

mD M C

M C m

m

CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES Compatible IRM

COMPATIBILITÉ DU SYSTÈME DE LIGATURE

M

m

mm

mm

H m Hm

w

G

m

mm

CONTRO ND CAZ ON

m

M

m

ND CAZ ON m

D C

Dm

O

mm

U

m H m

Dm

A

C

G

mm

w

C w

m D

H m D

w

L’utilisation de méthodes de nettoyage et de stérilisation autres que celles fournies par Teleflex doit être validée par l’établissement de soins de santé avec des méthodes appropriées de validation en laboratoire.

Immédiatement après chaque cycle complet de stérilisation, l’instrument doit être inspecté avant utilisation. Les instruments doivent être inspectés pour vérifier l’absence de rouille, fissure, piqûre, casse, coloration et/ou décoloration, ébarbure, bord tranchant ou protrusion, et de tout autre signe de défaut. S’assurer tout particulièrement que le corps de l’instrument est positionné perpendiculairement au capuchon. Les instruments présentant les signes de défauts susmentionnés ne garantissent pas une utilisation sure sur les patients et doivent être immédiatement éliminés.

w

m

m

m

mm

D G

w

D

w m

m

W

w

C

A

M M

Ö

G w

CL P ENTFERNUNGSZANGE GEBRAUCHSANLE TUNG

Consignes supplémentaires

DURÉE DE VIE UTILE

D

m

mm w

D m G w w C

w

C

G

N

L’instrument doit être stocké dans un environnement sec, propre, exempt de produits chimiques et de poussière. L’instrument doit demeurer emballé ou à l’intérieur du boîtier de stérilisation pour conserver sa stérilité.

Les applicateurs endoscopiques à chargement manuel Weck ont une garantie de trois ans pour les défauts matériels et de fabrication, et une garantie de réparation de trois ans pour l’alignement et la remise à neuf des extrémités à condition qu’ils soient utilisés selon les indications pour l’application des clips Weck et qu’ils n’aient pas été réparés par un personnel non autorisé.

M

w

G

W

w

w mm

w

mD

Stockage

GARANTIE RELATIVE À L’APPLICATEUR CHIRURGICAL ENDOSCOPIQUE

C

m

G

m

Um C

G H m

m

m C

w

m

G

D

m

D

C

m

w

M

mM

G w

M

REMARQUE : La stérilisation flash n’est pas recommandée pour ces instruments. REMARQUE : Les méthodes de stérilisation suivantes NE SONT PAS recommandées car elles pourraient endommager l’instrument : stérilisation à l’oxyde d’éthylène, stérilisation par chaleur sèche, agents de stérilisation chimiques liquides, gaz de stérilisation chimiques.

À l’exception de sa garantie standard applicable, Teleflex exclut toute garantie, explicite ou implicite, notamment mais sans s’y limiter toute garantie implicite de qualité marchande ou d’aptitude à un usage particulier. Teleflex ne pourra pas être tenu responsable en cas de perte, de dommages ou de frais, indirects ou consécutifs, découlant directement ou indirectement de l’utilisation de ce produit, sauf pour l’utilisation prévue indiquée. Teleflex n’assume pas, et n’autorise aucune autre personne à assumer pour son compte une quelconque autre responsabilité en rapport avec ces produits.

w

m

G

% %

LIMITES DE RESPONSABILITÉ SUR LES PRODUITS

mm m

m

C

M C OHN

Um

Stérilisation

Durée de séchage (minimum)

m

mm

A

R

Durée d’exposition (minimum)

G

G w

D

R

H m

m

G

ANLE TUNG FÜR D E NTRAOPERAT VE CHOLANG OGRAPH E M T HEM O LOK ML CL PS UND TAUT LAPAROSKOP SCHEN CHOLANG OGRAPH E KATHETERN

Après le nettoyage et l’inspection, placer l’instrument dans un boîtier ou un emballage de stérilisation pour le protéger de l’environnement et permettre sa stérilisation. Après la stérilisation, l’instrument doit demeurer dans le boîtier ou l’emballage de stérilisation pour le protéger de l’environnement et maintenir sa stérilité.

Configuration de l'instrument

m

w

mG mG

w

S

Emballage

Méthode de stérilisation

C

mC m C

m

D Um

Le montage et le démontage de l’instrument doit uniquement être réalisé par un personnel dûment formé aux exigences de formation de l’établissement. Avant chaque utilisation, l’instrument doit être nettoyé, lubrifié et stérilisé, et son bon fonctionnement doit être vérifié. Utiliser un lubrifiant à base d’eau et exempt de silicone avant la stérilisation. Ne pas utiliser d’huile minérale, ni de produits lubrifiants à base de pétrole ou de silicone. Ne pas utiliser un instrument qui présente des pièces cassées, fissurées ou usées. Utiliser l’instrument uniquement aux fins pour lesquelles il est prévu. Une manipulation erronée ou incorrecte peut provoquer un endommagement et conduire éventuellement à des lésions chez l’utilisateur ou le patient. Si une réparation est requise, retourner les instruments nettoyés et stérilisés à Teleflex.

Les instruments doivent être stérilisés démontés/en position ouverte, le cas échéant. Les cliquets engagés peuvent produire un endommagement de l’instrument. Pour éviter une réaction électrochimique, séparer les instruments fabriqués avec des matériaux différents. Les instruments sont autorisés à être stérilisés conformément aux paramètres suivants :

m

m

W

m

E

m

W

Entretien, manipulation et fonctionnement des instruments chirurgicaux

W

m m

C

m

Séchage Essuyer avec un chiffon non pelucheux propre (Kimwipe ou équivalent). De l’air comprimé filtré peut être utilisé.

Inspecter les instruments après chaque cycle de stérilisation et avant chaque utilisation car ils peuvent avoir été endommagés pendant leur transport au client, à leur réception au site du client, au cours de leur utilisation lors d’une intervention précédente ou pendant les processus de nettoyage ou de stérilisation. Toutes les parties mobiles doivent être inspectées pour vérifier qu’elles ne sont pas usées et qu’elles fonctionnent correctement. Confirmer que la poignée de l’instrument et la vis de renfort fonctionnent parfaitement pendant l’ouverture et la fermeture de l’instrument. Inspecter l’instrument pour vérifier que ses repères sont bien lisibles et, le cas échéant, qu’il ne présente pas de rouille, de piqûres, de fissures, d’ébarbures, de taches, de décolorations, ni aucune pièce usée ou cassée. Réparer ou remplacer les instruments dont l’état est inacceptable.

mm

W

GEBRAUCHSANLE TUNG FÜR D E ANLEGUNG DES CL PS

W

Contrôle fonctionnel

m

N N

m

W C

D H NW w

Désinfection Désinfection Désinfection thermique Désinfection thermique Cycle de rinçage thermique d’une (1) minute à une température Cycle de rinçage thermique d’une (1) minute à une température de 90 ˚C (194 ˚F) avec de l’eau purifiée. de 90 ˚C (194 ˚F) avec de l’eau purifiée. REMARQUE : L’établissement médical est responsable d’assurer un nettoyage adéquat des brosses entre chaque utilisation.

C

w

w

H NW

Instructions de traitement manuel pour l'utilisation de détergents enzymatiques Nettoyage préalable • Faire tremper les instruments dans de l’eau du robinet tiède pendant cinq (5) minutes. • À l’aide de brosses à soies souples (Spectrum M16 ou similaires), brosser les instruments submergés dans de l’eau du robinet tiède pendant trente (30) secondes ou jusqu’à l’élimination de tous les résidus visibles. • Rincer les lumières avec de l’eau du robinet tiède pendant une (1) minute (minimum) à l’aide d’une seringue afin de garantir l’élimination de tous les résidus issus du nettoyage. Nettoyage • Placer les instruments dans un bain à ultrasons à l’eau tiède avec un produit de nettoyage enzymatique à 0,8 %. • Nettoyer aux ultrasons pendant quinze (15) minutes (minimum). • Retirer les instruments du bain à ultrasons. À l’aide d’une brosse à soies souples (Spectrum M16 ou similaire pour un nettoyage extérieur), brosser l’instrument sous de l’eau du robinet tiède pendant une (1) minute pour veiller à l’élimination de tous les résidus. • Rincer les instruments et les lumières sous de l’eau du robinet tiède pendant une (1) minute pour garantir l’élimination de toute salissure. • Inspecter visuellement l’instrument dans une zone bien éclairée pour garantir que toutes les surfaces sont propres. S’il est déterminé que l’instrument n’est pas propre, répéter les étapes de nettoyage. • Lubrifier les serrures à palastre et autres charnières avec un lubrifiant de qualité chirurgicale à base d’eau conformément aux instructions du fabricant. Remarque : La concentration préparée, la température et la durée d’application de l’agent nettoyant doivent être conformes au mode d’emploi fourni par le fabricant du détergent. Les détergents doivent être validés pour une utilisation avec des instruments métalliques de chirurgie générale réutilisables. Exemples de détergents utilisés lors d’études de validation : détergent enzymatique : Cidezyme/Enzol.

w

m

O

m

H m

mG

m

C

R

N w

mm

w

mG

m

D

E

w

G

m

D G

D

B

B

w

Um

D

Transport

Functional Check D N

cystique (illustration 6). Un troisième clip Hem-o-lok ML (n˚ 3) est fixé en place sur le canal cystique (illustration 7). Le canal cystique est alors divisé et ligaturé en toute sécurité par le troisième clip (illustration 8). Si une cholangiographie est effectuée avec tout autre type de cathéter Taut de 4,5 Fr, et si la stabilisation du cathéter est réalisée en fixant le cathéter avec un clip Hem-o-lok ML, le clip doit être retiré avant de procéder au retrait du cathéter. Le clip peut être retiré à l’aide d’un extracteur endoscopique de clip Hem-o-lok de 5 mm, référence catalogue 544121.

w m mm